Serkep 25 mikrogram/250 mikrogram/dos Inhalationsspray, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-09-2020

Aktiva substanser:
flutikasonpropionat; salmeterolxinafoat
Tillgänglig från:
Mylan AB
ATC-kod:
R03AK06
INN (International namn):
fluticasone propionate; salmeterol
Dos:
25 mikrogram/250 mikrogram/dos
Läkemedelsform:
Inhalationsspray, suspension
Sammansättning:
etanol, vattenfri Hjälpämne; salmeterolxinafoat 36 mikrog Aktiv substans; flutikasonpropionat 250 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Spraybehållare, 120 doser
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54832
Tillstånd datum:
2016-11-18

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Serkep

25 mikrogram/125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

25 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

salmeterol (som xinafoat)/flutikasonpropionat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Serkep är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Serkep

Hur du använder Serkep

Eventuella biverkningar

Hur Serkep ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Serkep är och vad det används för

Serkep innehåller två aktiva substanser, salmeterol och flutikasonpropionat.

Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare. Luftrörsvidgare verkar på luftvägarna i lungorna så att

de hålls vidgade och gör det lättare att andas. Effekten varar under minst 12 timmar.

Flutikasonpropionat är en glukokortikosteroid som minskar svullnad och irritation i lungorna.

Serkep är endast avsedd för användning av vuxna, 18 år och äldre.

Serkep är INTE avsedd för användning av barn 12 år och yngre eller ungdomar 13 till 17 år.

Läkaren har ordinerat detta läkemedel för att förebygga andningsproblem vid astma.

Serkep måste tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar för att det ska verka på bästa sätt och

ge kontroll över din astma.

Serkep förebygger andningsbesvär och väsande andning. Dock ska Serkep inte användas för att

lindra ett plötsligt anfall av andningsbesvär eller väsande andning. Om detta händer så ska du ta

en snabbverkande luftrörsvidgande ”vid behovs” inhalator, som t.ex. salbutamol. Du bör alltid ha

din snabbverkande ”vid behovs” inhalator med dig.

Salmeterol och flutikasonpropionat som finns i Serkep kan också vara godkända för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Serkep

Använd inte Serkep

om du är allergisk mot salmeterol, flutikason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Serkep om du har medicinska tillstånd

såsom:

Hjärt-kärlsjukdom inklusive snabb och oregelbunden hjärtklappning

Ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos)

Högt blodtryck

Diabetes (eftersom Serkep kan öka blodsockret)

Minskad kaliumhalt i blodet

Tuberkulos (tbc), nu eller tidigare, eller andra infektioner i lungorna

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Serkep

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra

läkemedel. Detta inkluderar även läkemedel för astma och receptfria läkemedel. Detta beror på att

effekten av behandlingen kan påverkas om Serkep och vissa andra läkemedel tas samtidigt.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med Serkep:

Betablockerare (t.ex. atenolol, propranolol och sotalol). Betablockerare används oftast för att

behandla högt blodtryck eller andra hjärtåkommor

Läkemedel som används för att behandla infektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin och

erytromycin) inklusive läkemedel för hiv-behandling (t.ex. ritonavir, läkemedel som innehåller

kobicistat). Några av dessa läkemedel kan öka mängden av flutikasonpropionat eller salmeterol i

kroppen. Detta kan öka risken för biverkningar med Serkep, inklusive oregelbunden hjärtrytm, eller

förvärra biverkningarna. Din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel.

Kortison (tabletter eller i injektion). Om du nyligen blivit behandlad med dessa läkemedel kan det öka

risken för påverkan av binjurarnas funktion

Diuretika, även känd som vätskedrivande tabletter används för behandling av högt blodtryck.

Andra luftrörsvidgande läkemedel (t.ex. salbutamol)

Läkemedel som kan öka hjärtfrekvensen (kan kallas beta-agonister)

Xantiner. Dessa används ofta för att behandla astma.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att effekt eller eventuella biverkningar av Serkep skulle påverka din förmåga att köra bil

och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon

eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna

bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Serkep innehåller alkohol

Detta läkemedel innehåller 0,73 mg alkohol (etanol) per inhalation. Mängden i dos av detta läkemedel

motsvarar mindre än 1 ml öl eller vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara

effekter.

3.

Hur du använder Serkep

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Använd Serkep varje dag tills din läkare råder dig att sluta. Använd inte mer än rekommenderad dos.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sluta inte att ta Serkep eller minska dosen av Serkep utan att tala med din läkare först.

Serkep ska inhaleras genom munnen ner i lungorna.

Vuxna 18 år och äldre

Serkep 25/125 - Två inhalationer 2 gånger dagligen

Serkep 25/250 – Två inhalationer 2 gånger dagligen

Det är väldigt viktigt att följa läkarens ordination om hur många inhalationer som du ska ta och hur ofta.

När du använder Serkep kommer din läkare vilja följa upp dina besvär regelbundet.

Om dina symtom är välkontrollerade när du använder Serkep två gånger om dagen, kan läkaren minska

din dos.

Kontakta omedelbart läkare om din astma eller andningen försämras.

Om du känner att andningen

blir mer väsande/pipande eller att känslan av trångt i bröstet ökar eller att du behöver ta mer av din

snabbverkande luftrörsvidgande medicin, fortsätt att ta Serkep men öka inte antalet doser. Dina

andningsbesvär kan förvärras och du kan bli allvarligt sjuk. Kontakta din läkare eftersom du kan behöva

ytterligare astmabehandling.

Bruksanvisning

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör instruera dig hur du ska använda din inhalationsspray.

Då och då bör de också kontrollera hur du använder den. Det är viktigt att Serkep används rätt och

som den ordinerats för att du ska få avsedd effekt på din astma.

Medicinen förvaras under tryck i metallbehållaren som sitter i plastinhalatorn med munstycket.

En dosräknare på baksidan av inhalatorn visar hur många doser som finns kvar. Varje gång man

trycker ned metallbehållaren sprayas en dos och dosräknaren räknar ner en dos.

Var försiktig så att du inte tappar inhalationssprayen. Detta kan orsaka att räkneverket räknar ner

doser.

Så kontrollerar du inhalationssprayen

Innan du använder inhalationssprayen för första gången kontrollera att sprayen fungerar. Ta av

skyddshuven genom att lätt trycka på båda sidorna mellan tumme och pekfinger samtidigt som du tar

av den (bild 1).

För att kontrollera att inhalatorn fungerar, skaka inhalationssprayen väl, håll sprayen ifrån dig och

spraya en dos i luften. Upprepa detta minst tre gånger och omskaka inhalationssprayen mellan varje

sprayning tills dosräknaren visar 120. Om sprayen inte har använts under senaste veckan eller längre

eller om den blivit väldigt kall (under 0ºC) ska du spraya två gånger i luften

Så här använder du inhalationssprayen

Det är viktigt att andas så sakta som möjligt innan man använder inhalationssprayen.

Sitt eller stå när du inhalerar.

Ta av skyddshuven (bild 1). Kontrollera att munstycket är rent på in- och utsidan och fritt från damm

eller andra lösa partiklar.

Skaka om inhalatorn 4 till 5 gånger så att eventuella lösa föremål avlägsnas och att inhalatorns

innehåll blandas väl (bild 2).

Håll inhalatorn upprätt med tummen på inhalatorns bas, bakom munstycket. Andas ut lugnt och så

djupt som känns bekvämt (bild 3).

5. Sätt inhalatorn i munnen mellan tänderna. Slut läpparna ordentligt om munstycket. Bit inte i

munstycket.

6. Andas in sakta och djupt genom munnen. Samtidigt som du börjar andas in tryck bestämt ned

metallbehållaren med pekfingret och en dos sprayas. Medan du gör detta fortsätt att andas in lugnt och

så djupt som möjligt (bild 4).

7. Håll andan, tag bort inhalatorn från munnen och fingret från toppen av metallbehållaren. Fortsätt att

hålla andan i några sekunder eller så länge som det känns bekvämt (bild 5).

8. Vänta ungefär en halv minut mellan varje dos innan punkt 3-7 upprepas.

9. Skölj munnen med vatten och spotta ut och/eller borsta dina tänder. Detta hjälper dig att minska risken

för få svampinfektion och att bli hes.

10. Sätt alltid tillbaka skyddshuven efter användning som skydd mot damm. Ett knäpp hörs när

skyddshuven trycks på plats. Använd inte för mycket kraft.

Skynda inte genom steg 4, 5, 6 och 7. Det är viktigt att du andas in så långsamt som möjligt precis innan

du använder inhalatorn. Du bör använda din inhalator medan du står framför en spegel de första gångerna.

Om du ser en ”dusch” som kommer från toppen av inhalatorn eller från sidan av din mun ska du börja om

från steg 3.

Om du tycker att det är svårt att använda inhalationssprayen, kan antingen din läkare, sjuksköterska eller

annan sjukvårdspersonal rekommendera dig att använda en andningsbehållare som AeroChamber Plus

tillsammans med din inhalator. Din läkare, sjuksköterska, apotekspersonal eller annan vårdgivare ska visa

dig hur du använder andningsbehållaren tillsammans med din inhalator, hur man tar hand om

andningsbehållaren och kommer att svara på alla frågor du kan ha. Om du använder en andningsbehållare

med din inhalator är det viktigt att du inte slutar använda den utan att tala med din läkare eller

sjuksköterska först.

Endast AeroChamber Plus

andningsbehållare ska användas tillsammans med

Serkep. Andra andningsbehållare ska inte användas tillsammans med Serkep och du ska inte byta

från en andningsbehållare till en annan.

Om du slutar använda en andningsbehållare kan din läkare

behöva ändra dosen av läkemedlet som krävs för att kontrollera din astma. Tala alltid med din läkare

innan du gör några ändringar i din astmabehandling.

Personer med svaga händer kan finna det lättare att hålla inhalatorn med båda händerna. Sätt de två

pekfingrarna på toppen av inhalatorn och båda tummarna på botten nedanför munstycket.

När dosräknaren visar 20 bör du se till att ha en ny inhalationsspray till hands (bild 6). Sluta använda

inhalatorn när dosräknaren visar 000. Om det fortfarande skulle finnas något kvar, är det inte säkert att det

blir en fullständig dos. Försök aldrig ändra numren i dosräknaren eller ta av dosräknaren från

metallbehållaren.

Rengöring av inhalatorn

För att förhindra att inhalatorn ”pluggar igen” är det viktigt att inhalatorn rengörs minst en gång i veckan:

För att rengöra din inhalator:

Ta av skyddshuven

Ta inte bort metallbehållaren från plastinhalatorn vid rengöring eller vid något annat tillfälle

Torka av in- och utsidan av munstycket samt plastinhalatorn med en torr duk eller pappersservett

Sätt tillbaka skyddshuven. Ett ”klick” hörs när den trycks på plats. Använd inte för mycket kraft.

Diska inte och lägg inte inhalatorns delar i vatten.

Om du har använt för stor mängd av Serkep

Det är viktigt att du följer doseringsanvisningen. Om du av misstag fått i dig en större mängd än de

rekommenderade doserna, tala med läkare eller apotekspersonal. Du kan känna att hjärtat slår snabbare

och du blir darrig. Du kan också få yrsel, huvud-, led- och muskelvärk.

Om du tagit större mängder läkemedel under en längre tid eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Större mängder av Serkep kan minska kortisonbildningen i binjurarna.

Om du har glömt att använda Serkep

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos på den vanliga tiden.

Om du slutar att ta Serkep

Det är viktigt att du tar Serkep dagligen enligt anvisningar

tills läkare råder dig att sluta.

Sluta inte plötsligt att ta Serkep eller minska din dos

då detta kan försämra din andning.

Dessutom, om du plötsligt slutar att ta Serkep eller minskar dosen av Serkep kan det (sällan) leda till att

du har problem med binjurarna (binjurebarksvikt) och i vissa fall orsaka biverkningar.

Biverkningarna kan innefatta något av följande:

Magsmärtor

Trötthet, aptitlöshet och sjukdomskänsla

Illamående och diarré

Viktminskning

Huvudvärk och dåsighet

Låga sockervärden i blodet

Lågt blodtryck och kramper (anfall).

När din kropp är under stress t.ex. p.g.a. feber, trauma (t.ex. en bilolycka), infektion eller operation, kan

binjurebarksvikt bli värre och du kan ha någon av de biverkningar som beskrivs ovan.

Om du får några biverkningar tala med din läkare eller apotekspersonal. För att förebygga att dessa

biverkningar uppkommer kan din behandling behöva kompletteras med extra kortison i tablettform.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

För att minska risken för biverkningar kommer din läkare att ordinera den lägsta dos Serkep som behövs

för att kontrollera din astma.

Kontakta omedelbart din läkare om du märker någon av följande biverkningar:

Tecken på en allergisk reaktion: om du plötsligt märker att du får svårt att andas omedelbart

efter att du tagit Serkep.

Andningen blir väsande

och du får hosta eller andnöd. Du kan också

märka klåda, utslag (nässelutslag) och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller svalg), eller

så kan du plötsligt känna att ditt hjärta slår mycket snabbt eller att du känner dig svag och yr (som

kan leda till kollaps eller medvetslöshet).

Andningssvårigheter/ väsande ljud som förvärras strax efter att du tagit Serkep.

Sluta att ta

detta läkemedel. Använd inhalatorn med den snabbverkande luftrörsvidgande

medicinen

.

Ojämna, snabba eller oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer).

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Huvudvärk – som ofta är övergående och brukar försvinna efter några dagars användning

Fler förkylningsperioder (övre luftvägsinfektioner) har rapporterats hos patienter med KOL. KOL är

en kronisk lungsjukdom som orsakar andnöd, hosta och täta infektioner i luftvägarna. Termen KOL

inkluderar tillstånd som kallas kronisk bronkit och emfysem.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Svampinfektion (så kallad "torsk", ömma, gulaktiga, krämiga fläckar) i mun och svalg. Irritation på

tunga och i halsen samt heshet.

Risken för svampinfektion minskar om man sköljer munnen med vatten och spottar ut

omedelbart och/eller borstar sina tänder efter varje inhalationstillfälle med ditt läkemedel.

För att behandla ”torsk” (candida) kan din läkare även ordinera läkemedel mot

svampinfektioner.

Värkande, svullna leder och muskelvärk

Muskelkramp.

Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter med KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom):

Lunginflammation och bronkit (luftrörskatarr). Kontakta läkaren om du får något av följande symtom:

ökad slembildning, annan färg på slemmet, feber, frossa, mer hosta, förvärrade andningsbesvär

Blåmärken och benbrott

Bihåleinflammation (en känsla av tryck eller täthet i näsan, kinder eller bakom ögonen, ibland med

dunkande värk)

Minskad kaliumhalt i blodet (som kan ge oregelbundna hjärtslag, muskelsvaghet, kramp).

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Förhöjda blodglukosnivåer (hyperglykemi). Om du har diabetes, kan du behöva göra tätare

blodsockerkontroller och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling

Mycket snabba hjärtslag (takykardi)

Känsla av skakighet (tremor) och hjärtklappning (palpitationer) - detta är ofta harmlöst och försvinner

efter en viss tids användning.

Bröstsmärta

Känsla av oro eller ångest

Sömnsvårigheter

Allergiska hudutslag.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

Detta läkemedel

kan också sällan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen

(som sker i binjurarna) särskilt om man har tagit höga doser under en längre tid. Detta kan orsaka:

Minskad bentäthet

Glaukom (förhöjt tryck i ögat som kan ge synproblem) eller grå starr (grumlig lins i ögat)

Viktökning

Månansikte (Cushing’s syndrom)

Fördröjd längdtillväxt hos barn och ungdomar

Beteendestörningar, t.ex. att man blir överaktiv och irritabel (ses främst hos barn).

Oregelbundna hjärtslag eller extraslag av hjärtat (arytmi). Tala om för din läkare men sluta inte att ta

Serkep förrän läkaren råder dig att sluta

Svampinfektion i esofagus (matstrupen), som kan orsaka svårigheter att svälja.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Depression eller aggression. Det är mer troligt att dessa biverkningar förekommer hos barn.

Dimsyn

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels

säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Serkep ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn

Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25

Innehållet i metallbehållaren är under tryck. Utsätt den inte för temperaturer över 50

C och förvara den i

skydd från direkt solljus. Får inte punkteras eller brännas även om behållaren är tom.

Som med de flesta inhalationssprayer finns det en risk att funktion och effekt försämras när

inhalationssprayen är kall.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje uppmätt dos innehåller 25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 125 eller 250

mikrogram flutikasonpropionat.

Övriga innehållsämnen är drivgasen norfluran (HFA 134a) och etanol, vattenfri.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Serkep tillhandahålls till dig i en dosreglerad inhalator som levererar ditt läkemedel med en trycksatt

inhalationsspray, suspension att andas in genom munnen ned i lungorna.

Metallbehållaren innehåller en vit till benvit suspension för inhalation.

Metallbehållarna är placerade i ett plasthölje som innehåller ett munstycke och försedd med lila eller

vinrött skyddshölje.

Serkep är förpackad i kartonger med 1 inhalator. Varje inhalator innehåller 120 uppmätta doser.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tillverkare:

McDermott Laboratories Limited T/A

Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

McDermott Laboratories Limited T/A

Mylan Dublin Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Irland

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-05-04

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Serkep 25 mikrogram/125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

Serkep 25 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje uppmätt dos (som lämnar doseringsventilen) innehåller:

Serkep 25/125

25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 125 mikrogram flutikasonpropionat. Uttryckt

som avgiven dos (som lämnar munstycket) motsvaras detta av 21 mikrogram salmeterol och 110

mikrogram flutikasonpropionat.

Serkep 25/250

25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 250 mikrogram flutikasonpropionat. Uttryckt

som avgiven dos (som lämnar munstycket) motsvaras detta av 21 mikrogram salmeterol och 220

mikrogram flutikasonpropionat.

Hjälpämne med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller 0,73 mg alkohol per inhalation.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationsspray, suspension

Metallbehållaren innehåller en vit till benvit suspension

Serkep 25/125

Metallbehållaren är placerad i en vit plastinhalator med spraymunstycke försett med en lila

skyddshuva.

Serkep 25/250

Metallbehållaren är placerad i en vit plastinhalator med spraymunstycke försett med en vinröd

skyddshuva.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Serkep är indicerad för regelbunden behandling av astma, när kombinationsbehandling (långverkande

-agonist och inhalationssteroid) är lämplig för:

patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och

’vid behovs’ medicinering med inhalerad kortverkande

-

agonist

eller

patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande

agonist.

4.2

Dosering och administreringssätt

Serkep är endast avsett för vuxna, 18 år och äldre.

Serkep är inte indicerat för behandling av barn, 12 år och yngre eller ungdomar 13 till 17 år.

Dosering

För optimal behandlingseffekt skall patienten instrueras att salmeterol/flutikasonpropionat skall

användas dagligen, även vid symtomfrihet.

Patienten skall regelbundet kontrolleras av läkare för optimal inställning av dosstyrkan.

Doseringen skall endast ändras efter ordination av läkare.

Dosen skall titreras till den lägsta dos vid

vilken effektiv symtomkontroll uppnås. Notera att Serkep endast är tillgängligt i två styrkor;

Serkep finns inte i den lägre styrkan (25 mikrogram salmeterol/ 50 mikrogram

flutikasonpropionat) som finns tillgänglig för andra liknande kombinationspreparat som för

närvarande finns på marknaden.

Därför bör ett alternativt preparat sättas in när det är lämpligt att

titrera ned dosen under 125 mikrogram.

När symtomkontroll bibehålls med den lägsta styrkan av ett sådant alternativt

kombinationspreparat givet två gånger dagligen kan nästa steg vara ett försök med enbart

inhalationskortikosteroider.

Som alternativ kan de patienter som behöver en långverkande

stimulerare titreras till lägsta styrkan av detta alternativa kombinationspreparat givet en gång om

dagen när detta bedöms bibehålla effektiv symtomkontroll. Vid engångsdosering ges dosen

företrädesvis på kvällen vid nattliga besvär, respektive på morgonen till de patienter som har mest

besvär under dagtid.

Serkep ska inte användas för behandling av patienter med mild astma. Serkep kan övervägas för

patienter med måttlig kronisk astma, men endast om symtomkontroll inte kan upprätthållas med en

produkt innehållande en lägre dos av glukokortikosteroid.

Dosen av salmeterol/flutikasonpropionat skall anpassas till lämplig dos flutikasonpropionat med

hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad. Om enskilda patienter skulle behöva dosering utöver

rekommenderade doser, skall lämplig dos av

-agonist och/eller glukokortikosteroid ordineras.

Rekommenderad dosering:

Vuxna 18 år och äldre:

Två inhalationer av 25 mikrogram salmeterol + 125 mikrogram flutikasonpropionat 2 gånger

dagligen.

eller

Två inhalationer av 25 mikrogram salmeterol + 250 mikrogram flutikasonpropionat 2 gånger

dagligen.

Salmeterol/flutikasonpropionat kan prövas under kort tid som initial underhållsbehandling till vuxna

med medelsvår kontinuerlig astma (definierat som dagliga symtom, dagligt behov av kortverkande

bronkdilaterare och med en medelsvår/svår obstruktivitet), när det är angeläget att få snabb

symtomkontroll av astman. I dessa fall rekommenderas en initial dos, två inhalationer av 25

mikrogram salmeterol + 50 mikrogram flutikasonpropionat 2 gånger dagligen.

Notera att Serkep inte

finns i den lägsta styrkan av denna kombination som för närvarande finns tillgänglig på

marknaden och därmed kan det behöva förskrivas ett alternativt preparat innehållande en lägre

dos inhalationskortikosteroider för den inledande underhållsbehandlingen hos vuxna med

medelsvår kronisk astma.

Dosen av inhalerade glukokortikosteroider kan behöva ökas för att uppnå

kontroll av astmasymtom. När väl symtomkontroll av astman har uppnåtts, bör ny bedömning göras

om behandlingen kan trappas ner till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll bibehålls. Det

bör sedan övervägas om patienten kan trappas ned till enbart inhalerad glukokortikosteroid. Det är

viktigt att patienten följs upp regelbundet efter hand som behandlingen trappas ner.

Någon klar fördel har inte visats vid jämförelse med enbart inhalerat flutikasonpropionat när en eller

två kriterier för medelsvår astma saknas. Vanligtvis är inhalationssteroider förstahandsval för de flesta

patienter. Serkep är inte avsett som initial behandling vid mild astma. Anpassning till lämplig dos av

inhalerad glukokortikosteroid rekommenderas innan en fast kombination ges till patienter med svår

astma.

Pediatrisk population:

Säkerheten och effekten av Serkep hos barn, 12 år eller yngre och ungdomar, 13-17 år har inte

fastställts. Serkep rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.1).

Användning av en AeroChamber Plusandningsbehållare med Serkep rekommenderas till patienter som

har, eller troligen kommer ha svårigheter att koordinera aktivering och inandning.

Endast

andningsbehållaren AeroChamber Plus ska användas tillsammans med Serkep. Andra

andningsbehållare ska inte användas tillsammans med Serkep och patienter ska inte byta mellan

olika sorters andningsbehållare.

Det är viktigt att instruera patienten hur inhalationsspray och andningsbehållare används på rätt sätt

och även att kontrollera inhalationstekniken för att försäkra sig om att patienten får avsedd effekt av

inhalerat läkemedel.

Patienten bör använda den rekommenderade andningsbehållaren eftersom

byte mellan olika sorters andningsbehållare kan ge upphov till olika upptag av läkemedlet i

lungorna (se avsnitt 4.4).

Försök att ytterligare minska dosen till lägsta effektiva dos bör göras på nytt efter det att patienten

använt en alternativ produkt och andningsbehållare och sedan övergått till Serkep, med eller utan

AeroChamber Plus

andningsbehållare.

Speciella patientgrupper:

Ingen dosändring krävs till äldre patienter eller till patienter med nedsatt njurfunktion. Erfarenhet av

behandling av patienter med nedsatt leverfunktion saknas.

Administreringssätt

Inhalation.

Hantering:

Det är viktigt att patienten instrueras om rätt inhalationsteknik (se bipacksedel och bruksanvisning).

Under inhalation bör patienten helst sitta eller stå.

Inhalationssprayen har utformats att användas i upprätt läge.

Test av inhalationssprayen:

Innan inhalatorn används för första gången är det viktigt att kontrollera att sprayen fungerar. Patienten ska

ta av skyddshuven genom att trycka lätt på dess båda sidor och hålla inhalatorn upprätt mellan tumme och

pekfinger, med tummen på inhalatorns bas, bakom munstycket. För att kontrollera att inhalatorn fungerar

ska patienten skaka inhalationssprayen väl, rikta munstycket bort från sig och spraya en dos i luften. Detta

ska upprepas minst tre gånger, inhalatorn ska omskakas omedelbart före varje spraydos, tills dosräknaren

visar 120.

Om sprayen inte har använts under senaste veckan, eller on inhalatorn har förvarats kallt (under 0ºC) ska

skyddshuven tas av, skaka inhalationssprayen och spraya två gånger i luften.

Varje gång inhalationssprayen aktiveras, räknar dosräknaren ner 1 steg.

Bruksanvisning:

Patienten ska ta av skyddshuven genom att samtidigt trycka lätt på dess båda sidor.

Kontrollera inhalatorns insida och utsida inklusive munstycket för att se att inte några lösa

föremål finns där.

Skaka inhalationssprayen väl för att bli försäkrad om att eventuella lösa föremål avlägsnas och

att inhalatorns innehåll blandas väl.

Håll inhalatorn upprätt mellan tumme och pekfinger, med tummen på inhalatorns bas, bakom

munstycket.

Patienten ska andas ut så djupt som känns bekvämt, och sedan sätta inhalatorn i munnen mellan

tänderna och sluta läpparna ordentligt om munstycket. Patienten ska instrueras att inte bita i

munstycket.

Strax efter att patienten börjar andas in genom munnen, sprayas en dos genom att bestämt

trycka ned metallbehållaren med pekfingret samtidigt som patienten fortsätter att andas in lugnt

och djupt.

Sprayen tas bort från munnen och fingret från sprayens övre del, medan patienten håller andan

så länge som det känns bekvämt.

Om ytterligare en dos ska tas, håll sprayen upprätt och efter ungefär en halv minut upprepas

behandlingen från punkt 3-7.

Skyddshuven ska alltid sättas tillbaka direkt efter användning genom att bestämt, men utan att

forcera kraft, trycka och knäppa skyddshuven på plats.

VIKTIGT

Att inte skynda igenom punkterna 5, 6 och 7. Att patienten börjar andas in så sakta och lugnt som

möjligt innan sprayen trycks av. Att kontrollera tekniken framför en spegel de första gångerna. Om det

pyser från övre delen av sprayen eller ut genom sidorna av munnen, bör patienten upprepa från punkt

Patienter bör skölja ur munnen med vatten och spotta ut, och/eller borsta tänderna efter varje dos av

läkemedel, i syfte att minimera risken för orofaryngeal candidiasis och heshet.

Att patienten bör se till att ha en ny inhalationsspray till hands när dosräknaren visar 20. Dosräknaren

slutar att fungera när den visar 000 och alla doser har använts. Ersätt med en ny inhalator när

dosräknaren visar 000.

Att inte försöka ändra numren i dosräknaren eller ta av dosräknaren från metallbehållaren.

Dosräknaren som är fäst på metallbehållaren kan inte återställas.

Rengöring (finns också detaljerat i bipacksedeln): Inhalatorn bör rengöras minst en gång i veckan.

Tag av skyddshuven.

Tag inte bort metallbehållaren från plastinhalatorn.

Torka av in- och utsidan av munstycket och plastinhalatorn med en torr duk eller

pappersservett.

Skyddshuven ska alltid sättas tillbaka direkt efter användning genom att bestämt, men utan att

forcera kraft, trycka och knäppa skyddshuven på plats.

TVÄTTA INTE OCH LÄGG INGA DELAR AV INHALATORN I VATTEN.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Salmeterol/flutikasonpropionat är inte avsedd för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och

kortverkande bronkdilaterare skall användas. Patienten skall instrueras att alltid ha sin

anfallskuperande inhalator tillgänglig för att behandla akuta astmasymtom.

Behandling med salmeterol/flutikasonpropionat ska inte påbörjas under en exacerbation, eller vid en

akut eller markant försämring av astman.

Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med

salmeterol/flutikasonpropionat. Patienter ska uppmanas att fortsätta med behandlingen, men samtidigt

rådgöra med läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med

Serkep.

Ökat behov av ”vid behovs” läkemedel (kortverkande bronkdilaterare) eller minskad respons för

symtomlindrande läkemedel tyder på försämrad astmakontroll, varför patienten bör undersökas av

läkare.

Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande, varför patienten då skall

uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning. Behandling med ökad dos

glukokortikosteroider bör övervägas.

När symtomen är under kontroll bör man överväga en gradvis nedtrappning av dosen

salmeterol/flutikasonpropionat. Regelbunden uppföljning av patienterna även under nedtrappningen är

viktigt. Den lägsta effektiva dos av kombinationen av salmeterol och flutikasonpropionat skall

användas effektiva (vilket kan innebära ett byte till ett alternativt kombinationspreparat av salmeterol

och flutikasonpropionat som innehåller en lägre dos av inhalerade glukokortikosteroider) (se avsnitt

4.2).

Behandling med salmeterol/flutikasonpropionat skall p.g.a. risk för exacerbationer inte avbrytas

abrupt. Behandlingen ska trappas ned under översyn av läkare.

Som med övriga inhalerade glukokortikosteroider skall salmeterol/flutikasonpropionat ges med

försiktighet till patienter med aktiv eller vilande lungtuberkulos och fungala, virala eller andra

infektioner i luftvägarna. Om nödvändigt bör lämplig behandling omedelbart sättas in.

I sällsynta fall kan salmeterol/flutikasonpropionat orsaka hjärtarytmier, t.ex. supraventrikulär

takykardi, extrasystolier, förmaksflimmer, och en lätt övergående minskning av serumkalium vid

högre terapeutiska doser. Salmeterol/flutikasonpropionat ska ges med försiktighet till patienter med

svårare kardiovaskulär sjukdom, rytmrubbningar i hjärtat och till patienter med diabetes mellitus,

tyreotoxikos, obehandlad hypokalemi eller till patienter predisponerade för låga serumnivåer av

kalium.

I mycket sällsynta fall har förhöjda blodglukosnivåer rapporterats (se avsnitt 4.8). Detta bör beaktas

vid förskrivning till patienter med känd diabetes mellitus.

Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande andning och

andnöd omedelbart efter dosering. Paradoxal bronkospasm svarar på kortverkande bronkdilaterare och

bör behandlas omedelbart. Serkep-behandlingen skall då omedelbart avbrytas. Patienten skall bedömas

kliniskt och alternativ terapi ges när det är nödvändigt.

De farmakologiska biverkningarna av

-agonist behandling som tremor, palpationer och huvudvärk

har rapporterats men tenderar att vara övergående och minska med regelbunden behandling.

Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med alla glukokortikosteroider, särskilt

efter höga doser under längre behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder

vid inhalationsbehandling jämfört med när glukokortikosteroider ges per os. Eventuella

systembiverkningar inkluderar Cushing’s syndrom, Cushingliknande symtombild,

binjurebarksuppression, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt en rad

psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet,

sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn) (se underrubriken

Pediatrisk

population

nedan för information om de systemiska effekterna av inhalerade glukokortikosteroider hos

barn och ungdomar).

Det är därför angeläget att patienten följs regelbundet och att dosen av

glukokortikosteroid i inhalation minskas till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll

av astman uppnås.

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom

eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Långtidsbehandling med inhalationssteroider i höga doser kan leda till binjurebarksuppression och

akut binjurebarkkris. I mycket sällsynta fall har binjurebarksuppression och akut binjurebarkkris

inträffat vid doser mellan 500 och 1000 mikrogram flutikasonpropionat. Akut binjurebarkkris kan

utlösas av t.ex. trauma, kirurgi, infektion eller snabb reducering av dosen. Debutsymtomen är vanligen

okaraktäristiska och kan omfatta anorexi, magsmärtor, viktnedgång, trötthet, huvudvärk, illamående,

kräkningar, hypotension, nedsatt medvetandegrad, hypoglykemi och kramper. Tillägg av perorala

glukokortikosteroider bör övervägas vid olika stressituationer eller vid elektiva kirurgiska ingrepp.

Eftersom den systemiska absorptionen av salmeterol och flutikasonpropionat huvudsakligen sker via

lungorna, kan användning av andningsbehållare öka upptaget i lungorna. Detta kan möjligen leda till

ökad risk för systemeffekter. Farmakokinetisk data efter enkeldoser har visat att upptaget av

salmeterol och flutikasonpropionat kan öka dubbelt så mycket när AeroChamber Plus

andningsbehållare används tillsammans med salmeterol och flutikasonpropionat

kombinationsbehandling jämfört med Volumatic andningsbehållare.

Inhalationsbehandling med flutikasonpropionat minskar normalt behovet av orala steroider, men för

patienter som överförs från orala steroider finns risk för kvardröjande nedsatt binjurereserv under

avsevärd tid. Denna patientgrupp bör därför behandlas med försiktighet och binjurebarksfunktionen

monitoreras regelbundet. Patienter som tidigare krävt höga doser av glukokortikosteroider i akuta

situationer kan också vara i riskzonen. Möjligheten av undertryckt binjurefunktion bör alltid beaktas

vid olika stressituationer, så att adekvat glukokortikosteroid-behandling insätts. Bedömning av

omfattningen av den försämrade binjurefunktionen kan kräva specialistkonsultation före elektiva

ingrepp.

Ritonavir kan kraftigt förhöja plasmanivåerna av flutikasonpropionat. Samtidig användning skall

därför undvikas såvida inte nyttan för patienten överväger risken för systembiverkningar av

glukokortikosteroiden. Risken för systembiverkningar ökar också när flutikasonpropionat kombineras

med andra potenta CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5 ).

I en studie som pågick under tre år fann man en ökad rapportering av nedre luftvägsinfektioner

(särskilt pneumoni och bronkit) hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som fick

salmeterol och flutikasonpropionat som kombinationsbehandling administrerat med Diskus jämfört

med placebo (se avsnitt 4.8). Den största risken att utveckla pneumoni oavsett behandling hade äldre

patienter, patienter med ett lägre BMI (

<

25 kg/m

) och patienter med mycket svår sjukdom

(FEV

30 % av beräknat normalvärde). Läkaren bör vara observant på eventuell utveckling av

pneumoni och andra nedre luftvägsinfektioner hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på

dessa infektioner och exacerbationer ofta sammanfaller. Om en patient med svår KOL haft pneumoni

bör behandlande läkare göra en ny bedömning av behandlingen med Serkep. Säkerheten och effekten

med Serkep har inte fastställts hos patienter med KOL därför är Serkep inte indicerat för behandling

av patienter med KOL.

Samtidig användning av ketokonazol med systemisk effekt, ger en signifikant ökad systemisk

exponering av salmeterol. Detta kan leda till ökade systemiska effekter (t.ex. förlängt OTC-intervall

och palpitationer). Samtidig behandling med ketokonazol eller andra potenta CYP3A4-hämmare bör

undvikas såvida inte fördelarna överväger den potentiellt ökade risken för systemiska sidoeffekter av

salmeterolbehandling (se avsnitt 4.5).

Pediatrisk population

Barn och ungdomar <16 år som får höga doser av flutikasonpropionat (vanligen

≥ 1000 mikrogram/dag) är en speciell riskgrupp. Systempåverkan kan uppkomma, särskilt vid höga

doser under långa perioder. Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing’s syndrom,

Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, akut binjurebarkkris samt hämmad

längdtillväxt hos barn och ungdomar och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller

beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller

aggression. Det bör övervägas att remittera barnet eller ungdomen till en pediatrisk andningsspecialist.

Regelbunden kontroll av längdtillväxt hos barn som står på långtidsbehandling med

glukokortikosteroider i inhalationsform rekommenderas.

Dosen av glukokortikosteroider i

inhalationsform bör minskas till den lägsta dosen som ger en bibehållen effektiv kontroll av

astman

Notera att Serkep endast är tillgängligt i två styrkor; Serkep finns inte i den lägre

styrkan som innehåller 25 mikrogram salmeterol och 50 mikrogram flutikasonpropionat vilken

förskrivs för användning till barn. Dessutom har säkerhet och effekt för användning av Serkep

till barn, 12 år och yngre eller ungdomar 13-17 år inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Serkep rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 (se avsnitt 4.2).

Serkep innehåller etanol.

Detta läkemedel innehåller 0,73 mg alkohol (etanol) per inhalation motsvarande 12 mg/ml. Den låga

mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

-adregena blockerare kan både försvaga eller förstärka effekten av salmeterol. Både selektiva och

icke-selektiva β-blockerare skall undvikas till patienter med astma såvida ej tvingande skäl föreligger.

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid

agonist behandling. Särskild försiktighet

rekommenderas vid akut svår astma eftersom denna effekt kan förstärkas av samtidig behandling med

xantinderivat, steroider och diuretika.

Samtidig användning av andra

-adrenerga medel kan ha en potentiell additiv effekt.

Flutikasonpropionat

Under normala förhållanden uppnås endast låga plasmakoncentrationer av inhalerat

flutikasonpropionat på grund av höggradig första passage metabolism och högt systemiskt clearance

genom metabolism av cytokrom P450 3A4 i tarm och lever. Betydelsefulla kliniska interaktioner är

därför osannolika.

En interaktionsstudie på friska individer med intranasalt flutikasonpropionat visade att ritonavir (ett

höggradigt potent cytokrom P450 3A4-hämmande läkemedel) 100 mg 2 gånger dagligen, ökade

plasmakoncentrationen av flutikasonpropionat flera hundra gånger. Som en följd av detta minskade

serumkortisolkoncentrationen markant. Information om denna interaktion saknas för inhalerat

flutikasonpropionat, men kraftigt förhöjda plasmanivåer av flutikasonpropionat kan förväntas. Fall av

Cushing´s syndrom och binjurebarksuppression har rapporterats. Kombinationen bör undvikas såvida

inte nyttan överväger den förhöjda risken för systembiverkningar av glukokortikoiden.

I en liten studie på friska frivilliga visades att den något mindre potenta CYP3A-hämmaren

ketokonazol, ökade expositionen med 150% efter en singeldos inhalerat flutikasonpropionat. Som en

följd av detta sågs en markant minskning av plasmakortisol jämfört med enbart flutikasonpropionat.

Samtidig behandling med andra potenta CYP3A-hämmare så som itrakonazol och läkemedel som

innehåller kobicistat samt måttliga CYP3A-hämmare så som erytromycin förväntas också öka den

systemiska exponeringen för flutikasonpropionat och risken för systemiska biverkningar.

Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den potentiellt ökade risken för systemiska

biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska

biverkningar av kortikosteroider.

Salmeterol

Potenta CYP3A4-hämmare

Samtidig administrering av ketokonazol (400 milligram peroralt en gång dagligen) och salmeterol

(inhalation à 50 mikrogram 2 gånger dagligen) till 15 friska frivilliga under 7 dagar resulterade i en

signifikant ökning i plasmakoncentrationen av salmeterol (1,4-faldig ökning i c

och 15-faldig

ökning i AUC). Detta kan leda till en ökad incidens av andra systemiska effekter vid

salmeterolbehandling (t.ex. förlängt QTc-intervall och palpitationer) jämfört med behandling med

salmeterol eller ketokonazol var för sig (se avsnitt 4.4).

Klinisk signifikanta effekter sågs inte på blodtryck, hjärtrytm, blodglukos eller kaliumnivåer i blodet.

Samtidig administrering med ketokonazol ökade inte elimineringshalvtiden för salmeterol eller gav

ökad ackumulering av salmeterol med upprepad dosering.

Samtidig administrering av ketokonazol bör undvikas såvida inte fördelarna överväger den potentiellt

ökade risken för systemiska sidoeffekter av salmeterolbehandling. Det finns sannolikt en liknande risk

för interaktion med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, telitromycin, ritonavir).

Måttliga CYP3A4-hämmare

Samtidig administrering av erytromycin (500 mg peroralt tre gånger dagligen) och salmeterol

(inhalation à 50 mikrogram 2 gånger dagligen) till 15 friska frivilliga under 6 dagar resulterade i en

liten men icke-statistisk signifikant ökning i exponering för salmeterol (1,4-faldig ökning i C

1,2-faldig ökning i AUC). Samtidig administrering av erytromycin associerades inte med någon annan

allvarlig biverkan.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings-

eller foster/neonataltoxicitet relaterad till salmeterol eller flutikasonpropionat. Djurstudier har visat på

reproduktionstoxikologiska effekter efter administrering av β-2-agonister och glukokortikosteroider

(se avsnitt 5.3).

Gravida kvinnor skall endast behandlas med Serkep, då den förväntade nyttan för modern överväger

varje tänkbar risk för fostret.

Vid behandling av gravida kvinnor bör alltid lägsta effektiva dos av flutikasonpropionat eftersträvas

samtidigt som risken med ett försämrat astmatillstånd måste beaktas.

Amning

Det är okänt om salmeterol och flutikasonpropionat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

Studier har visat att salmeterol och flutikasonpropionat samt deras metaboliter utsöndras i

bröstmjölken hos digivande råttor.

En risk för ammande nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta

amningen eller avbryta behandlingen med Serkep efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning

för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga data på människa. Djurstudier har emellertid inte visat några effekter av salmeterol eller

flutikasonpropionat på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Serkep har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Eftersom Serkep innehåller både salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma

svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive substans. Samtidig

administrering av de två substanserna har inte bidragit till ytterligare förekomst av biverkningar.

Biverkningar som har relaterats till salmeterol/flutikasonpropionat anges nedan och är klassificerade

efter organsystem och frekvens. Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/10),

vanliga

(>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1000) och ingen

känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Frekvensen har hämtats från kliniska

prövningar. Incidensen för placebo togs inte med i beräkningen.

Organsystem

Biverkningar

Frekvens

Infektioner och

infestationer

Candidainfektion i munhåla och svalg

Pneumoni

Bronkit

Candidainfektion i esofagus

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Sällsynta

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner i form av:

Kutana överkänslighetsreaktioner

Angioödem (huvudsakligen i ansikte, munhåla och

svalg)

Andningssymtom (dyspné)

Andningssymtom (bronkospasm)

Anafylaktiska reaktioner inkl. anafylaktisk chock

Mindre vanliga

Sällsynta

Mindre vanliga

Sällsynta

Sällsynta

Endokrina systemet

Cushing’s syndrom, Cushingliknande symtombild,

binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos

barn och ungdomar, minskad bentäthet

Sällsynta

Organsystem

Biverkningar

Frekvens

Metabolism och nutrition

Hypokalemi

Förhöjda blodglukosnivåer

Vanliga

Mindre vanliga

Psykiska störningar

Sömnsvårigheter

Beteendestörningar inklusive psykomotorisk

hyperaktivitet och irritabilitet (främst hos barn)

Depression, aggression (främst hos barn)

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Tremor

Mycket vanliga

Mindre vanliga

Ögon

Katarakt

Glaukom

Dimsyn (se även avsnitt 4.4)

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Hjärtat

Palpitationer

Takykardi

Hjärtarytmi (t.ex. supraventrikulär takykardi och

extrasystolier)

Förmaksflimmer

Kärlkramp

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Nasofaryngit

Halsirritation

Heshet/dysfoni

Sinuit

Paradoxal bronkospasm

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Sällsynta

Hud och subkutan vävnad

Blåmärken

Vanliga

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Muskelkramp

Frakturer

Artralgi

Myalgi

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Organsystem

Biverkningar

Frekvens

Rapporteras som frekvens vanliga i placebogrupperna

Rapporteras som frekvens mycket vanliga i placebogruppen

Rapporteras under 3 år i en KOL-studie

Se avsnitt 4.4

Beskrivning av utvalda biverkningar

Farmakologiska biverkningar av

-agonister såsom tremor, palpitationer och huvudvärk har

rapporterats men är ofta övergående och minskar vid regelbunden behandling.

Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med en ökad väsande andning

omedelbart efter dosering. Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande bronkdilaterare och bör

behandlas omedelbart. Behandlingen med Serkep ska avbrytas omedelbart och patienten utvärderas,

vid behov ska alternativ behandling sättas in.

Hos vissa patienter, på grund av flutikasonpropionatkomponenten, kan heshet och candidainfektion

(torsk) i munhåla, svalg och sällsynt i esofagus förekomma. Både heshet och förekomst av

candidainfektion i munhåla och svalg kan lindras genom att skölja munnen med vatten och/eller borsta

tänderna efter användning av produkten. Symtomgivande candidainfektion i munhåla och svalg kan

behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med Serkep.

Pediatrisk population

Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing’s syndrom, Cushingliknande symtombild,

binjurebarksuppression, och hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.4 ). Barn kan

också uppleva oro, sömnsvårigheter och förändringar i beteendet, inklusive hyperaktivitet och

irritabilitet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Data från kliniska studier angående överdosering med salmeterol/flutikasonpropionat saknas.

Överdosering med respektive substans beskrivs nedan:

Salmeterol

Tecken och symtom på överdosering med salmeterol är yrsel, ökat systoliskt blodtryck, tremor,

huvudvärk och takykardi. Om behandling med Serkep måste avbrytas på grund av överdosering av

agonistkomponenten, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas. Dessutom kan hypokalemi

förekomma och därför bör serumkaliumnivåerna övervakas. Kaliumbehandling bör övervägas.

Flutikasonpropionat

Akut överdosering:

doser som vida överstiger rekommenderade doser av flutikasonpropionat och

som inhaleras under kort tid kan leda till tillfällig suppression av binjurefunktionen. Detta fordrar inte

några akuta åtgärder, eftersom binjurefunktionen återhämtar sig inom några dagar, vilket kan

verifieras med plasmakortisolmätningar.

Kronisk överdosering med flutikasonpropionat i inhalation:

Binjurefunktionen bör övervakas och

behandling med systemisk glukokortikosteroid kan bli nödvändig. När patienten är stabil bör

behandling fortsätta med rekommenderad dos av inhalerad glukokortikosteroid (se avsnitt 4.4).

Vid fall med både akut och kronisk överdosering med flutikasonpropionat bör behandling med Serkep

fortsätta i lämplig dos för symtomkontroll.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med

kortikosteroider eller övriga medel, exkl. antikolinergika, ATC-kod: R03AK06

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt:

Serkep innehåller salmeterol och flutikasonpropionat som har olika verkningsmekanismer.

Verkningsmekanismen för respektive substans beskrivs nedan:

Salmeterol:

Salmeterol är en selektiv långverkande (12 timmar) β-2-adrenoceptoragonist med en lång sidokedja

som binder till receptorns ”exo-site”.

Salmeterol har en bronkdilaterande effekt under en längre tid, minst 12 timmar, än rekommenderade

doser av konventionella kortverkande β-2-agonister.

Flutikasonpropionat:

Flutikasonpropionat som inhaleras i rekommenderade doser har en antiinflammatorisk glukokortikoid

effekt i lungorna som leder till minskade symtom och astmaexacerbationer med färre biverkningar än

vad som ses vid systemiskt givna glukokortikosteroider.

Klinisk effekt och säkerhet

Salmeterol/flutikasonpropionat i kliniska prövningar vid astma

I en 12-månadersstudie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) på 3416 vuxna och ungdomar med

kontinuerliga astmabesvär jämfördes effekt och säkerhet med salmeterol/flutikasonpropionat mot

behandling med enbart inhalerad glukokortikosteroid (flutikasonpropionat) för att fastställa om det var

möjligt att uppnå målen med astmabehandling. Behandlingen trappades upp var 12:e vecka tills

’total

kontroll

’ ** åstadkoms eller högsta dosen av studiemedicinen uppnåddes. GOAL visade att fler

patienter som behandlades med salmeterol/flutikasonpropionat uppnådde astmakontroll än patienter

som behandlades enbart med inhalerad glukokortikosteroid och denna kontroll uppnåddes med en

lägre glukokortikosteroiddos.

*Välkontrollerad astma uppnåddes snabbare med salmeterol/flutikasonpropionat än med enbart

inhalerad glukokortikosteroid. Behandlingstiden för 50 % av deltagarna att uppnå en första

välkontrollerad vecka var 16 dagar för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med 37 dagar för

inhalerad glukokortikosteroid. I subgruppen steroidnaiva astmatiker var tiden fram till en

välkontrollerad vecka 16 dagar för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med 23 dagar för inhalerad

glukokortikosteroid.

De totala studieresultaten visar:

Antal patienter (i procent) som uppnådde *Väl-kontrollerad (WC) och **Total-

kontrollerad (TC) astma under 12 månader

Salmeterol/FP

FP

Behandling före studien

WC

TC

WC

TC

Inga ICS

(SABA enbart)

Lågdos ICS

(≤500 mikrogram BDP eller

liknande/dag)

Medeldos ICS

(>500-1000 mikrogram

BDP eller liknande/dag)

Poolade resultat av de 3

behandlingsnivåerna

ICS (inhalerade glukokortikosteroider), SABA (kortverkande β-2-agonister), BDP (beklometasondipropionat)

*Väl-kontrollerad astma; ≤ 2 dagar med symptom score över 1 (symptom score 1 definieras som "symptom under en kort

period av dagen), eller tillfällig användning av kortverkande beta-2-agonist under

≤ 2 dagar och ≤ 4 tillfällen/vecka, eller

lungfunktion ≥ 80 % av beräknat morgon peak expiratory flow (PEF) samt inga uppvaknanden nattetid, inga exacerbationer

och inga biverkningar som föranledde ändrad terapi.

**Fullt-kontrollerad astma: inga symtom, ingen användning av kortverkande beta-2-agonist, lungfunktion ≥ 80 % av

beräknat morgon peak expiratory flow (PEF), inga uppvaknanden nattetid, inga exacerbationer och inga biverkningar som

föranledde ändrad terapi.

Resultaten från denna studie tyder på att salmeterol/flutikasonpropionat 50/100 mikrogram 2 gånger

dagligen kan övervägas som initial underhållsbehandling till patienter med medelsvåra kontinuerliga

astmabesvär, när det är angeläget att få en snabb symtomkontroll av astman (se avsnitt 4.2).

I en dubbelblind randomiserad parallellgruppstudie, med 318 patienter från 18 år med kontinuerlig

astma, utvärderades säkerhet och tolerabilitet efter administrering av 2 doser 2 gånger dagligen

(dubbel dos) under 2 veckor. Studien visade att en dubblering av dosen av

salmeterol/flutikasonpropionat i alla styrkor, i upp till 14 dagar, ger en liten ökning av β-

agonistrelaterade biverkningar (tremor 1 patient [1 %] mot 0; palpitationer 6 [3 %] mot 1 [<1 %];

muskelkramper 6 [3 %] mot 1 [<1 %], och en liknande incidens av inhalerade

glukokortikosteroidrelaterade biverkningar (t.ex. candidainfektion i munhåla och svalg 6 [6 % ] mot

16 [8 %]; heshet 2 [2 %] mot 4 [2 %]) jämfört med 1 dos 2 gånger om dagen. Den lilla ökningen av β-

agonistrelaterade biverkningar bör tas med i läkarens bedömning om en dubblering av

salmeterol/flutikasonpropionat-dosen övervägs när vuxna patienter behöver tilläggsmedicinering med

inhalerade glukokortikosteroider under en kort period (upp till 14 dagar).

Astma

Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART)

Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) var en 28-veckors amerikansk studie som

utvärderade säkerheten för salmeterol jämfört med placebo som tillägg till vanlig behandling hos

vuxna och ungdomar. Trots att det inte fanns några signifikanta skillnader i primär effektvariabel av

kombinerat antal andningsrelaterade dödsfall och andningsrelaterade livshotande tillstånd, visade

studien en signifikant ökning av astma-relaterade dödsfall hos patienter som fick salmeterol (13

dödsfall av 13 176 patienter behandlades med salmeterol jämfört med 3 dödsfall av 13 179 patienter

på placebo). Studien var inte designad för att bedöma effekterna av samtidig inhalation av

kortikosteroider, och endast 47% av patienterna rapporterade att de använde inhalerade

kortikosteroider vid baslinjen.

Säkerhet och effekt av salmeterol-flutikasonpropionat jämfört med enbart flutikasonpropionat vid

astma

Två 26 veckor långa multicenterstudier utfördes för att jämföra säkerhet och effekt för salmeterol-

flutikasonpropionat jämfört med enbart flutikasonpropionat, en på vuxna och ungdomar (AUSTRI-

studien), och den andra på barn i åldern 4-11 år (VESTRI-studien). Till båda studierna rekryterades

patienter med måttlig till svår persistent astma med astmarelaterad sjukhusvistelse eller

astmaexacerbationer under föregående år. Det primära syftet med båda studierna var att fastställa om

tillägg av långverkande β2 -agonist till inhalerad kortikosteroid-behandling (salmeterol-

flutikasonpropionat) var minst lika bra (non-inferiority) som enbart inhalerade kortikosteroider

(flutikasonpropionat) avseende risk för allvarliga astmarelaterade händelser (astmarelaterad

sjukhusvistelse, endotrakealtub eller död). En sekundär effektvariabel i studierna var att undersöka om

inhalerade kortikosteroider/långverkande β2 -agonist (salmeterol-flutikasonpropionat) var bättre än

behandling med enbart inhalerade kortikosteroider (flutikasonpropionat) avseende allvarlig

astmaexacerbation (definierat som försämrad astma som krävde användning av systemiska

kortikosteroider i minst 3 dagar eller inläggning på sjukhus eller besök på akutmottagning på grund av

astma som krävde systemiska kortikosteroider).

Totalt randomiserades och behandlades 11 679 deltagare i AUSTRI-studien och 6 208 deltagare i

VESTRI-studien. Avseende den primära effektvariabeln uppnåddes non-inferiority i båda studierna (se

nedanstående tabell).

Allvarliga astmarelaterade händelser i 26-veckorsstudierna AUSTRI och VESTRI

AUSTRI

VESTRI

Salmeterol-

flutikason-

propionat

(n = 5 834)

Enbart

flutikasonpropionat

(n = 5 845)

Salmeterol-

flutikason-

propionat

(n = 3 107)

Enbart

flutikasonpropionat

(n = 3 101)

Sammansatta

effektvariabler

(astmarelaterad

sjukhusinläggning,

endotrakealtub eller död)

34 (0,6%)

33 (0,6%)

27 (0,9%)

21 (0,7%)

Riskkvot salmeterol–

flutikasonpropionat/

flutikasonpropionat (95 %

1,029

(0,638-1,662)

1,285

(0,726-2,272)

Död

Astmarelaterad

sjukhusvistelse

Endotrakealtub

Om resulterande övre 95-procentigt KI-estimat för den relativa risken understeg 2,0 förelåg non-inferiority.

Om resulterande övre 95-procentigt KI-estimat för den relativa risken understeg 2,675 förelåg non-inferiority.

Avseende den sekundära effektvariabeln sågs kortare tid till första astmaexacerbation för salmeterol-

flutikasonpropionat jämfört med enbart flutikasonpropionat i båda studierna, dock med statistisk

signifikans endast i AUSTRI-studien:

AUSTRI

VESTRI

Salmeterol-

flutikasonpropionat

(n = 5 834)

Enbart

flutikason-

propionat

(n = 5 845)

Salmeterol-

flutikasonpropionat

(n = 3 107)

Enbart

flutikason-

propionat

(n = 3 101)

Antal deltagare med

astmaexacerbation

480 (8%)

597 (10%)

265 (9%)

309 (10%)

Riskkvot salmeterol–

flutikasonpropionat/

flutikasonpropionat (95 %

0,787

(0,698, 0,888)

0,859

(0,729, 1,012)

Pediatrisk population

I studien SAM101667 med 158 barn i åldrarna 6 till 16 år med symtomatisk astma, var kombinationen

av salmeterol/flutikasonpropionat lika effektiv som att den dubbla dosen av flutikasonpropionat

gällande symtomkontroll och lungfunktion. Studien var inte utformad för att undersöka effekten på

exacerbationer.

I en randomiserad studie på barn, i åldrarna 4 till 11 år [n = 428], jämfördes

salmeterol/flutikasonpropionat DISKUS (50/100 mikrogram, en inhalation per dag) med

salmeterol/flutikasonpropionat dosinhalator (25/50 mikrogram, två inhalationer per dag) under en 12-

veckorsperiod. Den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen i genomsnittlig PEF på

morgonen under veckorna 1-12 var för DISKUS-gruppen 37.7 l/min och för dosinhalator-gruppen

38, 6 l/min. För bägge behandlingsgrupperna sågs också förbättringar för “vid behovs” och

symptomfria dagar och nätter.

En 8-veckors dubbelblind, multicenter studie sattes upp för att utvärdera säkerheten och effekten av

salmeterol/flutikasonpropionat inhalator (25/50 mikrogram, 1 eller 2 inhalationer två gånger dagligen)

mot enbart flutikasonpropionat (50 mikrogram, 1 eller 2 inhalationer två gånger dagligen) med

japanska pediatriska patienter (6 månader till 4 års ålder) med infantil bronkialastma. Patienterna

randomiserades att antingen få salmeterol/flutikasonpropionat eller enbart flutikasonpropionat och

99 % (148/150) respektive 95 % (142/150) slutförde perioden av den dubbelblinda studien. Säkerheten

vid långvarig behandling med salmeterol/flutikasonpropionat inhalator (25/50 mikrogram, 1 till 2

inhalationer två gånger dagligen) utvärderades i en 16-veckors, öppen förlängd behandlingsperiod.

Förlängningsperioden slutfördes av 93 % (268/288) av patienterna. Det primära effektmålet, en

ändring av medelvärdet från baslinjen i total astma symtomvärde (dubbelblind period), uppnåddes

inte. Ingen statistisk signifikant fördel av salmeterol/flutikasonpropionat framför flutikasonpropionat

kunde visas (95 % Cl [-2,27; 0,54], p=0,206). Inga klinisk signifikanta skillnader noterades i

säkerhetsprofilen mellan salmeterol/flutikasonpropionat och enbart flutikasonpropionat (8-veckor

dubbelblind period); inga nya säkerhetssignaler identifierades vid administrering av

salmeterol/flutikasonpropionat i den 16-veckors öppna förlängda behandlingsperioden. Tillgänglig

data för effekt och säkerhet är dock inte tillräcklig för att fastställa risk/nytta balansen för

salmeterol/flutikasonpropionat hos barn under 4 års ålder.

Användning av flutikasonpropionat-innehållande astmaläkemedel under graviditet

En retrospektiv epidemiologisk observationell kohortstudie där man använde sig av elektroniska

journaler från Storbritannien utfördes för att undersöka risken för allvarliga medfödda missbildningar

efter exponering under första trimestern för enbart inhalerat flutikasonpropionat och salmeterol–

flutikasonpropionat jämfört med inhalerade kortikosteroider utan innehåll av flutikasonpropionat.

Ingen placebokomparator användes i studien.

I astmakohorten bestående av 5 362 graviditeter som exponerats för inhalerade kortikosteroider under

den första trimestern konstaterades 131 allvarliga medfödda missbildningar. 1 612 (30 %) hade

exponerats för flutikasonpropionat eller salmeterol–flutikasonpropionat och hos dessa konstaterades

42 allvarliga medfödda missbildningar. Justerad oddskvot för allvarliga medfödda missbildningar som

diagnostiserades under år 1 var 1,1 (95 % KI: 0,5-2,3) för flutikasonpropionat-exponerade jämfört med

kvinnor som inte exponerats för inhalerat flutikasonproprionat med måttlig astma och 1,2 (95 % KI:

0,7-2,0) för kvinnor med betydande till svår astma. Ingen skillnad i risken för allvarlig medfödd

missbildning kunde identifieras efter exponering under första trimestern för enbart flutikasonpropionat

jämfört med salmeterol–flutikasonpropionat. Den absoluta risken för allvarlig medfödd missbildning

för samtliga svårighetsgrader av astma varierade mellan 2,0 och 2,9 per 100 flutikasonpropionat-

exponerade graviditeter, vilket är jämförbart med resultaten från en studie av 15 840 graviditeter utan

exponering för astmabehandling i databasen General Practice Research (2,8 allvarliga medfödda

missbildnings-händelser per 100 graviditeter).

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Samtidig inhalation av salmeterol och flutikasonpropionat medför likartad farmakokinetik som när

substanserna inhaleras var för sig. Ur farmakokinetisk synvinkel kan därför substanserna bedömas var

för sig:

Salmeterol

Salmeterol verkar lokalt i lungan. Plasmanivåer kan därför inte utgöra ett mått på terapeutisk effekt.

Endast begränsad farmakokinetisk data finns för övrigt tillgänglig för salmeterol på grund av tekniska

svårigheter att mäta substansen i plasma. Detta beror på de låga plasmakoncentrationerna vid

terapeutiska doser (cirka 200 pikogram/ml eller mindre) som uppnås efter inhalation.

Flutikasonpropionat

Den absoluta biotillgängligheten efter en singeldos inhalation av flutikasonpropionat varierar hos

friska personer mellan 5 till 11 % av den nominella dosen beroende på vilken inhalator som används.

Hos astmatiker har en lägre grad av systemexposition observerats efter inhalation av

flutikasonpropionat.

Den systemiska absorptionen sker huvudsakligen via lungorna, och är initialt snabb men sedan

utdragen. Den del av dosen som sväljs efter inhalation bidrar endast till en låg systemexposition. Den

orala biotillgängligheten är mindre än 1 % på grund av låg vattenlöslighet och höggradig första

passage metabolism. Systemexpositionen ökar linjärt med ökad inhalerad dos.

Fördelningen av flutikasonpropionat karaktäriseras av högt plasma clearance (cirka 1150 ml/min), en

stor distributionsvolym vid steady state (cirka 300 l) och en terminal halveringstid på ungefär 8

timmar. Plasmaproteinbindningen är 91 %.

Flutikasonpropionat elimineras snabbt ur systemkretsloppet. Detta sker främst genom metabolism av

CYP 3A4 enzymer till en inaktiv karboxylsyremetabolit. Metaboliter med okänd struktur har också

återfunnits i feces.

Flutikasonpropionats renala clearance är negligerbart. Mindre än 5 % av dosen utsöndras i urinen

huvudsakligen som metaboliter. Större delen av dosen utsöndras i feces som metaboliter och

oförändrat läkemedel.

Pediatrisk population

Effekten av 21 dagars behandling med salmeterol/flutikasonpropionat 25 mikrogram/50 mikrogram (2

inhalationer två gånger dagligen med eller utan andningsbehållare) eller

salmeterol/flutikasonpropionat Diskus 50 mikrogram/100 mikrogram (1 inhalation två gånger

dagligen) utvärderades hos 31 barn i åldrarna 4 till 11 år med mild astma. Systemisk exponering för

flutikasonpropionat var likartad för salmeterol/flutikasonpropionat med andningsbehållare (107

pikogram (pg) timme/ml [95 % CI: 45,7; 252,2]) och salmeterol/flutikasonpropionat Diskus (138 pg

timme/ml [95 % CI: 69,3; 273,2]), men lägre för salmeterol/flutikasonpropionat inhalator (24 pg

timme/ml [95 % CI: 9,6; 60,2]). Systemisk exponering för salmeterol var liknande för

salmeterol/flutikasonpropionat inhalator, salmeterol/flutikasonpropionat med andningsbehållare och

salmeterol/flutikasonpropionat Diskus (126 pg timme/ml [95 % CI: 70, 225], 103 pg timme/ml [95 %

CI: 54, 200] respektive 110 pg timme/ml [95 % CI: 55, 219]).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den enda säkerhetsaspekten för humanbruk som framkommit vid djurstudier, där salmeterol och

flutikasonpropionat administrerats var för sig, är effekter beroende på förstärkta farmakologiska

aktiviteter.

Reproduktionsstudier i djurförsök har glukokortikosteroider visat sig kunna ge upphov till

missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). De djurexperimentella resultaten

förefaller inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade doser. Djurexperimentella data

har visat embryo-/ fostertoxisk effekt endast vid exponering för höga nivåer salmeterol. Vid samtidig

administrering av båda substanserna ökade incidensen av transposition av navelartär och ofullständig

ossifiering av occipitalbenet hos råttor vid doser som medförde kända glukokortikoid-inducerade

missbildningar. Varken salmeterol eller flutikasonpropionat har visat någon potential för genetisk

toxicitet.

Den freonfria drivgasen norfluran har visat sig vara utan toxisk effekt när ett flertal djurslag

exponerades dagligen under tvåårsperioder för mycket höga koncentrationer i förångad form, som vida

översteg de koncentrationer som patienter kan komma att utsättas för.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Drivmedel:

Norfluran (HFA 134a)

Etanol, vattenfri

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Serkep 25 mikrogram/125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

32 månader

Serkep 25 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

Innehållet i metallbehållaren är under tryck. Utsätt den inte för temperaturer högre än 50°C och

förvara den i skydd från direkt solljus. Får inte punkteras eller brännas även om behållaren är tom.

Som med de flesta inhalationssprayer finns det en risk att funktion och effekt försämras, när

inhalationssprayen är kall.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Suspensionen förvaras under tryck i en 16 ml stor metallbehållare, som är belagd med fluorerade

eten/propensampolymer (FEP) på insidan och försluten med en doseringsventil. Metallbehållaren är

placerad i en vit plastinhalator med spraymunstycke försett med en lila eller vinröd skyddshuva.

Metallbehållaren är försedd med en dosräknare, som visar hur många doser som finns kvar. Antal

doser visas i dosfönstret på den bakre delen av plastinhalatorn. Metallbehållaren innehåller 120 doser.

Inhalatorn är förpackad i kartong i följande förpackningsstorlek:

1 x 120 doser

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

25 mikrogram/125 mikrogram/dos: 54831

25 mikrogram/250 mikrogram/dos: 54832

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-11-18/2020-04-27

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-09-21

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen