Sendolor 1 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2021

Aktiva substanser:
morfinhydroklorid (trihydrat)
Tillgänglig från:
Eurocept International B.V.
ATC-kod:
N02AA01
INN (International namn):
morfinhydroklorid (trihydrate)
Dos:
1 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
morfinhydroklorid (trihydrat) 1 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Ampull, 10 x 10 ml; Ampull, 5 x 10 ml; Ampull, 20 x 10 ml; Ampull, 30 x 10 ml; Ampull, 50 x 10 ml; Ampull, 100 x 10 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56941
Tillstånd datum:
2018-06-15

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Sendolor 1 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Sendolor 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Sendolor 20 mg/ml, injektionsvätska, lösning

morfinhydrokloridtrihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Sendolor är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Sendolor

Hur du använder Sendolor

Eventuella biverkningar

Hur Sendolor ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Sendolor är och vad det används för

Sendolor innehåller det aktiva innehållsämnet morfin. Morfin tillhör en grupp läkemedel som kallas

starka analgetika eller ”smärtstillande”. Sendolor används för behandling av svår akut smärta, smärta

vid cancer och genombrottssmärta vid cancer.

Morfin som finns i Sendolor kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Sendolor

Använd inte Sendolor:

Om du är allergisk mot morfinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

Om du har stora mängder slem i luftvägarna

Om du har akut leversjukdom

Om du har försämrad andningsförmåga (andfåddhet)

Om du känner dig upprörd/orolig när du är påverkad av alkohol eller läkemedel mot sömnproblem

Varningar och försiktighet

Detta läkemedel medför en risk för tillvänjning och ofta beroende. Tolerans kan utvecklas (högre

doser behös för att få samma smärtlindring).

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Sendolor om du har

astma

cyanos (blåaktig missfärgning av huden)

skallskador

lågt blodtryck med minskad blodvolym

underaktiv sköldkörtel

nedsatt leverfunktion

nedsatt njurfunktion

inflammatorisk tarmsjukdom och störningar i mag-tarmkanalens normala funktion

bukspottkörtelinflammation

gallvägsspasm

urinvägsspasm

krampanfall (anormala, ofrivilliga sammandragningar i muskler)

abstinensbesvär

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever något av följande symtom

medan du använder Sendolor:

Ökad smärtkänslighet trots att du tar ökande doser (hyperalgesi). Läkaren kommer att besluta

om du måste ändra dos eller byta till ett annat starkt analgetikum (smärtstillande medel), (se

avsnitt 2).

Svaghet, trötthet, aptitlöshet, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara ett

symtom på att binjurarna producerar för lite av hormonet kortisol, och du kan därför behöva ta

hormontillskott.

Förlust av libido, impotens, uteblivna menstruationer. Detta kan bero på sänkt produktion av

könshormoner.

Om du en gång varit beroende av droger eller alkohol. Berätta också om du känner att du håller

på att bli beroende av Sendolor under tiden du använder det. Du kan ha börjat tänka mycket på

när du kan ta nästa dos, också om du inte behöver den för smärtan.

Abstinenssymtom eller beroende. De vanligaste abstinenssymtomen nämns i avsnitt 3. Om detta

inträffar kan läkaren komma att ändra läkemedelstypen eller tiderna mellan doser.

Barn och ungdomar

Alla barn, speciellt nyfödda, löper risk att få andningsproblem med det här läkemedlet.

Läkaren ger morfin med särskild försiktighet hos barn under ett års ålder.

Andra läkemedel och Sendolor

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Samtidig användning av Sendolor och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller

relaterade medel ökar risken för dåsighet, lågt blodtryck, andningssvårigheter

(andningsdepression) och koma, och kan vara livshotande. Samtidig användning ska därför

endast övervägas när andra behandlingsalternativ saknas. Om din läkare ordinerar Sendolor

tillsammans med sedativa läkemedel ska dock läkaren begränsa dosen och tidslängden för den

samtidiga behandlingen. Berätta för din läkare om alla sedativa läkemedel du tar, och följ

noga läkarens dosrekommendation. Det kan vara till hjälp att be vänner eller släktingar vara

uppmärksamma på de tecken och symtom som nämns här ovan. Kontakta läkare när du

upplever sådana symtom.

Rifampicin (antibiotika) kan göra att morfinet försvinner snabbare ur kroppen.

Vissa läkemedel som används för att förebygga blodproppar (t.ex. klopidogrel, prasugrel,

ticagrelor) kan ha en fördröjd eller minskad effekt när de tas tillsammans med morfin

Cimetidin ökar den smärtstillande effekten hos morfin utan större påverkan på

andningsförmågan.

Nimodipin, en kalciumkanalblockerare, förstärker den smärtstillande effekten hos

cancerpatienter som behöver regelbundna dosökningar av morfin för att kontrollera smärtan.

MAO-hämmare (används vid behandling av depression) kan öka morfins påverkan på

andningen och blodtrycket (andfåddhet och lågt blodtryck).

Serotoninförgiftning (en signalsubstans) kan inte uteslutas i kombination med morfin och

MAO-hämmare (används vid behandling av depression).

Kombinerad behandling med morfinstimulerare/hämmare (buprenorfin, nalbufin, pentazocin

(smärtstillande opioider)) minskar morfinets smärtstillande effekt och ökar därmed risken för

abstinensbesvär.

Sendolor med mat, dryck och alkohol

Sendolor kan orsaka försämrad andningsförmåga, som kan förvärras i kombination med alkohol.

Undvik alkohol (även små mängder) under behandlingen med detta läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Vid långtidsanvändning av Sendolor under

graviditet finns det en risk för att det nyfödda barnet får läkemedelsutsättningssymtom (abstinens)

som ska behandlas av läkare.

Morfin kan skada fostret och har negativa effekter på fertiliteten. Därför ska fertila män och kvinnor

använda effektiva preventivmedel.

Morfin utsöndras till bröstmjölk. Sendolor ska inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Morfin påverkar förmågan att köra och använda maskiner. Detta bör beaktas då skärpt

uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sendolor innehåller natrium

Sendolor 1 mg/ml, injektionsvätska, lösning innehåller 35,4 mg natrium (huvudingrediensen i

koksalt/bordssalt) per 10 ml. Detta motsvarar 1,8% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium

för vuxna.

Sendolor 10 mg/ml och 20 mg/ml innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ampuller d.v.s. är

näst intill “natriumfritt”.

3.

Hur du använder Sendolor

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringen är individuell och bestäms av din läkare. Den beror på din ålder, vikt, smärtornas

svårighetsgrad och tidigare läkemedel och smärtor. Om du är äldre eller har försämrad lever- eller

njurfunktion kanske läkaren föreskriver en lägre dos.

Om du har använt för stor mängd av Sendolor

Symptom på överdos inkluderar mycket små pupiller, försämrad andningsförmåga och lågt blodtryck.

Cirkulationsrubbningar och koma kan inträffa i svåra fall. Personer som har tagit en överdos kan få

lunginflammation av att dra ner kräkning eller främmande material i lungorna, med symtom såsom

andfåddhet, hosta och feber. Personer som har tagit en överdos kan också få andningssvårigheter som

leder till medvetslöshet eller t.o.m. att de dör.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning

Om du har glömt att använda Sendolor

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Sendolor

Avbryt inte behandlingen med Sendolor om du inte har avtalat detta med din läkare. Om du vill

avbryta behandlingen med Sendolor, fråga läkaren hur man sänker dosen långsamt för att undvika

abstinenssymtom. Abstinenssymtom kan bestå av värk i kroppen, skakningar, diarré, magsmärta,

illamående, influensaliknande symtom, hjärtklappning och förstorade pupiller. I psykologiska symtom

ingår en intensiv känsla av otillfredsställelse, ångest/oro och irritabilitet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De allvarligaste biverkningarna för detta läkemedel är: vätskeansamling i vävnad och luftutrymme i

lungan vilket leder till försämrad andningsförmåga (pulmonärt ödem), hudutslag (urtikaria), båda

mindre vanliga, svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), icke-allergisk överkänslighetsreaktion

(anafylaktoid reaktion), båda med okänd frekvens. Kontakta läkare omedelbart om du upplever någon

av dessa biverkningar.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

dåsighet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

förvirring

sömnsvårigheter

yrsel

huvudvärk

sömnighet

sedering

sammandragna pupiller

anorexi

muntorrhet

kräkningar

förstoppning

illamående

kontaktexem

svettningar

oförmåga att tömma urinblåsan

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

allergisk reaktion

eufori (upprymdhet)

hallucinationer

humörförändringar

dysfori (missnöjdhet)

kramper

tillstånd med ökad muskelspänning

onormala hjärtslag

rodnad i ansiktet

andningssvårigheter

klåda

smärta och irritation vid administreringsstället

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

ortostatisk hypertension (högt blodtryck vid stående)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

läkemedelsberoende

ökad smärtkänslighet

långsam hjärtrytm

snabb hjärtrytm

förhöjda leverenzymer

minskad sexuell drift

minskad förmåga att få och behålla erektion

Abstinenssymtom eller beroende (för symtom, se avsnitt 3: Om du slutar att ta Sendolor).

läkemedelstolerans

muskelstelhet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Sendolor ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Används omedelbart efter öppnandet av

ampullen.

Förvara ampullerna i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Sendolor innehåller

Den aktiva substansen är morfinhydroklorid. Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningens innehåll

Lösningen för injektion är genomskinlig och (nästan) färglös.

Ampuller:

Sendolor 1 mg/ml lösning innehåller 10 ml (10 mg) i en ofärgad ampull.

Sendolor 10 mg/ml lösning innehåller 1 ml (10 mg) i en ofärgad ampull

Sendolor 20 mg/ml lösning innehåller 1 ml (20 mg) eller 5 ml (100 mg) i en ofärgad ampull.

Ampullerna är förpackade i ytterkartonger om 5, 10, 20, 30, 50 eller 100 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Nederländerna

Information lämnas av:

Frostpharma AB

Berga Backe 2

182 53 Danderyd

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-04-22

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Rekommenderad dos är

Vuxna

Intravenöst

(i venen): 2,5 till 15 mg administrerad under 4–5 minuter.

Subkutant

(under huden), intramuskulärt (i muskeln): 5–20 mg, vanligtvis 10 mg per tillfälle, vid

behov, upp till var 4:e timme.

Epiduralt

(utanför hjärnhinnan och i ryggmärgen) initialt 5 mg och vid behov 1–2 mg efter en timme.

Upprepas vid behov, i regel till en total dos av 10 mg per dygn.

Epidural infusion

: initialt 3,5 till 7,5 mg per dygn, vid behov ökning med 1–2 mg per dygn.

Intratekalt

(innanför hjärnhinnorna): 0,2–1 mg en gång, helst inte upprepat; med ett implanterat

mikroinfusionssystem kan den dagliga dosen gradvis ökas till 25 mg (efter 40 veckors kontinuerlig

behandling).

Fullgångna nyfödda

Intravenöst

(i venen): endast när särskilt snabb effekt krävs: 0,025–0,05 mg/kg kroppsvikt,

administreras mycket långsamt (spädning med isoton natriumkloridlösning rekommenderas).

Subkutant

(under huden),

intramuskulärt

(i muskeln): 0,025–0,05 mg/kg kroppsvikt, upp till var 4:e

timme vid behov. Enkeldoser ska inte överskrida 10 mg.

Barn och ungdomar

Intravenöst

(i venen): endast när särskilt snabb effekt krävs: 0,05–0,1 mg/kg kroppsvikt, administreras

mycket långsamt (spädning med isoton natriumkloridlösning rekommenderas).

Subkutant

(under

huden), intramuskulärt (i muskeln): 0,05–0,2 mg/kg kroppsvikt, upp till var 4:e timme vid behov.

Enkeldoser ska inte överskrida 10 mg.

Äldre:

Subkutant

(under huden),

intramuskulärt

(i muskeln),

intravenöst

(i venen): 2,5–10 mg per tillfälle. I

allmänhet bör doseringen för äldre patienter väljas försiktigt, i regel med startdos i den lägre änden av

doseringsintervallet med stegvis titrering till önskad effekt.

Som premedicinering kan upp till 10 mg ges som injektion subkutant (under huden) eller

intramuskulärt (i muskel), 60 till 90 minuter före operation.

För kontinuerlig intravenös (i venen) administrering av underhållsdos är intervallet vanligen 0,8 till

80 mg/timme.

Administreringssätt

Vid bristande cirkulation bör långsam intravenös administrering användas, då den aktiva substansen

inte absorberas tillräckligt vid subkutan eller intramuskulär injektion.

Den rekommenderande startdosen för kontinuerlig epidural infusion hos opioidnaiva patienter är inom

intervallet 3,5 till 7,5 mg per dygn. De som har en viss grad av opioidtolerans kan få 4,5 till 10 mg per

dygn. Dock kan dosbehovet öka signifikant under behandlingen och upp till 20 till 30 mg per dygn

kan krävas för en del patienter.

Patientkontrollerad smärtlindring (PCA)**

PCA används för att ge intermittent eller kontinuerlig parenteral infusion av morfin med

patientkontrollerad administrering av rescuedoser ”vid behov” via en programmerbar portabel pump.

Postoperativt kan PCA-tekniken innebära patientstyrda bolusdoser och/eller basalinfusion plus

patientstyrd rescuedosering. PCA ges i.v. eller s.c.

En PCA-enhet för kronisk cancersmärta är indikerat när

1. Oral administrering inte är lämpligt

2. När totaldosen av oralt morfin är hög och

3. När PCA krävs för att uppnå bättre compliance

4. När PCA ger omedelbar lindring av genombrottssmärta

För

patienter

cancerrelaterad

genombrottssmärta

trots

optimerad

ständig

opioidanvändning

rekommenderas

i.v.-bolus-dos

20 %

motsvarande

dygnsdosen

oralt

morfin

basala

opioidterapin.

Rent tekniskt administrerar patienten själv en rescuedos genom att trycka på en knapp som aktiverar

ett program som styr en datoriserad läkemedelsinjektor ansluten till infusionspumpen. Rescuedosen är

25–50 % av den kontinuerliga timdosen, med en minsta PCA-bolus på 1 mg morfin. Ett låsintervall

(den tid då inget läkemedel levereras även om försök görs att aktivera apparaten) programmeras in

och kan ställas in på intervall på 5 minuter till en gång per timme eller 2-timmarsintervall för

genombrottssmärtor. Patienter och ansvariga familjemedlemmar eller den huvudsakliga vårdgivaren

ska utbildas i användningen av pumpen, batteribyte, och tolkning av pumplarm. För

öppenvårdspatienter med PCA krävs en telefonkontakt som är tillgänglig dygnet runt och ett system

som ger konstant stöd för vård i hemmet.

**Lokala kliniska riktlinjer kan skilja sig från ovanstående.

Nedsatt njurfunktion

Morfin är en av de opioider vars dosering påverkas kraftigt av njursvikt. Vid sänkt renal clearence kan

ackumuleringen av metaboliterna leda till allvarliga biverkningar. Morfindoser måste titreras

försiktigt för patienter med nedsatt njurfunktion eller njursvikt.

Nedsatt leverfunktion

För patienter med svår leversvikt ska en dubblering av dosintervallet övervägas. Var försiktig vid

administrering av morfin till patienter som har nedsatt leverfunktion.

Överdos

Behandling vid överdos: Magsköljning om det krävs, kol, laxeringsmedel vid oralt intag.

Andningsdepression vid morfinförgiftning kan reverseras med naloxon. Andningsstöd om så krävs,

och kontroll av vätske- och elektrolytbalansen.

Blandbarhetsproblem

Då inga kompatibilitetsstudier har utförts får denna läkemedelsprodukt inte blandas med andra

läkemedelsprodukter.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Sendolor 1 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Sendolor 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Sendolor 20 mg/ml, injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Sendolor 1 mg/ml, injektionsvätska, lösning

1 ml innehåller 1 mg morfinhydrokloridtrihydrat.

1 ampull med 10 ml innehåller 10 mg morfinhydrokloridtrihydrat motsvarande 7,59 mg morfin.

Sendolor 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning

1 ml innehåller 10 mg morfinhydrokloridtrihydrat.

1 ampull med 1 ml innehåller 10 mg morfinhydrokloridtrihydrat motsvarande 7,59 mg morfin.

Sendolor 20 mg/ml, injektionsvätska, lösning

1 ml innehåller 20 mg morfinhydrokloridtrihydrat.

1 ampull med 1 ml innehåller 20 mg morfinhydrokloridtrihydrat motsvarande 15,18 mg morfin.

1 ampull med 5 ml innehåller 100 mg morfinhydrokloridtrihydrat motsvarande 75,92 mg morfin.

Hjälpämne med känd effekt: natrium

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Lösningen är genomskinlig och (nästan) färglös. pH är 3,0–4,5. Osmolaliteten är 270–330 mOsm/kg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sendolor är indikerat för behandling av svår akut smärta, smärta vid cancer och genombrottssmärta

vid cancer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Vuxna

Intravenöst:

2,5 till 15 mg administrerad under 4–5 minuter.*

Subkutant, intramuskulärt:

5–20 mg, vanligtvis 10 mg per tillfälle, vid behov, upp till var

4:e timme.

Epiduralt:

initialt 5 mg och vid behov 1–2 mg efter en timme. Upprepas

vid behov, i regel till en total dos av 10 mg per dygn.

Epidural infusion:

initialt 3,5 till 7,5 mg per dygn, vid behov ökning med 1–2

mg per dygn.

Intratekalt:

0,2–1 mg en gång, helst inte upprepat; med ett implanterat

mikroinfusionssystem kan den dagliga dosen gradvis ökas till

25 mg (efter 40 veckors kontinuerlig behandling).

Fullgångna nyfödda

Intravenöst:

Endast när särskilt snabb effekt krävs: 0,025–0,05 mg/kg

kroppsvikt, administreras mycket långsamt (spädning med

isoton natriumkloridlösning rekommenderas).

Subkutant, intramuskulärt:

0,025–0,05 mg/kg kroppsvikt, upp till var 4:e timme vid behov.

Enkeldoser ska inte överskrida 10 mg.

Barn och ungdomar

Intravenöst:

Endast när särskilt snabb effekt krävs: 0,05–0,1 mg/kg

kroppsvikt, administreras mycket långsamt (spädning med

isoton natriumkloridlösning rekommenderas).

Subkutant, intramuskulärt:

0,05–0,2 mg/kg kroppsvikt, upp till var 4:e timme vid behov.

Enkeldoser ska inte överskrida 10 mg.

Äldre:

Subkutant, intramuskulärt, intravenöst: 2,5–10 mg per tillfälle. I allmänhet bör doseringen för äldre

patienter väljas försiktigt, i regel med startdos i den lägre änden av doseringsintervallet med stegvis

titrering till önskad effekt.

* Överväg noga och var mycket uppmärksam när höga doser, såsom 10–15 mg, administreras till

morfinnaiva patienter.

Vid dålig cirkulation bör långsam intravenös administrering användas, då den aktiva substansen inte

absorberas tillräckligt vid subkutan eller intramuskulär injektion.

Som premedicinering kan upp till 10 mg ges som injektion subkutant eller intramuskulärt, 60 till

90 minuter före operation.

Vid kontinuerlig intravenös administration ligger underhållsdosen vanligtvis inom intervallet 0,8 till

80 mg per timme, men för vissa patienter har det krävts mycket högre doser.

Den rekommenderande startdosen för kontinuerlig epidural infusion hos opioidnaiva patienter ligger

inom intervallet 3,5 till 7,5 mg per dygn. Patienter med viss grad av opioidtolerans kan få 4,5 till

10 mg per dygn. Dock kan dosbehovet öka signifikant under behandlingen och upp till 20 till 30 mg

per dygn kan krävas för en del patienter.

Intratekal användning

Morfindosen kan reduceras när morfin kombineras intratekalt med bupivakain.

Patientkontrollerad smärtlindring (PCA)**

PCA används för att ge intermittent eller kontinuerlig parenteral infusion av morfin med

patientkontrollerad administrering av rescue-doser ”vid behov” via en programmerbar portabel pump.

Postoperativt kan PCA-tekniken innebära patientstyrda bolusdoser och/eller basalinfusion plus

patientstyrd rescue-dosering. PCA ges i.v. eller s.c.

En PCA-enhet för kronisk cancersmärta är indikerat när

1. Oral administrering inte är lämpligt

2. När totaldosen av oralt morfin är hög och

3. När PCA krävs för att uppnå bättre compliance

4. När PCA ger omedelbar lindring av genombrottssmärta

För

patienter

cancerrelaterad

genombrottssmärta

trots

optimerad

ständig

opioidanvändning

rekommenderas en i.v. bolus-dos på 20 % av motsvarande dygnsdosen oralt morfin av basala

opioidterapin.

Rent tekniskt administrerar patienten själv en rescue-dos genom att trycka på en knapp som aktiverar

ett program som styr en datoriserad läkemedelsinjektor ansluten till infusionspumpen. Rescue-dosen

är 25–50 % av den kontinuerliga timdosen, med en minsta PCA-bolus på 1 mg morfin. Ett låsintervall

(den tid då inget läkemedel levereras även om försök görs att aktivera apparaten) programmeras in

och kan ställas in på intervall på 5 minuter till en gång per timme eller 2-timmarsintervall för

genombrottssmärtor. Patienter och ansvariga familjemedlemmar eller den huvudsakliga vårdgivaren

ska utbildas i användningen av pumpen, batteribyte, och tolkning av pumplarm. För

öppenvårdspatienter med PCA krävs en telefonkontakt som är tillgänglig dygnet runt och ett system

som ger konstant stöd för vård i hemmet.

**Lokala kliniska riktlinjer kan skilja sig från ovanstående.

Nedsatt njurfunktion

Morfin är en av de opioider vars dosering påverkas kraftigt av njursvikt. Vid sänkt renal clearence kan

ackumuleringen av metaboliterna leda till allvarliga biverkningar. Morfindoser måste titreras

försiktigt för patienter med nedsatt njurfunktion eller njursvikt.

Nedsatt leverfunktion

För patienter med svår leversvikt ska en dubblering av dosintervallet övervägas. Var försiktig vid

administrering av morfin till patienter som har nedsatt leverfunktion.

Utsättning av behandling

Ett abstinenssyndrom kan framkallas av plötsligt avbruten opioidadministrering. Dosen ska därför

sänkas gradvis före utsättningen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Sekretstagnation, andningsdepression, akut leversjukdom, orostillstånd under påverkan av alkohol

eller hypnotika.

4.4

Varningar och försiktighet

Beroendeframkallande. Var mycket försiktig vid föreskrivning av detta läkemedel. Dosen kan behöva

reduceras vid bronkialastma eller hos patienter med stora mängder bronkialsekret, cyanos,

skallskador, hypotoni associerad med hypovolemi, hypotyreoidism, leversvikt, njursvikt (se även

avsnitt 4.2), inflammatoriska tarmsjukdomar och ileus, pankreatit, gallvägsspasm eller efter

gallvägskirurgi och efter kirurgisk anastomos, uretärspasm, koma, krampsjukdom, delirium tremens

och vid behandling av äldre patienter.

Morfin ska inte användas vid idiopatiska eller psykopatologiska smärttillstånd.

Vid behandling med MAO-hämmare, se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga

interaktioner.

Hyperalgesi som inte svarar på en ytterligare dosökning av morfin kan inträffa, särskilt vid höga

doser. Det kan vara nödvändigt att sänka morfindosen eller ändra opioiden.

Morfin har en missbrukspotential som liknar andra starka opioidagonister och ska användas med

särskild försiktighet till patienter med tidigare alkohol- eller narkotikamissbruk.

Plasmakoncentrationerna av morfin kan sänkas med rifampicin. Morfinets analgetiska effekt ska

övervakas och morfindoserna justeras under och efter behandling med rifampicin.

Sendolor innehåller natrium

Sendolor 1 mg/ml, injektionsvätska, lösning innehåller 35,4 mg natrium per 10 ml, motsvarande

11,8% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Sendolor 10 mg/ml & 20 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller mindre än 1 mmol (23 mg)

natrium.

Pediatrisk population

Andningsdepression är en risk för alla barn. Neonatala barn (speciellt de som andas spontant) kan ha

en ökad känslighet.

Använd intravenöst morfin med speciell försiktighet hos barn under ett års ålder.

Akut bröstsyndrom hos patienter med sicklecellsjukdom

Ett möjligt samband mellan akut bröstsyndrom och användning av morfin hos patienter med

sickelcellsjukdom som behandlas med morfin under en vasoocklusiv kris gör att symtomen på akut

bröstsyndrom måste övervakas noga.

Binjureinsufficiens

Opioidanalgetika kan orsaka reversibel binjureinsufficiens som kräver övervakning och

substitutionsterapi med glukokortikoid. Symtomen på binjureinsufficiens kan t.ex. bestå av

illamående, kräkningar, aptitlöshet, utmattning, svaghet, yrsel eller lågt blodtryck.

Sänkta könshormoner och ökat prolaktin

Långvarig användning av opioidanalgetika kan vara förknippad med sänkta halter av könshormoner

och ökat prolaktin. Symtomen omfattar sänkt libido, impotens eller amenorré.

Risk på grund av samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade

medel

Samtidig användning av och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade medel kan

leda till sedering, andningsdepression, koma och dödsfall. På grund av dessa risker ska samtidig

förskrivning med dessa sedativa läkemedel reserveras för patienter som saknar alternativa

behandlingsval. Om man beslutar att förskriva samtidigt med sedativa läkemedel ska lägsta effektiva

dos användas, och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.

Patienterna ska noga följas avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering. Det

rekommenderas därför bestämt att man informerar patienterna och deras vårdare om att vara

uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Beroende och utsättningssymtom (abstinens)

Användning av opioidanalgetika kan vara förknippad med utveckling av fysiskt och/eller psykologiskt

beroende eller tolerans. Risken ökar ju längre tid medlet används, och med högre doser. Symtomen

kan minimeras genom justeringar av dosen eller doseringsformen, och gradvis utsättning av morfinet.

Avseende enskilda symtom, se avsnitt 4.8.

Oral trombocythämning med P2Y12-hämmare

Effekten av P2Y12-hämning har konstaterats minska inom det första dygnet av samtidig behandling

med P2Y12-hämmare och morfin (se avsnitt 4.5)

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kombinerad användning av morfin och sedativa läkemedel som anestetika, antihistaminer, anxiolytika

läkemedel, hypnotika, tricykliska antidepressiva och fenotiazin kan öka risken för sedering och

andningsdepression.

Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade

medel ökar risken för sedering, hypotension, andningsdepression, koma och dödsfall genom additiv

CNS-dämpande effekt. Dos och tidslängd för samtidig användning bör begränsas (se avsnitt 4.4).

I en överkorsningsstudie med 10 friska individer ökade dosering med 600 mg rifampicin dagligen i 13

dagar clearence av en oral enkeldos med 10 mg morfin med 49 %, och den analgetiska effekten

försvann. Mekanismen bakom denna interaktion är inte klarlagd och den kliniska relevansen av denna

interaktion för parenteral presentation av morfin är inte känd.

Cimetidin ökar den opioida analgetiska effekten med försumbar andningsdepression.

Nimodipin, en kalciumkanalblockerare, förstärker den analgetiska effekten hos cancerpatienter som

behöver regelbundna dosökningar av morfin för att kontrollera smärtan.

MAO-hämmare kan förstärka effekten av morfin (andningsdepression och hypotension).

Serotonergiskt syndrom har rapporterats vid samtidig användning av petidin och MAO-hämmare, och

kan därför inte uteslutas vid kombinationen av morfin och MAO-hämmare.

Små mängder alkohol kan dramatiskt förstärka morfinets svagt andningsdepressiva effekt.

Kombinationen ska därför undvikas.

Kombinerade morfinagonister/-antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) minskar den

analgetiska effekten genom kompetitiv blockering av receptorer, och ökar därför risken för

abstinenssymtom.

Gabapentin kan förstärka morfinets analgetiska effekt.

En fördröjd och minskad exponering för orala P2Y12-hämmare har observerats hos patienter med

akut koronarsyndrom som behandlats med morfin. Denna interaktion kan vara relaterad till minskad

gastrointestinal motilitet och kan vara tillämplig för andra opioider. Den kliniska relevansen är okänd,

men data indikerar potentiellt minskad effekt av P2Y12-hämmare hos patienter som behandlas med

morfin och en P2Y12-hämmare samtidigt (se avsnitt 4.4). Hos patienter med akut koronarsyndrom,

där morfin inte kan undanhållas och snabb P2Y12-hämning bedöms vara avgörande, kan användning

av en parenteral P2Y12-hämmare övervägas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Morfin har potential att öka risken för kromosomskador på könsceller (se avsnitt 5.3). Därför ska

fertila män och kvinnor använda effektiva preventivmedel.

Graviditet

Det finns inte tillräckligt med humana data för att utvärdera den möjliga teratogena effekten. Morfin

passerar placentan. Reproduktionsstudier på djur har visat att morfin kan orsaka fosterskador när det

administreras under graviditeten. Av denna orsak ska Sendolor endast ges till gravida patienter när

fördelarna tydligt överväger den potentiella risken för fostret. Nyfödda barn vars mödrar fick

opioidanalgetika under graviditeten bör övervakas avseende tecken på neonatalt utsättningssyndrom

(abstinens). Behandlingen kan bestå av en opioid och understödjande vård.

Längre tids användning av morfin under graviditet kan resultera i neonatal opioidabstinens. Morfin

kan förlänga eller förkorta förlossningsförloppet. Morfin kan orsaka andningsdepression hos

neonatala barn om det administreras under förlossningen. Barn som fötts av mödrar som fått opioida

analgetika under graviditetens slutstadier eller under förlossningen ska övervakas för tecken på

andningsdepression eller abstinensbesvär och (om nödvändigt) behandlas med en specifik

opioidantagonist.

Amning

Morfin utsöndras i bröstmjölk, där det når högre koncentration än i maternell plasma. Då kliniskt

relevanta koncentrationer kan uppnås hos ammade barn, avråds från amning.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data om effekten av morfin på manlig eller kvinnlig fertilitet.

Djurförsök har visat att morfin kan ge nedsatt fertilitet (se 5.3, Prekliniska säkerhetsuppgifter).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Morfin påverkar förmågan att köra och använda maskiner. Detta bör beaktas då skärpt

uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.

4.8

Biverkningar

Vid normala doser är de vanligaste biverkningarna från opioida analgetika illamående, kräkningar,

obstipation, dåsighet och konfusion. Toleransen för dessa (förutom obstipation) ökar i allmänhet vid

längre tids behandling. Sedation minskar vanligtvis efter några dagars administrering. Illamående och

kräkningar minskar oftast vid långvarig användning. Gallvägsspasmer och uretärspasmer kan inträffa

hos predisponerade individer. Den andningsdepressiva effekten är dosberoende och är sällan ett

kliniskt problem. Tillvänjning och tolerans orsakar normalt inga problem vid behandling av svåra

cancersmärtor. Obstipation kan behandlas med lämpliga laxermedel. Majoriteten av biverkningarna är

dosberoende.

Följande frekvenser är basen för utvärdering av oönskade effekter:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

Allergisk reaktion

Anafylaktisk reaktion

Anafylaktoid reaktion

Psykiska störningar

Konfusion

Sömnlöshet

Eufori

Hallucinationer

Humörförändringar

Dysfori

Läkemedelsberoende

Centrala och perifera

nervsystemet

Dåsighet

Yrsel

Huvudvärk

Sömnighet

Sedation

Hyperhidros

Kramper

Hypertoni

Allodyni

Hyperalgesi

Ögon

Mios

Hjärtat

Palpitation

Bradykardi

Takykardi

Blodkärl

Rodnad i ansiktet

Ortostatisk

hypotoni

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Lungödem

Andningsdepression

Magtarmkanalen

Anorexi

Muntorrhet

Kräkningar

Obstipation

Illamående

Hud och subkutan

vävnad

Kontaktexem Urtikaria

Prurit

Njurar och urinvägar

Urinretention

Lever och gallvägar

Förhöjda leverenzymer

Reproduktionsorgan

Minskat libido

och bröstkörtel

Minskad potens

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Smärta

Irritation vid

administreringsstället

Läkemedelsutsättnings-

syndrom (abstinens)

Läkemedelstolerans

Muskelstelhet

Läkemedelsberoende och läkemedelsutsättningssyndrom (abstinens)

Användning av opioidanalgetika kan vara förknippad med utveckling av fysiskt och/eller psykologiskt

beroende eller tolerans. Ett abstinenssyndrom kan framkallas av plötsligt avbruten

opioidadministrering eller administrering av opioidantagonister, eller kan ibland upplevas mellan

doser. Avseende hantering, se 4.4.

I fysiska abstinenssymtom ingår följande: Värk i kroppen, tremor, restless legs-syndrom, diarré,

buksmärtor (kolik), illamående, influensaliknande symtom, takykardi och mydriasis. I psykologiska

symtom ingår dysfori, ångest/oro och irritabilitet. Vid läkemedelsberoende är ”drogbegär” ofta

involverat.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats:

www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Symtom på överdos: Symptom på överdos inkluderar maximalt miotiska pupiller, andningsdepression,

aspirationspneumoni och hypotoni. Cirkulationsrubbningar och koma kan inträffa i svåra fall.

Dödsfall kan inträffa till följd av andningsinsufficiens.

Behandling vid överdos: Magsköljning om det krävs, kol, laxeringsmedel vid oralt intag.

Andningsdepression vid morfinförgiftning kan hävas med naloxon.

Respiratorbehandling vid indikation (med PEEP vid lungödem). Naloxon kan inte ersätta

respiratorbehandling vid allvarlig intoxikation. Vätska intravenöst (elektrolytlösning, glukos),

blodgaskontroll, acidoskorrektion. Symtomatisk terapi.

Toxicitet: Toxisk dos för vuxna (utan toleransutveckling) anges vanligen ligga i intervallet 30 mg

parenteralt. Skopolamin, hypnotika och alkohol potentierar toxiska effekter.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Naturliga opiumalkaloider, ATC-kod: N02AA01

Morfin är ett opioidanalgetikum med antagonistaktivitet huvudsakligen vid µ-opioidreceptorer och

eventuellt även vid

- och

-receptorer. Den analgetiska effekten beror dels på en förändrad

smärtupplevelse och dels på en höjning av smärttröskeln. Morfin verkar huvudsakligen inom CNS.

Det kan även verka på opioidreceptorer i den glatta muskulaturen och terminaler på sympatiska och

sensoriska perifera neuroner.

Biverkningar som orsakas av interaktioner på opioidreceptornivå inkluderar andningsdepression,

mios, minskade gastrointestinala rörelser och eufori.

M6G är en hydrofil metabolit som är 10–60 gånger mer potent än morfin. Kvoten mellan M6G och

morfin i blodet har en signifikant korrelation med smärtlindringen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Subkutan och intramuskulär administration

Efter subkutan eller intramuskulär injektion tas morfin snabbt upp i blodet. Maximal

plasmakoncentration uppnås efter ~15 min, och plasmanivåer likvärdiga de som erhålls via IV kan

uppnås.

Epidural och intratekal administration

Epiduralt och intratekalt morfin tas snabbt upp i den systemiska cirkulationen och signifikanta

plasmanivåer kan uppnås. Morfin som injiceras i epiduralrummet tas snabbt upp i den allmänna

cirkulationen. Absorptionen är så snabb att tidsprofilen för plasmakoncentration ligger mycket nära

den som erhålls efter intramuskulär eller intravenös administrering. Plasmamorfin når maximum 5–

10 minuter efter spinal administrering.

Maximala plasmakoncentrationer på 5–50 ng/ml uppnås inom 10–15 minuter efter epidural injektion

av 2–14 mg morfin. Intervallet för maximal koncentration (C

) efter vanligen använda

behandlingsdoser på 2–5 mg är från 5 till 31 ng/ml.

Intratekalt administrerat morfin påvisas i den allmänna cirkulationen mycket långsammare än

epiduralt administrerat morfin; C

låg precis under 2 ng/ml och 1 ng/ml när 0,5 mg respektive

0,25 mg intratekalt morfin gavs. Plasmakoncentrationsprofilen nådde en platå mellan 1 till 5 timmar,

sedan avtog nivåerna.

Koncentration i cerebrospinalvätska

För att nå spinala opioidreceptorer måste morfin korsa flera diffusionsbarriärer, som hjärnhinnor och

neural vävnad. Trots mycket snabb vaskulär upptagning och morfinets hydrofila egenskaper

penetrerar det CSV till den grad att koncentrationerna i lumbal CSV kraftigt överstiger motsvarande

plasmakoncentrationer.

CSV-koncentrationer av morfin som är 50–250 gånger så höga som motsvarande

plasmakoncentrationer har rapporterats efter postoperativa doser på 2–6 mg. CSV-nivåerna av morfin

överstiger de i plasman redan efter 15 minuter och kvarstår på över 20 ng/ml så länge som 20 timmar

efter injektion av 2 mg epiduralt morfin. Den maximala koncentrationen har en fördröjning jämfört

med den i plasmanivån, och inträffar 1–4 timmar efter injektion. Halveringstiden varierar avsevärt

från en patient till en annan, men är i genomsnitt inom samma intervall som de värden som erhålls

efter intravenös administrering.

Neonatala barn har en reducerad kapacitet att metabolisera morfin. Äldre barn har sannolikt betydligt

lägre plasmamorfin- och metabolitkoncentrationer än vuxna när de ges en motsvarande dos/vikt.

Morfinmetabolismen kan vara försämrad hos patienter med svår kronisk leversjukdom, både malign

och icke-malign.

Distribution

Fritt morfin går snabbt ut ur blodet och distribueras i kroppen, huvudsakligen i njurar, lever, lungor

och mjälte, med lägre koncentrationer i hjärnan och muskler. Ungefär 35 % är proteinbundet. Morfin

passerar blod-hjärnbarriären i mindre grad än mer lipidlösliga opioider som diamorfin men det har

detekterats i cerebrospinalvätska (CSV), liksom även de kraftigt polära metaboliterna morfin-3-

glukuronid och morfin-6-glukuronid.

Dispositionen är biexponentiell med en initial snabb distributionsfas. Den skenbara

distributionsvolymen som rapporteras för cancerpatienter varierar mellan 1,0 och 3,8 l/kg med ett

genomsnitt på 1,8 l/kg.

Hos äldre patienter är distributionsvolymen mindre, men tiden till maximal koncentration är

oförändrad.

Metabolism

Levern är den huvudsakliga platsen för glukuronidering av morfin. En mindre del (30 %)

glukuronidering sker i njurarna.

UDP-glukuronosyltransferas (UGT) isoenzym UGT2B7, som finns på kromosom 4, är det

huvudsakliga morfinmetaboliserande enzymet. Morfin metaboliseras även i lägre grad av UGT1A8

och UGT2Al. Tre mer betydande metaboliter produceras; normorfin, morfin-3-glukuronid (M3G) och

morfin-6-glukuronid (M6G).

Eliminering

Metaboliterna elimineras främst av njurarna. Efter en parenteral dos utsöndras ungefär 90 % inom 24

timmar, med ungefär 10 % som fritt morfin, 65–70 % som konjugerat morfin, 1 % som normorfin och

3 % som normorfin-glukuronid. Nedsatt njurfunktion påverkar utsöndringen av glukuronid i högre

grad än utsöndringen av morfin.

Halveringstiden i elimineringsfasen för morfin är ungefär 2 timmar och är oberoende av

administreringsväg och formulering.

Äldre individer har en försenad clearence av morfinmetaboliter orsakad av reducerad renal clearence.

På grund av reducerad njurclearence (renal clearence) ackumuleras morfinmetaboliter hos patienter

med njursvikt.

Clearence av morfin är reducerad hos patienter med cirros, levercancer och portal hypertension.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns tydliga positiva resultat rörande mutagenitet som tyder på att morfin har en klastogen effekt

och att denna effekt även påverkar könsceller. Det kan inte uteslutas att dessa resultat även är

relevanta för människor. Det har inte genomförts några långsiktiga djurstudier om den cancerogena

potentialen hos morfin.

Djurstudier indikerar en potentiell negativ effekt på avkomman under dräktigheten (missbildningar i

CNS, tillväxthämning, testisatrofi, förändringar i signalsubstanssystem och signalsubstansfunktion,

beroende). Morfin påverkar dessutom fertiliteten hos manlig avkomma.

Djurstudier har vidare visat att morfin kan skada könsorgan eller gameter och den endokrinstörande

effekten kan ha en negativ effekt på manlig och kvinnlig fertilitet. Nedsatt fertilitet och

kromosomskador i gameterna har rapporterats hos hanråttor.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

natriumklorid

vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2 år. Använd omedelbart efter att ampullen öppnats.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara ampullerna i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Sendolor 1 mg/ml, injektionsvätska, lösning

10 ml (10 mg) i en ofärgad ampull (glas typ I), förpackad i en kartong med 5, 10, 20, 30, 50, 100

Sendolor 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning

1 ml (10 mg) i en ofärgad ampull (glas typ I), förpackad i en kartong med 5, 10, 20, 30, 50, 100

Sendolor 20 mg/ml, injektionsvätska, lösning

1 ml (20 mg) i en ofärgad ampull (glas typ I), förpackad i en kartong med 5, 10, 20, 30, 50, 100

5 ml (100 mg) i en ofärgad ampull (glas typ I), förpackad i en kartong med 5, 10, 20, 30, 50, 100

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

1 mg/ml: 56941

10 mg/ml: 56942

20 mg/ml: 56943

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-06-20

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-04-22

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen