Sedadex

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-08-2021

Aktiva substanser:
dexmedetomidinhydroklorid
Tillgänglig från:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kod:
QN05CM18
INN (International namn):
dexmedetomidine
Terapiområde:
Psycholeptics, Sömnmedel och lugnande medel
Terapeutiska indikationer:
Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam, procedurer och undersökningar som kräver fasthållning, sedering och analgesi hos hundar och katter. Djup sedation och analgesi hos hundar i samtidig användning med butorfanol för medicinska och mindre kirurgiska ingrepp. Premedicinering hos hundar och katter före induktion och underhåll av allmänbedövning.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/004202
Tillstånd datum:
2016-08-12
EMEA-kod:
EMEA/V/C/004202

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

12-09-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Sedadex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Sedadex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt

dexmedetomidinhydroklorid

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktivt innehållsämne

Dexmedetomidinhydroklorid

0,1 mg

(motsvarande dexmedetomidin.

0,08 mg

Hjälpämnen

Metylparahydroxibensoat (E 218)

2,0 mg

Propylparahydroxibensoat

0,2 mg

Klar, färglös injektionsvätska, lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam behandling och undersökning som kräver fasthållning, sedering

och analgesi av hund och katt.

Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av butorfanol för medicinsk och mindre

kirurgisk behandling.

Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av generell anestesi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur med kardiovaskulära sjukdomar.

Använd inte till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende.

Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

Biverkningar hos hund och katt

Lungödem har rapporterats i sällsynta fall.

Hornhinnegrumling under sedering kan uppkomma (se även avsnitt 4.5).

På grund av dess

-adrenergiska aktivitet sänker dexmedetomidin hjärtfrekvens och kroppstemperatur,

vilket har rapporterats som mycket sällsynt i spontana rapporter.

Bradyapné har rapporterats som mycket sällsynta i spontana rapporter.

Blodtrycket stiger i början och återvänder sedan till normal nivå eller under normal nivå.

Till följd av perifer vasokonstriktion och venös desaturering vid normal arteriell syresättning kan

slemhinnorna vara bleka och/eller blåaktiga.

Bleka slemhinnor har rapporterats som mycket sällsynta i spontana rapporter.

Kräkningar har rapporterats som mycket sällsynta i spontana rapporter. Kräkningar kan inträffa

5-10 minuter efter injektion. Vissa hundar och katter kan även få kräkningar vid återhämtningen.

Muskeltremor under sedering har rapporterats som mycket sällsynta i spontana rapporter.

När dexmedetomidin och butorfanol används i kombination på hundar, kan bradypné, tachypné,

oregelbunden andning (20–30 sek apné som följs av flera snabba andetag), hypoxemi, muskelryckningar,

tremor eller hundsimmande frambensrörelser, excitation, hypersalivering, kväljningar, kräkningar, urinering,

huderytem, plötsligt uppvaknande eller förlängd sedering förekomma. Brady- och tachyarrytmi som kan

omfatta djup sinusbradykardi, 1:a och 2:a gradens AV-block, sinusstillestånd eller sinuspaus samt

supraventrikulära och ventrikulära rubbningar har rapporterats.

När dexmedetomidin används vid premedicinering av hund kan bradypné, tachypné och kräkningar

förekomma. Brady- och tachyarrytmi inklusive djup sinusbradykardi, 1:a och 2:a gradens AV-block och

sinuspaus har rapporterats. Supraventrikulära och ventrikulära rubbningar, sinuspaus och 3:e gradens AV-

block kan i sällsynta fall observeras.

När dexmedetomidin och ketamin används efter varandra, med 10 minuters intervall, kan AV-block eller

extrasystolier ibland uppkomma hos katter. Bradypné, intermittenta andningsmönster, hypoventilation, apné,

kräkningar, hypotermi och nervositet har också rapporterats efter sådan användning. Hypoxemi

rapporterades som vanligt i kliniska studier, särskilt inom de första 15 minuterna av narkosen med

dexmedetomidin–ketamin.

När dexmedetomidin används som premedicinering till katter kan kräkning, ulkning, bleka slemhinnor och

låg kroppstemperatur förekomma. Intramuskulär dosering med 40 mikrogram/kg (följt av ketamin eller

propofol) resulterar ofta i sinusbradykardi och sinusarrytmi, ibland 1:a gradens AV-block men resulterar

sällan i prematura supraventrikulära depolarisationer, förmaksbigemini, sinuspaus, 2:a gradens AV-block

eller ersättningsslag/rytm.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Läkemedlet är avsett för:

Hund: intravenös eller intramuskulär användning

Katt: intramuskulär användning

Läkemedlet är inte avsett att användas för upprepade injektioner.

Dexmedetomidin, butorfanol och/eller ketamin kan blandas i samma spruta eftersom de har bevisats vara

farmaceutiskt blandbara.

Nedanstående doser rekommenderas:

Hund:

Dexmedetomidin-doserna baseras på kroppsytan.

För icke-invasiva, milt till måttligt smärtsamma åtgärder och undersökningar som kräver fasthållning,

sedering och analgesi:

Intravenöst: upp till 375 mikrogram/m

kroppsyta.

Intramuskulärt: upp till 500 mikrogram/m

kroppsyta.

När dexmedetomidin administreras tillsammans med butorfanol (0,1 mg/kg) för djup sedering och analgesi

är den intramuskulära dosen av dexmedetomidin 300 mikrogram/m

kroppsyta.

Premedicineringsdosen för Dexmedetomidin är 125–375 mikrogram/m

kroppsyta som administreras 20

minuter före induktion, vid ingrepp som kräver anestesi. Dosen ska anpassas till typen av ingrepp,

ingreppets längd och patientens tillstånd.

Användning av dexmedetomidin tillsammans med butorfanol leder till sedering och analgetisk effekt som

startar inom 15 minuter efter administrering. Maximal sedering och analgesi erhålls inom 30 minuter efter

administrering. Sederingen varar i minst 120 minuter efter administrering och analgesin varar minst i 90

minuter. Spontan återhämtning sker inom 3 timmar.

Premedicinering med dexmedetomidin minskar avsevärt den dos induktionsmedel som krävs och minskar

behovet av inhalationsanestetikum för underhåll av anestesi. I en klinisk studie minskade behovet av

propofol och tiopental med 30 respektive 60 %. Alla anestesimedel som används för induktion eller

underhåll av anestesi ska administreras tills det att de får effekt. I en klinisk studie bidrog dexmedetomidin

till postoperativ analgesi i 0,5–4 timmar. Denna tidsperiods längd är emellertid avhängig av ett antal

variabler och ytterligare analgesi ska administreras i enlighet med klinisk bedömning.

Motsvarande doser baserade på kroppsvikt visas i följande tabeller. Det rekommenderas att en lämpligt

graderad spruta används för att säkerställa korrekt dosering vid administrering av små volymer.

För icke-invasiva, milt till måttligt smärtsamma åtgärder och undersökningar som kräver

fasthållning, sedering och analgesi och för premedicinering

Hundar

Vikt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

*

(kg)

(mikro-

gram/kg)

(ml)

(mikro-

gram/kg)

(ml)

(mikro-

gram/kg)

(ml)

2–3

28,1

0,75

3,1–4

0,25

0,85

4,1–5

0,35

5,1–10

19,6

1,45

10,1–13

0,65

16,8

13,1–15

0,75

15,1–20

0,85

*endast intramuskulärt

För djup sedering och analgesi med butorfanol

Hundar

Vikt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulärt

(kg)

(mikrogram/kg)

(ml)

2–3

3,1–4

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

13,1–15

12,5

1,75

För högre viktklasser, använd Sedadex 0,5 mg/ml och dess doseringstabeller.

Katt:

Dosen för katt är 40 mikrogram dexmedetomidinhydroklorid/kg kroppsvikt motsvarande en volym av

0,4 ml Sedadex/kg kroppsvikt när den används vid icke-invasiva, milt till måttligt smärtsamma åtgärder

som kräver fasthållning, sedering och analgesi.

När dexmedetomidin används till premedicinering på katt, används samma dos. Premedicinering med

dexmedetomidin minskar avsevärt den dos induktionsmedel som krävs och minskar behovet av

inhalationsanestetikum för underhåll av anestesi. I en klinisk studie sänktes behovet av propofol med 50 %.

Alla anestesimedel som används för induktion eller underhåll av anestesi ska administreras tills det att de

får effekt.

Anestesi kan induceras 10 minuter efter premedicinering med administrering av en intramuskulär måldos

av 5 mg ketamin/kg kroppsvikt eller intravenös administrering av propofol till effekt. Dosering för katt

visas i följande tabell.

Katter

Vikt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulärt

(kg)

(mikrogram/kg)

(ml)

1–2

2,1–3

För högre viktklasser, använd Sedadex 0,5 mg/ml och dess doseringstabell.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Förväntade sedativa och analgetiska effekter uppnås inom 15 minuter efter administreringen och bibehålls i

upp till 60 minuter efter administrering. Sederingen kan upphävas med atipamezol (se avsnitt 12,

Överdosering). Atipamezol ska ges tidigast 30 minuter efter ketamin-administrering.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 56 dagar.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och kattungar yngre än 12 veckor har

inte undersökts.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Behandlade djur ska vistas i varm och jämn temperatur både under behandlingen och under

återhämtningen.

Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering. Vatten kan ges.

Efter behandling ska djuret inte ges vatten eller foder innan det kan svälja.

Grumling av hornhinnan kan uppträda under sedering. Ögonen ska skyddas med lämplig ögonsalva.

Bör användas med försiktighet på äldre djur.

Dexmedetomidins säkerhet har inte fastställts hos avelshannar.

Nervösa, aggressiva eller upphetsade djur bör ges tillfälle att lugna sig innan behandlingen påbörjas.

Frekvent och regelbunden övervakning av andnings- och hjärtfunktioner ska utföras. Pulsoximetri kan

användas men är inte nödvändigt för en adekvat övervakning. Utrustning för manuell ventilering bör finnas

tillgänglig ifall andningsdepression eller apné skulle tillstöta vid användning av dexmedetomidin och

ketamin för induktion av generell anestesi på katt. Det är tillrådligt att ha tillgång till syrgas om hypoxemi

skulle uppstå eller misstänkas.

Sjuka eller försvagade hundar och katter får endast ges dexmedetomidin som premedicinering före

induktion och uppehållande av generell anestesi efter bedömning av eventuella risker och fördelar.

Användning av dexmedetomidin vid premedicinering av hundar och katter gör att en avsevärt mindre mängd

induktionsläkemedel krävs för induktion av anestesi. Administreringen av intravenöst induktionsläkemedel

ska ske under noggrann uppsikt tills det att effekt uppnås. Behovet av inhalationsanestetikum för underhåll

av anestesi minskar också.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Dexmedetomidin är ett sederande och sömngivande medel. Det är viktigt att undvika självinjektion.

Vid oavsiktligt intag via munnen eller självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information.

KÖR INTE BIL då läkemedlet kan medföra sedering och förändringar av blodtrycket.

Gravida kvinnor ska hantera läkemedlet med särskild försiktighet för att undvika självinjektion eftersom

livmodersammandragningar och sänkt blodtryck hos fostret kan uppstå efter oavsiktlig systemisk

exponering.

Undvik att läkemedlet kommer i kontakt med hud, ögon eller slemhinnor. Användning av skyddshandskar

rekommenderas. Om hud eller slemhinnor kommer i kontakt med läkemedlet tvätta exponerad hud direkt och

skölj med riklig mängd vatten. Ta av kontaminerade kläder som har direkt kontakt med hud. Vid kontakt

med ögon skölj rikligt med vatten. Om symtom uppträder kontakta läkare för råd.

Personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne ska administrera

läkemedlet med försiktighet.

Råd till läkare: Sedadex är en alfa-2-adrenoreceptoragonist, symtom efter absorption kan medföra kliniska

effekter inkluderande dosberoende sedering, andningsdepression, sänkning av både blodtryck och

hjärtfrekvens, muntorrhet och hyperglykemi. Ventrikulära arytmier har också rapporterats. Respiratoriska

och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt. Den specifika antagonisten atipamezol, som är en

alfa-2-adrenoceptorantagonist godkänd för användning på djur, har endast använts i experimentellt syfte på

människor, för att motverka dexmedetomidininducerade effekter.

Dräktighet och digivning:

Dexmedetomidins säkerhet har inte fastställts under dräktighet och digivning hos de avsedda djurslagen.

Användning rekommenderas därför inte under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Sedadex:

Användning av andra läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet förväntas förstärka effekten

av dexmedetomidin, varför en lämplig dosjustering måste göras. Antikolinergika bör användas med

försiktighet tillsammans med dexmedetomidin.

Administrering av atipamezol efter dexmedetomidin upphäver effekten och förkortar

återhämtningsperioden. Hundar och katter är i normalfallet vakna och står upp inom 15 minuter.

Katt: Efter samtidig administrering av 40 mikrogram dexmedetomidin/kg kroppsvikt intramuskulärt och

5 mg ketamin/kg kroppsvikt intramuskulärt till katt, ökade dexmedetomidins maximala koncentration till det

dubbla men ingen effekt sågs på T

. Medelvärdet för halveringstiden för elimination för dexmedetomidin

ökade till 1,6 timmar och den totala exponeringen (AUC) ökade med 50 %.

En dos om 10 mg ketamin/kg i kombination med 40 mikrogram dexmedetomidin/kg kan orsaka takykardi.

Atipamezol upphäver inte effekten av ketamin.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Hund:

Vid överdosering eller om effekterna av dexmedetomidin blir potentiellt livshotande är den lämpliga dosen

av atipamezol 10 gånger den första dosen av dexmedetomidin (mikrogram/kg kroppsvikt eller mikrogram/m

kroppsyta). Dosvolymen på atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är en femtedel (1/5) av dosvolymen av

Sedadex 0,1 mg/ml som administrerades till hund, oberoende av administreringsvägen av Sedadex.

Katt:

Vid överdosering eller om effekterna av dexmedetomidin blir potentiellt livshotande är den lämpliga

antagonisten atipamezol med följande intramuskulära dos: 5 gånger den första dosen av dexmedetomidin i

mikrogram/kg kroppsvikt. Dosvolymen av atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är en tiondel (1/10) av

volymen av Sedadex 0,1 mg/ml som administrerades till katt.

Efter samtidig exponering för en överdos av dexmedetomidin (tre gånger den rekommenderade dosen) och

15 mg ketamin/kg kan atipamezol administreras på en rekommenderad dosnivå för att motverka effekterna

som inducerats av dexmedetomidin.

Blandbarhetsproblem:

Inga kända.

Dexmedetomidin är blandbart med butorfanol och ketamin i samma spruta i åtminstone två timmar.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

VETERINÄRMEDICINSKT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

10 ml injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med gummikork av brombutyl och

aluminiumförslutning i en pappkartong.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för

försäljning.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tel. : +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tel. : +32 14 44 36 70

Република България

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Teл: +31(0)348-565858

Magyarország

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31(0)348-565858

Česká republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426370

Malta

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel: +31-(0)348-565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31(0)348-565858

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

D-88326 Aulendorf

Tel. +49 7525 205 71

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Eesti

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31(0)348-565858

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31(0)348-565858

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Spain

Tel. +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 3048 7140

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

United Kingdom

Tel. +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino

d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Tel. + 386 1 46 44 66

Ísland

Icevet

P.O. Box 374

602 Akureyri

Sími: +354 544 2240

Slovenská republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Czech Republic

Tel: +420 541426370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefetro 2

10134 Torino

Tel: +39 0113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Τηλ: +31(0)348-565858

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

United Kingdom (Northern Ireland)

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Tel. + 44 (0)1939 211200

Lietuva

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31(0)348-565858

Hrvatska

Genera d.d Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Sedadex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Dexmedetomidinhydroklorid

0,1 mg

(motsvarande dexmedetomidin

0,08 mg)

Hjälpämnen:

Metylparahydroxibensoat (E 218)

2,0 mg

Propylparahydroxibensoat

0,2 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund och katt.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam behandling och undersökning som kräver fasthållning sedering

och analgesi av hund och katt.

Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av butorfanol för medicinsk och mindre

kirurgisk behandling.

Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av generell anestesi.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till djur med kardiovaskulära sjukdomar.

Använd inte till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende.

Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och kattungar yngre än 12 veckor har

inte undersökts.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Behandlade djur ska vistas i varm och jämn temperatur både under behandlingen och återhämtningen.

Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering. Vatten kan ges.

Efter behandling ska djuret inte ges vatten eller foder innan det kan svälja.

Grumling av hornhinnan kan uppträda under sedering. Ögonen ska skyddas med lämplig ögonsalva.

Bör användas med försiktighet på äldre djur.

Dexmedetomidins säkerhet har inte fastställts hos avelshannar.

Nervösa, aggressiva eller upphetsade djur bör ges tillfälle att lugna sig innan behandlingen påbörjas.

Frekvent och regelbunden övervakning av andnings- och hjärtfunktioner ska utföras. Pulsoximetri kan

användas men är inte nödvändigt för en adekvat övervakning. Utrustning för manuell ventilering bör finnas

tillgänglig ifall andningsdepression eller apné skulle tillstöta vid användning av dexmedetomidin och

ketamin för induktion av generell anestesi på katt. Det är tillrådligt att ha tillgång till syrgas om hypoxemi

skulle uppstå eller misstänkas.

Sjuka eller försvagade hundar och katter får endast ges dexmedetomidin som premedicinering före

induktion och uppehållande av generell anestesi efter bedömning av eventuella risker eller fördelar.

Användning av dexmedetomidin vid premedicinering av hundar och katter gör att en signifikant mindre

mängd induktionsläkemedel krävs för induktion av anestesi. Administreringen av intravenöst

induktionsläkemedel ska ske under noggrann uppsikt tills det att effekt uppnås. Behovet av

inhalationsanestetikum för underhåll av anestesi minskar också.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Dexmedetomidin är ett sederande och sömngivande medel. Det är viktigt att undvika självinjektion. Vid

oavsiktligt intag via munnen eller självinjektion, sök genast medicinsk rådgivning och visa bipacksedeln

för läkaren. KÖR INTE BIL då läkemedlet kan medföra sedering och förändringar av blodtrycket.

Gravida kvinnor ska hantera läkemedlet med stor varsamhet för att undvika självinjektion eftersom

livmodersammandragningar och sänkt blodtryck hos fostret kan uppstå efter oavsiktlig systemisk

exponering.

Undvik att läkemedlet kommer i kontakt med hud, ögon eller slemhinnor. Användning av skyddshandskar

rekommenderas. Om hud eller slemhinnor kommer i kontakt med läkemedlet tvätta exponerad hud direkt och

skölj med riklig mängd vatten. Ta av kontaminerade kläder som har direkt kontakt med hud. Vid kontakt

med ögon skölj rikligt med vatten. Om symtom uppträder kontakta läkare för råd.

Personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne ska administrera

läkemedlet med försiktighet.

Råd till läkare: Sedadex är en α

-adrenoceptoragonist, symtom efter absorption kan medföra kliniska

effekter inkluderande dosberoende sedering, andningsdepression, sänkning av både blodtryck och

hjärtfrekvens, muntorrhet och hyperglykemi. Ventrikulära arytmier har också rapporterats. Respiratoriska

och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt. Den specifika antagonisten atipamezol, som är

en α

-adrenoceptorantagonist godkänd för användning på djur, har endast använts i experimentellt syfte på

människor, för att motverka dexmedetomidininducerade effekter.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Biverkningar hos hund och katt

Lungödem har rapporterats i sällsynta fall.

Hornhinnegrumling under sedering kan uppkomma (se även avsnitt 4.5).

På grund av dess

-adrenergiska aktivitet sänker dexmedetomidin hjärtfrekvens och kroppstemperatur,

vilket har rapporterats som mycket sällsynt i spontana rapporter.

Bradyapné har rapporterats som mycket sällsynta i spontana rapporter.

Blodtrycket stiger i början och återvänder sedan till normal nivå eller under normal nivå.

Till följd av perifer vasokonstriktion och venös desaturering vid normal arteriell syresättning kan

slemhinnorna vara bleka och/eller blåaktiga.

Bleka slemhinnor har rapporterats som mycket sällsynta i spontana rapporter.

Kräkningar har rapporterats som mycket sällsynta i spontana rapporter. Kräkningar kan inträffa

5-10 minuter efter injektion. Vissa hundar och katter kan även få kräkningar vid återhämtningen.

Muskeltremor under sedering har rapporterats som mycket sällsynta i spontana rapporter.

När dexmedetomidin och butorfanol används i kombination på hundar, kan bradypné, tachypné,

oregelbunden andning (20–30 sek apné som följs av flera snabba andetag), hypoxemi, muskelryckningar,

tremor eller hundsimmande frambensrörelser, excitation, hypersalivering, kväljningar, kräkningar, urinering,

huderytem, plötsligt uppvaknande eller förlängd sedering förekomma. Brady- och tachyarrytmi som kan

omfatta djup sinusbradykardi, 1:a och 2:a gradens AV-block, sinusstillestånd eller sinuspaus samt

supraventrikulära och ventrikulära rubbningar har rapporterats.

När dexmedetomidin används vid premedicinering av hund kan bradypné, tachypné och kräkningar

förekomma. Brady- och tachyarrytmi inklusive djup sinusbradykardi, 1:a och 2:a gradens AV-block och

sinuspaus har rapporterats. Supraventrikulära och ventrikulära rubbningar, sinuspaus och 3:e gradens AV-

block kan i sällsynta fall observeras.

När dexmedetomidin och ketamin används efter varandra, med 10 minuters intervall, kan AV-block eller

extrasystolier ibland uppkomma hos katter. Bradypné, intermittenta andningsmönster, hypoventilation, apné,

kräkningar, hypotermi och nervositet har också rapporterats efter sådan användning. Hypoxemi

rapporterades som vanligt i kliniska studier, särskilt inom de första 15 minuterna av narkosen med

dexmedetomidin–ketamin.

När dexmedetomidin används som premedicinering till katter kan kräkning, ulkning, bleka slemhinnor och

låg kroppstemperatur förekomma. Intramuskulär dosering med 40 mikrogram/kg (följt av ketamin eller

propofol) resulterar ofta i sinusbradykardi och sinusarrytmi, ibland 1:a gradens AV-block men resulterar

sällan i prematura supraventrikulära depolarisationer, förmaksbigemini, sinuspaus, 2:a gradens AV-block

eller ersättningsslag/rytm.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade

djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerhet för dexmedetomidin har inte fastställts under dräktighet och laktation hos måldjuren. Därför

rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Användning av andra läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet förväntas förstärka

effekten av dexmedetomidin, varför en lämplig dosjustering måste göras. Antikolinergika bör användas

med försiktighet tillsammans med dexmedetomidin.

Administrering av atipamezol efter dexmedetomidin reverserar effekten och förkortar

återhämtningsperioden. Hundar och katter är i normalfallet vakna och står upp inom 15 minuter.

Katt: Efter samtidig administrering av 40 mikrogram dexmedetomidin/kg kroppsvikt intramuskulärt och

5 mg ketamin/kg kroppsvikt intramuskulärt till katt, ökade dexmedetomidins maximala koncentration till det

dubbla men ingen effekt sågs på T

. Medelvärdet för halveringstiden för elimination för dexmedetomidin

ökade till 1,6 timmar och den totala exponeringen (AUC) ökade med 50 %.

En dos om 10 mg ketamin/kg i kombination med 40 mikrogram dexmedetomidin/kg kan orsaka takykardi.

Atipamezol reverserar inte effekten av ketamin.

4.9

Dosering och administreringssätt

Läkemedlet är avsett för:

- Hund: intravenös eller intramuskulär användning

- Katt: intramuskulär användning

Läkemedlet är inte avsett att användas för upprepade injektioner.

Dexmedetomidin, butorfanol och/eller ketamin kan blandas i samma spruta eftersom de har bevisats vara

farmaceutiskt blandbara.

Nedanstående doser rekommenderas:

Hund:

Dexmedetomidin-doserna baseras på kroppsytan.

För icke-invasiva, milt till måttligt smärtsamma åtgärder och undersökningar som kräver fasthållning,

sedering och analgesi:

Intravenöst: upp till 375 mikrogram/m

kroppsyta.

Intramuskulärt: upp till 500 mikrogram/m

kroppsyta.

När dexmedetomidin administreras tillsammans med butorfanol (0,1 mg/kg) för djup sedering och analgesi

är den intramuskulära dosen av dexmedetomidin 300 mikrogram/m

kroppsyta.

Premedicineringsdosen för dexmedetomidin är 125–375 mikrogram/m

kroppsyta och administreras 20

minuter före induktion, för ingrepp som kräver anestesi. Dosen ska anpassas till typen av ingrepp,

ingreppets längd och patientens tillstånd.

Användning av dexmedetomidin tillsammans med butorfanol leder till sedering och analgetisk effekt som

startar inom 15 minuter efter administrering. Maximal sedering och analgesi erhålls inom 30 minuter efter

administrering. Sederingen varar i minst 120 minuter efter administrering och analgesin varar minst i 90

minuter. Spontan återhämtning sker inom 3 timmar.

Premedicinering med dexmedetomidin minskar avsevärt den dos induktionsmedel som krävs och minskar

behovet av inhalationsanestetikum för underhåll av anestesi. I en klinisk studie sänktes behovet av propofol

och tiopental med 30 respektive 60 %. Alla anestesimedel som används för induktion eller underhåll av

anestesi skal administreras till det att de får effekt. I en klinisk studie bidrog dexmedetomidin till

postoperativ analgesi i 0,5–4 timmar. Denna tidsperiods längd är emellertid avhängig av ett antal variabler

och ytterligare analgesi ska administreras i enlighet med klinisk bedömning.

Motsvarande doser baserade på kroppsvikt visas i följande tabeller. Det rekommenderas att en lämpligt

graderad spruta används för att säkerställa korrekt dosering vid administrering av små mängder.

För icke-invasiva, milt till måttligt smärtsamma åtgärder och undersökningar som kräver

fasthållning, sedering och analgesi och för premedicinering

Hundar

Vikt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

*

(kg)

(mikro-

gram/kg)

(ml)

(mikro-

gram/kg)

(ml)

(mikro-

gram/kg)

(ml)

2–3

28,1

0,75

3,1–4

0,25

0,85

4,1–5

0,35

5,1–10

19,6

1,45

10,1–13

0,65

16,8

13,1–15

0,75

15,1–20

0,85

*endast intramuskulärt

För djup sedering och analgesi med butorfanol

Hundar

Vikt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulärt

(kg)

(mikrogram/kg)

(ml)

2–3

3,1–4

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

13,1–15

12,5

1,75

För högre viktklasser, använd Sedadex 0,5 mg/ml och dess doseringstabeller.

Katt:

Dosering för katt är 40 mikrogram dexmedetomidinhydroklorid/kg kroppsvikt motsvarande en volym av

0,4 ml Sedadex/kg kroppsvikt när den används vid icke-invasiva, milt till måttligt smärtsamma åtgärder

som kräver fasthållning, sedering och analgesi.

När dexmedetomidin används till premedicinering på katt, används samma dos. Premedicinering med

dexmedetomidin minskar avsevärt den dos induktionsmedel som krävs och minskar behovet av

inhalationsanestetikum för underhåll av anestesi. I en klinisk studie sänktes behovet av propofol med 50 %.

Alla anestesimedel som används för induktion eller underhåll av anestesi ska administreras tills det att de

får effekt.

Anestesi kan induceras 10 minuter efter premedicinering med administrering av en intramuskulär måldos

av 5 mg ketamin/kg kroppsvikt eller intravenös administrering av propofol till effekt. Dosering för katt

visas i följande tabell.

Katter

Vikt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulärt

(kg)

(mikrogram/kg)

(ml)

1–2

2,1–3

För högre viktklasser, använd Sedadex 0,5 mg/ml och dess doseringstabell.

Hund och katt:

Förväntade sedativa och analgetiska effekter uppnås inom 15 minuter efter administreringen och bibehålls i

upp till 60 minuter efter administrering. Sederingen kan reverseras med atipamezol (se avsnitt 4.10).

Atipamezol ska ges tidigast 30 minuter efter ketamin-administrering.

4.10

Överdosering

(symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Hund:

Vid överdosering eller om effekterna av dexmedetomidin blir potentiellt livshotande är den lämpliga dosen

av atipamezol 10 gånger den första dosen av dexmedetomidin (mikrogram/kg kroppsvikt eller mikrogram/m

kroppsyta). Dosvolymen av atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är en femtedel (1/5) av dosvolymen av

Sedadex 0,1 mg/ml som administrerades till hund, oberoende av administreringsvägen av Sedadex.

Katt:

Vid överdosering eller om effekterna av dexmedetomidin blir potentiellt livshotande är den lämpliga

antagonisten atipamezol med följande intramuskulära dos: 5 gånger den första dosen av dexmedetomidin i

mikrogram/kg kroppsvikt. Dosvolymen av atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är en tiondel (1/10) av

volymen av Sedadex 0,1 mg/ml som administrerades till katt.

Efter samtidig exponering för en överdos av dexmedetomidin (tre gånger den rekommenderade dosen) och

15 mg ketamin/kg kan atipamezol administreras på en rekommenderad dosnivå för att motverka effekterna

som inducerats av dexmedetomidin.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel

ATCvet-kod: QN05CM18

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Det aktiva innehållsämnet i Sedadex är dexmedetomidin som har en sederande och analgetisk effekt på

hund och katt. Varaktigheten och djupet av sederingen och analgesin är dosberoende. Vid maximal effekt

är djuret avslappnat, liggande och reagerar inte på externa stimuli.

Dexmedetomidin är en potent och selektiv

-adrenoceptoragonist som inhiberar frisättning av noradrenalin

från noradrenergiska nervceller. Den sympatiska nervledningen inhiberas och medvetandenivån sänks.

Hjärtfrekvensen sjunker och temporärt AV-block kan konstateras efter administration av dexmedetomidin.

Blodtrycket sjunker efter en initial förhöjning till normal nivå eller under normal nivå. Andningsfrekvensen

kan sporadiskt sjunka. Dexmedetomidin inducerar även ett antal andra

-adrenoceptormedierade effekter

bl.a. piloerektion, depression av motoriska och sekretoriska funktioner i mag-tarmkanalen, diures och

hyperglykemi.

En lätt sänkning av kroppstemperaturen kan observeras.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Då dexmedetomidin är ett lipofilt ämne absorberas det väl efter intramuskulär administration.

Dexmedetomidin fördelas också snabbt i kroppen och penetrerar lätt blod-hjärna-barriären. Enligt studier

på råttor är den maximala koncentrationen i det centrala nervsystemet flera gånger högre än motsvarande

koncentration i plasma. I cirkulationen är dexmedetomidin i stor utsträckning bundet till plasmaproteiner

(>90 %).

Hund: Efter intramuskulär administrering av 50 mikrogram/kg uppnås en maximal plasmakoncentration på

ca 12 nanogram/ml efter 0,6 timmar. Dexmedetomidins biotillgänglighet är 60 % och distributionsvolymen

(Vd) är 0,9 l/kg. Halveringstiden för elimination (t

) är 40–50 minuter.

Huvudsaklig metabolism hos hunden inkluderar hydroxylering, glukuronsyrakonjugation och N-metylering

i levern. Alla kända metaboliter är farmakologiskt inaktiva. Metaboliterna utsöndras i huvudsak i urinen

och i mindre utsträckning i feces. Dexmedetomidin elimineras snabbt och elimineringen är beroende av det

hepatiska blodflödet. Således kan en utdragen halveringstid för elimineringen förväntas vid överdosering

eller vid samtidig administrering med andra läkemedel som påverkar det hepatiska blodflödet.

Katt: Cmax är 17 ng/ml efter en intramuskulär dos på 40 mikrogram/kg kroppsvikt. Maximal

plasmakoncentration uppnås inom ca 0,24 timmar efter intramuskulär administrering.

Distributionsvolymen (Vd) är 2,2 l/kg, och halveringstiden för elimination (t

) är en timme.

Metabolismen i katt sker via hydroxylering i levern. Metaboliter utsöndras främst i urinen (51 % av dosen)

och i mindre omfattning i feces. Liksom i hund elimineras dexmedetomidin snabbt och elimineringen är

beroende av det hepatiska blodflödet. Således kan en utdragen halveringstid för elimination förväntas vid

överdosering eller vid samtidig administrering med andra läkemedel som påverkar det hepatiska blodflödet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Metylparahydroxibensoat (E 218)

Propylparahydroxibensoat

Natriumklorid

Natriumhydroxid (E 524) (för pH-justering)

Saltsyra (E 507) (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

Dexmedetomidin är kompatibelt med butorfanol och ketamin i samma spruta i åtminstone två timmar.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 56 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

10 ml injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med gummikork av brombutyl och

aluminiumförslutning i en pappkartong.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/16/198/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 12/08/2016

Datum för förnyat godkännande: DD/MM/ÅÅÅÅ

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

(http://www.ema.europa.eu/

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Sedadex 0,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Dexmedetomidinhydroklorid

0,5 mg

(motsvarande dexmedetomidin

0,42 mg)

Hjälpämnen:

Metylparahydroxibensoat (E 218)

1,6 mg

Propylparahydroxibensoat

0,2 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund och katt.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam behandling och undersökning som kräver fasthållning sedering

och analgesi av hund och katt.

Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av butorfanol för medicinsk och mindre

kirurgisk behandling.

Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av generell anestesi.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till djur med kardiovaskulära sjukdomar.

Använd inte till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende.

Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och kattungar yngre än 12 veckor har

inte undersökts.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Behandlade djur ska vistas i varm och jämn temperatur både under behandlingen och återhämtningen.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/419868/2016

EMEA/V/C/004202

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Sedadex

dexmedetomidin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sedadex. Det

förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU

och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sedadex ska användas.

För praktisk information om hur Sedadex ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.

De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Sedadex och vad används det för?

Sedadex är ett läkemedel som används för att sedera (lugna) och lindra smärta hos hundar och katter

vid utförande av lindrigt till måttligt smärtsamma ingrepp och undersökningar som kräver att

djuret är fasthållet eller sederat och mindre känsligt för smärta (analgesi); procedurerna ska vara

icke-invasiva (innebär att man inte penetrerar huden eller någon kroppshålighet),

som premedicinering (behandling som ges före induktion av narkos).

Sedadex kan även användas för hundar för att ge smärtlindring och djup sedering vid utförande av

medicinska ingrepp och mindre operationer där det används i kombination med butorfanol

(lugnande och smärtstillande medel).

Sedadex innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär

att Sedadex liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Dexdomitor.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur används Sedadex?

Sedadex finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.

Till hundar ges Sedadex genom intravenös (i en ven) eller intramuskulär (i en muskel) injektion. Till

katter ges det genom intramuskulär injektion. Dosen till varje djurslag beror på kroppsytan hos hundar

(beräknat med användning av kroppsvikt) och kroppsvikten hos katter, och på användningen, typen av

injektion och övriga läkemedel som används. Sederingens och analgesins varaktighet och djup beror på

Sedadex

EMA/419868/2016

Sida 2/2

dosen som används.

Hur verkar Sedadex?

Dexmedetomidin är en alfa2-adrenoceptoragonist. Den verkar genom att blockera frisättningen av

signalsubstansen noradrenalin från kroppens nervceller. En signalsubstans är ett ämne som används av

nervceller för att kommunicera med angränsande celler. Noradrenalin bidrar till att upprätthålla vakenhet

och upphetsning och när frisättningen av noradrenalin hämmas sjunker medvetandenivån och därmed

upplevelsen av smärta. Dexmedetomidin är nära besläktat med en annan substans som används för att

sedera djur, nämligen medetomidin, som har använts inom veterinärmedicinen i många år.

Hur har Sedadex effekt undersökts?

Företaget lämnade information om kvaliteten och tillverkningen av Sedadex. Inga ytterligare studier

behövs eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och har likartad

sammansättning och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Dexdomitor.

Vilka är fördelarna och riskerna med Sedadex?

Eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess

nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sedadex. Där anges också

de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.

Eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel gäller samma försiktighetsåtgärder som för

referensläkemedlet.

Varför godkänns Sedadex?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Sedadex i enlighet med

EU:s krav är likvärdigt med Dexdomitor. CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade

riskerna, liksom för Dexdomitor. Kommittén rekommenderade att Sedadex skulle godkännas för

användning i EU.

Mer information om Sedadex

Den 12 augusti 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sedadex

som gäller i hela EU.

EPAR för Sedadex finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur

Sedadex ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen