Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto  - lenalidomide hydrochloride monohydrate - multiple myeloma; lymphoma, follicular - immunsuppressiva - multiple myelomalenalidomide krka d. novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka d. novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. lenalidomide krka d. novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. follicular lymphomalenalidomide krka d. novo mesto in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a). multiple myelomalenalidomide krka d. novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka d. novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. lenalidomide krka d. novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. follicular lymphomalenalidomide krka d. novo mesto in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a).

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto  - lenalidomide hydrochloride monohydrate - multiple myeloma; myelodysplastic syndromes; lymphoma, follicular; lymphoma, mantle-cell - immunsuppressiva - multiple myelomalenalidomide krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. lenalidomide krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. myelodysplastic syndromeslenalidomide krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. mantle cell lymphomalenalidomide krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 och 5. follicular lymphomalenalidomide krka in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a). multiple myelomalenalidomide krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. lenalidomide krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. myelodysplastic syndromeslenalidomide krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. mantle cell lymphomalenalidomide krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 och 5. follicular lymphomalenalidomide krka in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a).

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - atazanavir (as sulfate) - hiv-infektioner - antivirala medel för systemisk användning - atazanavir krka kapslar, samförvaltas med låg dos ritonavir, är indicerat för behandling av hiv-1 infekterade vuxna och pediatriska patienter 6 år och äldre i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter, ingen nytta förväntas hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare (≥ 4 pi mutationer). valet av atazanavir krka i behandling erfarna vuxna och pediatriska patienter skall baseras på individuella viral resistens testning och patientens behandling historia.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - repaglinid - diabetes mellitus, typ 2 - läkemedel som används vid diabetes - repaglinid är indicerat för patienter med typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes mellitus (niddm)) vars hyperglykemi kan inte längre kontrolleras tillfredsställande av diet, viktreduktion och motion. behandling bör initieras som ett komplement till diet och motion för att sänka blodsockret i förhållande till måltider.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - pioglitazonhydroklorid - diabetes mellitus, typ 2 - läkemedel som används vid diabetes - pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av typ 2-diabetes mellitus som beskrivs nedan: som monoterapi - hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter) otillräckligt kontrollerade med diet och motion för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. dubbel oral behandling i kombination med en sulphonylurea, endast hos vuxna patienter som visar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med en sulphonylurea; pioglitazon är också indicerat för kombination med insulin vid typ 2-diabetes mellitus hos vuxna patienter med otillräcklig glykemisk kontroll på insulin för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör ses över efter 3 till 6 månader för att bedöma svar på behandling (e. minskning i hba1c). hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. i ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon upprätthålls.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - hiv-infektioner - antivirala medel för systemisk användning - 400 och 800 mgdarunavir krka, samförvaltas med låg dos ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (hiv-1) infektion. darunavir krka 400 mg och 800 mg tabletter kan användas för att ge lämplig dos regimer för behandling av hiv-1-infektion hos vuxna och pediatriska patienter från 3 års ålder och minst 40 kg kroppsvikt som är:antiretroviral terapi (art)-naiva (se avsnitt 4. konst-upplevt med någon darunavir motstånd associerade mutationer (drv-rams) och som har en plasma hiv-1-rna < 100 000 exemplar/ml och cd4+ celltal ≥ 100 x 106 celler/l. när beslut fattas om att inleda behandlingen med darunavir i sådan konst-erfarna patienter, genotypic testning bör styra användningen av darunavir (se avsnitt 4. 2, 4. 3, 4. 4 och 5. 600 mg darunavir krka, samförvaltas med låg dos ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (hiv-1) infektion. darunavir krka 600 mg tabletter kan användas för att ge lämplig dos regimer (se avsnitt 4. 2):för behandling av hiv-1-infektion antiretroviral behandling (art)-erfarna vuxna patienter, inklusive de som har varit mycket förbehandlade. för behandling av hiv-1-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder och minst 15 kg kroppsvikt. när beslut fattas om att inleda behandlingen med darunavir samförvaltas med låg dos ritonavir, noggrann hänsyn bör tas till behandling historia av den enskilda patienten och de mönster av mutationer som förknippas med olika aktörer. genotypic eller fenotypiska tester (om tillgängligt) och behandlingshistorik bör styra användningen av darunavir.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - emtricitabine, tenofovir disoproxil succinat - hiv-infektioner - antivirala medel för systemisk användning - emtricitabin / tenofovirdisoproxil krka d. indikeras i antiretroviral kombinationsbehandling för behandling av hiv-1-infekterade vuxna. emtricitabin / tenofovirdisoproxil krka d. är också indicerat för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar, med nrti motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - febuxostat - hyperuricemia; gout - antigout preparat - febuxostat krka är indicerat för behandling av kronisk hyperurikemi i förhållanden där urat nedfall har redan skett (inklusive en historia, eller förekomst av, tophus och/eller gouty artrit). febuxostat krka är indicerat hos vuxna.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - abirateronacetat - prostatiska neoplasmer - endokrin terapi - abiraterone krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mhspc) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (adt) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mcrpc) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mcrpc in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - emtricitabine, tenofovir disoproxil succinat - hiv-infektioner - antivirala medel för systemisk användning - behandling av hiv-1 infectionemtricitabine/tenofovir disoproxil krka anges i antiretroviral kombinationsterapi för behandling av hiv-1 infekterade vuxna. emtricitabine/tenofovir disoproxil krka är också indicerat för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar, med nrti motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år (se avsnitt 5. 1pre-exponering profylax (prep)emtricitabine/tenofovir disoproxil krka är indicerat i kombination med säkrare sex metoder för preexpositionsprofylax för att minska risken för sexuellt förvärvade hiv-1-infektion hos vuxna med hög risk.