Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

holostem s.r.l - ex vivo expanderade autologa humana hornhinnepitelceller innehållande stamceller - stem cell transplantation; corneal diseases - ögonsjukdomar - behandling av vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller brist (definieras av närvaron av ytlig korneal kärlnybildning hos minst två korneal kvadranter, med centrala hornhinnan engagemang, och kraftigt nedsatt synskärpa), ensidiga eller bilaterala, på grund av fysiska eller kemiska okulär brännskador. minst 1-2 mm2 oskadad limbus krävs för biopsi.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

co.don gmbh - sfäroider av humana autologa matrix-associerade kondrocyter - brosksjukdomar - andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet - reparation av symptomatiska ledbruskfel hos lårkondylen och knäets patella (international bruskjärnsförening (icrs) iii eller iv) med defektstorlekar upp till 10 cm2 hos vuxna.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

cangene europe limited - humant hepatit b immunoglobulin - immunization, passive; hepatitis b - specifika immunoglobuliner - immunoprophylaxis av hepatit b - i händelse av oavsiktlig exponering i icke-vaccinerats ämnen (inklusive personer vars vaccination isincomplete eller status okänd). - i haemodialysed patienter, tills vaccination har blivit effektiva. - i den nyfödda av en hepatit b-virus carrier-mamma. - i ämnen som inte visar ett immunsvar (ingen mätbar hepatit b-antikroppar) efter vaccination och för vilka en kontinuerlig förebyggande åtgärder är nödvändiga på grund av den ständiga risken att smittas med hepatit b. hänsyn bör också tas till andra officiella riktlinjer för lämplig användning av humant hepatit b-immunglobulin för intramuskulär användning.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

baxalta innovations gmbh - humant normalt immunglobulin - immunologic deficiency syndromes - immunförsvaret sera och immunglobuliner, - substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) i:primär immunbrist syndrom med nedsatt antikroppar. hypogammaglobulinaemia och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (kll), i vilken antibiotikaprofylax har misslyckats eller är olämplig som anges. hypogammaglobulinaemia och återkommande bakteriella infektioner i multipelt myelom (mm) patienter. hypogammaglobulinaemia i patienter före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (hsct).

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

cis bio international  - besilesomab - osteomyelitis; radionuclide imaging - diagnostiska radioaktiva läkemedel - detta läkemedel är endast avsett för diagnostik och den godkända indikationen är scintigrafisk avbildning, tillsammans med andra lämpliga avbildningsmetoder, för fastställandet av lokalisering av inflammation/infektion i perifera ben hos vuxna med misstänkt osteomyelit. scintimun ska inte användas för diagnos av diabetisk fotinfektion.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

fondazione telethon ets - autologa cd34 + berikad cell fraktion som innehåller cd34 + celler sensorik med retrovirala vektor som kodar för humant adenosin adenosinedeaminase (ada) cdna sekvensen från mänskliga hematopoetiska stamceller / (cd34 +) stamceller - svår kombinerad immunbrist - immunstimulatorer, - strimvelis är indicerat för behandling av patienter med svår kombinerad immunbrist på grund av adenosin adenosinedeaminase brist (ada-scid), för vilka ingen lämplig humant leukocytantigen (hla)-matchade relaterade stamceller donatorn är tillgängliga (se avsnitt 4. 2 och 4.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

biotest pharma gmbh - humant hepatit b immunoglobulin - immunization, passive; hepatitis b; liver transplantation - immunförsvaret sera och immunglobuliner, - förebyggande av hepatit b-virus (hbv) re-infektion hos hbsag och hbv-dna-negativa vuxna patienter minst en vecka efter levertransplantation för hepatit b-inducerad leversvikt. hbv-dna negativa status bör bekräftas inom de senaste 3 månaderna före olt. patienterna bör vara hbsag-negativa före behandlingens start. samtidig användning av adekvat virostatic ombud bör betraktas som standard av hepatit b re-infektion profylax.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

eurogenerics holdings b.v. - teriparatid - osteoporos - calciumhomeostas - qutavina is indicated in adults. behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med ökad risk för fraktur. in postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. behandling av osteoporos i samband med ihållande systemisk glukokortikoid behandlingen för kvinnor och män med ökad risk för fraktur.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

orchard therapeutics (netherlands) bv - atidarsagene autotemcel - leukodystrophy, metachromatic - andra nervsystemet droger - libmeldy is indicated for the treatment of metachromatic leukodystrophy (mld) characterized by biallelic mutations in the arysulfatase a (arsa) gene leading to a reduction of the arsa enzymatic activity:in children with late infantile or early juvenile forms, without clinical manifestations of the disease,in children with the early juvenile form, with early clinical manifestations of the disease, who still  have the ability to walk independently and before the onset of cognitive decline.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

sun pharmaceutical industries europe b.v. - teriparatid - osteoporosis; osteoporosis, postmenopausal - calciumhomeostas - teriparatide sun is indicated in adults. treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. in postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.