Salmeterol/Flutikason Jacobsen 50 mikrogram/500 mikrogram/dos Inhalationspulver

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-07-2015

Aktiva substanser:
flutikasonpropionat; salmeterolxinafoat
Tillgänglig från:
Jacobsen Pharma A/S,
ATC-kod:
R03AK06
INN (International namn):
fluticasone propionate; salmeterol
Dos:
50 mikrogram/500 mikrogram/dos
Läkemedelsform:
Inhalationspulver
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; salmeterolxinafoat 73 mikrog Aktiv substans; flutikasonpropionat 500 mikrog Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Salmeterol och flutikason
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
51626
Tillstånd datum:
2015-07-16

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

09-12-2015

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket2015-07-16

Bipacksedel:Informationtillanvändaren

Salmeterol/FlutikasonJacobsen50mikrogram/500mikrogram/dos

Inhalationspulver

Salmeterol/flutikasonpropionat

Läsnogaigenomdennabipacksedelinnandubörjaranvändadettaläkemedel.Deninnehåller

informationsomärviktigfördig.

Sparadennainformation,dukanbehövaläsadenigen.

Omduharytterligarefrågorvänddigtillläkareellerapotekspersonal.

Dettaläkemedelharordineratsenbartåtdig.Gedetintetillandra.Detkanskadadem,ävenom

deuppvisarsjukdomsteckensomliknardina.

Omdufårbiverkningar,talamedläkareellerapotekspersonal. Dettagäller även eventuella

biverkningarsomintenämnsidennainformation.Seavsnitt4.

Idennabipacksedelfinnsinformationomföljande:

VadSalmeterol/FlutikasonJacobsenärochvaddetanvändsför

VaddubehövervetainnanduanvänderSalmeterol/FlutikasonJacobsen

HurduanvänderSalmeterol/FlutikasonJacobsen

Eventuellabiverkningar

HurSalmeterol/FlutikasonJacobsenskaförvaras

Förpackningensinnehållochövrigaupplysningar

1. VadSalmeterol/FlutikasonJacobsenärochvaddetanvändsför

Salmeterol/FlutikasonJacobsenäreninhalatorsominnehållertvåaktivasubstanser,salmeteroloch

flutikasonpropionat.

Salmeterolärenlångverkandeluftrörsvidgare.Luftrörsvidgareverkarpåluftvägarnailungornasåatt

dehållsvidgadeochgördetlättareattandas.Effektenvararunderminst12timmar.

Flutikasonpropionatärenkortikosteroid(kortison)somminskarsvullnadochirritationilungorna.

Läkarenharordineratdettaläkemedelförattförebyggaandningsproblemvid:

Astma

Kronisktobstruktivlungsjukdom(KOL).Salmeterol/FlutikasonJacobsenminskarantal

försämringsperioderavKOL

Salmeterol/FlutikasonJacobsenmåstetasregelbundetvarjedagenligtläkarensanvisningarförattdet

skaverkapåbästasättochgekontrollöverdinastmaellerKOL.

Salmeterol/FlutikasonJacobsenförebyggerandningsbesvärochväsandeandning.Dethjälperinte

omduredanharfåttsvårtattandasellerharväsandeandning.Dåskadutaenkortverkande

luftrörsvidgandemedicinsomgersnabbeffekt,somtexsalbutamol.

Salmeterol/FlutikasonJacobsenäravsettförvuxnaochungdomar12årochäldre.

Salmeterol/flutikasonpropionatsomfinnsiSalmeterol/FlutikasonJacobsenkanocksåvaragodkändför

attbehandlaandrasjukdomarsomintenämnsidennaproduktinformation.Frågaläkare,apotekeller

annanhälsovårdspersonalomduharytterligarefrågorochföljalltidderasinstruktion.

2. VaddubehövervetainnanduanvänderSalmeterol/FlutikasonJacobsen

AnvändinteSalmeterol/FlutikasonJacobsen:

omduärallergiskmotsalmeterol,flutikasonpropionatellernågotannatinnehållsämneidetta

läkemedel(angesiavsnitt6)

tillbarnunder12årpågrundavmängdenflutikasonpropionatperdos.

Varningarochförsiktighet

TalamedläkareellerapotekspersonalinnanduanvänderSalmeterol/FlutikasonJacobsen.

Dinbehandlingkommerattföljasuppnoggrannareomduharellerhafthaft:

hjärtsjukdom,inklusivesnabbelleroregelbundenhjärtrytm,

ökadsköldkörtelfunktion,

högtblodtryck,

diabetes(eftersomSalmeterol/FlutikasonJacobsenkanökablodsockret),

lågkaliumhaltiblodet,

tuberkulos(justnuellertidigare)ellerandralunginfektioner.

Barnochungdomar

Dettaläkemedelskaintegestillbarnunder12år.Salmeterol/FlutikasonJacobsenärendastavsettför

barnochungdomarsomär12årelleräldre.

AndraläkemedelochSalmeterol/FlutikasonJacobsen

Talaomförläkareellerapotekspersonalomdutar,nyligenhartagitellerkantänkastaandraläkemedel

innandubörjaranvändaSalmeterol/FlutikasonJacobsen.Dettagällerandraläkemedelmotastmaoch

kronisktobstruktivlungsjukdom(KOL)samtläkemedelsomkanköpasutanrecept.Dettaärviktigt

eftersomvissamedicinerintefårtassamtidigtmedSalmeterol/FlutikasonJacobsen.

Talaspecielltomförläkarenomdutarnågotavföljande:

beta-blockerare(texatenolol,propranolol,sotalol).Beta-blockerareanvändsoftaförattbehandla

högtblodtryckochhjärtåkommor.

läkemedelmotinfektionerorsakadeavvirusellersvampar(texritonavir,ketokonazol,itrakonazol

ocherytromycin).Någraavdessaläkemedelkanökamängdenavflutikasonpropionateller

salmeterolikroppen.Dettakanökariskenförbiverkningar,inklusiveoregelbundenhjärtrytm,eller

förvärrabiverkningarna.

kortikosteroider(kortison,tagnaviamunnenellersominjektion).Omdunyligenblivitbehandlad

meddessaläkemedelkandetökariskenförpåverkanavbinjurarnasfunktion.

diuretika(vätskedrivandemedel)somanvändsförbehandlingavhögtblodtryck.

andraluftrörsvidgandemedel(såsomsalbutamol).

xantinersomoftaanvändsvidbehandlingavastma.

Graviditet,amningochfertilitet

Omduärgravidellerammar,trorattdukanvaragravidellerplanerarattskaffabarn,rådfrågaläkare

ellerapotekspersonalinnanduanvänderdettaläkemedel.Läkarenkommerattbedömaomdukanta

dettaläkemedel.

Körförmågaochanvändningavmaskiner

DetärosannoliktattSalmeterol/FlutikasonJacobsenskullepåverkadinförmågaattkörabiloch

användamaskiner

Duärsjälvansvarigförattbedömaomduärikonditionattframföramotorfordonellerutföraarbete

somkräverskärptuppmärksamhet.Enavfaktorernasomkanpåverkadinförmågaidessaavseendenär

användningavläkemedelpågrundavderaseffekteroch/ellerbiverkningar.Beskrivningavdessa

effekterochbiverkningarfinnsiandraavsnitt.Läsdärförallinformationidennabipacksedelför

vägledning.Diskuterameddinläkareellerapotekspersonalomduärosäker.

Salmeterol/FlutikasonJacobseninnehållerlaktosmonohydrat(ettsortssocker)

Salmeterol/FlutikasonJacobseninnehållerupptill7milligramlaktosmonohydratperdos.Mängden

laktosiproduktenorsakarvanligeninteproblemhospersonermedlaktosintolerans.

Omduintetålvissasockerarter,bördukontaktadinläkareinnandutardennamedicin.

3. HurduanvänderSalmeterol/FlutikasonJacobsen

Användalltiddettaläkemedelenligtläkarensanvisningar.Rådfrågaläkareellerapotekspersonalomdu

ärosäker.

Använddettaläkemedelvarjedagtillsdinläkareråderdigattsluta.

Överskridintedenrekommenderadedosen.

Slutainteattanvändadettaläkemedelochminskaintedosenutanattförsttalameddinläkare.

Dettaläkemedelskaandasinilungornaviamunnen.

Vidastma

Användningförvuxnaochungdomarfrån12år

Vanligdosäreninhalationtvågångerdagligen.

OmduanvänderSalmeterol/FlutikasonJacobsenförastmakandinläkareviljaföljauppdinasymtom

regelbundet.

VidKronisktobstruktivlungsjukdom(KOL)

Användningförvuxna

Vanligdosäreninhalationtvågångerdagligen.

OmsymtomenhållsunderkontrollnärduanvänderSalmeterol/FlutikasonJacobsentvågångerom

dagen,kanläkarenminskadoseringentilleninhalationengångomdagen:

engångpåkvällen-omduharbesvärpånatten.

engångpåmorgonen-omduharbesvärunderdagen.

Detärviktigtattföljaläkarensanvisningarhurmångainhalationersomduskataochhurofta.

Användningförbarn

Salmeterol/FlutikasonJacobsenskainteanvändastillbarnunder12år.

Kontaktaomedelbartläkareomdinastmaellerandningenförsämraselleromdinasymtominte

hållsunderkontrolltrotsregelbundenanvändningavSalmeterol/FlutikasonJacobsenenligt

ordination.Omdukännerattandningenblirmerväsande/pipandeellerattkänslanavtrånghetibröstet

ökarellerattdubehövermeravdinsnabbverkandeluftrörsvidgandemedicin,fortsättattta

Salmeterol/FlutikasonJacobsenmenökainteantaletdoser.Dinaandningsbesvärkanförvärrasoch

dukanbliallvarligtsjuk.Kontaktagenastdinläkareeftersomdukanbehövaytterligare

astmabehandling.

Användningavinhalatorn

Läkare,sjuksköterskaellerapotekspersonalskavisadighurduskaanvändadininhalator.Dåochdå

skadeocksåkontrollerahurduanvänderden.Detärviktigtattinhalatornanvändsrättochsomden

ordineratsförattduskafåavseddeffektpådinastmaellerKOL.

Inhalatornfrisätterettpulversomduandasinilungorna.

Observera:Detursprungligaantaletinhalationer(60)iinhalatornvisasifönstretunderdosindikatorn.

Dettaantalkommerinteattändrasävenominhalatornärtom.Dengrönafärgenifönstretvisarungefär

hurmångainhalationersomfinnskvar(seavsnitt”Närskainhalatornbytasut?”nedan).

Grundstegenföranvändningavinhalatornär:

1.ÖPPNA:Tabortdetvitalocket

2.INHALERA:Sättdinaläpparruntmunstycketochandasindjupt.

3.STÄNGTILLSDUHÖRETTKLICK:Sättpålocketigen.

Läsbruksanvisningarnanoggrantinnaninhalatornanvändsförförstagången.

Följemellertidanvisningarnanedanvarjegångdutareninhalation.

Lufthål Munstycke

”Färdigdos”

-fönster Dos-indikator

-fönster

Bruksanvisningar

1.ÖPPNA

Hållinhalatornmedbådahänderna:enahandenpådengråabasenoch

andrapådetvitaskyddslocket.Inhalatornkanhållasivilkenställning

somhelst.

Tabortdetvitaskyddslocketfråndengråabasengenomattvridabåda

delarnaimotsattriktning.(Bild01).Dukommerattkännaettlitetlätt

motståndnärlocketärhalvöppet.

Dengrönafärgeni“färdigdos”-fönstretberättarfördigatt

inhalatornärfärdigattanvändas(Bild02).

2.INHALERA

Hållinhalatornsgråabasiettfastgreppbortfråndinmun.Andas

utlångsamtidenmånsomkännsbekvämt.

Duskainteandasgenominhalatorn.

Placeraläpparnaruntdetgråamunstycket(Bild03),låtintedinaläppar

täckanågotavinhalationshålen.Tuggaellerbitintepåmunstycket.

Andasinsådjuptochkraftigtsomdukangenommunnen(integenom

näsan).

Slutainteinhalationennärduhörettmjukt”ploppljud”.Detmjuka

”ploppljudet”underinhalationsprocessenbetyderattdosenharfrisatts.

Tabortinhalatornfråndinmunochhållandaniytterligare5–10

sekunderellersålängedetkännsbekvämt.Andassedanutlångsamt

genomnäsanochbörjaandasnormaltigen.

Dengrönafärgeni”färdigdos”-fönstretharnuförsvunnit.Dethär

berättarattdosenharfrisatts(Bild04).

OBS!Mängdenläkemedelsominhalerasärmycketliten;dethär

betyderattdueventuelltintekankännasmakenavläkemedletefter

inhalationen,mendukanändåvarasäkerpåattduharinhaleratdosen

ochattläkemedletfinnsidinalungornärduserattdengrönafärgeni

”färdigdos”–fönstretharförsvunnit.

Bild02

Bild01

3.STÄNGTILLSDUHÖRETTKLICK

Skruvapådetvitaskyddslocketordentligtpådengråabasentillsduhör

ettklick(Bild05).

Detärviktigtattduskruvarlockettillsduhörettklickförattladda

följandedos.Klossarnailocketochbasenmåstepassa.

Omdubehövermeränendos

Omläkarenharsagtattdumåstetameränendos,skaduupprepadessatresteg.

Sköljdinmunmedvattenochspottasenutdetefterattduanväntditt

läkemedel.Sväljintevattnetduharanväntförattsköljadinmun.(Bild

06).

Bild05

Närskainhalatornbytasut?

.

Detursprungligaantaletdoser(60)i

inhalatornvisasifönstretunder

dosindikatorn(Bild07).Dettaantal

kommerinteattändrasävenom

Dengrönafärgenifönstretvisarungefärhurmånga

dosersomfinnskvariinhalatorn.Hållinhalatornupprätt

inivåmedögonenförattkontrollerahurmycketsom

finnskvaribehållaren.

Närdengrönafärgennårnivånfördenrödalinjenfinns

detcirka10doserkvariinhalatorn.(Bild07–10

återståendedoser).Dukanfortsättaattanvända

inhalatorn,menkontaktaläkaresåsnartsommöjligtför

attfåettnyttrecept.

Närdengrönaindikatornintelängrekansesinomden

rödalinjenmåstedinnuvarandeinhalatorbytasutmoten

ny(Bild07–Tom).

Rengöringavinhalatorn

Ommunstycketblirsmutsigtkandurengöragenomatttorkadetmedetttorrtochrentpapper.

Användintevattenellerandravätskorförattrengöramunstycket.

Sättalltidpådetvitaskyddslocketpåinhalatornnärduinteanvänderden.

Skyddainhalatornmotfukt.

Övriginformationominhalatorn

Detvitaskyddslocketkommerattkunnavridasoch”klicka”ävennärinhalatornärtom.

Ljudetsomduhöromduskakarinhalatornkommerfrånetttorkmedelochintefrånläkemedlet.

Ljudetberättarintehurmycketläkemedelsomfinnskvariinhalatorn.

Omduimisstagladdarinhalatornmeränengångföredutardindos,kommerduändåattfåendast

endos.

Ominhalatornutandetvitaskyddslocketfallernerpågolvet,skaskyddslocketsättaspåplatsföre

intagavföljandedos.

OmduanväntförstormängdavSalmeterol/FlutikasonJacobsen

Detärviktigtattduföljerdoseringsanvisningen.Talamedläkareellerapotekspersonalomduav

misstagfåttidigförstormängdänderekommenderadedoserna.Dukandukännaatthjärtatslår

snabbareochdublirdarrig.Dukanocksåfåyrsel,huvudvärk,muskelsvaghetochledvärk.

Omdutagitstörremängderläkemedelunderenlängretidskadukontaktaläkareellerapotekspersonal

förrådgivning,eftersomstörremängderavdettaläkemedelkanminskaproduktionenav

steroidhormoneribinjurarna.

Omdufåttidigförstormängdläkemedelelleromt.ex.ettbarnfåttisigläkemedletavmisstag

kontaktaläkare,sjukhusellerGiftinformationscentralen(tel.112)förbedömningavriskensamt

rådgivning.

Bild07

Halvfull

Full

OmduharglömtattanvändaSalmeterol/FlutikasonJacobsen

Omduharglömtatttaendos,tadånästadossomvanligt.

Taintedubbeldosförattkompenseraförglömddos.

OmduslutarattanvändaSalmeterol/FlutikasonJacobsen

Detärviktigtattduanvänderinhalatornvarjedagenligtanvisningartillsläkareråderdigattsluta.

SlutainteplötsligtatttaellerminskadosenavSalmeterol/FlutikasonJacobsendådettakan

förvärradinandningoch(imycketsällsyntafall)orsakabiverkningar,somtex:

magsmärtor

trötthetochaptitlöshet,illamående

sjukdomskänslaochdiarré

viktminskning

huvudvärkochdåsighet

lågasockerhalteriblodet

lågtblodtryckochkramper.

Omdinkroppärutsattförstress,somtexvidfeber,trauma(texenbilolycka),infektioneller

kirurgisktingrepp,kannedsattbinjurefunktionblivärreochdukanfånågonavovannämnda

biverkningar.Förattförebyggadettakandinbehandlingbehövakompletterasmedextratillskottav

kortisoniformavtabletter(texprednisolon)underdennatid.

Omduharytterligarefrågoromdettaläkemedel,kontaktaläkareellerapotekspersonal.

4. Eventuellabiverkningar

Liksomallaläkemedelkandettaläkemedelorsakabiverkningar,menallaanvändarebehöverintefå

dem.

Allergiskareaktioner:dukanmärkaattduplötsligtfårsvårtattandasgenastefterattdutagit

Salmeterol/FlutikasonJacobsen.Andningenkanbliväsandeellerdufårhostaellerandnöd,klåda,

utslag(nässelutslag)ellersvullnad(vanligtvisiansikte,läppar,tungaellersvalg) ellerdukanplötsligt

kännaatthjärtatslårmycketsnabbtellerduuppleveryrselellersvimningskänsla(somkanledatill

svimningellermedvetslöshet).SlutaattanvändaSalmeterol/FlutikasonJacobsenochkontakta

omedelbartläkareomdumärkernågotavdettaellerattdethänderplötsligtefterattdutagit

Salmeterol/FlutikasonJacobsen.AllergiskareaktionermotSalmeterol/FlutikasonJacobsenärmindre

vanliga(förekommerhosfärreän1av100personer).

Övrigabiverkningar:

Mycketvanliga(kanförekommahosflerän1av10personer):

Huvudvärk–somoftablirbättrevidfortsattbehandling.

FlerförkylningsperioderharrapporteratshospatientermedKOL.

Vanliga(kanförekommahosupptill1av10personer):

Svampinfektion(sk’torsk’,ömma,gulaktiga,krämigafläckar)imunochsvalg.Irritationpåtunga

ochihalsensamtheshet.Riskenförsvampinfektionminskarommansköljermunnenmedvatten

(ochspottarutomedelbart)och/ellerborstartändernaeftervarjedos.Förattbehandla’torsk’

(Candida)kandinläkareeventuelltordineraläkemedelmotsvampinfektioner.

Värkande,svullnalederochmuskelvärk.

Muskelkramper.

DärtillharföljandevanligabiverkningarrapporteratshospatientermedKOL(kronisktobstruktiv

lungsjukdom):

Lunginflammationochluftrörskatarr.Kontakaläkarenomdufår:ökadslembildning,annanfärgpå

slemmet,feber,frossa,ökadhostaochförvärradeandningsbesvär.

Blåmärkenochbenbrott.

Bihåleinflammation(enkänslaavtryckellertäthetinäsan,kinderellerbakomögonen,iblandmed

dunkandevärk).

Minskadkaliumhaltiblodet(somkangeoregelbundnahjärtslag,muskelsvaghet,kramp).

Mindrevanliga(kanförekommahosupptill1av100personer):

Förhöjdablodglukosnivåer(hyperglykemi).Omduhardiabeteskandubehövagöratätare

blodsockerkontrollerocheventuelltändradinvanligadiabetesbehandling.

Grumladlinsiögat(gråstarr).

Mycketsnabbahjärtslag(takykardi).

Känslaavskakighet(darrningar)ochsnabbaelleroregelbundnahjärtslag(palpitationer).Dettaär

oftaharmlöstochförsvinnerefterenvisstidsanvändning.

Bröstsmärta.

Känslaavoro(främsthosbarn).

Sömnsvårigheter.

Allergiskthudutslag.

Sällsynta(kanförekommahosupptill1av1000personer)

Andningssvårigheter/väsandeljudsomförvärrasstraxefterattdutagitSalmeterol/Flutikason

Jacobsen.OmdethärhänderskaduslutaatttaSalmeterol/FlutikasonJacobsen.Använd

inhalatornmeddensnabbverkandeluftrörsvidgandemedicinenochkontaktaläkareomedelbart.

Salmeterol/FlutikasonJacobsenkanocksåminskadennormalaproduktionenavsteroidhormoneri

kroppen,särskiltommanhartagithögadoserunderenlängretid.Effekteravdethärinnefattar:

-fördröjdlängdtillväxthosbarnochungdomar

-minskadbentäthet

-glaukom(förhöjttryckiögat)

-viktökning

-månansikte(Cushingssyndrom).

Dinläkarekommerattföljauppdinbehandlingregelbundetförattsetillattdustårpådenlägsta

dosavsalmeterol/flutikasonpropionatsomhållerdinastmaunderkontrollförattminskariskenför

dessabiverkningar.

Beteendestörningar,texattmanbliröveraktivochirritabel(sesfrämsthosbarn)

Oregelbundnahjärtslagellerextraslagavhjärtat(arrytmi).Talaomfördinläkaremenslutainte

atttaSalmeterol/FlutikasonJacobsenförränläkarenråderdigattsluta.

Ingenkändfrekvens(kaninteberäknasfråntillgängligadata)

Depression,aggression(främsthosbarn).

Rapporteringavbiverkningar

Omdufårbiverkningar,talamedläkareellerapotekspersonal. Dettagällerävenbiverkningarsominte

nämnsidennainformation.Dukanocksårapporterabiverkningardirektvia

Läkemedelsverket

Box26

75103Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genomattrapporterabiverkningarkandubidratillattökainformationenomläkemedelssäkerhet.

5. HurSalmeterol/FlutikasonJacobsenskaförvaras

Förvaradettaläkemedelutomsyn-ochräckhållförbarn.

Hålldetvitaskyddslockettättslutet.Fuktkänsligt.

AnvändsföreutgångsdatumsomangespåetikettenochkartongenefterEXP.Utgångsdatumetärden

sistadageniangivenmånad.

Läkemedelskaintekastasiavloppetellerblandhushållsavfall.Frågaapotekspersonalenhurmankastar

läkemedelsomintelängreanvänds.Dessaåtgärderärtillförattskyddamiljön.

6. Förpackningensinnehållochövrigaupplysningar

Innehållsdeklaration

Deaktivasubstansernaärsalmeterol(somsalmeterolxinafoat)ochflutikasonpropionat.Varje

inhalationavgerendos(dendossomlämnarmunstycket)på45mikrogramsalmeterol

(salmeterolxinafoat)och465mikrogramflutikasonpropionat.Dettamotsvararenuppmättdospå

innehåller50mikrogramsalmeterol(somsalmeterolxinafoat)och500mikrogram

flutikasonpropionat.

Övrigtinnehållsämneärlaktosmonohydrat(sominnehållermjölkprotein).

Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar

Salmeterol/FlutikasonJacobsenäreninhalatorsominnehållerdittläkemedel.Inhalationspulvretärvitt.

Inhalatornbeståravtvådelar,ettlösbartvittskyddslockochsjälvaapparaten.Inhalatornärgråochvit

medettgråttmunstycke,engråbasochettmörklilaellergråttnedrelock.Salmeterol/Flutikason

Jacobsenfinnstillgängligikartongermedeninhalatorsominnehåller60inhalationer.

Innehavareavgodkännandeförförsäljning

JacobsenPharmaA/S

NørreHavnegade108

DK-6400Sønderborg

Danmark

Tillverkare

FisonsLimitedTAAventisPharma(HolmesChapel)

72LondonRoad,HolmesChapel,

Crewe,Cheshire

CW48BE

Storbritannien

ZentivaInhalationsprodukteGmbH

AnderKohlplatte23

HöchstädtanderDonau

89420,Tyskland

Dennabipacksedeländradessenast

2015-07-16

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket2015-07-16

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETSNAMN

Salmeterol/FlutikasonJacobsen50mikrogram/500mikrogram/dosinhalationspulver

2. KVALITATIVOCHKVANTITATIVSAMMANSÄTTNING

Varjeinhalationavgerendos(dendossomlämnarmunstycket)på45mikrogramsalmeterol(som

salmeterolxinafoat)och465mikrogramflutikasonpropionat.Dettamotsvararenuppmättdospå

50mikrogramsalmeterol(somsalmeterolxinafoat)och500mikrogramflutikasonpropionat.

Förfullständigförteckningöverhjälpämnen,seavsnitt6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Inhalationspulver.

Inhalatorninnehållervittpulver.Inhalatornärgråochvitmedengråbas,ettgråttmunstycke,ettvitt

skyddslockochettmörklilaellergråttnedrelock.Seavsnitt6.5förytterligaredetaljer.

4. KLINISKAUPPGIFTER

4.1 Terapeutiskaindikationer

Astma

Salmeterol/FlutikasonJacobsenärindiceradförregelbundenbehandlingavbronkialastma,när

kombinationsbehandling(långverkandebeta-2-agonistochinhalationssteroid)ärlämpligför

Patientersominteuppnåradekvatsymtomkontrollmedinhalationssteroidoch’vidbehovs’

medicineringmedinhaleradkortverkandebeta-2-agonist

Patientersomredanharadekvatsymtomkontrollmedinhalationssteroidochlångverkande

beta-2-agonist.

Kronisktobstruktivlungsjukdom(KOL)

Salmeterol/FlutikasonJacobsenärindiceradförsymtomatiskbehandlingavpatientermedkroniskt

obstruktivlungsjukdom(KOL)medettFEV

60%avberäknatnormalvärde(förebronkdilaterare)

ochmedupprepadeförsämringsepisoderisjukdomshistoriensamtbetydandesymtomtrotsregelbunden

behandlingmedbronkdilaterare.

Salmeterol/FlutikasonJacobsenäravsettförvuxnaochungdomar12årochäldre.

4.2 Doseringochadministreringssätt

Dosering

FöroptimalbehandlingseffektskallpatienteninstruerasattSalmeterol/FlutikasonJacobsenskall

användasregelbundetvarjedag,ävenvidsymtomfrihet.

Patientenskallregelbundetkontrollerasavläkareföroptimalinställningavdosstyrkanavfast

kombinationavflutikasonpropionatochsalmeterol.Doseringenskallendaständrasefterordinationav

läkare.Dosenskalltitrerastilldenlägstadosvidvilkeneffektivsymtomkontrolluppnås.

Salmeterol/FlutikasonJacobsensominnehåller50mikrogramsalmeteroloch500mikrogram

flutikasonpropionatperuppmättdosärdenendatillgängligastyrkan.Detskabeaktasattom

patientenbehöverbehandlingmedenmindredosellerlägrestyrkakrävsbytetillenalternativ

inhaleradproduktmedfastkombinationsominnehållersammaaktivasubstansermenmeden

lägredos(er)avkortikosteroid(flutikasonpropionat).

Läkemedelsverket2015-07-16

Patientersombehöverenlångverkandebeta-2-stimuleraretitrerastillSalmeterol/FlutikasonJacobsen

givetengångomdagennärdettabedömsbibehållaeffektivsymtomkontroll.Videngångsdoseringges

dosenföreträdesvispåkvällenvidnattligabesvär,respektivepåmorgonentilldepatientersomharmest

besvärunderdagtid.

DosenavSalmeterol/FlutikasonJacobsenskallanpassastilllämpligdosflutikasonpropionatmed

hänsyntillsjukdomenssvårighetsgrad.Omenskildapatienterskullebehövadoseringutöver

rekommenderadedoser,skalllämpligdosavlångtidverkandebeta-2-agonistoch/ellerinhalerad

kortikosteroidordineras.

Rekommenderaddosering

Astma

Vuxnaochungdomar12årochäldre:

1inhalation(50mikrogramsalmeterol+500mikrogramflutikasonpropionat)2gångerdagligen.

Någonklarfördelharintevisatsvidjämförelsemedenbartinhaleratflutikasonpropionatnärenellertvå

kriterierförmedelsvårastmasaknas.Vanligtvisärinhalationssteroiderförstahandsvalfördeflesta

patienter.Salmeterol/FlutikasonJacobsenärinteavsettsominitialbehandlingvidmildastma.

Vuxna:

1inhalation(50mikrogramsalmeterol+500mikrogramflutikasonpropionat)2gångerdagligen.

Speciellapatientgrupper

Ingendosändringkrävstilläldreellertillpatientermednedsattnjurfunktion.Ingadatafinnstillgängliga

angåendeSalmeterol/FlutikasonJacobsenförbehandlingavpatientermednedsattleverfunktion.

Pediatriskpopulation

Salmeterol/FlutikasonJacobsenskainteanvändasavbarnunder12åreftersomdosenav

flutikasonpropionatperinhalationärstörreändenhögstagodkändadosenavflutikasonpropionatför

barn.

Administreringssätt

Förinhalation.Patientenskainstruerasomkorrektanvändningavinhalatorn(sebipacksedeln).

Läkemedelsverket2015-07-16

Observera:Detursprungligaantaletinhalationer(60)iinhalatornvisasifönstretunderdosindikatorn.

Dettaantalkommerinteattändrasävenominhalatornärtom.Dengrönafärgenifönstretvisarungefär

hurmångainhalationersomfinnskvar(seavsnitt”Närskainhalatornbytasut?”nedan).

GrundstegenföranvändningavSalmeterol/FlutikasonJacobsenär

1.ÖPPNA:Tabortdetvitaskyddslocket.

2.INHALERA:Sättdinaläpparruntmunstycketochandasindjupt.

3.STÄNGTILLSDUHÖRETTKLICK:Sätttillbakahöljet.

Bruksanvisningar

1.ÖPPNA

Hållinhalatornmedbådahänderna:enahandenpådengråabasenoch

andrapådetvitaskyddslocket.Inhalatornkanhållasivilkenställning

somhelst.

Detvitaskyddslocketskaavlägsnasfråndengråabasengenomattvrida

bådadelarnaimotsattriktning.(Bild01).Patientenkommerattkänna

ettlitetlättmotståndnärlocketärhalvöppet.

Dengrönafärgeni“färdigdos”-fönstretberättarattinhalatornär

färdigattanvändas(Bild02).

2.INHALERA

Hållinhalatornsgråabasiettfastgreppbortfrånmunnen.Andas

utlångsamtidenmånsomkännsbekvämt.

Patientenskainteandasgenominhalatorn.

Läpparnaskaplacerasruntdetgråamunstycket(Bild03)såatt

läpparnaintetäckernågotavinhalationshålen.

Patientenskaandasinsådjuptochkraftigtsommöjligtgenommunnen

(integenomnäsan).

Lufthål Munstycke

Dos-indikator

-fönster ”Färdigdos”

-fönster

Bild04 Halvfull

Bild05 10återståendedoser

Bild06 Tom

Bild07

Läkemedelsverket2015-07-16

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighetmotdeaktivasubstansernaellermotnågothjälpämnesomangesiavsnitt6.1.

Salmeterol/FlutikasonJacobsenskainteanvändasförbarnunder12åreftersomdosenav

flutikasonpropionatperinhalationärstörreändenhögstagodkändadosenavflutikasonpropionatför

barn.

4.4 Varningarochförsiktighet

Behandlingavastmaföljernormaltettstegvisanpassatprogram.

Salmeterol/FlutikasonJacobsenärinteavseddförbehandlingavakutaastmasymtom,dåensnabboch

kortverkandebronkdilaterareskallanvändas.Patientenskallinstruerasattalltidhasinanfallskuperande

medicineringtillgängligförattbehandlaakutaastmasymtom.

BehandlingmedSalmeterol/FlutikasonJacobsenskaintepåbörjasunderenakutsvår

astmaexacerbation,ellervidenakutellermarkantförsämringavastman.

Allvarligaastmarelateradebiverkningarochexacerbationerkaninträffaunderbehandlingmed

Salmeterol/FlutikasonJacobsen.Patienterskauppmanasattfortsättamedbehandlingen,mensamtidigt

rådgöramedläkareomastmasymtomenkvarstårellerförsämrasefterinitieringavbehandlingmed

Salmeterol/FlutikasonJacobsen.

Ökatbehovavanfallskuperandemedicinering(kortverkandebronkdilaterare)ellerminskadresponsmot

anfallskuperandemedicineringtyderpåförsämradkontroll,varförpatientenskaundersökasavläkare.

Plötsligochprogressivförsämradastmakontrollärpotentielltlivshotande,varförpatientendåskall

uppmanasattomedelbartkontaktaläkareförbedömning.Behandlingmedökaddoskortikosteroiderska

övervägas.

Närsymtomenärunderkontrollskamanövervägaengradvisnedtrappningavstyrkanpå

kombinationensalmeterol/flutikasonpropionatochsärskiltdosenavflutikasonpropionat.Regelbunden

uppföljningavpatienternaävenundernedtrappningenärviktigt.Denlägstaeffektivastyrkanav

kombinationensalmeterol/flutikasonpropionatskallanvändas(seavsnitt4.2).Ompatientenbehöver

behandlingmedenlägrestyrkaavsalmeterol/flutikasonpropionatkrävsbytetillenalternativ

produkt.

FörKOL-patientermedexacerbationer,ärbehandlingmedsystemiskakortikosteroidervanligtvis

indicerat,varförpatienterskainstruerasattsökaläkareomsymtomenförsämrasmed

Salmeterol/FlutikasonJacobsen.

BehandlingmedSalmeterol/FlutikasonJacobsenskallinteavbrytasabrupthosastmapatienterpågrund

avriskförexacerbationer.Nedtrappningskaskeunderläkarkontroll.

SymtomförsämringkanocksåseshospatientermedKOLnärbehandlingenavbryts,varfördettaska

skeunderläkarkontroll.

SommedövrigainhaleradekortikosteroiderskallSalmeterol/FlutikasonJacobsengesmedförsiktighet

tillpatientermedaktivellerinaktivlungtuberkulos ochtillpatientermedsvamp-,virus-ellerandra

infektioneriluftvägarna.Dessatillståndskaomgåendebehandlasadekvat.

IsällsyntafallkanSalmeterol/FlutikasonJacobsenorsakahjärtarytmier,texsupraventrikulär

takykardi,extrasystolier,förmaksflimmer,ochenlättövergåendeminskningavserumkaliumvidhögre

terapeutiskadoser.Salmeterol/FlutikasonJacobsenskadärförgesmedförsiktighettillpatientermed

svårarekardiovaskulärsjukdomellerrytmrubbningarihjärtatochtillpatientermeddiabetesmellitus,

tyreotoxikos,obehandladhypokalemiellertillpatienterpredisponeradeförlågaserumnivåeravkalium.

Läkemedelsverket2015-07-16

Imycketsällsyntafallharförhöjdablodglukosnivåerrapporterats(seavsnitt4.8).Dettaskabeaktasvid

förskrivningtillpatientermedkänddiabetesmellitus.

Somvidannaninhalationsterapikanparadoxalbronkospasminträffamedökadväsandeandningoch

andnödomedelbartefterdosering.Paradoxalbronkospasmsvararpåbehandlingmedkortverkande

bronkdilaterareochskabehandlasomgående.Salmeterol/FlutikasonJacobsen-behandlingenskalldå

omedelbartavbrytas.Patientenskallbedömasklinisktochalternativterapigesnärdetärnödvändigt.

Farmakologiskabiverkningaravbeta-2-agonistersåsomtremor,palpitationerochhuvudvärkhar

rapporteratsmenäroftaövergåendeochminskarvidregelbundenbehandling.

Systempåverkankanförekommavidinhalationsbehandlingmedallakortikosteroider,särskiltefterhöga

doserunderlängrebehandlingsperioder.Detärmindretroligtattdennapåverkanuppträdervid

inhalationsbehandlingjämförtmednärkortikosteroidergesperos.Eventuellasystembiverkningar

inkluderarCushingssyndrom,Cushingliknandesymtombild,binjurebarksuppression,minskad

bentäthet,kataraktochglaukomochmersällsyntenradpsykologiskastörningareller

beteendestörningarinnefattandepsykomotoriskhyperaktivitet,sömnstörningar,oro,depressioneller

aggression(särskilthosbarn)(senedanrubrikenPediatriskpopulationförinformationomsystemiska

effekteravinhaleradekortikosteroiderhosbarnochungdomar).Detärdärförangelägetattpatienten

följsregelbundetochattdosenavkortikosteroidiinhalationminskastilldenlägstadosvidvilken

effektivsymtomkontrollavastmanuppnås.

Långtidsbehandlingmedinhalationssteroiderihögadoserkanledatillbinjurebarksuppressionochakut

binjurebarkkris.Imycketsällsyntafallharbinjurebarksuppressionochakutbinjurebarkkrisinträffatvid

dosermellan500och1000mikrogramflutikasonpropionat.Akutbinjurebarkkriskanutlösasavtex

trauma,kirurgi,infektionellersnabbreduceringavdosen.Debutsymtomenärvanligenokaraktäristiska

ochkanomfattaanorexi,magsmärtor,viktnedgång,trötthet,huvudvärk,illamående,kräkningar,

hypotension,nedsattmedvetandegrad,hypoglykemiochkramper.Tilläggavperoralakortikosteroider

skaövervägasvidolikastressituationerellervidelektivakirurgiskaingrepp.

Inhalationsbehandlingmedflutikasonpropionatminskarnormaltbehovetavoralasteroider,menför

patientersomöverförsfrånoralasteroiderfinnsriskförkvardröjandenedsattbinjurereservunder

avsevärdtid.Därförskadessapatienterbehandlasmedspeciellförsiktighetochbinjurebarksfunktionen

skaövervakasregelbundet.Patientersomtidigarekrävthögadoseravkortikosteroideriakuta

situationerkanocksåvarairiskzonen.Möjligundertrycktbinjurefunktionskaalltidbeaktasvidolika

stressituationer,såattadekvatkortikosteroidbehandlinginsätts.Bedömningavomfattningenavden

försämradebinjurefunktionenkankrävaspecialistkonsultationföreelektivaingrepp.

Ritonavirkankraftigtförhöjaplasmanivåernaavflutikasonpropionat.Samtidiganvändningskalldärför

undvikassåvidaintenyttanförpatientenövervägerriskenförsystembiverkningaravkortikosteroiden.

Riskenförsystembiverkningarökarocksånärflutikasonpropionatkombinerasmedandrapotenta

CYP3A-hämmare(seavsnitt4.5).

ITORCH-studienförelågenökadrapporteringavnedreluftvägsinfektioner(särskiltpneumonioch

bronkit)hospatientermedKOLsomficksalmeterol/flutikasonpropionat50/500mikrogramtvågånger

dagligenjämförtmedplacebosåvälsomistudiernaSCO40043ochSCO100250somjämfördeden

lägreicke-godkändaKOL-dosensalmeterol/flutikasonpropionat50/250mikrogramtvågångerdagligen

medenbartsalmeterol50mikrogramtvågångerdagligen(seavsnitt4.8och5.1).Enliknandeincidens

avpneumoniisalmeterol/flutikasonpropionat-gruppensågsiallastudier.

DenstörstariskenattutvecklapneumonioavsettbehandlingiTORCHhadeäldrepatienter,patienter

medettlägreBMI(<25kg/m 2 )ochpatientermedmycketsvårsjukdom(FEV

30%avberäknat

normalvärde).Läkarenskavaraobservantpåeventuellutvecklingavpneumoniochandranedre

luftvägsinfektionerhospatientermedKOLeftersomdekliniskatecknenpådessainfektioneroch

exacerbationeroftasammanfaller.OmenpatientmedsvårKOLhaftpneumoniskabehandlandeläkare

göraennybedömningavbehandlingenmedSalmeterol/FlutikasonJacobsen.

Datafrånenstorkliniskprövning(SalmeterolMulti-CenterAsthmaResearchTrial,SMART)antydde

attriskenförallvarligaandningsrelateradebiverkningarellermortalitetökadehosafroamerikaner,när

salmeterolanvändsjämförtmedplacebo(seavsnitt5.1).Detärintekäntomdettaberorpå

Läkemedelsverket2015-07-16

farmakogenetiskaorsakerellerandrafaktorer.Patienteravsvartafrikanskellerafrokaribiskhärkomst

skadärföruppmanasattfortsättabehandlingen,mensökaläkareomastmasymtomenkvarstår

okontrolleradeellerförvärrasunderbehandlingmedSalmeterol/FlutikasonJacobsen.

Samtidigsystemiskanvändningavketokonazolgerensignifikantökadsystemiskexponeringav

salmeterol.Dettakanledatillökadesystemiskaeffekter(tex.förlängtQTc-intervallochpalpitationer).

SamtidigbehandlingmedketokonazolellerandrapotentaCYP3A4-hämmareskaundvikassåvidainte

fördelarnaövervägerdenpotentielltökaderiskenförsystemiskabiverkningaravsalmeterolbehandling

(seavsnitt4.5).

Pediatriskpopulation

Barnochungdomar<16årsomfårhögadoseravflutikasonpropionat(vanligen

≥1000mikrogram/dag)ärenspeciellriskgrupp.Systempåverkankanuppkomma,särskiltvidhöga

doserunderlångaperioder.EventuellasystembiverkningarinkluderarCushingssyndrom,

Cushingliknandesymtombild,binjurebarksuppression,akutbinjurebarkkrissamthämmadlängdtillväxt

hosbarnochungdomarochmersällsyntenradpsykologiskastörningarellerbeteendestörningar

innefattandepsykomotoriskhyperaktivitet,sömnstörningar,oro,depressionelleraggression.

Remitteringavpatiententillenpediatrisklungspecialistskaövervägas.

Regelbundenkontrollavlängdtillväxthosbarnsomstårpålångtidsbehandlingmedkortikosteroideri

inhalationsformrekommenderas.Dosenavkortikosteroideriinhalationsformskaminskastillden

lägstadosensomgerenbibehålleneffektivkontrollavastman.

Salmeterol/FlutikasonJacobseninnehållerupptill7milligramlaktosmonohydratperdos.Denhär

mängdenorsakarvanligeninteproblemhospersonermedlaktosintolerans.

Patientermednågotavföljandesällsyntaärftligatillståndbörinteanvändadettaläkemedel:

galaktosintolerans,totallaktasbristellerglukos-galaktosmalabsorption.

4.5 Interaktionermedandraläkemedelochövrigainteraktioner

Beta-blockerarekanminskaellermotverkaeffektenavsalmeterol.Bådeselektivaochicke-selektiva

beta-blockerareskallundvikassåvidaejtvingandeskälföreligger.Behandlingmedbeta-2-agonisterkan

orsakapotentielltallvarlighypokalemi.Särskildförsiktighetrekommenderasvidakutsvårastma

eftersomdennaeffektkanförstärkasavsamtidigbehandlingmedxantinderivat,steroiderochdiuretika.

Samtidiganvändningavandrabeta-adrenergaläkemedelkanhaenpotentielladditiveffekt.

Flutikasonpropionat

Undernormalaförhållandenuppnåsendastlågaplasmakoncentrationeravinhaleratflutikasonpropionat

pågrundavhöggradigförstapassagemetabolismochhögtsystemisktclearancegenommetabolismav

cytokromP4503A4itarmochlever.Betydelsefullakliniskainteraktionerärdärförosannolika.

Eninteraktionsstudiepåfriskaindividermedintranasaltflutikasonpropionatvisadeattritonavir(ett

höggradigtpotentcytokromP4503A4-hämmandeläkemedel)100mg2gångerdagligen,ökade

plasmakoncentrationenavflutikasonpropionatflerahundragånger.Somenföljdavdettaminskade

serumkortisolkoncentrationenmarkant.Informationomdennainteraktionsaknasförinhalerat

flutikasonpropionat,menkraftigtförhöjdaplasmanivåeravflutikasonpropionatkanförväntas.Fallav

Cushingssyndromochbinjurebarksuppressionharrapporterats.Kombinationenskaundvikassåvida

intenyttanövervägerdenförhöjdariskenförsystembiverkningaravglukokortikoiden.

IenlitenstudiepåfriskafrivilligavisadesattdennågotmindrepotentacytokromP4503A4-hämmaren

ketokonazolökadeexpositionenmed150%efterensingeldosinhaleratflutikasonpropionat.Somen

följdavdettasågsenmermarkantminskningavplasmakortisoljämförtmedenbartflutikasonpropionat.

SamtidigbehandlingmedandrapotentaCYP3A-hämmaresåsomitrakonazolochmoderataCYP3A-

hämmaresåsomerytromycinförväntasocksåökadensystemiskaexpositionenförflutikasonpropionat

ochriskenförsystembiverkningar.Försiktighetskadärföriakttasochlångtidsbehandlingmeddennatyp

avläkemedelskaommöjligtundvikas.

Salmeterol

Läkemedelsverket2015-07-16

PotentaCYP3A4-hämmare

Samtidigadministreringavketokonazol(400milligramperoraltengångdagligen)ochsalmeterol

(inhalationà50mikrogram2gångerdagligen)till15friskafrivilligaunder7dagarresulteradeien

signifikantökningiplasmakoncentrationenavsalmeterol(1,4-faldigökningic

och15-faldigökningi

AUC).Dettakanledatillenökadincidensavandrasystemiskaeffektervidsalmeterolbehandling(tex.

förlängtQTc-intervallochpalpitationer)jämförtmedbehandlingmedsalmeterolellerketokonazolvar

försig(seavsnitt4.4).

Klinisktsignifikantaeffektersågsintepåblodtryck,hjärtrytm,blodglukosellerkaliumnivåeriblodet.

Samtidigadministreringmedketokonazolökadeinteelimineringshalveringstidenförsalmeterolellergav

ökadackumuleringavsalmeterolmedupprepaddosering.

Samtidigadministreringavketokonazolskaundvikassåvidaintefördelarnaövervägerdenpotentiellt

ökaderiskenförsystemiskabiverkningaravsalmeterolbehandling.Detfinnssannoliktenliknanderisk

förinteraktionmedandrapotentaCYP3A4-hämmare(tex:itrakonazol,telitromycin,ritonavir).

MåttligaCYP3A4-hämmare

Samtidigadministreringaverytromycin(500mgperoralttregångerdagligen)ochsalmeterol(inhalation

à50mikrogram2gångerdagligen)till15friskafrivilligaunder6dagarresulteradeienlitenmenicke-

statistisksignifikantökningiplasmakoncentrationenförsalmeterol(1,4-faldigökningic

och1,2-

faldigökningiAUC).Samtidigadministreringaverytromycinassocieradesintemednågonannan

allvarligbiverkan.

4.6 Fertilitet,graviditetochamning

Fertilitet

Detfinnsingadatapåmänniska.Djurstudierharemellertidintevisatnågraeffekteravsalmeteroleller

flutikasonpropionatpåfertiliteten.

Graviditet

Enmåttligmängddatafrångravidakvinnor(mellan300-1000graviditeter)tyderintepånågon

missbildnings-ellerfoster/neonataltoxicitetavsalmeterolellerflutikasonpropionat.Djurstudierharvisat

påreproduktionstoxikologiskaeffekterefteradministreringavbeta-2-agonisteroch

glukokortikosteroider(seavsnitt5.3).

GravidakvinnorskallendastbehandlasmedSalmeterol/FlutikasonJacobsendådenförväntadenyttan

förmodernövervägervarjetänkbarriskförfostret.

Vidbehandlingavgravidakvinnorskaalltidlägstaeffektivadosavflutikasonpropionateftersträvas

samtidigtsomriskenmedettförsämratastmatillståndmåstebeaktas.

Amning

Detärokäntomsalmeterolochflutikasonpropionat/metaboliterutsöndrasibröstmjölk.

Studierharvisatattsalmeterolochflutikasonpropionatsamtderasmetaboliterutsöndrasibröstmjölken

hosdigivanderåttor.

Enriskförammandenyfödda/spädbarnkaninteuteslutas.Ettbeslutmåstefattasommanskaavbryta

amningenelleravbrytabehandlingenmedSalmeterol/FlutikasonJacobsenefterattmantagithänsyntill

fördelenmedamningförbarnetochfördelenmedbehandlingförkvinnan.

4.7 Effekterpåförmåganattframförafordonochanvändamaskiner

Salmeterol/FlutikasonJacobsenharingenellerförsumbareffektpåförmåganattframförafordonoch

användamaskiner.

4.8 Biverkningar

Läkemedelsverket2015-07-16

EftersomSalmeterol/FlutikasonJacobseninnehållerbådesalmeterolochflutikasonpropionatkan

sammatypochsammasvårighetsgradavbiverkningarförväntassomfinnsrapporteradeförrespektive

substans.Samtidigadministreringavdetvåsubstansernaharintebidragittillytterligareförekomstav

biverkningar.

Biverkningarsomharrelateratstillsalmeterol/flutikasonpropionatangesnedanochärklassificerade

efterorgansystemochfrekvens.Frekvensintervallenärdefinieradesommycketvanliga(>1/10),vanliga

(>1/100,<1/10),mindrevanliga(>1/1000,<1/100),sällsynta(>1/10000,<1/1000)ochingenkänd

frekvens(kaninteberäknasfråntillgängligadata).

Frekvensenharhämtatsfrånkliniskaprövningar.Incidensenförplacebotogsintemediberäkningen.

Organsystem Biverkningar Frekvens

Infektioneroch

infestationer Candidainfektionimunhålaochsvalg Vanliga

Pneumoni Vanliga 1,3,5

Bronkit Vanliga 1,3

Immunsystemet Överkänslighetsreaktioner

iformav: Kutana

överkänslighetsreaktioner

Andningssymtom(dyspné) Mindrevanliga

Angioödem(huvudsakligeni

ansikte,munhålaochsvalg)

Andningssymtom

(bronkospasm)

Anafylaktiskareaktionerinkl

anafylaktiskchock Sällsynta

Endokrinasystemet Cushingssyndrom,Cushingliknandesymtombild,

binjurebarksuppression,hämmadlängdtillväxthosbarn

ochungdomar,minskadbentäthet Sällsynta 4

Metabolismoch

nutrition Hypokalemi Vanliga 3

Förhöjdablodglukosnivåer Mindrevanliga 4

Psykiskastörningar Oro,sömnsvårigheter Mindrevanliga

Beteendestörningarinklpsykomotoriskhyperaktivitetoch

irritabilitet(främsthosbarn) Sällsynta

Depression,aggression(främsthosbarn) Ingenkänd

Centralaochperifera

nervsystemet Huvudvärk Mycketvanliga 1

Tremor Mindrevanliga

Ögon Katarakt Mindrevanliga

Glaukom Sällsynta 4

Hjärtat Palpitationer,takykardi,förmaksflimmer,kärlkramp Mindrevanliga

Hjärtarytmi(inklusivesupraventrikulärtakykardioch

extrasystolier) Sällsynta

Andningsvägar,

bröstkorgoch

mediastinum Nasofaryngit Mycketvanliga 2,3

Halsirritation,heshet/dysfoni Vanliga

Sinuit Vanliga 1,3

Paradoxalbronkospasm Sällsynta 4

Hudochsubkutan

vävnad Blåmärken Vanliga 1,3

Muskuloskeletala

systemetochbindväv Muskelkramp,artralgi,myalgi Vanliga

Frakturer Vanliga 1,3

1.Rapporterasocksåfrekventiplacebogrupperna

2.Rapporterasocksåmycketfrekventiplacebogruppen

3.Rapporterasunderen3-årsperiodienKOL-studie

4.Seavsnitt4.4

5.Seavsnitt5.1

Beskrivningavutvaldabiverkningar

Läkemedelsverket2015-07-16

Farmakologiskabiverkningaravbeta-2-agonistersåsomtremor,palpitationerochhuvudvärkhar

rapporteratsmenäroftaövergåendeochminskarvidregelbundenbehandling.

Somvidannaninhalationsterapikanparadoxalbronkospasminträffamedökadväsandeandningoch

andnödomedelbartefterdosering.Paradoxalbronkospasmsvararpåbehandlingmedkortverkande

bronkdilaterareochskabehandlasomgående.Salmeterol/FlutikasonJacobsen-behandlingenskalldå

omedelbartavbrytas.Patientenskallbedömasklinisktochalternativterapigesnärdetärnödvändigt.

Pågrundavflutikasonpropionatkomponentenkanheshetochcandidainfektion(torsk)imunhålaoch

svalgförekommahosvissapatienter.Bådeheshetochförekomstavcandidainfektionkanlindrasgenom

attsköljamunnenmedvattenoch/ellerattborstatändernaefterattSalmeterol/FlutikasonJacobsen

använts.Symtomgivandecandidainfektionkanbehandlasmedlokaltverkandefungicidaläkemedel

underfortsattbehandlingmedSalmeterol/FlutikasonJacobsen.

Pediatriskpopulation

EventuellasystembiverkningarinkluderarCushingssyndrom,Cushingliknandesymtombild,

binjurebarksuppressionochhämmadlängdtillväxthosbarnochungdomar,(seavsnitt4.4).Barnkan

ocksåupplevaoro,sömnsvårigheterochförändringaribeteendet,inklusivehyperaktivitetoch

irritabilitet.

Rapporteringavmisstänktabiverkningar

Detärviktigtattrapporteramisstänktabiverkningarefterattläkemedletgodkänts.Detgördetmöjligt

attkontinuerligtövervakaläkemedletsnytta-riskförhållande.Hälso-ochsjukvårdspersonaluppmanas

attrapporteravarjemisstänktbiverkningvia

Läkemedelsverket

Box26

75103Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

DatafrånkliniskastudierangåendeöverdoseringmedSalmeterol/FlutikasonJacobsensaknas.

Överdoseringmedrespektivesubstansbeskrivsnedan:

Teckenochsymtompåöverdoseringmedsalmeteroläryrsel,förhöjtsystolisktblodtryck,tremor,

huvudvärkochtakykardi.OmbehandlingmedSalmeterol/FlutikasonJacobsenmåsteavbrytaspågrund

avöverdoseringavbeta-agonistkomponenten,skaersättningmedlämpligsteroidterapiövervägas.

Dessutomkanhypokalemiförekomma,varförkaliumnivåernaiserumskaövervakas.Kaliumbehandling

skaövervägas.

Akutöverdosering:dosersomvidaöverstigerrekommenderadedoseravflutikasonpropionatochsom

inhalerasunderkorttidkanledatilltillfälligsuppressionavbinjurefunktionen.Dettafordrarintenågra

akutaåtgärder,eftersombinjurefunktionenåterhämtarsiginomnågradagar,vilketkanverifierasmed

plasmakortisolmätningar.

Kronisköverdoseringmedflutikasonpropionatiinhalation:seunder4.4riskför

binjurebarksuppression.Detkandåblinödvändigtattkontrollerabinjurefunktionen.Binjurereserven

skaövervakasochbehandlingmedensystemiskkortikosteroidkanvaranödvändig.Närtillståndetär

stabiltskamanfortsättabehandlingenmedeninhaleradkortikosteroidmedrekommenderadedoser.

Vidfallavakutellerkronisköverdoseringmedflutikasonpropionatskabehandlingmed

Salmeterol/FlutikasonJacobsenfortsättailämpligdosförsymtomkontroll.

5. FARMAKOLOGISKAEGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiskaegenskaper

Läkemedelsverket2015-07-16

Farmakoterapeutiskgrupp:Adrenergikaikombinationmedkortikosteroiderellerövrigamedelexkl.

antikolinergika

ATC-kod:R03AK06

Salmeterol/FlutikasonJacobseninnehållerdesammaaktivasubstansernasomreferensprodukten.

Verkningsmekanismochfarmakodynamiskaeffekter:

Salmeterol/FlutikasonJacobseninnehållersalmeterolochflutikasonpropionatsomharolika

verkningsmekanismer.Verkningsmekanismenförrespektivesubstansbeskrivsnedan:

Salmeterol:

Salmeterolärenselektivlångverkande(12timmar)beta-2-adrenoceptoragonistmedenlångsidokedja

sombindertillreceptorns”exo-site”.

Salmeterolharenbronkdilaterandeeffektunderenlängretid,minst12timmar,änrekommenderade

doseravkonventionellakortverkandebeta-2-agonister.

Flutikasonpropionat(FP):

Flutikasonpropionatsominhalerasirekommenderadedoserharenantiinflammatorisk

glukokortikoideffektilungornasomledertillminskadesymtomochastmaexacerbationermedmindre

biverkningarsomvidsystemisktgivnakortikosteroider.

Kliniskeffektochsäkerhet

Kliniskaprövningarvidastma

Ien12-månadersstudie(GainingOptimalAsthmaControl,GOAL)på3416vuxnaochungdomarmed

kontinuerligaastmabesvärjämfördeseffektochsäkerhetmedsalmeterol/flutikasonpropionat(FP)mot

behandlingmedenbartinhaleradkortikosteroid(flutikasonpropionat)förattfastställaomdetvarmöjligt

attuppnåmålenmedastmabehandling.Behandlingentrappadesuppvar12:eveckatills’Totalkontroll’

**åstadkomsellerhögstadosenavstudiemedicinenuppnåddes.

GOALvisadeattflerpatientersombehandladesmedsalmeterol/FPuppnåddeastmakontrollän

patientersombehandladesenbartmedinhaleradkortikosteroid,ochdennakontrolluppnåddesmeden

lägrekortikosteroiddos.

Välkontrolleradastmauppnåddessnabbaremedsalmeterol/FPänmedenbartinhaleradkortikosteroid.

Behandlingstidenför50%avdeltagarnaattuppnåenförstavälkontrolleradveckavar16dagarför

salmeterol/FPjämförtmed37dagarförinhaleradkortikosteroid.Isubgruppensteroidnaivaastmatiker

vartidenframtillenvälkontrolleradvecka16dagarförsalmeterol/FPjämförtmed23dagarför

inhaleradkortikosteroid.

Detotalastudieresultatenvisar:

Antalpatienter(iprocent)somuppnådde*välkontrollerad(WC)och**totalkontrollerad

(TC)astmaunder12månader

Behandlingförestudien Salmeterol/FP FP

WC TC WC TC

IngaICS(SABAenbart) 78% 50% 70% 40%

LågdosICS(≤500mikrogramBDPeller

liknande/dag) 75% 44% 60% 28%

MedeldosICS(>500-1000mikrogram

BDPellerliknande/dag) 62% 29% 47% 16%

Pooladeresultatavde3

behandlingsnivåerna 71% 41% 59% 28%

ICS(inhaleradekortikosteroider),SABA(kortverkandebeta-2-agonister),BDP(beklometasondipropionat)

*Välkontrolleradastma;tillfälligasymtomellertillfälliganvändningavkortverkandebeta-2-agonist,ellerlungfunktion

mindreän80%avberäknatnormalvärdeendastvidtillfälligaepisodersamtingauppvaknandennattetid,inga

exacerbationerochingabiverkningarsomföranleddeändradterapi.

Läkemedelsverket2015-07-16

**Totalkontrolleradastma:ingasymtom,ingenanvändningavkortverkandebeta-2-agonist,lungfunktion≥80%av

beräknatnormalvärde,ingauppvaknandennattetid,ingaexacerbationerochingabiverkningarsomföranleddeändrad

terapi.

Resultatenfråndennastudietyderpåattsalmeterol/FP50mikrogram/100mikrogram2gångerdagligen

kanövervägassominitialunderhållsbehandlingtillpatientermedmedelsvårakontinuerligaastmabesvär,

närdetärangelägetattfåensnabbsymtomkontrollavastman(seavsnitt4.2).

Iendubbelblindrandomiseradparallellgruppstudie,med318patienterfrån18årmedkontinuerlig

astma,utvärderadessäkerhetochtolerabilitetefteradministreringav2doser2gångerdagligen(dubbel

dos)under2veckor.Studienvisadeattendubbleringavdosenavsalmeterol/FPiallastyrkor,iupptill

14dagar,gerenlitenökningavbeta-agonistrelateradebiverkningar(tremor1patient[1%]mot0;

palpitationer6[3%]mot1[<1%];muskelkramper6[3%]mot1[<1%],ochenliknandeincidensav

inhaleradekortikosteroidrelateradebiverkningar(texcandidainfektionimunhålaochsvalg6[6%]mot

16[8%];heshet2[2%]mot4[2%])jämförtmed1dos2gångeromdagen.Denlillaökningenav

beta-agonistrelateradebiverkningarskatasmediläkarensbedömningomendubbleringav

salmeterol/flutikasonpropionat-dosenövervägsnärvuxnapatienterbehövertilläggsmedicineringmed

inhaleradekortikosteroiderunderenkortperiod(upptill14dagar).

KliniskastudiervidKOL

TORCHärenstudiesompågickundertreårförattutvärderaeffektenavbehandlingmed

salmeterol/FP50mikrogram/500mikrogram2gångerdagligen,salmeterol50mikrogram2gånger

dagligen,flutikasonpropionat500mikrogram2gångerdagligenellerplacebopåtotaldödlighethos

KOL-patienter.KOL-patientermedettutgångsvärde(förebronkdilaterare)påFEV1<60%av

förväntatnormalvärderandomiseradestilldubbelblindmedicinering.UnderstudienvarordinarieKOL-

terapitillåtenmedundantagförandrainhaleradekortikosteroider,långverkandebronkdilaterareoch

långtidsbehandlingmedsystemiskakortikosteroider.Treårsöverlevnadfastställdesförallapatienter

oavsettomstudiemedicineringenavbrutitsellerinte.Primäreffektvariabel(primaryendpoint)var

reduceradmortalitetoavsettorsakeftertreårförsalmeterol/FPmotplacebo.

Placebo

N=1524 Salmeterol50

N=1521 FP500

N=1534 Salmeterol+

FP50/500

N=1533

Alladödsfallefter3år

Antaldödsfall(%) 231

(15,2%) 205

(13,5%) 246

(16,0%) 193

(12,6%)

HazardRatiovs

Placebo(KI)

p-värde N/A 0,879

(0,73,1,06)

0,180 1,060

(0,89,1,27)

0,525 0,825

(0,68,1,00)

0,052 1

HazardRatio

Salmeterol+FP

50/500vsaktiva

substanser(KI)

p-värde N/A 0,932

(0,77,1.13)

0,481 0,774

(0,64,0,93)

0,007 N/A

1.Ejsignifikantp-värdeefterjusteringför2interimsanalyseravdenprimäraeffektjämförelsenfrånenlog-rankningsanalys

stratifieradförrökvanor

KI=konfidensintervall

Entrendmotförlängdöverlevnadsågshosdemsombehandlatsmedsalmeterol/FPjämförtmotplacebo

undertreårsperioden;emellertiduppnåddesintedenstatistiskasignifikansnivånp<0,05.

AntalpatientersomdoginomtreårpågrundavKOL-relateradeorsakervar6,0%förplacebo,6,1%

försalmeterol,6,9%förFPoch4,7%försalmeterol/FP.

Antaletmedelsvåratillsvåraexacerbationerperårreduceradessignifikantmedsalmeterol/FP

-behandlingjämförtmedsalmeterol,FPochplacebo(imedeltalförsalmeterol/FP-gruppen0,85jämfört

Läkemedelsverket2015-07-16

mot0,97isalmeterolgruppen,0,93iFP-gruppenoch1,13förplacebo).Dettamotsvararenminskning

avantalmedelsvåratillsvåraexacerbationermed25%(95%KI:19%till31%;p<0,001)jämfört

motplacebo,12%jämförtmotsalmeterol(95%KI:5%till19%,p=0,002)och9%jämförtmotFP

(95%KI:1%till16%,p=0,024).SalmeterolochFPreduceradesignifikantantaletexacerbationer

jämförtmotplacebomed15%(95%KI:7%till22%;p<0,001)respektive18%(95%KI:11%till

24%;p<0,001).

HälsorelateradlivskvalitetmättmedStGeorge´sRespiratoryQuestionnaire(SGRQ)förbättradesav

allaaktivabehandlingsregimerjämförtmotplacebo.Dengenomsnittligaförbättringenunderdetreåren

varförsalmeterol/FPjämförtmotplacebo-3,1enheter(95%KI:-4,1till-2,1;p<0,001),jämförtmot

salmeterol-2,2enheter(p<0,001)ochjämförtmotFP-1,2enheter(p=0,017).Enminskningmed4

enheteransessomklinisktrelevant.

Under3-årsperiodenuppskattadessannolikhetenattpneumoniskullerapporterassombiverkningtill

12,3%förplacebo,13,3%försalmeterol,18,3%förFPoch19,6%försalmeterol/FP(Hazardratio

försalmeterol/FPmotplacebo:1,64,95%KI:1,33till2,01,p<0,001).Ingenökningavantaldödsfall

sågssomrelateradestillpneumoni;antaldödsfallunderbehandlingstidensompneumonibedömdesvara

primärorsakenvar7förplacebo,9försalmeterol,13förFPoch8försalmeterol/FP.Detfannsingen

signifikantskillnadifrakturförekomst(5,1%placebo,5,1%salmeterol,5,4%FPoch6,3%

salmeterol/FP;Hazardratioförsalmeterol/FPmotplacebo:1,22,95%KI:0,87till1,72,p=0,248).

Placebo-kontrolleradekliniskastudierunder6och12månaderharvisatattregelbundenanvändningav

salmeterol/FP50mikrogram/500mikrogramförbättrarlungfunktionenochminskarandfåddhetsamt

minskarvidbehovsmedicineringförattlindrasymtom.

StudiernaSCO40043ochSCO100250varrandomiserade,dubbelblinda,parallellgrupperade

replikatstudierivilkaeffektenavsalmeterol/FP50/250mikrogram2gångerdagligen(endossominte

ärgodkändförbehandlingavKOLinomEU)jämfördesmedsalmeterol50mikrogram2gånger

dagligenmedavseendepåårligafrekvensenavmåttliga/svåraexacerbationerhosKOL-patientermedett

FEV1mindreär50%avförväntatochenhistoriaavexacerbationer.Måttliga/svåraexacerbationer

definieradessomförvärradesymtomsomkrävdebehandlingmedoralakortikosteroideroch/eller

antibiotikaellerhospitaliseringavpatient.

Studiernahadeenrun-inperiodpå4veckor,undervilkenallapatienterfickmärktsalmeterol/FP50/250

förattstandardiseraKOL-terapinochstabiliserasjukdominnanrandomiseringtillblindad

studiemedicineringunder52veckor.Patienterrandomiserades1:1försalmeterol/FP50/250(totaltITT

n=776)ellersalmeterol(totaltITTn=778).Innanrun-in,avbrötpatienternatidigareKOL-medicinering

medundantagavkortverkandebronkdilaterare.Användningavkonkurrerandeinhaleradelångverkande

bronkdilaterare(beta-2-agonisterochantikolinergika),kombinationsproduktermed

ipratropium/salbutamol,oralabeta-2-agonisterochteofyllinpreparatvarintetillåtnaunder

behandlingsperioden.OralakortikosteroiderochantibiotikavartillåtnaförakutbehandlingavKOL-

exacerbationermedspecifikariktlinjerföranvändning.Patienteranvändesalbutamolvidbehovunder

helastudierna.

Resultatenavbådastudiernavisadeattbehandlingmedsalmeterol/FP50/250resulteradeien

signifikantlägreårligfrekvensavmåttliga/svåraexacerbationerjämförtmedsalmeterol(SCO40043:

1,06och1,53perobjektperår,respektive,rateratiopå0,70,95%KI:0,58till0,83,p<0.001;

SCO100250:1,10och1,59perobjektperår,respektive,rateratiopå0,70,95%KI:0,58till0,83,

p<0,001).Resultatenfördesekundäraeffektivitetsmåtten(tidtillförstamåttliga/svåraexacerbationen,

årligaantaletexacerbationersomkrävdeoralakortikosteroiderochfördoseringpåmorgonenFEV

)

gynnadesignifikantsalmeterol/FP50/250mikrogramtvågångerdagligenframförsalmeterol.

Biverkningsprofilenvarliknandemedundantagavenhögreincidenspneumonierochkändabieffekter

(candiasisochdysfoni)igruppensombehandladesmedsalmeterol/FP50/250mikrogram2gånger

dagligenjämförtmedsalmeterol.Pneumoni-relateradehändelserrapporteradesför55(7%)patienteri

gruppensombehandladesmedsalmeterol/FP50/250mikrogramtvågångerdagligenoch25(3%)

patienterigruppensombehandladesmedsalmeterol.Denökadeincidensenavrapporteradepneumonier

medsalmeterol/FP50/250mikrogramtvågångerdagligenverkarvaraavliknandeomfattningsom

incidensensomrapporteradesefterbehandlingmedsalmeterol/FP50/500mikrogramtvågånger

dagligeniTORCH.

Läkemedelsverket2015-07-16

SalmeterolMulti-CenterAsthmaResearchTrial(SMART)

SMARTärenmulticenter,randomiserad,dubbelblindplacebokontrolleradstudiemedparallella

gruppersompågickunder28veckoriUSA.13176patienterrandomiseradestillsalmeterol(50

mikrogram2gångerdagligen)och13179patientertillplacebosomtilläggtillsinvanliga

astmabehandling.Patienterinkluderadesomdevar12årelleräldre,medastmaochpågående

astmabehandling(meninteenlångverkandebeta-agonist,LABA).Utgångsvärdetav

inhalationssteroidanvändningangavsvidstudiensbörjan,menanvändningavinhalationssteroidvar

ingetkravistudien.PrimäraeffektvariableriSMARTkombineradeantaletandningsrelateradedödsfall

ochandningsrelateradelivshotandetillstånd.

ViktigafyndiSMART:primäraeffektvariabler(endpoint-variabler)

Patientgrupp Antalprimäraendpoint

händelser/antalpatienter Relativrisk

(95%konfidens-

intervall salmeterol placebo

Antalpatientertotalt 50/13176 36/13179 1,40(0,91;2,14)

-användeinhalationssteroider 23/6127 19/6138 1,21(0,66;2,23)

-användeingainhalationssteroider 27/7049 17/7041 1,60(0,87;2,93)

-afroamerikaner -afroamerikaner 20/2366 20/2366 5/2319 5/2319 4,10(1,54;10,90) 4,10(1,54;10,90)

(Siffrorifetstilangerrisksomärstatistisktsignifikantvid95%-nivån)

ViktigafyndiSMARTnärinhalationssteroidanvändessomutgångsvärde(’atbaseline’):sekundära

effektvariabler(endpoint-variabler)

Antalpatienter Antalsekundäraendpoint

händelser/antalpatienter Relativrisk

(95%konfidens-

intervall salmeterol placebo

Andningsrelateradedödsfall

-användeinhalationssteroider 10/6127 5/6138 2,01(0,69;5,86)

-användeingainhalationssteroider 14/7049 6/7041 2,28(0,88;5,94)

Astmarelateradedödsfallochlivshotandetillståndkombinerat

-användeinhalationssteroider 16/6127 13/6138 1,24(0,60;2,58)

-användeingainhalationssteroider 21/7049 21/7049 9/7041 9/7041 2,39(1,10;5,22) 2,39(1,10;5,22)

Astmarelateradedödsfall

-användeinhalationssteroider 4/6127 3/6138 1,35(0,30;6,04)

-användeingainhalationssteroider 9/7049 0/7041 *

(*=kundeinteberäknaspågrundavattingahändelserinträffadeiplacebogruppen.

Siffrorifetstilangerrisksomärstatistisktsignifikantvid95%-nivån.Sekundäraeffektvariableri

tabellenuppnåddestatistisksignifikansihelapopulationen.).Sekundäraeffektvariablerkombinerade

alladödsfallellerlivshotandetillstånd,alladödsfallellerallasjukhusvistelsersomintenåddestatistisk

signifikansihelapopulationen.

Pediatriskpopulation:

Kombinationensalmeterol/flutikasonpropionatharvaritlikaeffektivsomdubbleringavdosenpå

flutikasonpropionatmedavseendepåsymtomkontrollochlungfunktioniprövningenSAM101667som

omfattade158barniåldern6-16årmedsymtomatiskastma.Effektenpåexacerbationerstuderadesinte

idennaprövning.

Läkemedelsverket2015-07-16

5.2 Farmakokinetiskaegenskaper

Urfarmakokinetisksynvinkelkansubstansernabedömasvarförsig.

Salmeterol:

Salmeterolverkarlokaltilungan.Plasmanivåerkandärförinteutgöraettmåttpåterapeutiskeffekt.

Endastbegränsadfarmakokinetiskdatafinnsförövrigttillgängligförsalmeterolpågrundavtekniska

svårigheterattmätasubstanseniplasma.Dettaberorpådelågaplasmakoncentrationernavid

terapeutiskadoser(cirka200pikogram/mlellermindre)somuppnåsefterinhalation.

Flutikasonpropionat:

Denabsolutabiotillgänglighetenefterensingeldosinhalationavflutikasonpropionatvarierarhosfriska

personermellan5-11%avdennominelladosenberoendepåvilkeninhalatorsomanvänds.

HosastmatikerochKOL-patienterharenlägregradavsystemexpositionobserveratsefterinhalationav

flutikasonpropionat.

Densystemiskaabsorptionenskerhuvudsakligenvialungorna,ochärinitialtsnabbmensedan

utdragen.Dendelavdosensomsväljsefterinhalationbidrarendasttillenlågsystemexposition.Den

oralabiotillgänglighetenärmindre1%pågrundavlågvattenlöslighetochhöggradigförstapassage

metabolism.Systemexpositionenökarlinjärtmedökadinhaleraddos.

Fördelningenavflutikasonpropionatkaraktäriserasavhögtplasmaclearance(cirka1150ml/min),en

stordistributionsvolymvidsteadystate(cirka300l)ochenterminalhalveringstidpåungefär8timmar.

Plasmaproteinbindningenär91%.

Flutikasonpropionateliminerassnabbtursystemkretsloppet.Dettaskerfrämstgenommetabolismav

CYP3A4enzymertilleninaktivkarboxylsyremetabolit.Metabolitermedokändstrukturharockså

återfunnitsifeces.

Flutikasonpropionatsrenalaclearanceärnegligerbart.Mindreän5%avdosenutsöndrasiurinen

huvudsakligensommetaboliter.Störredelenavdosenutsöndrasifecessommetaboliterochoförändrat

läkemedel.

5.3 Prekliniskasäkerhetsuppgifter

Denendasäkerhetsaspektenförhumanbruksomframkommitviddjurstudier,därsalmeterolxinafoat

ochflutikasonpropionatadministreratsvarförsig,äreffekterberoendepåförstärktafarmakologiska

aktiviteter.

Idjurförsökharkortikosteroidervisatsigkunnageupphovtillmissbildningaravolikaslag(gomspaltor,

skelettmissbildningar).Dedjurexperimentellaresultatenförefallerintehanågonrelevansförmänniska

vidrekommenderadedoser.Djurexperimentelladataharvisatembryo-/fostertoxiskeffektendastvid

exponeringförhöganivåersalmeterolxinafoat.Vidsamtidigadministreringavbådasubstansernaökade

incidensenavtranspositionavnavelartärochofullständigossifieringavoccipitalbenethosråttorvid

dosersommedfördekändaglukokortikoid-inducerademissbildningar.

6. FARMACEUTISKAUPPGIFTER

6.1 Förteckningöverhjälpämnen

Laktosmonohydrat(sominnehållermjölkprotein)

6.2 Inkompatibiliteter

Ejrelevant.

Läkemedelsverket2015-07-16

6.3 Hållbarhet

2år.

6.4 Särskildaförvaringsanvisningar

Hålllockettättslutet.Fuktkänsligt.

6.5 Förpackningstypochinnehåll

Varjekartonginnehållereninhalatormed60doser(inhalationer).Inhalatornärgråochvitmedengrå

basochgråttmunstycke,ettvittlockochettmörklilaellergråttnedrelock.Inhalatornärtillverkadav

sexolikaplastmaterial:polypropen/polyeten/akrylonitrilbutadienstyren/termoplastisk

elastomer/polybutylentereftalatochsilikon.

6.6 Särskildaanvisningarfördestruktionochövrighantering

Ejanväntläkemedelochavfallskakasserasenligtgällandeanvisningar.

7. INNEHAVAREAVGODKÄNNANDEFÖRFÖRSÄLJNING

JacobsenPharmaA/S

NørreHavnegade108

DK-6400Sønderborg

Danmark

8. NUMMERPÅGODKÄNNANDEFÖRFÖRSÄLJNING

51626

9. DATUMFÖRFÖRSTAGODKÄNNANDE/FÖRNYATGODKÄNNANDE

2015-07-16

10. DATUMFÖRÖVERSYNAVPRODUKTRESUMÉN

2015-07-16

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen