Salflumix Easyhaler 50 mikrogram/250 mikrogram/dos Inhalationspulver

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

flutikasonpropionat; salmeterolxinafoat

Tillgänglig från:

Orion Corporation

ATC-kod:

R03AK06

INN (International namn):

fluticasone propionate; salmeterol

Dos:

50 mikrogram/250 mikrogram/dos

Läkemedelsform:

Inhalationspulver

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; salmeterolxinafoat 73 mikrog Aktiv substans; flutikasonpropionat 250 mikrog Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Inhalator, 3 x 60 doser (med fodral); Inhalator, 1 x 60 doser (med fodral); Inhalator, 2 x 60 doser (med fodral); Inhalator, 1 x 60 doser (utan fodral); Inhalator, 2 x 60 doser (utan fodral); Inhalator, 3 x 60 doser (utan fodral)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-05-23

Bipacksedel

1
QR Code to URL: www.oeh.fi/sffi.
Scanna QR-koden eller gå till www.oeh.fi/sffi för att se
instruktioner om hur Easyhaler används.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SALFLUMIX EASYHALER 50 MIKROGRAM/250 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSPULVER
SALFLUMIX EASYHALER 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSPULVER
salmeterol/flutikasonpropionat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Salflumix Easyhaler är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Salflumix Easyhaler
3.
Hur du använder Salflumix Easyhaler
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Salflumix Easyhaler ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SALFLUMIX EASYHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Salflumix Easyhaler innehåller två läkemedel, salmeterol och
flutikasonpropionat:

Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare. Luftrörsvidgare
verkar på luftvägarna i lungorna
så att de hålls vidgade och gör det lättare att andas. Effekten
varar under minst 12 timmar.

Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar
svullnad och irritation i
lungorna.
Läkaren har ordinerat detta läkemedel för att förebygga
andningsproblem vid:

Astma

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Salflumix Easyhaler (50
mikrogram/500 mikrogram
per dos) minskar antal försämringsperioder av KOL.
2
Salflumix Easyhaler måste tas varje dag enligt läkarens anvisningar
för att det ska verka på bästa sätt

Produktens egenskaper

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Salflumix Easyhaler 50 microgram/250 microgram/dose, inhalation powder
Salflumix Easyhaler 50 microgram/500 microgram/dose, inhalation powder
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Salflumix Easyhaler 50 microgram/250 microgram: Each delivered dose
(the dose that leaves the
mouthpiece) contains salmeterol xinafoate corresponding to 48
micrograms of salmeterol and
238 micrograms fluticasone propionate.
This corresponds to a metered dose of salmeterol xinafoate
corresponding to 50 micrograms of
salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate.
Salflumix Easyhaler 50 microgram/500 microgram: Each delivered dose
(the dose that leaves the
mouthpiece) contains salmeterol xinafoate corresponding to 48
micrograms of salmeterol and
476 micrograms fluticasone propionate.
This corresponds to a metered dose of salmeterol xinafoate
corresponding to 50 micrograms of
salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate.
Excipient with known effect: Lactose monohydrate 17 mg per delivered
dose
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Inhalation powder in a device metered inhaler (Easyhaler)
White powder.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
_ASTHMA_
Salflumix Easyhaler is indicated in the regular treatment of asthma in
adults and adolescents 12 years
and over where use of a combination product
_ _
(long-acting

2
agonist
_ _
and inhaled corticosteroid) is
_ _
appropriate:
-
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and
‘as needed’ inhaled short-
acting

2
agonist
or
-
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid
and long-acting

2
agonist.
_CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE (COPD)_
Salflumix Easyhaler is indicated for the symptomatic treatment of
patients with COPD, with a FEV
1
<60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated
exacerbations, who have
significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
3
4.2
POSO