Salazopyrina 500 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-10-2019

Aktiva substanser:
sulfasalazin
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
A07EC01
INN (International namn):
sulfasalazine
Dos:
500 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
sulfasalazin 500 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 300 (6 x 50) tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55952
Tillstånd datum:
2017-11-08

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till användaren

Salazopyrina

®

500 mg tabletter

sulfasalazin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Salazopyrina är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Salazopyrina

Hur du tar Salazopyrina

Eventuella biverkningar

Hur Salazopyrina ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Salazopyrina är och vad det används för

Salazopyrina har antiinflammatorisk och antibakteriell effekt och hämmar inflammation

framför allt i tarmens slemhinna.

Salazopyrina används vid behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit,

Crohns sjukdom). Salazopyrina används också vid behandling av hudsjukdomen pyoderma

gangraenosum, som ibland ses hos patienter med ulcerös kolit.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Salazopyrina

Ta inte Salazopyrina

om du är allergisk mot sulfasalazin, dess metaboliter, sulfa (sulfonamider) eller

acetylsalicylsyra (ingår bl a i vissa läkemedel mot feber och värk) eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har akut intermittent porfyri (leverporfyri, ökad förekomst av vissa

blodfärgämnen orsakad av enzymbrist).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Salazopyrina.

om du har återkommande eller kroniska infektioner

om du har nedsatt njur- eller leverfunktion

om du har svår allergi eller astma

om du har glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist bör du upplysa din läkare om detta innan

behandlingen påbörjas.

om du är man som försöker få barn eftersom Salazopyrina kan ge minskad

spermieproduktion (normaliseras om medicineringen avbryts)

om du tar eller nyligen har tagit Salazopyrina, eller några andra läkemedel som innehåller

sulfasalazin, eftersom de kan påverka blod- och urinprovsresultat.

Kontakta genast din läkare om du utvecklar en ny infektion under din behandling med

Salazopyrina. Läkaren kan komma att avbryta behandlingen.

Blodbild, njur- och leverfunktion bör kontrolleras innan behandling inleds och i början av

behandlingen. Därefter bör kontakt hållas med den behandlande läkaren för regelbunden

kontroll.

Kontakta genast din läkare om du får symptom som halsont, feber, blekhet, får en röd- eller

gulaktig hudfärg. Detta kan tyda på leverproblem samt blodbildsförändringar och

behandlingen kan behöva avbrytas.

Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal

nekrolys), har rapporterats vid användning av sulfasalazin. Det kan börja som rödvioletta

måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symetriskt utbredda, på

bålen. Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i munnen, hals, näsa, könsorgan eller

ögoninflammation (röda och svullna ögon). Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs

ofta av influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller

hudavlossning. Risken för allvarliga hudreaktioner är störst under de första veckorna av

behandlingen. Om du drabbats av Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys

när du använt sulfasalazin som finns i Salazopyrina får du aldrig använda läkemedel som

innehåller sulfasalazin igen. Om du får utslag eller tecken på dessa hudreaktioner ska du

genast sluta ta Salazopyrina, och omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta

läkemedel.

Överkänslighetsreaktioner, som kan vara livshotande (såsom läkemedelsutlösta hudutslag

(DRESS)), har rapporterats vid användning av sulfasalazin.

Tidiga tecken på överkänslighet

kan vara utslag, feber eller svullna lymfkörtlar. Om du får symtom på en

överkänslighetsreaktion ska du omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta

läkemedel.

Under behandlingen med sulfasalazin är det viktigt att dricka ordentligt för att motverka

bildning av kristaller i urinen samt njursten.

Andra läkemedel och Salazopyrina

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,

även receptfria sådana. Behandlingseffekten kan påverkas om Salazopyrina tas samtidigt som

vissa andra läkemedel. Om du tar något av nedanstående läkemedel kan dosen Salazopyrina

eller det andra läkemedlet behöva ändras eller andra försiktighetsåtgärder behöva vidtagas.

Digoxin mot hjärtsjukdomar

Folsyra mot blodbrist

Rifampicin mot tuberkulos

Merkaptopurin eller azatioprin mot leukopeni eller transplantation och immunologiska

sjukdomar

Salazopyrina med mat och dryck

Tabletterna bör lämpligen tas i samband med måltid och fördelas så jämnt som möjligt under

dygnet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Behandling med Salazopyrina kan leda till folsyrabrist.

Koncentrationen av läkemedlet kan förväntas vara lika hos modern och fostret och därmed

finns det en risk för biverkningar även hos fostret. Djurstudier tyder dock inte på några risker

för fosterskador men risker i samband med användning under graviditet kan inte helt

uteslutas. Under graviditet bör Salazopyrina ges först efter särskilt övervägande av läkare.

Sulfasalazin går över i modersmjölk i små mängder. Blodig avföring och diarréer har

rapporterats hos spädbarn där den ammande kvinnan behandlats med sulfasalazin.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter har observerats.

3.

Hur du tar Salazopyrina

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Dosen

är individuellt anpassad för dig. Följ noga den dosering som står på apoteksetiketten!

Vanlig dos, vuxna: 2-4 tabletter 2-4 gånger dagligen.

Vanlig dos, barn: dosen beror på barnets vikt.

Om du har tagit för stor mängd av Salazopyrina

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Salazopyrina

Kompensera inte (t ex med dubbel dos) för glömd dos. Medicineringen ska fortsätta så länge

som läkaren angivit, annars kan sjukdomen förvärras och komma tillbaka. Som regel ska

Salazopyrina tas under lång tid.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem. I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner inträffa.

Vid behandling med Salazopyrina uppkommer eventuella biverkningar oftast under

behandlingens 3 första månader.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

minskat antal leukocyter (vita blodkroppar)

aptitlöshet

huvudvärk, yrsel, smakförändringar

öronsusningar

hosta

illamående, magsmärtor, uppkördhet, diarré, kräkningar

nässelutslag

klåda

lila missfärgning av huden

ledsmärtor

protein i urinen

minskad spermieproduktion (reversibel)

feber

övergående förhöjning av leverenzymer

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

minskat antal trombocyter (blodplättar)

svullnad i ansikte

depression

andningssvårigheter

håravfall

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

nagelförändringar, hudreaktioner som kan vara livshotande (epidermal nekrolys och

Stevens-Johnsons syndrom)

gulsot

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

pseudomembranös kolit (tarminflammation)

mononukleosliknande syndrom (falsk körtelfeber)

påverkan på blodbilden med t ex allvarlig brist på vita blodkroppar (agranulocytos)

och svårartad blodbrist

överkänslighetsreaktioner, angioödem (svullnad i läppar, ögonlock, ansikte, tunga och

svalg), serumsjuka (fördröjd allergisk reaktion)

brist på folsyra

påverkan på nervsystemet, hjärnhinneinflammation, encefalopati (hjärnsjukdom),

förändrade luktupplevelser, hjärtmuskelinflammation

hjärtsäcksinflammation, minskad syresättning av blodet som leder till blåaktig

missfärgning av hud, läppar och slemhinnor (cyanos) samt blekhet

olika typer av lungsjukdomar (som t ex fibrös alveolit), smärta i mun och hals

bukspottkörtelinflammation, försämring av ulcerös kolit

leverpåverkan ibland plötsligt insättande, leversvikt, förträngning av gallgångarna i

levern och långsammare flöde av galla i gallblåsan

läkemedelsutlösta utslag (DRESS se även Varningar och försiktighet), hudutslag,

hudrodnad, svår hudinflammation med fjällning (exfoliativ dermatit), hudreaktioner

vid solexponering

SLE-syndrom (autoimmunsjukdom)

njurpåverkan, blod i urinen, kristaller i urinen, njursten

gulfärgning av hud och kroppsvätskor (t ex svett, saliv, urin och tårvätska) och därmed

även gulfärgning av mjuka kontaktlinser

bildande av antikroppar riktade mot kroppens vävnader (så kallade autoantikroppar)

Om Du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller

feber med lokala infektionssymptom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller

vattenkastningsbesvär, ska Du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en

brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din

medicinering.

Sluta att ta Salazopyrina och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom

(angioödem)

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter

Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal

nekrolys) har rapporterats (se avsnittet Varningar och försiktighet).

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

5.

Hur Salazopyrina ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är sulfasalazin.

Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat, povidon,

vattenfri kolloidal kiseldioxid

Läkemedlets utseende

Burk med skruvlock. Locket har en skåra så att t. ex en penna kan förenkla öppnandet.

Tabletten är gul, välvd, med skåra, 13,5 mm med ingraverad symbol.

Parallellimportör

Paranova Läkemedel AB, Solna

Ompackare

Paranova Pack B.V., Lelystad, Nederländerna

Tillverkare

Recipharm Uppsala AB, Uppsala

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-03-25

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Salazopyrin 500 mg tabletter

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller sulfasalazin 500 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ulcerös kolit. Crohns sjukdom. Pyoderma gangraenosum.

4.2

Dosering och administreringssätt

Doseringen bör anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad och toleransen.

Patienter som tidigare ej behandlats med Salazopyrin rekommenderas att gradvis öka dosen

under några veckor. Tabletterna bör lämpligen tas i samband med måltid och fördelas jämnt

över dygnet. Patienter som blir illamående av Salazopyrin tabletternas inverkan på magsäcken

rekommenderas Salazopyrin EN eller en lägre dos av Salazopyrin.

Akuta attacker

Vuxna:

Allvarliga attacker: 2-4 tabletter 3-4 gånger dagligen.

Måttliga och lätta attacker: 2 tabletter 3-4 gånger dagligen.

Barn:

40-60 mg/kg kroppsvikt och dygn, delat på 3-6 doser.

Profylaktisk behandling

Vuxna:

Vid sjukdom i lugnt skede ordineras en underhållsdos som håller patienten besvärsfri,

i regel 2 tabletter 2 (-3) gånger dagligen. Behandlingen med denna dos bör fortsätta

kontinuerligt, som livslång behandling, såvida inga biverkningar uppträder. Vid försämring

höjs dosen till 2 (-4) tabletter 3-4 gånger dagligen.

Barn:

20-30 mg/kg kroppsvikt och dygn, delat på 3-6 doser.

Behandlingskontroll:

Kontroll av blodbild och leverfunktion rekommenderas initialt samt varannan vecka under

behandlingens tre första månader. Under nästa tremånadersperiod utförs kontroller var fjärde

vecka. Därefter kontrolleras blodbild och leverfunktion var tredje månad. Kontroll av

njurfunktion rekommenderas initialt och regelbundet under behandlingen.

Blodbildsförändringar som kan hänföras till folsyrabrist kan normaliseras genom tillförsel av

folinsyra (leukovorin).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Akut intermittent porfyri.

4.4

Varningar och försiktighet

Allvarliga infektioner som har ett samband med benmärgsdepression, inklusive sepsis och

pneumoni, har rapporterats. Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående

behandling med sulfasalazin ska stå under noggrann övervakning. Administreringen av

sulfalazin ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion. Försiktighet ska iakttas

när man överväger att använda sulfalazin hos patienter med en anamnes på återkommande

eller kroniska infektioner eller med underliggande tillstånd som kan predisponera patienter för

infektioner.

Fullständig blodstatus (inkluderat differentialräkning av vita blodkroppar) och kontroll av

leverfunktion rekommenderas initialt samt varannan vecka under behandlingens tre första

månader. Under nästkommande tremånadersperiod utförs kontroller var fjärde vecka. Därefter

kontrolleras blodstatus och leverfunktion var tredje månad eller när det är kliniskt indicerat.

Kontroll av njurfunktion (inkluderande urinanalys) rekommenderas initialt samt var fjärde

vecka under behandlingens tre första månader. Därefter kontrolleras njurfunktion när det är

kliniskt indicerat. Förekomst av kliniska symtom såsom halsont, feber, blekhet, purpura eller

gulsot vid salazopyrinbehandling kan tyda på benmärgssuppression, hemolys eller

hepatotoxicitet. Behandling med sulfasalazin bör avbrytas i väntan på blodprovsresultat, se

även avsnitt 4.4 ”Interferens med laboratorietester”. Blodbildsförändringar som kan hänföras

till folsyrabrist kan normaliseras genom tillförsel av folinsyra (leukovorin).

Sulfasalazin bör ges med försiktighet till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och

till sådana med svår allergi eller astma.

Eftersom sulfasalazin kan förorsaka hemolytisk anemi bör försiktighet iakttas vid behandling

av patienter med G-6-PD-brist.

Desensibilisering kan övervägas hos enstaka patienter med lindrigare

överkänslighetsreaktioner. Vid allvarligare reaktioner ska medlet utsättas.

Allvarliga överkänslighetsreaktioner kan omfatta engagemang av invärtes organ, t.ex. hepatit,

nefrit, myokardit, mononukleosliknande syndrom, hematologiska avvikelser (inklusive

hematofagisk histiocytos) och/eller pneumonit, inklusive eosinofil infiltration.

Livshotande hudreaktioner av typen Stevens-Johnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal

nekrolys (TEN) har rapporterats vid användning av sulfasalazin. Patienter ska informeras om

tecken och symtom på hudreaktioner och övervakas noga med avseende på dessa

hudreaktioner. Det är störst risk att SJS och TEN utvecklas under behandlingens första

veckor. Om symtom eller tecken på SJS eller TEN (t ex progressiva hudutslag, ofta med

blåsor eller skadade slemhinnor) uppstår, ska behandlingen med Salazopyrin avbrytas. Tidig

diagnos och omedelbart utsättande av läkemedlet som misstänks orsaka symtomen ger bäst

resultat för att förhindra progress av SJS och TEN. Ett tidigt utsättande innebär som regel

bättre prognos. Om en patient har utvecklat SJS eller TEN vid användning av Salazopyrin, får

patienten aldrig behandlas med sulfasalazin igen.

Allvarliga livshotande systemiska hypersensitivitets reaktioner såsom läkemedelsutlösta

hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats hos patienter som

tar sulfasalazin. Det är viktigt att notera att tidiga tecken på överkänslighet, så som feber eller

lymfadenopati, kan förekomma även om utslag inte är synbara. Om dessa symtom

uppkommer så ska patienten undersökas omedelbart. Behandlingen med sulfasalazin bör

avbrytas om en annan orsak till symtomen inte kan fastställas.

Interferens med laboratorietester

Flera rapporter om eventuell interferens med de vätskekromatografiutförda mätningarna av

normetanefrin i urinen som orsakar ett falskt-positivt testresultat har observerats hos patienter

som exponerats för sulfasalazin, eller dess metabolit mesalamin/mesalazin.

Sulfasalazin eller dess metaboliter kan störa absorptionen av ultraviolett strålning, särskilt vid

340 nm, och kan orsaka interferens med vissa laboratorietester som använder NAD(H) eller

NADP(H) för att mäta absorptionen av ultraviolett strålning omkring den våglängden.

Exempel på sådana tester är tester av urea, ammoniak, laktatdehydrogenas (LDH), alfa-

hydroxibutyratdehydrogenas (α-HBDH) och glukos. Det är möjligt att alaninaminotransferas

(ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), kreatinkinas-muskel/hjärna (CK-MB),

glutamatdehydrogenas (GLDH) eller tyroxin också kan uppvisa interferens när behandling

med sulfasalazin ges vid höga doser. Rådgör med testlaboratoriet avseende den använda

metoden. Försiktighet bör iakttas vid tolkningen av dessa laboratorieresultat hos patienter som

får sulfasalazin. Resultaten ska tolkas i samband med de kliniska fynden.

Eftersom sulfasalazin orsakar kristalluri och njursten måste adekvat vätskeintag upprätthållas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Nedsatt absorption av digoxin har rapporterats vid samtidig behandling med sulfasalazin.

Folsyrabrist kan uppstå då sulfasalazin hämmar absorptionen av folsyra.

Rifampicin minskar koncentrationen av sulfapyridin i plasma vid sulfasalazinbehandling,

sannolikt genom en enzyminducerande effekt. Den kliniska betydelsen är oklar.

Benmärgssuppression och leukopeni har rapporterats i samband med att merkaptopurin eller

azatioprin och peroralt sulfasalazin administrerats samtidigt.

In vitro

-studier visar att

sulfasalazin hämmar tiopurinmetyltransferas (TPMT) vilket deltar i metabolismen av

merkaptopurin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data på fertilitet.

Graviditet

Reproduktionsstudier på råtta och kanin antyder inte att risk för fosterskador föreligger.

Sulfasalazin passerar via placenta i sådana mängder att fostret kan förväntas ha samma

plasmakoncentrationer som modern, vilket kan innebära risk för biverkningar även hos

fostret.

Då sulfasalazin ges peroralt hämmas absorptionen och metabolismen av folsyra vilket kan ge

folsyrabrist (se avsnitt 4.4). Det har förekommit rapporter om barn med neuralrörsdefekter

vars mödrar exponerats för sulfasalazin under graviditeten men sulfasalazins betydelse vid

dessa defekter är inte fastställd.

Eftersom risker i samband med användning under graviditet inte helt kan uteslutas bör

behandling ges först efter särskilt övervägande.

Amning

Sulfasalazin och sulfapyridin passerar över i modersmjölk i låga nivåer. Försiktighet bör speciellt

iakttagas när förtidigt födda spädbarn med G-6-PD-brist ammas. Blodig avföring och diarréer har

rapporterats hos spädbarn där den ammande kvinnan behandlats med sulfasalazin. I de fall där utfallet

rapporterats så upphörde den blodiga avföringen eller diarrén hos spädbarnet när den ammande

kvinnan avbröt behandlingen med sulfasalazin.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

4.8

Biverkningar

Hos ca en tredjedel av patienterna som behandlas med sulfasalazin uppträder biverkningar,

vanligen från mag-tarmkanalen eller huvudvärk. En del av biverkningarna är dosberoende. Ca

75 % av biverkningarna inträffar inom de första tre månaderna efter terapistart.

Klassificering av

organsystem

Vanliga

(

1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(

1/1000,

<1/100)

Sällsynta

(

1/10 000,

<1/1000)

Okänd frekvens

(Kan inte beräknas

utifrån tillgängliga

data)

Infektioner och

infestationer

pseudomembranös

kolit

Blodet och

lymfsystemet

leukopeni,

trombocytopeni

megaloblastisk anemi, aplastisk anemi.

pancytopeni,

hemolytisk anemi,

makrocytos,

agranulocytos,

mononukleosliknan

de syndrom*

Immunsystemet

ansiktsödem

anafylaktiska

reaktioner,

inkluderande

enstaka fall av

anafylaktisk

chock.*

angioödem,

inkluderat ödem i

larynx/farynx.

serumsjuka

Metabolism och

nutrition

aptitlöshet

folatbrist*

Psykiska

störningar

depression

Centrala och

perifera

nervsystemet

huvudvärk, yrsel,

smakförändringar

perifer neuropati,

aseptisk meningit,

encefalopati,

luktförändringar

Öron och

balansorgan

tinnitus

Hjärtat

perikardit,

cyanos,

myokardit*

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

hosta

dyspnea

interstitiell

lungsjukdom*,

fibrös alveolit,

eosinofil

lunginfiltration,

orofaryngeal

smärta*

Blodkärl

blekhet*

Magtarmkanalen

magsmärtor,

illamående,

uppkördhet,

diarré, kräkningar

pankreatit,

försämring av

ulcerös kolit

Lever och

gallvägar

ikterus

hepatit

leversvikt*,

fulminant hepatit*,

kolestas*

Hud och

subkutan vävnad

urtikaria, klåda,

purpura

alopeci

epidermal nekrolys

(Lyell's syndrom)

Stevens-Johnsons

syndrom (SJS)

nagelförändringar

läkemedelsutlösta

utslag med

eosinofili och

systemiska symtom

(DRESS)*

exantem,

erytem,

exfoliativ dermatit,

fotosensibilitet

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

artralgi

SLE-syndrom

Njurar och

urinvägar

proteinuri

nefrit.

nefrotiskt syndrom,

hematuri,

kristalluri

interstitiell nefrit,

nefrolitiasis*

Reproduktionsor

gan och

bröstkörtel

reversibel

oligospermi

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administreringsst

ället

feber

gulfärgning av hud

och kroppsvätskor

har rapporterats och

därmed även

gulfärgning av

mjuka kontaktlinser

Undersökningar

övergående

förhöjning av

leverenzymer

induktion av

autoantikroppar

* biverkningen identifierad efter marknadsintroduktion

se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet

Allvarliga hudreaktioner (severe cutaneous adverse reactions, SCARs); Stevens-Johnson

syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats (se avsnitt 4.4).

Det kan ibland vara svårt att skilja mellan läkemedelsbiverkan och komplikationer till

grundsjukdomarna, särskilt när dessa manifesterar sig i andra organsystem. Fall av aseptisk

meningit har endast rapporterats hos patienter med reumatisk sjukdom.

4.9

Överdosering

25 g sulfasalazin till vuxen gav efter tidig ventrikeltömning lindrig intoxikation.

Följande gäller för sulfonamider i allmänhet:

Toxicitet:

Enstaka förtäring av stor mängd har i sällsynta fall medfört allvarlig förgiftning.

43 g under 24 timmar till vuxen gav letal intoxikation (sulfhemoglobinemi och

methemoglobinemi). OBS! förekomst av allergiska symtom. Risk för kärnikterus hos

nyfödda.

Symptom:

Illamående, kräkningar. Kristalluri, hematuri, oliguri och anuri. Hypoglykemi, i

enstaka fall methemoglobinemi, cyanos, leverpåverkan, sulfhemoglobinemi. CNS-påverkan.

Överkänslighetsreaktioner såsom blodbildsförändringar (letal agranulocytos), urtikaria,

polyneurit, cerebrala symtom.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede, kol. Riklig i.v. vätsketillförsel så att

diuresen hålles hög, alkanisering med natriumbikarbonat i.v. Risken för oliguri och anuri

måste observeras. Vid anuri dialys. Vid uttalad methemoglobinemi (cyanos) metyltionin 1-2

mg/kg långsamt i.v. Behandling i övrigt symptomatisk. Vid svår sulfhemoglobinemi ev

utbytestransfusion.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp:

Medel vid intestinala inflammationer,

ATC-kod:

A07E C01

Sulfasalazin har en antiinflammatorisk, immunosuppressiv och antibakteriell effekt och

används för hämning av inflammatoriska tillstånd framför allt lokaliserade till

tarmslemhinnan.

Den huvudsakliga effekten av sulfasalazintillförsel anses vara en antiinflammatorisk verkan

av lokalt bildat mesalazin. Dessutom är en immunosuppressiv effekt påvisad genom hämning

av lymfocyt- och granulocytmetabolismen såväl som hämning av olika enzymsystem via alla

tre komponenterna (sulfasalazin, sulfapyridin, mesalazin). Möjligen kan också den

bakteriostatiska aktiviteten av lokalt i kolon bildat sulfapyridin ha klinisk effekt. Både den

aeroba och den anaeroba bakteriefloran påverkas.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Vid peroral tillförsel sker en partiell absorption (ca 20 % av given dos) i tunntarmen med

efterföljande utsöndring via enterohepatisk cirkulation. Maximal serumkoncentration nås efter

3-6 timmar, proteinbindningsgraden är ca 99 %. De individuella skillnaderna i

serumkoncentration är stora. Tendensen till ackumulation är måttlig, 24 timmar efter

engångsdos av sulfasalazin är serumkoncentrationen obetydlig. I urin utsöndras några procent

av dosen.

Sulfasalazin spjälkas av tarmbakterierna i kolonlumen till två huvudmetaboliter, sulfapyridin

och mesalazin (5-aminosalicylsyra). Sulfapyridin absorberas snabbt, metaboliseras delvis i

levern till inaktivt acetylsulfapyridin och utsöndras huvudsakligen som sådan i urinen. Icke

acetylerat sulfapyridin är delvis bundet till serumproteiner och når maximal

serumkoncentration efter 12 timmar. Sulfapyridin uppvisar en viss tendens till ackumulation;

först 3 dygn efter utsättandet har serumkoncentrationen helt försvunnit.

Acetyleringsgraden av sulfapyridin är genetiskt betingad. Patienter med långsam acetylering

får högre serumkoncentration av fritt sulfapyridin och därmed större tendens till bieffekter.

Mesalazin (5-aminosalicylsyra) absorberas i mindre grad, serumkoncentrationen är ca

1 µg/ml. I urinen utsöndras 15 % av dosen. Huvudparten, 75 %, stannar i kolonlumen och

utsöndras som 5-aminosalicylsyra med feces.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Povidon

Majsstärkelse, pregelatiniserad

Magnesiumstearat

Kolloidal kiseldioxid, vattenfri

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

5 år.

Tabletterna är godkända för maskinell dosdispensering. Den maximala hållbarheten utanför

originalförpackningen är 6 månader för tabletterna.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Burk med skruvlock av HD-polyeten respektive polypropen, 100 st och 300 st. Locket har en

skåra så att t. ex en penna kan förenkla öppnandet.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

30170

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1945-09-27 / 2009-07-01

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-10-24

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen