Ryzodeg

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-09-2021

Aktiva substanser:
insulin aspart insulin degludec
Tillgänglig från:
Novo Nordisk A/S
ATC-kod:
A10AD06
INN (International namn):
insulin degludec, insulin aspart
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus
Terapeutiska indikationer:
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 år.
Produktsammanfattning:
Revision: 13
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002499
Tillstånd datum:
2013-01-21
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002499

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

30-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

23-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

23-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

30-08-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Ryzodeg 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

70% insulin degludek / 30% insulin aspart

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ryzodeg är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ryzodeg

Hur du använder Ryzodeg

Eventuella biverkningar

Hur Ryzodeg ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ryzodeg är och vad det används för

Ryzodeg används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.

Det hjälper din kropp att sänka blodsockernivån.

Detta läkemedel innehåller två typer av insuliner:

Basinsulin som kallas insulin degludek, detta sänker blodsockret under lång tid.

Snabbverkande insulin som kallas insulin aspart, detta sänker ditt blodsocker kort efter att du

injicerat det.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ryzodeg

Använd inte Ryzodeg

om du är allergisk mot insulin degludek, insulin aspart eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Ryzodeg Var speciellt

uppmärksam på följande:

Lågt blodsocker (hypoglykemi) – om ditt blodsocker är för lågt ska du följa råden för lågt

blodsocker i avsnitt 4.

Högt blodsocker (hyperglykemi) – om ditt blodsocker är för högt ska du följa råden för högt

blodsocker i avsnitt 4.

Byte från andra insulinpreparat – insulindosen kan behöva ändras om du byter från en annan

typ, märke eller tillverkare av insulin. Tala med läkare.

Samtidig användning av pioglitazon, se ”Pioglitazon” nedan.

Ögonsjukdom – snabb förbättring av blodsockerkontrollen kan leda till tillfällig försämring av

diabetisk ögonsjukdom. Om du får ögonbesvär ska du tala med läkare.

Försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin – kontrollera alltid insulinets etikett före varje

injektion, för att undvika förväxling av Ryzodeg med andra insulinpreparat.

Om du har dålig syn, se avsnitt 3.

Hudförändringar vid injektionsstället

För att bidra till att förhindra förändringar i fettvävnaden under huden, t.ex. hudförtjockning,

hudskrumpning eller knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att

insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor eller i ett förtjockat eller

skrumpnat område (se ”Hur du använder Ryzodeg”). Kontakta läkaren om du märker hudförändringar

på injektionsstället och innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett påverkat

område. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos

av andra diabetesläkemedel.

Barn och ungdomar

Ryzodeg kan användas till ungdomar och barn från 2 års ålder med diabetes mellitus. Ryzodeg bör

användas med särskild försiktighet hos barn mellan 2 till 5 år. Risken för ett mycket lågt blodsocker

kan vara högre hos denna åldersgrupp. Det finns ingen erfarenhet av behandling med detta läkemedel

hos barn under 2 år.

Andra läkemedel och Ryzodeg

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel. Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, och det kan innebära att din

insulindos behöver ändras.

Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:

andra läkemedel mot diabetes (tabletter eller som injektion)

sulfonamider, mot infektioner

anabola steroider, t ex testosteron

betablockerare, mot högt blodtryck. De kan göra det svårare att känna igen varningssignalerna

för lågt blodsocker (se avsnitt 4, ”Varningssignaler för lågt blodsocker”).

acetylsalicylsyra (och andra salicylater), mot smärta och lindrig feber

MAO-hämmare, mot depression

ACE-hämmare, mot vissa hjärtproblem eller högt blodtryck.

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

danazol, mot endometrios (livmoderslemhinnevävnad som växer utanför livmodern)

antikonceptionsmedel (p-piller), för födelsekontroll

sköldkörtelhormoner, mot sköldkörtelsjukdomar

tillväxthormon, mot tillväxthormonbrist

glukokortikoider, t ex kortison, mot inflammationer

sympatomimetika, t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mot astma

tiazider, mot högt blodtryck eller om din kropp behåller för mycket vätska (vätskeansamling).

Oktreotid och lanreotid: används för behandling av en ovanlig sjukdom med överproduktion av

tillväxthormon (akromegali). Dessa kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.

Pioglitazon: diabetesmedel (tabletter) för behandling av diabetes mellitus typ 2. Vissa patienter som

haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid

behandling med pioglitazon och insulin. Informera läkare omedelbart om du får tecken på hjärtsvikt

såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

Ryzodeg med alkohol

Ditt insulinbehov kan förändras om du dricker alkohol. Blodsockernivån kan antingen höjas eller

sänkas. Du bör därför kontrollera din blodsockernivå oftare än vanligt.

Graviditet och amning

Det är inte känt om Ryzodeg påverkar barnet under graviditeten eller under amning. Om du är gravid

eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Insulindosen kan behöva ändras under graviditet

och efter förlossningen. Det är nödvändigt att ha noggrann kontroll över din diabetes under

graviditeten. Att undvika för lågt blodsocker (hypoglykemi) är särskilt viktigt för ditt barns hälsa.

Körförmåga och användning av maskiner

För lågt blodsocker eller för högt blodsocker kan påverka din förmåga att köra bil eller att använda

verktyg eller maskiner. För lågt eller för högt blodsocker kan påverka din koncentrations- och

reaktionsförmåga. Detta kan vara farligt för dig själv och andra. Fråga läkare om du bör köra bil eller

använda maskiner:

om du ofta får låg blodsockernivå

om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå.

Viktig information om några innehållsämnen i Ryzodeg

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos. Detta innebär att läkemedlet är

näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Ryzodeg

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du är osäker.

Om du är blind eller har svåra synproblem och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte

använda injektionspennan utan hjälp. Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder

den förfyllda injektionspennan FlexTouch.

FlexTouch är en förfylld injektionspenna som man kan ställa in doser på 1–80 enheter per injektion i

steg om 1 enhet.

Läkare kommer att besluta tillsammans med dig:

hur mycket Ryzodeg du behöver varje dag och vid vilken måltid/måltider

när du ska kontrollera din blodsockernivå och om du behöver en högre eller lägre dos.

Flexibilitet i doseringstidpunkt

Följ alltid läkarens dosrekommendationer.

Ryzodeg kan användas antingen en eller två gånger per dag.

Använd det i samband med en huvudmåltid; du kan ändra tidpunkten för när du tar Ryzodeg så

länge den tas med den största måltiden/måltiderna.

Om du vill ändra dina kostvanor ska du först rådgöra med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska eftersom ändrade kostvanor kan ändra ditt behov av insulin.

Läkaren kan komma att ändra din dos beroende på din blodsockernivå.

När du använder andra läkemedel ska du fråga läkaren om din behandling behöver justeras.

Användning till äldre (≥ 65 år)

Ryzodeg kan användas av äldre, men du kan behöva kontrollera din blodsockernivå oftare.

Tala med

läkaren om förändringar av dosen.

Om du har problem med njurarna eller levern

Om du har problem med njurarna eller levern kan du behöva kontrollera din blodsockernivå oftare.

Tala med läkaren om förändringar av din dos.

Att injicera läkemedlet

Innan du använder Ryzodeg för första gången kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du

ska använda den förfyllda pennan.

Kontrollera namnet och styrkan på injektionspennans etikett, för att förvissa dig om att det är

Ryzodeg 100 enheter/ml.

Använd inte Ryzodeg

i infusionspumpar för insulin.

om injektionspennan har skadats eller inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 ”Hur Ryzodeg ska

förvaras”).

om insulinet inte är klart och färglöst.

Hur du injicerar

Ryzodeg ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Det får inte injiceras i en ven

eller muskel.

De bästa ställen att injicera på är midjan (buken), överarmarna eller framsidan av låren.

Växla injektionsställe inom samma område, där du injicerar varje dag, för att minska risken att

utveckla knölar eller gropar i huden

(se avsnitt 4).

Använd alltid en ny injektionsnål för varje injektion. Återanvändning av nålar kan öka risken

för tilltäppta nålar och leda till felaktig dosering. Kassera nålen på ett säkert sätt efter varje

användning.

För att undvika feldoseringar och möjlig överdosering, använd inte en spruta för att ta ut

lösningen från pennan.

En detaljerad bruksanvisning finns på andra sidan av denna bipacksedel.

Om du har använt för stor mängd av Ryzodeg

Om du använder för mycket insulin kan ditt blodsocker blir för lågt (hypoglykemi). Se råden i avsnitt

4, ”För lågt blodsocker”.

Om du har glömt att använda Ryzodeg

Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen tillsammans med din nästa stora måltid den

dagen och därefter återuppta ditt vanliga doseringsschema. Injicera inte dubbel dos för att kompensera

för glömd dos.

Om du slutar att använda Ryzodeg

Sluta inte att använda insulin utan att först tala med läkare. Om du slutar att använda insulin kan det

leda till mycket högt blodsocker och ketoacidos (ett tillstånd med för mycket syra i blodet). Se råden i

avsnitt 4, ”För högt blodsocker”.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

För lågt blodsocker (hypoglykemi) är mycket vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler

än 1 av 10 användare). Det kan vara mycket allvarligt. Om din blodsockernivå sjunker för mycket kan

du bli medvetslös. Allvarlig hypoglykemi kan ge hjärnskador och vara livshotande. Om du har symtom

på lågt blodsocker (insulinkänning) ska du omedelbart se till att blodsockernivån höjs. Se råden nedan

under ”För lågt blodsocker”.

Om du får en allvarlig allergisk reaktion (inträffar i sällsynta fall) mot insulinet eller något av

innehållsämnena i Ryzodeg ska du sluta att använda detta läkemedel och uppsöka läkare omedelbart.

Tecknen på en allvarlig allergisk reaktion är att:

de lokala reaktionerna sprids till andra delar av kroppen

du känner dig plötsligt sjuk och svettas

du börjar kräkas

du får svårt att andas

du får hjärtklappning eller känner dig yr.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Lokala reaktioner: Det kan förekomma lokala reaktioner vid det ställe där du ger dig själv injektionen.

Det kan bland annat vara följande symtom: smärta, rodnad, nässelutslag, svullnad och klåda.

Reaktionerna försvinner vanligtvis efter några dagar. Gå till läkaren om de inte försvinner efter några

veckor. Sluta använda Ryzodeg och sök läkare omedelbart om reaktionerna blir allvarliga. Mer

information hittar du ovan under avsnittet om allvarlig allergisk reaktion.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Svullnad runt lederna: När du inleder behandlingen kan det ansamlas mer vätska än normalt i kroppen.

Detta orsakar svullnad runt vristerna och andra leder. Oftast är det kortvarigt.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner som nässelutslag, svullnad i tunga och läppar, diarré,

illamående, trötthet och klåda.

Okänd frekvens

(kan ej uppskattas från tillgänglig data)

Hudförändringar på injektionsstället: Om du injicerar insulin på samma ställe kan fettvävnaden

antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi). Knutor under huden kan också orsakas

av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos. Hur ofta detta förekommer är inte

känt). Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor eller i

ett förtjockat eller skrumpnat område. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa

hudförändringar.

Allmänna besvär av diabetesbehandling

För lågt blodsocker (hypoglykemi)

Du kan få för lågt blodsocker:

om du dricker alkohol, använder för mycket insulin, motionerar mer än vanligt, äter för lite eller

hoppar över en måltid.

Varningssignaler för lågt blodsocker – dessa kan komma plötsligt:

Huvudvärk, sluddrigt tal, hjärtklappning, kallsvettning, sval och blek hud, illamående, stark

hungerkänsla, darrningar eller nervositet/oroskänslor, känsla av ovanlig trötthet, svaghet och dåsighet,

förvirring och koncentrationssvårigheter, kortvarig synförändring.

Så gör du om du får lågt blodsocker

Ät druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker, som godis,

kakor eller fruktjuice. (Ha alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket

socker i för säkerhets skull.)

Kontrollera om möjligt ditt blodsocker och vila. Du kan behöva kontrollera ditt blodsocker mer

än en gång, eftersom det för alla basinsuliner gäller att förbättringen från perioden med lågt

blodsocker kan vara fördröjd.

När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats

ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.

Så bör andra göra om du förlorar medvetandet

Berätta för alla som du umgås med att du har diabetes. Berätta för dem vad som kan hända om ditt

blodsocker blir för lågt, t ex att du kan förlora medvetandet.

Berätta för dem att om du skulle förlora medvetandet måste de göra följande:

vända dig på sidan

genast se till att du får läkarvård

inte

ge dig något att äta eller dricka eftersom du kan kvävas.

Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med glukagon. En sådan injektion får bara

ges av en person som känner till hur man använder det.

Om du får glukagon kommer du att behöva socker eller ett mellanmål som innehåller socker, så

snart du återfår medvetandet.

Om du inte reagerar på glukagoninjektionen måste du behandlas på sjukhus.

Om allvarligt lågt blodsocker inte behandlas kan det med tiden orsaka hjärnskador. Dessa kan

bli kort- eller långvariga. Lågt blodsocker kan till och med orsaka dödsfall.

Tala med läkare om:

du har fått så lågt blodsocker att du förlorat medvetandet

du har använt en injektion med glukagon

du har haft lågt blodsocker flera gånger den senaste tiden.

Dosen eller tidpunkterna för dina insulininjektioner, dina måltider eller motionsvanor kan behöva

ändras.

För högt blodsocker (hyperglykemi)

Du kan få för högt blodsocker:

om du äter mer eller motionerar mindre än vanligt, dricker alkohol, får en infektion eller feber, inte har

använt tillräckligt med insulin, regelbundet använder mindre insulin än du behöver, glömmer att

använda ditt insulin eller slutar att använda insulin utan att tala med läkaren först.

Varningssignaler för högt blodsocker – dessa uppstår oftast gradvis:

Rodnande torr hud; dåsighet eller trötthet; muntorrhet, fruktluktande (acetonliknande) andedräkt; täta

urinträngningar, törst; aptitlöshet, illamående eller kräkningar.

Dessa tecken kan tyda på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas ketoacidos. Det innebär en

ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker. Om det inte behandlas

kan det leda till diabeteskoma och så småningom död.

Så gör du om du får högt blodsocker

Testa din blodsockernivå.

Gör ett ketontest på urinen.

Sök vård omedelbart.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ryzodeg ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Före första användning

Förvaras i kylskåp (2

C till 8

C). Får ej frysas. Förvaras inte nära kylelementet. Förvara pennan med

pennhuven påsatt. Ljuskänsligt.

Efter första användningen eller om medtagen som reserv

Du kan ta med dig Ryzodeg förfylld injektionspenna (FlexTouch) och förvara den i rumstemperatur

(högst 30°C) eller i kylskåp (2°C–8°C) i upp till 4 veckor.

För att skydda injektionspennan mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven, när du inte använder den.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är insulin degludek och insulin aspart. Varje ml lösning innehåller

100 enheter insulin degludek/insulin aspart i förhållandet 70/30 (motsvarande 2,56 mg insulin

degludek och 1,05 mg insulin aspart). Varje förfylld penna innehåller 300 enheter insulin

degludek/insulin aspart i 3 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är glycerol, metakresol, fenol, natriumklorid, zinkacetat, saltsyra och

natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ryzodeg är en klar och färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld penna (300 enheter per 3 ml).

Förpackningsstorlekar: 1 (med eller utan injektionsnålar), 5 (utan injektionsnålar) och en

multipelförpackning på 10 (2 x 5) (utan injektionsnålar) förfyllda injektionspennor på 3 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tillverkare

Tillverkaren kan identifieras genom tillverkningssatsnummer på kartongen och på märkningen:

Om andra och tredje tecken är P5, ZF eller FG är tillverkaren Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Om andra och tredje tecken är T6 är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, 28000 Chartres, Frankrike.

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning för Ryzodeg 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld

injektionspenna (FlexTouch)

Läs nedanstående instruktioner noga

innan du använder FlexTouch förfylld injektionspenna.

Om du inte följer instruktionerna noggrant kan du få för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda

till för hög eller för låg blodsockernivå.

Innan du använder pennan måste du få utbildning

av en läkare eller sjuksköterska.

Börja med att kontrollera att injektionspennan

innehåller Ryzodeg 100 enheter/ml

. Titta därefter på

bilderna nedan för att lära känna injektionspennans och injektionsnålens olika delar.

Om du är blind eller har svåra synproblem och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du

inte använda injektionspennan utan hjälp.

Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man

använder FlexTouch förfylld injektionspenna

.

Insulinpennan är förfylld och försedd med dosväljare och innehåller 300 enheter insulin. Du

kan välja

max 80 enheter per dos i steg om 1 enhet.

Injektionspennan är utformad för att användas

tillsammans med NovoTwist eller NovoFine engångsnålar upp till en längd av 8 mm.

Viktig information

Läs dessa upplysningar noggrant eftersom de är viktiga för att kunna använda injektionspennan

på ett korrekt sätt.

Ryzodeg förfylld

injektionspenna och

injektionsnål (exempel)

(FlexTouch)

Pennhuv

Insulinskala

Insulinfönster

Penn-

etikett

Dosräknare

Dosstreck

Dosväljare

Doserings-

knapp

Ryzodeg

FlexTouch

Yttre

nålskydd

Inre

nålskydd

Injektions-

nål

Skydds-

papper

Doserings-

knapp

med 3

streck

1 Att förbereda injektionspennan

Kontrollera namn och styrka på etiketten

på injektionspennan för att vara säker på att det är

Ryzodeg 100 enheter/ml. Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en typ av insulin. Om du tar

fel sorts insulin kan din blodsockernivå bli för hög eller för låg.

Ta av pennhuven.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ryzodeg 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Ryzodeg 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning i cylinderampull

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek/insulin aspart* i förhållandet 70/30 (motsvarar

2,56 mg insulin degludek och 1,05 mg insulin aspart).

Ryzodeg 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin degludek/insulin aspart i 3 ml

injektionsvätska.

Ryzodeg 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Varje cylinderampull innehåller 300 enheter insulin degludek/insulin aspart i 3 ml injektionsvätska.

*Framställt med rekombinant-DNA teknik i

Saccharomyces cerevisiae.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ryzodeg 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Injektionsvätska, lösning (FlexTouch).

Ryzodeg 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Injektionsvätska, lösning (Penfill).

Klar, färglös, neutral lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Detta läkemedel är ett lösligt insulinpreparat som består av basinsulinet insulin degludek och det

snabbverkande måltidsinsulinet insulin aspart.

Insulinanalogers styrka, inklusive Ryzodeg, uttrycks i enheter. En (1) enhet av detta insulin motsvarar

1 internationell enhet humant insulin, 1 enhet insulin glargin, 1 enhet insulin detemir eller 1 enhet

bifasiskt insulin aspart.

Ryzodeg ska doseras enligt den enskilda patientens behov. Det rekommenderas att dosjusteringar

baseras på fastande plasmaglukosmätningar.

Justering av dosen kan bli nödvändig vid ökad fysisk ansträngning, förändrad diet eller i samband med

annan sjukdom.

Patienter med diabetes mellitus typ 2

Ryzodeg kan administreras en eller två gånger dagligen tillsammans med

huvudmåltiden/huvudmåltiderna ensamt, i kombination med peroral antidiabetika samt i kombination

med bolusinsulin (se avsnitt 5.1). När Ryzodeg tas en gång dagligen, ska ändring till två gånger

dagligen övervägas när högre doser behövs, t ex för att undvika hypoglykemi. Dela upp dosen baserat

på den enskilda patientens behov och administrera tillsammans med huvudmåltiderna.

Patienter med diabetes mellitus typ 1

Ryzodeg kan administreras en gång dagligen vid måltid i kombination med kort-/snabbverkande

insulin vid övriga måltider.

Flexibilitet i doseringstidpunkt

Ryzodeg ger utrymme för flexibilitet vad gäller tidpunkten för insulinadministreringen, så länge det

tas tillsammans med huvudmåltiden/-måltiderna.

Vid bortglömd dos av detta läkemedel kan patienten ta den tillsammans med nästa huvudmåltid den

dagen och därefter återuppta sitt vanliga doseringsschema. Patienten bör inte ta en extra dos för att

kompensera för bortglömd dos.

Behandlingsstart

Patienter med diabetes mellitus typ 2

Den rekommenderade startdosen är totalt 10 enheter dagligen tillsammans med måltid/måltider, följt

av individuella dosjusteringar.

Patienter med diabetes mellitus typ 1

Den rekommenderade startdosen av Ryzodeg är 60–70% av det totala dagsbehovet av insulin.

Detta läkemedel ska användas en gång dagligen vid måltid i kombination med kort-/snabbverkande

insulin vid övriga måltider, följt av individuella dosjusteringar.

Övergång från andra insulinpreparat

Noggrann kontroll av glukosvärden under övergången och de följande veckorna rekommenderas. Det

kan krävas justering av doser och tidpunkter för kort-/snabbverkande insulinpreparat eller annan

samtidig diabetesbehandling.

Patienter med diabetes mellitus typ 2

För patienter som byter från behandling med bas- eller mixinsulin en gång dagligen, kan behandlingen

konverteras enhet för enhet till en eller två daglig(a) dos(er) Ryzodeg, d v s samma totala insulindos

som patientens tidigare totala dagliga insulindos.

Patienter som byter från behandling med bas- eller mixinsulin, som tas mer än en gång dagligen, kan

få behandlingen konverterad enhet för enhet till en eller två daglig(a) dos(er) Ryzodeg som ger samma

totala insulindos som patientens tidigare totala dagliga insulindos.

Patienter som byter från behandling med bas-/bolusinsulin till Ryzodeg behöver få sin dos konverterad

utifrån sina individuella behov. Generellt inleds behandlingen med samma antal basenheter som

tidigare.

Patienter med diabetes mellitus typ 1

Den rekommenderade startdosen av Ryzodeg är 60–70% av det totala dagsbehovet av insulin i

kombination med kort-/snabbverkande insulin vid övriga måltider, följt av individuella dosjusteringar.

Speciella populationer

Äldre (≥ 65 år)

Ryzodeg kan användas av äldre. Glukosmätningen ska intensifieras och insulindosen justeras

individuellt (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njur- och leverfunktion

Ryzodeg kan användas av patienter med nedsatt njur- och leverfunktion. Glukosmätningen ska

intensifieras och insulindosen justeras individuellt (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Det finns ingen klinisk erfarenhet vid användning av detta läkemedel hos barn under 2 års ålder.

Detta läkemedel kan användas till ungdomar och barn från 2 års ålder (se avsnitt 5.1). Vid övergång

från annan insulinbehandling till Ryzodeg är det nödvändigt att överväga en individuellt baserad

dosminskning av totalt insulin för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).

Ryzodeg bör användas med särskild försiktighet hos barn mellan 2 till 5 år då data från en klinisk

prövning indikerar att det kan vara en ökad risk för svår hypoglykemi hos barn i denna åldersgrupp (se

avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).

Administreringssätt

Endast avsett för subkutan användning.

Detta läkemedelfår inte administreras intravenöst eftersom det kan leda till allvarlig hypoglykemi.

Detta läkemedel får inte administreras intramuskulärt eftersom det kan förändra absorptionen.

Detta läkemedel får inte användas i infusionspumpar för insulin.

Detta läkemedel får inte dras upp från den förfyllda pennans cylinderampull till en spruta (se avsnitt

4.4).

Ryzodeg administreras subkutant genom injektion i bukväggen, överarmen eller låret.

Injektionsställena ska alltid växlas inom samma område, för att minska risken för lipodystrofi och

kutan amyloidos (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Patienter ska instrueras att alltid använda en ny nål. Återanvändning av injektionsnålar till

insulinpennor ökar risken för tilltäppta nålar, vilket kan leda till under- eller överdosering. I händelse

av tilltäppta nålar, måste patienter följa instruktionerna i bruksanvisningen som medföljer

bipacksedeln (se avsnitt 6.6).

Ryzodeg 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Ryzodeg tillhandahålls i en förfylld injektionspenna (FlexTouch) utformad för att användas med

NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar. Den förfyllda injektionspennan kan ställas in på 1–

80 enheter i steg om 1 enhet.

Ryzodeg 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Ryzodeg tillhandahålls i en cylinderampull (Penfill) utformad för att användas med

injektionshjälpmedel från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Hypoglykemi

En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi.

Hypoglykemi kan uppträda om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet (se avsnitt 4.5,

4.8 och 4.9).

Hos barn är det extra viktigt att reglera insulindoser med hänsyn till intag av föda och fysisk aktivitet

för att minimera risken för hypoglykemi. Ryzodeg kan vara associerat med en högre förekomst av svår

hypoglykemi jämfört med en basal-bolusbehandling hos den pediatriska populationen, speciellt hos

barn mellan 2 till 5 år (se avsnitt 5.1). Ryzodeg ska övervägas på en individuell basis för denna

åldersgrupp.

Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t ex genom intensifierad insulinbehandling,

kan uppleva att deras vanliga varningssymtom vid hypoglykemi förändras och måste få råd med

hänsyn till detta. De vanliga varningssymtomen kan utebli hos patienter som haft diabetes under lång

tid.

Samtidig sjukdom, särskilt infektioner och feber, ökar vanligtvis patientens behov av insulin. Samtidig

njur- eller leversjukdom eller sjukdom med påverkan på binjurar, hypofys eller sköldkörtel kan kräva

förändring av insulindosen.

Liksom med andra basinsulinpreparat eller preparat med en basinsulinkomponent kan den förlängda

effekten av Ryzodeg försena återhämtningen från hypoglykemi.

Hyperglykemi

Administrering av snabbverkande insulin rekommenderas vid allvarlig hyperglykemi.

Otillräcklig dosering och/eller avbruten behandling hos patienter som har behov av insulin kan leda till

hyperglykemi och potentiellt till diabetisk ketoacidos. Dessutom kan annan samtidig sjukdom, särskilt

infektioner, leda till hyperglykemi och därmed öka behovet av insulin.

De första symtomen på hyperglykemi kommer vanligtvis gradvis under några timmar eller dagar. De

omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud,

muntorrhet och nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt. Vid diabetes mellitus typ 1 leder

obehandlad hyperglykemi så småningom till diabetisk ketoacidos, som är potentiellt letal.

Hud och subkutan vävnad

Patienterna måste instrueras att kontinuerligt växla injektionsställe för att minska risken för

lipodystrofi och kutan amyloidos. Det finns en potentiell risk för fördröjd insulinabsorption och

försämrad glykemisk kontroll efter insulininjektioner på ställen där dessa reaktioner förekommer. En

plötslig ändring av injektionsställe till ett intakt område har visat sig resultera i hypoglykemi.

Övervakning av blodsockervärdena rekommenderas efter ändring av injektionsställe från ett påverkat

omåder till ett intakt område. Justering av dosen diabetesläkemedel kan också behövas.

Övergång från andra insulinpreparat

En övergång till annan typ, annat märke eller annan tillverkare av insulin måste ske under medicinsk

övervakning och kan leda till att dosen måste justeras.

Kombination av pioglitazon och insulinpreparat

Fall av hjärtsvikt har rapporterats när pioglitazon använts i kombination med insulin, särskilt hos

patienter med riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt. Detta ska beaktas om man överväger

kombinationsbehandling med pioglitazon och Ryzodeg. Om kombinationen används ska patienten

observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktuppgång och ödem. Behandlingen

med pioglitazon ska avbrytas om försämring av hjärtsymtomen inträffar.

Ögonbesvär

En intensifierad insulinbehandling med en plötslig förbättring av den glykemiska kontrollen kan vara

förenad med en tillfällig försämring av diabetisk retinopati, medan förbättrad glykemisk kontroll under

lång tid minskar risken för vidareutveckling av diabetisk retinopati.

Att undvika förväxlingar

Patienterna måste instrueras att alltid kontrollera etiketten på insulinet före varje injektion för att

undvika att förväxla Ryzodeg med andra insulinpreparat.

Patienterna måste instrueras att visuellt kontrollera angivna enheter på injektionspennans dosräknare.

Det är därför ett krav att patienten kan läsa dosräknaren på pennan för att kunna injicera sig själv.

Patienter som är blinda eller har nedsatt syn ska instrueras att alltid ta hjälp av en annan person med

bra syn som har fått undervisning i hur man använder insulinpennan.

För att undvika feldosering och potentiell överdosering, ska patienter och hälso- och sjukvårdspersonal

aldrig använda en spruta för att dra upp läkemedlet från cylinderampullen i den förfyllda pennan.

I händelse av tilltäppta injektionsnålar, måste patienter följa instruktionerna som beskrivs i

bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 6.6).

Insulinantikroppar

Administrering av insulin kan ge utveckling av antikroppar mot insulin. I sällsynta fall kan förekomst

av dessa antikroppar kräva justering av insulindosen för att korrigera en tendens till hyper- eller

hypoglykemi.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill

”natriumfritt”.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ett antal läkemedel kan påverka glukosmetabolismen.

Följande substanser kan minska insulinbehovet

Perorala antidiabetika, GLP 1-receptoragonister, MAO-hämmare, beta-receptorblockerande medel,

ACE-hämmare, salicylater, anabola steroider och sulfonamider.

Följande substanser kan öka insulinbehovet

Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, sympatomimetika,

tillväxthormon och danazol.

Beta-receptorblockerande medel kan maskera symtomen på hypoglykemi.

Oktreotid/lanreotid kan antingen öka eller minska insulinbehovet.

Alkohol kan intensifiera eller reducera den hypoglykemiska effekten av insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns ingen klinisk erfarenhet vid användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor.

Reproduktionsstudier på djur har inte visat på någon skillnad mellan insulin degludek och humant

insulin med avseende på embryotoxicitet eller teratogenicitet.

Generellt rekommenderas en intensifierad glukoskontroll och övervakning av gravida kvinnor med

diabetes under hela graviditeten och när graviditet planeras. Insulinbehovet minskar i regel under den

första trimestern och ökar därefter under den andra och tredje trimestern. Efter förlossningen återgår

insulinbehovet vanligtvis snabbt till nivån före graviditeten.

Amning

Det finns ingen klinisk erfarenhet av Ryzodeg under amning. Hos råttor utsöndrades insulin degludek i

mjölken. Koncentrationen i mjölken var lägre än i plasma.

Det är okänt om degludek/insulin aspart utsöndras i bröstmjölk. Inga metabola effekter förväntas hos

ammade nyfödda/spädbarn.

Fertilitet

Reproduktionsstudier på djur med insulin degludek har inte visat några skadliga effekter på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar påverkan på körförmågan och förmågan att använda

maskiner. Dock kan patientens koncentrations- och reaktionsförmåga försämras till följd av

hypoglykemi. Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när

man kör bil eller använder maskiner).

Patienter måste rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning. Detta gäller särskilt patienter

som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på

hypoglykemi. I dessa fall bör man överväga lämpligheten av bilkörning.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den vanligaste biverkningen som rapporterats under behandlingen är hypoglykemi (se avsnittet

”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan).

Biverkningslista i tabellform

Biverkningar uppställda nedan är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade efter

organsystem enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket

vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta

(≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas

från tillgängliga data).

Klassificering av organsystem

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Sällsynta

Överkänslighet

Urticaria

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga

Hypoglykemi

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd

frekvens

Lipodystrofi

Kutan amyloidos†

Allmänna symptom och/eller symtom via

administreringsstället

Vanliga

Reaktioner vid

injektionsstället

Mindre vanliga

Perifert ödem

† Biverkningar rapporterade efter marknadsföring

Beskrivning av utvalda biverkningar

Immunsystemet

Allergiska reaktioner kan uppstå vid användning av insulinpreparat. Omedelbara allergiska reaktioner

mot själva insulinet eller mot hjälpämnena kan vara potentiellt livshotande.

Med Ryzodeg har i sällsynta fall överkänslighet (i form av svullnad av tunga och läppar, diarré,

illamående, trötthet och klåda) samt urticaria rapporterats.

Hypoglykemi

Hypoglykemi kan uppstå om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet. Allvarlig

hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/eller konvulsioner och kan orsaka tillfällig eller

permanent nedsättning av hjärnfunktionen eller till och med dödsfall. Symtomen på hypoglykemi

uppstår vanligtvis plötsligt. De kan omfatta kallsvettningar, sval blek hy, matthet, nervositet eller

tremor, oro, ovanlig trötthet eller svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter, dåsighet, uttalad

hunger, synförändringar, huvudvärk, illamående och hjärtklappning.

Hud och subkutan vävnad

Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi, lipoatrofi) och kutan amyloidos kan förekomma vid

injektionsstället och fördröja den lokala insulinabsorptionen. Kontinuerlig växling av injektionsställe

inom det angivna injektionsområdet kan bidra till att minska eller förhindra dessa reaktioner (se avsnitt

4.4).

Reaktioner vid injektionsstället

Reaktioner vid injektionsstället (inkl. hematom, smärta, blödning, erytem, knutor, svullnad,

missfärgning, pruritus, värmekänsla samt knöl vid injektionsstället) förekom hos patienter som

behandlades med Ryzodeg. Dessa reaktioner är vanligtvis lindriga och övergående och försvinner

normalt vid fortsatt behandling.

Pediatrisk population

Ryzodeg har administrerats till barn och ungdomar upp till 18 år i syfte att undersöka de

farmakokinetiska egenskaperna (se avsnitt 5.2). Säkerhet och effekt har visats i en prövning på barn i

åldern 2 till under 18 år. Frekvens, typ och allvarlighetsgrad av biverkningar i den pediatriska

populationen tyder inte på skillnader vid jämförelse med erfarenheten i den allmänna populationen av

patienter med diabetes med undantag för en signal av högre förekomst av svår hypoglykemi jämfört

med en basal-bolusbehandling i den pediatriska populationen, speciellt hos barn i åldern 2 till 5 år (se

avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

Övriga speciella populationer

Resultat av kliniska prövningar tyder inte på att biverkningar hos äldre och patienter med nedsatt njur-

eller leverfunktion skiljer sig med avseende på frekvens, typ och svårighetsgrad vid jämförelse med

den bredare erfarenhet som finns från den allmänna populationen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

För insulin finns ingen specifik överdosering. Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis om patienten

får högre doser av insulin än vad som behövs:

Lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller med

produkter innehållande socker. Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär

med sig sockerhaltiga produkter.

Allvarlig hypoglykemi, där patienten inte klarar att behandla sig själv, kan behandlas med

glukagon (0,5–1 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som lärt sig tekniken,

eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska. Glukos måste ges

intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10–15 minuter. När patienten återfår

medvetandet rekommenderas att kolhydrater ges peroralt för att förhindra återfall.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel. Insuliner och analoger för injektion, medellång- eller

långverkande i kombination med snabbverkande. ATC-kod: A10AD06.

Verkningsmekanism

Insulin degludek och insulin aspart binder specifikt till receptorn för humant insulin och ger samma

farmakologiska effekt som humant insulin.

Den blodglukossänkande effekten hos insulin beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds

till receptorer på muskel- och fettceller, samt på att glukosutsöndring från levern samtidigt hämmas.

Farmakodynamiska effekter

Den farmakodynamiska effekten av Ryzodeg är tydligt åtskild för de två komponenterna (figur 1), och

verkningsprofilen speglar de individuella komponenterna, d v s snabbverkande insulin aspart och

basinsulinet insulin degludek.

Basinsulinet i Ryzodeg (insulin degludek) bildar lösliga multihexamerer vid subkutan injektion.

Därmed skapas en depå varifrån insulin degludek långsamt och kontinuerligt absorberas i blodet,

vilket ger en jämn och stabil glukossänkande effekt. Denna effekt bibehålls i den kombinerade

formuleringen med insulin aspart och påverkar inte de snabbverkande insulin aspart-monomererna.

Effekten av Ryzodeg sätter dels snabbt in och kommer kort efter injektionen och täcker behoven under

måltiden, dels har basinsulinkomponenten en jämn och stabil verkningsprofil som ger kontinuerlig

täckning av basinsulinbehovet. Verkningstiden för en enkeldos Ryzodeg är över 24 timmar.

Tid sedan injektion (timmar)

Behandling

IDegAsp 0,8 enheter/kg

Glukosinfusionshastighet (mg/(kg × min))

Figur 1: Farmakodynamik, enkeldos – Genomsnittlig profil för glukosinfusionshastighet –

Patienter med typ 1-diabetes – 0,8 enheter/kg Ryzodeg – Prövning 3539

Den totala och maximala glukossänkande effekten av Ryzodeg ökar linjärt med ökad dos. Steady state

uppnås efter 2–3 dagars dosadministrering.

Det finns inga skillnader i den farmakodynamiska effekten av detta läkemedel hos äldre och yngre

patienter.

Klinisk effekt och säkerhet

Sju multinationella, randomiserade, kontrollerade, öppna, mellan 26 och 52 veckor långa kliniska

studier av typen treat-to-target genomfördes. Totalt 1 761 patienter med diabetes mellitus (1 studie

innefattade 362 patienter med diabetes mellitus typ 1 och 6 studier innefattande 1 399 patienter med

diabetes mellitus typ 2) exponerades för Ryzodeg. Ryzodeg, administrerat en gång dagligen 1 ggr/d

jämfördes med insulin glargin (100 enheter/ml) (IGlar) 1 ggr/d i två försök vid typ 2-diabetes mellitus

(Tabell 1). Ryzodeg 2 ggr/d jämfördes med bifasiskt insulin aspart 30 (BIAsp30) 2 ggr/d i två studier

vid diabetes mellitus typ 2 (Tabell 2) och med insulin degludek (IDeg) 1 ggr/d plus insulin aspart

(IAsp) 2-4 gånger dagligen i en studie i diabetes mellitus typ 2. I en studie i diabetes mellitus typ 2

jämfördes Ryzodeg 1 ggr/d med insulin glargin (IGlar) 1 ggr/d plus IAsp 1 ggr/d. Efter 26 veckors

behandling kunde dosen med Ryzodeg delas upp till 2 ggr/d. I alla prövningar i diabetes mellitus typ 2

tilläts perorala diabetesläkemedel. Ryzodeg (1 ggr/d) plus insulin aspart (IAsp) jämfördes också med

insulin detemir (IDet) 1 eller 2 ggr/d plus IAsp vid typ 1 diabetes mellitus (Tabell 3)

Likvärdig effekt (non-inferior) av HbA

-förändring från baseline till prövningens slut kunde bekräftas

i 6 av 7 prövningar jämfört med samtliga jämförelseläkemedel när patienterna behandlades enligt

principen treat-to-target. Non-inferiority bekräftades inte i en prövning (IDegAsp 2 ggr/d jämfört med

IDeg 1 ggr/d plus IAsp 2-4 gånger dagligen) i diabetes mellitus typ 2.

Det finns ingen kliniskt relevant utveckling av antikroppar mot insulin efter långvarig behandling med

Ryzodeg.

Patienter med diabetes mellitus typ 2

I två prövningar med en kombinationsbehandling av insulin och perorala diabetesläkemedel, som

omfattade både insulinnaiva patienter (initiering av insulin) och insulinanvändare (insulin

intensifiering) med typ 2-diabetes mellitus, uppvisade Ryzodeg 1 ggr/d en liknande glykemisk kontroll

(HbA

) jämfört med IGlar (doserat enligt godkänd produktinformation) (Tabell 1). Eftersom Ryzodeg

innehåller ett snabbverkande måltidsinsulin (insulin aspart) förbättras den glykemiska kontrollen vid

den måltid då dosen tas jämfört med när enbart basinsulin tas, se prövningsresultat i Tabell 1. En lägre

frekvens av nattlig hypoglykemi (definierad som episoder mellan midnatt och 06.00 och som

bekräftats av plasmaglukos < 3,1 mmol/l eller av att patienten behöver hjälp av en annan person)

observerades med Ryzodeg jämfört med IGlar (tabell 1).

Ryzodeg 2 ggr/d visade liknande glykemisk kontroll (HbA

) som för BIAsp 30 2 ggr/d hos patienter

med diabetes mellitus typ 2. Det uppvisar överlägset förbättrade fastande plasmaglukosvärden jämfört

med de patienter som behandlas med BIAsp 30. Ryzodeg ger en lägre frekvens av hypoglykemi både

totalt och under natten (Tabell 2).

Ryzodeg 2 ggr/d jämfördes med IDeg 1 ggr/d plus IAsp (2-4 dagliga injektioner) hos patienter med

diabetes mellitus typ 2, behandlade med basinsulin och i behov av behandlingsintensifiering med

måltidsinsulin. Studiedesignen innefattade ett standardiserat behandlingsschema men tillät viss

justering för att tillgodose individuella behov. Båda behandlingarna förbättrade glykemisk kontroll

med en beräknad genomsnittlig minskning med Ryzodeg (-1,23% DCCT standard) jämfört med IDeg

plus IAsp (-1,42% DCCT standard) för det primära utfallsmåttet gällande förändring av HbA

från

studiestart till vecka 26. Detta uppfyllde inte den förutbestämda marginalen för non-inferiority på

0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)]. Det förelåg ingen statistisk signifikant skillnad mellan de två

behandlingsgrupperna.

I en prövning med patienter med diabetes mellitus typ 2, behandlade med basinsulin och i behov av

behandlingsintensifiering med måltidsinsulin, jämfördes Ryzodeg 1 ggr/d med IGlar 1 ggr/d plus IAsp

1 ggr/d under 26 veckor. Efter 26 veckor kunde dosen med Ryzodeg delas upp till dosering 2 ggr/d i

gruppen med Ryzodeg och ytterligare IAsp-doser kunde ges vid andra måltider (upp till 3 gånger

dagligen) i gruppen med IGlar. Studiedesignen innefattade ett standardiserat behandlingsschema men

tillät viss justering för att tillgodose individuella behov. Ryzodeg 1 ggr/d uppvisade liknande

glykemisk kontroll (HbA

) jämfört med IGlar 1 ggr/d plus IAsp 1 ggr/d efter 26 veckor (den

beräknade genomsnittliga minskningen var -1,01% DCCT standard jämfört med -1,09% DCCT

standard). Ryzodeg 1 ggr/d eller 2 ggr/d uppvisade liknande glykemisk kontroll (HbA

) jämfört med

IGlar 1ggr/d plus IAsp 1-3 gånger dagligen efter 38 veckor (den beräknade genomsnittliga

minskningen var -1,17% DCCT standard jämfört med -1,26% DCCT standard). Ryzodeg visade en

lägre frekvens nattliga hypoglykemier jämfört med IGlar 1ggr/dag plus IAsp under 26 veckor (0,42

jämfört med 0,76 beräknad frekvens per patientår av exponering) och 38 veckor (0,51 jämfört med

0,83 beräknad frekvens per patientår av exponering).

Patienter med diabetes mellitus typ 1

Hos patienter med diabetes mellitus typ 1 gav behandling med Ryzodeg 1 ggr/d plus IAsp vid övriga

måltider en liknande glykemisk kontroll (HbA

och fastande plasmaglukos), med en lägre frekvens av

nattlig hypoglykemi, jämfört med basal-bolusbehandling med IDet plus IAsp vid samtliga måltider

(Tabell 3).

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/472259/2016

EMEA/H/C/002499

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ryzodeg

insulin degludek/insulin aspart

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ryzodeg.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Ryzodeg?

Ryzodeg är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna insulin degludek och insulin aspart.

Det finns som injektionsvätska, lösning i en cylinderampull (100 enheter/ml) och i en förfylld

injektionspenna (100 enheter/ml).

Vad används Ryzodeg för?

Ryzodeg används för att behandla diabetes hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Ryzodeg?

Ryzodeg injiceras en eller två gånger dagligen vid måltider. Det ges som en injektion under huden i

bukväggen (på framsidan av midjan), överarmen eller låret. Injektionsstället ska ändras för varje

injektion, annars finns risk att det bildas fettknölar under huden som kan påverka den mängd Ryzodeg

som tas upp i blodet.

Dosen Ryzodeg ska bestämmas individuellt för varje patient. Vid typ 1-diabetes ges Ryzodeg med

snabbverkande insulin, som injiceras vid andra måltider.

Ryzodeg

EMA/CHMP/472259/2016

Sida 2/3

Hur verkar Ryzodeg?

Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera

blodsockernivån eller att kroppen inte kan använda insulinet effektivt. Ryzodeg är ett ersättningsinsulin

för det insulin som normalt produceras av kroppen.

De aktiva substanserna i Ryzodeg, insulin degludek och insulin aspart, framställs med en metod som

kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA)

som gör att jästen kan producera dem.

Insulin degludek och insulin aspart skiljer sig något från humant insulin. Skillnaderna består i att

insulin degludek tas upp långsammare av kroppen. Detta innebär att dess verkan är långvarig.

Samtidigt tas insulin aspart upp snabbare av kroppen än humant insulin och börjar därför verka så

snart det har injicerats och har en kortvarig verkan.

Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt insulin och hjälper blodsockret (glukosen) att

komma in i cellerna från blodet. Genom att blodsockernivån kontrolleras minskas symtomen och

komplikationerna av diabetes. När Ryzodeg injiceras vid ett huvudmål tillförs långverkande insulin som

reglerar blodsockret fram till nästa dos och kortverkande insulin som hjälper till att hantera det extra

sockret från måltiden.

Hur har Ryzodegs effekt undersökts?

Ryzodeg har undersökts i en huvudstudie på 548 vuxna med typ 1-diabetes och i fyra huvudstudier på

1 866 vuxna med typ 2-diabetes. I studierna jämfördes Ryzodeg administrerat vid måltider med insulin

glargin eller insulin detemir (långverkande insuliner), eller med bifasiskt insulin (en insulinformulering

bestående av en blandning av medellång- och snabbverkande insulin). I studierna av typ 1-diabetes

fick patienterna dessutom injektioner av snabbverkande insulin vid andra måltider. I studierna av

typ 2-diabetes gavs Ryzodeg antingen ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.

Ryzodeg har också undersökts i en huvudstudie på 362 barn i åldern 1–17 år med typ 1-diabetes.

Ryzodeg gavs en gång dagligen vid måltid tillsammans med insulin aspart som gavs vid andra

måltider. Denna behandling jämfördes med en behandling som omfattade insulin detemir som gavs en

eller två gånger dagligen tillsammans med insulin aspart som gavs vid samtliga måltider.

I alla studier mättes nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som anger procentandelen av

hemoglobin i blodet som fästs till socker. HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.

Samtliga studier på vuxna pågick i sex månader, men en studie förlängdes till ett år. Studien på barn

varade i 16 veckor.

Vilken nytta har Ryzodeg visat vid studierna?

Studierna på vuxna visade att Ryzodeg var minst lika effektivt som långverkande insuliner och bifasiskt

insulin för att reglera blodsockernivåerna hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes. Sänkningen av

HbA1c-nivåerna (i procentenheter) var 0,7 hos patienter med typ 1-diabetes och mellan 1 och 1,7 i

prövningarna på patienter med typ 2-diabetes. I studien på barn var den kombinerade användningen

av Ryzodeg och insulin aspart minst lika effektiv som insulin detemir och insulin aspart. Den

genomsnittliga sänkningen av HbA1c-nivåerna var 0,27 respektive 0,23 procentenheter.

Ryzodeg

EMA/CHMP/472259/2016

Sida 3/3

Vilka är riskerna med Ryzodeg?

Den oftast rapporterade biverkningen vid behandling med Ryzodeg är hypoglykemi (låg

blodsockernivå).

Varför har Ryzodeg godkänts?

CHMP fann att Ryzodeg effektivt reglerar blodsockernivån hos vuxna, ungdomar och barn över 2 år

med diabetes. Det är inte lämpligt att ge Ryzodeg till barn under 2 år, eftersom doskraven för

användning till små barn eventuellt inte är säkra och barnen inte själva kan ge uttryck för om de har

symtom på låg blodsockernivå. Kommittén fann att Ryzodeg i allmänhet är säkert och att dess

biverkningar är jämförbara med dem som orsakas av andra insulinanaloger. Utifrån studierna på vuxna

konstaterade kommittén också att Ryzodeg minskar risken för låg blodsockernivå under natten hos

patienter med typ 1- och typ 2-diabetes. CHMP fann att nyttan med Ryzodeg är större än riskerna och

rekommenderade att Ryzodeg skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ryzodeg?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och

effektiv användning av Ryzodeg har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Ryzodeg

Den 21 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ryzodeg

som gäller i hela EU.

EPAR för Ryzodeg finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Ryzodeg finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen