Rxulti

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-08-2020

Aktiva substanser:
brexpiprazole
Tillgänglig från:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-kod:
N05AX16
INN (International namn):
brexpiprazole
Terapeutisk grupp:
Psycholeptics,
Terapiområde:
Schizofreni
Terapeutiska indikationer:
Behandling av schizofreni.
Produktsammanfattning:
Revision: 3
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003841
Tillstånd datum:
2018-07-26
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003841

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

18-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

18-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

18-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter

RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter

RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter

RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter

RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter

RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter

brexpiprazol

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad RXULTI är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar RXULTI

Hur du tar RXULTI

Eventuella biverkningar

Hur RXULTI ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad RXULTI är och vad det används för

RXULTI innehåller den aktiva substansen brexpiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas

antipsykotika.

Det används för att behandla vuxna patienter med schizofreni – en sjukdom med symtom såsom att

personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, talar och beter sig

inkonsekvent samt visar känslomässig avflackning. Personer i detta tillstånd kan också känna sig

deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.

RXULTI kan hjälpa till att hålla symtomen under kontroll och att förebygga återfall under den

fortsatta behandlingen.

2.

Vad du behöver veta innan du tar RXULTI

Ta inte RXULTI

om du är allergisk mot brexpiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala omedelbart om för din läkare om du:

upplever en kombination av feber, svettningar, hastigare andning, muskelstelhet och dåsighet

eller sömnighet (kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom)

har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv eller begå självmord. Risken för

självmordstankar och självmordsbeteenden är större i början av behandlingen

eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett

för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra

aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll. Det kan

omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög

sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor. Din läkare

kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen

upplever svårigheter att svälja

har eller har haft ett lågt antal vita blodkroppar i blodet och får feber eller andra tecken på

infektion. Detta kan hända till exempel om andra läkemedel tidigare har sänkt antalet vita

blodkroppar. Din läkare kommer regelbundet att mäta antalet vita blodkroppar i blodet för att

minska risken för sjukdomar som kallas leukopeni, neutropeni och agranulocytos. Det är viktigt

att du regelbundet får blodet testat eftersom dessa sjukdomar kan vara dödliga. Din läkare

kommer att avbryta behandlingen omedelbart om antalet vita blodkroppar är för lågt i ditt blod.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RXULTI, eller under behandlingens gång, om du

eller har haft hjärtproblem eller stroke, särskilt om du vet att du har andra riskfaktorer för stroke

demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre

oregelbunden puls, eller om någon i din familj har haft oregelbunden puls (inklusive så kallad

QT-förlängning som kan upptäckas vid EKG-undersökning). Informera din läkare om du tar

andra läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning

elektrolytrubbning (problem med halterna av salter i blodet)

eller haft lågt eller högt blodtryck

tidigare har haft blodproppar, eller förekomst av blodproppar inom familjen, eftersom

läkemedel mot schizofreni har förknippats med bildning av blodproppar

eller haft yrsel, på grund av blodtrycksfall när man reser sig upp, vilket kan göra att man

svimmar

eller tidigare har haft ett problem med rörelserna som kallas extrapyramidala symtom (EPS).

Dessa kan innefatta ryckiga rörelser, spasmer, rastlöshet eller långsamma rörelser.

någonsin upplevt eller börjat uppleva rastlöshet och en oförmåga att sitta still. Dessa symtom

kan uppstå tidigt under behandlingen. Säg till din läkare om det händer.

diabetes eller riskfaktorer för diabetes (t.ex. fetma eller att någon i familjen har diabetes). Din

läkare kommer att behöva kontrollera ditt blodsocker regelbundet eftersom det kan höjas av

detta läkemedel. Tecken på högt blodsocker är överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och

svaghetskänsla

tidigare har haft krampanfall (kramper) eller epilepsi

någonsin andats in mat, magsyra eller saliv i lungorna vilket orsakat en sjukdom som kallas

aspirationspneumoni

ökade halter av hormonet prolaktin eller om du har en tumör i hypofysen.

Viktökning

Detta läkemedel kan orsaka en signifikant viktökning vilket kan påverka din hälsa. Läkaren kommer

därför regelbundet att kontrollera din vikt och dina blodfetter.

Kroppstemperatur

Medan du tar RXULTI bör du undvika att bli överhettad eller uttorkad. Träna inte alltför hårt och

drick mycket vatten.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år får inte använda detta läkemedel. Säkerhet och effekt för dessa

patienter har inte utvärderats.

Andra läkemedel och RXULTI

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

RXULTI kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din

läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck under kontroll.

Om du får RXULTI samtidigt som vissa andra läkemedel är det möjligt att läkaren måste ändra dosen

av RXULTI eller något av dina andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att nämna följande läkemedel

för din läkare:

läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin)

antidepressiva läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att

behandla depression och ångest (såsom fluoxetin, paroxetin, johannesört)

läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)

vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare

t.ex. indinavir, ritonavir)

kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi

antibiotika för behandling av bakteriella infektioner (till exempel klaritromycin)

vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (till exempel rifampicin)

läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (ett viktigt mått på hjärtats funktion i ett

elektrokardiogram [EKG])

läkemedel som ändrar koncentrationen av salter i kroppen (vilket orsakar en så kallad

elektrolytrubbning)

läkemedel som ökar halten av ett enzym som kallas kreatinfosfokinas (CPK)

läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet.

RXULTI med mat och alkohol

RXULTI kan tas med eller utan mat. Alkohol bör undvikas eftersom det kan påverka läkemedlets

verkan.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte rekommenderat att ta RXULTI under graviditeten. Om du är i barnafödande ålder ska du

använda effektiva preventivmedel medan du tar RXULTI. Hos nyfödda barn vars mammor har tagit

detta läkemedel under de sista tre månaderna av graviditeten kan följande symtom förekomma:

skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, rastlöshet, andningsproblem och svårigheter att

äta. Om ditt barn får några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt spädbarn mat medan du tar RXULTI. Läkaren

kommer att överväga behandlingens fördelar för dig och amningens fördelar för barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns en möjlighet att läkemedlet kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner.

Kontrollera att du inte känner dig yr eller sömning innan du börjar köra eller hantera maskiner. Kör

inte bil eller använd verktyg eller maskiner innan du vet att detta läkemedel inte påverkar dig på ett

negativt sätt.

RXULTI innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du använder RXULTI

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Du kommer vanligen att få läkemedlet i stigande doser enligt följande:

under de första 4 dagarna tar du en 1 mg filmdragerad tablett per dag

från dag 5 till dag 7 tar du två 1 mg filmdragerade tabletter per dag

från dag 8 och framåt tar du varje dag en filmdragerad tablett av den styrka som din läkare

ordinerat.

Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen till högst 4 mg en gång dagligen.

Det har ingen betydelse om du tar ditt läkemedel tillsammans med eller utan mat.

Om du tagit andra läkemedel för behandling av schizofreni innan du börjat med RXULTI, kommer din

läkare att bestämma om du ska sluta ta det andra läkemedlet gradvis eller omedelbart och hur du ska

justera dosen av RXULTI. Din läkare kommer också att informera dig om hur du ska göra om du byter

från RXULTI till andra läkemedel.

Patienter med njurproblem

Om du har problem med njurarna kan din läkare komma att justera din dos av detta läkemedel.

Patienter med leverproblem

Om du har problem med levern kan din läkare komma att justera din dos av detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av RXULTI

Kontakta omedelbart din läkare eller ditt lokala sjukhus, om du tagit mer RXULTI än den dos du blivit

ordinerad. Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det är tydligt vad du har tagit.

Om du har glömt att ta RXULTI

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Men om det nästan är dags att ta

nästa dos ska du hoppa över den missade dosen och fortsätta som vanligt. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos. Kontakta läkare om du glömmer två eller flera doser.

Om du slutar att ta RXULTI

Om du slutar att ta detta läkemedel kommer du gå miste om effekten av läkemedlet. Även om du

känner dig bättre ska du inte ändra eller sluta ta din dagliga dos av RXULTI, om inte din läkare har

sagt att du ska göra det. Om du ändrar eller slutar ta detta läkemedel kan dina sjukdomssymtom

komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Under behandlingen kan du uppleva följande allvarliga biverkningar som kräver omedelbar medicinsk

behandling.

Tala

omedelbart

om för din läkare om du har:

tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv eller begå självmord eller självmordsförsök

mindre vanlig biverkning

- kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet. Dessa

symtom kan vara tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom (det är inte

känt hur många människor som drabbas).

avvikelser i hjärtrytmen som kan bero på onormala nervimpulser i hjärtat, onormala mätvärden

vid hjärtundersökning (EKG), QT-förlängning – det är inte känt hur många personer som

drabbas.

symtom relaterade till blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad

på benet), vilka kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter

mindre vanlig biverkning

– kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

Övriga biverkningar

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av prolaktin i ditt blod.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

hudutslag

viktökning

akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett tvångsmässigt behov att hela tiden röra på

sig)

yrsel

skakningar

sömnighet

diarré

illamående

smärta i övre delen av buken

ryggsmärta

smärta i armar eller ben eller bådadera

Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av kreatinkinas (även kallat

kreatinfosfokinas) i ditt blod (ett enzym som är viktigt för musklernas funktion).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

allergisk reaktion (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte eller hals samt klåda eller nässelutslag)

parkinsonism – ett medicinskt tillstånd med många olika symtom, bland andra minskade eller

långsamma rörelser, långsam tankegång, ryckningar när man böjer armar och ben

(kugghjulsrigiditet), hasande gång, skakningar, litet eller obefintligt ansiktsuttryck,

muskelstelhet, dreglande

yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig upp, vilket kan göra att man kan svimma

hosta

tandröta eller hål i tänderna (karies)

gasavgång

muskelsmärta

förhöjt blodtryck

Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av triglycerider i ditt blod

Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av leverenzymer.

Övriga biverkningar (det är inte känt hur många människor som är drabbade):

krampanfall

muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk och har feber eller

mörk urin. Detta kan bero på en onormal nedbrytning av musklerna vilken kan vara livshotande

och leda till problem med njurarna (ett tillstånd som kallas rabdomyolys)

utsättningssymtom hos nyfödda barn, om modern tagit detta läkemedel under graviditeten

oförmåga att motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra en handling som kan vara

skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:

en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga personliga konsekvenser eller

konsekvenser för familjen

förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller

andra, till exempel ökad sexualdrift

okontrollerbart, överdrivet köpbeteende

hetsätning (äter stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äter större

mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).

Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden. Han eller hon kommer

att diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till att

öka informationen om säkerheten hos detta läkemedel.

5.

Hur RXULTI ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på blistret efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är brexpiprazol.

En filmdragerad tablett innehåller 0,25 mg brexpiprazol.

En filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg brexpiprazol.

En filmdragerad tablett innehåller 1 mg brexpiprazol.

En filmdragerad tablett innehåller 2 mg brexpiprazol.

En filmdragerad tablett innehåller 3 mg brexpiprazol.

En filmdragerad tablett innehåller 4 mg brexpiprazol.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad

hydroxypropylcellulosa, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat, renat vatten.

Tablettdragering:

Hypromellos, talk, titandioxid.

RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter

Järnoxid E 172 (gul, röd, svart)

RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter

Järnoxid E 172 (gul, röd)

RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter

Järnoxid E 172 (gul)

RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter

Järnoxid E 172 (gul, svart)

RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter

Järnoxid E 172 (röd, svart)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter

Ljust brun, rund, 6 mm i diameter, svagt konvex med fasad kant, präglad med BRX och 0.25 på ena

sidan.

RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter

Ljust orange, rund, 6 mm i diameter, svagt konvex med fasad kant, präglad med BRX och 0.5 på ena

sidan.

RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter

Ljust gul, rund, 6 mm i diameter, svagt konvex med fasad kant, präglad med BRX och 1 på ena sidan.

RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter

Ljust grön, rund, 6 mm i diameter, svagt konvex med fasad kant, präglad med BRX och 2 på ena

sidan.

RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter

Ljust lila, rund, 6 mm i diameter, svagt konvex med fasad kant, präglad med BRX och 3 på ena sidan.

RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter

Vit, rund, 6 mm i diameter, svagt konvex med fasad kant, präglad med BRX och 4 på ena sidan.

RXULTI filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister av aluminium/PVC innehållande 10 eller

28 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Frankrike

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmark

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

Tel: +43 1 331 070

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

Frankrike

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

Tel.: +385 1 3649 210

România

Lundbeck Romania SRL

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Förenade kungariket

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5300

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter

RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter

RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter

RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter

RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter

RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 0,25 mg brexpiprazol.

Hjälpämne med känd effekt

En filmdragerad tablett innehåller 48,2 mg laktos (som monohydrat).

RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg brexpiprazol.

Hjälpämnen med känd effekt

En filmdragerad tablett innehåller 47,9 mg laktos (som monohydrat).

RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 1 mg brexpiprazol.

Hjälpämnen med känd effekt

En filmdragerad tablett innehåller 47,4 mg laktos (som monohydrat).

RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 2 mg brexpiprazol.

Hjälpämnen med känd effekt

En filmdragerad tablett innehåller 46,4 mg laktos (som monohydrat).

RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 3 mg brexpiprazol.

Hjälpämnen med känd effekt

En filmdragerad tablett innehåller 45,4 mg laktos (som monohydrat).

RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 4 mg brexpiprazol.

Hjälpämnen med känd effekt

En filmdragerad tablett innehåller 44,4 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter

Ljust brun, rund, 6 mm i diameter, svagt konvex med fasad kant, präglad med BRX och 0.25 på ena

sidan.

RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter

Ljust orange, rund, 6 mm i diameter, svagt konvex med fasad kant, präglad med BRX och 0.5 på ena

sidan.

RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter

Ljust gul, rund, 6 mm i diameter, svagt konvex med fasad kant, präglad med BRX och 1 på ena sidan.

RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter

Ljust grön, rund, 6 mm i diameter, svagt konvex med fasad kant, präglad med BRX och 2 på ena

sidan.

RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter

Ljust lila, rund, 6 mm i diameter, svagt konvex med fasad kant, präglad med BRX och 3 på ena sidan.

RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter

Vit, rund, 6 mm i diameter, svagt konvex med fasad kant, präglad med BRX och 4 på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

RXULTI är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna patienter.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade startdosen för brexpiprazol är 1 mg en gång om dagen under dag 1 till 4.

Rekommenderad måldos ligger mellan 2 mg och 4 mg en gång dagligen.

Baserat på patientens kliniska svar och tolerabilitet kan brexpiprazoldosen titreras till 2 mg en gång

dagligen under dag 5 till 7 och därefter till 4 mg under dag 8.

Den högsta rekommenderade dagsdosen är 4 mg.

Byte från andra antipsykotika till brexpiprazol

Vid byte från andra antipsykotika till brexpiprazol bör gradvis korstitrering övervägas, med gradvis

utsättning av den föregående behandlingen medan brexpiprazolbehandlingen inleds.

Byte till andra antipsykotika från brexpiprazol

Vid byte till andra antipsykotika från brexpiprazol behövs ingen gradvis korstitrering. Det nya

antipsykotiska läkemedlet bör sättas in med lägsta dos medan brexpiprazol sätts ut. Observera att

plasmakoncentrationen av brexpiprazol sjunker gradvis och att medlet eliminerats helt efter 1 till

2 veckor

Speciella patientgrupper

Äldre

Säkerhet och effekt för brexpiprazol vid behandling av schizofreni hos patienter i åldrarna 65 år eller

äldre har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.2). Det är inte möjligt att rekommendera någon lägsta dos

som är verksam/säker för denna patientgrupp.

Nedsatt njurfunktion

Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen är

reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen

(Child–Pugh-poäng ≥ 7) är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).

Patienter med långsam metabolisering via CYP2D6

Dosjustering till hälften av den rekommenderade dosen krävs för patienter med känd långsam

metabolisering via CYP2D6. Ytterligare dosändringar till en fjärdedel av den rekommenderade dosen

krävs för patienter med känd långsam metabolisering via CYP2D6 som samtidigt tar starka eller

medelstarka CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.5 och 5.2).

Dosjustering på grund av interaktioner

Dosen ska justeras för patienter som samtidigt tar starka CYP3A4-hämmare/-inducerare eller starka

CYP2D6-hämmare. Om CYP3A4-hämmaren/-induceraren eller CYP2D6-hämmaren sätts ut, kan

dosen behöva återställas till utgångsdosen (se avsnitt 4.5). Om biverkningar uppstår trots att dosen av

RXULTI har justerats, bör en förnyad bedömning göras av nödvändigheten av samtidig användning av

RXULTI och CYP2D6-hämmare eller CYP3A4-hämmare.

Tabell 1:

Justering av RXULTI-dosen till patienter med långsam metabolisering via CYP2D6

och vid samtidig användning av CYP-hämmare/-inducerare

Faktorer

Justerad dos

Patienter med långsam metabolisering via CYP2D6

Patienter med känd långsam metabolisering via

CYP2D6

Administrera halva den rekommenderade dosen

Patienter med känd långsam metabolisering via

CYP2D6 som tar starka/medelstarka CYP3A4-

hämmare

Administrera en fjärdedel av den

rekommenderade dosen

Patienter som tar CYP2D6-hämmare och/eller CYP3A4-hämmare

Starka CYP2D6-hämmare

Administrera halva den rekommenderade dosen

Starka CYP3A4-hämmare

Administrera halva den rekommenderade dosen

Starka/medelstarka CYP2D6-hämmare

tillsammans med starka/medelstarka CYP3A4-

hämmare

Administrera en fjärdedel av den

rekommenderade dosen

Patienter som tar starka CYP3A4-inducerare

Om brexpiprazol används tillsammans med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) till en patient

som stabiliserats på brexpiprazol, är det nödvändigt att titrera den dagliga dosen av brexpiprazol

stegvis upp till den dubbla rekommenderade dosen under 1 till 2 veckors tid. Ytterligare dosjustering,

som mest upp till tredubbel rekommenderad daglig dos, kan därefter göras vid behov i enlighet med

kliniskt svar. Den dagliga dosen får inte överskrida 12 mg när brexpiprazol används tillsammans med

starka CYP3A4-inducerare. Dosering uppdelad på två tillfällen om dagen är att föredra eftersom

dosering en gång om dagen medför en stor fluktuation mellan max- och minvärden (se avsnitt 4.5).

CYP3A4-inducerare utövar sin verkan på ett tidsberoende sätt och det kan ta minst två veckor att

uppnå maximal effekt efter insättningen. Omvänt, kan det efter utsättningen ta minst två veckor innan

CYP3A4-induceringen avtar.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av brexpiprazol till barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga.

Administreringssätt

Ska sväljas.

De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid antipsykotisk behandling kan det ta flera dagar upp till några veckor innan någon förbättring av

patientens kliniska tillstånd inträder. Patienter ska följas noggrant under hela denna period.

Självmordstankar och självmordsbeteende

Förekomst av självmordsbeteende är förknippat med psykossjukdomar och förstämningssyndrom, och

har i vissa fall rapporterats kort efter initiering eller byte av antipsykotisk behandling, även vid

behandling med brexpiprazol (se avsnitt 4.8). Högriskpatienter ska följas upp noggrant vid

antipsykotisk behandling.

Kardiovaskulära sjukdomstillstånd

Brexpiprazol har inte utvärderats hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt/ischemisk hjärtsjukdom

eller kliniskt signifikant hjärt–kärlsjukdom, eftersom sådana patienter exkluderats från kliniska

prövningar.

Brexpiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärt–kärlsjukdom (anamnes på

hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller retledningsrubbningar), cerebrovaskulär

sjukdom, tillstånd som kan predisponera patienter för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och

behandling med läkemedel mot högt blodtryck) eller hypertoni (inklusive accelererad eller malign

hypertoni).

QT-förlängning

Patienter som behandlas med antipsykotika kan utveckla QT-förlängning. I kliniska prövningar har

endast ett fåtal, icke allvarliga, QT-förlängningar rapporterats med brexpiprazol. Försiktighet bör

iakttas vid förskrivning av brexpiprazol till patienter med känd hjärt–kärlsjukdom eller QT-

förlängning inom familjen, elektrolytrubbning eller vid samtidig medicinering med läkemedel som

antas förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Venös tromboembolism

Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid behandling med antipsykotiska läkemedel.

Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer

för VTE, bör alla tänkbara riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med

brexpiprazol och preventiva åtgärder bör vidtas.

Ortostatisk hypotoni och synkope

Biverkningar i samband med ortostatisk hypotoni kan innefatta yrsel, svimningskänsla och takykardi.

Dessa risker är i allmänhet störst i början av behandlingen med antipsykotika och under upptrappning

av dosen. Patienter med ökad risk för dessa biverkningar (t.ex. äldre) eller patienter som löper ökad

risk att utveckla komplikationer på grund av hypotoni kan innefatta bland annat de som är

dehydrerade, hypovolemiska, under behandling med blodtryckssänkande medel, har anamnes på

sjukdom i hjärt–kärlsystemet (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, ischemi eller överledningsstörningar), har

anamnes på cerebrovaskulär sjukdom eller antipsykotika-naiva patienter. Hos sådana patienter bör

lägre startdos och långsammare titrering övervägas, och ortostatiska vitala tecken bör övervakas (se

avsnitt 4.2).

Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)

Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har

rapporterats i samband med behandling med antipsykotika, också med brexpiprazol (se avsnitt 4.8).

Kliniska manifestationer av MNS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på

autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och

hjärtrytmstörningar). Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri

(rabdomyolys) och akut njursvikt. Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på MNS,

eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av MNS, måste brexpiprazol

omedelbart sättas ut.

Extrapyramidala symtom (EPS)

Extrapyramidala symtom (inklusive akut dystoni) är kända klasseffekter av antipsykotika.

Brexpiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd anamnes på EPS.

Tardiv dyskinesi

Ett syndrom med potentiellt irreversibla, ofrivilliga dyskinetiska rörelser kan utvecklas hos patienter

som behandlas med antipsykotika. Även om syndromets utbredning förefaller vara störst bland äldre,

särskilt äldre kvinnor, är det omöjligt att förlita sig på prevalensuppskattningar för att, vid den

antipsykotiska behandlingens början, förutsäga vilka patienter som sannolikt kommer att utveckla

syndromet. Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med

brexpiprazol ska reduktion av dosen eller utsättning av läkemedlet därför övervägas. Dessa symtom

kan tillfälligt försämras eller t.o.m. uppträda efter utsättande av behandling.

Cerebrovaskulära biverkningar

I placebokontrollerade prövningar med vissa antipsykotika till äldre patienter med demens, fanns en

högre förekomst av cerebrovaskulära biverkningar (stroke och transitoriska ischemiska attacker),

inklusive dödsfall, jämfört med patienter som behandlats med placebo.

Äldre patienter med demensrelaterad psykos

Brexpiprazol har inte studerats hos äldre patienter med demens och rekommenderas inte för

behandling av äldre patienter med demens på grund av ökad risk för övergripande mortalitet.

Hyperglykemi och diabetes mellitus

Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och relaterad till ketoacidos eller hyperosmolär koma eller död, har

rapporterats hos patienter behandlade med atypiska antipsykotika. Riskfaktorer som kan predisponera

patienter för svåra komplikationer är obesitas och anamnes på diabetes inom familjen.

Patienter som behandlas med något antipsykotikum, inklusive brexpiprazol, bör observeras för att

upptäcka tecken och symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet).

Bedömning av fasteglukos i plasma bör göras före, eller så snart som möjligt efter, att den

antipsykotiska behandlingen inletts. Vid långtidsbehandling ska glukosnivåerna i plasma övervakas

regelbundet för att upptäcka försämrad blodsockerkontroll.

Viktökning och dyslipidemi

Antipsykotika, däribland brexpiprazol, har förknippats med metabola förändringar, inklusive

viktökning och dyslipidemi. En ökad förekomst av viktökning har iakttagits vid förlängd varaktighet

av brexpiprazolbehandlingen (se avsnitt 4.8). I början av behandlingen bör lipidprofilen bedömas.

Klinisk övervakning av vikt och lipidprofil rekommenderas vid baslinjen och under behandlingen.

Krampanfall

Liksom andra antipsykotiska medel bör brexpiprazol användas med försiktighet hos patienter med

krampanfallssjukdomar i anamnesen eller med andra tillstånd som kan sänka krampanfallströskeln.

Krampanfall har rapporterats vid användning av brexpipraxol (se avsnitt 4.8).

Reglering av kroppstemperaturen

Rubbning av kroppens förmåga att sänka sin kärntemperatur har tillskrivits antipsykotika. Tillbörlig

försiktighet rekommenderas vid ordination av brexpiprazol för patienter som kommer att befinna sig i

tillstånd som kan bidra till en förhöjd kärntemperatur, t.ex. hård träning, exponering för extrem hetta,

samtidig medicinering med antikolinergiska läkemedel eller uttorkning.

Dysfagi

Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av antipsykotika. Brexpiprazol ska

användas med försiktighet hos patienter med risk för aspirationspneumoni.

Impulskontrollstörningar

Impulskontrollstörningar, däribland tvångsmässigt spelberoende, har rapporterats hos patienter som

behandlats med brexpiprazol. Patienterna kan uppleva ökade begär, särskilt spelbegär, och en

oförmåga att kontrollera dessa under behandlingen med brexpiprazol. Andra begär som rapporterats är

bland andra: tvångsmässigt sexuellt beteende, tvångsmässig shopping, hetsätning och andra impulsiva

och tvångsmässiga beteenden. Patienter med en tidigare historik av impulskontrollstörningar kan löpa

större risk och ska noggrant övervakas. Eftersom patienterna kanske inte identifierar dessa beteenden

som avvikande är det viktigt att förskrivarna frågar patienterna eller deras vårdare specifikt angående

utvecklingen av nya eller förvärrade impulskontrollstörningar eller andra tvångsmässiga beteenden

under behandlingen med brexpiprazol. Observera att impulskontrollsymtom kan ha samband med den

underliggande sjukdomen, men att begären i vissa fall rapporterats ha upphört när dosen minskats eller

läkemedlet satts ut. Tvångsmässiga beteenden kan leda till skada för patienten och andra om de inte

identifieras. Överväg minskad dos eller utsättning av läkemedlet om en patient utvecklar sådana begär

under behandlingen med brexpiprazol (se avsnitt 4.8).

Leukopeni, neutropeni och agranulocytos

Leukopeni, neutropeni och agranulocytos (även fall med dödlig utgång) har rapporterats vid

behandling med antipsykotika. Potentiella riskfaktorer för leukopeni/neutropeni inkluderar tidigare

konstaterade låga leukocyttal och anamnes på läkemedelsutlöst leukopeni/neutropeni. Patienter med

tidigare konstaterade låga leukocyttal eller anamnes på läkemedelsutlöst leukopeni/neutropeni bör få

regelbunden övervakning av fullständig blodstatus under de första månadernas behandling, och

brexpiprazol bör sättas ut vid första tecken på sjunkande leukocyttal i frånvaro av andra

orsaksfaktorer. Patienter med neutropeni bör övervakas noggrant, med avseende på feber eller andra

symtom och tecken på infektion, och behandlas skyndsamt om sådana symtom eller tecken

uppkommer. Patienter med allvarlig neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 000/mm

) bör avbryta

behandlingen med brexpiprazol och leukocyttalen bör övervakas tills de återhämtat sig.

Prolaktin

Brexpiprazol kan medföra förhöjda prolaktinnivåer. Förhöjningar förknippade med

brexpiprazolbehandlingen är i regel lindriga och kan klinga av under administreringen. Emellertid kan

effekten i vissa sällsynta fall bestå under administreringen (se avsnitt 4.8).

Laktos

RXULTI filmdragerade tabletter innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos-

malabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Brexpiprazol metaboliseras företrädesvis via CYP3A4 och CYP2D6.

Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av brexpiprazol

CYP3A4-hämmare

Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar), en potent hämmare av

CYP3A4, tillsammans med en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol, ökade AUC för brexpiprazol

med 97 % utan förändring av C

. Baserat på resultaten av interaktionsstudier rekommenderas att

dosen av brexpiprazol justeras till hälften vid samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare

(itrakonazol, ketokonazol, ritonavir och klaritromycin).

CYP3A4-inducerare

Samtidig administrering av rifampicin (600 mg två gånger dagligen i 12 dagar), en potent CYP3A4-

inducerare, tillsammans med en enstaka peroral dos på 4 mg brexpiprazol, medförde en ungefärlig

minskning med 31 % av C

respektive 73 % av AUC för brexpiprazol. Om brexpiprazol används

samtidigt som starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) är det nödvändigt att öka totaldosen av

brexpiprazol till cirka tre gånger den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.2).

Dosering en gång dagligen, vid samtidig administrering av CYP3A4-inducerare, leder till stora

fluktuationer mellan max- och minvärden, varför dosering två gånger dagligen är att föredra.

CYP2D6-hämmare

Samtidig administrering av en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol medförde tillsammans med

kinidin (324 mg per dag i 7 dagar), en potent CYP2D6-hämmare, ökade AUC för brexpiprazol med

94 % utan förändring av C

. Baserat på resultaten av interaktionsstudier rekommenderas att dosen av

brexpiprazol justeras till hälften vid samtidig administrering med starka CYP2D6-hämmare (kinidin,

paroxetin och fluoxetin).

Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen förväntas patienter med snabb metabolisering

via CYP2D6, som får både CYP3A4- och CYP2D6-hämmare, eller patienter med långsam

metabolisering via CYP2D6, som får starka CYP3A4-hämmare, att få en cirka fyrfaldig till femfaldig

ökning av brexpiprazolkoncentrationerna. För dessa patienter rekommenderas en dosjustering till en

fjärdedel av dosen (se avsnitt 4.2).

Potential för brexpiprazol att påverka andra läkemedel

Baserat på resultat från

in vitro

-studier är det osannolikt att brexpiprazol ska orsaka kliniskt

betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-

enzymer. Brexpiprazol påverkar inte absorptionen av läkemedel som är substrat av

bröstcancerresistent proteintransportör (BCRP) och P-glykoproteintransportör (P-gp).

Om brexpiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända att orsaka QT-förlängning eller obalans

av elektrolyter ska försiktighet iakttas.

Om brexpiprazol administreras samtidigt med läkemedel kända för att öka kreatinfosfokinas (CPK)

bör den möjliga additiva effekten med CPK-ökning inducerad av brexpiprazol övervägas.

Farmakodynamiska interaktioner

Det finns för närvarande inga uppgifter om farmakodynamiska interaktioner för brexpiprazol.

Försiktighet bör iakttas vid förskrivning tillsammans med andra läkemedel. Med tanke på de primära

effekterna av brexpiprazol på det centrala nervsystemet (CNS) bör försiktighet iakttas när brexpiprazol

tas i kombination med alkohol eller andra CNS-verksamma läkemedel med överlappande biverkningar

såsom sedering (se avsnitt 4.8).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsade data från användning av brexpiprazol hos gravida kvinnor. Djurstudier

har uppvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Brexpiprazol rekommenderas inte under pågående

graviditet och inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Nyfödda som har exponerats för antipsykotika, inklusive brexpiprazol, under graviditetens tredje

trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom

efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet. Det finns rapporter om agitation,

hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd och ätproblem. Därför ska nyfödda övervakas

noggrant.

Amning

Det är okänt om brexpiprazol/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Tillgängliga

farmakodynamiska/toxikologiska uppgifter från djur har visat att brexpiprazol/metaboliter utsöndras i

mjölk hos råttor (se avsnitt 5.3). Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas

huruvida patienten ska avbryta amningen eller avsluta/avstå behandlingen med brexpiprazol, med

hänsyn till amningens fördelar för barnet och behandlingens fördelar för kvinnan.

Fertilitet

Effekten av brexpiprazol på mänsklig fertilitet har inte utvärderats. Djurstudier har uppvisat minskad

fertilitet hos honor (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Brexpiprazol har mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner till

följd av möjliga effekter på nervsystemet, till exempel sedering och yrsel, vilka är vanliga

biverkningar (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste observerade biverkningarna var akatisi (5,6 %) och viktökning (3,9 %).

Tabell över biverkningar

Förekomsten av de biverkningar som förknippas med brexpiprazol framgår av nedanstående tabell.

Tabellen baseras på biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade kliniska korttidsprövningar i

fas 2 och 3 med relevanta terapeutiska doser (2 till 4 mg).

Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga

(≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket

sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras i respektive frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystemklass

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

Hudutslag

Angioödem

Urtikaria

Ansiktssvullnad

Organsystemklass

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd

frekvens

Metabolism och

nutrition

Viktökning

Psykiska störningar

Självmordsförsök

Självmordstankar

Tvångsmässigt

spelberoende

Impulsivt

beteende

Hetsätning

Tvångsmässig

shopping

Tvångsmässigt

sexuellt beteende

Centrala och

perifera

nervsystemet

Akatisi

Yrsel

Tremor

Sedation

Parkinsonism

Krampanfall

Malignt

neuroleptikasyn

drom (MNS)

Hjärtat

QT-förlängning

vid EKG-

undersökning

Blodkärl

Venös

tromboembolism

(inklusive

lungemboli och

djup ventrombos)

Ortostatisk

hypotoni

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Hosta

Magtarmkanalen

Diarré

Illamående

Smärtor i övre

bukregionen

Tandkaries

Gasavgång

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Ryggsmärta

Smärta i

extremitet

Myalgi

Rabdomyolys

Graviditet,

puerperium och

perinatalperiod

Neonatalt

utsättningssyndr

om (se

avsnitt 4.6)

Undersökningar

Ökad halt av

prolaktin i

blodet

Ökad halt av

kreatinkinas i

blodet

Förhöjt blodtryck

Ökad halt av

triglycerider i

blodet

Ökad halt av

leverenzymer

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/393168/2018

EMEA/H/C/003841

Rxulti (brexpiprazol)

Sammanfattning av Rxulti och varför det är godkänt inom EU

Vad är Rxulti och vad används det för?

Rxulti är ett antipsykotiskt läkemedel som används för att behandla schizofreni hos vuxna. Schizofreni

är en psykisk sjukdom med symtom såsom vanföreställningar, oorganiserat tänkande och tal,

misstänksamhet och hallucinationer (att se, höra eller känna saker som inte finns).

Rxulti innehåller den aktiva substansen brexpiprazol.

Hur används Rxulti?

Rxulti finns som tabletter (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg) som tas genom munnen.

Rekommenderad startdos är 1 mg en gång om dagen under de första 4 dagarna. Dosen ökas sedan till

2 mg en gång om dagen som tas på dagar 5, 6 och 7, och ökas sedan igen vid behov till 4 mg en gång

om dagen på dag 8. Rekommenderad dos är mellan 2 och 4 mg om dagen, och 4 mg är den högsta

rekommenderade dagliga dosen.

Hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion bör dosen begränsas till

3 mg en gång om dagen. Läkaren kan behöva justera dosen av Rxulti för patienter som tar vissa andra

läkemedel.

Rxulti är receptbelagt.

För att få mer information om hur du använder Rxulti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Rxulti?

Den aktiva substansen i Rxulti, brexpiprazol, tros fästa vid receptorer (mål) i hjärnan för flera

signalsubstanser (ämnen som nervcellerna använder för att kommunicera med angränsande celler),

däribland dopamin, serotonin och noradrenalin. Dessa signalsubstanser deltar vid schizofreni, och

brexpiprazol hjälper till att normalisera aktiviteten i hjärnan och minska symtomen på schizofreni

genom att utöva sin verkan vid deras receptorer.

Rxulti (brexpiprazol)

EMA/393168/2018

Sida 2/3

Vilka fördelar med Rxulti har visats i studierna?

Rxulti har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen på schizofreni i fem huvudstudier

på 2 404 vuxna med schizofreni, även om det fanns vissa motsägande resultat.

I fyra av studierna jämfördes Rxulti med placebo (en overksam behandling), och det främsta

effektmåttet var minskning av symtomen på en vanlig skattningsskala som kallas PANSS (Positive and

Negative Syndrome Scale) som rör sig från ett lägsta värde på 30 (inga symtom) till ett högsta värde

på 210 (de allvarligaste symtomen) efter 6 veckors behandling.

I den första studien föll PANSS-poängen med cirka 21 och 20 poäng med 2 mg respektive 4 mg Rxulti,

jämfört med 12 poäng med placebo.

I den andra studien föll PANSS-poängen med cirka 20 poäng med 4 mg Rxulti, jämfört med 14 poäng

med placebo. Emellertid uppfattades ingen skillnad mellan 2 mg Rxulti och placebo.

I den tredje studien föll PANSS-poängen med cirka 15 poäng med 2 mg Rxulti, jämfört med 8 poäng

med placebo, och ingen skillnad uppfattades mellan 4 mg Rxulti och placebo.

I den fjärde studien jämfördes Rxulti-doser från 2 till 4 mg med placebo och med ett annat

antipsykotiskt läkemedel, kvetiapin. Efter 6 veckor uppfattades ingen skillnad mellan Rxulti och

placebo. Resultaten vid vecka 2, 3 och 4 visade på en förbättring av symtomen med Rxulti jämfört

med placebo. Kvetiapin uppvisade en förbättring av symtomen vid vecka 6 jämfört med placebo.

I den femte studien jämfördes Rxulti med placebo under ett år, och det främsta effektmåttet var risken

för återfall (förvärring av symtomen). Rxulti var effektivare än placebo när det gäller att förebygga

återfall: efter ett år hade 14 procent av patienterna som tog Rxulti fått återfall jämfört med 38 procent

av patienterna som tog placebo.

Vilka är riskerna med Rxulti?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rxulti är akatisi (ett behov att ständigt röra sig, som kan

uppträda hos omkring 6 av 100 personer) och viktökning (kan uppträda hos omkring 4 av

100 personer).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rxulti finns i bipacksedeln.

Varför är Rxulti godkänt i EU?

Rxulti var effektivt när det gäller att minska symtomen på schizofreni. Minskningen av symtomen var

visserligen inte genomgående inom studierna, men detta sker ofta i studier med antipsykotiska

läkemedel och Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att effekterna var tillräckliga för att dra

slutsatsen att Rxulti är gynnsamt för patienter med schizofreni. Baserat på de tillgängliga uppgifterna

går det inte att säga hur Rxulti står sig i jämförelse med andra läkemedel av samma typ.

Säkerhetsprofilen för Rxulti liknar den för andra antipsykotiska läkemedel. EMA fann att fördelarna

med Rxulti är större än riskerna och att Rxulti skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rxulti?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Rxulti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Rxulti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Rxulti (brexpiprazol)

EMA/393168/2018

Sida 3/3

Mer information om Rxulti

Mer information om Rxulti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen