Rozex 0,75 % Kräm

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-06-2021

Aktiva substanser:
metronidazol
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
D06BX01
INN (International namn):
metronidazole
Dos:
0,75 %
Läkemedelsform:
Kräm
Sammansättning:
glycerol Hjälpämne; bensylalkohol Hjälpämne; metronidazol 7,5 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Tub, 50 g
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56875
Tillstånd datum:
2018-07-04

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Rozex 0,75 % kräm

metronidazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Rozex kräm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Rozex kräm

Hur du använder Rozex kräm

Eventuella biverkningar

Hur Rozex kräm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Rozex kräm är och vad det används för

Rozex kräm innehåller metronidazol, som är ett antibiotikum, som är aktivt endast mot ett fåtal sorters

bakterier.

Rozex kräm används mot rodnad och utslag vid hudsjukdomen rosacea. Rosacea är en hudsjukdom

som drabbar de centrala delarna av ansiktet (pannan, näsan, kinderna och hakan) med rodnader,

knottror och varblåsor.

En läkare bör ha fastställt diagnosen rosacea innan behandling med Rozex kräm inleds.

Det är inte klarlagt om krämen verkar mot rosacea genom att påverka hudens bakterieflora eller genom

någon annan effekt på huden. Metronidazol har inte visats ha effekt mot andra hudsjukdomar eller

hudinfektioner.

Metronidazol som finns i Rozex kräm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Rozex kräm

Använd inte Rozex kräm

- om du är allergisk (överkänslig) mot metronidazol eller mot något av övriga innehållsämnen i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rozex kräm.

- Kontakt med ögon och slemhinnor bör undvikas.

- Om huden blir irriterad kan Du antingen använda Rozex kräm mindre ofta eller göra ett tillfälligt

uppehåll i behandlingen. Ta kontakt med läkare vid kraftig hudirritation.

- UV-exponering (solning, solarium, UV-lampa) bör undvikas under behandlingen.

- Tala om för din läkare om du lider eller har lidit av någon blodsjukdom.

- Långvarig eller ej nödvändig användning av Rozex kräm bör undvikas.

Barn

Detta läkemedel bör inte användas till barn eftersom erfarenhet saknas.

Andra läkemedel och Rozex kräm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Erfarenhet av användning under graviditet saknas. Rozex kräm ska endast användas under graviditet

om din läkare bedömer det nödvändigt. Rådgör därför med läkare

före

användning under graviditet.

Rozex kräm passerar över till modersmjölk. Rådgör med läkare

före

användning under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Rozex kräm påverkar inte förmågan att köra bil eller hantera maskiner.

Rozex kräm innehåller cetostearylalkohol och bensylalkohol (E1519)

Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Detta läkemedel innehåller också 22 mg bensylalkohol (E1519) per gram, motsvarande 2,2% w/w,

som kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

3.

Hur du använder Rozex kräm

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker

Rekommenderad dos är 2 applikationer på huden dagligen (morgon och kväll). Krämen påstryks i ett

tunt lager på de hudpartier i ansiktet som ska behandlas. Innan användning, rengör huden med en mild

tvål. Du kan använda kosmetika som inte är täckande, uttorkande eller sammandragande när du har

strukit på Rozex kräm.

Normal behandlingstid är tre till fyra månader. Kontakta din läkare om du upplever att behandlingen

inte hjälper.

Om du använt för stor mängd av Rozex kräm

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Rozex kräm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga

(förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Hudbiverkningar såsom brännande och stickande smärtkänsla, torrhet, rodnad, irritation, klåda och

försämring av rosacea.

Mindre vanliga

(förekommer hos mellan 1 av 100 och 1 av 1000 användare):

Metallsmak i munnen, stickning eller domning av armar och ben samt illamående.

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data):

Kontakteksem, svullnad av ansiktet, fjällning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Rozex kräm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är metronidazol.

1 gram kräm innehåller metronidazol 7,5 mg (0,75 %).

-

Övriga innehållsämnen är:

bensylalkohol (E1519), isopropylpalmitat, glycerol, sorbitol, emulgerande

vax (cetostearylalkohol och polysorbat 60), mjölksyra och / eller natriumhydroxid och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rozex kräm tillhandahålls i aluminiumtub innehållande 50 g.

Importör/Ompackare:

2care4 ApS, 6710 Esbjerg V, Danmark

Tillverkare:

Laboratoires Galderma, Alby-sur-Chéran, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-08-06

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Rozex 0,75% kräm

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

Ett gram kräm innehåller metronidazol 7,5 mg (0,75%).

Hjälpämne(n) med känd effekt

Cetostearylalkohol 100 mg/g

Bensylalkohol (E1519) 22 mg/g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Kräm

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av inflammatoriska papler, pustler och erytem vid rosacea.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rozex kräm ska appliceras 2 gånger dagligen, morgon och kväll. Den genomsnittliga

behandlingstiden varierar i olika länder men den är vanligen 3-4 månader. Den

rekommenderade behandlingstiden bör ej överskridas. Om behandlingen har visats ge effekt

kan dock läkaren överväga förlängd behandling under ytterligare 3-4 månader beroende på

sjukdomens svårighetsgrad. I kliniska studier har topikalt metronidazol för behandling av

rosacea fortsatt i upp till 2 år. Behandlingen bör avslutas om den inte leder till klar förbättring.

Äldre

Dosen behöver inte justeras för äldre patienter.

Pediatrisk population

Rozex kräm rekommenderas ej till barn eftersom effekt- och säkerhetsdata saknas.

Administreringssätt

Krämen appliceras i ett tunt lager på påverkade hudområden. De hudområden som ska

behandlas bör tvättas noga med mild tvål innan applicering. Patienten kan använda icke-

komedogen och icke-astringerande kosmetika efter applicering av Rozex.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Kontakt med ögon och slemhinnor bör undvikas. Om irritation uppkommer bör patienten

rekommenderas att använda Rozex mindre ofta eller att tillfälligt upphöra med behandlingen

och att om nödvändigt ta kontakt med läkare.

UV-exponering (solbad, solarium, sollampa) bör undvikas under behandling med

metronidazol. Vid UV-exponering omvandlas metronidazol till inaktiv metabolit, därför

minskar dess effekt signifikant. Fototoxiska biverkningar har inte rapporterats under kliniska

studier med metronidazol.

Metronidazol är en nitroimidazol och bör användas med försiktighet av patienter som lider av

eller har lidit av bloddyskrasi.

Ej nödvändig eller förlängd användning av detta läkemedel bör undvikas, eftersom data tyder

på att metronidazol är carcinogent för vissa djurarter. Det finns i nuläget inga tecken på

carcinogen effekt på människa (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Rozex kräm innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex

kontakteksem). Rozex kräm innehåller också 22 mg bensylalkohol (E1519) per gram,

motsvarande 2,2% w/w, som kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktion med systemiska läkemedel är osannolik eftersom absorptionen av metronidazol

vid kutan applicering av Rozex är låg.

Det bör dock noteras att disulfiramliknande reaktioner har rapporterats hos ett fåtal patienter

som tagit oralt metronidazol tillsammans med alkohol.

Oralt givet metronidazol har rapporterats förstärka effekten av warfarin och andra kumarin

antikoagulantia vilket resulterar i en förlängd protrombintid. Effekten av topikalt givet

metronidazol på protrombintid är emellertid inte känd.

4.6

Fertilitet graviditet och amning

Graviditet:

Hittills finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Rozex till gravida kvinnor. Vid oral

administration passerar metronidazol placentabarriären och når snabbt fostrets blodomlopp.

Inga fosterskador har observerats efter oral administrering av metronidazol hos varken råtta

eller mus. Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa och

oralt administrerat metronidazol har visat sig vara carcinogent hos vissa gnagare bör dock

metronidazol endast användas under graviditet om absolut nödvändigt.

Amning:

Efter oral administration utsöndras metronidazol i modersmjölken i koncentrationer

jämförbara med de i plasma. Koncentrationen i blodet är signifikant lägre efter

lokalbehandling med Rozex än den som uppnås efter oral administrering till ammande

mödrar. Bedömning bör göras i varje enskilt fall huruvida amning eller behandling bör

avbrytas med hänsyn till hur viktigt läkemedlet är för modern.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Baserat på den farmakodynamiska profilen och klinisk erfarenhet så bör inte förmågan att

framföra fordon och använda maskiner påverkas.

4.8

Biverkningar

Följande spontana biverkningar har rapporterats och är ordnade efter frekvens inom varje

organsystem:

Tabell 1.

Rapporterade spontana biverkningar

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Torr hud, erytem, pruritus,

obehag i huden (brännande

och stickande hudsmärta),

hudirritation, försämring av

rosacea.

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens*

Kontaktdermatit, svullnad av

ansiktet, fjällning.

Centrala och perifera

nervsystemet

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Hypoestesi, parestesi,

dysgeusi (metallsmak).

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Illamående

* Kan inte beräknas från tillgängliga data

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns inga data om överdosering hos människor. Akuta orala toxicitetsstudier på råttor

med topikal gelberedning innehållande 0,75% viktprocent (v/v) metronidazol visade ingen

toxisk effekt med doser upp till 5 g av färdig produkt per kilo kroppsvikt (den högsta dosen).

Denna dos motsvarar det perorala intaget på 12 tuber på 30 g Rozex kräm hos en vuxen

person som väger 72 kg och 2 tuber hos ett barn som väger 12 kg.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid bakteriella och virala infektioner, kemoterapeutika

ATC-kod: D06BX01

Verkningsmekanism

Metronidazol har en antibakteriell och antiprotozoisk effekt mot ett flertal patogena

mikroorganismer. Verkningsmekanismen vid rosacea är inte känd men effekten tyder på en

antiinflammatorisk och/eller antibakteriell aktivitet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter en engångsdos av 1 g Rozex kräm applicerat i ansiktet på 12 friska individer uppmättes

den maximala serumkoncentrationen till i medeltal ca 33 ng/ml metronidazol. Detta är mindre

än 0,5% av motsvarande koncentration uppmätt hos samma individer efter intag av en 250 mg

tablett (medel C

= 7248 ng/ml). Metronidazol absorberas långsammare från

krämberedningen jämfört med efter oral administrering och T

inträffar ca 7 timmar senare

med krämen jämfört med den orala tabletten.

Serumkoncentrationen för hydroxymetaboliten (2-hydroxymetylmetronidazol) var vid

huvuddelen av mättillfällena under detektionsgränsen.

AUC för 1 g lokalt applicerat kräm var 1,2% av AUC för en 250 mg tablett givet oralt som

engångsdos.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Ingen hudirritation observerades hos kaniner efter en 24-timmars kutan applicering av Rozex

under ocklusion på skadad och icke-skadad hud.

Metronidazol har

in vitro

visat mutagen effekt i flertalet bakteriemodeller. En dosberoende

ökning av antalet mikrokärnor har dessutom observerats hos möss efter intraperitoneal

injektion eller oral tillförsel.

Cancerstudier vid oral administrering har visat ökad frekvens av tumörer i lunga och lever hos

mus, samt mammar- och levertumörer hos råtta, men var negativa hos hamster. En studie gav

dessutom en signifikant ökning av UV-inducerade hudtumörer hos hårlösa möss behandlade

med metronidazol intraperitonealt (15 mikrogram/g och dag under 28 veckor).

Betydelsen av dessa resultat vid kutan användning av metronidazol vid behandling av rosacea

är oklar. Det finns inga tecken på carcinogenicitet hos människa efter flera decenniers

systemiskt bruk av metronidazol.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensylalkohol (E1519), isopropylpalmitat, glycerol, sorbitol 70% (icke-kristalliserande),

emulgerande vax (cetostearylalkohol och polysorbat 60), mjölksyra och/eller natriumhydroxid

och renat vatten.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

30 g och 50 g aluminiumtub täckt på insidan med epoxy-fenol harts och försedd med vitt

skruvlock av polypropylen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13983

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

1999-04-09 / 2009-04-09

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2021-06-16

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen