Roquinna 50 mg/g Kutant skum

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-04-2021

Aktiva substanser:
minoxidil
Tillgänglig från:
McNeil Sweden AB,
ATC-kod:
D11AX01
INN (International namn):
minoxidil
Dos:
50 mg/g
Läkemedelsform:
Kutant skum
Sammansättning:
minoxidil 50 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; stearylalkohol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; cetylalkohol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Tryckbehållare, 60 g; Tryckbehållare, 2 x 60 g
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52001
Tillstånd datum:
2016-04-14

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

12-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

12-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-10-2016

Läs hela dokumentet

Package leaflet: Information for the user

Roquinna 50 mg/g, cutaneous foam

Minoxidil

Read all of this leaflet carefully

before you start using this medicine because it contains

important information for you.

Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told

Keep this leaflet. You may need to read it again.

Ask your pharmacist if you need more information or advice.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet. See section 4.

You must talk to a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 6 months.

In this leaflet:

What Roquinna is and what it is used for

What you need to know before you use Roquinna

How to use Roquinna

Possible side effects

How to store Roquinna

Contents of the pack and other information

1. What is Regaine for Women and what it is used for

Roquinna contains minoxidil. Minoxidil regrows hair in women by revitalization of hair follicles.

What is female pattern baldness:

Hair thins on the crown of the scalp. It usually starts with a widening through the parting.

The front hairline remains unaffected except for normal receding of hair, which happens to

everyone as time passes.

Roquinna is used to treat women with common hereditary thinning or hair loss in the parting (also

called androgenetic alopecia, female type).

2. What you need to know before you use Roquinna

Before the start of the treatment with Roquinna you shouldconsult a doctor. . Hairloss due to disorders

of the hormonal system (endocrinological disorders), underlying diseases or malnutrion has to be

excluded. In this case you will need a specific treatment.

Do NOT use Roquinna if you:

are allergic to minoxidil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).

Warning and precautions

Talk to your doctor or your pharmacist before using Roquinna if you

Suffer from heart disease including abnormal heart rhythms or rates, angina or chest pains

and/or circulation disorders or hypertension.

Roquinna is to be used only on the scalp.

Some patients have experienced changes in hair colour and texture with this medicine.

Increased hair shedding (old hairs fall out as new hairs grow in their place ) may occur during the

initial 2 – 6 weeks of treatment. This is a sign that it is working and that new hairs are replacing old

hairs. If shedding persists, stop using Roquinna and consult with your doctor.

When treatment with minoxidil is stopped, shedding of the hairs will occur again.

Accidental ingestion may cause serious effects to your heart. Therefore this product has to be kept out

of the reach of children.

If the foam is accidently applied to areas of the body other than the scalp, rinse thoroughly with plenty

of water to avoid any unwanted hair growth.

You should not use Roquinna if

the pattern of your hair loss differs from hair thinning mainly on the top and crown of the

scalp

you have no family history of gradual thinning or gradual hair loss

your hair loss is sudden and/or patchy

your hair loss is due to childbirth

you do not know the reason for your hair loss

your scalp is red, inflamed, irritated or painful.

Roquinna is an EXTREMELY FLAMMABLE AEROSOL!

Avoid fire, flame, or smoking during and immediately following application.

Children and adolescents

Roquinna should not be used by children and adolescents below 18 years of age.

Other medicines and Roquinna

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other

medicines.

Roquinna should not be used at the same time with other medications applied topically on the scalp.

Other cosmetic hair products and Roquinna

Use of shampoo during treatment

You should use a mild shampoo in conjunction with using Roquinna. Your scalp must be dry before

you apply Roquinna.

Use of hair grooming products during treatment

For best results, Roquinna should be allowed to soak into the scalp before using any styling products.

Apply

Roquinna first, and then apply your styling products as usual. Do not mix with any other

preparation for use on the scalp.

Advice about hair colour or perming

There is no available information about whether these treatments change the effect of Roquinna.

However, to avoid possible scalp irritation, you should make sure all of the Roquinna has been

washed off the hair and scalp before using these chemicals. Also, you should tell your hair care

professional that you are using Roquinna.

Pregnancy, breastfeeding and fertility

This medicine is not recommended during pregnancy, lactation or when trying to conceive.

Driving and using machines

Roquinna may cause dizziness or hypotension. If affected do not drive or operate machinery. You

alone are responsible to decide if you are in a fit condition to drive a motor vehicle or perform other

tasks that demand increased concentration. Because of their effects or undesirable effects, one of the

factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines. Descriptions of

these effects can be found in other sections.

Read all the information in this leaflet for guidance.

Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.

Roquinna contains:

Ethanol (alcohol)

which will cause burning and irritation if you get it in your eye. If you get

Roquinna in your eye, mouth or a cut or damaged skin, wash the area well with plenty of cool tap

water.

Butylated hydroxytoluene

which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation

to the eyes and mucous membranes.

Cetyl alcohol

stearyl alcohol

which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).

3. How to use Roquinna

Always use Roquinna exactly as stated in this package leaflet or as your doctor or your pharmacist has

told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

Use this foam once a day to achieve and maintain the desired effect on hair growth.

This foam is for use on the scalp only. Do NOT apply on other parts of the body.

Make sure to apply the foam directly to the scalp.

Avoid contact with the eyes. If you get the foam in your eyes, rinse your eyes immediately with

plenty of cool tap water.

Before using the foam:

Your hair and scalp should be dry.

How to apply the foam:

Apply a dose of 1 g (equivalent to the volume of half a capful) to the hair loss area once a day.

To open the container, match the arrow on the can ring with the arrow on the cap. Remove the cap

(Figure 1).

The foam may begin to melt on contact with warm skin. If your fingers are warm, rinse them in cold

water first. Be sure to dry them thoroughly before handling the foam.

Hold the can upside down and press the nozzle to dispense the foam product onto a non-absorbent

surface like a clean dish or saucer. The total amount of foam applied should not be more than 1g

(equivalent to the volume of half a capful). (Figure 2)

Within your hair thinning areas, make a centre part to help maximize scalp exposure. (Figure 3)

Using your fingertips, spread just enough foam over the hair loss areas and gently massage the foam

into the scalp starting from the back to front (forehead) direction. (Figure 4)

Part your hair at least 2 more times on each side of the centre part, and apply the remaining foam to

each part as instructed above. Use until all the foam is gone and then wash your hands and the dish or

saucer immediately after applying the foam to avoid accidental contact with eyes and mucous

membranes.

After each use, close the container by snapping the cap back onto the can and be sure that arrows do

not line up so cap remains child resistant.

Duration of use with Roquinna

It takes time to regrow hair. Results may occur at 3 months with once a day usage. The maximum hair

count was seen after 3 and 6 months of treatment. Further treatment did not increase the hair count.

Nevertheless, continued treatment is important to maintain the effect.

Stop using Roquinna if there is no hair regrowth after 6 months

What to expect while using Roquinna

In the first two to six weeks, some users may experience increased hair shedding after using this foam

for the first time.

Hair is usually soft, downy and colourless. After further use, the new hair should be the same colour

and thickness as the other hairs on your head. Since hair grows slowly, Roquinna takes time to work.

The amount of hair re-growth is different for each person. This product will not work for all women.

At present clinical data are available for 12 months treatment with the product.

Special populations

There are no specific recommendations for use in elderly patients or in patients with renal or hepatic

impairment.

Pediatric population

Roquinna is not recommended for use in adolescents or children below the age of 18 years due to lack

of data on safety and efficacy.

If you use more Roquinna than you should

Follow directions for use. Do not use more than 1 g (equivalent to the volume of half a capful) in a

day, and do not use more than once a day. Your hair will not regrow any quicker and you will not get

any better effect if you use more or if you use it more often.

If a child swallows any

Roquinna, take him/her to a hospital immediately (with the

Roquinna can if

possible, as the doctor may like to have some idea of how much the child has swallowed).

If you forget to use Roquinna

Do not worry if you miss one or two applications, just continue to use the product as though you had

not missed the dose. Do not put double the amount on your scalp if you forget an application.

If you stop using Roquinna

If you stop using the foam, regrown hair may fall out and your scalp will likely return to its former

state within 3-4 months.

If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, Roquinna can have side effects, although not everybody gets them.

The following data on side effects (greater than one treatment-related event and frequency greater

than 1% of subjects overall and greater than placebo) are available:

Stop taking Roquinna and contact a doctor right away if you notice any of the following

symptoms - you may need urgent medical treatment.

Swelling of the face, lips or throat which makes it difficult to swallow or breathe. This could

be a sign of a severe allergic reaction (frequency not known, cannot be estimated from the

available data);

general itching;

general skin rash;

feeling of tightness in the throat.

Other side effects which may occur:

Very common: may effect more than 1 in 10 people:

headache

Common: may affect up to 1 in 10 people:

weight gain

increased facial hair growth

itching, redness and rash

shortness of breath

swelling of arms and legs

high blood pressure

stinging/burning, itching,

dryness/scaling and inflammation of hair follicles at the scalp

Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:

dizziness

nausea

Rare: may affect up to 1 in 1000 people

Pain in the chest region

Not known: frequency cannot be estimated from the available data:

contact allergy

eye irritation

accelerated heartbeat, palpitations, low blood pressure

vomiting

symptoms at the administration side, which may also affect the ears and the face, such as itching,

skin irritations, pain, skin redness, swelling, dry skin and inflammatory skin rash and even

exfoliation, skin inflammation (dermatitis), blistering, bleeding and ulceration

temporary hair loss, changes in hair colour, change in hair texture

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects

not listed in this leaflet. You can also report side effects directly (see details below). By reporting side

effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

[To be completed nationally]

5. How to store Roquinna

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use Roquinna after the expiry date which is stated on the base of the can after the letters EXP.

The expiry date refers to the last day of that month.

Danger extremely flammable aerosol: Pressurised container: May burst if heated. Keep away from

heat, hot surfaces, sparks, open flames and other ignition sources. No smoking. Do not spray on an

open flame or other ignition source. Do not pierce or burn, even after use. Keep the can in the outer

carton in order to protect from sunlight.

Do not expose to temperatures exceeding 50ºC.

Exposure of the container and contents to naked flame should be avoided during disposal. Do not

throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw

away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6. Content of the pack and other information

What Roquinna contains

active

substance is minoxidil

Each gram of cutaneous foam contains 50 mg of Minoxidil (5 % w/w).

other ingredients

are ethanol anhydrous, purified water, butylhydroxytoluene (E321

)

, lactic acid,

citric acid anhydrous, glycerol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, polysorbate 60 and propane/ butane/

isobutane (propellant)

What Roquinna looks like and contents of the pack

This medicinal product is presented as cutaneous foam in a pressurised container with a child-resistant

polypropylene overcap.

The foam is white to yellowish in colour and unscented. It is presented in a 60

g (equivalent to 73 ml) aerosol can. The can contains enough foam for 2 months of treatment. Packs

contain 1 or 2 cans.

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

[To be completed nationally]

Product Licence holder:

{Name and address}

{tel}

{fax}

{e-mail}

Manufacturer:

Janssen Cilag

Domaine de Maigremont, 27100,

Val de Reuil, France

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

For any information about this medicine, please contact [the local representative] of the Marketing

Authorisation Holder

[To be completed nationally]

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:

This leaflet was last revised in

2018-07-12

[To be completed nationally – if QR code is used]

< QR Code>

<Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR Code included in

the <PIL> <outer carton> with a smartphone. The same information is also available on the following

URL: [URL to be included] <and the <NCA> website>>

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Roquinna 50 mg/g, kutant skum

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Minoxidil 50 mg/g

1 gram kutant skum innehåller 50 mg minoxidil (5% v/v).

Hjälpämnen med känd effekt: 1 g kutant skum innehåller 1 mg butylhydroxitoluen, 5,30 mg

stearylalkohol och 11,60 mg cetylalkohol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kutant skum.

Vitt till gulaktigt, oparfymerat skum.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av androgen alopeci, kvinnlig typ (karakteristisk hårförtunning i parietalområdet) hos

kvinnor.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Roquinna är endast avsett för topikalt bruk. Får ej appliceras på andra kroppsdelar än i hårbotten.

Hår och hårbotten ska vara helt torra innan skummet appliceras topikalt. En dos på 1 g

(motsvarande halva lockets volym) Roquinna ska appliceras över hela den berörda ytan i hårbotten

en gång om dagen. Den totala dosen ska inte överstiga 1 g.

Vanligtvis kan tecken på hårväxt förväntas uppträda efter 12 veckors behandling med en

applikation dagligen. Om ingen förbättring ses efter 24 veckor ska behandlingen avbrytas.

Fortsatt behandling är nödvändig för att upprätthålla håråterväxten, annars påbörjas

håravfall/hårförtunning igen.

Särskilda populationer

Det finns inga särskilda rekommendationer för användning till äldre patienter eller patienter med

nedsatt njur- eller leverfunktion.

Pediatrisk population

Roquinna rekommenderas inte till barn under 18 år då data om säkerhet och effekt saknas.

Administreringssätt

Håll burken upp och ned och tryck på munstycket att dosera skum på en icke-absorberande yta som

en ren skål eller fat.

Gör en mittbena i de områden som har förtunnat hår, för att maximera exponeringen i hårbotten.

Sprid ut över de drabbade områdena på huvudet och massera försiktigt in skummet i hårbotten i

riktning från baksidan till framsidan (pannan).

Dela håret minst 2 gånger på varje sida av mittbenan, och applicera återstående skum i varje del

enligt anvisningarna ovan. Händer och skålen eller fatet bör tvättas noggrant efter applicering för att

undvika oavsiktlig kontakt med ögon och slemhinnor. För att undvika att skummet sköljs bort ska

hårbotten inte exponeras för vatten i upp till ca 4 timmar efter applicering.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot minoxidil eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Roquinna får endast användas när hårbotten är normal och oskadad, dvs. inte är röd, inflammerad,

infekterad, irriterad eller smärtande.

Innan behandling med 5% topikalt minoxidilskum påbörjas bör patienten undersökas noga och

anamnesen utvärderas. Endokrina sjukdomar, underliggande systemiska sjukdomar eller

undernäring ska uteslutas och, om tillämpligt, ska specifik behandling genomföras.

Minoxidil är inte indicerat för håravfall som inte är ärftligt, håravfall som kommer plötsligt

och/eller fläckvis, håravfall i samband med förlossning eller håravfall av okänd orsak.

Patienter med känd hjärt-kärlsjukdom, hjärtarytmi eller hypertoni ska kontakta läkare innan de

använder Roquinna.

Patienten ska sluta använda Roquinna och uppsöka läkare om hypotoni påvisas (se sektion 4.8) eller

om patienten upplever bröstsmärta, snabb puls, matthet eller yrsel, plötslig oförklarlig viktuppgång,

svullna händer eller fötter eller varaktig rodnad eller irritation i hårbotten.

Vissa patienter har upplevt att hårets färg eller struktur förändrats vid användning av Roquinna.

När behandlingen med minoxidil upphör kommer håravfallet börja igen.

Ökat håravfall kan förekomma på grund av att minoxidil verkar genom att stimulera hårfolliklarna

att gå från vilande telogen fas till växande anagen fas (gammalt hår faller av och nytt hår växer ut i

dess ställe). Denna tillfälliga ökning av håravfall uppträder vanligen två till sex veckor efter

behandlingsstart och upphör inom ett par veckor (första tecknet på minoxidils effekt). Om

håravfallet kvarstår, ska användaren avbryta behandlingen med Roquinna och rådfråga läkare.

Även om inga tecken på systemiska effekter av minoxodil har påvisats vid omfattande användning

av Roquinna, ska användaren känna till att ökad absorption av minoxidil på grund av felaktig

användning, individuella skillnader, ovanlig känslighet eller skadad hudbarriär på grund av

inflammation eller sjukdomsprocesser i huden (t.ex. exkoriationer eller psoriasis i hårbotten) kan

leda till systemiska effekter.

Oavsiktligt intag kan orsaka allvarliga kardiella biverkningar. Därför måste denna produkt förvaras

utom räckhåll för barn.

Roquinna innehåller etanol (alkohol) som orsakar sveda och irritation i ögonen. Vid oavsiktlig

kontakt med känsliga områden (ögon, sår och slemhinnor) ska området sköljas med rikliga mängder

kallt kranvatten.

Roquinna innehåller även butylhydroxitoluen, som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex.

kontaktdermatit), eller irritation i ögon eller slemhinnor, samt cetyl- och stearylalkohol, som kan

orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

Användning av mer än den rekommenderade dosen eller tätare applikationer kommer inte att

förbättra resultatet.

Oönskad hårväxt kan orsakas av överföring av produkten till andra områden än hårbotten.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Roquinna ska inte användas samtidigt med andra läkemedel (d.v.s. kortikosteroider, tretinoin,

ditranol) som appliceras topikalt i hårbotten.

Farmakokinetiska interaktionsstudier på människa har visat att perkutan absorption av minoxidil

förstärks av tretinoin och ditranol till följd av ökad genomsläpplighet i hudens hornlager.

Betametasondiproprionat ökar lokala vävnadskoncentrationer av minoxidil och minskar systemisk

minoxidilabsorption.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Inga adekvata och välkontrollerade studier med avseende på kvinnlig fertilitet har utförts.

Djurstudier har visat på fertilitetstoxikologiska effekter, lägre konceptions- och

implantationsfrekvenser liksom minskat antal levande ungar vid exponeringsnivåer som är mycket

höga jämfört med de nivåer som uppnås vid avsedd användning hos människa. Risken för

fosterskador är liten (se avsnitt 5.3, Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Graviditet

Inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor har utförts.

Djurstudier har visat en risk för fostret vid exponeringsnivåer som är mycket höga jämfört med de

nivåer som uppnås vid avsedd användning hos människa (se avsnitt 5.3, Prekliniska

säkerhetsuppgifter). Risken för fosterskador är liten (se avsnitt 5.3, Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Amning

Systemiskt absorberat minoxidil utsöndras i bröstmjölk. Minoxidils effekt på nyfödda

barn/spädbarn är okänd.

Roquinna rekommenderas inte under graviditet eller amning eller till fertila kvinnor som inte

använder preventivmedel.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Roquinna kan orsaka yrsel och hypotension (se avsnitt 4.8). Patienter som upplever detta ska inte

köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Frekvensen av biverkningar av topikalt minoxidil definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningsdata från en placebo-kontrollerad studie på topikalt minoxidilskum som använts en

gång dagligen av kvinnor, en placebo-kontrollerad klinisk studie på 5% minoxidilskum hos män,

sju placebo-kontrollerade kliniska studier på män och kvinnor som behandlats med

minoxidillösning (2% och 5%) samt biverkningar som har rapporterats efter godkännandet för

försäljning för alla formuleringar av minoxidil (inklusive 2% lösning, 5% lösning och 5% skum hos

män och kvinnor) har inkluderats i tabellen nedan:

Organsystem

Frekvens

Rapporterade biverkningar

Immunsystem

Ingen känd frekvens

Allergiska reaktioner inklusive

angioödem (med symtom som t

ex ödem i läppar, mun, tunga,

farynxoch orofarynx)

Hypersensitivitet (inklusive

ansiktsödem, generellt erytem,

generell pruritus och

trånghetskänsla i halsen)

Kontaktdermatit

Organsystem

Frekvens

Rapporterade biverkningar

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket vanliga

Huvudvärk

Mindre vanliga

Yrsel

Ögon

Ingen känd frekvens

Ögonirritation

Hjärtat

Ingen känd frekvens

Ökad hjärtfrekvens (takykardi)

Hjärtklappning

Blodkärl

Vanliga

Hypertoni

Ingen känd frekvens

Hypotoni

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Vanliga

Dyspné

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

Illamående

Ingen känd frekvens

Kräkning

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Dermatit, dermatitis acneiform,

hudutslag, hypertrikos, pruritus

Irritation i hårbotten som

svidande/brännande känsla,

pruritus, torrhet/fjällning,

follikulit

Facial hypertrikos

Ingen känd frekvens

Temporärt håravfall

Förändringar i hårfärg

Onormal hårstruktur

Reaktioner på applikationsstället,

som även kan inkludera öron och

ansikte, som pruritus,

hudirritation, smärta, hudutslag,

ödem, torr hud och erytem med

exfoliation, dermatit,

blåsbildning, blödning och

ulceration

Allmänna symtom och

symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Perifert ödem

Sällsynta

Bröstsmärtor

Undersökningar

Vanliga

Viktökning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal

uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Ökad systemisk absorption av minoxidil kan potentiellt förekomma om större doser av Roquinna än

den rekommenderade appliceras på stora kroppsytor eller andra områden än hårbotten.

Ökad systemisk absorption kan förekomma om produkten appliceras på ett område med skadad

hudbarriär på grund av trauma, inflammation eller sjukdomsprocesser i huden.

På grund av minoxidilkoncentrationen i Roquinna finns det vid oavsiktligt intag risk för systemiska

effekter relaterade till läkemedlets farmakologiska verkan (1 g Roquinna innehåller 50 mg

minoxidil, vilket är hälften av den högsta rekommenderade vuxendosen av peroralt administrerat

minoxidil vid behandling av hypertoni). Tecken och symtom på överdosering av minoxidil skulle i

första hand vara kardiovaskulära effekter kopplade till natrium- och vätskeretention och takykardi.

Även hypotoni och yrsel kan förekomma.

Behandling

Vid överdosering av minoxidil ska behandlingen vara symtomatisk och understödjande.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AX01

Topikalt minoxidil stimulerar hårväxt hos män och kvinnor med androgen alopeci.

Verkningsmekanismen med vilken minoxidil stimulerar hårväxt är inte helt klarlagd, men vissa

effekter av minoxidil innefattar ökning av hårstråets diameter, stimulering av hårväxt i anagen fas,

och förlängning av anagen fas, och stimulering av hårfolliklarnas övergång från vilofas (telogen) till

tillväxtfas (anagen).

Kliniska studier

Effekten av minoxidil 5% skum på behandlingen av androgen alopeci av kvinnlig typ har

utvärderats i två kliniska prövningar i fas 3.

I en randomiserad aktiv-kontrollerad dubbelblind multicenterstudie jämfördes minoxidil 5% skum

som applicerats en gång dagligen med minoxidil 2% lösning som applicerats två gånger dagligen,

vardera under 52 veckors tid. Primär effekt utvärderades i målområdet för hårräkning (target area

hair count, TAHC) genom förändring från baslinjen mätt med makrofotografi i vecka 24.

Förändring från baslinjen i TAHC (hår/cm

Minoxidil 5% skum (n=161)

Minoxidil 2% lösning

(n=161)

Vecka 24

23,7 (15,8%)

23,8 (16,2%)

Vecka 52

18,1 (12,6%

19,4 (13,6%)

I den andra studien, en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenterstudie,

jämfördes minoxidil 5% skum som applicerats en gång dagligen med skumvehikel utan aktiv

substans. Dessa applicerades en gång dagligen under 24 veckor. Primär effekt utvärderades genom

förändring från baslinjen i TAHC, mätt med makrofotografi vid baslinjen samt i vecka 24, och

utvärdering av täckning av hårbotten genom jämförelse med globala fotografier, jämfört med

förändring från baslinjen vid vecka 24 på en 7-punktsskala.

Förändring från baslinjen i TAHC

(hår/cm

Självbedömning av täckning av

hårbotten (från baslinjen)

Vehikel

(n=197)

Minoxidil 5%

skum (n=200)

Vehikel (n=183)

Minoxidil 5%

skum (n=180)

Vecka 24

4,0 (2.7%)

13,5 (9,4%;

p<0,0001)

+0,06

+0,74

(p<0,0001)

Maximal effekt observerades vecka 12.

De två effektstudierna visar att 5% minoxidilskum som applicerats en gång dagligen är av nytta för

kvinnor med androgen alopeci, kvinnlig typ, efter 12 till 24 veckors behandling, inklusive

främjande av håråterväxt och måttlig förbättring av täckning av hårbotten och ökning av

hårdensitet.

I genomsnitt observerades maximal effekt vecka 12 och vecka 24. Behandling efter vecka 12 och 24

gav ingen ökad effekt.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Skummet är termolabilt, smälter vid hudtemperatur och avdunstar snabbt.

Absorption

Den systemiska absorptionen av topikalt applicerat minoxidil från normal, oskadad hud är låg,

mellan 1 och 2 % av den totala, topikalt applicerade dosen.

I en farmakokinetisk studie skattades den systemiska absorptionen av 5% topikalt minoxidilskum

separat hos män och kvinnor och jämfördes med den systemiska absorptionen av topikal

minoxidillösning (5% och 2%). Hos män var den systemiska absorptionen av 5% minoxidilskum

vid applicering två gånger dagligen ungefär hälften av den absorption som observerades med 5 %

minoxidillösning. Genomsnittlig AUC (0-12 timmar) och Cmax var 8,81 ng·tim/ml respektive

1,11 ng/ml för 5 % skum och 18,71 ng·hr/ml respektive 2,13 ng/ml för 5 % lösning. Tid till

maximal minoxidilkoncentration (Tmax) för 5% skum, 5,42 tim, var liknande som för 5 % lösning,

vilket var 5,79 tim. Hos kvinnor var exponeringen för minoxidil ungefär motsvarande efter

administrering av 5% topikalt minoxidilskum en gång dagligen och administrering av 2%

minoxidillösning två gånger dagligen. Genomsnittlig AUC (0-24 timmar) och Cmax efter

administrering av 5% topikalt minoxidilskum en gång dagligen var 12,0 ng·hr/ml respektive 1,25

ng/ml.

Distribution

Minoxidils distributionsvolym efter intravenös administrering har skattats till 70 liter.

Biotransformation

Cirka 60 % av det minoxidil som absorberas vid topikal applicering metaboliseras till

minoxidilglukuronid, huvudsakligen i levern.

Eliminering

Minoxidil och dess metaboliter utsöndras nästan uteslutande via urinen och elimineras till en

mycket liten del via feces. När doseringen har upphört elimineras cirka 95 % av topikalt applicerat

minoxidil inom fyra dagar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet och

karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Minoxidil visade inga tecken på mutagen/genotoxisk potential i ett antal in vitro och in vivo-

analyser.

En hög förekomst av hormonmedierade tumörer har observerats hos möss och råttor. Dessa tumörer

är på grund av de sekundära hormonella (hyperprolaktinemiska) effekter som observerats endast i

gnagare vid extremt höga doser av en mekanism som liknar den med reserpin.

Applicering av topikal minoxidil har inte visat någon effekt på hormonstatus hos kvinnor. Därför

utgör hormonellt medierad tumörtillväxt av minoxidil inte en cancerrisk för människor.

Djurstudier av reproduktionstoxikologiska effekter på råtta och kanin har visat tecken på maternell

toxicitet och en risk för fostret vid exponeringsnivåer som är mycket höga jämfört med nivåer

avsedd för användning hos människa (från 19 till 570-faldigt högre exponering än hos människa).

Risken för fosterskada hos människa är liten.

Hos råtta var subkutant administrerade minoxidildoser på över 9 mg/kg (minst 25-faldigt högre

exponering än hos människa) och oralt administrerade doser på minst 3 mg/kg/dag (minst 8-faldigt

högre exponering än hos människa) associerade med lägre konceptions- och implantations-

frekvenser liksom med en minskning av antalet levande ungar.

Det finns inga andra relevanta icke-kliniska data för förskrivaren utöver dem som redan återfinns på

annat håll i produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri etanol

Renat vatten

Butylhydroxitoluen

(E321)

Mjölksyra

Vattenfri citronsyra

Glycerol

Cetylalkohol

Stearylalkohol

Polysorbat 60

Drivmedel: Propan/n-butan/isobutan

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Fara. Extremt brandfarlig aerosol: Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning. Får inte utsättas

för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga och andra antändningskällor. Rökning förbjuden. Spreja

inte över öppen låga eller andra antändningskällor. Får inte punkteras eller brännas, gäller även

tömd behållare. Skyddas från solljus och förvara behållaren i ytterförpackningen. Får inte utsättas

för temperaturer över 50 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tryckbehållare av aluminium med invändig beläggning av polyamidimid och barnskyddande lock

av polypropen, innehållande 60 gram (motsvarande 73 ml) av produkten. Förpackningarna

innehåller antingen en eller två behållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Vid destruktion av behållaren och innehållet ska kontakt med öppen låga undvikas.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

McNeil Sweden AB

Box 4007

169 04 Solna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-04-14/2020-12-14

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-04-28

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen