Ropivacaine BioQ 2 mg/ml Infusionsvätska, lösning i administreringssats

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-04-2019

Aktiva substanser:
ropivakainhydrokloridmonohydrat
Tillgänglig från:
BioQ Pharma B.V.
ATC-kod:
N01BB09
INN (International namn):
Ropivacaine hydrochloride monohydrate
Dos:
2 mg/ml
Läkemedelsform:
Infusionsvätska, lösning i administreringssats
Sammansättning:
ropivakainhydrokloridmonohydrat 2,116 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska i administreringssats med 6,5 cm kateter, 250 ml (OneDose Readyfusor); Flaska i administreringssats med 15 cm kateter, 250 ml (OneDose Readyfusor); Flaska i administreringssats utan kateter, 250 ml (OneDose Readyfusor)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52798
Tillstånd datum:
2018-03-19

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats

ropivakainhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ropivacaine BioQ är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Ropivacaine BioQ

Hur du får Ropivacaine BioQ

Eventuella biverkningar

Hur Ropivacaine BioQ ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ropivacaine BioQ är och vad det används för

Namnet på ditt läkemedel är ”Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i

administreringssats”. Det innehåller den aktiva substansen ropivakainhydroklorid och tillhör en grupp

läkemedel som kallas lokalbedövningsmedel.

Ropivacaine BioQ används till vuxna för behandling av akut smärta. Det bedövar en del av kroppen,

t.ex. efter en operation.

Ropivakainhydroklorid som finns i Ropivacaine BioQ kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du får Ropivacaine BioQ

Du får inte ges Ropivacaine BioQ:

om du är allergisk mot ropivakainhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du är allergisk mot andra lokalbedövningsmedel av samma klass (t.ex. lidokain eller

bupivakain).

som injektion i ett blodkärl, i ryggraden eller i en led för att bedöva en viss del av kroppen eller

som injektion i livmoderhalsen för att lindra förlossningssmärta.

Om du är osäker på om något av detta gäller dig, tala med läkare innan du får Ropivacaine BioQ.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Ropivacaine BioQ. Detta gäller särskilt:

om du har hjärt-, lever- eller njurproblem.

om du har fått veta att du har en sällsynt sjukdom med störd produktion av blodpigment

(porfyri) eller om någon i din släkt lider av den. Läkaren behöver kanske ge dig ett annat

läkemedel.

om du har någon sjukdom eller några medicinska besvär.

Andra läkemedel och Ropivacaine BioQ

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta beror på att Ropivacaine

BioQ kan påverka hur andra läkemedel verkar, och vissa läkemedel kan påverka hur Ropivacaine

BioQ verkar.

Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande läkemedel:

andra lokalbedövningsmedel

starka smärtstillande läkemedel, som morfin eller kodein

läkemedel som används för att behandla oregelbunden hjärtrytm (arrytmi), som lidokain och

mexiletin.

Din läkare måste veta om dessa läkemedel för att kunna bedöma om Ropivacaine BioQ kan ges till

dig.

Tala också om för läkare om du tar något av följande läkemedel:

läkemedel mot depression (t.ex. fluvoxamin)

antibiotika för behandling av bakteriella infektioner (t.ex. enoxacin).

Detta beror på att det tar längre tid för kroppen att avlägsna Ropivacaine BioQ om du tar dessa

läkemedel.

Om du tar något av dessa läkemedel ska långvarig användning av Ropivacaine BioQ undvikas.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du får detta läkemedel.

Det är inte känt om Ropivacaine BioQ påverkar graviditeten eller utsöndras i bröstmjölk.

Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ropivacaine BioQ under graviditet.

Amning ska avbrytas tillfälligt under behandling med Ropivacaine BioQ. Bröstmjölken ska pumpas ur

och kasseras under tiden som behandlingen pågår.

Körförmåga och användning av maskiner

Ropivacaine BioQ kan göra att du känner dig dåsig och kan påverka reaktionsförmågan. Kör inte bil

och använd inte verktyg eller maskiner förrän dagen efter att du har fått Ropivacaine BioQ.

Ropivacaine BioQ innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,4 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per milliliter. Detta

motsvarar 0,17 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du får Ropivacaine BioQ

Ropivacaine BioQ ges av en läkare.

Ropivacaine BioQ ges genom infusion (dropp i en ven) för att minska smärta efter operation. Under

operationen placerar läkaren en slang i såret, som kan anslutas till Ropivacaine Readyfusor

infusionspump (i fortsättningen kallad dispenser).

Dispensern är en doseringsanordning som innehåller läkemedelslösningen och har en permanent

ansluten slang som kan fästas på slangen i såret.

Läkaren eller sjuksköterskan aktiverar dispensern och ansluter den till slangen i såret. Du behöver inte

göra något med dispensern.

När dispensern har aktiverats ger den kontinuerligt en bestämd dos av läkemedlet, tillräcklig för att ge

dig smärtlindring.

Varningar

Se till att slangen inte är snodd.

Slangen får inte viras in i något.

Använd inte dispensern om någon del har skadats eller spräckts, eller om porten på slangen är

trasig, spräckt eller skadad på något sätt.

Återanslut inte dispensern om den oavsiktligt har kopplats ifrån slangen under

läkemedelstillförseln. Detta på grund av risken för infektion. Kontakta läkare eller sjuksköterska

om dispensern har blivit urkopplad.

Bada eller duscha inte med dispensern, eller medan slangen fortfarande är fäst i huden. Detta på

grund av risken för infektion.

Rör inte vid sårförbandet eller slangen i huden. Detta på grund av risken för infektion.

Om du har fått för stor mängd av Ropivacaine BioQ

Eftersom dispensern kontinuerligt ger en fastställd dos av läkemedlet är allvarliga biverkningar på

grund av för stor mängd av Ropivacaine BioQ mycket osannolika.

Om dosen är för hög krävs särskild vård. Den behandlande läkaren har utbildning för att hantera dessa

situationer. De första tecknen på att du har fått för stor mängd av Ropivacaine BioQ är oftast följande:

yrsel eller berusningskänsla

domningar av läpparna och runt munnen

domning av tungan

hörselproblem

synproblem

Läkaren slutar att ge Ropivacaine BioQ genast när dessa symtom förekommer för att minska risken för

allvarliga biverkningar. Om du får något av dessa symtom eller om du tror att du har fått för stor

mängd av Ropivacaine BioQ,

kontakta genast läkare

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Viktiga biverkningar att vara uppmärksam på:

Plötsliga livshotande allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi) är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1

av 1 000 användare). Möjliga symtom är bland annat:

plötsligt utbrott av utslag,

kliande eller upphöjda utslag (nässelfeber),

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen,

andfåddhet, väsande andning eller svårighet att andas.

Om du tror att du har fått en allergisk reaktion ska du omedelbart tala om det för läkare.

Övriga eventuella biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

lågt blodtryck (hypotoni). Detta kan göra att du känner dig yr eller svimfärdig

illamående

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

myrkrypningar

yrsel

huvudvärk

långsam eller snabb hjärtrytm

högt blodtryck

kräkningar

urineringsproblem

feber eller frossbrytningar

ryggsmärta

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

nedsatt känsel i huden

svimning

andningssvårigheter

låg kroppstemperatur

Vissa symtom kan uppträda om du har fått för stor mängd av Ropivacaine BioQ (se även ”Om

du har fått för stor mängd av Ropivacaine BioQ” ovan). Symtomen är bland annat anfall

(kramper), yrsel eller berusningskänsla, domning i läpparna och runt munnen, domning i

tungan, hörselproblem, synproblem, talstörningar, muskelstelhet och darrningar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

hjärtstillestånd

oregelbunden hjärtrytm (arytmi)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

ofrivilliga muskelrörelser (dyskinesi)

Eventuella biverkningar som setts med andra lokalbedövningsmedel och som även kan orsakas

av Ropivacaine BioQ

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

nervskador. Detta kan ge bestående besvär.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Ropivacaine BioQ ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkare eller sjukhus förvarar vanligtvis Ropivacaine BioQ. Och ansvarar för produktens kvalitet.

Läkemedlet ska inspekteras visuellt före användning. Lösningen ska endast användas om den är klar

och fri från partiklar, och om behållaren är intakt.

Personalen har ansvar för att kassera eventuellt oanvänt Ropivacaine BioQ på korrekt sätt.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ropivakainhydroklorid. Varje ml innehåller 2 mg

ropivakainhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxidlösning eller saltsyra för pH-justering

och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlet utseende och förpackningsstorlekar

Ropivacaine BioQ är en klar, färglös infusionsvätska, lösning.

Ropivacaine Readyfusor infusionspump är en orangefärgad cylinder med svart lock på båda sidor. Den

är utformad för att inrymma en genomskinlig bälgflaska (HDPE) med 250 ml

ropivakainhydrokloridmonohydrat infusionsvätska, lösning. En latexfri slang med luerlåskoppling är

permanent ansluten till infusionspumpen.

Varje förpackning innehåller en Ropivacaine Readyfusor infusionspump och en väska. Det finns också

set som även innehåller en steril, latexfri fönsterkateter för placering i såret (längd 6,5 cm eller 15 cm).

Innehavare av godkännande för försäljning

BioQ Pharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

BioQ Pharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Nederländerna

Geryon Pharma

18 Owen Drive

Liverpool L24 1YL

Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système

d’administration

Danmark

Ropivacaine

BioQ

2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i

administrationssystem

Finland

Ropivacaine

BioQ

2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö

Frankrike

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système

d’administration

Grekland

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε σύστημα

χορήγησης

Italen

Ropivacaina BioQ

ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di

somministrazione

Kroatien

Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu

Luxemburg

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système

d'administration

Norge

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i

administreringssystem

Österrike

Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem

Polen

Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania

Portugal

Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de

administração

Slovakien

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme

Spanien

Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de

administración

Storbritannien

Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system

Sverige

Ropivacaine

BioQ

2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats

Tjeckien

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému

Denna bipacksedel ändrades senast:

2019-02-18

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Ropivacaine BioQ är fritt från konserveringsmedel och endast avsett för engångsbruk.

Lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Lösningen ska endast användas om den är klar

och fri från partiklar, och om behållaren är intakt.

Ropivacaine Readyfusor infusionspump

Ropivacaine Readyfusor infusionspump är en icke-elektrisk läkemedelsdispenser som har utformats

för patientnära användning.

Dispensern innehåller en bälgflaska med 250 ml ropivakainhydrokloridmonohydrat infusionsvätska,

lösning. En latexfri slang med luerlåskoppling är permanent ansluten. Slangen med luerlåskoppling

och den sterila fönsterkatetern (om denna medföljer förpackningen) är latexfria.

En fönsterkateter ska placeras i såret under operationen. Katetern som medföljer vissa set (se avsnitt 6)

fördelar Ropivacaine BioQ jämnt längs såret med en radie på 360°.

Dispensern innehåller en vätskeindikator för bestämning av mängden lösning som återstår under

läkemedelstillförseln.

5

1

2

3

6

7

8

9

4

10

Lock till enheten

Slangset

Indikatorpil

Slangklämma

PÅ-läge

Filter

Monitorpilar

Skyddshylsa på slang

Vätskeindikatorfönster

Cirkelindikatorer

Bruksanvisning

Avlägsna garantiförseglingen från

dispensern. Använd inte dispensern om

förseglingen är bruten eller skadad.

Påbörja läkemedelstillförseln genom att

vrida enhetens lock (1) medurs tills

indikatorpilen (2) är i linje med PÅ-läget

(3).

Läkemedelstillförsel har påbörjats när de

gröna monitorpilarna (4) syns i

vätskeindikatorfönstret (5).

OBS! Det kan rycka till i enheten på grund

av aktiveringsmekanismen.

Ta bort skyddshylsan på slangen (9) och se

till att enheten har startats genom att

kontrollera att lösningen flödar genom

slangen.

Vätskeflöde kan ses uppströms om filtret (8)

inom några få sekunder. Det kan ta flera

minuter innan lösningen ses i slangens

distala ända.

Anslut dispenserns slangset (6) till patientporten.

Placera dispensern i den medföljande

väskan. Patienten kan antingen bära väskan

över axeln eller som ett midjebälte.

Läkemedelstillförseln kan observeras genom

vätskeindikatorfönstret (5) på dispensern.

Dispensern levererar cirka 5 ml lösning per

timme.

De gröna monitorpilarna (4) i

vätskeindikatorfönstret visar återstående

volym (i ml) i dispensern.

Vätskenivån kan också kontrolleras med

hjälp av cirkelindikatorerna (10), där den

fyllda cirkeln visar att dispensern är full och

den ofyllda cirkeln visar att dispensern är

tom.

Kontrollera vätskeindikatorn regelbundet för

att upptäcka för snabbt flöde. För symtom

på överdos, se avsnitt 3.

Infusionen är slutförd när enheten är tom,

vilket anges av de gröna monitorpilarnas (4)

läge i vätskeindikatorfönstret.

Avlägsna dispensern från patienten när infusionen är slutförd.

Kassera den tomma dispensern, inklusive eventuell oanvänd lösning, efter användning.

Varningar

Dispensern är endast avsedd för engångsbruk. Dispensern får inte återanvändas eller

återanslutas.

Dispensern får inte autoklaveras. Vätskeslangen i dispensersystemet har steriliserats.

Se till att slangen inte är snodd, eftersom det kan medföra att bibehållande av den perifera

nervblockaden inte kan garanteras och etablering av ny blockad kräver upprepad administrering

av ropivakain 7,5 mg/ml.

Slangen får inte viras in i något.

Dispensern ska inte användas om någon del har skadats eller spräckts, eller om porten på

slangen är trasig, spräckt eller skadad på något sätt.

På grund av risk för infektion ska dispensern inte återanslutas om den oavsiktligt har kopplats

ifrån slangen under läkemedelstillförseln.

Patienten ska inte bada eller duscha med dispensern, eller medan slangen fortfarande är fäst i

huden, på grund av risken för infektion.

Patienten ska inte röra vid sårförbandet eller slangen i huden på grund av risken för infektion.

Läs hela dokumentet

1/12

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml infusionsvätska, lösning innehåller ropivakainhydrokloridmonohydrat motsvarande 2 mg

ropivakainhydroklorid.

1 dispenser (Ropivacaine Readyfusor infusionspump) innehåller 250 ml

ropivakainhydrokloridmonohydrat infusionsvätska, lösning motsvarande 500 mg

ropivakainhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje ml innehåller 0,15 mmol (3,4 mg) natrium. Varje enhet innehåller 37 mmol (850 mg) natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning i administreringssats.

Klar, färglös lösning i en bälgflaska, inkluderad i dispenser (Ropivacaine Readyfusor infusionspump,

se avsnitt 6.6).

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ropivacaine BioQ är avsett för akut, postoperativ smärthantering hos vuxna.

Ropivacaine BioQ används för:

att bibehålla kontinuerlig perifer nervblockad genom kontinuerlig infusion.

kontinuerlig sårinfiltration.

4.2

Dosering och administreringssätt

Ropivacaine BioQ ska endast användas av, eller under uppsikt av, läkare med erfarenhet av

regionalanestesi.

Dosering

Vuxna

Dispensern, Ropivacaine Readyfusor infusionspump, ger en flödeshastighet på cirka 5 ml/tim,

motsvarande 10 mg/tim, under högst 48 timmar.

Den fasta infusionshastigheten på 5 ml (10 mg) per timme ger tillfredsställande analgesi med endast

svag och icke-progressiv motorblockad i de flesta fall av måttlig till svår postoperativ smärta.

Ordination av orala analgetika (för patientkontrollerad analgesi) eller ytterligare bolusinjektioner av ett

lokalanestetikum bör övervägas, beroende på patientens kliniska status. Produktresuméerna för dessa

läkemedel ska även beaktas i sådant fall.

2/12

Pediatrisk population

Ropivacaine BioQ är inte avsett för barn och ungdomar.

Administreringssätt

För perineural användning och infiltration.

För att bibehålla kontinuerlig perifer nervblockad genom kontinuerlig perineural infusion

rekommenderas följande teknik.

Först etableras en blockad med ropivakain 7,5 mg/ml, om detta inte har utförts perioperativt.

Analgesi upprätthålls sedan med Ropivacaine BioQ.

För kontinuerlig sårinfiltration ska en fönsterkateter placeras i såret under operation (se avsnitt 6.5

och 6.6).

Noggrann övervakning av den analgetiska effekten ska göras och smärtbehandlingen avbrytas så snart

smärtnivån tillåter detta.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Anvisningar om iordningställande av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra lokalanestetika av amidtyp eller mot

något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Intravenös regional anestesi

Obstetrisk paracervikal anestesi

Intravaskulär användning

Intratekal användning

Intracerebral användning

Intraartikulär användning

4.4

Varningar och försiktighet

Ingrepp i regionalanestesi ska alltid utföras i adekvat utrustade lokaler med kvalificerad personal.

Utrustning och läkemedel nödvändiga för övervakning och återupplivning ska finnas tillgängliga för

omedelbart bruk. Den ansvariga läkaren ska ha lämplig utbildning och kunskaper om diagnos och

behandling av biverkningar, systemisk toxicitet och andra komplikationer (se avsnitt 4.8 och 4.9).

Följande uppgifter gäller för samtliga administreringsvägar för ropivakain 2 mg/ml infusionsvätska,

lösning och avser samtliga säkerhetsdata.

Hjärta och kärl

Patienter som behandlas med antiarrytmika klass III (t.ex. amiodaron) ska stå under noggrann

övervakning och EKG-monitorering bör övervägas eftersom effekterna på hjärtat kan vara additiva.

Sällsynta rapporter har inkommit om hjärtstillestånd vid användande av ropivakain vid perifer

nervblockad. Detta gäller särskilt efter oavsiktlig intravaskulär administrering till äldre och patienter

med samtidig hjärtsjukdom. I vissa fall har återupplivning varit svår. Om hjärtstillestånd skulle inträffa

kan långvariga återupplivningsförsök krävas för en lyckad utgång.

Huvud- och halsblockader

Vissa regionalanestesitekniker, såsom injektioner i huvud- och halsregionerna, kan vara förknippade

med ökad frekvens allvarliga biverkningar, oavsett vilket lokalanestetikum som används.

Stora perifera nervblockader

Stora perifera nervblockader kan innebära tillförsel av stora mängder lokalanestetika till rikt

vaskulariserade områden, ofta i närheten av stora blodkärl. I sådana områden råder ökad risk för

3/12

intravaskulära injektioner och/eller snabb systemabsorption, vilket kan leda till höga

plasmakoncentrationer.

Överkänslighet

Eventuell korsöverkänslighet mot andra lokalanestetika av amidtyp bör beaktas.

Patienter med nedsatt allmäntillstånd

Patienter med nedsatt allmäntillstånd på grund av åldrande eller andra komplicerande faktorer, såsom

AV-block II eller III, framskriden leversjukdom eller kraftigt nedsatt njurfunktion, kräver speciell

uppmärksamhet, även om regional anestesi ofta är indicerat hos dessa patienter.

Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion

Ropivakain metaboliseras i levern och bör därför användas med försiktighet till patienter med svår

leversjukdom. Upprepade doser kan behöva reduceras på grund av fördröjd eliminering.

Vid nedsatt njurfunktion är det vanligtvis inte nödvändigt att justera dosen vid engångsdoser eller vid

korttidsbehandling. Acidos och sänkta plasmaproteinnivåer, som ofta förekommer hos patienter med

kronisk njursvikt, kan öka risken för systemtoxicitet.

Akut porfyri

Ropivacaine BioQ är möjligen porfyrinogen och bör därför endast förskrivas till patienter med akut

porfyri när inget säkrare alternativ finns. Lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas för känsliga

patienter enligt standardreferenslitteratur och/eller efter konsultation av läkare specialiserade inom

området.

Kondrolys

Efter marknadsföring av produkten har rapporter om kondrolys hos patienter som fått postoperativ

kontinuerlig intraartikulär infusion av lokalanestetika, inklusive ropivakain, rapporterats. Majoriteten

av de rapporterade fallen med kondrolys har involverat skulderleden. Kontinuerlig intraartikulär

infusion är inte en godkänd indikation för Ropivacaine BioQ. Kontinuerlig intraartikulär infusion med

Ropivacaine BioQ ska undvikas, eftersom effekten och säkerheten inte har fastställts.

Långvarig tillförsel

Långvarig tillförsel av ropivakain till patienter som behandlas med starka CYP1A2-inhibitorer, såsom

fluvoxamin och enoxacin, bör undvikas (se avsnitt 4.5).

Vid användning av långvariga blockader via kontinuerlig infusion måste riskerna för toxiska

plasmanivåer eller lokala nervskador beaktas. Kumulativa doser på upp till 675 mg ropivakain för

postoperativ analgesi administrerat under 24 timmar tolererades väl hos vuxna, såsom postoperativ

kontinuerlig epidural infusion med hastigheter på upp till 28 mg/timme under 72 timmar. Hos ett

begränsat antal patienter har högre doser, upp till 800 mg/dag, administrerats med relativt få

biverkningar.

I kliniska studier har man administrerat ropivakain 2 mg/ml, enbart eller i kombination med fentanyl

1–4 μg/ml, som en epidural infusion för postoperativ smärtlindring i upp till 72 timmar.

Kombinationen av ropivakain och fentanyl gav bättre smärtlindring, men orsakade opioida

biverkningar. Kombinationen av ropivakain och fentanyl har endast undersökts med ropivakain

2 mg/ml.

Pediatrisk population

Ropivacaine BioQ är inte indicerat till barn och ungdomar.

Hjälpämnen med känd verkan/effekt

Detta läkemedel innehåller 3,4 mg natrium per ml, motsvarande 0,17 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

4/12

Ropivacaine BioQ ska användas med försiktighet tillsammans med läkemedel som är strukturellt

besläktade med lokalanestetika av amidtyp, t.ex. vissa antiarrytmika, som lidokain och mexiletin, då

de systemtoxiska effekterna är additiva. Samtidig användning av Ropivacaine BioQ och narkosmedel

eller opioider kan förstärka de enskilda läkemedlens (oönskade) effekter. Specifika interaktionsstudier

med ropivakain och antiarrytmika klass III (t.ex. amiodaron) har inte utförts men försiktighet

rekommenderas. (se även avsnitt 4.4).

Cytokrom P450 (CYP) 1A2 är inblandat i bildandet av huvudmetaboliten 3-hydroxi-ropivakain.

Plasmaclearance av ropivakain minskar med upp till 77 %

in vivo

vid samtidig administrering av

fluvoxamin, en selektiv och potent hämmare av CYP1A2. Starka CYP1A2-hämmare, till exempel

fluvoxamin och enoxacin, som ges samtidigt med långvarig tillförsel av Ropivacaine BioQ kan

interagera med Ropivacaine BioQ. Långvarig tillförsel av ropivakain bör därför undvikas hos patienter

som behandlas med starka CYP1A2-hämmare

(se även avsnitt 4.4)

.

Plasmaclearance av ropivakain minskade med 15 %

in vivo

vid samtidig administrering av

ketokonazol, en selektiv och potent CYP3A4-hämmare. Hämningen av detta isoenzym har sannolikt

ingen klinisk relevans.

In vitro

är ropivakain en kompetitiv hämmare av CYP2D6, men antagligen inte vid de

plasmakoncentrationer som nås kliniskt.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor saknas. Djurstudier tyder inte på direkta eller

indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller

utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).

Som en försiktighetsåtgärd ska man undvika användning av Ropivacaine BioQ under graviditet.

Amning

Uppgift saknas om ropivakain passerar över i bröstmjölk.

Amning ska avbrytas tillfälligt under behandling med Ropivacaine BioQ. Bröstmjölken ska pumpas ur

och kasseras under tiden som behandlingen pågår.

Fertilitet

Inga data finns tillgängliga.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga data finns tillgängliga. Beroende på dosen kan lokalanestetika ha en mindre effekt på mental

funktion och koordination, även utan uppenbar CNS-toxicitet, och kan leda till övergående effekt på

rörelseförmåga och vakenhet.

4.8

Biverkningar

Biverkningsprofilen för Ropivacaine BioQ liknar den för andra långverkande lokalanestetika av

amidtyp. Biverkningar ska särskiljas från de fysiologiska effekterna av själva nervblockaden.

Frekvenser i tabellen definieras enligt följande: mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, <1/10),

mindre vanliga (

1/1 000, <1/100), sällsynta (

1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Sällsynta

Allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner,

angioneurotiskt ödem och urtikaria)

5/12

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Vanliga

Parestesi, yrsel, huvudvärk

Mindre vanliga

Symtom på CNS-toxicitet (konvulsioner,

Grand mal-konvulsioner, krampanfall,

berusningskänsla, cirkumoral parestesi,

domning av tungan, hyperakusi, tinnitus,

synstörningar, dysartri, muskelryckningar,

tremor)*, hypoestesi

Centrala och perifera

nervsystemet

Ingen känd

frekvens

Dyskinesi

Vanliga

Bradykardi, takykardi

Hjärtat

Sällsynta

Hjärtstillestånd, arrytmier

Mycket vanliga

Hypotension

Vanliga

Hypertoni

Blodkärl

Mindre vanliga

Synkopé

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mindre vanliga

Dyspné

Mycket vanliga

Illamående

Magtarmkanalen

Vanliga

Kräkningar

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Vanliga

Ryggont

Njurar och urinvägar

Vanliga

Urinretention

Vanliga

Temperaturstegring, frossbrytningar

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga

Hypotermi

Dessa symtom uppträder vanligtvis p.g.a. oavsiktlig intravaskulär injektion, överdosering eller

snabb absorption, se avsnitt 4.9.

Klassrelaterade biverkningar

Neurologiska komplikationer

Neuropati och ryggmärgsdysfunktion (t.ex. arteria spinalis anterior-syndrom, araknoidit och cauda

equina-syndrom), som i sällsynta fall kan ge permanenta men, har associerats med regionalanestesi,

oberoende av vilket lokalanestetikum som använts.

Akut systemisk toxicitet

Systemtoxiska reaktioner innefattar primärt det centrala nervsystemet (CNS) och det kardiovaskulära

systemet. Sådana reaktioner orsakas av en hög koncentration av lokalanestetika i blodet, vilket kan

uppkomma vid (oavsiktlig) intravaskulär injektion, överdosering eller ovanligt snabb absorption från

rikt vaskulariserade vävnader (se även avsnitt 4.4). CNS-symtom är liknande för alla lokalanestetika

av amidtyp, medan symtom från hjärtat skiljer sig mer åt mellan olika läkemedel, både kvantitativt och

kvalitativt.

CNS-toxicitet

CNS-toxicitet uppträder gradvis med symtom och tecken av stigande allvarlighetsgrad. De första

symtomen som ses är syn- och hörselrubbningar, periorala domningar, yrsel, berusningskänsla,

stickningar och parestesi. Dysartri, muskelstelhet och muskelryckningar är allvarligare och kan föregå

generaliserade kramper. Dessa tecken ska inte misstolkas som neurotiskt beteende. Medvetslöshet och

grand mal-konvulsioner kan efterföljas och kvarstå från några sekunder till flera minuter. Hypoxi och

hyperkapni uppstår snabbt under krampanfallen beroende på en ökad muskelaktivitet och otillräcklig

andning. I allvarliga fall kan andningsstillestånd inträffa. Respiratorisk och metabolisk acidos

förstärker och förlänger de toxiska effekterna av lokalanestetika.

Återhämtningen är beroende av lokalanestetikumets metabolism och distribution bort från centrala

nervsystemet. Detta går snabbt såvida inte stora mängder läkemedel injicerats.

6/12

Kardiovaskulär toxicitet

Kardiovaskulära effekter indikerar en allvarligare situation. Hypotoni, bradykardi, arytmi och även

hjärtstillestånd kan inträffa som en följd av höga systemiska koncentrationer av lokalanestetika. Hos

frivilliga försökspersoner resulterade intravenös infusion av ropivakain i tecken på nedsatt överledning

och kontraktilitet.

Kardiovaskulära toxiska effekter föregås vanligen av tecken på CNS-toxicitet, om inte patienten får ett

allmänanestetikum eller är kraftigt sederad med läkemedel såsom bensodiazepiner eller barbiturater.

Behandling av akut systemisk toxicitet

Se avsnitt 4.9.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Oavsiktliga intravaskulära injektioner av lokalanestetika kan orsaka omedelbara systemtoxiska

reaktioner (inom sekunder till ett par minuter). Vid överdosering kan det dröja en till två timmar innan

högsta plasmakoncentration nås, beroende på injektionsstället, och tecken på toxicitet kan därför vara

fördröjda (se avsnitt 4.8).

Behandling

Om tecken på akut systemisk toxicitet uppträder ska administreringen av lokalanestetika omedelbart

avbrytas och CNS-symtom (kramper, CNS-depression) måste behandlas snabbt genom lämpliga

åtgärder för luftvägar/andning och administrering av kramplösande läkemedel.

I händelse av cirkulationsstillestånd ska hjärt-lungräddning utföras omedelbart. Det är viktigt att

upprätthålla optimal syretillförsel, andning och cirkulation samt att behandla acidos.

Om kardiovaskulär depression uppstår (hypotoni/bradykardi) bör lämplig behandling med intravenösa

vätskor, vasopressor och/eller inotropa medel övervägas.

Om hjärtstillestånd skulle inträffa kan långvariga återupplivningsförsök krävas för en lyckad utgång.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika, amider, ATC-kod: N01BB09

Ropivakain är ett långverkande lokalanestetikum av amidtyp med både anestetisk och analgetisk

effekt. Vid höga doser ger ropivakain kirurgisk anestesi, medan lägre doser ger sensorisk blockad med

begränsad och icke-progressiv motorblockad.

7/12

Ropivakain blockerar impulsledningen i nerverna reversibelt genom att hämma transporten av

natriumjoner genom nervmembranet. Depolarisationshastigheten minskar medan tröskeln höjs, vilket

resulterar i en lokal blockad av nervimpulser.

Den mest karakteristiska egenskapen hos ropivakain är den långa effektdurationen. Tillslag och

duration av den lokalanestetiska effekten beror på administreringsställe och dos, men påverkas inte av

närvaro av vasokonstriktor (t.ex. adrenalin).

Friska frivilliga som fått ropivakain via intravenös infusion tolererade lägre doser väl, och fick som

väntat CNS-symtom vid den maximala tolererade dosen. Den kliniska erfarenheten tyder på att

ropivakain har en god säkerhetsmarginal när det används i de rekommenderade doserna.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ropivakain har ett kiralt centrum och finns tillgänglig som ren S-(-)-enantiomer. Det är mycket

fettlösligt. Samtliga metaboliter har en lokalanestetisk effekt, men med betydligt lägre potens och

kortare duration än ropivakain.

Plasmakoncentrationen av ropivakain är beroende av given dos, administreringssätt och

vaskulariseringen på injektionsstället. Ropivakain uppvisar linjär farmakokinetik, dvs. maximal

plasmakoncentration (C

) är proportionell mot dos.

Ropivakain uppvisar fullständig och bifasisk absorption från epiduralrummet, med halveringstider för

de två faserna i storleksordningen 14 minuter respektive 4 timmar hos vuxna. Den långsammare

absorptionen är hastighetsbegränsande faktor för eliminationen av ropivakain, vilket förklarar varför

den terminala halveringstiden är längre efter epidural administrering än efter intravenös tillförsel.

Ropivakain visar en bifasisk absorption från det kaudala epiduralrummet även hos barn.

Ropivakain har ett genomsnittligt totalt plasmaclearance i storleksordningen 440 ml/minut och ett

renalt clearance på 1 ml/minut. Distributionsvolymen är vid steady state 47 liter och terminal

halveringstid är 1,8 timmar efter intravenös administrering. Ropivakain har en intermediär hepatisk

extraktionsratio ca 0,4. Det är huvudsakligen bundet till surt alfa1-glykoprotein i plasma med en fri

fraktion på ca 6 %.

En ökning av den totala plasmakoncentrationen under kontinuerlig epidural och interskalen infusion

har observerats, beroende på en postoperativ ökning av surt alfa1-glykoprotein.

Ökningen av fritt, farmakologiskt aktivt ropivakain i plasma har varit avsevärt mindre än ökningen av

totalt ropivakain.

Då ropivakain har en medelhög till låg hepatisk extraktionsratio, bör eliminationsgraden bero på den

obundna plasmakoncentrationen. En postoperativ ökning av AAG minskar den fria fraktionen på

grund av ökad proteinbindning, som minskar det totala clearance och resulterar i en ökning av den

totala plasmakoncentrationen, vilket setts i studier med vuxna och pediatriska patienter. Clearance av

obundet ropivakain är oförändrat, vilket ses genom de stabila obundna koncentrationerna under

postoperativ infusion. Det är den obundna plasmakoncentrationen som har ett samband med

systemiska farmakodynamiska effekter och toxicitet.

Ropivakain passerar placenta och jämvikt uppnås snabbt mellan obundet ropivakain hos moder och

foster. Graden av proteinbindning hos fostret är lägre än hos modern, vilket ger en lägre total

plasmakoncentration hos fostret än hos modern.

Ropivakain metaboliseras i stor utsträckning, främst genom aromatisk hydroxylering. Totalt 86 % av

dosen utsöndras via urinen efter intravenös administrering, av vilket enbart ca 1 % är oförändrat

ropivakain. Huvudmetaboliten är 3-hydroxi-ropivakain, av vilken ca 37 % utsöndras via urinen,

huvudsakligen konjugerat. Ca 1–3 % utsöndras via urinen i form av 4-hydroxi-ropivakain,

8/12

N-dealkylerad metabolit (PPX) och 4-hydroxi-ropivakain. Konjugerad och okonjugerad 3-hydroxi-

ropivakain förekommer endast i knappt detekterbara koncentrationer i plasma.

Nedsatt njurfunktion har liten eller ingen påverkan på farmakokinetiken för ropivakain. Renalt

clearance för PPX har ett signifikant samband med kreatininclearance. En brist i korrelation mellan

total exponering, uttryckt som AUC, och kreatininclearance, indikerar att totalt clearance för PPX

inkluderar en icke-renal eliminering utöver utsöndring via njurar. Vissa patienter med nedsatt

njurfunktion kan uppvisa en ökad exponering för PPX som ett resultat av ett lågt icke-renalt clearance.

Eftersom CNS-toxiciteten är lägre för PPX jämfört med ropivakain anses de kliniska konsekvenserna

av detta vara försumbara vid korttidsbehandling. Patienter med njursjukdom i slutstadiet som

genomgår dialys har inte studerats.

Det finns inga bevis för

in vivo

-racemisering av ropivakain.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, engångsdosering och upprepad dosering,

reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och lokal toxicitet visar inte några särskilda risker för människa,

förutom de som kan förväntas på grund av den farmakodynamiska verkan av höga doser av ropivakain

(t.ex. CNS-symtom, inkluderande kramper, och kardiotoxicitet).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Natriumhydroxidlösning eller saltsyra för pH-justering

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

I alkaliska lösningar kan utfällning förekomma, eftersom ropivakain är svårlösligt vid pH över 6,0.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ropivacaine Readyfusor infusionspump är en orangefärgad cylinder med svart lock på båda sidor. Den

är utformad för att inrymma en genomskinlig bälgflaska (HDPE) med 250 ml

ropivakainhydrokloridmonohydrat infusionsvätska, lösning. En latexfri slang med luerlåskoppling är

permanent ansluten till infusionspumpen.

Varje förpackning innehåller en Ropivacaine Readyfusor infusionspump och en väska. Det finns också

set som även innehåller en steril, latexfri fönsterkateter för placering i såret (längd 6,5 cm eller 15 cm).

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ropivacaine BioQ är fritt från konserveringsmedel och endast avsett för engångsbruk.

9/12

Lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Lösningen ska endast användas om den är klar

och fri från partiklar, och om behållaren är intakt.

Ropivacaine Readyfusor infusionspump

Ropivacaine Readyfusor infusionspump (i fortsättningen benämnd dispenser) är en icke-elektrisk

läkemedelsdispenser som har utformats för patientnära användning.

Dispensern innehåller en bälgflaska med 250 ml ropivakainhydrokloridmonohydrat infusionsvätska,

lösning. En latexfri slang med luerlåskoppling är permanent ansluten. Slangen med luerlåskoppling

och den sterila fönsterkatetern (om denna medföljer förpackningen) är latexfria.

En fönsterkateter ska placeras i såret under operationen. Katetern som medföljer vissa set (se

avsnitt 6.

5) fördelar

Ropivacaine BioQ jämnt längs såret med en radie på 360°.

Dispensern innehåller en vätskeindikator för bestämning av mängden lösning som återstår under

läkemedelstillförseln.

5

1

2

3

6

7

8

9

4

10

Lock till enheten

Slangset

Indikatorpil

Slangklämma

PÅ-läge

Filter

Monitorpilar

Skyddshylsa på slang

Vätskeindikatorfönster

Cirkelindikatorer

Avlägsna garantiförseglingen från

dispensern. Använd inte dispensern om

förseglingen är bruten eller skadad.

10/12

Påbörja läkemedelstillförseln genom att

vrida enhetens lock (1) medurs tills

indikatorpilen (2) är i linje med PÅ-läget

(3).

Läkemedelstillförsel har påbörjats när de

gröna monitorpilarna (4) syns i

vätskeindikatorfönstret (5).

OBS! Det kan rycka till i enheten på grund

av aktiveringsmekanismen.

Ta bort skyddshylsan på slangen (9) och se

till att enheten har startats genom att

kontrollera att lösningen flödar genom

slangen.

Vätskeflöde kan ses uppströms om filtret

(8) inom några få sekunder. Det kan ta flera

minuter innan lösningen ses i slangens

distala ända.

Anslut dispenserns slangset (6) till patientporten.

Placera dispensern i den medföljande

väskan. Patienten kan antingen bära väskan

över axeln eller som ett midjebälte.

11/12

Läkemedelstillförseln kan observeras genom

vätskeindikatorfönstret (5) på dispensern.

Dispensern levererar cirka 5 ml lösning per

timme.

De gröna monitorpilarna (4) i

vätskeindikatorfönstret visar återstående

volym (i ml) i dispensern.

Vätskenivån kan också kontrolleras med

hjälp av cirkelindikatorerna (10), där den

fyllda cirkeln visar att dispensern är full och

den ofyllda cirkeln visar att dispensern är

tom.

Kontrollera vätskeindikatorn regelbundet för

att upptäcka för snabbt flöde. För symtom

på överdos, se avsnitt 4.9.

Infusionen är slutförd när enheten är tom,

vilket anges av de gröna monitorpilarnas (4)

läge i vätskeindikatorfönstret.

Avlägsna dispensern från patienten när infusionen är slutförd.

Kassera den tomma dispensern, inklusive eventuell oanvänd lösning, efter användning.

Varningar

Dispensern är endast avsedd för engångsbruk. Dispensern får inte återanvändas eller

återanslutas.

Dispensern får inte autoklaveras. Vätskeslangen i dispensersystemet har steriliserats.

Se till att slangen inte är snodd, eftersom det kan medföra att bibehållande av den perifera

nervblockaden inte kan garanteras och etablering av ny blockad kräver upprepad administrering

av ropivakain 7,5 mg/ml (se även avsnitt 4.2).

Slangen får inte viras in i något.

Dispensern ska inte användas om någon del har skadats eller spräckts, eller om porten på

slangen är trasig, spräckt eller skadad på något sätt.

På grund av risk för infektion ska dispensern inte återanslutas om den oavsiktligt har kopplats

ifrån slangen under läkemedelstillförseln.

Patienten ska inte bada eller duscha med dispensern, eller medan slangen fortfarande är fäst i

huden, på grund av risken för infektion.

Patienten ska inte röra vid sårförbandet eller slangen i huden på grund av risken för infektion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

BioQ Pharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

12/12

52798

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-03-19

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-04-25

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen