Ropinirol Ebb 8 mg Depottablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-08-2020

Aktiva substanser:
ropinirolhydroklorid
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
N04BC04
INN (International namn):
ropinirolhydroklorid
Dos:
8 mg
Läkemedelsform:
Depottablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; ropinirolhydroklorid 9,12 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53655
Tillstånd datum:
2016-06-29

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Ropinirole Teva 2 mg depottablett

Ropinirole Teva 4 mg depottablett

Ropinirole Teva 8 mg depottablett

ropinirol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Ropinirole Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Ropinirole Teva

Hur du tar Ropinirole Teva

Eventuella biverkningar

Hur Ropinirole Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ropinirole Teva är och vad det används för

Det aktiva ämnet i Ropinirole Teva är ropinirol, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas

dopaminagonister. Dopaminagonister påverkar hjärnan på liknande sätt som en naturlig substans som

kallas dopamin.

Ropinirole Teva depottabletter används vid behandling av Parkinsons sjukdom.

Personer som har Parkinsons sjukdom har låga nivåer av dopamin i vissa delar av hjärnan. Ropinirol

verkar på liknande sätt som naturligt dopamin, varför det hjälper till att minska symtomen vid

Parkinsons sjukdom.

Ropinirol som finns i Ropinirole Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Ropinirole Teva

Ta inte Ropinirole Teva

om du är

allergisk

mot ropinirol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6),

om du har

en svår njursjukdom

om du har

en leversjukdom.

Tala om för din läkare om du tror att något av ovanstående gäller för dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ropinirole Teva:

om du är

gravid

eller tror du kan vara gravid

om du

ammar

om du är

yngre än 18 år

om du har

allvarliga hjärtbesvär

om du har

allvarliga psykiska problem

om du har haft några

ovanliga begär och/eller beteenden

(såsom överdrivet spelande eller

överdrivet sexuellt beteende) (Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”)

om du inte tål vissa sockerarter (såsom laktos).

Tala om för din läkare om du tror att något av ovanstående gäller för dig. Din läkare kanske beslutar

att Ropinirole Teva inte är lämpligt för dig eller att du behöver extra kontroller medan du tar det.

Medan du tar Ropinirole Teva

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust

eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen,

driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas

störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en

onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera

din dos eller avbryta behandlingen.

Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta

efter att du slutat ta eller minskat din ropinirolbehandling (

så kallat utsättningssyndrom efter

behandling med dopaminagonist eller DAWS)

. Om problemen kvarstår i mer än några veckor kan

läkaren behöva justera din behandling.

Rökning och Ropinirole Teva

Tala om för din läkare

om du börjar eller slutar röka medan du tar Ropinirole Teva. Din läkare kan

behöva ändra dosen.

Andra läkemedel och Ropinirole Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel medan du

tar Ropinirole Teva.

En del läkemedel kan påverka effekten av Ropinirole Teva, eller göra det mer troligt att du får

biverkningar. Ropinirole Teva kan också påverka effekten av andra läkemedel.

Dessa läkemedel inkluderar:

fluvoxamin, ett antidepressivt medel,

läkemedel mot andra psykiska problem, till exempel sulpirid,

HRT (hormonersättningsbehandling),

metoklopramid, som används för behandling av illamående och halsbränna,

ciprofloxacin eller enoxacin (antibiotika),

andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

Tala med din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av dessa läkemedel.

Du kommer att behöva ta ytterligare blodprover

om du tar följande läkemedel tillsammans med

Ropinirole Teva:

Vitamin K-antagonister (används för att minska bildning av blodproppar) såsom warfarin

(Waran).

Ropinirole Teva med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Ropinirole Teva med eller utan mat.

Samtidigt intag av alkoholhaltiga drycker och Ropinirole Teva rekommenderas inte.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ropinirole Teva rekommenderas inte att användas om du är gravid, såvida inte din läkare har bedömt

att fördelarna för dig är större om du tar Ropinirole Teva än riskerna för ditt ofödda barn. Ropinirole

Teva rekommenderas inte att användas om du ammar då det kan påverka mjölkproduktionen.

Din läkare kommer också att ge dig råd om du ammar eller planerar att göra det. Din läkare kan råda

dig till att sluta ta Ropinirole Teva.

Körförmåga och användning av maskiner

Ropinirole Teva kan göra att du känner dig sömnig.

Medicinen kan göra att du känner dig extremt

sömnig

och ibland kan man

somna mycket plötsligt utan någon förvarning

Om du får sådana besvär:

kör inte, använd inga maskiner

försätt dig inte

i någon situation där

sömnighet eller insomning kan försätta dig (eller andra) i risk för allvarlig skada eller livsfara. Delta

inte i någon av dessa aktiviteter till dess att besvären har upphört.

Tala med din läkare om det här blir ett problem för dig.

Ropinirol kan orsaka hallucinationer (se, höra eller känna saker som inte finns där). Framför inte

fordon eller använd maskiner om du drabbas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ropinirole Teva innehåller laktos

Om du

inte tål vissa sockerarter

bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ropinirol Teva innehåller ricinolja

Kan ge magbesvär och diarré.

3.

Hur du tar Ropinirole Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Ge inte Ropinirole Teva till barn.

Ropinirole Teva förskrivs normalt inte till personer under 18 år.

Du kan få Ropinirole Teva som enda behandling för att behandla symtomen vid Parkinsons sjukdom.

Det kan också ges tillsammans med ett annat läkemedel som kallas för L-dopa (kallas också för

levodopa). . Om du tar L-dopa kan du uppleva ofrivilliga rörelser (dyskinesier) när du börjar ta

Ropinirole Teva. Berätta för din läkare om detta händer eftersom din läkare kan behöva justera

doserna av läkemedlet du tar.

Ropinirole Teva är gjorda för att frisätta läkemedel under en 24-timmars period. Om du har ett

tillstånd där ditt läkemedel passerar genom din kropp för snabbt, t.ex. diarré, kanske tabletterna inte

löses upp helt och inte fungerar optimalt. Du kan se tabletter i din avföring. Kontakta din läkare så

snabbt som möjligt om detta inträffar.

Hur mycket Ropinirole Teva behöver du ta?

Det kan ta ett tag att hitta den dos av Ropinirole Teva som är mest lämplig för dig.

Den rekommenderade startdosen

Ropinirole Teva depottabletter är 2 mg en gång dagligen den

första veckan. Din läkare kan öka din dos till 4 mg av Ropinirole Teva depottabletter en gång dagligen

från den andra behandlingsveckan. Om du är mycket gammal kan din läkare öka din dos långsammare.

Därefter kan läkaren justera din dos till dess du får den dos som är bäst för dig. En del personer tar upp

till 24 mg av Ropinirole Teva varje dag.

Om du upplever biverkningar i början av din behandling som du inte kan acceptera ska du tala med

din läkare. Din läkare kan råda dig till att byta till en lägre dos av ropinirol filmdragerade tabletter

(tabletter med snabbare frisättning) som du ska ta tre gånger per dag.

Ta inte mer Ropinirole Teva än vad din läkare har rekommenderat.

Det kan ta några veckor innan du får effekt av Ropinirole Teva.

Hur du tar din dos Ropinirole Teva

Ta Ropinirole Teva

en gång dagligen

, vid samma tidpunkt varje dag.

Svälj Ropinirole Teva depottabletterna hela med ett glas vatten.

Bryt, tugga eller krossa inte

depottabletterna. Om du gör det finns det en risk för

överdosering eftersom läkemedlet kommer att tas upp i din kropp för snabbt.

Om du byter från ropinirol filmdragerade tabletter (tabletter med snabbare frisättning)

För att bestämma din dos av Ropinirole Teva depottabletter kommer din läkare att utgå ifrån den dos

av ropinirol filmdragerade tabletter (tabletter med snabbare frisättning) som du tagit.

Ta dina ropinirol filmdragerade tabletter (tabletter med snabbare frisättning) som vanligt dagen innan

du byter. Ta därefter dina Ropinirole Teva depottabletter nästa morgon och ta inga fler ropinirol

filmdragerade tabletter (tabletter med snabbare frisättning).

Om du har tagit för stor mängd av Ropinirole Teva

Kontakta omedelbart en läkare eller apotekspersonal.

Om det är möjligt visa dem Ropinirole Teva

förpackningen.

En person som har tagit en överdos av Ropinirole Teva kan få något av följande symtom: illamående,

kräkningar, yrsel (en roterande känsla), sömnighet, mental eller psykisk utmattning, svimning,

hallucinationer.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Ropinirole Teva

Ta inte extra depottabletter eller dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har glömt att ta Ropinirole Teva under en dag eller mer, kontakta din läkare för råd om hur du

börjar behandlingen igen.

Om du slutar att ta Ropinirole Teva

Sluta inte ta Ropinirole Teva plötsligt utan att prata med din läkare. Ett plötsligt stopp kan leda till ett

allvarligt medicinskt tillstånd som heter malignt neuroleptikasyndrom. Symtomen inkluderar akinesi

(orörlighet), muskelstelhet, feber, ostabilt blodtryck, takykardi (hög hjärtfrekvens), förvirring och

sänkt medvetande (t.ex. koma).

Ta Ropinirole Teva så länge som din läkare har rekommenderat dig. Sluta inte, såvida inte din läkare

sagt att du ska göra det.

Om du plötsligt slutar ta Ropinirole Teva kan dina symtom av Parkinsons sjukdom snabbt bli mycket

värre.

Om du behöver sluta ta Ropinirole Teva kommer din läkare att minska din dos stegvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna av Ropinirole Teva inträffar mer sannolikt i början av behandlingen och/eller när

dosen höjs. De är vanligtvis milda och kan minska efter en tids användning av läkemedlet. Om du är

orolig över några biverkningar ska du kontakta din läkare.

Mycket vanliga biverkningar:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

svimning

dåsighet

illamående

Vanliga biverkningar:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

hallucinationer (”ser” saker som inte finns)

kräkningar

yrsel (roterande känsla)

halsbränna

magsmärtor

förstoppning

svullna ben, fötter eller händer

Mindre vanliga biverkningar:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

yrsel och svimningskänsla speciellt när man plötsligt reser sig upp (detta beror på

blodtrycksfall)

känna sig mycket trött dagtid (extrem sömnighet)

somna mycket plötsligt utan att först ha känt sig sömnig (plötsliga sömnattacker)

psykiska biverkningar såsom delirium (uttalad förvirring), vanföreställningar (irrationella

idéer) och paranoia (sjuklig misstänksamhet).

En del patienter kan få följande biverkningar

Har rapporterats:

förekommer hos ett okänt antal användare

allergiska reaktioner såsom röda, kliande

svullnader

på huden (nässelutslag), svullnad av

ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen som kan orsaka svårigheter att svälja eller

andas samt

utslag

eller intensiv klåda.

förändringar i leverfunktionen, som har visats i blodtester

uppföra sig på ett aggressivt sätt

överdriven användning av Ropinirole Teva (begär efter högre doser dopaminerga läkemedel

än vad som krävs för att kontrollera motoriska problem, känt som dopaminergt

dysregleringssyndrom)

Efter att din behandling med Ropinirole Teva har satts ut eller trappats ner: Depression,

apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter

behandling med dopaminagonist)

oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig för dig eller för

andra, vilket kan inkludera:

En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen

eller för din familj

Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart

bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift

Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar

Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer

mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden. Ni kommer att diskutera sätt

att hantera eller minska symtomen.

Om du tar Ropinirole Teva samtidigt med L-dopa

Personer som tar Ropinirole Teva samtidigt med L-dopa kan få andra biverkningar efter en tid:

ofrivilliga rörelser (dyskinesier) är en mycket vanlig biverkning. Om du tar L-dopa kan du

uppleva ofrivilliga rörelser (dyskinesier) när du börjar ta Ropinirole Teva. Berätta för din

läkare om detta händer eftersom din läkare kan behöva justera dosen av läkemedlen du tar.

förvirring är en vanlig biverkning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Ropinirole Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret efter EXP och på kartongen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ropinirol. Varje depottablett innehåller 2 mg, 4 mg eller 8 mg ropinirol

(som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

Ropinirole Teva 2 mg depottabletter:

hypromellos, laktosmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, karbomer 4 000-11 000 mPa.s,

hydrerad ricinolja, magnesiumstearat i tablettkärnan och hypromellos, titandioxid (E171),

makrogol 400, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) i filmdrageringen.

Ropinirole Teva 4 mg och 8 mg depottabletter:

hypromellos, laktosmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, karbomer 4 000-11 000 mPa.s,

hydrerad ricinolja, magnesiumstearat i tablettkärnan och hypromellos, titandioxid (E171),

makrogol 400, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) i

filmdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ropinirole Teva 2 mg depottabletter

: Rosa, ovala, bikonvexa tabletter.

Ropinirole Teva 4 mg depottabletter

: Ljusbruna, bikonvexa, ovala tabletter.

Ropinirole Teva 8 mg depottabletter

: Röd-bruna, bikonvexa, ovala tabletter.

Tabletter finns i förpackningar om 7, 21, 28, 42, 56, 84 och 100 depottabletter i OPA/Al/PVC//Al-

blister eller i perforerade OPA/Al/PVC//Al- blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Sverige

Tillverkare

Krka d.d.

Novo Mesto, Slovenien

Merckle GmbH

Blaubeuren, Tyskland

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Krakow, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-08-24

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ropinirole Teva 2 mg depottabletter

Ropinirole Teva 4 mg depottabletter

Ropinirole Teva 8 mg depottabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje depottablett innehåller 2 mg, 4 mg eller 8 mg ropinirol (som hydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt:

Varje depottablett innehåller 156,48 mg, 154,32 mg eller 149,99 mg laktos och 50 mg hydrogenerad

ricinolja.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depottablett.

2 mg depottabletter

Rosa, oval, bikonvex tablett (längd: ca 15,1 mm, bredd: ca 8,1 mm, tjocklek: ca 6,0 mm).

4 mg depottabletter

Ljusbrun, bikonvex, oval tablett (längd: ca 15,1 mm, bredd: ca 8,1 mm, tjocklek: ca 6,0 mm).

8 mg depottabletter

Röd-brun, bikonvex, oval tablett (längd: ca 15,1 mm, bredd: ca 8,1 mm, tjocklek: ca 6,0 mm).

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vid Parkinsons sjukdom:

som monoterapi i tidig fas för att senarelägga levodopa-terapi.

i kombination med levodopa i senare stadier av sjukdomen när effekten av levodopa avtar eller

varierar och fluktuationer i effekten förekommer (“end of dose” eller “on-off ” fluktuationer).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Individuell dostitrering med hänsyn till effekt och tolerabilitet rekommenderas.

Initial titrering

Startdosen av ropinirol depottabletter är 2 mg en gång dagligen den första veckan. Dosen ska ökas till

4 mg en gång dagligen från den andra behandlingsveckan. Behandlingssvar kan ses vid dosen 4 mg en

gång dagligen med ropinirol depottabletter.

Patienter som påbörjar behandlingen med en dos på 2 mg/dag av ropinirol depottabletter och som får

biverkningar som de inte tolererar, kan må bättre av att byta till behandling med ropinirol

filmdragerade (omedelbar frisättning) tabletter och en lägre daglig dos, uppdelad på tre lika stora

doser.

Behandlingsregim

Patienter ska stå på den lägsta dosen av ropinirol depottabletter som ger symtomatisk kontroll.

Om fullgod symtomkontroll inte uppnås, eller inte kan upprätthållas vid dosen 4 mg en gång dagligen

av ropinirol depottabletter, kan den dagliga dosen ökas med 2 mg per vecka eller med längre intervall

upp till dosen 8 mg en gång dagligen av ropinirol depottabletter.

Om fullgod symtomkontroll fortfarande inte uppnås, eller inte kan upprätthållas vid dosen 8 mg en

gång dagligen av ropinirol depottabletter, kan den dagliga dosen ökas med 2 till 4 mg var 14:e dag

eller med längre intervall. Den maximala dagliga dosen av ropinirol depottabletter är 24 mg.

Det rekommenderas att det minsta antalet ropinirol depottabletter skrivs ut till patienterna för att uppnå

den önskvärda dosen, genom att använda den högsta tillgängliga styrkan på ropinirol depottabletterna.

Om behandlingen avbryts i en dag eller mer ska man överväga att påbörja dostitrering igen (se ovan).

När ropinirol depottabletter ges som tilläggsterapi till levodopa kan det vara möjligt att gradvis minska

dosen av levodopa beroende på det kliniska svaret. I kliniska prövningar minskades dosen av levodopa

gradvis med ca 30 % hos patienter med ropinirol depottabletter som tilläggsterapi. Vid avancerad

Parkinsons sjukdom kan dyskinesi uppträda vid kombinationsbehandling med levodopa under den

initiala titreringen av ropinirol depottabletter. Kliniska studier har visat att en minskning av

levodopadosen kan förbättra symtomen av dyskinesi (se avsnitt 4.8).

Vid övergång från behandling med en annan dopaminagonist till ropinirol ska rekommendationerna

beträffande utsättning, enligt innehavaren av godkännandet för försäljning, följas innan behandling

med ropinirol påbörjas.

I likhet med andra dopaminagonister ska ropinirol utsättas gradvis genom att minska den dagliga

dosen under en veckas tid (se avsnitt 4.4).

Övergång från ropinirol filmdragerade (omedelbar frisättning) tabletter till ropinirol depottabletter

Patienter kan, från en dag till en annan, övergå från ropinirol filmdragerade (omedelbar frisättning)

tabletter till ropinirol depottabletter. Dosen av ropinirol depottabletter ska baseras på den totala dagliga

dosen ropinirol filmdragerade (omedelbar frisättning) tabletter som patienten tog. Tabellen nedan visar

den rekommenderade dosen ropinirol depottabletter för patienter som övergår från ropinirol

filmdragerade (omedelbar frisättning) tabletter:

Övergång från ropinirol filmdragerade (omedelbar frisättning) tabletter till ropinirol depottabletter

Ropinirol filmdragerade (omedelbar

frisättning) tabletter

Total daglig dos (mg)

Ropinirol depottabletter

Total daglig dos (mg)

0,75-2,25

3-4,5

7,5-9

15-18

Efter övergång till ropinirol depottabletter kan dosen justeras beroende på det terapeutiska svaret (se

ovan: ”Initial titrering” och ”Behandlingsregim”).

Pediatrisk population

Ropinirole Teva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data

avseende säkerhet och effekt.

Äldre

Patienter som är 65 år eller äldre har en reducerad utsöndring av ropinirol med ungefär 15 %. Även om

en dosjustering inte krävs ska ropiniroldosen titreras individuellt, under noggrann övervakning av

tolerabiliteten, tills optimalt kliniskt svar har uppnåtts. Hos patienter som är 75 år eller äldre kan man

överväga långsammare titrering vid initieringen av behandlingen.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min)

har ingen förändrad utsöndring av ropinirol observerats. Någon dosjustering i denna patientgrupp är

därför inte nödvändig.

En studie av användningen av ropinirol hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (patienter som står

på hemodialys) har visat att en dosjustering i den här patientgruppen krävs enligt följande:

rekommenderad initial dos av ropinirol är 2 mg en gång dagligen. Ytterligare upptrappningar ska

baseras på tolerabilitet och effekt. Den rekommenderade maximala dosen av ropinirol är 18 mg/dag

hos patienter som får regelbunden hemodialys. Kompletterande doser efter hemodialys krävs inte (se

avsnitt 5.2).

Användningen av ropinirol hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre

än 30 ml/min) som inte står på regelbunden hemodialys, har inte studerats.

Administreringssätt

Oral användning

Ropinirol Teva depottabletter ska tas en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag. Depottabletten

kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).

Ropinirol Teva depottabletter ska sväljas hela och får inte tuggas, krossas eller delas eftersom

filmdrageringen ska säkerställa en förlängd frisättning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) utan regelbunden hemodialys.

Nedsatt leverfunktion.

4.4

Varningar och försiktighet

Behandling med ropinirol har varit förenat med sömnighet och plötsliga sömnattacker, särskilt hos

patienter med Parkinsons sjukdom. Plötsliga sömnattacker under dagliga aktiviteter, i vissa fall utan

att man är medveten om det och utan förvarning, har rapporterats i mindre vanliga fall.

Patienter måste informeras om detta och rådas att iaktta försiktighet vid framförandet av fordon eller

hantering av maskiner under behandling med ropinirol. Patienter som upplevt sömnighet och/eller

plötsliga sömnattacker måste avstå från att framföra fordon och hantera maskiner. En minskning av

dosen eller avbrytande av behandlingen kan övervägas.

Patienter med svåra psykiska eller psykotiska störningar eller med sådan sjukdomshistoria ska inte

behandlas med dopaminagonister om inte de eventuella fördelarna överväger riskerna.

Störd impulskontroll

Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av störd impulskontroll. Patienter och dess

vårdare ska uppmärksammas på att beteendemässiga symtom som tyder på störd impulskontroll såsom

patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och

tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som

behandlas med dopaminagonister såsom ropinirol. Dosreduktion/gradvis utsättning bör övervägas om

patienten utvecklar dessa symtom.

Malignt neuroleptiskt syndrom

Symtom som tyder på malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats vid abrupt utsättning av

dopaminerg behandling. Därför rekommenderas gradvis utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.2).

Utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist (DAWS)

DAWS har rapporterats med dopaminagonister, inklusive ropinirol (se avsnitt 4.8). När behandling av

patienter med Parkinsons sjukdom avslutas ska ropinirol trappas ned (se avsnitt 4.2). Begränsade data

tyder på att patienter med impulskontrollstörningar och de som får höga dagliga doser och/eller höga

kumulativa doser av dopaminagonister kan löpa större risk att utveckla DAWS. Utsättningssymtom

kan inkludera apati, ångest, depression, trötthet, svettningar och smärta och svarar inte på levodopa.

Innan ropinirol trappas ned och sätts ut ska patienter informeras om potentiella utsättningssymtom.

Patienterna ska följas noga under nedtrappning och utsättning. Vid svåra och/eller ihållande

utsättningssymtom kan tillfällig återinsättning av ropinirol vid lägsta effektiva dos övervägas.

Hallucinationer

Hallucinationer är en känd biverkning av behandling med dopaminagonister och levodopa. Patienterna

ska informeras om att hallucinationer kan förekomma.

Ropinirole Teva depottabletter är designade för att frisätta läkemedel under en 24-timmarsperiod. Om

snabb gastrointestinal passage förekommer är det en risk för ofullständig frisättning av läkemedlet,

och att läkemedelsrester går ut med avföringen.

På grund av risken för hypotension rekommenderas det att blodtrycket kontrolleras framförallt i början

av behandlingen hos patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (speciellt hjärtinsufficiens).

Ropinirole Teva innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Hjälpämnen

Laktos

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta

läkemedel:galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Ricinolja

Kan ge magbesvär och diarré.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det finns ingen farmakokinetisk interaktion mellan ropinirol och levodopa eller domperidon, varför

någon dosjustering inte behöver göras för dessa läkemedel.

Neuroleptika och andra centralt aktiva dopaminantagonister som sulpirid eller metoklopramid kan

minska effektiviteten av ropinirol och därför ska samtidig användning av dessa läkemedel undvikas.

Förhöjd plasmakoncentration av ropinirol har observerats hos patienter som behandlats med höga

doser östrogen. Hos patienter som redan erhåller hormonell substitutionsterapi kan behandling med

ropinirol påbörjas på vanligt sätt. När hormonell substitutionsterapi avbryts eller påbörjas under

behandling med ropinirol kan det bli nödvändigt att justera doseringen av ropinirol beroende på det

kliniska svaret.

Ropinirol metaboliseras huvudsakligen via cytokrom P450-isoenzymet CYP1A2. En farmakokinetisk

studie (med en dos av ropinirol filmdragerade (omedelbar frisättning) tabletter på 2 mg tre gånger

dagligen) hos patienter med Parkinsons sjukdom visade att ciprofloxacin ökade C

och AUC för

ropinirol med 60 % respektive 84 %, med potentiell risk för biverkningar. Hos patienter som erhåller

ropinirol kan dosen därför behöva justeras då andra läkemedel som hämmar CYP1A2, t ex

ciprofloxacin, enoxacin eller fluvoxamin, läggs till eller tas bort.

I en farmakokinetisk interaktionsstudie med ropinirol (med en dos av ropinirol filmdragerade

(omedelbar frisättning) tabletter på 2 mg tre gånger dagligen) och teofyllin, ett substrat för CYP1A2,

hos patienter med Parkinsons sjukdom, sågs ingen förändring av farmakokinetiska parametrar för

varken ropinirol eller teofyllin.

Det är känt att rökning inducerar CYP1A2 metabolism, därför kan dosen behöva justeras hos patienter

som börjar eller slutar röka under behandlingen med ropinirol.

Hos patienter som fått kombination av vitamin K-antagonister och ropinirol har fall av obalanserad

INR rapporterats. Ökad klinisk och biologisk övervakning (INR) är motiverat.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med ropinirol saknas. Koncentrationen av ropinirol

kan öka gradvis under graviditet (se avsnitt 5.2).

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Eftersom den potentiella

risken för människa är okänd rekommenderas det att inte använda ropinirol under graviditet annat än

då den potentiella fördelen för patienten överväger den potentiella risken för fostret.

Amning

Ropinirol bör inte användas hos ammande mödrar, eftersom det kan hämma laktationen.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata för människa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ropinirole Teva har påtagliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Patienter som behandlas med ropinirol och som drabbas av sömnighet och/eller plötsliga sömnattacker

måste informeras om att avstå från att framföra fordon eller utföra andra aktiviteter där nedsatt

uppmärksamhet kan försätta dem själva eller andra i risk för allvarlig skada eller livsfara (t ex vid

hantering av maskiner), tills dess att sömnattackerna och sömnigheten har upphört (se avsnitt 4.4).

4.8

Biverkningar

Rapporterade biverkningar är listade nedan enligt organsystem och frekvens. Det har noterats om

dessa biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar som monoterapi eller tilläggsterapi till

levodopa.

Frekvenserna anges som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga

(≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.

Följande biverkningar har rapporterats vid antingen studier för Parkinsons sjukdom med

depottabletter som innehåller ropinirol eller filmdragerade (omedelbar frisättning) tabletter som

innehåller ropinirol vid doser upp till 24 mg/dag eller från rapporter efter marknadsintroduktion.

Vid monoterapi

Tilläggsbehandling

Immunsystemet

Ingen känd

frekvens

Hypersensitivitetsreaktioner (inklusive urtikaria, angioödem, utslag och pruritus)

Psykiska störningar

Vanliga

Hallucinationer

Hallucinationer, förvirring

Mindre

vanliga

Psykotiska reaktioner (andra än hallucinationer) innefattande delirium,

vanföreställning, paranoia

Ingen känd

frekvens

Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av

pengar och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan

förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister såsom ropinirol. (Se

avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Aggression*

Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS)

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket

vanliga

Sömnighet

Synkope

Sömnighet**

Dyskinesi***

Vanliga

Yrsel (inklusive vertigo)

Mindre

vanliga

Plötsliga sömnattacker, uttalad sömnighet dagtid

Blodkärl

Vanliga

Postural hypotension,

hypotension

Mindre

vanliga

Postural hypotension, hypotension

Magtarmkanalen

Mycket

vanliga

Illamående

Illamående****

Vanliga

Förstoppning, halsbränna, kräkningar,

buksmärta

Förstoppning, halsbränna

Lever och gallvägar

Ingen känd

frekvens

Leverpåverkan, framförallt förhöjda leverenzymvärden

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Ödem i benen, perifera ödem

Perifera ödem

Ingen känd

frekvens

Utsättningssyndrom efter behandling med

dopaminagonist omfattande apati, ångest,

depression, trötthet, svettningar och

smärta.

Utsättningssyndrom efter behandling med

dopaminagonist omfattande apati, ångest,

depression, trötthet, svettningar och

smärta.

*Aggression har förknippats med psykotiska reaktioner så väl som impulssymtom.

**Sömnighet har rapporterats som mycket vanligt i kliniska studier med filmdragerade (omedelbar

frisättning) tabletter vid tilläggsbehandling och som vanligt i kliniska studier med depottabletter som

tilläggsbehandling.

***Hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom kan dyskinesi uppträda under den initiala

titreringen av ropinirol. Kliniska studier har visat att en minskning av levodopadosen kan förbättra

symtomen av dyskinesi (se avsnitt 4.2)

****Illamående har rapporterats som mycket vanligt i kliniska studier med filmdragerade (omedelbar

frisättning) tabletter vid tilläggsbehandling och som vanligt i kliniska studier med depottabletter som

tilläggsbehandling.

Utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist

Icke-motoriska biverkningar kan förekomma vid nedtrappning eller utsättning av dopaminagonister

inklusive ropinirol (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtomen av ropinirol överdosering är relaterade till den dopaminerga aktiviteten. Sådana symtom

kan lindras genom adekvat behandling med dopaminantagonister såsom neuroleptika eller

metoklopramid.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminerga medel, dopaminagonister

ATC kod: N04BC04

Verkningsmekanism

Ropinirol är en icke-ergolin D2/D3 dopaminagonist som stimulerar striatala dopaminreceptorer.

Ropinirol lindrar dopaminbristen som karaktäriserar Parkinsons sjukdom genom att stimulera striatala

dopaminreceptorer.

Ropinirol verkar på hypotalamus och hypofysen för att hämma prolaktinutsöndringen.

Klinisk effekt

En 36-veckors, dubbelblind, crossoverstudie med tre perioder, i monoterapi, på 161 patienter med

Parkinsons sjukdom i tidig fas visade att ropinirol depottablett inte var sämre än ropinirol filmdragerad

(omedelbar frisättning) tablett när det gällde primär endpoint, förändring från baseline av

behandlingen enligt Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) motor score (en

3-punktsmarginal för icke underlägsenhet definierades på UPDRS motor score). Den justerade

medelskillnaden mellan ropinirol depottablett och ropinirol filmdragerad (omedelbar frisättning)

tablett vid studiens endpoint var -0,7 poäng (95 % CI: [-1,51, 0,10], p=0,0842).

Efter direkt byte till en liknande dos av den alternativa tablettformuleringen fanns ingen skillnad i

biverkningsprofilen och färre än 3 % av patienterna krävde en dosjustering (alla dosjusteringar var

ökningar med en dosnivå. Ingen patient krävde en dosminskning).

En 24 veckors, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie av ropinirol depottablett hos

patienter med Parkinsons sjukdom som inte kontrollerades optimalt på levodopa, visade en kliniskt

relevant och statistiskt signifikant överlägsenhet över placebo på den primära endpointen, ändring från

baseline av ”off” under vaken tid (justerad genomsnittlig skillnad mellan behandlingarna -1,7 timmar

(95 % CI: [-2,34, -1,09], p<0,0001). Detta bekräftades av sekundära effektivitetsparametrar för

ändring från baseline av total vaken tid ”on” (+1,7 timmar (95 % CI: [1,06, 2,33], p<0,0001) och total

vaken tid ”on” utan besvärliga dyskinesier (+1,5 timmar (95 % CI: [0,85, 2,13], p<0,0001). Att notera:

det fanns inga tecken på en ökning från baseline i vaken tid ”on” med besvärliga dyskinesier vare sig

från dagboksdata eller från UPDRS-posterna.

Studie av ropinirols effekt på hjärtats repolarisering

En ingående QT-studie på friska frivilliga män och kvinnor som fick doser på 0,5; 1; 2 och 4 mg

ropinirol filmdragerade (omedelbar frisättning) tabletter en gång dagligen visade en maximal ökning

av QT-intervallets duration vid dosen 1 mg på 3,46 millisekunder (point estimate) jämfört med

placebo. Den övre gränsen av det 95 %-iga ensidiga konfidensintervallet för den största medeleffekten

var mindre än 7,5 millisekunder. Effekten av ropinirol vid högre doser har inte systematiskt

utvärderats.

Tillgängliga kliniska data från en ingående QT-studie tyder inte på någon risk för QT-förlängning vid

ropiniroldoser upp till 4 mg/dag. En risk för QT-förlängning kan inte uteslutas eftersom ingen

ingående QT-studie på doser upp till 24 mg/dag har utförts.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Biotillgängligheten för ropinirol är cirka 50 % (36–57 %). Efter oral tillförsel av ropinirol

depottabletter ökar plasmakoncentrationerna långsamt, en mediantid till C

erhålls i allmänhet

mellan 6 och 10 timmar.

I en steady-state-studie fick 25 patienter med Parkinsons sjukdom 12 mg ropinirol depottabletter

en gång dagligen.

En måltid med högt fettinnehåll ökade den systemiska exponeringen för ropinirol med i genomsnitt

20 % för AUC och 44 % för C

fördröjdes med 3 timmar. Dessa förändringar har sannolikt

ingen klinisk relevans (t ex ökad incidens av biverkningar).

Den systemiska exponeringen för ropinirol är jämförbar för ropinirol depottabletter och ropinirol

filmdragerade (omedelbar frisättning) tabletter baserat på samma dagliga dos.

Distribution

Plasmaproteinbindningen av ropinirol är låg (10-40 %). I enlighet med dess höga lipofilicitet har

ropinirol en stor distributionsvolym (ca 7 liter/kg).

Metabolism

Ropinirol bryts huvudsakligen ner via CYP1A2-metabolism och dess metaboliter utsöndras

huvudsakligen i urinen. Huvudmetaboliten är åtminstone 100 gånger mindre potent än ropinirol vad

beträffar den dopaminerga aktiviteten testad i djurmodeller.

Eliminering

Ropinirol elimineras från den systemiska cirkulationen med en genomsnittlig halveringstid på omkring

6 timmar.

Ökningen av systemisk exponering (C

och AUC) för ropinirol är ungefär proportionell över det

terapeutiska doseringsintervallet. Ingen förändring av oralt clearance för ropinirol har observerats efter

enstaka och upprepad oral administrering. Stora interindividuella variationer i de farmakokinetiska

parametrarna har observerats. Efter steady-state administrering av ropinirol depottabletter var den

interindividuella variabiliteten för C

mellan 30 % och 55 % och för AUC mellan 40 % och 70 %.

Njurfunktionsnedsättning

Hos patienter med Parkinsons sjukdom och lätt till måttligt nedsatt njurfunktion har inga förändringar i

farmakokinetiken för ropinirol observerats.

Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och som får regelbunden hemodialys, är oralt clearance

för ropinirol reducerat med ungefär 30 %. Oralt clearance av metaboliterna SKF-104557 och

SKF-89124 var också reducerat med ungefär 80 % respektive 60 %. Den rekommenderade maximala

dosen är därför begränsad till 18 mg/dag hos dessa patienter med Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.2).

Graviditet

Fysiologiska förändringar under graviditet (inklusive minskad aktivitet av CYP1A2) förväntas leda till

en stegvis ökad systemisk exponering för ropinirol hos modern (se avsnitt 4.6).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Reproduktiontoxicitet

Administrering av ropinirol till dräktiga råttor i för modern toxiska doser resulterade i minskad

fostervikt vid 60 mg/kg/dag (ungefär 2 gånger AUC vid maximal dos hos människa) ökad

fosterdödlighet vid 90 mg/kg/dag (ungefär 3 gånger AUC vid maximal dos hos människa) och

missbildningar av fingrar vid 150 mg/kg/dag (ungefär 5 gånger AUC vid maximal dos hos människa).

Ingen teratogen effekt kunde ses hos råtta vid 120 mg/kg/dag (ungefär 4 gånger AUC vid maximal dos

hos människa) och ingen påverkan på utvecklingen hos kanin.

Allmän toxicitet

Toxicitetsprofilen bestäms i huvudsak av ropinirols farmakologiska aktivitet: beteendeförändringar,

hypoprolaktinemi, sänkt blodtryck och hjärtfrekvens, ptos och salivering.

Hos albinoråttor har näthinnedegeneration observerats i en långtidsstudie med den högsta dosen (50

mg/kg/dag) och var förmodligen relaterad till en ökad ljusexponering.

Genotoxicitet

Gentoxicitet har inte observerats i de sedvanliga

in vitro

- och

in vivo

-testerna.

Karcinogenicitet

Två-årsstudier har utförts på mus och råtta med doser upp till 50 mg/kg/dag. I studien på mus visade

ropinirol ingen karcinogen effekt. De enda ropinirolrelaterade skadorna på råtta var

Leydig-cellhyperplasi och testikeladenom orsakade av ropinirols prolaktinhämmande effekt.

Dessa skador är att betrakta som artspecifika fenomen och utgör ingen risk vid klinisk användning på

människa.

Säkerhetsfarmakologi

In vitro

studier har visat att ropinirol hämmar hERG-medierade strömmar. IC

är 5-faldigt högre än

den förväntade maximala plasmakoncentrationen hos patienter behandlade med den högsta

rekommenderade dosen (24 mg/dag), se avsnitt 5.1.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Hypromellos

Laktosmonohydrat

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Karbomerer 4 000-11 000 mPa.s

Hydrerad ricinolja

Magnesiumstearat

Ropinirole Teva 2 mg depottabletter:

Filmdragering:

Hypromellos

Titandioxid (E 171)

Makrogol 400

Röd järnoxid (E 172)

Gul järnoxid (E 172)

Ropinirole Teva 4 mg och 8 mg depottabletter:

Filmdragering:

Hypromellos

Titandioxid (E 171)

Makrogol 400

Röd järnoxid (E 172)

Gul järnoxid (E 172)

Svart järnoxid (E 172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tabletter finns i förpackningar om 7, 21, 28, 42, 56, 84 och 100 depottabletter i OPA/Al/PVC//Al-

blister eller i perforerade OPA/Al/PVC//Al-blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

2 mg: 43591

4 mg: 43592

8 mg: 43593

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2011-04-15/2014-03-31

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-08-24

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen