Rivastigmine Sandoz

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-10-2021

Aktiva substanser:
rivastigmin
Tillgänglig från:
Sandoz GmbH
ATC-kod:
N06DA03
INN (International namn):
rivastigmine
Terapeutisk grupp:
Psychoanaleptics,
Terapiområde:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Terapeutiska indikationer:
Symtomatisk behandling av mild till måttligt svår Alzheimers demens. Symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Produktsammanfattning:
Revision: 11
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001183
Tillstånd datum:
2009-12-10
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001183

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

05-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

05-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

05-10-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hårda kapslar

Rivastigmine Sandoz 3 mg hårda kapslar

Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hårda kapslar

Rivastigmine Sandoz 6 mg hårda kapslar

rivastigmin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Rivastigmine Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Rivastigmine Sandoz

Hur du tar Rivastigmine Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Rivastigmine Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Rivastigmine Sandoz är och vad det används för

Den aktiva substansen i Rivastigmine Sandoz är rivastigmin.

Rivastigmin hör till en grupp av substanser som kallas kolinesterashämmare. Hos patienter med

Alzheimers demens eller demens som orsakats av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan,

vilket leder till låga nivåer av neuotransmittorn acetylkolin (en substans som gör det möjligt för

hjärncellerna att kommunicera inbördes). Rivastigmin blockerar de enzymer som bryter ned

acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras. Genom att blockera dessa enzymer möjliggör

Rivastigmine Sandoz att acetylkolinnivåerna i hjärnan ökar, vilket bidrar till att minska symtomen på

Alzheimers sjukdom och demens vid Parkinsons sjukdom.

Rivastigmin Sandoz används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttlig Alzheimers

demens, en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar minnet, den intellektuella förmågan och

beteendet. Kapslar och oral lösning kan även användas för behandling av demens hos vuxna patienter

med Parkinsons sjukdom.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Rivastigmine Sandoz

Ta inte Rivastigmine Sandoz

om du är allergisk mot rivastigmin (den aktiva ingrediensen i Rivastigmine Sandoz) eller något

annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du tidigare har haft reaktioner som tyder på allergisk kontaktdermatit med rivastigmin.

Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och ta inte Rivastigmin Sandoz.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Rivastigmine Sandoz

om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna eller långsamma hjärtslag.

om du har, eller någon gång har haft, aktivt magsår.

om du har, eller någon gång har haft, svårigheter med att urinera.

om du har, eller någon gång har haft, kramper.

om du har, eller någon gång har haft, astma eller allvarliga luftvägsbesvär.

om du har, eller någon gång har haft, nedsatt njurfunktion.

om du har, eller någon gång har haft, nedsatt leverfunktion.

om du lider av skakningar.

om du har låg kroppsvikt.

om du får reaktioner från mage eller tarm som t.ex. illamående, kräkningar och diarré. Du kan

bli uttorkad (förlora för mycket vätska) om kräkningar eller diarré pågår under en längre tid.

Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du

behandlas med detta läkemedel.

Om du inte har använt Rivastigmine Sandoz under mer än tre dagar, tag då inte nästa dos förrän du

talat med din läkare.

Barn och ungdomar

Det finns ingen relevant användning av Rivastigmin Sandoz för pediatrisk behandling av Alzheimers

sjukdom.

Andra läkemedel och Rivastigmin Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Rivastigmine Sandoz bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som

Rivastigmine Sandoz. Rivastigmine Sandoz kan påverka andra antikolinergiska läkemedel (läkemedel

mot magkramper eller krampanfall, läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom eller läkemedel för

att förhindra åksjuka).

Rivastigmine Sandoz bör inte ges samtidigt med metoklopramid (ett läkemedel som används för att

behandla och förebygga illamående och kräkningar). Att ta dessa två läkemedel tillsammans kan

orsaka problem som exempelvis stelhet i ben och armar samt darrande händer.

Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du tar Rivastigmine Sandoz innan du får

bedövningsmedel eller narkos, eftersom Rivastigmine Sandoz kan förstärka effekterna av vissa

muskelavslappnande medel under narkos.

Försiktighet bör iakttas när Rivastigmine Sandoz tas tillsammans med betablockerare (läkemedel som

exempelvis atenolol som används för att behandla högt blodtryck, kärlkramp och andra

hjärtsjukdomar). Att ta dessa två läkemedel tillsammans kan orsaka problem som exempelvis långsam

hjärtrytm (bradykardi) och leda till svimning eller medvetandeförlust.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid måste fördelarna med att använda Rivastigmin Sandoz vägas mot möjliga effekter på

ditt ofödda barn. Rivastigmin Sandoz bör inte användas under graviditet om inte särskilt behov

föreligger.

Du som tar Rivastigmin skall ska inte amma när du står på behandling med Rivastigmine Sandoz.

Körförmåga och användning av maskiner

Läkaren kommer att tala om för dig om du kan köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt när du

har denna sjukdom. Rivastigmine Sandoz kan förorsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av

behandlingen eller då dosen höjs. Om du känner dig yr eller sömnig, skall du inte köra inte bil, använd

inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.

3.

Hur du tar Rivastigmine Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Hur startar man behandlingen

Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos Rivastigmine Sandoz du skall ta.

Behandlingen påbörjas vanligen med en låg dos.

Läkaren kommer att gradvis öka dosen beroende på vilken effekt du får av behandlingen.

Högsta dos är 6 mg två gånger dagligen.

Din läkare kommer att regelbundet utvärdera om behandlingen har önskad effekt. Din läkare kommer

också att kontrollera din vikt under behandlingen med denna medicin.

Om du inte har tagit Rivastigmine Sandoz på mer än tre dagar, ta inte nästa dos innan du har talat med

din läkare.

Hur du tar läkemedlet

Tala om för din vårdgivare att du tar Rivastigmine Sandoz.

För att medicinen skall göra nytta, ta den varje dag.

Ta Rivastigmine Sandoz två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen,

tillsammans med mat.

Svälj kapslarna hela tillsammans med vatten.

Öppna eller krossa inte kapslarna.

Om du har tagit för stor mängd av Rivastigmine Sandoz

Om du oavsiktligen har tagit mer Rivastigmine Sandoz än avsett, tala om det för din läkare. Du kan

behöva medicinsk hjälp. En del patienter som av misstag har intagit för mycket Rivastigmine Sandoz

har känt sig illamående och fått kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer. Långsam

hjärtrytm och svimning kan också förekomma.

Om du har glömt att ta Rivastigmine Sandoz

Om du glömt att ta en dos Rivastigmine Sandoz, vänta till nästa doseringstillfälle och ta då nästa dos

på den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Det är troligt att du kommer att få fler biverkningar när du påbörjar behandlingen eller när dosen höjs.

Vanligtvis försvinner biverkningarna gradvis när kroppen vänjer sig vid medicinen.

Mycket vanligt

(kan påverka fler än 1 av 10 personer)

Yrsel

Minskad aptit

Problem med magen som t.ex. illamående, kräkningar och diarré

Vanliga

(kan påverka upp till 1 av 10 personer)

Svettning

Huvudvärk

Halsbränna

Viktförlust

Magont

Känsla av upprördhet

Känsla av trötthet eller svaghet

Allmän sjukdomskänsla

Darrighet eller känsla av förvirring

Minskad aptit

Mardrömmar

Mindre vanliga

(kan påverka upp till 1 av 100 personer)

Depression

Sömnsvårigheter,

Svimning och att oavsiktligt falla

Förhöjda levervärden

Sällsynta

(kan påverka upp till 1 av 1000 personer)

Ont i bröstet

Hudutslag, klåda

Kramper (anfall)

Mag- eller tarmsår

Mycket sällsynta

(kan påverka upp till 1 av 10 000 personer)

Högt blodtryck

Urinvägsinfektion

Att se saker som inte är verkliga (hallucinationer)

Störningar i hjärtrytmen (både snabb och långsam hjärtrytm)

Mag-tarmblödning (visar sig som blod i avföringen eller vid kräkning)

Inflammation i bukspottkörteln (tecken på det innefattar svåra smärtor i övre delen av buken,

vanligen med illamående och kräkning)

Försämring av symtomen av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom – som

t.ex. stelhet i musklerna, svårighet att röra sig

Ingen känd frekvens

(frekvensen kan inte fastslås från tillgänglig data)

Kraftig kräkning som kan leda till bristningar i matstrupen

Uttorkning (vätskeförlust)

Rubbningar i leverfunktionen (gulfärgad hud, gulfärgade ögonvitor, onormalt mörk urin eller

oförklarligt illamående, oförklarlig kräkning, trötthet och aptitförlust)

Aggressivitet, känsla av rastlöshet

Oregelbunden hjärtrytm

Patienter med demens med Parkinsons sjukdom

Dessa patienter upplever oftare vissa biverkningar samt också vissa ytterligare biverkningar:

Mycket vanligt

(kan påverka fler än 1 av 10 personer)

Darrighet

Svimning

Ramla oavsiktligt

Vanliga

(kan påverka upp till 1 av 10 personer)

Rastlöshet

Långsam och snabb hjärtrytm

Sömnsvårigheter

För mycket saliv och uttorkning

Onormalt långsamma eller okontrollerade rörelser

Försämring av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom – såsom muskelstelhet,

svårt att röra sig och muskelsvaghet

Mindre vanliga

(kan påverka upp till 1 av 100 personer)

Hyperaktivitet (hög aktivitetsnivå, rastlöshet)

Ytterligare biverkningar som har setts med depotplåster och som kan inträffa med kapslarna:

Vanliga

(kan påverka upp till 1 av 10 personer)

Feber

Svår förvirring

Urininkontinens (oförmåga att kontrollera urin

Mindre vanliga

(kan påverka upp till 1 av 100 personer)

Hyperaktivitet (hög aktivitetsnivå, rastlöshet)

Ej känt

(frekvensen kan inte bestämmas med hjälp av tillgänglig data)

Allergisk reaktion på platsen där plåstret användes, som till exempel blåsor eller

hudinflammation.

Om du får någon av dessa biverkningar ska du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva

medicinsk hjälp.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Rivastagmine Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret, flaskan och kartongen efter ”Utg-dat.”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förvaras vid högst 30°C.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rivastigmin.

Övriga innehållsämnen är hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal

kiseldioxid, gelatin, gul järnoxid, röd järnoxid, titandioxid och shellack.

Varje Rivastigmine Sandoz 1,5 mg kapsel innehåller 1,5 mg rivastigmin.

Varje Rivastigmine Sandoz 3 mg kapsel innehåller 3 mg rivastigmin.

Varje Rivastigmine Sandoz 4,5 mg kapsel innehåller 4,5 mg rivastigmin.

Varje Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsel innehåller 6 mg rivastigmin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i

kapsel med gult lock och gul underdel med röd inskrift ”RIV 1,5 mg” på underdelen.

Rivastigmine Sandoz 3 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel

med orange lock och orange underdel med röd inskrift ”RIV 3 mg” på underdelen.

Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i

kapsel med rött lock och röd underdel med vit inskrift ”RIV 4,5 mg” på underdelen.

Rivastigmine Sandoz 6 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel

med rött lock och orange underdel med röd inskrift ”RIV 6 mg” på underdelen.

Dessa är förpackade i blisters, tillgängligt i tre olika förpackningsstorlekar (28, 56 och 112 kapslar)

och plastburkar med 250 kapslar. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Österrike

Tillverkare

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens, Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

България

Сандоз България КЧТ

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-14000 Praha 4 - Nusle

E-mail: office.cz@sandoz.com

Tel: +420 225 775 111

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited

Upper Cross Road

Marsa

MRS 1542

Malta

Tel: 00356 22983143

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.danmark@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: + 31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.danmark@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn

Tel: +372 6652400

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I./Sandoz division

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30 210 2811712

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warszawa

Tel: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble

E-28033 Madrid

Tel: +34 91 602 30 62

registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Tel: +351 211 964 000

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472

Romania

Phone: +40 21 310 44 30

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

P75 V009

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.a

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio (VA)

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.suomi@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd

Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός

Τηλέφωνο: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sverige@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

K.Valdemāra Str. 33 – 29

LV-1010 Riga

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office

Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10 000 Zagreb

Tel: +38512353111

E-mail: upit.croatia@sandoz.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till patienten

Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral lösning

rivastigmin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Rivastigmine Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Rivastigmine Sandoz

Hur du tar Rivastigmine Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Rivastigmine Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Rivastigmine Sandoz är och vad det används för

Den aktiva substansen i Rivastigmine Sandoz är rivastigmin.

Rivastigmin hör till en grupp av substanser som kallas kolinesterashämmare. Hos patienter med

Alzheimers demens eller demens som orsakats av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan,

vilket leder till låga nivåer av neuotransmittorn acetylkolin (en substans som gör det möjligt för

hjärncellerna att kommunicera inbördes). Rivastigmin blockerar de enzymer som bryter ned

acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras. Genom att blockera dessa enzymer möjliggör

Rivastigmine Sandoz att acetylkolinnivåerna i hjärnan ökar, vilket bidrar till att minska symtomen på

Alzheimers sjukdom och demens vid Parkinsons sjukdom.

Rivastigmin Sandoz används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttlig Alzheimers

demens, en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar minnet, den intellektuella förmågan och

beteendet. Kapslar och oral lösning kan även användas för behandling av demens hos vuxna patienter

med Parkinsons sjukdom.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Rivastigmine Sandoz

Ta inte Rivastigmine Sandoz

om du är allergisk mot rivastigmin (den aktiva ingrediensen i Rivastigmine Sandoz) eller något

annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du tidigare har haft reaktioner som tyder på allergisk kontaktdermatit med rivastigmin.

Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och ta inte Rivastigmin Sandoz.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hårda kapslar

Rivastigmine Sandoz 3 mg hårda kapslar

Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hårda kapslar

Rivastigmine Sandoz 6 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande rivastigmin 1,5 mg.

En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande rivastigmin 3 mg.

En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande rivastigmin 4,5 mg.

En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande rivastigmin 6 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel

Benvit till svagt gulfärgat pulver i kapsel med gult lock och gul underdel med röd inskrift

”RIV 1,5 mg” på underdelen.

Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med orange lock och orange underdel med röd inskrift

”RIV 3 mg” på underdelen.

Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och röd underdel med vit inskrift

”RIV 4,5 mg” på underdelen.

Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och orange underdel med röd inskrift

”RIV 6 mg” på underdelen.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers demens.

Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons

sjukdom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av

Alzheimers sjukdom eller demens vid Parkinsons sjukdom. Diagnos skall ställas i enlighet med

aktuella riktlinjer. Behandling med rivastigmin bör påbörjas endast om vårdgivare finns som kan

övervaka patientens medicinering kontinuerligt.

Dosering

Rivastigmin skall ges två gånger dagligen, i samband med morgonmål och kvällsmål. Kapslarna skall

sväljas hela.

Initialdos

1,5 mg två gånger dagligen.

Dostitrering

Startdosen är 1,5 mg två gånger dagligen. Om denna dos tolereras väl efter minst två veckors

behandling kan dosen ökas till 3 mg två gånger dagligen. Därpå följande dosökningar till 4,5 och

senare till 6 mg två gånger dagligen skall likaledes grundas på hur väl tidigare dosnivåer tolererats och

skall övervägas först efter åtminstone två veckors behandling på den tidigare dosnivån.

Om biverkningar (t. ex. illamående, kräkningar, buksmärtor eller aptitförlust), viktminskning eller

försämring av extrapyramidala symtom (t. ex. tremor) hos patienter med demens vid Parkinsons

sjukdom observeras under behandlingen kan flera doser utelämnas. Om biverkningar ändå kvarstår bör

dosen tillfälligt minskas till föregående väl tolererade dosnivå eller behandlingen kan behövas sättas

Underhållsdos

Den effektiva dosen är 3 till 6 mg två gånger dagligen; för att uppnå maximal behandlingseffekt skall

patienten kvarstå på högsta väl tolererade dos. Rekommenderad högsta dygnsdos är 6 mg två gånger

dagligen.

Underhållsbehandling kan fortsätta så länge behandlingen har gynnsam effekt på patienten. Därför bör

den kliniska nyttan av rivastigmin kontrolleras regelbundet, särskilt för patienter som behandlas med

doser lägre än 3 mg två gånger dagligen. Har inte behandlingen efter 3 månaders underhållsdosering

givit patienten en fördelaktig utveckling av demenssymtomen skall behandlingen sättas ut. Utsättande

bör också övervägas när bevis påterapeutisk effekt inte längre föreligger.

Det individuella svaret på rivastigmin går inte att förutsäga. Emellertid har större behandlingseffekt

noterats hos patienter med Parkinsons sjukdom med måttligt svår demens. På samma sätt noterades

större effekt hos patienter med Parkinsons sjukdom med visuella hallucinationer (se avsnitt 5.1).

Behandlingseffekt har inte studerats i placebokontrollerade studier under längre tid än 6 månader.

Återinsättning

Ifall behandlingen avbryts i mer än tre dagar skall återinsättningen ske med 1,5 mg två gånger

dagligen. Dostitrering skall sedan utföras som beskrivet ovan.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion. På

grund av ökad exponering i denna population vid måttligt nedsatt njurfunktion och vid lätt till måttligt

nedsatt leverfunktion, bör dock rekommendationer om dostitrering med hänsyn till individuell

fördragbarhet följas noga eftersom patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion

kan uppleva fler dosberoende biverkningar. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte

undersökts, rivastigminkapslar kan dock användas i denna patientpopulation förutsatt att en noggrann

övervakning sker(se avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Rivastigmine Sandoz för en pediatrisk population vid

behandling av Alzheimers sjukdom.

4.3

Kontraindikationer

Användningen av detta läkemedel är kontraindikerad hos patienter med känd överkänslighet mot den

aktiva substansen rivastigmin, mot andra karbamatderivat eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Tidigare reaktioner på applikationsstället som tyder på allergisk kontaktdermatit med rivastigmin

plåster (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Frekvensen och graden av biverkningar ökar vanligen vid högre doser. Om behandlingen avbryts i fler

än tre dagar, skall den återinsättas med 1,5 mg två gånger dagligen för att minska risken för

biverkningar (t.ex. kräkningar).

Lokala hudreaktioner kan uppstå med rivastigmin-plåster och dessa är ofta milda eller måttliga.

Reaktionerna utgör inte i sig själva en indikation på sensivitet. Däremot kan användning av

rivastigmin-plåster leda till allergisk kontaktdermatit.

Allergisk kontaktdermatit bör övervägas om lokala reaktioner sprider sig bortom plåstrets storlek, om

en mer intensiv lokal reaktion uppstår (till exempel ökad erytem, ödem, papler, vesikler) och om

symtomen inte förbättras markant inom 48 timmar efter att plåstret har avlägsnats. I sådana fall bör

behandlingen inte avbrytas (se avsnitt 4.3).

Patienter som utvecklar reaktioner på applikationsstället som tyder på allergisk kontaktdermatit med

rivastigmin plåster och som fortfarande är i behov av rivastigminbehandling bör endast övergå till oralt

rivastigmin efter negativt allergitest och under noggrann medicinsk övervakning. Det är möjligt att

vissa patienter som sensibiliserats för rivastigmin efter exponering av rivastigmin plåster inte kan ta

rivastigmin i någon form.

Efter marknadsgodkännande har sällsynta fall av allergisk dermatit (utbredd)rapporterats hos patienter

efter användning av rivastigmin oavsett administreringsväg (oral, transdermal). I dessa fall skall

behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.3).

Patienter och vårdgivare skall meddelas i enlighet därmed.

Dostitrering: Biverkningar (t. ex. högt blodtryck och hallucinationer hos patienter med Alzheimers

demens och försämring av extrapyramidala symtom, särskilt tremor, hos patienter med demens vid

Parkinsons sjukdom) har observerats kort efter dosökning. En dosminskning kan motverka detta. I

annat fall, har rivastigmin satts ut (se avsnitt 4.8).

Gastrointestinala störningar såsom illamående, kräkningar och diarré är dosrelaterade, och kan

uppträda särskilt vid påbörjande av behandling och/eller vid dosökning (se avsnitt 4.8). Dessa

biverkningar uppträder oftare hos kvinnor. Patienter som uppvisar tecken eller symptom på

dehydrering på grund av kräkningar eller diarré under längre tid kan ges vätska intravenöst och dosen

reduceras, alternativt kan behandlingen helt sättas ut, om symtomen upptäcks och behandlas

omedelbart. Uttorkning kan vara associerat med allvarlig utgång

Patienter med Alzheimers sjukdom kan gå ner i vikt. Kolinesterashämmare inklusive rivastigmin har

förknippats med viktnedgång hos dessa patienter. Patientens vikt bör kontrolleras under behandlingen.

Om kraftig kräkning uppstår i samband med rivastigminbehandling skall lämplig dosjustering göras

enligt dosrekommendationerna i avsnitt 4.2. Några fall med kraftiga kräkningar var förenade med

esofagusruptur (se avsnitt 4.8). Detta verkar inträffa särskilt efter dosökning eller vid höga doser av

rivastigmin.

Försiktighet skall iakttas när rivastigmin ges till patienter med sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome)

eller överledningsfel (sinoatrialt block, AV-block) (se avsnitt 4.8).

Rivastigmin kan orsaka bradykardi vilket utgör en riskfaktor för uppkomst av torsades de pointes,

främst hos patienter med riskfaktorer. Försiktighet rekommenderas för patienter med högre risk att

utveckla torsades de pointes, till exempel de med okompenserad hjärtsvikt, nyligen genomgången

hjärtinfarkt, bradyarytmier, benägenhet för hypokalemi eller hypomagnesemi, eller samtidig

användning av läkemedel som är kända för att inducera QT-förlängning och/eller torsades de pointes

(se avsnitt 4.5 och 4.8).

Rivastigmin kan ge upphov till ökad magsyrasekretion. Försiktighet bör iakttas vid behandling av

patienter med aktivt magsår eller duodenalt sår eller patienter som är predisponerade för dessa

tillstånd.

Kolinesterashämmare skall ges med försiktighet till patienter som har haft astma eller obstruktiv

lungsjukdom.

Kolinomimetika kan orsaka eller förvärra blåsobstruktion och kramper. Försiktighet rekommenderas

vid behandling av patienter som är predisponerade för dessa sjukdomar.

Behandling med rivastigmin till patienter med svår demens vid Alzheimers sjukdom eller svår demens

vid Parkinsons sjukdom, andra typer av demens eller andra typer av nedsatt minnesfunktion (t. ex.

åldersrelaterad kognitiv nedsättning) har inte undersökts. Användning i dessa patientpopulationer

rekommenderas därför inte.

Likt andra kolinomimetika kan rivastigmin förvärra eller orsaka extrapyramidala symtom. Försämring

(inklusive bradykinesi, dyskinesi, onormal gång) och en ökad förekomst eller intensitet av tremor har

observerats hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.8). Dessa tillstånd har lett

till att rivastigmin har satts ut i några fall (t. ex. utsättande pga tremor 1,7% med rivastigmin mot 0%

för placebo). Klinisk övervakning rekommenderas för dessa biverkningar.

Speciella patientgrupper

Patienter med kliniskt avsevärt nedsatt njur- eller leverfunktion kan uppleva fler biverkningar

(se avsnitt 4.2 och 5.2). Doseringsrekommendationer om titrering enligt individuell tolerans måste

följas noggrant. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts. Rivastigmin kan

emellertid användas av denna patientgrupp under förutsättning att noggrann övervakning sker.

Patienter som väger under 50 kg kan uppleva fler biverkningar, och behandlingen kan behöva sättas ut

på grund av biverkningar.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Rivastigmin är en kolinesterashämmare och kan därför förstärka effekterna av muskelavslappnande

medel av succinylkolintyp under narkos. Försiktighet rekommenderas därför vid val av

anestesiläkemedel. Eventuell dosjustering eller tillfälligt avbrytande av behandlingen kan övervägas

vid behov.

På grund av dess farmakodynamiska effekter och möjliga tilläggseffekter, bör rivastigmin inte ges

samtidigt som andra kolinomimetika. Rivastigmin kan påverka aktiviteten hos antikolinergika (t.ex.

oxybutynin, tolterodin).

Tilläggseffekter som leder till bradykardi (vilket kan orsaka synkope) har rapporterats med

kombinerad användning av flera olika betablockerare (inklusive atenolol) och rivastigmin.

Kardiovaskulära betablockerare förväntas vara förknippade med den största risken, men rapporter

har också mottagits rörande patienter som använder andra betablockerare. Försiktighet bör därför

iakttas när rivastigmin kombineras med betablockerare och även andra medel mot bradykardi

(t.ex. klass III-antiarytmika, kalciumkanalantagonister, digitalisglykosider, pilokarpin).

Eftersom bradykardi utgör en riskfaktor vid förekomsten av torsades de pointes bör kombinationen av

rivastigmin med torsades de pointes-inducerande läkemedel som exempelvis antipsykosmedel, dvs.

vissa fentiaziner (klorpromazin, levomepromazin), bensamider (sulpirid, sultoprid, amisulprid,

tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erytromycin IV,

halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin och moxifloxacin observeras med försiktighet och

klinisk övervakning (EKG) kan även vara nödvändigt.

Ingen farmakokinetisk interaktion har observerats mellan rivastigmin och digoxin, warfarin, diazepam

eller fluoxetin i studier på friska frivilliga försökspersoner. Den warfarininducerade förlängningen av

protrombintiden påverkas inte av rivastigmin. Inga ogynnsamma effekter på hjärtats retledningssystem

observerades efter samtidig administrering av digoxin och rivastigmin.

Metaboliska läkemedelsinteraktioner förefaller osannolika med tanke på rivastigmins metabolism,

även om rivastigmin kan hämma butyrylkolinesteras-medierad metabolism hos andra substanser.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Hos dräktiga djur passerade rivastigmin och/eller metaboliter placenta. Det är inte känt om detta

förekommer hos människor. Det saknas data från behandling av gravida kvinnor. I peri/postnatala

studier på råtta observerades en förlängd dräktighetstid. Rivastigmin skall användas under graviditet

endast då det är absolut nödvändigt.

Amning

Hos djur utsöndras rivastigmin i mjölk. Uppgift saknas om huruvida rivastigmin passerar över i

modersmjölken. Kvinnor som tar rivastigmin bör därför inte amma.

Fertilitet

Inga negativa effekter av rivastigmin observerades på fertilitet eller reproduktivitet hos råttor

(se avsnitt 5.3). Effekter av rivastigmin på mänsklig fertilitet är inte kända.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Alzheimers sjukdom kan ge upphov till successiv nedsättning av körförmågan eller förmågan att

hantera maskiner. Rivastigmin kan dessutom orsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av

behandlingen eller vid dosökning. Rivastigmin har följaktligen mindre eller måttlig effekt på förmågan

att framföra fordon och använda maskiner. Därför bör patienter med demens som tar rivastigmin

regelbundet bedömas av behandlande läkare med avseende på förmåga att framföra eller arbeta med

komplicerade maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna (ADRs) är gastrointestinala och inkluderar illamående

(38%) och kräkning (23%), särskilt under dostitrering. Kvinnliga patienter i kliniska studier drabbades

oftare än manliga patienter av mag- tarmbiverkningar och viktminskning.

Tabell över biverkningar

Biverkningarna är listade i tabell 1 och tabell 2 efter MedDRA-systemets klassificering av

organsystem och frekvens. Frekvenserna har definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga

(≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000);

mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Följande biverkningar, angivna i tabell 1, har rapporterats från patienter med Alzheimers sjukdom som

behandlats med rivastigmin.

Tabell 1

Infektioner och infestationer

Mycket sällsynta

Urinvägsinfektion

Metabolism- och nutrition

Mycket vanliga

Vanliga

Ingen känd frekvens

Anorexi

Minskad aptit

Dehydrering

Psykiska störningar

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Agitation

Förvirring

Mardrömmar

Sömnlöshet

Depression

Hallucinationer

Aggression, rastlöshet

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Yrsel

Huvudvärk

Sömnighet

Tremor

Synkope

Krampanfall

Extrapyramidala symtom (inklusive försämring av

Parkinsons sjukdom)

Hjärtat

Sällsynta

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Angina pectoris

Hjärtarytmier (t. ex. bradykardi,

atrioventrikulärblock, förmaksflimmer and

takykardi)

Sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome)

Blodkärl

Mycket sällsynta

Högt blodtryck

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Illamående

Kräkning

Diarré

Buksmärtor och dyspepsi

Mag- och duodenal sår

Gastrointestinala blödningar

Pankreatit

Vissa fall med kraftig kräkning var förenade med

esofagusruptur (se avsnitt 4.4).

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Förhöjda levervärden

Hepatit

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Hyperhydros

Hudutslag

Klåda, allergisk dermatit (utbredd)

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Trötthet och asteni

Olustkänsla

Fall

Undersökningar

Vanliga

Viktminskning

Följande ytterligare biverkningar har observerats med rivastigmin depotplåster: delirium, pyrexi,

minskad aptit, urininkontinens (vanliga), psykomotorisk hyperaktivitet (sällsynt), erytem, urtikaria,

blåsor, allergisk dermatit (ej känt).

Tabell 2 visar biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar som utförts med Parkinson-

patienter med demens som behandlats med rivastigmin kapslar.

Tabell 2

Metabolism och nutrition

Vanliga

Vanliga

Minskad aptit

Dehydrering

Psykiska störningar

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Ingen känd frekvens

Sömnlöshet

Rastlöshet

Hallucination, visuell

Depression

Aggression

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Tremor

Yrsel

Sömnighet

Huvudvärk

Parkinsons sjukdom (försämring)

Bradykinesi

Dyskinesi

Hypokinesi

Kugghjulsstelhet

Dystoni

Hjärtat

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Bradykardi

Förmaksflimmer

Atrioventrikulärblock

Sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome)

Blodkärl

Vanliga

Mindre vanliga

Hypertoni

Hypotension

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Illamående

Kräkning

Diarré

Buksmärtor och dyspepsi

Saliv hypersekretion

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens

Hepatit

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Ingen känd frekvens

Hyperhidros

Allergisk dermatit (utbredd)

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Fall

Trötthet och asteni

Gångrubbning

Parkinsonliknande gång

Följande ytterligare biverkningar har observerats i en studie med patienter med Parkinson-patienter

med demens som behandlats med rivagistmin depotplåster: agitation (vanligt).

Tabell 3 visar patientantal och procent från en speciell 24 veckors klinisk prövning som utförts med

rivastigmin hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom med biverkningar vilka kan tänkas

reflektera försämring av parkinsonsymtom.

Tabell 3

Biverkningar som kan reflektera försämring av

parkinsonsymtom hos patienter med demens vid

Parkinsons sjukdom

Rivastigmin

n (%)

Placebo

n (%)

Totala antalet patienter studerade

362 (100)

179 (100)

Totala antalet patienter med biverkningar

99 (27,3)

28 (15,6)

Tremor

37 (10,2)

7 (3,9)

Fall

21 (5,8)

11 (6,1)

Parkinsons sjukdom (försämring)

12 (3,3)

2 (1,1)

Saliv hypersekretion

5 (1,4)

Dyskinesi

5 (1,4)

1 (0,6)

Parkinsonism

8 (2,2)

1 (0,6)

Hypokinesi

1 (0,3)

Rörelserubbning

1 (0,3)

Bradykinesi

9 (2,5)

3 (1,7)

Dystoni

3 (0,8)

1 (0,6)

Gångrubbning

5 (1,4)

Muskelstelhet

1 (0,3)

Balanssvårigheter

3 (0,8)

2 (1,1)

Muskuloskeletal stelhet

3 (0,8)

Stelhet

1 (0,3)

Motorisk dysfunktion

1 (0,3)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Symtom

De flesta fall av oavsiktlig överdosering har inte gett upphov till några kliniska symtom och nästan

samtliga patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timmar efter överdoseringen.

Kolinerg toxicitet har rapporterats med muskarinsymptom som observeras med måttliga förgiftningar

såsom mios, blodvallning, matsmältningsrubbningar inklusive buksmärta, illamående, kräkningar och

diarré, bradykardi, bronkialspasm och ökade bronkiala utsöndringar, hyperhidros, ofrivillig urinering

och/eller defekation, lakrimation, hypotension och hypersekretion av saliv.

I mer allvarliga fall kan nikotineffekter såsom muskelsvaghet, fascikulationer, kramper och

andningsstillestånd med möjlig dödlig utgång utvecklas.

Efter marknadsgodkännande har det dessutom förekommit fall av yrsel, tremor, huvudvärk,

sömnighet, förvirring, hypertension, hallucinationer och illamående.

Hantering

Eftersom rivastigmin har en halveringstid i plasma på cirka 1 timme och en

acetylkolinesterashämmande duration på cirka 9 timmar rekommenderas i fall av asymtomatisk

överdos att inga ytterligare rivastigmindoser ges under de närmaste 24 timmarna. Om kraftigt

illamående och kräkningar uppträder i samband med överdosering bör behandling med antiemetika

övervägas. Symtomatisk behandling av andra biverkningar ges efter behov.

Vid kraftig överdosering kan atropin ges. Inledningsvis bör 0,03 mg/kg atropinsulfat ges intravenöst

och påföljande doser bestäms med ledning av det kliniska svaret. Skopolamin som antidot

rekommenderas inte.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, kolinesterashämmare, ATC-kod: N06DA03.

Rivastigmin är en acetyl- och butyrylkolinesterashämmare av karbamattyp, som antas underlätta den

kolinerga nervtransmissionen genom att fördröja nedbrytningen av acetylkolin som frisätts av

funktionellt intakta kolinerga neuron. Behandling med rivastigmin kan alltså ha gynnsam effekt på

sådana kolinergt medierade kognitiva brister som förekommer vid demens vid Alzheimers sjukdom

och Parkinsons sjukdom.

Rivastigmin interagerar med sina målenzym genom att bilda ett kovalent bundet komplex som

temporärt inaktiverar enzymen. En peroral dos på 3 mg till friska unga män minskar

acetylkolinesteras(AChE)aktiviteten i liquor med cirka 40% inom de första 1,5 timmarna efter

administrering. Enzymaktiviteten återgår till baseline cirka 9 timmar efter det att maximal hämning

uppnåtts. Hos Alzheimer-patienter var den rivastigmininducerade hämningen av AChE i liquor

dosberoende upp till 6 mg två gånger dagligen, vilket är den högsta dos som testats. Hämning av

butyrylkolinesteras-aktiviteten i liquor hos 14 Alzheimer-patienter behandlade med rivastigmin, var

jämförbar med den som erhölls av AChE.

Kliniska studier vid Alzheimers demens

Effekten av rivastigmin har dokumenterats med tre oberoende, områdesspecifika skattningsskalor, som

utvärderats med periodiska intervall under 6-månaders behandlingsperioder. Dessa skattningsskalor

inbegriper ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ett

funktionsbaserat mått på kognitiv förmåga), CIBIC-Plus (Clinician’s Interview Based Impression of

Change-Plus, en omfattande allmän bedömning av patienten som görs av läkaren och som inkluderar

vårdgivarens uppfattning) och PDS (Progressive Deterioration Scale, en av vårdgivaren utförd

bedömning av hur patienten klarar vardagsbestyr, personlig hygien, intag av föda, på- och avklädning,

hushållsgöromål som inköp, bibehållen förmåga att orientera sig i omgivningarna liksom även

deltagande i aktiviteter som har med ekonomi etc. att göra).

De studerade patienterna hade MMSE (Mini-Mental State Examination) poäng mellan 10–24.

Patienterna har poolats från två flexibla dosstudier av sammanlagt tre pivotala 26-veckors

multicenterstudier på patienter med lätt till måttligt svår Alzheimers demens. Andelen patienter som

uppvisar ett kliniskt relevant svar på behandlingen redovisas i Tabell 4 nedan. Kliniskt relevant

förbättring i dessa studier definierades på förhand som minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog,

förbättring på CIBIC-Plus och minst 10% förbättring på PDS.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76538/2012

EMEA/H/C/001183

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Rivastigmine Sandoz

rivastigmin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rivastigmine

Sandoz. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den

kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Rivastigmine Sandoz?

Rivastigmine Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin. Det finns som

kapslar (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg och 6 mg) och som en oral lösning (2 mg/ml).

Vad används Rivastigmine Sandoz för?

Rivastigmine Sandoz används för behandling av patienter med mild till måttligt svår

Alzheimers demens (kallas även Alzheimers sjukdom), en progressiv hjärnfunktionsstörning som

successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende. Rivastigmine Sandoz

används också för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Rivastigmine Sandoz?

Behandling med Rivastigmine Sandoz bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av

diagnos och behandling av Alzheimers demens eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Behandling bör endast inledas om det finns en vårdgivare som regelbundet kommer att övervaka

patientens användning av Rivastigmine Sandoz. Behandlingen bör pågå så länge som läkemedlet är till

nytta, men dosen kan sänkas eller behandlingen avbrytas om patienten får biverkningar.

Rivastigmine Sandoz bör ges två gånger om dagen, i samband med måltid morgon och kväll.

Kapslarna bör sväljas hela. Startdosen är 1,5 mg två gånger om dagen. För patienter som tolererar

Rivastigmine Sandoz

Sida 2/3

denna dos kan dosen höjas i steg om 1,5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till

6 mg två gånger om dagen. Högsta tolererad dos bör användas för att få bästa möjliga resultat, men

dosen får inte överstiga 6 mg två gånger om dagen.

Hur verkar Rivastigmine Sandoz?

Den aktiva substansen i Rivastigmine Sandoz, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens. Hos patienter

med Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan,

vilket resulterar i låga nivåer av signalsubstansen acetylkolin (en kemikalie i nervsystemet som gör det

möjligt för nervceller att kommunicera med varandra). Rivastigmin verkar genom att blockera de

enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras. Genom att blockera

dessa enzymer möjliggör Rivastigmine Sandoz en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan, vilket

bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.

Hur har Rivastigmine Sandoz effekt undersökts?

Rivastigmine Sandoz har undersökts i tre huvudstudier som omfattade 2 126 patienter med mild till

måttligt svår Alzheimers demens. Dessutom har Rivastigmine Sandoz undersökts hos 541 patienter

med demens på grund av Parkinsons sjukdom. Samtliga studier pågick i sex månader och jämförde

effekten av Rivastigmine Sandoz med effekten av placebo (overksam behandling). Huvudeffektmåtten

var förändringar av symtomen på två huvudområden: det kognitiva (förmågan att tänka, lära och

komma ihåg) och det globala (en kombination av flera områden, inklusive allmänfunktion, kognitiva

symtom, beteende och förmåga att klara av vardagliga aktiviteter).

En kompletterande studie med 27 patienter användes för att visa att Rivastigmine Sandoz kapslar ger

liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet som Rivastigmine Sandoz oral lösning.

Vilken nytta har Rivastigmine Sandoz visat vid studierna?

Rivastigmine Sandoz var effektivare än placebo när det gällde att kontrollera symtomen. I de tre

studierna av Rivastigmine Sandoz som gavs till patienter med Alzheimers demens hade patienter som

fick doser av Rivastigmine Sandoz på mellan 6 och 9 mg om dagen en genomsnittlig ökning av

kognitiva symtom med 0,2 poäng från ett basvärde på 22,9 poäng när studien påbörjades, där en

lägre siffra visar ett bättre resultat. Detta kan jämföras med en ökning med 2,6 poäng från 22,5 hos

patienterna som tog placebo. På det globala området hade patienter som tog Rivastigmine Sandoz en

ökning av symtom med 4,1 poäng, jämfört med 4,4 för dem som tog placebo.

De patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tog Rivastigmine Sandoz kapslar

visade en förbättring av kognitiva symtom med 2,1 poäng, jämfört med en försämring med 0,7 poäng

för dem som tog placebo, från ett basvärde på omkring 24 poäng. Även på det globala området hade

patienter som tog Rivastigmine Sandoz en större förbättring.

Vilka är riskerna med Rivastigmine Sandoz?

Biverkningarna av Rivastigmine Sandoz varierar beroende på vilken typ av demens det används för att

behandla. Överlag är de vanligaste biverkningarna illamående (uppträdde hos 38 patienter av 100) och

kräkningar (uppträdde hos 23 patienter av 100), i synnerhet under den fas då dosen

Rivastigmine Sandoz höjs. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för

Rivastigmine Sandoz finns i bipacksedeln.

Rivastigmine Sandoz

Sida 3/3

Rivastigmine Sandoz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra

karbamatderivat eller något annat innehållsämne. Det får inte heller ges till patienter som tidigare

misstänks ha fått en allergisk reaktion som kallas allergisk kontaktdermatit av Exelon-plåster.

Varför har Rivastigmine Sandoz godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Rivastigmine Sandoz har en måttlig effekt vid

behandling av symtom på Alzheimers demens, även om detta innebär en viktig fördel för vissa

patienter. Kommittén fann först att nyttan med Rivastigmine Sandoz inte var större än riskerna vid

behandling av demens på grund av Parkinsons sjukdom. Efter en förnyad granskning av detta yttrande

fann kommittén emellertid att läkemedlets måttliga effekt kan vara till fördel för vissa av dessa

patienter.

Kommittén fann därför att nyttan med Rivastigmine Sandoz är större än riskerna och rekommenderade

att Rivastigmine Sandoz skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Rivastigmine Sandoz

Den 11 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Rivastigmine Sandoz som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet baserades på det

godkännande som beviljades för Exelon 1998 (informerat samtycke).

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Mer information

om behandling med Rivastigmine Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2012.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen