Rivaroxaban Krka 2,5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

rivaroxaban

Tillgänglig från:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-kod:

B01AF01

INN (International namn):

rivaroxaban

Dos:

2,5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; rivaroxaban 2,5 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 15 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 tabletter; Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 tabletter; Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 tabletter; Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 tabletter; Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 42 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 56 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 98 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 168 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 196 tabletter (kalenderförpackning)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-05-12

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RIVAROXABAN KRKA 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rivaroxaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Rivaroxaban Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Krka
3.
Hur du tar Rivaroxaban Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivaroxaban Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIVAROXABAN KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Du har fått Rivaroxaban Krka eftersom
-
du har fått diagnosen akut koronarsyndrom (en grupp tillstånd som
inkluderar hjärtinfarkt och
instabil kärlkramp, en allvarlig typ av bröstsmärta) och det har
visat sig att du har haft en ökning
av vissa blodprover som har betydelse för hjärtat.
Rivaroxaban Krka minskar risken hos vuxna att drabbas av en ny
hjärtinfarkt och minskar risken
för att dö av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen.
Du ska inte enbart ta Rivaroxaban Krka. Läkaren kommer be dig ta
Rivaroxaban Krka
tillsammans med antingen:

acetylsalicylsyra eller

acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.
eller
-
du har diagnostiserats med hög risk för att få en blodpropp på
grund av kranskärlssjukdom eller
perifer kärlsjukdom som orsakar symtom.
Rivaroxaban Krka minskar risken hos vuxna att få blodproppar
(aterotrombotiska händelser).
Du ska inte enbart ta Rivaroxaban Krka. Läkaren kommer att be dig ta
Rivaroxaban Krka
tillsammans med acetylsalicylsyra.
Om du f

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rivaroxaban Krka 2,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Ljust brungula till brungula, runda, aningen bikonvexa, filmdragerade
tabletter ingraverade med
märkning 2.5 på ena sidan tabletten.
Dimensioner: cirka 6,5 mm i diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rivaroxaban Krka, i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller med
acetylsalicylsyra och
klopidogrel eller tiklopidin, är avsett för att förebygga
aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter
efter ett akut koronarsyndrom (AKS) med förhöjda hjärtmarkörer (se
avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Rivaroxaban Krka, i kombination med acetylsalicylsyra , är avsett
för att förebygga aterotrombotiska
händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom eller
symptomatisk perifer kärlsjukdom med
hög risk för ischemiska händelser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 2,5 mg två gånger dagligen.

_AKS_
Patienter som tar Rivaroxaban Krka 2,5 mg två gånger dagligen ska
också ta en daglig dos om 75–100
mg acetylsalicylsyra eller en daglig dos om 75–100 mg
acetylsalicylsyra i tillägg till antingen en
daglig dos om 75 mg klopidogrel eller en vanlig daglig dos av
tiklopidin.
Behandlingen ska regelbundet utvärderas för varje enskild patient
och risken för ischemiska händelser
vägas mot blödningsrisken. Förlängning av behandlingen längre än
12 månader ska göras efter
individuell bedömning av varje patient, eftersom erfarenheten av mer
än 24 månaders behandling är
begränsad (se avsnitt 5.1).
Behandling med Rivaroxaban Krka ska påbörjas så snart som möjligt
efter stabilisering av AKS-
händelsen (inklusive revaskulariseringsingrepp); tidigast 24 timmar
efter inläggning på sjukhus och
vid den tidpunkt då parenteral antikoagu