Rispolept Consta 50 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-05-2021

Aktiva substanser:
risperidon
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
N05AX08
INN (International namn):
risperidone
Dos:
50 mg
Läkemedelsform:
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
Sammansättning:
risperidon 50 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54859
Tillstånd datum:
2017-03-22

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Risperdal Consta 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Risperdal Consta 37,5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Risperdal Consta 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

risperidon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Risperdal Consta är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Risperdal Consta

Hur du använder Risperdal Consta

Eventuella biverkningar

Hur Risperdal Consta ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Risperdal Consta är och vad det används för

Risperdal Consta tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.

Risperdal Consta används för underhållsbehandling av schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser,

hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam

eller förvirrad.

Risperdal Consta är avsett för patienter som för närvarande behandlas med orala (t.ex. tabletter, kapslar)

antipsykotiska läkemedel.

Risperdal Consta kan hjälpa till att lindra symtomen på din sjukdom och hindra att symtomen kommer

tillbaka.

Risperidon som finns i Risperdal Consta kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare

frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Risperdal Consta

Använd inte Risperdal Consta

om du är allergisk mot risperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

om du aldrig har tagit Risperdal i någon form ska du börja med Risperdal som ges oralt (dvs genom

munnen) före påbörjad behandling med Risperdal Consta.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperdal Consta om:

du har hjärtproblem. Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har

benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck. Risperdal Consta kan

orsaka lågt blodtryck. Din dos kan behöva justeras.

du vet att du har någon riskfaktor för att drabbas av stroke, såsom högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom

eller problem med blodcirkulationen i hjärnan

du någon gång har upplevt ofrivilliga rörelser i tungan, munnen och ansiktet

du någon gång har haft ett tillstånd där symtomen inkluderar hög kroppstemperatur, muskelstelhet,

svettningar eller sänkt medvetandegrad (också kallat malignt neuroleptikasyndrom)

du har Parkinsons sjukdom eller demens

om du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (detta kan men behöver inte ha

orsakats av andra läkemedel)

du har diabetes

du har epilepsi

du är man och någon gång har haft en ihållande eller smärtsam erektion

du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller med att du blir för varm

du har njurproblem

du har leverproblem

du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som kan vara

prolaktinberoende

du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats

med blodproppsbildning.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan

du använder Risperdal eller Risperdal Consta.

I mycket sällsynta fall har en farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa

infektion i blodet setts hos patienter som använder Risperdal Consta. Din läkare kan komma att kontrollera

dina nivåer av vita blodkroppar.

Även om du tidigare har tålt risperidon som intagits via munnen uppstår i sällsynta fall allergiska reaktioner

efter injektioner med Risperdal Consta. Uppsök genast läkare om du upplever utslag, svullnad i halsen, klåda

eller andningssvårigheter eftersom detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.

Risperdal Consta kan orsaka viktökning. Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa. Din

läkare ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.

Eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes mellitus har setts hos patienter som

använder Risperdal ska din läkare kontrollera tecken på högt blodsocker. Hos patienter med befintlig

diabetes mellitus ska blodglukos kontrolleras regelbundet.

Det är vanligt att Risperdal Consta ökar nivåerna av ett hormon som kallas ”prolaktin”. Detta kan leda till

biverkningar som menstruationsstörningar eller fertilitetsproblem hos kvinnor, svullnad av brösten hos män

(se Eventuella biverkningar). Om sådana biverkningar uppstår rekommenderas bedömning av prolaktinnivån

i blodet.

Vid gråstarr operation (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i

storlek så mycket som behövs. Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under

operationen och det kan leda till ögonskador. Om du har en ögonoperation inplanerad måste du informera din

ögonläkare om att du använder detta läkemedel.

Äldre med demens

Risperdal Consta är inte avsett att användas av äldre personer med demens.

Sök vård omgående om du eller den som vårdar dig noterar en plötslig förändring av ditt psykiska tillstånd

eller om du drabbas av plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller

sluddrigt tal, även om det bara är kortvarigt. De uppräknande symtomen kan vara tecken på slaganfall

(stroke).

Njur- eller leverproblem

Även om risperidon som ges oralt (via munnen) har studerats, har Risperdal Consta inte studerats på

patienter med njur- eller leverproblem. Risperdal Consta ska administreras med försiktighet till den här

patientgruppen.

Andra läkemedel och Risperdal Consta

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande

läkemedel som påverkar hjärnan, t.ex. lugnande medel (bensodiazepiner), vissa smärtlindrande

läkemedel (opiater) eller allergiläkemedel (vissa antihistaminer) eftersom risperidon kan öka den

lugnande effekten hos alla dessa läkemedel

läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet, t.ex. läkemedel mot malaria,

hjärtrytmproblem, allergier (antihistaminer), vissa medel mot depression eller andra läkemedel mot

psykiska problem

läkemedel som ger långsam hjärtrytm/puls

läkemedel som ger minskad halt kalium i blodet (t.ex. vissa vätskedrivande läkemedel)

läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)

läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat)

läkemedel mot högt blodtryck. Risperdal Consta kan sänka blodtrycket.

vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen på

grund av ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid). Risperdal Consta som tas

separat eller tillsammans med furosemid kan medföra ökad risk för stroke eller dödsfall hos äldre

personer med demens.

Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon

Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)

Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

Fenobarbital.

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.

Följande läkemedel kan öka effekten av risperidon

Kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom)

Läkemedel mot depression, såsom paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva

Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)

Fentiaziner (används för att behandla psykoser eller som lugnande medel)

Cimetidin, ranitidin (motverkar sur mage)

Itrakonazol och ketokonazol (läkemedel för att behandla svampinfektioner)

Vissa läkemedel som används vid behandling av hiv/AIDS, såsom ritonavir

Verapamil, ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och/eller onormal hjärtrytm

Sertralin och fluvoxamin, läkemedel som används för att behandla depression och andra psykiska

besvär

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan

du använder Risperdal Consta.

Risperdal Consta med mat, dryck och alkohol

Du ska undvika att dricka alkohol när du använder Risperdal Consta.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare avgör om du kan använda detta

läkemedel.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Risperdal under den sista

trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet,

sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa

symtom kan du behöva kontakta läkare.

Risperdal Consta kan höja dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” som kan påverka

fertiliteten (se ”Eventuella biverkningar”)

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Risperdal Consta. Kör inte bil och

använd inte verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Risperdal Consta innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Risperdal Consta

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Risperdal Consta ges som intramuskulär injektion i någon av armarna eller i skinkan varannan vecka.

Injektionen ges av hälso- och sjukvårdspersonal. Injektionerna ska varieras mellan höger och vänster sida,

och får inte ges intravenöst.

Rekommenderad dos:

Vuxna

Startdos

Om din dagliga dos av oralt risperidon (t.ex. tabletter) har varit 4 mg eller lägre under senaste 2 veckorna,

bör din startdos vara 25 mg Risperdal Consta.

Om din dagliga dos av oralt risperidon (t.ex. tabletter) har varit högre än 4 mg under de senaste 2 veckorna,

kan du komma att ges 37,5 mg Risperdal Consta som startdos.

Om du för tillfället behandlas med andra orala antipsykotika läkemedel än risperidon, kommer din startdos

av Risperdal Consta vara beroende av din nuvarande behandling. Din läkare kommer att välja

Risperdal Consta 25 mg eller 37,5 mg.

Din läkare kommer att bestämma vilken dos av Risperdal Consta som passar dig bäst.

Dos vid underhållsbehandling

Vanlig dos är 25 mg varannan vecka i form av en injektion.

En högre dos på 37,5 mg eller 50 mg kan i vissa fall vara nödvändig. Din läkare avgör vilken dos av

Risperdal Consta som passar dig bäst.

Din läkare kan ordinera oralt Risperdal under de första tre veckorna efter din första injektion.

Om du har använt för stor mängd av Risperdal Consta

Personer som har fått mer Risperdal Consta än vad som var avsett har rapporterat följande symtom:

sömnighet, trötthet, avvikande kroppsrörelser, problem med att stå och gå, yrsel beroende på lågt

blodtryck samt onormala hjärtslag. Fall med avvikande elektrisk överledning i hjärtat och kramper har

rapporterats.

Kontakta genast läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du slutar att använda Risperdal Consta

Du kommer att gå miste om effekten av medicinen. Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit

ombedd av din läkare att göra så, eftersom dina symtom kan komma tillbaka. Var noga med att inte missa

något av de varannan vecka besöken då du ska få injektionen. Om du vid något tillfälle inte kan komma, tänk

på att genast kontakta din läkare för att bestämma en ny tid då du kan komma och få injektionen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Användning för barn och ungdomar

Risperdal Consta är inte avsett för personer under 18 år.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande mindre vanliga biverkningar (kan

förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansikte,

armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period. Detta kan vara

tecken på stroke.

upplever tardiv dyskinesi (ofrivilliga ryckande rörelser i ansikte, tunga eller andra delar av kroppen).

Berätta genast för din läkare om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tungan, munnen eller

ansiktet. Behandlingen med Risperdal Consta kan behöva avslutas.

Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande sällsynta biverkningar (kan

förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

får blodproppar i vener, särskilt i benen (symtomen innefattar svullnad, smärta och rodnad på benen),

vilka kan förflytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.

Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

upplever feber, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas

”malignt neuroleptikasyndrom”). Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

är man och upplever ihållande eller smärtsam erektion. Detta kallas priapism. Omedelbar medicinsk

behandling kan behövas.

upplever allvarlig allergisk reaktion med feber, svullnad i mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd,

klåda, hudutslag eller blodtrycksfall. Även om du tidigare har tolererat risperidon taget genom munnen

kan sällsynta allergiska reaktioner uppstå efter att du har fått injektioner med Risperdal Consta.

Följande övriga biverkningar kan också förekomma:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

vanliga förkylningssymtom

svårigheter att somna eller sova utan avbrott

depression, oro

parkinsonism: det här tillståndet kan innefatta långsam eller försämrad rörelseförmåga, känsla av

spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland även en känsla av att rörelsen

stannar upp och sedan återupptas. Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam släpande gång,

skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck.

huvudvärk.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

lunginflammation, infektion i luftvägarna (bronkit), bihåleinflammation

urinvägsinfektion, influensaliknande känsla, blodbrist

Ökade nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” vilket påvisas med ett blodprov (detta kan, men

behöver inte, ge symtom). Symtom av höga prolaktinnivåer är mindre vanligt och kan innefatta

svullna bröst hos män, svårigheter att få eller bibehålla erektion, minskad sexlust eller annan sexuell

dysfunktion. Hos kvinnor kan symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage, missade

menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln eller fertilitetsproblem.

högt blodsocker, viktökning, ökad aptit, viktminskning, minskad aptit

sömnstörning, irritation, minskad sexualdrift, rastlöshet, sömnighet eller mindre alert

dystoni: detta är ett tillstånd som innefattar långsamma eller ihållande ofrivilliga

muskelsammandragningar. Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till en

onormal kroppshållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser i ögon,

mun, tunga eller käke.

yrsel

dyskinesi: detta är ett tillstånd som innefattar ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera upprepade,

krampaktiga eller förvridna rörelser eller ryckningar

tremor (skakningar)

dimsyn

snabb puls

lågt blodtryck, bröstsmärta, högt blodtryck

andnöd, halsont, hosta, nästäppa

buksmärta, magbesvär, kräkningar, illamående, mag-eller tarminfektion, förstoppning, diarré,

matsmältningsbesvär, muntorrhet, tandvärk

hudutslag

muskelryckningar, skelett- eller muskelvärk, ryggvärk, ledsmärta

urininkontinens

erektionssvårigheter

uteblivna menstruationsperioder

mjölkläckage från brösten

svullnad i kroppen, armar eller ben, feber, bröstsmärta, svaghet, trötthet

smärta

en reaktion på injektionsstället, inklusive klåda, smärta eller svullnad

ökade nivåer av levertransaminaser i blodet, ökad gamma-GT (ett leverenzym kallat

gammaglutamyltransferas) i blodet

fall.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

infektion i luftvägarna, infektion i urinblåsan, öroninfektion, ögoninfektion, inflammation i

halsmandlarna, nagelsvamp, hudinfektion, infektion, en infektion begränsad till ett enda område av

huden eller en del av kroppen, virusinfektion, hudinflammation orsakad av kvalster, böld under huden

minskat antal vita blodkroppar, minskning av blodplättar (blodkroppar som hjälper till att stoppa

blödning), minskning av röda blodkroppar

allergisk reaktion

socker i urinen, diabetes eller försämrad diabetes

aptitminskning med näringsbrist och låg kroppsvikt

hög nivå av triglycerider (en typ av blodfett), ökat kolesterol i blodet

upprymd sinnesstämning (mani), förvirring, oförmåga att få orgasm, nervositet, mardrömmar

medvetandeförlust, krampanfall, svimning

ett rastlöst behov att röra på delar av kroppen, balansstörning, onormal koordination, yrsel när man

ställer sig upp, uppmärksamhetssvårigheter, talsvårigheter, smakförlust eller onormal smakupplevelse,

minskad känsla i huden för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla eller domningar i

huden

ögoninfektion eller röda ögon, torra ögon, ökat tårflöde, röda ögon

känsla av att det snurrar (svindel), ringningar i öronen, öronsmärta

förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), störning i ledningen mellan övre och nedre delarna av hjärtat,

onormal elektrisk ledning i hjärtat, förlängt QT-intervall från hjärtat, låg puls, onormal elektrisk signal

i hjärtat (elektrokardiogram eller EKG), en fladdrande eller dunkande känsla i bröstkorgen

(hjärtklappning)

lågt blodtryck när du reser dig upp (följaktligen kan vissa personer som använder Risperdal Consta

känna sig svaga, yra eller svimma då de ställer sig eller sitter upp plötsligt)

snabb ytlig andning, täppta luftvägar, väsande andning, näsblod

avföringsinkontinens, svårigheter att svälja, ökad gasbildning

klåda, håravfall, eksem, torr hud, hudrodnad, missfärgning av huden, akne, flagnande, kliande

hårbotten eller hud

ökning av kreatinfosfokinas i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid muskelnedbrytning

ledstelhet, ledsvullnad, muskelsvaghet, nacksmärta

täta trängningar, oförmåga att kissa, smärta av att kissa

ejakulationsstörning (utlösning), fördröjning av menstruationsperioder, uteblivna

menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln (kvinnor), utveckling av bröst

hos män, sexuell dysfunktion, bröstsmärta, obehag från brösten, flytningar från underlivet

svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar

frossa, höjning av kroppstemperaturen

förändring i sättet att gå

törstkänsla, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, känsla av att vara ”ur gängorna”

förhårdning av huden

ökade nivåer av leverenzymer i blodet

smärta vid behandling.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner

otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen

lågt blodsocker

överdrivet vattendrickande

gå i sömnen

sömnrelaterad ätstörning

orörlighet och brist på reaktionsförmåga i vaket tillstånd (katatoni)

brist på känslor

sänkt medvetandegrad

huvudskakningar

problem med ögonrörelser, ögonrullning, överkänslighet mot ljus

ögonproblem under gråstarroperationer (katarakt). Under gråstarroperationer kan ett tillstånd som

kallas ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)” förekomma om du använder eller har använt

Risperdal Consta. Om du ska genomgå gråstarroperation måste du informera din ögonläkare att du

använder eller har använt detta läkemedel.

oregelbundna hjärtslag

farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot infektion i

blodet, ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet

svårt att andas under sömn (sömnapné)

lunginflammation till följd av inandning av föda, trånga luftvägar, knastrande andningsljud,

röststörning, störning i andningspassagen

inflammation i bukspottkörteln, förstoppning

mycket hård avföring

hudutslag relaterat till läkemedelsanvändning

utslag (nässelutslag), förtjockning av huden, mjäll, hudsjukdom, hudförändringar

nedbrytning av muskelfibrer och smärta i muskler (rabdomyolys)

onormal hållning

bröstförstoring, utsöndring från brösten

minskad kroppstemperatur, obehag

gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)

farligt överdrivet intag av vatten

ökad insulinnivå i blodet (insulin är ett hormon som reglerar blodsocker nivåerna)

problem med blodkärlen i hjärnan

bristande respons på stimuli

koma till följd av okontrollerad diabetes

plötslig synförlust eller blindhet

glaukom (ökat tryck inuti ögat), sårbildning vid ögonlockskanten

rodnad, svullen tunga

nariga läppar

förstoring av bröstkörtlarna

sänkning av kroppstemperaturen, kyla i armar

och ben

utsättningssymtom av läkemedel.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes

allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan innefatta halsen och leda till andningssvårigheter

avsaknad av tarmrörelser vilket orsakar stopp.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

allvarliga eller livshotande utslag med blåsor och flagnande hud som kan börja i och kring mun, näsa,

ögon eller könsorgan och sprida sig till andra delar av kroppen (Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk

epidermal nekrolys).

Följande biverkning har setts vid användning av ett annat läkemedel som heter paliperidon och är väldigt likt

risperidon, så den kan också förväntas vid behandling med Risperdal Consta: hjärtklappning när man ställer

sig upp.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Risperdal Consta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Förvara hela förpackningen i kylskåp (2

C). Om det inte finns tillgång till kylskåp kan förpackningen

förvaras under 25 °C i högst 7 dagar före användning. Används inom 6 timmar efter beredning (vid förvaring

vid högst 25 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är risperidon. Varje färdigberedd Risperdal Consta depotinjektion innehåller antingen

25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.

Övriga innehållsämnen är:

Pulver:

poly-(d,l-laktid-co-glykolid).

Spädningsvätska (lösning):

Polysorbat 20, karmellosnatrium, dinatriumvätefosfatdihydrat, vattenfri citronsyra, natriumklorid,

natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En liten injektionsflaska med pulver (i pulvret finns den aktiva substansen risperidon). En spruta fylld

med 2 ml klar, färglös vätska som ska tillsättas pulvret till injektionsvätska, depotsuspension.

En adapter

för injektionsflaska för beredning

Två Terumo SurGuard

3 injektionsnålar för intramuskulär injektion [en 21G UTW (0,8 mm × 25 mm

(1”)) säkerhetskanyl med nålskydd för administrering i deltoideus och en 20G TW (0,9 mm × 51 mm (2”))

säkerhetskanyl med nålskydd för gluteal administrering]

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna

Tillverkare

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-05-25

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Viktig

information

För att säkerställa en lyckad administrering av Risperdal Consta

är det viktigt att man noga följer den

stegvisa användaranvisningen.

Använd de komponenter som medföljer

Komponenterna i den här dosförpackningen är speciellt utformade för användning med Risperdal Consta.

Risperdal Consta

får bara beredas i den spädningsvätska som medföljer dosförpackningen.

Byt

inte

ut NÅGON av komponenterna i dosförpackningen.

Förvara inte suspension efter beredning

Administrera dosen så snart som möjligt efter beredning för att undvika sedimentering.

Korrekt dosering

Hela innehållet i injektionsflaskan måste administreras för att säkerställa att avsedd dos av Risperdal Consta

ges.

Får inte återanvändas

Medicintekniska hjälpmedel har särskilda krav på materiella egenskaper för att fungera som avsett. Dessa

egenskaper har endast kontrollerats för engångsbruk. Alla försök att göra om det medicintekniska

hjälpmedlet för senare återanvändning kan skada dess egenskaper eller leda till försämring av dess funktion.

HJÄLPMEDEL FÖR ENGÅNGSBRUK

Dosförpackningens innehåll

Steg 1

Montera komponenterna

Ta ut

dosförpackningen

Anslut injektionsflaskans adapter till injektionsflaskan

Vänta i 30 minuter

Ta ut dosförpackningen

från kylskåpet och låt

den stå i rumstemperatur

i minst

30 minuter

före

beredning.

Värm inte

på något

annat sätt.

Ta av locket från

injektionsflaskan

Ta av det färgade locket

från injektionsflaskan.

Torka av ytan på den grå

gummiproppen med en

injektionstork.

Låt lufttorka.

Ta inte

bort den grå

gummiproppen.

Förbered

injektionsflaskans

adapter

Håll det sterila blistret

som på bilden.

Dra bakåt och ta bort

skyddspapperet.

Ta inte

injektionsflaskans

adapter ur blistret.

Vidrör inte

vid något

tillfälle piggspetsen.

Det leder till

kontaminering.

Anslut

injektionsflaskans

adapter på

injektionsflaskan

Placera

injektionsflaskan på ett

hårt underlag och ta tag

om botten. Placera

injektionsflaskans

adapter mitt över den

grå gummiproppen.

Tryck injektionsflaskans

adapter rakt ned i

injektionsflaskan tills

den knäpps fast.

Sätt inte

injektionsflaskans

adapter i vinkel eftersom

spädningsvätskan kan

läcka ut vid

överföringen till

injektionsflaskan.

Anslut den förfyllda sprutan till injektionsflaskans adapter

Ta bort det sterila

blistret

Håll injektionsflaskan

vertikalt

för att förhindra läckage.

Håll i injektionsflaskans

botten och dra upp det

sterila blistret för att ta bort

det.

Skaka

inte

Vidrör inte

exponerade lueröppningen

på injektionsflaskans

adapter. Det leder till

kontaminering.

Använd rätt grepp

Håll i det vita fästet vid

sprutans spets.

Håll inte

i sprutans

glascylinder under

montering.

Ta bort locket

Håll i det vita fästet och

bryt av det vita locket.

Vrid inte

och skär

inte

av det vita locket.

Vidrör

inte

sprutans

spets. Det leder till

kontaminering.

Kassera det borttagna

locket.

Anslut sprutan till

injektionsflaskans

adapter

Håll injektionsflaskans

adapter i manteln för att

hålla den stilla.

Håll sprutan i det vita

fästet

och för in spetsen

i lueröppningen på

injektionsflaskans

adapter.

Håll inte

i sprutans

glascylinder.

Det kan leda till att det

vita fästet lossnar eller

faller av.

Fäst sprutan på

injektionsflaskans

adapter med en fast

medurs vridrörelse

tills

den sitter fast.

Dra

inte

åt för hårt. Det

kan leda till att

sprutspetsen går av.

Steg 2

Bered mikrosfärer

Injicera spädningsvätska

Injicera all spädningsvätska

från sprutan till

injektionsflaskan.

Blanda mikrosfärerna

i spädningsvätskan

Fortsätt hålla ned

sprutkolven,

skaka

kraftigt i minst

10 sekunder

som på

bilden.

Kontrollera

suspensionen. Väl

blandad suspension är

jämn, tjock och har en

mjölkaktig färg.

Mikrosfärerna kommer

att vara synliga i

vätskan.

Fortsätt omedelbart med

nästa steg så att

suspensionen inte

sedimenterar.

Överför suspensionen

till sprutan

Vänd injektionsflaskan

helt upp och ned. Dra

långsamt ned

sprutkolven för att dra

upp all suspension från

injektionsflaskan till

sprutan.

Ta bort

injektionsflaskans

adapter

Håll i det vita fästet på

sprutan och skruva bort

sprutan från

injektionsflaskans

adapter.

Riv av ena delen av

injektionsflaskans

etikett vid perforeringen

och fäst den avrivna

etiketten på sprutan för

att läkemedlet ska

kunna identifieras.

Kassera både

injektionsflaskan och

injektionsflaskans

adapter i enlighet med

gällande rutiner.

Steg 3

Fäst nålen

Välj lämplig nål

Välj nål baserat på

injektionsstället

(gluteal eller deltoideus).

Fäst nålen

Öppna blisterpåsen halvvägs och

använd den för att fatta tag i

nålens bas som på bilden.

Håll i det vita fästet på sprutan

och fäst sprutan på nålens

lueranslutning med en fast

vridrörelse medurs

tills den

sitter fast.

Vidrör inte

nålens lueröppning.

Blanda mikrosfärerna igen

Ta bort hela blisterpåsen.

Skaka sprutan kraftigt igen precis

före injektionen, eftersom en viss

sedimentering sker.

Det leder till kontaminering.

Steg 4

Injicera dosen

Ta bort den

genomskinliga

skyddshättan

Dra nålskyddet

bakåt mot sprutan

som på bilden.

Håll därefter i det

vita fästet på

sprutan och dra

försiktigt den

genomskinliga

skyddshättan rakt

Vrid

inte

genomskinliga

skyddshättan

eftersom det kan

leda till att

lueranslutningen

lossnar.

Ta bort

luftbubblor

Håll nålen upprätt

och knacka

försiktigt så att

luftbubblorna stiger

till ytan. Tryck

långsamt och

försiktigt

sprutkolven uppåt

för att avlägsna

luft.

Injicera

Injicera omedelbart

hela sprutans

innehåll

intramuskulärt

(i.m.) i patientens

gluteal- eller

deltoideusmuskel.

Gluteal injektion

ska göras i den

övre-yttre

kvadranten i det

gluteala området.

Får inte

administreras

intravenöst.

Tryck in nålen i

nålskyddet

Använd en hand

och placera

nålskyddet i

45 graders vinkel på

en hård, plan yta.

Tryck ned med en

stadig och snabb

rörelse tills nålen är

helt innesluten i

nålskyddet.

Undvik

stickskador:

Använd inte

två

händer.

Lossa

inte

eller

bruka

inte

avsiktligt våld på

nålskyddet.

Försök inte

räta ut

nålen eller fästa

nålskyddet om

nålen är böjd eller

skadad.

Kassera nålarna

på rätt sätt

Kontrollera att

nålen är helt

innesluten i

nålskyddet.

Kassera nålen i en

godkänd behållare

för vassa föremål.

Kassera även den

oanvända nålen

som medföljer

dosförpackningen.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Risperdal Consta 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Risperdal Consta 37,5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Risperdal Consta 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 injektionsflaska innehåller 25 mg risperidon.

1 injektionsflaska innehåller 37,5 mg risperidon.

1 injektionsflaska

innehåller 50 mg risperidon.

1 ml färdigberedd suspension innehåller 12,5 mg risperidon.

1 ml färdigberedd suspension innehåller 18,75 mg risperidon.

1 ml färdigberedd suspension innehåller 25 mg risperidon.

Hjälpämnen med känd effekt:

1 ml färdigberedd suspension innehåller 3 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.

Injektionsflaska med pulver

Vitt till benvitt friflytande pulver.

Förfylld spruta med spädningsvätska för beredning

Klar, färglös vattenlösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Risperdal Consta är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni till patienter som för närvarande

stabiliserats med perorala antipsykotika.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Startdos

För de flesta patienter är den rekommenderade dosen 25 mg intramuskulärt varannan vecka. För de patienter

som står på en fast dos oralt risperidon och har gjort så i 2 veckor eller längre ska följande

konverteringsschema beaktas. Patienter som behandlats med en dos på 4 mg eller mindre av oralt risperidon

ska ges 25 mg Risperdal Consta. Patienter som har behandlats med högre orala doser bör övervägas att ges

den högre dosen 37,5 mg av Risperdal Consta.

I de fall där patienten för tillfället inte använder oralt risperidon, ska dosen av patientens nuvarande orala

behandling tas med i beräkningen vid val av den intramuskulära startdosen. Den rekommenderade startdosen

är 25 mg Risperdal Consta varannan vecka. Patienter som använder högre doser orala antipsykotika bör

övervägas att ges den högre dosen 37,5 mg av Risperdal Consta.

Tillräcklig antipsykotisk tilläggsmedicinering med oralt risperidon eller patientens tidigare antipsykotiska

läkemedel ska säkerställas under de 3 veckorna närmast efter den första injektionen av Risperdal Consta (se

avsnitt 5.2).

Risperdal Consta ska inte användas vid akut behandling av schizofreni utan att säkerställa att tillräcklig

antipsykotisk tilläggsbehandling ges med oralt risperidon eller med patientens tidigare antipsykotiska

läkemedel under den 3 veckor långa effektfördröjningsperioden efter den första injektionen Risperdal

Consta.

Underhållsdos

För de flesta patienter är den rekommenderade dosen 25 mg intramuskulärt varannan vecka. Vissa patienter

kan ha nytta av de högre doserna 37,5 mg eller 50 mg. Dosjustering uppåt ska inte göras oftare än var fjärde

vecka. Effekten av en sådan dosjustering kan inte förväntas förrän tidigast 3 veckor efter den första

injektionen med den högre dosen. Det har i kliniska prövningar inte observerats någon ytterligare nytta med

doser på 75 mg. Doser över 50 mg varannan vecka rekommenderas inte.

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig. Den rekommenderade dosen är 25 mg intramuskulärt varannan vecka. I de

fall där patienten för tillfället inte använder oralt risperidon, är den rekommenderade dosen 25 mg Risperdal

Consta varannan vecka. För de patienter som står på en fast dos oralt risperidon och har gjort så i 2 veckor

eller mer ska följande konverteringsschema beaktas. Patienter som behandlats med en dos på 4 mg eller

mindre av oralt risperidon ska ges 25 mg Risperdal Consta. Patienter som har behandlats med högre orala

doser bör övervägas att ges den högre dosen 37,5 mg av Risperdal Consta.

Tillräcklig antipsykotisk tilläggsmedicinering ska säkerställas under de 3 veckorna närmast efter den första

injektionen av Risperdal Consta (se avsnitt 5.2). Kliniska data för användning av Risperdal Consta hos äldre

är begränsad. Risperdal Consta bör användas med försiktighet hos äldre.

Nedsatt lever- och njurfunktion

Risperdal Consta har inte studerats på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.

Om patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion behöver behandlas med Risperdal Consta rekommenderas

en startdos om 0,5 mg oralt risperidon 2 gånger dagligen under den första veckan. Andra veckan kan 1 mg

2 gånger dagligen eller 2 mg 1 gång dagligen ges. Om en total oral daglig dos på minst 2 mg tolereras väl

kan en injektion om 25 mg Risperdal Consta ges varannan vecka.

Tillräcklig antipsykotisk tilläggsmedicinering ska säkerställas under de 3 veckorna närmast efter den första

injektionen av Risperdal Consta (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Risperdal Consta för barn under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Risperdal Consta ska ges varannan vecka som djup intramuskulär injektion i deltoideus eller djup

intramuskulär gluteal injektion med lämplig säkerhetskanyl. För administrering i deltoideus, använd 25 mm

(1”) nålen och variera injektionerna mellan de två armarna. För gluteal administrering, använd 50 mm (2”)

nålen och variera injektionerna mellan de två skinkorna. Får inte administreras intravenöst (se avsnitt 4.4 och

6.6).

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

För patienter som inte tidigare behandlats med risperidon rekommenderas att man fastställer tolerabiliteten

med peroralt risperidon innan behandling med Risperdal Consta påbörjas (se avsnitt 4.2).

Äldre med demens

Risperdal Consta har inte studerats på äldre patienter med demens, och är därför inte indicerat för

användning i denna patientgrupp. Risperdal Consta är inte godkänd för behandling av demensrelaterade

beteendestörningar.

Ökad mortalitet hos äldre med demenssjukdom

En metaanalys av 17 kontrollerade prövningar med atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive peroralt

Risperdal, visade att äldre patienter med demens som behandlas med atypiska antipsykosläkemedel har

förhöjd mortalitetsrisk jämfört med placebobehandlade. I placebokontrollerade studier med peroralt

Risperdal i denna population var incidensen av mortalitet 4,0 % bland Risperdal-behandlade patienter

jämfört med 3,1 % för placebobehandlade. Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 1,21 (0,7; 2,1).

Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 (67–100) år. Data från två stora

observationsstudier visade att äldre patienter med demens som behandlas med konventionell antipsykotika

också har en något ökad dödlighet jämfört med dem som inte behandlas. Tillgängliga data är otillräckliga för

att ge en säker uppskattning av risken och orsaken till denna. I vilken utsträckning resultatet av ökad

mortalitet i observationsstudierna kan tillskrivas det antipsykotiska läkemedlet istället för vissa egenskaper

hos patienterna är inte klart.

Samtidig användning av furosemid

I de placebokontrollerade studierna av peroralt Risperdal på äldre patienter med demens observerades en

högre incidens av mortalitet bland patienter som behandlats med furosemid plus risperidon (7,3 %;

medelålder 89 år, åldersspann 75–97 år) jämfört med patienter som behandlats med enbart risperidon (3,1 %;

medelålder 84 år, åldersspann 70–96 år) eller enbart furosemid (4,1 %; medelålder 80 år, åldersspann 67–

90 år). Den ökade mortaliteten hos patienter som behandlats med furosemid plus risperidon observerades i

två av de fyra kliniska prövningarna. Samtidig användning av risperidon och andra diuretika (huvudsakligen

tiaziddiuretika i låg dos) var inte associerat med liknande fynd.

Någon patofysiologisk mekanism som kan förklara detta fynd har inte identifierats, och inte heller har något

konsekvent mönster avseende dödsorsaker observerats. Likväl ska försiktighet iakttas och riskerna med

denna kombination eller samtidig behandling med andra potenta diuretika vägas mot nyttan innan beslut om

användning fattas. Det förelåg ingen ökad incidens av mortalitet bland patienter som behandlades med andra

diuretika samtidigt med risperidon. Oavsett behandling var dehydrering en generell riskfaktor för mortalitet,

varför man bör vara särskilt noga med att undvika detta hos äldre patienter med demens.

Cerebrovaskulära händelser

En ca 3-faldig ökad risk för cerebrovaskulära biverkningar har noterats i randomiserade,

placebokontrollerade kliniska studier på dementa patienter behandlade med vissa atypiska antipsykotiska

läkemedel. Poolade data från sex placebokontrollerade studier med Risperdal avseende i huvudsak äldre

patienter (> 65 år) med demens visade att cerebrovaskulära händelser (allvarliga och icke-allvarliga

sammantagna) inträffade hos 3,3 % (33/1 009) av de patienter som behandlats med risperidon och 1,2 %

(8/712) av de patienter som behandlats med placebo. Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 2,96

(1,34; 7,50). Mekanismen för denna ökade risk är inte känd. En ökad risk kan inte uteslutas för andra

antipsykotiska eller andra patientpopulationer. Risperdal Consta ska användas med försiktighet hos patienter

med riskfaktorer för stroke.

Ortostatisk hypotension

På grund av risperidons alfablockerande effekt kan (ortostatisk) hypotension uppträda, i synnerhet i

behandlingens inledningsskede. Kliniskt signifikant hypotension har observerats efter risperidons lansering,

vid samtidig användning av risperidon och antihypertensiv behandling. Risperidon ska användas med

försiktighet till patienter med känd hjärt–kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, överledningsrubbningar,

dehydrering, hypovolemi eller cerebrovaskulär sjukdom). Risken/nyttan med fortsatt behandling med

Risperdal Consta ska vägas mot nyttan om kliniskt relevant ortostatisk hypotension kvarstår.

Leukopeni, neutropeni och agranulocytos

Fall av leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats vid användning av antipsykotiska

läkemedel inklusive Risperdal Consta. Agranulocytos har rapporterats i mycket sällsynta fall (< 1/10 000

patienter) under uppföljning efter marknadsföringsgodkännandet.

Patienter med en historia av kliniskt signifikant låg nivå av vita blodkroppar eller läkemedelsinducerad

leukopeni/neutropeni ska övervakas under de första månaderna av behandling. Utsättande av Risperdal

Consta ska övervägas vid första tecknet på en klinisk signifikant minskning av antalet vita blodkroppar i

frånvaro av andra orsakande faktorer.

Patienter med klinisk signifikant neutropeni ska noggrant övervakas med avseende på feber eller andra

symtom eller tecken på infektion, och ska genast behandlas om sådana symtom eller tecken uppstår.

Patienter med svår neutropeni (absolut neutrofilantal < 1 x 10

/l) ska avsluta behandlingen med Risperdal

Consta och nivåerna av vita blodkroppar ska följas tills de är återställda.

Tardiv dyskinesi/extrapyramidala symtom

Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har associerats med framkallande av tardiv

dyskinesi, ett tillstånd som karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser, främst i tungan och/eller ansiktet.

Debut av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskinesi. Om tecken och symtom på tardiv

dyskinesi uppträder ska utsättning av alla antipsykotiska läkemedel övervägas.

Försiktighet bör iakttas hos patienter som får både psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) och risperidon

samtidigt eftersom extrapyramidala symtom kan uppstå när ett eller båda läkemedlen justeras. Behandling

med stimulantia bör sättas ut gradvis (se avsnitt 4.5).

Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom, som utmärks av hypertermi, muskelrigiditet, autonom instabilitet, påverkad

medvetandegrad och förhöjda serumnivåer av kreatinfosfokinas (CK), har rapporterats vid behandling med

antipsykotiska läkemedel. Ytterligare symtom kan vara myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.

Skulle detta inträffa ska alla antipsykotiska läkemedel, inklusive Risperdal Consta, sättas ut.

Parkinsons sjukdom och Lewykroppsdemens

Förskrivare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av antipsykotiska läkemedel, inklusive Risperdal

Consta, till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens. Parkinsons sjukdom kan förvärras

av risperidon. Båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som

ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel; dessa patienter exkluderades från kliniska prövningar. Denna

ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också ta sig uttryck i förvirring, medvetandesänkning

och postural instabilitet med uttalad falltendens.

Överkänslighetsreaktioner

Även om tolerans för oralt risperidon bör fastställas innan behandling med Risperdal Consta påbörjas, har

det efter lansering rapporterats sällsynta anafylaktiska reaktioner hos patienter som tidigare har tolererat oralt

risperidon (se avsnitt 4.2 och 4.8).

Om överkänslighetsreaktioner uppstår ska Risperdal Consta sättas ut och kliniskt lämpliga allmänna

stödjande åtgärder sättas in, och patienten ska övervakas tills tecken och symtom försvinner (se avsnitt 4.3

och 4.8).

Hyperglykemi och diabetes mellitus

Hyperglykemi, diabetes mellitus och försämring av befintlig diabetes har rapporterats under behandling med

Risperdal Consta. I vissa fall har det rapporterats en föregående viktökning, som kan vara en

predisponerande faktor. Relaterad ketoacidos har rapporterats i mycket sällsynta fall och diabeteskoma i

sällsynta fall. Adekvat klinisk övervakning rekommenderas i enlighet med de behandlingsriktlinjer för

antipsykotiska läkemedel som används. Patienter som behandlas med något atypiskt antipsykotiskt

läkemedel, inklusive Risperdal Consta, ska övervakas med avseende på symtom på hyperglykemi (såsom

polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och patienter med diabetes mellitus ska kontrolleras regelbundet

med avseende på försämrad glukoskontroll.

Viktökning

Signifikant viktökning har rapporterats med användning av Risperdal Consta. Viktkontroll bör göras

regelbundet.

Hyperprolaktinemi

Hyperprolaktinemi är en vanlig biverkning vid behandling med Risperdal Consta. Utvärdering av

prolaktinnivåer i plasma rekommenderas till patienter med tecken på eventuella möjliga prolaktinrelaterade

biverkningar (t.ex. gynekomasti, störningar i menstruationen, utebliven ägglossning, fertilitetsstörning,

minskad libido, erektil dysfunktion och galaktorré).

Studier på vävnadskulturer talar för att celltillväxt i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin. Trots

att det i kliniska och epidemiologiska studier hittills inte har kunnat påvisas ett tydligt samband med

administrering av antipsykotiska läkemedel, rekommenderas att försiktighet iakttas hos patienter med

relevant anamnes. Risperdal Consta ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare

hyperprolaktinemi och hos patienter med troliga prolaktinberoende tumörer.

QT-förlängning

QT-förlängning har i mycket sällsynta fall rapporterats efter lansering. Liksom med andra antipsykotiska

läkemedel ska försiktighet iakttas när risperidon förskrivs till patienter med känd hjärt–kärlsjukdom, QT-

förlängning eller ärftlighet för detta, bradykardi eller elektrolytrubbningar (hypokalemi, hypomagnesemi), då

detta kan öka risken för arytmogena effekter samt vid samtidig användning av läkemedel med känd effekt att

ge förlängning av QT-intervallet.

Kramper

Risperdal Consta ska användas med försiktighet till patienter med anamnes på kramper eller andra tillstånd

som kan sänka kramptröskeln.

Priapism

Priapism kan uppträda vid behandling med Risperdal Consta på grund av läkemedlets alfaadrenerga

blockerande effekter.

Reglering av kroppstemperatur

Rubbning av kroppens förmåga att sänka den centrala kroppstemperaturen har förknippats med

antipsykotiska läkemedel. Adekvat omhändertagande förordas när man förskriver Risperdal Consta till

patienter som kan utsättas för höjning av kroppstemperaturen, t.ex. vid krävande fysisk träning, exponering

för extrem hetta, samtidig medicinering med preparat med antikolinerg effekt eller dehydrering.

Venös trombo-embolisk sjukdom

Fall av venös trombo-embolisk sjukdom (VTE) har rapporterats för antipsykotiska läkemedel. Eftersom

patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla tänkbara

riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med Risperdal Consta och preventiva åtgärder

bör insättas.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som

behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg blockerande effekt, inklusive Risperdal Consta (se

avsnitt 4.8).

IFIS kan öka risken för ögonkomplikationer under och efter operationen. Före operation måste ögonkirurgen

informeras om pågående eller tidigare bruk av läkemedel med alfa-1a-adrenerg blockerande effekt. Den

potentiella fördelen med att avbryta den alfa-1-blockerande terapin före kataraktkirurgi har inte fastställts

och måste vägas mot risken att avbryta antipsykosbehandlingen.

Antiemetisk effekt

En antiemetisk effekt har observerats i prekliniska studier med risperidon. Denna effekt kan, om den

uppträder hos människa, maskera tecken och symtom på överdosering av vissa läkemedel eller på tillstånd

som tarmobstruktion, Reyes syndrom och hjärntumör.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Peroralt risperidon har studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, men däremot har några

sådana studier inte utförts med Risperdal Consta. Risperdal Consta ska användas med försiktighet inom

denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).

Administrering

Försiktighet måste iakttas för att undvika att Risperdal Consta oavsiktligt injiceras i ett blodkärl.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionerna för Risperdal Consta vid samtidig administrering av andra läkemedel har inte utvärderats

systemiskt. Data avseende läkemedelsinteraktioner i detta avsnitt är baserade på studier med peroral

Risperdal.

Farmakodynamiska interaktioner

Läkemedel kända för att öka QT-intervallet

Liksom med om andra antipsykotiska läkemedel förordas försiktighet vid förskrivning av risperidon

tillsammans med läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, såsom antiarytmika (t.ex. kinidin,

disopyramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), tricykliska antidepressiva (t.ex. amitriptylin),

tetracykliska antidepressiva (t.ex. maprotilin), vissa antihistaminer, andra antipsykotiska läkemedel, vissa

malariamedel (t.ex. kinin och meflokin) samt läkemedel som ger upphov till elektrolytobalans (hypokalemi,

hypomagnesemi), bradykardi eller med läkemedel som hämmar metabolismen av risperidon i levern. Denna

uppräkning är vägledande och inte uttömmande.

Centralt verkande läkemedel och alkohol

Risperidon ska användas med försiktighet tillsammans med andra centralt verkande substanser, i synnerhet

alkohol, opiater, antihistaminer och bensodiazepiner till följd av den ökade sedationsrisken.

Levodopa och dopaminagonister

Risperdal Consta kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister. Om denna kombination

anses nödvändig, framförallt i slutfasen av Parkinsons sjukdom, ska de lägsta effektiva doserna av respektive

läkemedel förskrivas.

Läkemedel med hypotensiv effekt

Kliniskt signifikant hypotension har observerats efter risperidons lansering, vid samtidig användning av

risperidon och antihypertensiv behandling.

Psykostimulantia

Användning av psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) i kombination med risperidon kan leda till

extrapyramidala symtom om den ena eller båda behandlingarna förändras (se avsnitt 4.4).

Farmakokinetiska interaktioner

Risperidon metaboliseras huvudsakligen via CYP2D6 och i mindre omfattning via CYP3A4. Både risperidon

och dess aktiva metabolit 9-hydroxirisperidon är substrat för P-glykoprotein (P-gp). Substanser som

modifierar CYP2D6-aktivitet eller substanser som kraftigt hämmar eller inducerar CYP3A4 och/eller

P-gp-aktivitet, kan påverka farmakokinetiken för risperidons aktiva antipsykotiska fraktion.

Starka CYP2D6-hämmare

Samtidig administrering av Risperdal Consta och en stark CYP2D6-hämmare kan öka

plasmakoncentrationen av risperidon, men mindre för den aktiva antipsykotiska fraktionen. Högre doser av

en stark CYP2D6-hämmare kan öka koncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion (t.ex.

paroxetin, se nedan). Andra CYP2D6-hämmare, t.ex. kinidin, förväntas kunna påverka

plasmakoncentrationen av risperidon på ett liknande sätt. När samtidig behandling med paroxetin, kinidin

eller en annan stark CYP2D6-hämmare, speciellt vid höga doser, sätts in eller sätts ut, bör läkaren på nytt

bedöma doseringen av Risperdal Consta.

CYP3A4- och/eller P-gp-hämmare

Samtidig administrering av Risperdal Consta och en stark CYP3A4 och/eller P-gp-hämmare kan öka

plasmakoncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion väsentligt. När samtidig behandling med

itrakonazol eller en annan stark CYP3A4 och/eller P-gp-hämmare sätts in eller sätts ut, bör läkaren på nytt

bedöma doseringen av Risperdal Consta.

CYP3A4- och/eller P-gp-inducerare

Samtidig administrering av Risperdal Consta och starka CYP3A4- och/eller P-gp-inducerare kan minska

plasmakoncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion. När samtidig behandling med

karbamazepin eller en annan stark CYP3A4- och/eller P-gp-inducerare sätts in eller sätt ut, bör läkaren på

nytt bedöma doseringen av Risperdal Consta. CYP3A4-inducerare utövar sin effekt på ett tidsberoende sätt

och det kan ta minst två veckor innan de når maximal effekt efter insättandet. Omvänt kan det vid utsättning

ta minst två veckor innan CYP3A4-induktionen klingar av.

Läkemedel med hög proteinbindningsgrad

När Risperdal Consta ges tillsammans med läkemedel med hög proteinbindningsgrad finns inget kliniskt

relevant undanträngande av något av läkemedlen från plasmaproteinerna.

Vid användning av samtidiga läkemedel, se motsvarande produktinformation för information om

metabolismvägar och eventuellt behov av dosjustering.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna. Relevansen av resultaten från dessa studier på pediatriska

patienter är okänd.

Exempel

Exempel på läkemedel som eventuellt kan interagera eller som har visat sig inte interagera med risperidon

anges nedan:

Effekt av andra läkemedel på risperidons farmakokinetik

Antibakteriella:

Erytromycin, en måttlig CYP3A4-hämmare och P-gp-hämmare, förändrar inte farmakokinetiken hos

risperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen.

Rifampicin, en stark CYP3A4-inducerare och P-gp-inducerare, minskade plasmakoncentrationen hos

den aktiva antipsykotiska fraktionen.

Kolinesterashämmare:

Donepezil och galantamin, båda CYP2D6- och CYP3A4-substrat, uppvisar ingen kliniskt relevant

effekt på farmakokinetiken hos risperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen.

Antiepileptika:

Karbamazepin, en stark CYP3A4-inducerare och en P-gp-inducerare, minskar plasmakoncentrationen

av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion. Liknande effekter kan ses med exempelvis fenytoin och

fenobarbital, vilka också inducerar såväl CYP3A4 leverenzym som P-glykoprotein (P-gp).

Topiramat minskade i måttlig grad biotillgängligheten hos risperioden, men inte hos den aktiva

antipsykotiska fraktionen. Därför förväntas inte denna interaktion ha någon klinisk signifikans.

Svampmedel:

Itrakonazol, en stark CYP3A4-hämmare och en P-gp-hämmare, vid en dos på 200 mg/dag, ökade

plasmakoncentrationen hos den aktiva antipsykotiska fraktionen med cirka 70 % vid risperidondoser

från 2 till 8 mg/dag.

Ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare och en P-gp-hämmare, vid en dos på 200 mg/dag, ökade

plasmakoncentrationen av risperidon och minskade plasmakoncentrationen av 9-hydroxirisperidon.

Antispykotika:

Fentiazinderivat kan öka plasmakoncentrationen av risperidon men inte de hos den aktiva

antipsykotiska fraktionen.

Antivirala medel:

Proteashämmare: Inga formella studiedata är tillgängliga. Eftersom ritonavir är en stark

CYP3A4-hämmare och en svag CYP2D6-hämmare, kan dock ritonavir och ritonavirboostrade

proteashämmare eventuellt öka koncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion.

Betareceptorblockerare:

Vissa betareceptorblockerare kan öka plasmakoncentrationen av risperidon men för inte den aktiva

antipsykotiska fraktionen.

Kalciumkanalblockerare:

Verapamil, en måttlig CYP3A4-hämmare och P-gp-hämmare, ökar plasmakoncentrationen av

risperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen.

Magsårsmedel:

-receptorantagonister: Cimetidin och ranitidin, båda svaga CYP2D6- och CYP3A4-hämmare, ökade

biotillgängligheten för risperidon, men bara marginellt för den aktiva antipsykotiska fraktionen.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och tricykliska antidepressiva:

Fluoxetin, en stark CYP2D6-hämmare, ökar plasmakoncentrationen av risperidon, men mindre för den

aktiva antipsykotiska fraktionen.

Paroxetin, en stark CYP2D6-hämmare, ökar plasmakoncentrationen av risperidon, men mindre vid

doser upp till 20 mg/dag för den aktiva antipsykotiska fraktionen. Högre doser av paroxetin kan dock

öka koncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion.

Tricykliska antidepressiva kan öka plasmakoncentrationen av risperidon men inte för den aktiva

antipsykotiska fraktionen. Amitriptylin påverkar inte farmakokinetiken för risperidon eller för den

aktiva antipsykotiska fraktionen.

Sertralin, en svag CYP2D6-hämmare, och fluvoxamin, en svag CYP3A4-hämmare, förknippas vid

doser upp till 100 mg/dag inte med kliniskt signifikanta förändringar av koncentrationen av

risperidons aktiva antipsykotiska fraktion. Doser över 100 mg/dag av sertralin eller fluvoxamin kan

dock öka koncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion.

Effekten av risperidon på andra läkemedels farmakokinetik:

Antiepileptika:

Risperidon visar ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken hos valproat eller topiramat.

Antipsykotika:

Aripiprazol, ett CYP2D6- och CYP3A4-substrat: Risperidon tabletter eller injektion påverkade inte

farmakokinetiken hos summan av aripiprazol och dess aktiva metabolit dehydroaripiprazol.

Digitalisglykosider:

Risperidon visar ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken hos digoxin.

Litium:

Risperidon visar ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken hos litium.

Samtidig användning av risperidon och furosemid:

Se avsnitt 4.4 för information om ökad mortalitet hos äldre patienter med demens som samtidigt får

furosemid.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med risperidon saknas. Risperidon var inte teratogent i

djurstudier, men däremot framkom andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Risken för människa är okänd. Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive Risperdal Consta)

under den graviditetens sista trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala och/eller

utsättningssymtom som kan variera i allvarlighetsgrad och duration efter födseln. Det finns rapporter om

agitation, muskelhypertoni, muskelhypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller ätsvårigheter. Nyfödda bör

därför övervakas noga.

Risperdal Consta ska inte användas under graviditet såvida det inte är helt nödvändigt.

Amning

Av djurstudier framgår att risperidon och 9-hydroxirisperidon passerar över i bröstmjölk. Det är också visat

att risperidon och 9-hydroxirisperidon passerar över i human bröstmjölk i små mängder. Data saknas i fråga

om biverkningar på ammade spädbarn. Därför måste fördelarna med amning vägas mot de potentiella

riskerna för barnet.

Fertilitet

Liksom för andra D2-receptor antagonister höjer Risperdal Consta prolaktinnivåerna. Hyperprolaktinemi kan

undertrycka GnRH i hypotalamus vilket resulterar i en minskad utsöndring av gonadotropin från hypofysen.

Detta kan i sin tur hämma fortplantningsfunktionen genom att försämra steroidgenesen i gonaderna hos både

kvinnliga och manliga patienter.

Vid prekliniska studier observerades inga relevanta effekter.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Risperdal Consta har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner,

beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8). Patienter ska därför uppmanas att

avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet är känd.

4.8

Biverkningar

De mest rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 1/10) är: sömnlöshet, ångest, huvudvärk, övre

luftvägsinfektion, parkinsonism och depression. Biverkningarna som verkade vara dosrelaterade inkluderade

parkinsonism och akatisi.

Allvarliga reaktioner på injektionsstället inklusive nekros på injektionsstället, abscess, cellvävsinflammation,

sår, blåmärken, cystor och små knutor rapporterades efter lansering. Frekvensen bedöms vara okänd (kan

inte beräknas från tillgängliga data). Enstaka fall krävde kirurgiska åtgärder.

Här nedan följer samtliga biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter lansering av

risperidon, indelade i frekvensgrupper beräknat från kliniska prövningar med Risperdal Consta. Följande

termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter avtagande allvarlighetsgrad.

Biverkning

Organsystem

Frekvens

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Infektioner och

infestationer

övre luftvägsinfektion

lunginflammation,

bronkit, sinuit,

urinvägsinfektion,

influensa

luftvägsinfektion, cystit,

öroninfektion, ögoninfektion,

tonsillit, onykomykos, cellulit,

infektion, lokal infektion,

virusinfektion,

akarodermatit,

subkutan abscess

Blodet och

lymfsystemet

anemi

minskat antal vita

blodkroppar, trombocytopeni,

minskning av hematokrit

agranulocytos

neutropeni, förhöjt

eosinofilantal

Immunsystemet

överkänslighet

anafylaktisk

reaktion

Endokrina systemet

hyperprolaktinemi

glukos i urinen

otillräcklig

sekretion av

antidiuretiskt

hormon

Metabolism och

nutrition

hyperglykemi,

viktökning, ökad

aptit,

viktminskning,

minskad aptit

diabetes mellitus

, anorexi,

förhöjda triglycerider i blodet,

förhöjd blodkolesterol

vattenförgiftning

hypoglykemi,

hyperinsulinemi

polydipsi

diabetes-

ketoacidos

Psykiska störningar

insomni

, depression,

ångest

Sömnstörningar,

agitation, minskad

libido

mani, förvirring, anorgasmi,

nervositet, mardrömmar

katatoni,

somnambulism,

sömnrelaterad

ätstörning,

avtrubbning

Centrala och

perifera

nervsystemet

parkinsonism

huvudvärk

sedation/

somnolens,

akatisi

, dystoni

yrsel, dyskinesi

tremor

tardiv dyskinesi, cerebral

ischemi, medvetandeförlust,

konvulsioner

synkope,

psykomotorisk hyperaktivitet,

balansstörning, koordinations-

svårigheter, postural yrsel,

uppmärksamhets-störning,

dysartri, dysgeusi, hypoestesi,

parestesi

malignt

neuroleptika-

syndrom, cerebral

ischemi, avsaknad

av respons på

stimuli, nedsatt

medvetandegrad,

diabeteskoma,

huvudtremor

Ögon

dimsyn

konjunktivit, torra ögon, ökat

tårflöde, okulär hyperemi

retinal

artärocklusion,

glaukom,

ögonrörelse-

störningar,

ögonrullningar,

fotofobi,

skorpbildning på

ögonlockskanten,

floppy iris

syndrome

(intraoperativt)

Öron och

balansorgan

vertigo, tinnitus, öronsmärta

Hjärtat

takykardi

förmaksflimmer,

atrioventrikulärt block,

retledningsstörningar, förlängt

QT-intervall på EKG,

bradykardi, onormalt

elektrokardiogram,

palpitationer

sinusarytmi

Blodkärl

hypotoni, hypertoni

ortostatisk hypotoni

lungemboli,

ventrombos,

rodnad

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

dyspné,

faryngolaryngeal

smärta, hosta,

nästäppa

hyperventilation,

luftvägsblockering, väsande

andning, näsblod

sömnapnésyndrom

, aspirations-

pneumoni,

lungstas, rassel,

dysfoni,

andningsbesvär

Magtarm-kanalen

buksmärta,

magbesvär,

kräkningar,

illamående,

förstoppning,

gastroenterit, diarré,

dyspepsi,

muntorrhet,

tandvärk

fecesinkontinens, dysfagi,

flatulens

pankreatit,

tarmobstruktion,

svullen tunga,

fekalom, keilit

ileus

Hud och subkutan

vävnad

hudutslag

pruritus, alopeci, eksem, torr

hud, erytem, missfärgning av

huden, akne, seborroisk

dermatit

läkemedelsutslag,

urtikaria,

hyperkeratos,

mjäll, hudsjukdom,

hudförändringar

angioödem

Stevens-

Johnsons

syndrom/toxi

sk epidermal

nekrolys

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

muskelspasmer,

muskuloskeletal

smärta, ryggsmärta,

artralgi

ökat kreatinfosfokinas i

blodet, ledstelhet, ledsvullnad,

muskelsvaghet, nacksmärta

rabdomyolys,

onormal

kroppshållning

Njurar och

urinvägar

urininkontinens

pollakiuri, urinretention,

dysuri

Graviditet,

puerperium och

perinatalperiod

neonatalt

utsättningssyndro

Reproduktionsorga

n och bröstkörtel

erektil dysfunktion,

amenorré,

galaktorré

ejakulationsstörning, fördröjd

menstruation, menstruations-

störningar

, gynekomasti,

sexuell dysfunktion,

bröstsmärta, bröstbesvär,

vaginal flytning

priapism

mjölkstockning,

bröstförstoring,

vätskeutsöndring

från brösten

Allmänna symtom

och/eller symtom

vid administrerings-

stället

ödem

, feber,

bröstkorgssmärta,

asteni, trötthet,

smärta, reaktion på

injektionsstället

ansiktsödem, frossa, ökad

kroppstemperatur, onormal

gång, törst, obehag i bröstet,

sjukdomskänsla, onormal

känsla, induration

hypotermi,

minskad

kroppstemperatur,

perifer kyla,

utsättningssyndro

m, obehag

Lever och gallvägar

transaminas-ökning,

gammaglutamyl-

transferasökning

leverenzymökning

gulsot

Skador och

förgiftningar och

behandlings-

komplikationer

fall

smärta vid behandling

Hyperprolaktinemi kan i vissa fall leda till gynekomasti, störningar i menstruationen, amenorré, utebliven ägglossning galaktorré,

fertilitetsstörning, minskad libido, erektil dysfunktion.

I placebokontrollerade studier rapporterades diabetes mellitus hos 0,18 % av risperidonbehandlade patienter jämfört med 0,11 %

i placebogruppen. Den totala incidensen från alla kliniska studier var 0,43 % hos alla risperidonbehandlade patienter.

Inte observerat i kliniska studier med Risperdal Consta men observerat efter marknadsintroduktion av risperidon

Extrapyramidal störning kan förekomma:

Parkinsonism

(hypersalivation, muskuloskeletal stelhet, parkinsonism, dregling,

kugghjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskansikte, muskelstelhet, akinesi, nackstelhet, muskelrigiditet, parkinsonistisk

gång och onormal glabellarreflex, parkinsonistisk vilotremor),

akatisi

(akatisi, rastlöshet, hyperkinesi och restless legs syndrom),

tremor,

dyskinesi

(dyskinesi, muskelryckningar, koreoatetos, atetos och myoklonus), dystoni.

Dystoni

innefattar: dystoni,

hypertoni, tortikollis, ofrivilliga muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasm, okulogyration, tungförlamning, spasm i

ansiktet, laryngospasm, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasm, pleurototonus, tungspasm och trismus. Det bör noteras att ett

bredare spektrum av symptom är inkluderade, vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.

Insomni

innefattar

insomningssvårigheter, avbruten sömn.

Krampanfall

innefattar: grand mal-kramper.

Menstruationsstörning

innefattar

oregelbunden menstruation, oligomenorré.

Ödem

innefattar generaliserat ödem, perifert ödem, pittingödem.

Biverkningar noterade hos beredningar med paliperidon

Paliperidon är den aktiva metaboliten av risperidon, därför är biverkningsprofilen för dessa läkemedel (både

orala och injicerbara beredningar) relevanta för varandra. Förutom ovan beskrivna biverkningar har följande

biverkning rapporterats för läkemedel innehållande paliperidon och kan förväntas uppkomma med

Risperdal Consta.

Hjärtat

Postural ortostatisk takykardi syndrom.

Anafylaktisk reaktion

Efter marknadsintroduktion har fall av anafylaktisk reaktion sällsynt rapporterats efter injektion med

Risperdal Consta hos patienter som tidigare har tolererat oralt risperidon (se avsnitt 4.4).

Klasseffekter

Liksom för andra antipsykotiska läkemedel har mycket sällsynta fall av QT-förlängning rapporterats för

risperidon efter lansering. Till andra hjärteffekter relaterade till den aktuella läkemedelsklassen, som

rapporterats för antipsykotiska läkemedel som förlänger QT-intervallet, hör ventrikelarytmi,

ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi, plötslig död, hjärtstopp och torsade de pointes.

Venös trombo-embolisk sjukdom

Fall av venös trombo-embolisk sjukdom, inkluderat fall av lungemboli och fall av djup ventrombos, har

rapporterats med antipsykotiska läkemedel (okänd frekvens).

Viktuppgång

I den 12 veckor långa dubbelblinda, placebokontrollerade studien var det 9 % av patienterna som behandlats

med Risperdal Consta, jämfört med 6 % av patienterna som behandlats med placebo, som hade en

viktuppgång på

7 % av kroppsvikten vid studiens avslutning. I den 1-åriga öppna studien av Risperdal

Consta låg förändringen i kroppsvikt hos enskilda patienter i allmänhet inom ±7 % räknat från

baslinjevärdet; 25 % av patienterna hade ökat sin kroppsvikt med

7 %.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Då det är mindre sannolikt att överdosering inträffar vid parenteral än vid peroral läkemedelstillförsel

presenteras här information som gäller den perorala beredningsformen.

Symtom

Generellt sett har de symtom som rapporterats varit sådana som är ett resultat av förstärkning av risperidons

kända farmakologiska effekter. Till dessa hör dåsighet och sedering, takykardi och hypotension samt

extrapyramidala symtom. Vid överdosering har QT-förlängning och kramper rapporterats. Torsade de

pointes har rapporterats i samband med kombinerad överdosering av oralt Risperdal och paroxetin.

Vid akut överdos ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.

Behandling

Etablera och upprätthåll fri luftväg och säkerställ adekvat syresättning och ventilation. Kardiovaskulär

övervakning ska påbörjas omedelbart, och den ska innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på

eventuella arytmier.

Specifik antidot mot Risperdal saknas. Därför ska adekvata understödjande åtgärder sättas in. Hypotension

och cirkulationskollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätska och/eller

sympatomimetiska medel. Vid svåra extrapyramidala symtom ska antikolinergika tillföras. Noggrann

kontroll och övervakning ska fortsätta tills patienten har återhämtat sig.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga neuroleptika: ATC-kod: N05AX08

Verkningsmekanism

Risperidon är en selektiv monoaminerg antagonist med unika egenskaper. Det har hög affinitet för

serotonerga 5-HT

- och dopaminerga D2-receptorer. Risperidon binder också till alfa

-adrenerga receptorer

samt, med lägre affinitet, till H

-histaminerga och alfa

-adrenerga receptorer. Risperidon har ingen affinitet

för kolinerga receptorer. Även om risperidon är en potent D2-antagonist, vilket anses förbättra de positiva

symtomen på schizofreni, orsakar det mindre katalepsi och försämrar den motoriska aktiviteten mindre än

klassiska antipsykotika. Balanserad central serotonin- och dopaminantagonism kan minska tendensen till

extrapyramidala biverkningar och utöka den terapeutiska effekten till att gälla de negativa och affektiva

symtomen på schizofreni.

Klinisk effekt

Effekten av Risperdal Consta (25 mg och 50 mg) vid behandling av manifestationerna av psykotiska tillstånd

(schizofreni/schizoaffektiv störning) har fastställts i en 12 veckor lång, placebokontrollerad studie på vuxna

psykospatienter, både i sluten och i öppen vård, som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.

I en 12 veckor lång, jämförande studie på stabila patienter med schizofreni, visades att Risperdal Consta var

lika effektivt som den perorala beredningsformen. En långtidsutvärdering (50 veckor) av säkerhet och effekt

för Risperdal Consta gjordes i form av en öppen studie av stabila psykospatienter, både i sluten och i öppen

vård, som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni eller schizoaffektiv störning. Effekten över tid

upprätthölls med Risperdal Consta (Figur 1).

Figur 1.

Genomsnittlig totalpoäng på PANSS-skalan över tid (LOCF) för patienter med schizofreni.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Absorptionen av risperidon från Risperdal Consta är fullständig.

Efter en intramuskulär engångsinjektion av Risperdal Consta uppvisar frisättningsprofilen en låg initial

frisättning av risperidon (< 1 % av dosen), följd av en 3 veckor lång fördröjningsfas. Den huvudsakliga

frisättningen av risperidon startar efter 3 veckor, upprätthålls från vecka 4 till vecka 6 och klingar av efter

vecka 7. Peroral antipsykotisk tilläggsmedicinering bör därför ges under de första 3 veckornas behandling

med Risperdal Consta (se avsnitt 4.2).

Kombinationen av frisättningsprofil och doseringsregim (intramuskulär injektion varannan vecka) leder till

att terapeutiska plasmakoncentrationer upprätthålls. Terapeutiska plasmakoncentrationer kvarstår i upp till 4

till 6 veckor efter senaste injektion med Risperdal Consta.

Efter upprepade intramuskulära injektioner med 25 eller 50 mg Risperdal Consta varannan vecka, varierade

medianvärdet av plasmakoncentrationens dal- och toppvärden för den aktiva antipsykotiska fraktionen

mellan 24,1 och 46,8 nmol/l respektive 43,6 och 110,8 nmol/l. Ingen ackumulering av risperidon kunde

observeras under långtidsbehandling (12 månader) hos patienter som injicerades med 25–50 mg varannan

vecka.

Studierna ovan genomfördes med gluteal intramuskulär injektion. Intramuskulära injektioner i deltoideus och

gluteala intramuskulära injektioner är bioekvivalenta vid lika doser, och därmed sinsemellan utbytbara.

Distribution

Risperidon har snabb distribution. Distributionsvolymen är 1–2 l/kg. I plasma är risperidon bundet till

albumin och surt alfa

-glykoprotein. Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för den aktiva

metaboliten 9-hydroxirisperidon 77 %.

Metabolism och eliminering

Risperidon metaboliseras av CYP2D6 till 9-hydroxirisperidon, vars farmakologiska effekt är likvärdig med

risperidons. Risperidon och 9-hydroxirisperidon utgör tillsammans den aktiva antipsykotiska fraktionen.

CYP2D6 är föremål för genetisk polymorfism. Snabba CYP2D6-metaboliserare omvandlar risperidon snabbt

till 9-hydroxirisperidon, medan långsamma CYP2D6-metaboliserare omvandlar risperidon mycket

långsammare. Även om snabba metaboliserare har lägre koncentrationer av risperidon och högre av 9-

hydroxirisperidon än långsamma metaboliserare, är farmakokinetiken för risperidon och 9-hydroxirisperidon

i kombination (dvs. den aktiva antipsykotiska fraktionen), efter engångs- och multipeldoser, i stort sett

densamma för snabba respektive långsamma metaboliserare av CYP2D6.

En annan metaboliseringsväg för risperidon är N-dealkylering.

In vitro

-studier på humana levermikrosomer

visade att risperidon i kliniskt relevanta koncentrationer inte i någon större utsträckning hämmar

metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2,

CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5. En vecka efter oral administrering av

risperidon har 70 % av dosen utsöndrats i urinen och 14 % i feces. I urin representerar risperidon plus 9-

hydroxirisperidon 35–45 % av den oralt administrerade dosen. Återstoden utgörs av inaktiva metaboliter.

Eliminationsfasen är avslutad ungefär 7 till 8 veckor efter senaste injektion med Risperdal Consta.

Linjäritet

Farmakokinetiken för risperidon är även linjär i doseringsintervallet 25–50 mg med injektion varannan

vecka.

Äldre patienter samt patienter med nedsatt lever- och njurfunktion

I en farmakokinetisk enkeldosstudie med oralt givet risperidon fann man hos äldre i genomsnitt en 43 %

högre fraktion aktiv antipsykotisk plasmakoncentration, en 38 % längre halveringstid och minskad clearance

av den aktiva antipsykotiska fraktionen med 30 %.

Hos vuxna med måttlig njursjukdom var clearance av den aktiva komponenten ca 48 % av clearance hos

unga friska vuxna (ålder 25-35 år). Hos vuxna med allvarlig njursjukdom var clearance av den terapeutiska

komponenten ca 31 % av clearance hos unga friska vuxna. Halveringstiden för den aktiva komponenten var

16,7 timmar hos unga vuxna, 24,9 timmar hos vuxna med måttlig njursjukdom (eller ca 1,5 gånger så lång

som hos unga vuxna) och 28,8 timmar hos dem med allvarlig njursjukdom (eller ca1,7 gånger så lång som

hos unga vuxna). Plasmakoncentrationen av risperidon var normal hos patienter med nedsatt leverfunktion,

medan medelvärdet för den fria fraktionen av risperidon i plasma var ökat med 37,1 %.

Oralt clearance och elimineringshalveringstid för risperidon och den aktiva komponenten hos vuxna med

måttligt till gravt nedsatt leverfunktion var inte signifikant skild från dessa parametrar hos unga friska vuxna.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Vid bedömningsbesöken fanns det inte, i någon av fas III-studierna där man studerade effekt och säkerhet,

något samband mellan plasmakoncentrationen av den aktiva antipsykotiska fraktionen och förändringen av

totalpoängen på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale) och totalpoängen på ESRS-skalan

(Extrapyramidal Symptom Rating Scale).

Kön, etnicitet och rökvanor

En farmakokinetisk populationsanalys visade inte på någon uppenbar effekt av kön, etnicitet eller rökvanor

på farmakokinetiken för risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I likhet med de (sub)kroniska toxicitetsstudierna med peroralt risperidon givet till råtta och hund, var de

huvudsakliga effekterna vid behandling med Risperdal Consta (upp till 12 månaders intramuskulär

administrering) följande: prolaktinmedierad bröstkörtelstimulering, förändringar av manliga och kvinnliga

könsorgan samt CNS-effekter, relaterade till den farmakodynamiska aktiviteten hos risperidon. I en

toxicitetsstudie på juvenila råttor ökade mortaliteten hos valparna och en fördröjning av fysisk utveckling

observerades. I en 40-veckors studie på juvenila hundar fördröjdes den sexuella mognaden. Baserat på AUC

påverkades inte rörbenstillväxt hos hundar vid 3,6 gånger den maximala humana exponeringen hos

ungdomar (1,5 mg/dag), medan effekter på rörben och sexuell mognad observerades vid 15 gånger den

maximala humana exponeringen hos ungdomar.

Risperidon var inte teratogent hos råtta och kanin. I reproduktionsstudier med risperidon på råtta, noterades

ogynnsamma effekter avseende parningsbeteende hos föräldrarna samt födelsevikt och överlevnad hos

avkomman. Hos råtta var intrauterin exponering för risperidon sammankopplat med nedsatt kognitiv förmåga

vid vuxen ålder. Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på

inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.

Administrering av Risperdal Consta till han- och honråttor i 12 och 24 månader ledde i doseringen

40 mg/kg/2 veckor till osteodystrofi. Effektdosen för osteodystrofi hos råtta var, beräknat som mg/m

8 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa, och den är associerad med en

plasmaexponering som är 2 gånger den maximala förväntade exponeringen hos människa vid den maximala

rekommenderade dosen. Ingen osteodystrofi observerades hos hundar som behandlats i 12 månader med

Risperdal Consta i doser på upp till 20 mg/kg/2 veckor. Denna dos gav plasmaexponeringar på upp till 14

gånger den maximala rekommenderade dosen för människa.

Det framkom ingen evidens för genotoxisk potential.

Som förväntat för en potent dopamin-D2-antagonist, observerades i orala karcinogenicitetsstudier av

risperidon på råtta och mus ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina pankreasadenom (råtta) och

bröstkörteladenom (båda arterna).

I en intramuskulär karcinogenicitetsstudie med Risperdal Consta på Wistarråttor (Hannover) (med doser på 5

och 40 mg/kg/2 veckor) observerades ökad incidens av tumörer i endokrina pankreas, hypofysen och

binjuremärgen vid 40 mg/kg, medan bröstkörteltumörer förekom vid 5 och 40 mg/kg. Dessa tumörer

observerades vid peroral och intramuskulär dosering och kan relateras till ihållande dopamin-D2-antagonism

och hyperprolaktemi. Studier på vävnadskulturer tyder på att celltillväxten i humana brösttumörer kan

stimuleras av prolaktin. Hyperkalcemi, vilket anses bidra till ökad incidens av binjuremärgtumörer hos råttor

som behandlats med Risperdal Consta, observerades i båda dosgrupperna. Det finns ingen evidens för att

hyperkalcemi kan orsaka feokromocytom hos människa.

Adenom i njurtubuli uppträdde hos hanråttor som behandlats med Risperdal Consta i dosen

40 mg/kg/2 veckor. Inga njurtumörer förekom i de grupper som fått den låga dosen, 0,9 % NaCl eller

mikrosfärsvehikeln. Den mekanism som ligger bakom uppkomsten av njurtumörer hos hanråttor av

Wistarstammen (Hannover), som behandlats med Risperdal Consta, är inte känd. Någon

behandlingsrelaterad ökning av incidensen av njurtumörer förekom inte i karcinogenicitetsstudierna med

Wistarråttor (Wiga) eller hos schweiziska möss som fick peroralt risperidon. Studier som utförts i syfte att

undersöka skillnader mellan understammar i fråga om organprofil för tumörutveckling tyder på att

understammen Wistar (Hannover), som användes i den aktuella karcinogenicitetsstudien, skiljer sig avsevärt

från understammen Wistar (Wiga), som användes i den perorala karcinogenicitetsstudien, med avseende på

spontana åldersrelaterade icke-neoplastiska njurförändringar, serumprolaktinökningar och njurförändringar

som respons på risperidontillförsel. Det finns inga data som tyder på förekomst av njurrelaterade

förändringar hos hundar som fick kronisk behandling med Risperdal Consta.

Det är inte känt vilken relevans osteodystrofin, de prolaktinmedierade tumörerna och de förmodat

understamsspecifika njurtumörerna har, vad gäller riskerna för människa.

Lokal irritation på injektionsstället hos hundar och råttor observerades efter administrering av höga doser av

Risperdal Consta. I en 24 månader lång intramuskulär karcinogenicitetsstudie på råtta fann man ingen ökad

incidens av tumörer på injektionsstället, varken hos den grupp som fick vehikeln eller den som fick aktiv

substans.

Både

in vitro

in vivo

visar djurmodeller att höga doser risperidon kan orsaka förlängt QT-intervall, vilket

har förknippats med en teoretiskt ökad risk för Torsade de Pointes hos patienter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pulver

poly-(d, l-laktid-co-glykolid)

Spädningsvätska

Polysorbat 20

Karmellosnatrium

Dinatriumvätefosfatdihydrat

Vattenfri citronsyra

Natriumklorid

Natriumhydroxid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

3 år vid 2–8 °C.

Efter beredning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 24 timmar vid 25 °C.

Från mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart

är det användaren som har ansvar för förvaringstiden vid användning och förhållandena före användning.

Normalt sett bör förvaring inte ske längre än 6 timmar vid 25 °C, såvida inte beredningen har ägt rum under

kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Hela förpackningen ska förvaras i kylskåp (2-

Om kylskåpsförvaring inte är möjlig, kan Risperdal Consta förvaras vid en temperatur som inte överstiger

C under högst 7 dagar före användning.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Nålfri överföringskanyl

En injektionsflaska med pulver.

En adapter för injektionsflaskan för beredning.

En förfylld spruta innehållande spädningsvätska för Risperdal Consta.

Två Terumo SurGuard

3 injektionsnålar för intramuskulär injektion [en 21G UTW (0,8 mm x 25 mm

(1”) säkerhetskanyl med nålskydd för administrering i deltoideus och en 20G TW (0,9 mm x 51 mm

(2”)) säkerhetskanyl med nålskydd för gluteal administrering].

Risperdal Consta är tillgängligt i förpackningar med 1 eller 5 (sampackade) förpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Viktig

information

För att säkerställa en lyckad administrering av Risperdal Consta

är det viktigt att man noga följer den

stegvisa användaranvisningen.

Använd de komponenter som medföljer

Komponenterna i den här dosförpackningen är speciellt utformade för användning med Risperdal Consta.

Risperdal Consta

får bara beredas i den spädningsvätska som medföljer dosförpackningen.

Byt

inte

ut NÅGON av komponenterna i dosförpackningen.

Förvara inte suspensionen efter beredning

Administrera dosen så snart som möjligt efter beredning för att undvika sedimentering.

Korrekt dosering

Hela innehållet i injektionsflaskan måste administreras för att säkerställa att avsedd dos av Risperdal Consta

ges.

Får inte återanvändas

Medicintekniska hjälpmedel har särskilda krav på materiella egenskaper för att fungera som avsett. Dessa

egenskaper har endast kontrollerats för engångsbruk. Alla försök att göra om det medicintekniska

hjälpmedlet för senare återanvändning kan skada dess egenskaper eller leda till försämring av dess funktion.

HJÄLPMEDEL FÖR ENGÅNGSBRUK

Dosförpackningens innehåll

Steg 1

Montera komponenterna

Ta ut

dosförpackningen

Anslut injektionsflaskans adapter till injektionsflaskan

Vänta i 30 minuter

Ta ut dosförpackningen

från kylskåpet och låt

den stå i rumstemperatur

i minst

30 minuter

före

beredning.

Värm inte

på något

annat sätt.

Ta av locket från

injektionsflaskan

Ta av det färgade locket

från injektionsflaskan.

Torka av ytan på den grå

gummiproppen med en

injektionstork.

Låt lufttorka.

Ta inte

bort den grå

gummiproppen.

Förbered

injektionsflaskans

adapter

Håll det sterila blistret

som på bilden.

Dra bakåt och ta bort

skyddspapperet.

Ta inte

injektionsflaskans

adapter ur blistret.

Vidrör inte

vid något

tillfälle piggspetsen.

Det leder till

kontaminering.

Anslut

injektionsflaskans

adapter på

injektionsflaskan

Placera

injektionsflaskan på ett

hårt underlag och ta tag

om botten. Placera

injektionsflaskans

adapter mitt över den

grå gummiproppen.

Tryck injektionsflaskans

adapter rakt ned i

injektionsflaskan tills

den knäpps fast.

Sätt inte

injektionsflaskans

adapter i vinkel eftersom

spädningsvätskan kan

läcka ut vid

överföringen till

injektionsflaskan.

Anslut den förfyllda sprutan till injektionsflaskans adapter

Ta bort det sterila

blistret

Håll injektionsflaskan

vertikalt

för att förhindra läckage.

Håll i injektionsflaskans

botten och dra upp det

sterila blistret för att ta

bort det.

Skaka

inte

Vidrör inte

exponerade lueröppningen

på injektionsflaskans

adapter. Det leder till

kontaminering.

Använd rätt grepp

Håll i det vita fästet vid

sprutans spets.

Håll inte

i sprutans

glascylinder under

montering.

Ta bort locket

Håll i det vita fästet och

bryt av det vita locket.

Vrid inte

och skär

inte

av det vita locket.

Vidrör

inte

sprutans

spets. Det leder till

kontaminering.

Kassera det borttagna

locket.

Anslut sprutan till

injektionsflaskans

adapter

Håll injektionsflaskans

adapter i manteln för att

hålla den stilla.

Håll sprutan i det vita

fästet

och för in spetsen

i lueröppningen på

injektionsflaskans

adapter.

Håll inte

i sprutans

glascylinder.

Det kan leda till att det

vita fästet lossnar eller

faller av.

Fäst sprutan på

injektionsflaskans

adapter med en fast

medurs vridrörelse

tills

den sitter fast.

Dra

inte

åt för hårt. Det

kan leda till att

sprutspetsen går av.

Steg 2

Bered mikrosfärer

Injicera spädningsvätska

Injicera all spädningsvätska

från sprutan till

injektionsflaskan.

Blanda mikrosfärerna

i spädningsvätskan

Fortsätt hålla ned

sprutkolven,

skaka

kraftigt i minst

10 sekunder

som på

bilden.

Kontrollera

suspensionen. Väl

blandad suspension är

jämn, tjock och har en

mjölkaktig färg.

Mikrosfärerna kommer

att vara synliga i

vätskan.

Fortsätt omedelbart med

nästa steg så att

suspensionen inte

sedimenterar.

Överför suspensionen

till sprutan

Vänd injektionsflaskan

helt upp och ned. Dra

långsamt ned

sprutkolven för att dra

upp all suspension från

injektionsflaskan till

sprutan.

Ta bort

injektionsflaskans

adapter

Håll i det vita fästet på

sprutan och skruva bort

sprutan från

injektionsflaskans

adapter.

Riv av ena delen av

injektionsflaskans

etikett vid perforeringen

och fäst den avrivna

etiketten på sprutan för

att läkemedlet ska

kunna identifieras.

Kassera både

injektionsflaskan och

injektionsflaskans

adapter i enlighet med

gällande rutiner.

Steg 3

Fäst nålen

Välj lämplig nål

Välj nål baserat på

injektionsstället

(gluteal eller deltoideus).

Fäst nålen

Öppna blisterpåsen halvvägs och

använd den för att fatta tag i

nålens bas som på bilden.

Håll i det vita fästet på sprutan

och fäst sprutan på nålens

lueranslutning med en fast

vridrörelse medurs

tills den

sitter fast.

Blanda mikrosfärerna igen

Ta bort hela blisterpåsen.

Skaka sprutan kraftigt igen precis

före injektionen, eftersom en viss

sedimentering sker.

Vidrör inte

nålens lueröppning.

Det leder till kontaminering.

Steg 4

Injicera dosen

Ta bort den

genomskinliga

skyddshättan

Dra nålskyddet

bakåt mot sprutan

som på bilden.

Håll därefter i det

vita fästet på

sprutan och dra

försiktigt den

genomskinliga

skyddshättan rakt

Vrid

inte

genomskinliga

skyddshättan

eftersom det kan

leda till att

lueranslutningen

lossnar.

Ta bort

luftbubblor

Håll nålen upprätt

och knacka

försiktigt så att

luftbubblorna stiger

till ytan. Tryck

långsamt och

försiktigt

sprutkolven uppåt

för att avlägsna

luft.

Injicera

Injicera omedelbart

hela sprutans

innehåll

intramuskulärt

(i.m.) i patientens

gluteal- eller

deltoideusmuskel.

Gluteal injektion

ska göras i den

övre-yttre

kvadranten i det

gluteala området.

Får inte

administreras

intravenöst.

Tryck in nålen i

nålskyddet

Använd en hand

och placera

nålskyddet i

45 graders vinkel på

en hård, plan yta.

Tryck ned med en

stadig och snabb

rörelse tills nålen är

helt innesluten i

nålskyddet.

Undvik

stickskador:

Använd inte

två

händer.

Lossa

inte

eller

bruka

inte

avsiktligt våld på

nålskyddet.

Försök inte

räta ut

nålen eller fästa

nålskyddet om

nålen är böjd eller

skadad.

Kassera nålarna

på rätt sätt

Kontrollera att

nålen är helt

innesluten i

nålskyddet.

Kassera nålen i en

godkänd behållare

för vassa föremål.

Kassera även den

oanvända nålen

som medföljer

dosförpackningen.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension: 17868

37,5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension: 17869

50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension: 17870

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 5 mar 2004

Datum för den senaste förnyelsen: 2017-04-30

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-05-25

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen