Risperidon Ebb 0,5 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-02-2020

Aktiva substanser:
risperidon
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
N05AX08
INN (International namn):
risperidone
Dos:
0,5 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; risperidon 0,5 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 60 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54563
Tillstånd datum:
2016-10-05

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Risperidon Ebb 0,5 mg filmdragerad tablett

risperidon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som

är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Risperidon Ebb är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Risperidon Ebb

Hur du tar Risperidon Ebb

Eventuella biverkningar

Hur Risperidon Ebb ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Risperidon Ebb är och vad det används för

Risperidon Ebb innehåller den aktiva substansen risperidon. Det tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.

Risperidon Ebb används för att behandla följande:

Schizofreni, som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är

verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.

Maniska perioder, som kan innebära att man känner sig mycket upphetsad, upprymd, upprörd, entusiastisk

eller överaktiv. Mani förekommer vid en sjukdom som kallas ”bipolär sjukdom”.

Korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av långvarig aggressivitet hos personer med demens orsakad av

Alzheimers sjukdom, som skadar sig själva eller andra. Alternativ behandling utan läkemedel ska ha

provats tidigare.

Korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av långvarig aggressivitet hos barn (minst 5 år gamla) med nedsatt

intellektuell förmåga och hos ungdomar med uppförandestörning.

Risperidon Ebb kan hjälpa till att lindra symtomen från din sjukdom och hindra att symtomen kommer tillbaka.

Risperidon som finns i Risperidon Ebb kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Risperidon Ebb

Ta inte Risperidon Ebb:

om du är allergisk mot risperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker på om ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder

Risperidon Ebb.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Risperidon Ebb:

om du har hjärtproblem. Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har

benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck. Risperidon Ebb kan orsaka

lågt blodtryck. Din dos kan behöva justeras.

om du vet att du har någon riskfaktor för att drabbas av stroke, såsom högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom

eller problem med något blodkärl i hjärnan

om du någon gång har upplevt ofrivilliga rörelser i tungan, munnen och ansiktet

om du någon gång har haft ett tillstånd där symtomen inkluderar hög kroppstemperatur, muskelstelhet,

svettningar eller sänkt medvetandegrad (också kallat malignt neuroleptikasyndrom)

om du har Parkinsons sjukdom eller demens

om du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (detta kan men behöver inte ha orsakats

av andra läkemedel)

om du har diabetes

om du har epilepsi

om du är man och någon gång har haft en ihållande eller smärtsam erektion

om du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller med att du blir för varm

om du har njurproblem

om du har leverproblem

om du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som kan vara

prolaktinberoende

om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom antipsykotiska läkemedel har

förknippats med blodproppsbildning.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du

använder Risperidon Ebb.

I mycket sällsynta fall har en farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa

infektion i blodet setts hos patienter som tar Risperidon Ebb. Din läkare kan komma att kontrollera dina nivåer

av vita blodkroppar.

Risperidon Ebb kan orsaka viktökning. Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa. Din läkare

ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.

Eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes mellitus har setts hos patienter som använder

Risperidon Ebb ska din läkare kontrollera tecken på högt blodsocker. Hos patienter med befintlig diabetes

mellitus ska blodglukos kontrolleras regelbundet.

Det är vanligt att Risperidon Ebb ökar nivåerna av ett hormon som kallas ”prolaktin”. Detta kan leda till

biverkningar som menstruationsstörningar eller fertilitetsproblem hos kvinnor, svullnad av brösten hos män (se

avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Om sådana biverkningar uppstår rekommenderas bedömning av

prolaktinnivån i blodet.

Vid gråstarroperation (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i

storlek så mycket som behövs. Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under

operationen och det kan leda till ögonskador. Om du har en ögonoperation inplanerad måste du informera din

ögonläkare om att du använder detta läkemedel.

Äldre personer med demens

Äldre patienter med demens löper större risk att drabbas av stroke (slaganfall). Du ska inte ta Risperidon Ebb om

du har demens som orsakats av en stroke.

Du ska besöka din läkare regelbundet under tiden som du behandlas med Risperidon Ebb.

Sök vård omgående om du eller den som vårdar dig noterar en plötslig förändring av ditt psykiska tillstånd eller

om du drabbas av plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt

tal, även om det bara är kortvarigt. De uppräknade symtomen kan vara tecken på slaganfall.

Risperidon Ebb som tas separat eller tillsammans med furosemid kan medföra ökad risk för stroke eller dödsfall

hos äldre personer med demens.

Barn och ungdomar

Innan behandling av uppförandestörning sätts in ska andra orsaker till det aggressiva beteendet ha uteslutits.

Innan behandlingen påbörjas kommer du eller ditt barn eventuellt att vägas och vikten kan komma att följas upp

regelbundet under behandling.

Om trötthet uppkommer under behandlingen med risperidon kan en ändrad tidpunkt för läkemedelsintaget ge

förbättrad uppmärksamhetsförmåga.

En liten och ofullständig studie har rapporterat en ökad längd hos barn som tog risperidon, men om detta är en

effekt av läkemedlet eller beror på något annat är okänt.

Andra läkemedel och Risperidon Ebb

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

läkemedel som påverkar hjärnan, t.ex. lugnande medel (bensodiazepiner), vissa smärtlindrande läkemedel

(opiater) eller allergiläkemedel (vissa antihistaminer) eftersom risperidon kan öka den lugnande effekten

hos alla dessa läkemedel

läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet, t.ex. läkemedel mot malaria, hjärtrytmproblem,

allergier (antihistaminer), vissa medel mot depressioner eller andra läkemedel mot psykiska problem

läkemedel som ger långsam hjärtrytm/puls

läkemedel som ger minskad halt kalium i blodet (t.ex. vissa vätskedrivande läkemedel)

läkemedel mot högt blodtryck. Risperidon Ebb kan sänka blodtrycket

läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)

vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen

beroende på ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid). Se även avsnittet

ovan ”Äldre personer med demens”

läkemedel som ökar aktiviteten i centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat).

Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon

rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)

karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

fenobarbital

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.

Följande läkemedel kan öka effekten av risperidon

kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom)

läkemedel mot depression, såsom paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva

läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)

fentiaziner (används t.ex. för att behandla psykoser eller som lugnande)

cimetidin, ranitidin (motverkar sur mage)

itrakonazol och ketokonazol (läkemedel för att behandla svampinfektioner)

vissa läkemedel som används vid behandling av hiv/AIDS, såsom ritonavir

verapamil, ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och/eller onormal hjärtrytm

sertralin och fluvoxamin, läkemedel som används för att behandla depression och andra psykiska besvär

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du

använder Risperidon Ebb.

Risperidon Ebb med mat, dryck och alkohol

Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat. Du ska undvika att dricka alkohol när du använder Risperidon

Ebb.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Risperidon Ebb under den

sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet,

sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom

kan du behöva kontakta läkare.

Risperidon Ebb kan höja dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” som kan påverka fertiliteten (se

avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Risperidon Ebb. Kör inte bil eller använd

verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver

skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av

läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar

finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Risperidon Ebb innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Risperidon Ebb innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Risperidon Ebb

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket läkemedel du ska ta och under hur lång tid. Detta beror på ditt

tillstånd och varierar från person till person.

Rekommenderad dos är:

Behandling av schizofreni

Vuxna

Vanlig startdos är 2 mg per dag. Detta kan ökas till 4 mg per dag under den andra dagen.

Dosen kan sedan regleras av din läkare beroende på hur du svarar på behandlingen.

De flesta känner sig bättre med dagliga doser mellan 4 till 6 mg.

Denna totala dagliga dos kan delas upp i antingen 1 eller 2 doser per dag. Din läkare kommer att tala om

vilket som är bäst för dig.

Äldre personer

Startdos är i regel 0,5 mg 2 gånger per dag.

Din läkare kan sedan gradvis öka den dos du ska ta till 1 till 2 mg 2 gånger per dag.

Din läkare kommer att tala om vilket som är bäst för dig.

Behandling av mani

Vuxna

Startdos är i regel 2 mg 1 gång per dag.

Din läkare kan sedan gradvis justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.

De flesta känner sig bättre med dagliga doser mellan 1 till 6 mg.

Äldre personer

Startdos är i regel 0,5 mg 2 gånger per dag.

Din läkare kan sedan gradvis justera dosen till 1 mg till 2 mg 2 gånger dagligen beroende på hur du svarar

på behandlingen.

Behandling av långvarig aggressivitet hos personer med Alzheimers sjukdom

Vuxna (inklusive äldre personer)

Startdos är i regel 0,25 mg 2 gånger per dag.

Din läkare kan sedan gradvis justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.

De flesta känner sig bättre med doser på 0,5 mg 2 gånger dagligen. Vissa patienter kan behöva 1 mg 2

gånger per dag.

Behandlingstiden hos patienter med Alzheimers sjukdom bör inte överskrida 6 veckor.

Personer med njur- eller leverproblem

Oavsett vilken sjukdom som behandlas ska alla startdoser och följande doser av risperidon halveras.

Doshöjningar ska vara långsammare hos dessa patienter.

Risperidon ska användas med försiktighet i denna patientgrupp.

Användning för barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med Risperidon Ebb mot

schizofreni eller mani.

Behandling av

uppförandestörning:

doseringen beror på hur mycket ditt barn väger:

Barn som väger mindre än 50 kg

Startdosen är i regel 0,25 mg 1 gång per dag.

Dosen kan ökas varannan dag med 0,25 mg per dag.

Vanlig underhållsdos är 0,25 mg till 0,75 mg per dag.

Barn som väger 50 kg eller mer

Startdosen är i regel 0,5 mg 1 gång per dag.

Dosen kan ökas varannan dag med 0,5 mg per dag.

Vanlig underhållsdos är 0,5 mg till 1,5 mg per dag.

Behandlingstiden hos patienter med uppförandestörning bör inte överskrida 6 veckor.

Barn under 5 år ska inte behandlas med Risperidon Ebb mot uppförandestörning.

Administreringssätt

Risperidon Ebb är för oralt bruk.

Du ska svälja tabletten med lite vatten.

Risperidon Ebb kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Risperidon Ebb

Sök läkare omedelbart. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du tagit en överdos kan du känna dig sömnig eller trött, du kan få avvikande kroppsrörelser eller

problem med att stå och gå, du kan känna dig yr beroende på lågt blodtryck och du kan även råka ut för

onormala hjärtslag eller krampanfall.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare,

sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Risperidon Ebb

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det. Men om det nästan är dags för dig att ta

nästa dos, hoppa då över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Om du missar två doser eller fler ska

du kontakta din läkare.

Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta

Risperidon Ebb

Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så. Om du avbryter

behandlingen kan dina symtom komma tillbaka. Om din läkare beslutar att behandlingen ska avslutas kan det

ske genom att dosen gradvis minskas under några dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Tardiv dyskinesi (ofrivilliga ryckande rörelser i ansikte, tunga eller andra delar av kroppen). Vidta genast

åtgärder om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen eller ansiktet. Behandling med

risperidon kan behöva avbrytas.

Plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armar eller ben, speciellt på en

sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period. Detta kan vara tecken på stroke eller en ”mini-stroke”

orsakad av plötslig minskning av blodtillförseln till hjärnan. Du löper större risk om du lider av demens.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, sänkt medvetandegrad eller medvetslöshet, hög feber och

allvarlig muskelstelhet). Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

Priapism (ihållande eller smärtsam erektion som kan kräva kirurgisk behandling).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes.

Allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan innefatta halsen och leda till andningssvårigheter.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan

förflytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever

några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

Följande övriga biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Svårigheter att somna eller att fortsätta sova.

Parkinsonism: Det här tillståndet kan innefatta långsam eller försämrad rörelseförmåga, känsla av spända

eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland även en känsla av att rörelsen stannar upp

och sedan återupptas. Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam släpande gång, skakningar vid

vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck.

Sömnighet eller mindre alert.

Huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Lunginflammation, infektion i luftvägarna (bronkit), vanliga förkylningssymtom, bihåleinflammation,

urinvägsinfektion, öroninfektion, influensaliknande känsla.

Ökade nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” vilket ses med ett blodprov (detta kan, men behöver

inte ge symtom). Symtom av höga prolaktinnivåer är mindre vanligt och kan hos män innefatta svullna

bröst, svårigheter att få eller bibehålla erektion, minskad sexlust eller annan sexuell dysfunktion. Hos

kvinnor kan symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage, missade menstruationsperioder eller andra

problem med menstruationscykeln eller fertilitetsproblem.

Viktökning, ökad aptit, minskad aptit.

Sömnstörningar, irritation, depression, ångest, rastlöshet.

Dystoni: Detta är ett tillstånd som innefattar långsamma eller ihållande ofrivilliga

muskelsammandragningar. Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till en onormal

kroppshållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser i ögon, mun, tunga

eller käke.

Yrsel.

Dyskinesi: Detta är ett tillstånd som innefattar ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera upprepade,

krampaktiga eller förvridna rörelser eller ryckningar.

Tremor (skakningar).

Dimsyn, ögoninfektion eller ögoninflammation.

Snabb puls, högt blodtryck, andnöd.

Halsont, hosta, näsblod, nästäppa.

Obehag eller smärta från buken, kräkningar, illamående, förstoppning, diarré, matsmältningsbesvär,

muntorrhet, tandvärk.

Hudutslag, hudrodnad.

Muskelryckningar, skelett- eller muskelvärk, ryggsmärta, ledsmärta.

Urininkontinens.

Svullnad i kroppen, armar eller ben, feber, bröstsmärta, svaghet, trötthet, smärta.

Fall.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Infektion i luftvägarna, infektion i urinblåsan, ögoninfektion, inflammation i halsmandlarna, nagelsvamp,

hudinfektion, en infektion begränsad till ett enda område av huden eller en del av kroppen, virusinfektion,

hudinflammation orsakad av kvalster.

Minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner, minskat antal

vita blodkroppar, minskning av blodplättar (blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning), blodbrist

(anemi), minskning av röda blodkroppar, ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet.

Allergisk reaktion.

Diabetes eller försämrad diabetes, högt blodsocker, överdrivet vattendrickande.

Viktnedgång, aptitminskning med näringsbrist och låg kroppsvikt.

Ökat kolesterol i ditt blod.

Upprymd sinnesstämning (mani), förvirring, minskad sexuell lust, nervositet, mardrömmar.

Bristande respons på stimuli, förlorat medvetande, låg medvetandegrad.

Krampanfall, svimning.

Ett rastlöst behov att röra på delar av kroppen, balansstörning, onormal koordination, yrsel när man ställer

sig upp, uppmärksamhetssvårigheter, talsvårigheter, smakförlust eller onormal smakupplevelse, minskad

känsel i huden för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla eller domningar i huden.

Överkänslighet mot ljus, torra ögon, ökat tårflöde, röda ögon.

Känsla av att det snurrar (svindel), ringningar i öronen, öronsmärta.

Förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), störning i ledningen mellan övre och nedre delarna av hjärtat,

onormal elektrisk ledning i hjärtat, förlängt QT-intervall från hjärtat, låg puls, onormal elektrisk signal i

hjärtat (elektrokardiogram eller EKG), en fladdrande eller dunkande känsla i bröstkorgen (hjärtklappning).

Lågt blodtryck, lågt blodtryck när du reser dig upp (följaktligen kan vissa personer som använder

risperidon känna sig svaga, yra eller svimma då de plötsligt ställer sig upp eller sitter upp), flushing

(värmekänsla och rodnad i huden).

Lunginflammation till följd av inandning av föda, trånga luftvägar, stopp (täppthet) i luftvägarna,

knastrande andningsljud, väsande andning, röststörning, störning i andningspassagen.

Mag- eller tarminfektion, avföringsinkontinens, mycket hård avföring, svårigheter att svälja, ökad

gasbildning.

Nässelutslag, klåda, håravfall, förtjockning av huden, eksem, torr hud, missfärgning av huden, akne,

flagnande, kliande hårbotten eller hud, hudsjukdom, hudförändringar.

Ökning av kreatinfosfokinas i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid muskelnedbrytning.

Onormal hållning, ledstelhet, ledsvullnad, muskelsvaghet, nacksmärta.

Täta trängningar, oförmåga att kissa, smärta av att kissa.

Erektionssvårigheter, ejakulationsstörning (utlösning).

Bortfall av menstruationer, uteblivna menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln

(kvinnor).

Utveckling av bröst hos män, mjölkläckage från brösten, sexuell dysfunktion, bröstsmärta, obehag från

brösten, flytningar från underlivet.

Svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar.

Frossa, höjning av kroppstemperaturen.

Förändring i sättet att gå.

Törstkänsla, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, känsla av att vara ”ur gängorna”, obehag.

Ökade nivåer av levertransaminaser i blodet, ökat gamma-GT (ett leverenzym kallat gamma-

glutamyltransferas) i blodet, ökade nivåer av leverenzymer i blodet.

Smärta vid behandling.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Infektion.

Onormal utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen.

Gå i sömnen.

Sömnrelaterad ätstörning.

Socker i urinen, lågt blodsocker, höga triglycerider i blodet (en typ av blodfett).

Brist på känslor, oförmåga att få orgasm.

Orörlighet och brist på reaktionsförmåga i vaket tillstånd (katatoni).

Problem med blodkärlen i hjärnan.

Koma till följd av okontrollerad diabetes.

Huvudskakningar.

Glaukom (ökat tryck inuti ögat), problem med ögonrörelser, ögonrullning, sårbildning vid

ögonlockskanten.

Ögonproblem under gråstarroperationer (katarakt). Under gråstarroperationer kan ett tillstånd som kallas

”Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)” förekomma om du tar eller har tagit risperidon. Om du ska

genomgå gråstarroperation måste du informera din ögonläkare att du tar eller har tagit detta läkemedel.

Farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot infektion i blodet.

Allvarlig allergisk reaktion som kännetecknas av feber, svullnad av mun, ansikte, läppar eller tunga,

andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall.

Farligt överdrivet intag av vatten.

Oregelbundna hjärtslag.

Blodpropp i benen, blodpropp i lungorna.

Svårt att andas under sömn (sömnapné), snabb ytlig andning.

Inflammation i bukspottskörteln, tarmstopp.

Svullen tunga, nariga läppar, hudutslag relaterat till läkemedelsanvändning.

Mjäll.

Nedbrytning av muskelfibrer och smärta i muskler (rabdomyolys).

Fördröjning av menstruationsperioder, förstoring av bröstkörtlarna, bröstförstoring, utsöndring från

brösten.

Ökad insulinnivå i ditt blod (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna).

Förhårdning av huden.

Sänkt kroppstemperatur, kyla i armar och ben.

Utsättningssymtom av läkemedel.

Gulfärgning av huden och ögonen (gulsot).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Frånvaro av tarmrörelser som orsakar stopp.

Följande biverkning har setts vid användning av ett annat läkemedel som heter paliperidon och är väldigt likt

risperidon, så den kan också förväntas vid behandling med risperidon: hjärtklappning när man ställer sig upp.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningar hos barn förväntas i allmänhet likna dem hos vuxna. Följande biverkningar rapporterades oftare

hos barn och ungdomar (5 till 17 år) än hos vuxna: sömnighet eller mindre alert, trötthet, huvudvärk, ökad aptit,

kräkningar, vanliga förkylningssymtom, nästäppa, magsmärtor, yrsel, hosta, feber, skakningar, diarré och

urininkontinens.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns

i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

5.

Hur Risperidon Ebb ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är risperidon.

En filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg risperidon.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

: mikrokristallin cellulosa, natriumkroskarmellos, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal

vattenfri kiseldioxid.

Tabletthölje:

mikrokristallin cellulosa, hypromellos, stearinsyra, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende

Filmdragerad tablett som är röd och oval med brytskåra.

Parallellimportör

Ebb Medical AB, Box 114, 371 22 Karlskrona

Ompackare

UAB Actiofarma, Kaunas, Litauen eller

UAB Entafarma, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Litauen

Tillverkare

Sandoz-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-08-11

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Risperidon Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg risperidon.

Hjälpämnen med känd effekt:

En filmdragerad tablett innehåller 23,8 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Röd, oval tablett med brytskåra.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Risperidon Sandoz är indicerat för behandling av schizofreni.

Risperidon Sandoz är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med

bipolär sjukdom.

Risperidon Sandoz är indicerat för korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet hos

patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, som inte svarar på behandling med icke-

farmakologiska metoder och där det finns risk att patienten kan skada sig själv eller andra.

Risperidon Sandoz är indicerat för symtomatisk korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av ihållande

aggressivitet vid uppförandestörning hos barn från 5 år och hos ungdomar med under genomsnittlig

intellektuell funktion eller mental retardation, som diagnostiserats enligt DSM-IV-kriterier och hos

vilka det uttalade aggressiva beteendet eller annat utagerande beteende kräver läkemedelsbehandling.

Läkemedelsbehandling bör vara en integrerad del i ett mera omfattande behandlingsprogram, där

också psykosociala och pedagogiska insatser ingår. Det rekommenderas att förskrivningen av

risperidon görs av specialist i barnneurologi eller barn- och ungdomspsykiatri eller av annan läkare

som är väl förtrogen med behandling av uppförandestörning hos barn och ungdomar.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Schizofreni

Vuxna

Risperidon kan ges en eller två gånger dagligen.

Patienterna ska inleda behandlingen med 2 mg risperidon per dag. Doseringen kan andra dagen ökas

till 4 mg. Därefter kan doseringen bibehållas eller vid behov individualiseras ytterligare. Den dagliga

dos som passar de flesta patienter bäst är 4 till 6 mg. För vissa patienter kan det vara lämpligt med en

långsammare titreringsfas och en lägre start- och underhållsdos.

Doser på över 10 mg/dag har inte uppvisat bättre effekt än lägre doser och kan ge upphov till ökad

incidens av extrapyramidala symtom. Säkerheten i fråga om doser på över 16 mg/dag har inte

utvärderats och rekommenderas därför inte.

Äldre

patienter

En startdos på 0,5 mg två gånger dagligen rekommenderas. Denna dosering kan individualiseras med

ökningar om 0,5 mg två gånger dagligen, upp till nivån 1 till 2 mg två gånger dagligen.

Pediatrisk population

På grund av avsaknad av effektdata rekommenderas inte risperidon för användning hos barn under 18

års ålder med schizofreni.

Maniska episoder vid bipolär sjukdom

Vuxna

Risperidon Sandoz ska administreras 1 gång dagligen, med 2 mg risperidon som startdos. Om

dosjusteringar är indicerade ska de göras med minst 24 timmars intervall och i ökningar om 1 mg per

dag. Risperidon kan administreras i varierande doser i intervallet 1 till 6 mg per dag för att optimera

nivån av effektivitet och tolerabilitet för varje patient. Dygnsdoser över 6 mg risperidon har inte

studerats på patienter med maniska episoder.

Precis som gäller för all symtomatisk behandling, måste längre tids användning av Risperidon Sandoz

fortlöpande utvärderas och motiveras.

Äldre

patienter

En startdos om 0,5 mg två gånger dagligen rekommenderas. Denna dosering kan individualiseras med

ökningar på 0,5 mg två gånger dagligen upp till 1 till 2 mg två gånger dagligen. Då klinisk erfarenhet

hos äldre patienter är begränsad, ska försiktighet iakttas.

Pediatrisk population

På grund av avsaknad effektdata rekommenderas inte risperidon för användning hos barn och

ungdomar under 18 år under manisk episod vid bipolär sjukdom.

Ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom

En startdos om 0,25 mg två gånger dagligen rekommenderas. Denna dosering kan vid behov

individualiseras med ökningar på 0,25 mg två gånger dagligen, dock inte oftare än varannan dag.

Optimal dos är för de flesta patienter 0,5 mg två gånger dagligen. Vissa patienter kan dock behöva

doser på upp till 1 mg två gånger dagligen.

Risperidon Sandoz ska inte användas mer än 6 veckor hos patienter med ihållande aggressivitet vid

Alzheimers sjukdom. Under behandlingen måste patienterna utvärderas ofta och regelbundet och

behovet av fortsatt medicinering omprövas.

Uppförandestörning

Pediatrisk population: Barn och ungdomar i åldern 5 till 18 år

För patienter som väger

50 kg rekommenderas en startdos om 0,5 mg 1 gång dagligen. Denna

dosering kan vid behov individualiseras med ökningar på 0,5 mg 1 gång dagligen, dock inte oftare än

varannan dag. Optimal dos är för de flesta patienter 1 mg 1 gång dagligen. För vissa patienter kan det

dock vara lämpligt med 0,5 mg 1 gång dagligen, medan andra kan behöva 1,5 mg 1 gång dagligen. För

patienter som väger <50 kg rekommenderas en startdos om 0,25 mg 1 gång dagligen. Denna dosering

kan vid behov individualiseras med ökningar på 0,25 mg 1 gång dagligen, dock inte oftare än

varannan dag. Optimal dos är för de flesta patienter 0,5 mg 1 gång dagligen. För vissa patienter kan

det dock vara lämpligt med 0,25 mg 1 gång dagligen, medan andra kan behöva 0,75 mg 1 gång

dagligen.

Precis som gäller för all symtomatisk behandling, måste längre tids användning av Risperidon Sandoz

fortlöpande utvärderas och motiveras.

Risperidon Sandoz rekommenderas inte till barn under 5 år, då det inte finns någon erfarenhet från barn

yngre än 5 år med detta tillstånd.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion har sämre förmåga att eliminera den aktiva antipsykotiska

fraktionen än vuxna med normal njurfunktion. Patienter med nedsatt leverfunktion har ökad

plasmakoncentration av den fria fraktionen av risperidon.

Oavsett indikation ska startdos och fortlöpande dosering halveras och dostitrering ske långsammare

för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Risperidon ska användas med försiktighet i dessa patientgrupper.

Administreringssätt

Risperidon Sandoz är för oralt bruk. Mat påverkar inte absorption av risperidon. Tabletterna ska tas

tillsammans med en tillräcklig mängd vätska.

Nedtrappning rekommenderas vid utsättning. Akuta utsättningssymtom, inklusive illamående,

kräkning, svettning och sömnlöshet har i mycket sällsynta fall beskrivits efter plötsligt upphörande av

höga doser av antipsykotiska läkemedel (se avsnitt 4.8). Återkommande psykotiska symtom kan

förekomma och uppkomst av ofrivilliga rörelser (så som akatisi, dystoni och dyskinesi) har

rapporterats.

Omställning från andra antipsykotika

När det är medicinskt lämpligt rekommenderas gradvis utsättning av tidigare behandling under tiden

Risperidon Sandoz-terapin påbörjas. Dessutom om det är medicinskt lämpligt när patient omställs från

depot antipsykotika påbörjas Risperidon Sandoz-terapin vid tidpunkt för nästa planerade injektion.

Behovet av att fortsätta med pågående anti-Parkinson läkemedel bör utvärderas regelbundet.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Äldre patienter med demens

Ökad mortalitet hos äldre patienter med demenssjukdom

En metaanalys av 17 kontrollerade prövningar av atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive

risperidon, visade att äldre patienter med demens som behandlas med atypiska antipsykosläkemedel

har förhöjd mortalitetsrisk jämfört med placebobehandlade. I placebokontrollerade studier av oralt

risperidon i denna population var mortalitetsincidensen 4,0 % för risperidon -behandlade patienter

jämfört med 3,1 % för placebobehandlade. Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 1,21 (0,7;

2,1). Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 år (åldersspann 67–100).

Data från två stora observationsstudier visade att äldre patienter med demens som behandlas med

konventionell antipsykotika också har en något ökad dödlighet jämfört med dem som inte behandlas.

Tillgängliga data är otillräckliga för att ge en säker uppskattning av risken och orsaken till denna. I

vilken utsträckning resultatet av ökad mortalitet i observationsstudierna kan tillskrivas det

antipsykotiska läkemedlet istället för vissa egenskaper hos patienterna är inte klart.

Samtidig användning av furosemid

I de placebokontrollerade studierna av risperidon på äldre patienter med demens observerades en

högre incidens av mortalitet bland patienter som behandlats med furosemid plus risperidon (7,3 %;

medelålder 89 år, åldersspann 75–97 år) jämfört med patienter som behandlats med enbart risperidon

(3,1 %; medelålder 84 år, åldersspann 70–96 år) eller enbart furosemid (4,1 %; medelålder 80 år,

åldersspann 67–90 år). Den ökade mortaliteten hos patienter som behandlats med furosemid plus

risperidon observerades i två av de fyra kliniska prövningarna. Samtidig användning av risperidon och

andra diuretika (huvudsakligen tiaziddiuretika i låg dos) var inte associerat med liknande fynd.

Någon patofysiologisk mekanism som kan förklara detta fynd har inte identifierats, och inte heller har

något konsekvent mönster avseende dödsorsaker observerats. Likväl ska försiktighet iakttas och

riskerna med denna kombination eller samtidig medicinering med andra potenta diuretika vägas mot

nyttan innan beslut om användning fattas. Det förelåg ingen ökad mortalitetsincidens för patienter som

behandlades med andra diuretika samtidigt med risperidon. Oavsett behandling var dehydrering en

generell riskfaktor för mortalitet, varför man bör vara särskilt noga med att undvika detta hos äldre

patienter med demens.

Cerebrovaskulära händelser

En ca 3-faldig ökad risk för cerebrovaskulära händelser har noterats i randomiserade

placebokontrollerade kliniska studier på dementa patienter behandlade med vissa atypiska

antipsykotiska läkemedel. Poolade data från sex placebokontrollerade studier med risperidon avseende

i huvudsak äldre patienter (>65 år) med demens visade att cerebrovaskulära händelser (allvarliga och

icke-allvarliga sammantagna) inträffade hos 3,3 % (33/1 009) av de patienter som behandlats med

risperidon och 1,2 % (8/712) av de patienter som behandlats med placebo. Oddskvoten (95 % exakt

konfidensintervall) var 2,96 (1,34; 7,50). Mekanismen för denna ökade risk är inte känd. En ökad risk

kan inte uteslutas för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer. Risperidon ska användas

med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.

Risken för cerebrovaskulära händelser var signifikant högre hos patienter med blanddemens eller

demens av vaskulär typ jämfört med Alzheimers sjukdom. Därför ska patienter med annan typ av

demens än Alzheimers sjukdom inte behandlas med risperidon.

Förskrivare rekommenderas att väga riskerna mot nyttan med användning av risperidon hos äldre

patienter med demens och då särskilt beakta riskfaktorer för stroke hos den enskilda patienten.

Patienter/vårdare bör rådas att omedelbart rapportera tecken och symtom på möjlig cerebrovaskulär

händelse, t.ex. plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben samt tal- eller synproblem. Alla

behandlingsalternativ bör ofördröjligen övervägas, inklusive utsättning av risperidon.

Risperidon ska endast användas för korttidsbehandling av ihållande aggressivitet hos patienter med

måttlig till svår Alzheimers sjukdom som komplement till icke-farmakologiska metoder, där dessa har

haft begränsad eller ingen effekt och där det potentiellt finns risk att patienten kan skada sig själv eller

andra.

Patientens tillstånd ska regelbundet utvärderas, liksom behovet av fortsatt behandling.

Ortostatisk hypotension

På grund av risperidons alfablockerande effekt kan (ortostatisk) hypotension uppträda, i synnerhet

under den inledande dostitreringsperioden. Kliniskt signifikant hypotension har observerats efter

risperidons lansering, vid samtidig användning av risperidon och antihypertensiv behandling.

Risperidon ska användas med försiktighet till patienter med känd hjärt–kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt,

hjärtinfarkt, överledningsrubbningar, dehydrering, hypovolemi eller cerebrovaskulär sjukdom), och

doseringen ska titreras upp gradvis enligt tidigare rekommendation (se avsnitt 4.2). Dosminskning ska

övervägas om hypotension uppträder.

Leukopeni, neutropeni och agranulocytos

Fall av leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats vid användning av antipsykotiska

läkemedel inklusive risperidon. Agranulocytos har rapporterats i mycket sällsynta fall (<1/10 000

patienter) under uppföljning efter marknadsföringsgodkännandet.

Patienter med en historia av kliniskt signifikant låg nivå av vita blodkroppar eller haft

läkemedelsinducerad leukopeni/neutropeni ska övervakas under de första månaderna av behandling.

Utsättande av risperidon ska övervägas vid första tecknet på en klinisk signifikant minskning av

antalet vita blodkroppar i frånvaro av andra orsakande faktorer.

Patienter med klinisk signifikant neutropeni ska noggrant övervakas med avseende på feber eller andra

symtom eller tecken på infektion, och ska genast behandlas om sådana symtom eller tecken uppstår.

Patienter med svår neutropeni (absolut neutrofilantal <1 x 10

/l) ska avsluta behandlingen med

risperidon och nivåerna av vita blodkroppar ska följas tills de är återställda.

Tardiv dyskinesi/extrapyramidala symtom

Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har satts i samband med framkallande av

tardiv dyskinesi, ett tillstånd som karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser, främst i tungan

och/eller ansiktet. Debut av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskinesi. Om symtom

på tardiv dyskinesi uppträder ska utsättning av alla antipsykotiska läkemedel övervägas. Försiktighet

krävs för patienter som behandlas med psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) och risperidon samtidigt

eftersom extrapyramidala symtom skulle kunna uppstå vid ändring av det ena eller båda läkemedlen.

Gradvis utsättning av stimulantiabehandling rekommenderas (se avsnitt 4.5).

Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom, som utmärks av hypertermi, muskelrigiditet, autonom instabilitet,

påverkad medvetandegrad och förhöjda serumnivåer av kreatinfosfokinas (CK), har rapporterats vid

behandling med antipsykotiska läkemedel. Ytterligare symtom kan vara myoglobinuri (rabdomyolys)

och akut njursvikt. Skulle detta inträffa ska alla antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, sättas

Parkinsons sjukdom och Lewykroppsdemens

Förskrivare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av antipsykotiska läkemedel, inklusive

risperidon, till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens. Parkinsons sjukdom kan

förvärras av risperidon. Båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt

neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel; dessa patienter exkluderades

från kliniska prövningar. Denna ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också ta sig

uttryck i förvirring, medvetandesänkning och postural instabilitet med uttalad falltendens.

Hyperglykemi och diabetes mellitus

Hyperglykemi, diabetes mellitus och försämring av befintlig diabetes har rapporterats under

behandling med risperidon. I vissa fall har en föregående viktökning rapporterats, som kan vara en

predisponerande faktor. Relaterad ketoacidos har rapporterats i mycket sällsynta fall och diabeteskoma

i sällsynta fall. Adekvat klinisk övervakning rekommenderas i enlighet med de behandlingsriktlinjer

för antipsykotiska läkemedel som används. Patienter som behandlas med något atypiskt antipsykotiskt

läkemedel, inklusive risperidon, bör övervakas med avseende på symtom på hyperglykemi (såsom

polydipsi, polyuri, polyfagi and svaghet) och patienter med diabetes mellitus bör kontrolleras

regelbundet med avseende på försämrad glukoskontroll.

Viktökning

Signifikant viktökning har rapporterats med användning av risperidon. Viktkontroller bör göras

regelbundet.

Hyperprolaktinemi

Hyperprolaktinemi är en vanlig biverkning vid behandling med risperidon. Utvärdering av

prolaktinnivåer i plasma rekommenderas för patienter med tecken på eventuella prolaktinrelaterade

biverkningar (t.ex. gynekomasti, störningar i menstruationen, utebliven ägglossning, fertilitetsstörning,

minskad libido, erektil dysfunktion och galaktorré).

Studier på vävnadskulturer talar för att celltillväxt i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.

Trots att det i kliniska och epidemiologiska studier hittills inte har kunnat påvisas ett tydligt samband

med administrering av antipsykotiska läkemedel, rekommenderas att försiktighet bör iakttagas hos

patienter med relevant anamnes. Risperidon ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare

hyperprolaktinemi och hos patienter med troliga prolaktinberoende tumörer.

QT-förlängning

QT-förlängning har i mycket sällsynta fall rapporterats efter det att produkten lanserades. Liksom med

andra antipsykotiska läkemedel ska försiktighet iakttas när risperidon förskrivs till patienter med känd

hjärt–kärlsjukdom, ärftlighet för QT-förlängning, bradykardi eller elektrolytrubbningar (hypokalemi,

hypomagnesemi), då detta kan öka risken för arytmogena effekter, samt vid samtidig användning av

läkemedel med känd effekt i form av förlängning av QT-intervallet.

Kramper

Risperidon ska användas med försiktighet till patienter med anamnes på kramper eller andra tillstånd

som kan sänka kramptröskeln.

Priapism

Priapism kan uppträda vid behandling med risperidon på grund av läkemedlets alfaadrenerga

blockerande effekter.

Reglering av kroppstemperatur

Rubbning av kroppens förmåga att sänka den centrala kroppstemperaturen har förknippats med

antipsykotiska läkemedel. Adekvat omhändertagande förordas när man förskriver risperidon till

patienter som kan utsättas för höjning av kroppstemperaturen, t.ex. vid krävande fysisk träning,

exponering för extrem hetta, samtidig behandling med preparat med antikolinerg effekt eller

dehydrering.

Antiemetisk effekt

En antiemetisk effekt har observerats i prekliniska studier med risperidon. Denna effekt kan, om den

uppträder hos människa, maskera tecken och symtom på överdosering av vissa läkemedel eller på

tillstånd som tarmobstruktion, Reyes syndrom och hjärntumör.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion har sämre förmåga att eliminera den aktiva antipsykotiska

fraktionen än vuxna med normal njurfunktion. Patienter med nedsatt leverfunktion har ökad

plasmakoncentration av den fria fraktionen av risperidon (se avsnitt 4.2).

Venös trombo-embolisk sjukdom

Fall av venös trombo-embolisk sjukdom (VTE) har rapporterats för antipsykotiska läkemedel.

Eftersom patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla

tänkbara riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med risperidon och preventiva

åtgärder bör insättas.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som

behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg blockerande effekt, inklusive risperidon (se

avsnitt 4.8). IFIS kan öka risken för ögonkomplikationer under och efter operationen. Före operation

måste ögonkirurgen informeras om pågående eller tidigare bruk av läkemedel med alfa-1a-adrenerg

blockerande effekt. Den potentiella fördelen med att avbryta den alfa-1-blockerande terapin före

kataraktkirurgi har inte fastställts och måste vägas mot risken att avbryta antipsykosbehandlingen.

Pediatrisk population

Innan risperidon förskrivs till barn eller ungdomar med uppförandestörning ska det utredas grundligt

om det aggressiva beteendet har fysiska eller sociala orsaker, som till exempel smärta eller olämpliga

krav i miljön.

Den sedativa effekten ska noga övervakas hos denna population eftersom den kan ha effekt på

inlärningsförmågan. Ändrad tidpunkt för administreringen av risperidon kan inverka positivt på

uppmärksamhetsförmågan hos barn och ungdomar.

Risperidon har associerats med en genomsnittlig ökning av kroppsvikt och kroppsmasseindex (BMI).

Viktmätning före behandling samt regelbunden viktkontroll rekommenderas. Längdtillväxten för

deltagarna i de öppna extensionsstudierna med långtidsupplägg låg inom förväntade åldersadekvata

normer. Risperidons långtidseffekter på pubertetsutveckling och längdtillväxt har inte studerats

tillräckligt.

På grund av de effekter långvarig hyperprolaktinemi potentiellt kan ha på tillväxt och

pubertetsutveckling hos barn och ungdomar ska regelbunden klinisk utvärdering av endokrint status

övervägas, innefattande mätning av längd, vikt, pubertetsutveckling, kontroll av

menstruationsfunktion och andra potentiellt prolaktinrelaterade effekter.

Resultat från en liten observationsstudie efter godkännande för försäljning visade att individer mellan

8 och 16 år som exponerades för risperidon i genomsnitt var 3,0 till 4,8 cm längre än dem som fick

andra atypiska psykofarmaka. Den här studien var inte adekvat för att fastställa om exponeringen för

risperidon hade någon påverkan på slutlig längd som vuxen, eller om resultaten berodde på en direkt

effekt av risperidon på bentillväxt, eller effekten av den bakomliggande sjukdomen på bentillväxt,

eller resultat av bättre kontroll av den bakomliggande sjukdomen med ökad linjär tillväxt som följd.

Under behandling med risperidon ska undersökning med avseende på extrapyramidala symtom och

andra rörelserubbningar också utföras regelbundet.

För specifika doseringsrekommendationer för barn och ungdomar se avsnitt 4.2.

Hjälpämnen

Laktos

: De filmdragerade tabletterna innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption bör inte ta Risperidon Sandoz.

Natrium

: De filmdragerade tabletterna innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs.

är nästintill ”natriumfria”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Läkemedel kända för att öka QT-intervallet

Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel förordas försiktighet vid förskrivning av risperidon

tillsammans med läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, såsom antiarytmika (t.ex. kinidin,

disopyramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), tricykliska antidepressiva (t.ex.

amitriptylin), tetracykliska antidepressiva (t.ex. maprotilin), vissa antihistaminer, andra antipsykotiska

läkemedel, vissa malariamedel (t.ex. kinin och meflokin) samt läkemedel som ger upphov till

elektrolytobalans (hypokalemi, hypomagnesemi), bradykardi eller med läkemedel som hämmar

metabolismen av risperidon i levern. Denna uppräkning är vägledande och inte uttömmande.

Centralt verkande läkemedel och alkohol

Risperidon ska användas med försiktighet tillsammans med andra centralt verkande substanser, i

synnerhet alkohol, opiater, antihistaminer och bensodiazepiner till följd av den ökade sedationsrisken.

Levodopa och dopaminagonister

Risperidon kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister. Om denna kombination

anses nödvändig, framförallt i slutfasen av Parkinsons sjukdom, ska de lägsta effektiva doserna av

respektive läkemedel förskrivas.

Läkemedel med hypotensiv effekt

Kliniskt signifikant hypotension har observerats efter risperidons lansering, vid samtidig användning

av risperidon och antihypertensiv behandling.

Paliperidon

Samtidig användning av peroralt risperidon och paliperidon rekommenderas inte eftersom paliperidon

är den aktiva metaboliten av risperidon, och kombinationen av de båda kan medföra additiv

exponering för den aktiva antipsykotiska fraktionen.

Psykostimulantia

Psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) i kombination med risperidon kan leda till extrapyramidala

symtom vid ändring av den ena eller båda behandlingarna (se avsnitt 4.4).

Farmakokinetiska interaktioner

Föda påverkar inte absorptionen av risperidon.

Risperidon metaboliseras huvudsakligen via CYP2D6 och i mindre omfattning via CYP3A4. Både

risperidon och dess aktiva metabolit 9-hydroxirisperidon är substrat för P-glykoprotein (P-gp).

Substanser som modifierar CYP2D6-aktivitet eller substanser som kraftigt hämmar eller inducerar

CYP3A4 och/eller P-gp-aktivitet kan påverka farmakokinetiken för risperidons aktiva antipsykotiska

fraktion.

Starka CYP2D6-hämmare

Samtidig administrering av risperidon och en stark CYP2D6-hämmare kan öka plasmakoncentrationen

av risperidon, men i mindre utsträckning för den aktiva antipsykotiska fraktionen. Högre doser av en

stark CYP2D6-hämmare kan öka koncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion (t.ex.

paroxetin, se nedan). Andra CYP2D6-hämmare, t.ex. kinidin, förväntas kunna påverka

plasmakoncentrationen av risperidon på ett liknande sätt. När samtidig behandling med paroxetin,

kinidin eller en annan stark CYP2D6-hämmare, speciellt vid höga doser, sätts in eller sätts ut, bör

läkaren på nytt bedöma doseringen av risperidon.

CYP3A4- och/eller P-gp-hämmare

Samtidig administrering av risperidon och en stark CYP3A4 och/eller P-gp hämmare kan öka

plasmakoncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion väsentligt. När samtidig

behandling med itrakonazol eller en annan stark CYP3A4 och/eller P-gp hämmare sätts in eller sätts

ut, bör läkaren på nytt bedöma doseringen av risperidon.

CYP3A4- och/eller P-gp-inducerare

Samtidig administrering av risperidon och starka CYP3A4- och/eller P-gp-inducerare kan minska

plasmakoncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion. När samtidig behandling med

karbamazepin eller en annan stark CYP3A4- och/eller P-gp-inducerare sätts in eller sätt ut, bör läkaren

på nytt bedöma doseringen av risperidon. CYP3A4-inducerare utövar sin effekt på ett tidsberoende

sätt och det kan ta minst två veckor innan de når maximal effekt efter insättandet. Omvänt kan det vid

utsättning ta minst två veckor innan CYP3A4-induktionen klingar av.

Läkemedel med hög proteinbindningsgrad

När risperidon tas tillsammans med läkemedel med hög proteinbindningsgrad finns inget kliniskt

relevant undanträngande av något av läkemedlen från plasmaproteinerna. Vid användning av

samtidiga läkemedel, se motsvarande produktinformation för information om metabolismvägar och

eventuellt behov av dosjustering.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna. Relevansen av resultaten från dessa studier på

pediatriska patienter är okänd.

Användning av psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) i kombination med risperidon hos barn och

ungdomar förändrade inte farmakokinetik och effekt hos risperidon.

Exempel

Exempel på läkemedel som eventuellt kan interagera eller som har visat sig inte interagera med

risperidon anges nedan:

Effekt av andra läkemedel på risperidons farmakokinetik

Antibakteriella medel:

Erytromycin, en måttlig CYP3A4-hämmare och P-gp-hämmare, förändrar inte

farmakokinetiken hos risperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen.

Rifampicin, en stark CYP3A4-inducerare och P-gp-inducerare, minskade

plasmakoncentrationen hos den aktiva antipsykotiska fraktionen.

Kolinesterashämmare:

Donepezil och galantamin, båda CYP2D6- och CYP3A4-substrat, uppvisar ingen kliniskt

relevant effekt på farmakokinetiken hos risperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen.

Antiepileptika:

Karbamazepin, en stark CYP3A4-inducerare och en P-gp-inducerare, minskar

plasmakoncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion. Liknande effekter kan ses

med exempelvis fenytoin och fenobarbital, vilka också inducerar såväl CYP3A4-leverenzym

som P-glykoprotein (P-gp).

Topiramat minskade i måttlig grad biotillgängligheten hos risperidon, men inte hos den aktiva

antipsykotiska fraktionen. Därför förväntas inte denna interaktion ha någon klinisk signifikans.

Svampmedel:

Itrakonazol, en stark CYP3A4-hämmare och en P-gp-hämmare, vid en dos på 200 mg/dag,

ökade plasmakoncentrationen hos den aktiva antipsykotiska fraktionen med cirka 70 % vid

risperidondoser från 2 till 8 mg/dag.

Ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare och en P-gp-hämmare, vid en dos på 200 mg/dag,

ökade plasmakoncentrationen av risperidon och minskade plasmakoncentrationen av

9-hydroxirisperidon.

Antipsykotika:

Fentiaziner kan öka plasmakoncentrationen av risperidon men inte de hos den aktiva

antipsykotiska fraktionen.

Antivirala medel:

Proteashämmare: Inga formella studiedata är tillgängliga. Eftersom ritonavir är en stark

CYP3A4-hämmare och en svag CYP2D6-hämmare, kan dock ritonavir och ritonavirboostrade

proteashämmare eventuellt öka koncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion.

Betareceptorblockerare:

Vissa betareceptorblockerare kan öka plasmakoncentrationen av risperidon men inte av den

aktiva antipsykotiska fraktionen.

Kalciumkanalblockerare:

Verapamil, en måttlig CYP3A4-hämmare och P-gp-hämmare, ökar plasmakoncentrationen av

risperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen.

Magtarmläkemedel:

-receptorantagonister: Cimetidin och ranitidin, båda svaga CYP2D6- och CYP3A4-hämmare,

ökade biotillgängligheten för risperidon, men bara marginellt för den aktiva antipsykotiska

fraktionen.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och tricykliska antidepressiva:

Fluoxetin, en stark CYP2D6-hämmare, ökar plasmakoncentrationen av risperidon, men i mindre

utsträckning för den aktiva antipsykotiska fraktionen.

Paroxetin, en stark CYP2D6-hämmare, ökar plasmakoncentrationen av risperidon, men i mindre

utsträckning vid doser upp till 20 mg/dag för den aktiva antipsykotiska fraktionen. Högre doser

av paroxetin kan dock öka koncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion.

Tricykliska antidepressiva kan öka plasmakoncentrationen av risperidon men inte för den aktiva

antipsykotiska fraktionen. Amitriptylin påverkar inte farmakokinetiken för risperidon eller för

den aktiva antipsykotiska fraktionen.

Sertralin, en svag CYP2D6-hämmare, och fluvoxamin, en svag CYP3A4-hämmare, förknippas

vid doser upp till 100 mg/dag inte med kliniskt signifikanta förändringar av koncentrationen av

risperidons aktiva antipsykotiska fraktion. Doser över 100 mg/dag av sertralin eller fluvoxamin

kan dock öka koncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion.

Effekten av risperidon på andra läkemedels farmakokinetik

Antiepileptika:

Risperidon visar ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken hos valproat eller topiramat.

Antipsykotika:

Aripiprazol, ett CYP2D6- och CYP3A4-substrat: Risperidontabletter eller -injektioner

påverkade inte farmakokinetiken hos summan av aripiprazol och dess aktiva metabolit

dehydroaripiprazol.

Digitalisglykosider:

Risperidon visar ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken hos digoxin.

Litium:

Risperidon visar ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken hos litium.

Samtidig användning av risperidon och furosemid

Se avsnitt 4.4 för information om ökad mortalitet hos äldre patienter med demens som samtidigt

får furosemid.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med risperidon saknas. Risperidon var inte

teratogent i djurstudier, men däremot framkom andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter (se

avsnitt 5.3). Den potentiella risken hos människa är okänd.

Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive Risperidon Sandoz) under graviditetens

sista trimester löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala och/eller utsättningssymtom

som kan variera i allvarlighetsgrad och duration efter födseln. Det finns rapporter om agitation,

muskelhypertoni, muskelhypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller ätsvårigheter. Nyfödda bör därför

övervakas noga.

Risperidon ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt. Om utsättning

under graviditet är nödvändig bör den inte ske plötsligt.

Amning

Av djurstudier framgår att risperidon och 9-hydroxirisperidon passerar över i bröstmjölk. Det är också

visat att risperidon och 9-hydroxirisperidon passerar över i human bröstmjölk i små mängder. Data

saknas i fråga om biverkningar på ammade spädbarn. Därför måste fördelarna med amning vägas mot

de potentiella riskerna för barnet.

Fertilitet

Liksom för andra D

-receptor antagonister höjer risperidon prolaktinnivåerna. Hyperprolaktinemi kan

undertrycka GnRH i hypotalamus vilket resulterar i en minskad utsöndring av gonadotropin från

hypofysen. Detta kan i sin tur hämma fortplantningsfunktionen genom att försämra steroidogenesen i

gonaderna hos både kvinnliga och manliga patienter.

Vid prekliniska studier observerades inga relevanta effekter.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Risperidon kan ha mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner, beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8). Patienter ska

därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella

känslighet är känd.

4.8

Biverkningar

De mest rapporterade biverkningarna (incidens ≥10 %) är: parkinsonism, sedering/somnolens,

huvudvärk och sömnlöshet.

Biverkningarna som verkade vara dosrelaterade inkluderade parkinsonism och akatisi.

Här nedan följer samtliga biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter lansering av

risperidon indelade i frekvensgrupper beräknat från kliniska prövningar med risperidon. Följande

termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter avtagande allvarlighetsgrad.

Biverkningar ordnade efter klassificering av organsystem och frekvens

MedDRA organsystem

Frekvens

Biverkningar

Vanliga

Pneumoni, influensa, bronkit, övre luftvägsinfektion, sinuit,

öroninfektion, urinvägsinfektion

Mindre

vanliga

Virusinfektion, tonsillit, cellvävsinflammation,

ögoninfektion, lokaliserad infektion, akarodermatit,

luftvägsinfektion, cystit, onykomykos

Infektioner och infestationer

Sällsynta

Infektion

Mindre

vanliga

Neutropeni, minskat antal vita blodkroppar, anemi,

trombocytopeni, minskning av hematokrit, förhöjt

eosinofilantal

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

Agranulocytos

Mindre

vanliga

Överkänslighet

Immunsystemet

Sällsynta

Anafylaktisk reaktion

Vanliga

Hyperprolaktinemi

Endokrina systemet

Sällsynta

Inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon, glukos i urinen

Metabolism och nutrition

Vanliga

Viktökning, ökad aptit, minskad aptit

Mindre

vanliga

Diabetes mellitus

, anorexi, polydipsi, hyperglykemi, ökat

kolesterol, viktminskning

Sällsynta

Vattenförgiftning

, hypoglykemi, hyperinsulinemi

, förhöjda

triglycerider i blodet

Mycket

sällsynta

Diabetisk ketoacidos

Mycket

vanliga

Insomni

Vanliga

Depression, ångest, agitation, sömnstörning

Mindre

vanliga

Förvirringstillstånd, mani, minskad libido, nervositet,

mardrömmar

Psykiska störningar

Sällsynta

Katatoni, somnambulism, sömnrelaterad ätstörning,

anorgasmi, känslomässig avtrubbning

Mycket

vanliga

Sedation/somnolens, parkinsonism

, huvudvärk

Vanliga

Akatisi

, yrsel, tremor, dystoni

, dyskinesi

Mindre

vanliga

Bristande respons på stimuli, medvetandeförlust, synkope,

sänkt vakenhetsgrad, dysartri, uppmärksamhetsstörning,

postural yrsel, balansrubbning, tardiv dyskinesi,

koordinationssvårigheter, hypestesi, dysgeusi, cerebral

ischemi, konvulsioner

, psykomotorisk hyperaktivitet,

parestesi

Centrala och perifera

nervsystemet

Sällsynta

Malignt neuroleptikasyndrom, diabeteskoma, cerebral

ischemi, huvudtremor

Vanliga

Dimsyn, konjunktivit

Mindre

vanliga

Okulär hyperemi, ögontorrhet, ökat tårflöde, fotofobi

Ögon

Sällsynta

Ögonrörelsestörningar, ögonrullning, glaukom, skorpbildning

på ögonlockskanten, floppy iris syndrome (intraoperativt)

Öron och balansorgan

Mindre

vanliga

Öronvärk, tinnitus, vertigo

Vanliga

Takykardi

Mindre

vanliga

Atrioventrikulärt block, förmaksflimmer,

retledningsstörningar, förlängt QT-intervall på EKG,

onormalt EKG, bradykardi, palpitationer

Hjärtat

Sällsynta

Sinusarytmi

Vanliga

Hypertoni

Mindre

vanliga

Hypotension, ortostatisk hypotension, rodnad

Blodkärl

Sällsynta

Lungemboli, venös trombos

Vanliga

Dyspné, näsblödning, hosta, nästäppa, faryngolaryngeal

smärta

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Mindre

vanliga

Väsande andning, aspirationspneumoni, lungstas,

lungsjukdom, rassel, stas i andningsvägarna, dysfoni

Sällsynta

Sömnapnésyndrom, hyperventilation

Vanliga

Kräkningar, diarré, förstoppning, illamående, buksmärta,

magbesvär, dyspepsi, muntorrhet, tandvärk

Mindre

vanliga

Dysfagi, gastroenterit, fecesinkontinens, fekalom, flatulens

Sällsynta

Tarmobstruktion, pankreatit, svullen tunga, keilit

Magtarmkanalen

Mycket

sällsynta

Ileus

Mindre

vanliga

Transaminasökning, gammaglutamyltransferas-ökning,

leverenzymökning

Lever och gallvägar

Sällsynta

Gulsot

Vanliga

Hudutslag, erytem

Mindre

vanliga

Hudlesion, hudproblem, pruritus, akne, missfärgning av

huden, alopeci, seborroiskt dermatit, torr hud, hyperkeratos,

urtikaria, eksem

Sällsynta

Läkemedelsutslag, mjäll

Hud och subkutan vävnad

Mycket

sällsynta

Angioödem

Vanliga

Artralgi, ryggsmärta, muskelspasmer, muskuloskeletal smärta

Mindre

vanliga

Ökat kreatinfosfokinas i blodet, muskelsvaghet, nacksmärta,

ledsvullnad, avvikande kroppshållning, ledstelhet

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Sällsynta

Rabdomyolys

Vanliga

Urininkontinens

Njurar och urinvägar

Mindre

vanliga

Urinretention, dysuri, pollakisuri

Graviditet, puerperium och

perinatalperiod

Sällsynta

Neonatalt utsättningssyndrom

Mindre

vanliga

Amenorré, sexuell dysfunktion, erektil dysfunktion,

ejakulationsstörning, galaktorré, gynekomasti,

menstruationsrubbning

, vaginal flytning, bröstsmärta,

bröstbesvär

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Sällsynta

Priapism

, fördröjd menstruation, bröstsvullnad,

bröstförstoring, vätskeutsöndring från brösten

Vanliga

Feber, trötthet, ödem

, asteni, bröstsmärta, smärta

Mindre

vanliga

Ansiktsödem, gångrubbning, känsla av att inte må som

vanligt, törst, obehagskänsla i bröstet, frossa, ökad

kroppstemperatur, obehag

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Sällsynta

Hypotermi, minskad kroppstemperatur,

läkemedelsabstinenssyndrom, perifer kyla, induration

Vanliga

Fall

Skador och förgiftningar och

behandlings-komplikationer

Mindre

vanliga

Smärta vid behandling

Hyperprolaktinemi kan i vissa fall leda till gynekomasti, störningar i menstruationen, amenorré,

utebliven ägglossning, galaktorré, fertilitetsstörning, minskad libido, erektil dysfunktion.

I placebokontrollerade studier rapporterades diabetes mellitus hos 0,18 % av risperidonbehandlade

patienter jämfört med 0,11 % i placebogruppen. Den totala incidensen i alla kliniska studier var 0,43

% hos alla risperidonbehandlade patienter.

Inte observerat i kliniska studier med risperidon men observerat efter marknadsintroduktion.

Extrapyramidal störning kan förekomma:

Parkinsonism

(hypersalivation, muskuloskeletal stelhet,

parkinsonism, dregling, kugghjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskansikte, muskelstelhet,

akinesi, nackstelhet, muskelrigiditet, parkinsonistisk gång och onormal glabellarreflex, parkinsonistisk

vilotremor),

akatisi

(akatisi, rastlöshet, hyperkinesi och restless leg-syndrom), tremor,

dyskinesi

(dyskinesi, muskelryckningar, koreoatetos, atetos och myoklonus), dystoni.

Dystoni

innefattar dystoni, hypertoni, tortikollis, ofrivilliga muskelkontraktioner, muskelkontraktur,

blefarospasm, okulogyration, tungförlamning, spasm i ansiktet, laryngospasm, myotoni, opistotonus,

orofaryngeal spasm, pleurototonus, tungspasm och trismus. Det bör noteras att ett bredare spektrum av

symptom är inkluderade, vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.

Insomni

innefattar:

insomningssvårigheter, avbruten sömn.

Krampanfall

innefattar: Grand mal-kramper.

Menstruationsstörning

innefattar: oregelbunden menstruation, oligomenorré.

Ödem

innefattar:

generaliserat ödem, perifert ödem, pittingödem.

Biverkningar noterade hos beredningar med paliperidon

Paliperidon är den aktiva metaboliten av risperidon, därför är biverkningsprofilen för dessa läkemedel

(både orala och injicerbara beredningar) relevanta för varandra. Förutom ovan beskrivna biverkningar

har följande biverkning rapporterats för läkemedel innehållande paliperidon och kan förväntas

uppkomma med risperidon.

Hjärtat:

Postural ortostatisk takykardi syndrom.

Klasseffekter

Liksom för andra antipsykotiska läkemedel har mycket sällsynta fall av QT-förlängning rapporterats

för risperidon efter lansering. Till andra hjärteffekter relaterade till den aktuella läkemedelsklassen,

som rapporterats för antipsykotiska läkemedel som förlänger QT-intervallet, hör ventrikelarytmi,

ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi, plötslig död, hjärtstopp och torsade de pointes.

Fall av venös trombo-embolisk sjukdom, inkluderat fall av lungemboli och fall av djup ventrombos,

har rapporterats med antipsykotiska läkemedel – okänd frekvens.

Viktuppgång

Data för den andel risperidon - och placebobehandlade vuxna patienter med schizofreni som uppfyllde

ett kriterium på viktuppgång på

7 % av kroppsvikten jämfördes med poolade data från 6- till 8-

veckors placebokontrollerade studier, vilket visade en statistiskt signifikant ökad incidens av

viktuppgång för risperidon (18 %) jämfört med placebo (9 %). I en pool av placebokontrollerade 3-

veckorsstudier på vuxna patienter med akut manisk episod var incidensen av viktökning på

7 % vid

studiens avslutning jämförbar i risperidon - (2,5 %) och placebogruppen (2,4 %) och något högre i den

aktiva kontrollgruppen (3,5 %).

I långtidsstudier avseende en population av barn och ungdomar med uppförandestörning och andra

utagerande beteendestörningar fann man viktökningar på i genomsnitt 7,3 kg efter 12 månaders

behandling. Förväntad viktuppgång för normala barn mellan 5 och 12 år är 3 till 5 kg per år; i åldern

12 till 16 år bibehålls en uppgång i storleksordningen 3 till 5 kg per år för flickor, medan pojkar går

upp ungefär 5 kg per år.

Ytterligare information om särskilda populationer

Biverkningar som har rapporterats ha högre incidens hos äldre patienter med demens eller hos barn

jämfört med hos vanliga vuxna populationer beskrivs nedan:

Äldre patienter med demens

Transitorisk ischemisk attack och cerebrovaskulär händelse var biverkningar som rapporterades i

kliniska prövningar med en frekvens av 1,4 % respektive 1,5 % hos äldre patienter med demens.

Dessutom rapporterades följande biverkningar med en frekvens av

5 % hos äldre patienter med

demens och med minst dubbelt så hög frekvens som man ser i andra vuxenpopulationer:

urinvägsinfektion, perifert ödem, letargi och hosta.

Pediatrisk population

Generellt förväntas biverkningarna hos barn vara liknande som de som observerats hos vuxna.

Följande biverkningar rapporterades med en frekvens av

5 % hos barn (5 till 17 år) och med minst

dubbelt så hög frekvens som man ser i kliniska prövningar på vuxna: somnolens/sedering, trötthet,

huvudvärk, aptitökning, kräkningar, övre luftvägsinfektion, nästäppa, magsmärtor, yrsel, hosta, feber,

tremor, diarré och enures. Effekter av långtidsbehandling med risperidon på pubertetsutveckling och

längdtillväxt har inte studerats tillräckligt (se avsnitt 4.4, underrubrik ”Pediatrisk population”).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Generellt sett har de symtom som rapporterats varit sådana som är ett resultat av förstärkning av

risperidons kända farmakologiska effekter. Till dessa hör dåsighet och sedering, takykardi och

hypotension samt extrapyramidala symtom. Vid överdosering har QT-förlängning och kramper

rapporterats. Torsade de pointes har rapporterats i samband med kombinerad överdosering av

risperidon och paroxetin.

Vid akut överdos ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.

Behandling

Etablera och upprätthåll fri luftväg och säkerställ adekvat syresättning och ventilation. Administrering

av aktivt kol tillsammans med laxermedel ska övervägas endast då det gått mindre än en timme sedan

läkemedlet intogs. Kardiovaskulär övervakning ska påbörjas omedelbart, och den ska innefatta

kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.

Specifik antidot mot risperidon saknas. Därför ska adekvata understödjande åtgärder sättas in.

Hypotension och cirkulationskollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel

av vätska och/eller sympatomimetiska medel. Vid svåra extrapyramidala symtom ska antikolinergika

tillföras. Noggrann kontroll och övervakning ska fortsätta tills patienten har återhämtat sig.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antipsykotika, ATC-kod: N05AX08

Verkningsmekanism

Risperidon är en selektiv monoaminerg antagonist med unika egenskaper. Det har hög affinitet för

serotonerga 5-HT

- och dopaminerga D

-receptorer. Risperidon binder också till alfa

-adrenerga

receptorer samt, med lägre affinitet, till H

-histaminerga och alfa

-adrenerga receptorer. Risperidon har

ingen affinitet för kolinerga receptorer.

Farmakodynamisk effekt

Även om risperidon är en potent D

-antagonist, vilket anses förbättra de positiva symtomen på

schizofreni, orsakar det mindre katalepsi och försämrar den motoriska aktiviteten mindre än klassiska

neuroleptika. Balanserad central serotonin- och dopaminantagonism kan minska tendensen till

extrapyramidala biverkningar och utöka den terapeutiska effekten till att gälla de negativa och

affektiva symtomen vid schizofreni.

Klinisk effekt och säkerhet

Schizofreni

Effekten hos risperidon vid korttidsbehandling av schizofreni fastställdes i fyra studier, 4 till 8 veckor

långa, som omfattade över 2 500 patienter som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni. I en 6

veckor lång placebokontrollerad studie, som innebar titrering av risperidon i doser på upp till 10

mg/dag uppdelat på två doser/dag, var risperidon överlägset placebo i fråga om totalpoäng på BPRS-

skalan (Brief Psychiatric Rating Scale). I en 8 veckor lång placebokontrollerad studie, som innebar att

risperidon gavs i fyra fasta doser (2, 6, 10, och 16 mg/dag, uppdelat på tvådoser/dag), var alla fyra

risperidongrupperna överlägsna placebo i fråga om totalpoäng på PANSS-skalan (Positive and

Negative Syndrome Scale). I en 8 veckor lång dosjämförelsestudie avseende fem fasta doser av

risperidon (1, 4, 8, 12 och 16 mg/dag, uppdelat på två doser/dag) var de grupper som fått risperidon i

doserna 4, 8 och 16 mg/dag överlägsna gruppen som fått 1 mg risperidon i fråga om totalpoäng på

PANSS-skalan. I en 4 veckor lång placebokontrollerad dosjämförelsestudie avseende två fasta doser

av risperidon (4 och 8 mg/dag, givet en gång dagligen) var båda risperidongrupperna överlägsna

placebo på flera av PANSS-måtten, däribland total-PANSS och ett responsmått (>20 % minskning på

totalpoängen på PANSS). I en långtidsstudie randomiserades vuxna öppenvårdspatienter, som i allt

väsentligt uppfyllde DSM-IV-kriterierna på schizofreni och som hade varit kliniskt stabila i minst 4

veckor på antipsykotiskt läkemedel, till risperidon 2 till 8 mg/dag eller haloperidol i 1 till 2 år för

observation av eventuella återfall. De patienter som fick risperidon hade signifikant längre tid till

återfall under denna tidsperiod jämfört med dem som fick haloperidol.

Maniska episoder vid bipolär sjukdom

Effekten av monoterapi med risperidon vid akut behandling av maniska episoder vid bipolär I-

sjukdom visades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade monoterapistudier på cirka 820 patienter

med bipolär I-sjukdom enligt DSM-IV-kriterier. I dessa tre studier visades att risperidon 1 till 6

mg/dag (med startdos 3 mg i två av studierna och 2 mg i en studie) var signifikant överlägset placebo

på de fördefinierade primära effektmåtten, dvs. förändring från baslinjevärdet för totalpoängen på

YMRS-skalan (Young Mania Rating Scale) vecka 3. Resultatet avseende sekundära effektmått

överensstämde generellt sett väl med det primära resultatet. Den procentandel patienter som hade en

minskning på

50 % av totalpoängen på YMRS-skalan från baslinjevärdet till resultatmåttet vid 3

veckor var signifikant högre för risperidon än för placebo. En av de tre studierna innefattade en

behandlingsarm med haloperidol och en 9 veckor lång dubbelblind underhållsfas. Effekten

upprätthölls under hela 9-veckorsperioden med underhållsbehandling. Förändringen från

baslinjevärdet avseende totalpoäng på YMRS uppvisade fortsatt förbättring och var jämförbar för

risperidon och haloperidol vecka 12.

Effekten av risperidon som tillägg till stämningsreglerande medel vid behandling av akut manisk

episod visades i en av två 3 veckor långa dubbelblinda studier på cirka 300 patienter, som uppfyllde

DSM-IV-kriterierna för bipolär I-sjukdom. I en 3-veckorsstudie var risperidon 1 till 6 mg/dag, med

start på 2 mg/dag som tillägg till litium eller valproat, överlägset enbart litium eller valproat på det

fördefinierade primära resultatmåttet, dvs. förändring från baslinjevärdet för totalpoängen på YMRS-

skalan vecka 3. I den andra 3-veckorsstudien var risperidon 1 till 6 mg/dag, med start på 2 mg/dag i

kombination med litium, valproat eller karbamazepin, inte överlägset enbart litium, valproat eller

karbamazepin i fråga om minskning av totalpoängen på YMRS. En möjlig förklaring till det dåliga

resultatet på denna studie var att karbamazepin ökade clearance av risperidon och 9-hydroxirisperidon,

vilket ledde till subterapeutiska nivåer av dessa båda ämnen. När karbamazepingruppen uteslöts i en

post-hocanalys var risperidon i kombination med litium eller valproat överlägset enbart litium eller

valproat i fråga om minskning av totalpoängen på YMRS.

Ihållande aggressivitet vid demens

Effekten av risperidon vid behandling av beteendesymtom och psykologiska symtom vid demens

(BPSD), till vilka räknas beteendestörningar, såsom aggressivitet, agitation, psykos, aktivitets- och

affektiva störningar, visades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier på 1 150 äldre patienter

med demens. En studie gällde fasta risperidondoser på 0,5; 1 och 2 mg/dag. Två studier avseende

flexibla doser gällde grupper med risperidondoser i spannet 0,5 till 4 mg/dag respektive 0,5 till 2

mg/dag. Risperidon uppvisade statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull effekt vid behandling av

aggressivitet, och mindre tydliga resultat vid behandling av agitation och psykos hos äldre patienter

med demens (utifrån resultat på BEHAVE-AD-skalan [Behavioural Pathology in Alzheimer’s Disease

Rating Scale] och CMAI-inventoriet [Cohen-Mansfield Agitation Inventory]). Behandlingseffekten

för risperidon var oberoende av följande faktorer: poängen på MMT (Mini-Mental Test) (och

följaktligen också av demenssjukdomens svårighetsgrad); de sedativa egenskaperna hos risperidon;

förekomst eller frånvaro av psykos samt typen av demens (Alzheimers, vaskulär eller blandad). (Se

också avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Uppförandestörning

Effekten av risperidon vid korttidsbehandling av utagerande beteendestörning visades i två

dubbelblinda, placebokontrollerade studier av omkring 240 patienter i åldern 5 till 12 år, med DSM-

IV-diagnos på utagerande beteendestörning och gränsfall avseende intellektuell funktionsförmåga,

alternativt lindrig till måttlig psykisk utvecklingsstörning/inlärningsstörning. I de båda studierna var

risperidon 0,02 till 0,06 mg/kg/dag signifikant överlägset placebo på det fördefinierade primära

effektmåttet, nämligen förändring från baslinjevärdet på subskalan ”Conduct Problem” på N-CBRF-

formuläret (Nisonger-Child Behaviour Rating Form) vecka 6.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Risperidon metaboliseras till 9-hydroxirisperidon, vars farmakologiska effekt är likvärdig med

risperidons (se

Biotransformation och elimination

Absorption

Risperidon absorberas fullständigt efter oral administrering och når maximal plasmakoncentration

inom 1 till 2 timmar. Den absoluta perorala biotillgängligheten för risperidon är 70 % (CV=25 %).

Den relativa perorala biotillgängligheten för risperidon i form av tabletter är 94 % (CV=10 %) jämfört

med lösning. Absorptionen påverkas inte av födointag, varför risperidon kan ges både samtidigt med

och utanför måltid. Steady-state för risperidon uppnås inom 1 dag hos de flesta patienter. Steady-state

för 9-hydroxirisperidon uppnås inom 4–5 dagars dosering.

Distribution

Risperidon har snabb distribution. Distributionsvolymen är 1–2 l/kg. I plasma är risperidon bundet till

albumin och surt alfa

- glykoprotein. Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för 9-

hydroxirisperidon 77 %.

Biotransformation och eliminering

Risperidon metaboliseras av CYP2D6 till 9-hydroxirisperidon, vars farmakologiska effekt är likvärdig

med risperidons. Risperidon och 9-hydroxirisperidon utgör tillsammans den aktiva antipsykotiska

fraktionen. CYP2D6 är föremål för genetisk polymorfism. Snabba CYP2D6-metaboliserare omvandlar

risperidon snabbt till 9-hydroxirisperidon, medan långsamma CYP2D6-metaboliserare omvandlar

risperidon mycket långsammare. Även om snabba metaboliserare har lägre koncentrationer av

risperidon och högre av 9-hydroxirisperidon än långsamma metaboliserare, är farmakokinetiken för

risperidon och 9-hydroxirisperidon i kombination (dvs. den aktiva antipsykotiska fraktionen), efter

engångs- och multipeldoser, i stort sett densamma för snabba respektive långsamma metaboliserare av

CYP2D6.

En annan metaboliseringsväg för risperidon är N-dealkylering.

In vitro

-studier på humana

levermikrosomer visade att risperidon i kliniskt relevanta koncentrationer inte i någon större

utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer,

inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5. En vecka

efter administrering har 70 % av dosen utsöndrats i urinen och 14 % i feces. I urin representerar

risperidon plus 9-hydroxirisperidon 35–45 % av dosen. Återstoden utgörs av inaktiva metaboliter.

Efter peroral administrering till psykotiska patienter elimineras risperidon med en halveringstid på

omkring 3 timmar. Eliminationshalveringstiden för 9-hydroxirisperidon och den aktiva antipsykotiska

fraktionen är 24 timmar.

Linjäritet/icke-linjäritet

Risperidons plasmakoncentration är dosproportionell inom det terapeutiska dosintervallet.

Äldre patienter, nedsatt lever- och njurfunktion

I en farmakokinetisk enkeldosstudie med oralt risperidon fann man i genomsnitt en 43 % högre

plasmakoncentration av den aktiva antipsykotiska fraktionen, en 38 % längre halveringstid och

minskad clearance av den aktiva antipsykotiska fraktionen med 30 % hos de äldre. Hos vuxna med

måttlig njursjukdom var clearance av den aktiva komponenten ca 48 % av clearance hos unga friska

vuxna. Hos vuxna med allvarlig njursjukdom var clearance av den aktiva komponenten ca 31 % av

clearance hos unga friska vuxna. Halveringstiden för den aktiva komponenten var 16,7 timmar hos

unga vuxna, 24,9 timmar hos vuxna med måttlig njursjukdom (eller ca 1,5 gånger så lång som hos

unga vuxna) och 28,8 timmar hos dem med allvarlig njursjukdom (eller ca 1,7 gånger så lång som hos

unga vuxna). Plasmakoncentrationen av risperidon var normal hos patienter med nedsatt leverfunktion

medan medelvärdet för den fria fraktionen av risperidon i plasma var förhöjd med 37,1 %.

Oralt clearance och elimineringshalveringstid för risperidon och den aktiva komponenten hos vuxna

med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion skilde sig inte signifikant från dessa parametrar hos unga

friska vuxna.

Pediatrisk population

Farmakokinetiken för risperidon, 9-hydroxirisperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen hos

barn är likvärdig med den hos vuxna.

Andra särskilda patientgrupper: Kön, etnicitet och rökvanor

En farmakokinetisk populationsanalys visade inte på någon uppenbar effekt av kön, etnicitet eller

rökvanor på farmakokinetiken för risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I (sub)kroniska toxicitetsstudier, där doseringen påbörjades hos råttor och hundar som inte uppnått

könsmognad, fann man dosberoende effekter på manliga och kvinnliga könsorgan och bröstkörtel.

Dessa effekter var relaterade till de ökade serumnivåerna av prolaktin, till följd av risperidons

dopamin-D

-receptorblockerande effekt. Studier på vävnadskulturer tyder dessutom på att cellväxten i

humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin. Risperidon var inte teratogent hos råtta och kanin. I

reproduktionsstudier med risperidon på råtta noterades ogynnsamma effekter avseende

parningsbeteende hos föräldrarna samt födelsevikt och överlevnad hos avkomman. Hos råtta var

intrauterin exponering för risperidon sammankopplat med nedsatt kognitiv förmåga vid vuxen ålder.

Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning

och motorisk utveckling hos avkomman. I en toxicitetsstudie på juvenila råttor ökade mortaliteten hos

valparna och en fördröjning av fysisk utveckling observerades. I en 40-veckors studie på juvenila

hundar fördröjdes den sexuella mognaden. Baserat på AUC påverkades inte rörbenstillväxt hos hundar

vid 3,6 gånger den maximala humana exponeringen hos ungdomar (1,5 mg/dag), medan effekter på

rörben och sexuell mognad observerades vid 15 gånger den maximala humana exponeringen hos

ungdomar. Risperidon var inte gentoxiskt i ett använt testbatteri. I orala karcinogenicitetsstudier av

risperidon på råtta och mus observerades ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina

pankreasadenom (råtta) och bröstkörteladenom (båda djurslagen). Dessa tumörer kan relateras till

utdragen dopamin-D

-antagonism och hyperprolaktinemi. Vilken relevans dessa tumörfynd hos

gnagare har i form av risk för människa är inte känd. Både

in vitro

in vivo

visar djurmodeller att

höga doser risperidon kan orsaka förlängt QT-intervall, vilket har satts i samband med en teoretiskt

ökad risk för torsade de pointes hos patienter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Cellulosa, mikrokristallin

Kroskarmellosnatrium

Laktosmonohydrat

Magnesiumstearat

Kiseldioxid, kolloidal vattenfri

Tabletthölje:

Cellulosa, mikrokristallin

Hypromellos

Stearinsyra

Röd järnoxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6 månader efter att HDPE-burken har öppnats första gången.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första öppnandet finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/Aclar/Al- eller PVC/PE/PVDC/Al-blister med 6, 20, 30, 50, 60 eller 100 filmdragerade tabletter

och HDPE-burkar med säkerhetsförseglat skruvlock innehållande 500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

24184

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2008-04-25

Datum för den senaste förnyelsen: 2012-04-17

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-02-19

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen