Rifampicin Orifarm 300 mg Kapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-09-2020

Aktiva substanser:
rifampicin
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
J04AB02
INN (International namn):
rifampicin
Dos:
300 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, hård
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; rifampicin 300 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 100 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52958
Tillstånd datum:
2016-02-24

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till användaren

Rimactan 150 mg hårda kapslar

Rimactan 300 mg hårda kapslar

rifampicin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Rimactan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Rimactan

Hur du tar Rimactan

Eventuella biverkningar

Hur Rimactan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Rimactan är och vad det används för

Rimactan är ett antibiotikum som motverkar framförallt tuberkelbakterier.

Rimactan används i kombination med andra läkemedel vid tuberkulos.

Rifampicin som finns i Rimactan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare

frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Rimactan

Ta inte Rimactan

om du är allergisk mot rifampicin eller rifampicinliknande läkemedel (rifamyciner) eller något

annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har haft någon akut leversjukdom

om du har haft någon leverinflammation p.g.a. någon medicin som du använt

om du har gulsot

om du har den sällsynta ämnesomsättningssjukdomen porfyri

om du har allvarlig njursvikt

om du använder svampmedicinen vorikonazol

om du använder malariamedicinen artemeter-lumefantrin

om du använder någon virusmedicin ur gruppen proteashämmare (fosamprenavir, sakvinavir,

indinavir, ritonavir, nelfinavir, lopinavir, atazanavir, tipranavir och darunavir)

om du använder medicin mot hepatit C-infektion (t.ex. daklatasvir, simeprevir, telaprevir,

sofosbuvir)

om du använder hjärtmedicinen nifedipin

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rimactan:

om du har nedsatt leverfunktion eller kronisk leversjukdom

om du har ökad risk för blödningar (t.ex. om du tar blodförtunnande läkemedel eller har en

blödningssjukdom)

Rimactan har en intensiv röd-brun färg som särskilt i början av behandlingen färgar tänder (kan vara

permanent), urin, tårar och upphostat slem. Mjuka kontaktlinser kan också missfärgas på detta sätt.

Eftersom effekten av p-piller kan försvagas av behandlingen med Rimactan bör andra

preventivmetoder användas under behandlingen. Kompletterande icke-hormonella p-metoder

rekommenderas.

Andra läkemedel och Rimactan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Rimactan ska inte ges samtidigt med vissa läkemedel se avsnittet Ta inte Rimactan.

Rimactan kan påverka effekten av vissa läkemedel mot:

Virusinfektion (t.ex. nevirapin, raltegravir, maraviroc, abakavir, efavirenz, zidovudin och

etravirin)

Svamp (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol och terbinafin)

Bakterieinfektioner (kloramfenikol, klaritromycin, etionamid, doxycyklin, metronidazol,

sulfatmetoxazol, trimetoprim, cefazolin och telitromycin)

Smärta (morfin, paracetamol, etorikoxib, metadon och kodein)

Epilepsi (fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital och valproinsyra)

Hjärtbesvär, t ex högt blodtryck (verapamil, digoxin, amlodipin, disopyramid, propafenon,

propranolol, metoprolol, karvedilol, diltiazem och losartan)

Blodpropp det vill säga blodförtunnande medel (warfarin)

Malaria (klorokin, atovakvon, meflokin, kinin och artemeter-lumefantrin)

Avstötning av organ efter transplantation (ciklosporin, takrolimus, everolimus och sirolimus)

Sömnproblem och ångest (diazepam, zolpidem zaleplon och buspiron)

Depression (amitriptylin)

Psykos (haloperidol, klorpromazin, klozapin och aripiprazol)

Höga blodfetter (fluvastatin och simvastatin)

Magsår, halsbränna och sura uppstötningar (ranitidin)

Diabetes (glibenklamid)

Inflammatorisk reaktion i kroppen så kallade kortikosteroider (t.ex. prednisolon)

Cancer (imatinib, gefitinib, dasatinib, lapatinib, nilotinib, temsirolimus, pazopanib, irinotekan,

erlotinib, sunitinib, sorafenib och tamoxifen)

Nedsatt sköldkörtelfunktion (levotyroxin)

Hepatit C (t.ex. daklatasvir, simeprevir, telaprevir, sofosbuvir)

Rådgör även med läkare om du använder p-piller eftersom effekten av dessa kan försvagas. Andra

preventivmetoder rekommenderas under behandlingen.

Medel mot halsbränna och sura uppstötningar (antacida) minskar effekten av Rimactan och därför bör

Rimactan intas senast 1 timme för dessa.

Rimactan med mat och dryck

Dosen ska tas på fastande mage, helst ½ - 1 timme före frukost.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Risk finns att fostret påverkas.

Rimactan går över i modersmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Inverkan av Rimactan på körförmågan och förmågan att använda maskiner är liten eller måttlig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rimactan innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Rimactan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad

dos för vuxna är 450-600 mg eller 10 mg/kg kroppsvikt en gång per dag.

Rimactan kapslar ska sväljas hela.

Användning för barn

Barn doseras efter vikt (10-20 mg/kg en gång dagligen), dock högst 600 mg per dag mot tuberkulos. I

första hand rekommenderas annan beredningsform till barn. Till barn under 6 år rekommenderas en

annan läkemedelsform än kapslar, då det finns en risk att kapslarna kan fastna i halsen.

Barn under 3 månaders ålder bör inte ges rifampicin. Tala med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Rimactan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Rimactan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Rimactan

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare. Om behandlingen avbryts alltför tidigt kan

infektionen blossa upp igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De vanligaste biverkningarna är symtom från mage och tarm samt hudreaktion med rodnad.

Kontakta snarast läkare

om du får någon av nedanstående sällsynta allvarliga biverkningar

(kan

förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Allergiska reaktioner med symtom såsom andnöd, kliande hudutslag med rodnad tillsammans

med feber och frossa.

Feber, börjar kräkas eller om hud och ögonvitor blir gulfärgade (gulsot). Dessa symtom kan

vara tecken på försämrad leverfunktion.

Feber, frossa och eventuellt huvudvärk, yrsel och muskuloskeletal smärta. Dessa symtom kan

vara tecken på förkylningsliknande syndrom och kan utgöre en förvarning till alvarliga

komplikationer.

Svåra hudutslag som kan visa sig som:

rödaktiga fläckar på bålen, fläckarna är måltavelliknande eller runda, ofta med blåsor i

mitten

fjällande hud, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon

utbredda hudutlag med blåsor

Hudutslagen kan foregås av forskylningsliknande symtom eller feber, se ovan

En infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med

lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller

vattenkastningsbesvär. Rimactan kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att

infektionsförsvaret försämras.

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

Förhöjda levervärden.

Trötthet, dåsighet, huvudvärk, omtöckning, yrsel.

Ögonrodnad, bestående missfärgning av mjuka kontaktlinser.

Magsmärtor, illamående, aptitlöshet, väderspänning.

Rodnad, klåda med eller utan utslag, nässelutslag.

Röd missfärgning av kroppsvätskor och sekret, t.ex. urin, upphostningar, tårvätska, avföring,

saliv och svett.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Störningar i bildningen av röda blodkroppar som kan ge kraftigt pigmenterad och färgad hud

(porfyri).

Svårighet att samordna muskelrörelser.

Koagulationsrubbning med blodproppar.

Synstörningar, bindhinneinflammation.

Diarré och kräkning, i enstaka fall magkartarr och inflammation i tjocktarmen,

bukspottkörtelinflmmation.

Ökning av ureakväve och halten av urinsyra i blodet, njursvikt, njurinflammation.

Muskelsvaghet, muskelsjukdom.

Menstruationsrubbningar (i värsta fall utebliven mestruation).

Addisonkris (hos patienter med Addisons sjukdom).

Förvirring, psykos.

Kollaps.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Missfärgning av tänder (kan vara permanent).

Blödning på grund av att det tar längre tid för blodet att koagulera (orsakat av vitamin K-brist).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Rimactan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30ºC.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat. eller EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rifampicin. En kapsel innehåller 150 mg respektive 300 mg rifampicin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, kalciumstearat

Kapselhölje 150 mg: gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172)

Kapselhölje 300 mg: gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart

järnoxid (E172)

Tryckfärg: Shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

150 mg kapslar är röda och märkta med 150 och NG. Kapselns storlek: 6,35x18,0 mm.

300 mg kapslar är röda och märkta med 300 och NG. Kapselns storlek: 6,9x19,4 mm.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackning: 100 kapslar

Plastburk: 100 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Österrike

Information lämnas av Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-09-11

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Rimactan 150 mg hårda kapslar

Rimactan 300 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 kapsel innehåller rifampicin 150 mg respektive 300 mg

Hjälpämne med känd effekt:

150 mg kapsel: Laktosmonohydrat 25 mg/kapsel.

300 mg kapsel: Laktosmonohydrat 50 mg/kapsel.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel.

150 mg: Kapslarna är röda och märkta med 150 och NG. Kapselns storlek: 6,35x18,0 mm

300 mg: Kapslarna är röda och märkta med 300 och NG Kapselns storlek: 6,9x19,4 mm

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Tuberkulos. Rimactan ska alltid kombineras med andra tuberkulostatika.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna:

450-600 mg eller 10 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen.

Barn (över 3 månader och

upp till 12 år

):

Vid tuberkulos rekommenderas en daglig dos om 15

(10-20) mg/kg kroppsvikt. Den totala dagliga dosen bör inte överskrida 600 mg. I första hand

rekommenderas annan beredningsform till barn. Rimactan kapslar rekommenderas inte för barn under

6 år på grund av aspirationsrisken.

Inga dosrekommendationer kan ges för barn under tre månaders ålder på grund av avsaknad av

specifika data.

Rimactan kapslar ska sväljas hela. Överskrid ej rekommenderad dos. Dosen intas på fastande mage,

helst ½-1 timme före frukost. Andra tuberkulostatika som ges i kombination med Rimactan skall

administreras i sedvanlig dosering.

Vid behandling av undernärda patienter eller patienter med leverskada bör dosen reduceras. Vid

misstanke om leverskada måste leverfunktionen kontrolleras regelbundet.

Återinsättande av Rimactan efter terapiavbrott medför risk för biverkningar såsom chock och

njursvikt och bör om möjligt undvikas.

Om detta ej går att undvika kan riskerna minskas genom att starta igen med en liten dos som gradvis

ökas. (Vuxna: Initialdos 75 mg dagligen. Dosen ökas med 75 mg/dag till dess önskad dosnivå är

uppnådd.) Under denna period kontrolleras njurfunktionen. Kortikosteroider kan vara användbara.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, övriga rifamyciner eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1

Tidigare läkemedelsinducerad leverinflammation och tidigare akuta leversjukdomar oberoende

av orsak

Porfyri

Allvarlig njursvikt (kreatininclearance < 25 ml/min) (se avsnitt 4.4)

Samtidig användning av läkemedel vars terapeutiska effekt är mycket viktig för patienten, vars

plasmakoncentrationer markant sänks av rifampicin, och där kompensatoriska dosjusteringar

för att bibehålla effekten ej kan ske, tex vorikonazol, nifedipin, artemeter-lumefantrin samt

flertalet antiretrovirala medel av typen proteashämmare och flertalet läkemedel mot hepatit C

(se avsnitt 4.5).

Manifest ikterus.

4.4

Varningar och försiktighet

Rifampicin måste alltid kombineras med andra antibiotika/kemoterapeutika för behandling av

infektioner, vilket förhindrar uppkomsten av resistenta bakterier.

Då tuberkulos behandlas bör rifampicin bör ges under övervakning av lungläkare eller annan läkare

med lämplig sakkunskap.

Patienter som överförts till behandling med oral beredning av rifampicin bör varnas att inte avbryta

behandlingen.

Leverfunktionen bör kontrolleras på alla tuberkulospatienter innan behandling startas. Vid kliniska

tecken på plötslig försämrad njurfunktion bör rifampicin omedelbart utsättas. En primärt nedsatt

njurfunktion synes däremot inte utgöra hinder för behandling med rifampicin.

Överkänslighetsreaktioner

Rifampicinbehandlingen måste avslutas omedelbart om svåra överkänslighetsreaktioner uppkommer,

t.ex. trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi, andnöd och astmaliknande anfall, chock eller

njursvikt, då dessa biverkningar kan förorsakas av rifampicin i exceptionella fall. Patienter som får

sådana reaktioner får aldrig behandlas med rifampicin på nytt.

Rifampicinbehandlingen måste avslutas om andra fynd talande för överkänslighet uppkommer, t.ex.

feber eller hudreaktioner. Behandlingen med rifampicin bör varken fortsätta eller återupptas av

säkerhetsskäl.

I mycket sällsynta fall har man rapporterat överkänslighetsreaktioner i ansiktet och händerna hos

vårdpersonalen som berett och administrerat infusioner. Kontakt med rifampicin bör undvikas.

Latent tuberkulosinfektion (LTBI)

Kombinationsbehandling med rifampicin och pyrazinamid bör inte användas för behandling av latent

tuberkulosinfektion (LTBI) på grund av risken för svår leverskada. Klinikerna ska helst använda

rekommenderade alternativa behandlingar för LTBI. För behandling av personer med aktiv tuberkulos

bör behandling med rifampicin och pyrazinamid fortsätta som en del av flerläkemedelsbehandling.

Intermittent behandling

”Förkylningssyndromet” (se avsnitt 4.8) förekommer främst vid intermittent behandling och kan

utgöra en förvarning till allvarliga komplikationer, t.ex. trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi,

andtäppa och astmaliknande anfall, chock och njursvikt. Om detta alltså förekommer, bör man

överväga alternativet att övergå till daglig medicinering. Denna övergång till daglig medicinering

måste alltid ske, då ”förkylningssyndromet” blir tämligen allvarligt, och om nämnda allvarliga

komplikationer tillstöter ska medicineringen genast avslutas och får aldrig påbörjas på nytt.

Vid övergång från intermittent till daglig behandling ska dosen ökas stegvis så att initialdosen är cirka

75-150 mg första dagen. Den terapeutiska måldosen bör uppnås inom 3-4 dygn. Under denna tid ska

patientens njurfunktion uppföljas omsorgsfullt. Kortikosteroidbehandling kan vara av värde, då det

gäller att mildra eventuella immunopatologiska reaktioner t.ex. feber, frossa, huvudvärk, yrsel,

muskuloskeletal smärta, magsmärta och klåda.

Återinförande av behandlingen efter avbrott: Då allvarliga reaktioner, t.ex. chock och njursvikt, kan

förekomma i sällsynta fall då behandlingen återinförs, är det nödvändigt att dosen ökas gradvis under

noggrann uppföljning (se avsnitt 4.8).

Nedsatt leverfunktion, undernäring, alkoholism

Rifampicin metaboliseras i levern. Det är vanligt att transaminasnivåerna stiger över det övre

referensvärdet. Leverpåverkan under de första behandlingsveckorna återgår vanligen spontant till det

normala utan att behandlingen avbryts och detta sker i allmänhet senast då behandlingen pågått i tre

månader.

Trots att det är vanligt att leverenzymvärdena ökar något under behandling med rifampicin, är klinisk

gulsot eller tecken på leverinflammation ovanliga. Hos patienter som använder både isoniazid och

rifampicin antyder en kolestatisk profil med förhöjt värde på alkaliskt fosfatas att rifampicin är

orsaken, medan en ökning av transaminasvärdena kan bero på isoniazid, rifampicin eller på en

kombination av dessa. Därför bör nyttan av kombinerad behandling med rifampicin vägas mot möjliga

risker hos patienter med nedsatt leverfunktion eller med tänkbart nedsatt funktion, såsom vid

alkoholism eller hos äldre.

Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med leversjukdomar och leverfunktionen bör

regelbundet kontrolleras under behandling av patienter med kronisk leversjukdom. Detta gäller

speciellt vid kombination med pyrazinamid och isoniazid. Vid svårt nedsatt leversjukdom eller gulsot

kan doseringen behöva reduceras.

Hos dessa patienter bör leverfunktionen följas omsorgsfullt, särskilt med hjälp av serum

glutamatpyruvattransaminas/alaninaminotransferas (SGPT/ALAT) och serum glutaminsyra

pyrodruvsyratransaminas/aspartataminotransferas (SGOT/ASAT), innan behandlingen påbörjas och

varje eller varannan vecka medan behandlingen pågår. Om tecken på levercellsskada uppstår, bör

behandlingen med rifampicin avslutas.

En måttlig stegring i bilirubin- och/eller transaminasvärdena innebär i sig inte en indikation för

behandlingsstopp. Beslut om att avsluta behandlingen ska snarast basera sig på upprepade blodprov

för bedömningen av leverfunktionen, där trender i förändringarna av blodvärdena speglas mot

patientens kliniska kondition.

Avslutning av behandlingen med rifampicin rekommenderas om leverfunktionen inte återgår till det

normala eller om transaminasvärdena är mer än femfaldigt högre än det övre referensvärdet.

Om en patient saknar tecken på förefintlig leversjukdom och har normal leverfunktion före

behandlingen, bör leverproven upprepas endast om patienten får feber, börjar kräkas, får gulsot eller

om tillståndet på annat sätt försämras.

Om kliniskt signifikanta förändringar i leverfunktionen uppträder bör rifampicin utsättas och behovet

för andra former av tuberkulosbehandling och andra läkemedelsbehandlingar bör övervägas.

Brådskande konsultation hos specialist på behandlingen av tuberkulos bör ske. Sätts rifampicin in

igen efter det leverfunktionen återgått till det normala, bör leverfunktionen kontrolleras dagligen till

dess underhållsdos uppnåtts. Detta bör åtföljas av veckovis kontroll under två veckor, följt av

varannan vecka i sex veckor, och sedan kontroll med lämpliga perioder.

Blodsjukdomar

Patientens fullständiga blodbild bör uppföljas om behandlingen blir utdragen och hos patienter med

bristande leverfunktion Rifampicin bör avslutas för gott hos patienter som får trombocytopeni eller

purpura.

Blodkroppsräkning, för att upptäcka eventuella tecken på trombocytopeni eller leukopeni, och

leverfunktionstest bör regelbundet utföras under långtidsbehandling med Rimactan.

Rifampicin kan orsaka vitamin K-beroende koagulopati och svår blödning (se avsnitt 4.8).

Övervakning av förekomst av koagulopati rekommenderas för patienter med särskild blödningsrisk.

Tillägg av vitamin K bör övervägas när det bedöms lämpligt (vitamin K brist, hypoprotrombinemi).

Läkemedelsinteraktioner

Rifampicin ge upphov till markant sänkta plasma koncentrationer för ett stort antal läkemedel och kan

dessutom ge ökade eller minskade koncentrationer av farmakologiskt aktive metaboliter. Risk i de

flesta fall för sänkt farmakologisk effekt. I vissa fall kan en ökad effekt erhållas pga metaboliter (Se

sektion 4.5)

Antikonception

Under rifampicinbehandling kan tillförlitligheten till hormonell antikonception minskas.

Kompletterande icke-hormonella p-metoder bör därför användas i syfte att undvika eventuell

graviditet under behandling med rifampicin (se avsnitt 4.5).

Endokrina effekter

Rifampicin har enzyminducerande egenskaper som kan påskynda omsättningen av vissa endogena

substanser, bl.a. binjurehormoner, sköldkörtelhormoner och D-vitamin.

Rimactan har en intensiv röd-brun färg. Särskilt i början av behandlingen färgas tänder (kan vara

permanent) och kroppsvätskor såsom urin, tårar, sputum på motsvarande sätt. Missfärgning av mjuka

kontaktlinser har också beskrivits.

Rimacatan kapslar innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Påverkan på laboratorietester

Mikrobiologiska metoder för bestämning av folsyra och vitamin B12 i serum är ej användbara under

pågående behandling med Rimactan.

Bromsulftaleinprov kan inte utföras under behandling med Rimactan, eftersom detta ger

retentionsvärden, som kan tolkas som tecken på en utsöndringsstörning i levern. I mindre utsträckning

kan Rimactan också av samma anledning i behandlingens inledningsskede hämma

bilirubinutsöndringen, så att lätt förhöjda värden erhålls för indirekt bilirubin.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inverkan av andra läkemedel på rifampicin

Antacida minskar biotillgängligheten av rifampicin. För att denna interaktion ska undvikas, bör

rifampicin intas senast 1 timme för antacida.

Samtidig användning av rifampicin och andra antibiotika som kan orsaka vitamin K-beroende

koagulopati, såsom cefazolin (eller andra cefalosporiner med N-metyl-tiotetrazol sidokedja) bör

undvikas, eftersom det kan leda till svår koagulationsrubbning.

Inverkan av rifampicin på andra läkemedel

Rifampicin är den mest potenta induceraren av cytokrom P450-systemet (CYP450), och detta gäller

särkilt de två subgrupperna CYP3A and CYP2C, vilka utgör mer än 80 % av enzymerna i

enzymfamiljen. Således kan rifampicin öka metabolismen av många läkemedel som ges samtidigt och

som helt eller delvis metaboliseras av dessa två CYP450 subgrupper. Dessutom inducerar rifampicin

också UDP-glukuronyltransferas som är enzymer i en annan enzymfamilj som deltar i omsättningen

av många läkemedel. Aktiv transport av läkemedel t.ex. via P-glykoprotein, kan också induceras.

Detta kan leda till subterapeutiska plasmakoncentrationer av de läkemedel som administreras

samtidigt med rifampicin vilket kan reducera eller t.o.m. helt och hållet häva effekten av dessa

läkemedel.

Läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv sekretion i lever eller njure bör användas

samtidigt med rifampicin endast om halten av dessa läkemedel i plasma kan mätas eller om det

kliniska svaret/biverkningarna kan följas upp och dosen justeras adekvat på basis av detta.

Rifampicins enzyminducerande effekt når sin kulmen inom 10 dygn och avklingar under 2 veckor

eller mera efter avslutad rifampicinbehandling Uppföljningen ska därför ske regelbundet under de

första 2-3 veckorna efter initiering av rifampicin, vid förändring av dosen av rifampicin samt också

under 2-3 veckor efter avslutad behandling med rifampicin. Om dosen ökats för ett påverkat

läkemedel bör risken för markant förhöjda plasmakoncentrationer av detta läkemedel beaktas vid

utsättning av rifampicin

Rifampicin hämmar OATP1B1, en upptagstransportör i levern vilket kan leda till en minskad hepatisk

elimination av substrat för denna transportör. Den kliniska relevansen av detta är oklar och effekten

motverkas dessutom av rifampicins inducerande effekt.

Vid kombination av rifampicin med annat läkemedel bör alltid produktinformationen för det

kombinerade läkemedlet konsulteras med avseende på risk för interaktion med inducerare. Nedan

följer specifika, ej heltäckande, rekommendationer för vissa läkemedelskombinationer:

Läkemedel (sorterade

efter terapiområde)

Effekt av rifampicin på läkemedlet

Rekommendation för sam-

administrering med rifampicin

INFEKTIONER

antivirala läkemedel

fosamprenavir

sakvinavir

indinavir

ritonavir

nelfinavir

lopinavir

atazanavir

tipranavir

darunavir

Exponeringen för dessa

proteashämmare minskar till

subterapeutiska nivåer. Försök att

kompensera för minskningen genom

dosökning eller boostring har inte

tolererats väl, med hög incidens av

levertoxicitet

Kombinationen är kontraindicerad

etravirin

Data saknas men AUC minskar

sannolikt

Kombinationen bör undvikas

maraviroc

AUC minskar med 63%

Kombinationen bör undvikas. Om

sambehandling är nödvändig bör

dosökning övervägas.

nevirapin

AUC minskar med 58%

Kombinationen bör undvikas. Det finns

varken kinetikdata eller säkerhetsdata

för att stödja en dosökning

raltegravir

AUC minskar med 40%

Kombinationen bör undvikas. Om

sambehandling är nödvändig bör

dosökning övervägas.

abakavir

Data saknas men AUC kan minska pga

öka glukuronidering

Effekten av abakavir bör monitoreras

efavirenz

AUC minskar med 26%

Effekten av efavirens bör monitoreras

och dosökning övervägas

zidovudin

AUC minskar med 47%

Klinisk relevans okänd. Effekten av

zidovudin bör monitoreras.

stavudin

didanosin

Ingen effekt förväntas

Dosjustering ej nödvändig

lamuvidin

emtricitabin

tenofovir

AUC minskar med 13%

Dosjustering ej nödvändig

antivirala läkemedel mot

hepatit C (t.ex. daklatasvir,

simeprevir, sofosbuvir,

telaprevir)

exponering för antivirala

läkemedel mot hepatit C

Antivirala läkemedel mot

hepatit C elimineras av olika

läkemedelsmetaboliserande

enzymer och transportörer

som är mottagliga för

induktion via rifampicin.

Rifampicin 600 mg dagligen

minskade exponeringen

(AUC) för daklatasvir med

79%, simeprevir med 48%,

sofosbuvir med 72% och

telaprevir med 92%.

Flertalet läkemedel mot

hepatit C är kontraindicerade i

kombination med rifampicin,

eftersom dosjusteringar för att

bibehålla effekten inte är

möjliga.

medel mot

svampinfektioner

vorikonazol

AUC minskar med 96%

Kombinationen är kontraindicerad

itrakonazol

AUC minskar med 64-88%

Kombinationen bör undvikas.

ketokonazol

AUC minskar med 80%

Kombinationen bör undvikas. Om

sambehandling är nödvändig bör

dosökning övervägas

flukonazole

AUC minskar med 23%

Effekten av flukonazol bör

monitoreras.

terbinafin

Data saknas men AUC minskar

sannolikt

Effekten av terbinafin bör monitoreras

antibakteriella

läkemedel

klaritromycin

Medelkoncentrationen i serum minskar

med 85%

Kombinationen bör undvikas

telitromycin

AUC minskar med 86%

Kombinationen bör undvikas

kloramfenikol

AUC kan minska med 60-80%

Kombinationen bör undvikas

doxycyklin

AUC minskar med 50-60%

Om sambehandling är nödvändig kan

dosen behöva fördubblas

metronidazol (intravenöst)

AUC minskar med 33%

Klinisk relevans okänd. Effekten av

metronidazol bör monitoreras.

Dosökning kan vara nödvändig.

ciprofloxacin

Ingen relevant interaktion

Dosjustering ej nödvändig

sulfametoxazol

AUC minskar med 23%

Minskningen troligen inte kliniskt

relevant, men Effekten av

sulfametoxazol bör monitoreras

trimetoprim

AUC minskar med 47%

Effekten av trimetoprim bör

monitoreras. Dosökning kan vara

nödvändig

etionamid

Kombinationen bör undvikas pga en

ökad risk för levertoxicitet

malariamedel

klorokin

Data saknas men AUC minskar

sannolikt

Kombinationen bör undvikas

atovakvon

AUC minskar med 50%

(rifampicin AUC ökar med 30%)

Kombinationen bör undvikas

meflokin

AUC minskar med 68%

Kombinationen bör undvikas

kinin

AUC minskar med 80%

Kombinationen bör undvikas

artemeter-lumefantrin

AUC för artemeter minskar med 89%

AUC för lumefantrin minskar med 68%

Kombinationen är kontraindicerad

ANALGETIKA

morfin

AUC minskar med 30%

Plasmakoncentrationerna av morfin

kan sänkas med rifampicin. Morfinets

analgetiska effekt ska övervakas och

morfindoserna justeras under och efter

behandling med rifampicin.

paracetamol

Data saknas men glukuroniring kan öka

och effekten kan minska. Levertoxicitet

kan eventuellt öka

Kombinationen bör undvikas

etorikoxib

AUC minskar med 65%

Kombinationen bör undvikas

metadon

AUC minskar med 33-66%

Effekten av metadon bör monitoreras.

Dosökning kan vara nödvändig

kodein

Data saknas men AUC för den aktiva

metaboliten morfin minskar sannolikt

Effekten av kodein bör monitoreras.

Dosökning kan vara nödvändig

ANTIEPILEPTIKA

fenytoin

AUC minskar med 42%

Kombinationen bör undvikas

karbamazepin

Data saknas men AUC minskar

sannolikt

Kombinationen bör undvikas

lamotrigin

AUC minskar med 45%

Kombinationen bör undvikas

fenobarbital

Data saknas men AUC minskar

sannolikt

Kombinationen bör användas med

försiktighet. Effekt och

plasmakoncentrationer bör monitoreras

valproinsyra

Data saknas men AUC minskar

sannolikt

Effekt och plasmakoncentration av

valproat bör monitoreras. En

dosökning kan vara nödvändig

IMMUNO-

SUPPRESSIVA

cyklosporin

clearance ökar markant och AUC

minskar

Kombinationen bör undvikas

takrolimus i.v.

AUC minskar med 35%

Kombinationen bör undvikas

takrolimus p.o.

AUC minskar med 70%

Kombinationen bör undvikas

sirolimus

AUC minskar med 82%

Kombinationen bör undvikas

everolimus

AUC minskar med 63%

Kombinationen bör undvikas

KARDIOVASKULÄRA

LÄKEMEDEL

nifedipin

AUC minskar med 97%

Kombinationen är kontraindicerad

simvastatin

AUC minskar med 87%

Kombinationen bör undvikas

warfarin

AUC minskar med 85%

Kombinationen bör undvikas

verapamil p.o.

Oralt clearance ökar 32-faldigt, vilket

leder till drastisk minskning av AUC

Kombinationen bör undvikas

verapamil i.v.

Oralt clearance ökar 1,3 ggr.

Effekten av verapamil bör monitoreras.

Dosökning kan vara nödvändig

amlodipin

Data saknas men AUC minskar

sannolikt

Effekten av amlodipin bör monitoreras.

Dosökning kan vara nödvändig

digoxin

AUC minskar med 30%

Effekt och plasmakoncentrationer av

digoxin bör monitoreras. Dosökning

kan vara nödvändig

diltiazem

Data saknas men AUC minskar

sannolikt

Effekten av diltiazem bör monitoreras.

Dosökning kan vara nödvändig

disopyramid

Data saknas men AUC minskar

sannolikt

Effekten av disopyramid bör

monitoreras. Dosökning kan vara

nödvändig

fluvastatin

AUC minskar med 50%

Effekten av fluvastatin bör

monitoreras. Dosökning kan vara

nödvändig

karvedilol

Data saknas men AUC minskar

sannolikt

Effekten av karvedilol bör monitoreras.

Dosökning kan vara nödvändig

losartan

AUC minskar med 40%

Klinisk relevans oklar. Effekten av

losartan bör monitoreras

metoprolol

Data saknas men AUC minskar

Effekten av metoprolol bör

sannolikt

monitoreras. Dosökning kan vara

nödvändig

propranolol

Data saknas men AUC minskar

sannolikt

Effekten av propranolol bör

monitoreras. Dosökning kan vara

nödvändig

propafenon

AUC minskar med 30%

Effekten av propafenon bör

monitoreras. Dosökning kan vara

nödvändig

enalapril

Interaktion föväntas inte

Dosjustering ej nödvändig

lidokain

Clearance ökar med 15%

Dosjustering ej nödvändig

PSYKOFARMAKA

diazepam

AUC minskar med 70%

Kombinationen bör undvikas

klorpromazin

Data saknas men AUC minskar

sannolikt

Kombinationen bör undvikas

amitriptylin

Fallrapporter talar för att AUC minskar

betydligt

Kombinationen bör undvikas

haloperidol

Clearance ökar betydligt, vilket leder

till minskat AUC

Effekten av haloperidol bör

monitoreras. Dosökning kan vara

nödvändig

klozapin

Data saknas men AUC minskar

sannolikt

Effekten av klozapin bör monitoreras.

Dosökning kan vara nödvändig

aripiprazol

Med annan inducerare minskar AUC

med omkring 70%

En fördubbling av dosen bör övervägas

buspiron

AUC minskar med 90%

Effekten av buspiron bör monitoreras.

Dosökning kan vara nödvändig

zolpidem

AUC minskar med 60%

Effekten av zolpidem bör monitoreras.

Dosökning kan vara nödvändig

zaleplon

4-faldig minskning av AUC

Effekten av zaleplon bör monitoreras

HORMONER OCH

ANNAN ENDOKRIN

TERAPI

systemiskt administrerade

kortikosteroider, t.ex.

prednisolon

AUC för prednisolon minskar med

66%.

En betydande minskning förväntas

också för andra kortikosteroider

Kombinationen bör undvikas

systemiskt verkande

hormonella p-preparat, t.ex.

etinylestradiol

AUC för etinylestradiol minskar med

66%.

En betydande minskning förväntas

också för andra hormonella p-preparat

Kombinationen bör undvikas. Om

behandling med rifampicin är

nödvändig bör annan preventivmetod

användas, t.ex. barriärmetod eller icke-

hormonell metod.

glibenklamid

AUC minskar med 34%

Blodglukosnivåer ska följas noga.

Dosökning kan vara nödvändig.

levotyroxin

fallrapporter tyder på minskad effekt

TSH-nivåer ska monitoreras

tamoxifen

AUC minskar med 86%

Långtidsanvändning av rifampicin bör

undvikas

insulin

Ingen interaktion förväntas

Dosjustering ej nödvändig

CYTOTOXISKA MEDEL

imatinib

AUC minskar med 74%

Kombinationen bör undvikas

gefitinib

AUC minskar med 83%

Kombinationen bör undvikas

dasatinib

AUC minskar med 82%

Kombinationen bör undvikas

lapatinib

Med annan inducerare minskar AUC

med omkring 70%

Kombinationen bör undvikas

nilotinib

AUC minskar med 80%

Kombinationen bör undvikas

temsirolimus

AUC minskar med 56%

Kombinationen bör undvikas

pazopanib

Data saknas men AUC minskar

sannolikt

Kombinationen bör undvikas

irinotekan

AUC för aktiv form kan minska med

minst 50%

Kombinationen bör undvikas

erlotinib

AUC minskar med 69%

Kombinationen bör undvikas. Om

sambehandling är nödvändig bör en

dosökning för erlotinib övervägas, med

noggrann säkerhetsövervakning.

sunitinib

AUC minskar med 46%

Kombinationen bör undvikas. Om

sambehandling är nödvändig bör en

dosökning för sunitinib övervägas, med

noggrann säkerhetsövervakning.

sorafenib

AUC minskar med 37%

Risken för lägre plasmakoncentration

av sorafenib skall beaktas

MEDEL VID

SYRARELATERADE

SYMTOM

ranitidin

AUC minskar med 52%

Effekten av ranitidin bör monitoreras.

Dosökning kan vara nödvändig

AUC – area under curve (totalexponering); i.v. – intravenös administrering; p.o. – peroral administrering

Trots att samtidig användning av isoniazid, pyrazinamid och rifampicin är vanligt och har terapeutiskt

värde, kan kombinationen leda till ökad levertoxicitet.

Utsöndringen av gallröntgen-kontrastmedel kan försenas vid behandling med rifampicin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet:

Rifampicin har sannolikt potential att negativt påverka fertilitet.

Graviditet:

Rifampicin i höga doser har i djurstudier visat sig ha teratogena effekter (se avsnitt 5.3). Inga väl

kontrollerade studier av rifampicin har utförts på gravida kvinnor. Rifampicin har rapporterats korsa

placenta och återfinns i navelsträngsblod men effekten av rifampicin, ensamt eller i kombination med

andra läkemedel mot tuberkulos, på det mänskliga fostret är inte känd. Rifampicin ska därför endast

ges till gravida eller fertila kvinnor om den eventuella nyttan överstiger den eventuella risken för

fostret. Om rifampicin ges under graviditetens sista veckor kan det orsaka postnatala blödningar hos

modern och barnet. Behandling med vitamin K1 kan vara indicerad.

Amning:

Rifampicin utsöndras i modersmjölken. Patientens behov av behandling med rifampicin och

fördelarna med amning måste vägas mot de potentiella riskerna för barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inverkan av rifampicin på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner är liten eller

måttlig.

4.8

Biverkningar

Mest vanligt är gastrointestinala biverkningar och allmän hudreaktion med rodnad (ca 5%).

Lever och gallvägar:

Vanliga (

1/100, <1/10):

Asymtomatisk förhöjning i leverenzymer (se avsnitt 4.4).

Sällsynta (

1/10 0000, <1/1000):

Hepatit eller gulsot, induktion av porfyri.

Centrala och perifera nervsystemet:

Vanliga (

1/100, <1/10):

Trötthet, dåsighet, huvudvärk, omtöckning, yrsel.

Sällsynta (

1/10 0000, <1/1000):

Ataxi.

Blodet och lymfsystemet:

Sällsynta (

1/10 0000, <1/1000):

Övergående leukopeni, eosinofili, agranulocytos.

Trombocytopeni och trombocytopen purpura förekommer

oftare under intermittent behandling än under

kontinuerlig behandling; under kontinuerlig behandling är

dessa biverkningar mycket sällsynta. Då rifampicin har

administrerats hos patienter som haft purpura, har

rapporter om hjärnblödning och dödsfall förekommit. (se

avsnitt 4.4). Hemolys, hemolytisk anemi. Disseminerad

intravaskulär koagulation har också rapporterats.

Okänd frekvens:

Vitamin K-beroende koagulationsrubbning.

Ögon:

Vanliga (

1/100, <1/10):

Ögonrodnad, bestående missfärgning av mjuka

kontaktlinser.

Sällsynta (

1/10 0000, <1/1000):

Synstörningar, svåra fynd och symtom, bl.a. exsudativ

konjunktivit.

Magtarmkanalen:

Vanliga (

1/100, <1/10):

Magsmärtor, illamående, aptitlöshet, väderspänning.

Sällsynta (

1/10 0000, <1/1000):

Diarré och kräkning, i enstaka fall erosiv gastrit och

pseudomembranös kolit, pankreatit.

Njurar och urinvägar:

Sällsynta (

1/10 0000, <1/1000):

Ökning av ureakväve (BUN) och halten av urinsyra i

blodet har rapporterats. Akut njursvikt som en följd av

hemoglobinuri, hematuri, interstitiell nefrit,

glomerulonefrit och tubulär nekros har rapporterats.

Hud och subkutan vävnad:

Vanliga (

1/100, <1/10):

Rodnad, klåda med eller utan utslag, urtikaria.

Sällsynta (

1/10 0000, <1/1000):

Svåra hudreaktioner, t.ex. Stevens Johnsons syndrom och

generaliserade överkänslighetsreaktioner, t.ex. exfoliativ

dermatit, Lyells syndrom och pemfigoida reaktioner.

Okänd frekvens:

Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP).

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Sällsynta (

1/10 0000, <1/1000):

Muskelsvaghet, myopati.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel:

Sällsynta (

1/10 0000, <1/1000):

Menstruationsrubbningar (i yttersta fall amenorré).

Endokrina systemet:

Sällsynta (

1/10 0000, <1/1000):

Induktion av kris hos patienter med Addisons sjukdom.

Psykiska störningar:

Sällsynta (

1/10 0000, <1/1000):

Konfusion, psykos.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Vanliga (

1/100, <1/10):

Röd missfärgning av kroppsvätskor och sekret, t.ex. urin,

upphostningar, tårvätska, avföring, saliv och svett.

Sällsynta (

1/10 0000, <1/1000):

Kollaps, chock, svullnad.

Okänd frekvens:

Missfärgning av tänder.

Sällsynta dödsfall i leversvikt har rapporterats framförallt vid kombination med andra läkemedel som

pyrazinamid och isoniazid. Immunologiskt betingade systemreaktioner är sällsynta vid kontinuerlig

dosering. Sällsynta fall av interstitiell nefrit, njurinsufficiens och akut njursvikt har rapporterats. Vid

kliniska tecken på plötslig försämrad njurfunktion bör rifampicin omedelbart utsättas. Vid kronisk

leversjukdom, alkoholism och hög ålder ökar risken för leverskada, i synnerhet när behandlingen

kombineras med INH och/eller pyrazinamid.

Biverkningar av rifampicin som främst förekommer under intermittent behandling eller då

behandlingen återupptas efter avbrott

Hos patienter som tar rifampicin med en dosering som är annan än daglig dosering eller som

återupptar behandling med rifampicin efter ett tillfälligt avbrott kan ett förkylningsliknande syndrom

uppkomma och det är synnerligen sannolikt att syndromet är av immunopatologiskt ursprung.

Syndromet kännetecknas av feber, frossa och eventuellt huvudvärk, yrsel och muskuloskeletal smärta.

I sällsynta fall kan detta ”förkylningsliknande” syndrom följas av trombocytopeni, purpura, andtäppa,

astmaliknande anfall, hemolytisk anemi, chock och akut njursvikt. Dessa allvarliga komplikationer

kan dock också tillstöta utan föregående ”förkylningssyndrom”, vilket oftast sker då behandlingen

återinförs efter ett tillfälligt avbrott eller då rifampicin ges bara en gång i veckan i höga doser (≥ 25

mg/kg). Då rifampicin ges i lägre doser (600 mg) 2-3 gånger per vecka, förekommer syndromet mer

sällan, och dess incidens är då jämförbar med den incidens som observeras då läkemedlet ges dagligen

(se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Erfarenheter hos människa

Tecken och symtom

Illamående, kräkningar, buksmärtor, pruritus, huvudvärk och tilltagande letargi uppträder sannolikt en

kort tid efter intaget. Vid svår leversjukdom kan medvetslöshet inträda. Leverenzymer och/eller

bilirubin kan öka tillfälligt. En brunröd eller orange färgning av hud, urin, svett, saliv, tårar och feces

uppträder, med en intensitet som står i proportion till den mängd läkemedel som intagits. Ansiktsödem

eller periorbitalt ödem har också rapporterats hos pediatriska patienter. Hypotoni, sinustakykardi,

kammararytmier, kramper och hjärtstillestånd har rapporterats i några fall med dödlig utgång.

Den lägsta akuta letala eller toxiska dosen har inte fastställts med noggrannhet. Icke-fatala akuta

överdoser hos vuxna har emellertid rapporterats vid doser om 9-12 g rifampicin. Hos vuxna har akut

överdosering med dödlig utgång rapporterats vid doser om 14-60 g. I några av fallen av fatal och icke-

fatal överdosering rapporterades alkoholanvändning eller tidigare alkoholmissbruk.

Icke-fatala överdoser hos barn i ålder 1 till 4 år om 100 mg/kg i en eller två doser har rapporterats.

Behandling

Intensiva stödjande åtgärder ska sättas in och de enskilda symtomen behandlas efter hand som de

uppkommer. Eftersom illamående och kräkningar är sannolika är ventrikelsköljning troligtvis att

föredra framför induktion av kräkningar. När maginnehållet har tömts ut kan instillation av aktivt kol i

magsäcken underlätta absorptionen av återstående läkemedel från magtarmkanalen. Antiemetika kan

behövas för kontroll av svårt illamående och kräkningar. Forcerad diures (med mätning av in- och

utvolym) gynnar utsöndringen av läkemedlet. Hemodialys kan vara till nytta hos vissa patienter.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, medel mot tuberkulos, antibiotika

ATC-kod: J04A B02.

Rifampicin är ett halvsyntetiskt antibiotikum ur rifamycingruppen med tuberkulocida egenskaper.

Rifamycinernas verkningsmekanism grundar sig på en interferens med den DNA-avhängiga RNA-

syntesen. Rifampicin är därför verksamt även mot stammar som är resistenta mot isoniazid,

streptomycin och PAS. Liksom med andra tuberkulostatika kan resistenta mykobakterier utvecklas

under behandling med Rimactan enbart, och preparatet får därför inte användas ensamt utan skall

alltid ges i kombination med andra tuberkulostatika. Vid tbc-behandling har rifampicin den fördelen

att ingen korsresistens föreligger mot tuberkulostatika från andra substansgrupper. Rifampicin har

även effekt gentemot multiresistenta stammar och många atypiska mykobakterier, speciellt Runyons

grupp 1. Känslighetsbestämningar bör dock göras i varje enskilt fall.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Rifampicin absorberas väl om det intas på fastande mage. Den biologiska tillgängligheten är ungefär

90 %. Plasmakoncentrationen efter engångsdos når sitt maximum inom 2-3 timmar och avklingar

inom loppet av 8-12 timmar med en biologisk halveringstid på cirka 3 timmar. Då rifampicin är en

potent enzyminducerare minskar vid upprepad dosering den biologiska tillgängligheten till cirka 70 %

och halveringstiden till 1-2 timmar. Kliniska prövningar har visat att den antituberkulösa effekten är

mycket god även när hela dagsdosen av Rimactan intas på en gång. Rifampicin distribueras snabbt till

kroppsvätskor och vävnader (lungvävnad, kaverner, muskelvävnad). Koncentrationen i

cerebrospinalvätskan är normalt låg, utom vid meningit. Rifampicin utsöndras övervägande via levern

och vid total gallvägsocklusion förlängs därför halveringstiden upp till 15 timmar. Omvänt kan t o m

vid total njurinsufficiens den renala delen av eliminationen fullständigt övertas av en intakt lever så

att halveringstiden inte förlängs. Proteinbindningen i human plasma har beräknats till 75-80 %.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Kromatidbrott har setts i blodceller behandlade med rifampicin och kromosomaberrationer har också

registrerats i lymfocyter från behandlade patienter. I ett flertal andra studier har dock rifampicin inte

visat några genotoxiska effekter vare sig

in vitro

eller

in vivo.

Rifampicins karcinogena potential är ofullständigt dokumenterad. Hos honmöss av en stam känd för

sin benägenhet att utveckla hepatom, sågs tumörer av denna typ efter 1 års dosering med 2-10 gånger

terapeutisk dos. Den kliniska relevansen av detta fynd är okänd. Hos mus av annan stam (1 års

behandling) och hos råtta (2 års behandling) sågs ingen tumorigen effekt. Rifampicin kan ge

immunosuppression både hos människa och djur, vilket eventuellt kan underlätta tillväxt av

tumörceller.

Vid orala doser av rifampicin på 15 till 20 gånger den humana dosen i gnagare har missbildningar

(exvis gomspalt) rapporterats.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll:

laktosmonohydrat, kalciumstearat

Kapselhölje 150 mg:

gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172)

Kapselhölje 300 mg:

gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart

järnoxid (E172)

Tryckfärg:

Shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Blisterförpackning:

Förvaras vid högst 30ºC.

Plastburk:

Förvaras vid högst 30ºC.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVDC/PE/PVC/Al blister: 100 kapslar

PP-burk med lock av LDPE: 100 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Österrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

150 mg: 8455

300 mg: 48034

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

150 mg: 1970-05-22 / 2007-01-01

300 mg: 2012-07-12 / 2017-07-12

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-09-11

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen