Ribavirin Teva

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Ribavirin

Tillgänglig från:

Teva B.V.

ATC-kod:

J05AB04

INN (International namn):

ribavirin

Terapeutisk grupp:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapiområde:

Hepatitis C Kronisk

Terapeutiska indikationer:

Ribavirin Teva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion hos voksne, børn 3 år i alder og ældre og unge og må kun anvendes som en del af en kombination regime med interferon alfa-2b. Ribavirin-monoterapi må ikke anvendes. Der er ingen sikkerhed eller virkning oplysninger om brugen af Ribavirin med andre former for interferon (jeg. ikke alfa-2b). Naive patienter Voksne patienter Ribavirin Teva er indiceret i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af voksne patienter med alle typer af kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, med forhøjet alanin aminotransferase (ALT), der er positive for hepatitis C viral ribonukleinsyre HCV-RNA. Pædiatriske patienter (børn fra 3 år og ældre og unge), Ribavirin Teva er angivet, i en kombination regime med interferon-alfa2b, for de behandling af børn og unge 3 år og ældre, som har alle former for kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, og der er positive for HCV-RNA. Når det besluttes ikke at udsætte behandlingen, indtil voksenalderen, det er vigtigt at overveje, at kombinationen af terapi-induceret vækst-hæmning, der kan være uoprettelige hos nogle patienter. Reversibilitet af væksthæmning er usikker. Beslutningen om at behandling skal ske på grundlag af en individuel vurdering. Tidligere behandling manglende patientsAdult patienter Ribavirin Teva er indiceret i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har reageret (med normalisering af ALT ved udgangen af behandling) over for interferon alfa-monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald.

Produktsammanfattning:

Revision: 15

Bemyndigande status:

Trukket tilbage

Tillstånd datum:

2009-03-31

Bipacksedel

17
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
18
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIBAVIRIN TEVA 200 MG HÅRDE KAPSLER
Ribavirin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ribavirin Teva til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apoteketpersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva
3.
Sådan skal du tage Ribavirin Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ribavirin Teva indeholder det aktive stof ribavirin. Dette lægemiddel
stopper mangfoldiggørelsen af
hepatitis C virus. Ribavirin Teva må ikke tages alene.
Afhængig af hvilken genotype af hepatitis C-virus du har, kan lægen
vælge at behandle dig med en
kombination af dette lægemiddel og andre lægemidler. Der kan være
yderligere begrænsninger til
behandlingen afhængigt af, om du tidligere er blevet behandlet for
kronisk hepatitis C-infektion eller
ej. Din læge vil anbefale en passende behandling.
Kombinationen af Ribavirin Teva og andre lægemidler anvendes til at
behandle voksne patienter, som
har kronisk hepatitis C (HCV).
Ribavirin Teva kan anvendes hos tidligere ubehandlede børn og unge
(børn i alderen 3 år og ældre
samt unge) uden alvorlig leversygdom.
Til pædiatriske patienter (børn og unge), der vejer mindre end 47
kg, er en opløsning tilgængelig.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RIBAVIRIN TEVA
TAG IKK

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ribavirin Teva 200 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Ribavirin Teva-kapsel indeholder 200 mg ribavirin
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Hvid, uigennemsigtig og mærket med blåt tryk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ribavirin Teva er i kombination med andre lægemidler indiceret til
behandling af kronisk hepatitis C hos
voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Ribavirin Teva er i kombination med andre lægemidler indiceret til
behandling af kronisk hepatitis C hos
tidligere ubehandlede pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og
ældre samt unge) uden
leverdekompensation (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i
behandling af kronisk hepatitis C.
Dosering
Ribavirin Teva
skal altid anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt 4.1.
Der henvises til produktresuméerne (SmPC) for de lægemidler, som
anvendes i kombination med Ribavirin
Teva, for yderligere information vedrørende ordination af disse
specifikke lægemidler og for yderligere
anbefalinger vedrørende dosering ved administration sammen med
Ribavirin Teva.
Ribavirin Teva kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to
doser (morgen og aften) i forbindelse med
et måltid.
_Voksne_
Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Ribavirin Teva er
afhængig af patientens legemsvægt og af,
hvilke lægemidler der anvendes i kombinationsbehandlingen. Der
henvises til SmPC’erne for de lægemidler,
der anvendes i kombination med Ribavirin Teva.
I de tilfælde, hvor der ikke er angivet specifikke anbefalinger
vedrørende dosis, skal følgende dosis
anvendes:
Patientens vægt: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
_Pædiatrisk population: _
Der foreligger ingen data for børn under 3 år.
_ _
Bemærk: For patienter, som vejer < 47 kg eller som ikke er i stand
til at synke kapsler