Revinty Ellipta

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-03-2021

Aktiva substanser:
fluticasone furoate, vilanterol trifenatate
Tillgänglig från:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-kod:
R03AK10
INN (International namn):
fluticasone furoate, vilanterol
Terapeutisk grupp:
Adrenergika och andra läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar
Terapiområde:
Astma
Terapeutiska indikationer:
Astma IndicationRevinty Ellipta anges i regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre, där man använder en kombination produkt (långverkande beta2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig:för patienter som inte kontrolleras på ett adekvat sätt med inhalerade kortikosteroider och "som behövs" inhalerad kortverkande beta2-agonister. KOL IndicationRevinty Ellipta är indicerat för symtomatisk behandling av vuxna med KOL med FEV1.
Produktsammanfattning:
Revision: 18
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002745
Tillstånd datum:
2014-05-02
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002745

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

19-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

19-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

17-05-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Revinty Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos

Revinty Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos

flutikasonfuroat/vilanterol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Revinty Ellipta är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Revinty Ellipta

Hur du använder Revinty Ellipta

Eventuella biverkningar

Hur Revinty Ellipta ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Anvisningar steg-för-steg

1.

Vad Revinty Ellipta är och vad det används för

Revinty Ellipta innehåller två aktiva substanser: flutikasonfuroat och vilanterol. Revinty Ellipta finns i två

olika styrkor: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram och flutikasonfuroat

184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.

Styrkan 92/22 mikrogram används för regelbunden behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (

KOL

hos vuxna, och

astma

hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre.

Styrkan 184/22 mikrogram används för att behandla

astma

hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre.

Styrkan 184/22 mikrogram är inte godkänd för att behandla KOL

.

Revinty Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andningsproblem eller andra

symtom på KOL eller astma. Det ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet

eller väsande/pipande andning.

Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande

inhalator (till exempel salbutamol). Kontakta läkare om du inte har ensnabbverkande inhalator.

Flutikasonfuroat hör till en läkemedelsgrupp som kallas kortikosteroider, eller bara ”kortison”.

Kortikosteroider dämpar inflammationer. De minskar svullnad och irritation i de tunna luftrören i lungorna

och lindrar successivt andningssvårigheterna. Kortikosteroider bidrar också till att förhindra astmaanfall och

försämring av KOL.

Vilanterol hör till en läkemedelsgrupp som kallas långverkande bronkdilaterare. Det gör att musklerna i de

tunna luftrören i lungorna slappnar av. Luftvägarna vidgas därmed och det blir lättare för luften att ta sig in i

och ut ur lungorna. När det tas regelbundet underlättar det för de tunna luftrören att hålla sig öppna.

När du tar dessa två aktiva substanser samtidigt, regelbundet bidrar de till att hålla dina andningssvårigheter

under bättre kontroll än om läkemedlen ges separat.

Astma

är en allvarlig, kronisk lungsjukdom då musklerna runt de tunna luftrören drar ihop sig

(bronkkonstriktion)

och de blir svullna och irriterade

(inflammation).

Symtomen kan komma och gå och

omfattar andfåddhet, väsande/pipande andning, tryckkänsla över bröstet och hosta. Revinty Ellipta har visat

sig minska anfall och andra symtom vid astma.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

är en allvarlig, kronisk sjukdom med inflammerade och

förtjockade luftvägar. Symtomen omfattar andfåddhet, hosta, obehagskänsla i bröstet och slemhosta. Revinty

Ellipta kan minska uppblossande symtom vid KOL.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Revinty Ellipta

Använd inte Revinty Ellipta

om du är

allergisk

mot flutikasonfuroat, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du tror att detta gäller dig

ska du inte använda Revinty Ellipta

förrän du har talat med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Revinty Ellipta

om du har en

leversjukdom

, eftersom risken för biverkningar kan vara större. Om du har måttlig eller

allvarlig leversjukdom, kommer din läkare att begränsa din dosering till den lägre styrkan av Revinty

Ellipta (92/22 mikrogram, en gång dagligen)

om du har

hjärtproblem

eller

högt blodtryck

om du har lungtuberkulos eller några andra långvariga eller obehandlade infektioner

om du har diabetes eller högt blodsocker

om du har

problem med sköldkörteln

om du har

låg kaliumnivå

i blodet

om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Tala med läkare

innan du använder detta läkemedel om du tror att något av detta gäller dig.

Under tiden du använder Revinty Ellipta

Kontakta din läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Kontakta din läkare om du upplever ökad törst, frekvent urinering eller oförklarlig trötthet (tecken på

högt blodsocker).

Akuta andningssvårigheter

Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt Revinty Ellipta ska du

sluta

använda det

och omedelbart

söka vård.

Infektion i lungorna

Om du använder detta läkemedel för KOL kan risken för att få en infektion i lungorna, dvs.

lunginflammation, vara förhöjd. Se avsnitt 4 för information om vilka symtom man bör vara uppmärksam på

när man använder detta läkemedel. Tala så snart som möjligt om för läkaren om du får något av dessa

symtom.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år för behandling av astma, eller till barn och ungdomar, oavsett

ålder, för behandling av KOL.

Andra läkemedel och Revinty Ellipta

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om

du inte är säker på vad ditt läkemedel innehåller tala med din läkare eller apotekspersonal.

Vissa läkemedel kan påverka funktionen hos detta läkemedel eller öka risken för biverkningar. Dessa

läkemedel är:

betablockerare såsom metoprolol, används för att behandla

högt blodtryck

eller

hjärtsjukdom

ketokonazol, för behandling av

svampinfektioner

ritonavir eller kobicistat, för behandling av

HIV-infektioner

långverkande beta2- agonister, såsom salmeterol.

Tala om för läkare eller apotekspersonal

om du tar något av dessa läkemedel. Din läkare kan vilja

övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel då de kan öka biverkningarna av Revinty Ellipta.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du tar detta läkemedel. Använd inte detta läkemedel om du är gravid såvida inte din läkare säger att du kan

göra det.

Det är okänt om innehållet i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.

Om du ammar, tala med läkare

innan

du använder Revinty Ellipta.

Använd inte detta läkemedel om du ammar såvida inte din läkare säger att du

kan göra det.

Om du ammar,

tala med läkare

innan du använder Revinty Ellipta.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar sannolikt inte din förmåga att köra något fordon eller använda maskiner.

Revinty Ellipta innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, eller mjölkprotein, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du använder Revinty Ellipta

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du

är osäker.

Hur stor dos ska du ta

Astma

Rekommenderad dos

för att behandla astma är en inhalation (92 mikrogram flutikasonfuroat och

22 mikrogram vilanterol) en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.

Om du har svår astma kan läkaren besluta att du ska inhalera en gång med den högre styrkan

(184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol). Denna dos ska också tas en gång dagligen,

vid samma tidpunkt varje dag.

KOL

Rekommenderad dos

för att behandla KOL är en inhalation (92 mikrogram flutikasonfuroat och

22 mikrogram vilanterol) en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.

Den högre styrkan av Revinty Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol)är inte

lämplig för behandling av KOL.

Revinty Ellipta är avsett för inhalation.

Använd Revinty Ellipta vid samma tidpunkt varje dag eftersom det är effektivt i över 24 timmar.

Det är mycket viktigt att du använder detta läkemedel varje dag, enligt läkarens instruktion. Det hjälper dig

att vara symtomfri under hela dagen och natten.

Revinty Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande

andning.

Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (till exempel

salbutamol).

Om du tycker att du blir andfådd eller får väsande/pipande andning oftare än du brukar, eller om du använder

din snabbverkande inhalator oftare än du brukar, ska du söka läkare.

Hur Revinty Ellipta används

Fullständig information finns i ”Anvisningar steg-för-steg” efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln.

Revinty Ellipta är avsett för inhalation. Du behöver inte förbereda Revinty Ellipta på något speciellt sätt, inte

ens första gången du använder den.

Om dina symtom inte blir bättre

Om dina symtom (andfåddhet, väsande/pipande andning, hosta) inte blir bättre eller blir sämre, eller om du

använder din snabbverkande inhalator oftare än du brukar:

kontakta läkare så snart som möjligt.

Om du har använt för stor mängd av Revinty Ellipta

Om du oavsiktligt har använt mer Revinty Ellipta än läkaren har ordinerat ska du tala med läkare eller

apotekspersonal. Du kan eventuellt känna att hjärtat slår snabbare än normalt, känna dig darrig eller få

huvudvärk.

Om du har använt mer än du är ordinerad under en längre tid är det särskilt viktigt att du rådgör

med läkare eller apotekspersonal. Det beror på att höga doser

Revinty Ellipta kan göra att den mängd

steroidhormoner som produceras naturligt av kroppen minskar.

Om du har glömt att använda Revinty Ellipta

Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos

. Ta bara nästa dos vid vanlig tid.

Om du får väsande/pipande andning eller känner dig andfådd, eller får några andra symtom på ett

astmaanfall, ska du

använda din snabbverkande inhalator

(till exempel salbutamol) och sedan söka läkare.

Sluta inte ta Revinty Ellipta utan att rådgöra med läkare

Använd detta läkemedel så länge som läkaren rekommenderar. Det har bara effekt så länge du använder det.

Sluta inte använda det om inte läkaren säger åt dig att göra det, inte ens om du mår bättre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

llergiska reaktioner

Allergiska reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer).

Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Revinty Ellipta

sluta ta detta läkemedel och

kontakta din läkare omedelbart.

hudutslag (

nässelutslag

) eller rodnad

svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (

angioödem

får mycket väsande andning, hosta eller har svårt att andas

plötslig känsla av svaghet eller yrsel (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet)

Akuta andningssvårigheter

Andningssvårigheter omedelbart efter användning av Revinty Ellipta är sällsynta:

Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt detta läkemedel ska du

sluta

använda det

och omedelbart

söka vård.

Lunginflammation

(vanlig biverkning

,

kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Tala om för läkaren

om du har något av följande symtom medan du tar Revinty Ellipta

eftersom de kan

vara symtom på lunginflammation:

feber eller frossa

ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet

ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.

Andra biverkningar är:

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

fler än 1 av 10

personer:

huvudvärk

vanlig förkylning.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 10

personer:

smärtsamma, upphöjda fläckar i munhålan eller svalget orsakade av svampinfektion

(candidainfektion).

Skölj munnen med vatten omedelbart efter att du har tagit Revinty Ellipta. På så

sätt kan denna biverkning undvikas.

inflammation i lungorna

(bronkit)

infektion i näsans bihålor eller halsinfektion

influensa

smärtor och irritation längre bak i munnen och i svalget

bihåleinflammation

kliande, rinnande eller täppt näsa

hosta

problem med rösten

försvagat skelett som kan leda till frakturer

magsmärtor

ryggsmärtor

feber

ledsmärtor

muskelkramp.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 100

personer:

oregelbundna hjärtslag

dimsyn

förhöjt blodsocker (hyperglykemi).

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 1000

personer:

ökad hjärtfrekvens

(takykardi)

hjärtklappning

(palpitationer)

darrningar

ångest.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Revinty Ellipta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara inhalatorn i den förseglade folieförpackningen för att skydda den mot fukt. Öppna inte

folieförpackningen förrän precis före första användandet. När folieförpackningen har öppnats kan inhalatorn

användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats. Skriv det datum som

inhalatorn ska kastas i avsett utrymme på etiketten. Datumet bör skrivas så snart inhalatorn har tagits ut ur

folieförpackningen.

Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska den tillåtas

anta rumstemperatur under minst en timme

före

användning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är flutikasonfuroat och vilanterol.

För 92/22 mikrogram ger varje inhalation en dos (den dos som lämnar munstycket) om 92 mikrogram

flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).

För 184/22 mikrogram ger varje inhalation en dos (den dos som lämnar munstycket) om

184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat)

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2)och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Revinty Ellipta är ett inhalationspulver, avdelad dos.

Ellipta-inhalatorn är ljusgrå och har ett gult skyddslock över munstycket, samt en dosräknare. Den är

förpackad i ett folietråg med avdragbart folielock. Tråget innehåller

torkmedel

för att minska fuktigheten i

förpackningen. Kasta torkmedlet direkt när du har öppnat locket på tråget – det får inte förtäras eller inandas.

Inhalatorn behöver inte förvaras i folietråget när den väl har öppnats.

Inhalatorn innehåller två aluminiumfolieremsor med 14 eller 30 doser.

Flerpack innehåller 3x30 doser.

Innehavare av godkännande för försäljning:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

Menarini Hellas Α.Ε.

Τηλ. + 30 210 8316111-13

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

FAES FARMA, S.A.

Tel: + 34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

MENARINI France

Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

BIAL; Portella & Ca. SA.

Tel: + 351 22 986 61 00

info@ bial.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Tel: +39 55 568 01

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast <

MM/ÅÅÅÅ

}>

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Revinty Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Vid varje inhalation avges en dos (den dos som lämnar munstycket) om 92 mikrogram flutikasonfuroat och

22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Detta motsvarar en avdelad dos om 100 mikrogram

flutikasonfuroat och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver).

Vitt pulver i ljusgrå inhalator med gult skyddslock över munstycket samt en dosräknare.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Astma

Revinty Ellipta är indicerad för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 år och

äldre, när kombinationsbehandling (långverkande beta

-agonist och inhalationssteroid) är lämpligt:

patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och ”vid behovs”

medicinering med inhalerade kortverkande beta

-agonister.

patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande beta

agonist.

KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom)

Revinty Ellipta är indicerad för symtomatisk behandling av vuxna med KOL med ett FEV

<70 % av

förväntat normalvärde (efter bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien

trots regelbunden behandling med bronkdilaterande läkemedel.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Astma

Patienter med astma ska ges den styrka av Revinty Ellipta som innehåller lämplig dos flutikasonfuroat (FF)

för allvarlighetsgraden av sin sjukdom. Förskrivande läkare bör känna till att 100 mikrogram flutikasonfuroat

(FF) en gång dagligen till patienter med astma ungefär motsvarar 250 mikrogram flutikasonpropionat (FP)

två gånger dagligen, medan 200 mikrogram FF en gång dagligen ungefär motsvarar 500 mikrogram FP två

gånger dagligen.

Vuxna och ungdomar 12 år och äldre

En startdos med en inhalation av Revinty Ellipta 92/22 mikrogram en gång dagligen ska övervägas för vuxna

och ungdomar från 12 års ålder som behöver en låg till medelhög dos av en inhalationssteroid i kombination

med en långverkande beta

-agonist. Om patienten inte uppnår tillräcklig kontroll med Revinty Ellipta

92/22 mikrogram kan dosen ökas till 184/22 mikrogram, vilket kan ge förbättrad astmakontroll.

Patienter ska regelbundet undersökas av läkare så att dosen flutikasonfuroat/vilanterol hela tiden är optimal

och endast ändras på läkares inrådan. Dosen ska titreras till den lägsta dos som upprätthåller effektiv

symtomkontroll.

Revinty Ellipta 184/22 mikrogram ska övervägas för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som behöver en

högre dos av en inhalationssteroid i kombination med en långverkande beta

-agonist.

Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 15 minuter efter inhalation av Revinty Ellipta.

Patienten ska dock informeras om att regelbunden daglig användning krävs för att astmasymtomen ska hållas

under kontroll och att läkemedlet ska användas även vid symtomfrihet.

Om symtom uppstår mellan doserna ska en inhalerad, kortverkande beta

-agonist tas för omedelbar lindring.

Barn under 12 år

Säkerhet och effekt för Revinty Ellipta för barn under 12 år har ännu inte fastställts för indikationen astma.

Inga data finns tillgängliga.

KOL

Vuxna 18 år och äldre

En inhalation av Revinty Ellipta 92/22 mikrogram en gång dagligen.

Revinty Ellipta 184/22 mikrogram är inte indicerad till patienter med KOL. En dos om 184/22 mikrogram

ger ingen ytterligare nytta jämfört med dosen 92/22 mikrogram och det finns en potentiellt ökad risk för

pneumoni och systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 16-17 minuter efter inhalation av Revinty Ellipta.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Revinty Ellipta i den pediatriska populationen för indikationen KOL.

Särskilda patientgrupper

Äldre patienter (>65 år)

Ingen dosjustering krävs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Studier på försökspersoner med lätt, måttlig och allvarlig leverfunktionsnedsättning visade en ökad

systemisk exponering för flutikasonfuroat (både C

och AUC) (se avsnitt 5.2).

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion, vilka kan löpa högre risk för

systemiska biverkningar i samband med kortikosteroidanvändning.

Maximal dos till patienter med måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning är 92/22 mikrogram (se

avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Revinty Ellipta är endast avsett för inhalation.

Läkemedlet ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.

Läkaren avgör om en dosering på morgonen eller på kvällen är lämpligast.

Om patienten missar en dos ska nästa dos tas vid vanlig tid följande dag.

Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska den tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före

användning.

När inhalatorn används för första gången, finns det inget behov av att kontrollera att den fungerar korrekt

eller förbereda den för användning på något särskilt sätt. Steg-för-steg-anvisningarna ska följas.

Ellipta-inhalatorn är förpackad i ett tråg innehållande torkmedel för att minska fuktigheten. Påsen

medtorkmedlet ska kastas och får inte öppnas, förtäras eller inhaleras.

Patienten ska informeras om att inte öppna folietråget förrän patienten är redo att inhalera en dos.

När inhalatorn plockas upp ur förpackningen är den i ”låst” läge.

Kasseringsdatum” skall skrivas på avsett

utrymme på inhalatorns etikett. Kasseringsdatum är 6 veckor efter öppnandet av folietråget. Efter detta

datum ska inhalatorn inte längre användas. Folietråget kan kastas efter öppnandet.

Efter inhalation ska patienten skölja munnen med vatten utan att svälja ner det.

Steg-för-steg-anvisningarna nedan för Ellipta-inhalatorn med 30 doser (30-dagars förbrukning) gäller även

för Ellipta-inhalatorn med 14 doser (14-dagars förbrukning).

Bruksanvisning

1.

Läs detta innan du börjar

Om skyddslocket på inhalatorn öppnas och stängs utan att läkemedlet inhaleras har dosen gått förlorad.

Dosen finns kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.

Man kan inte av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.

2.

Förbereda en dos

Öppna skyddslocket när du är redo att inhalera en dos.

Skaka inte inhalatorn.

Skjut skyddslocket nedåt tills du hör ett ”

klick

”.

Nu är läkemedlet klart att inhaleras. Dosräknaren räknar ner 1 dos.

Om dosräknaren inte räknar ner när du hör klickljudet kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel. Ta

med inhalatorn till apoteket för råd.

3.

Inhalera läkemedlet

Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.

Andas inte ut i inhalatorn.

Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.

Täpp inte till luftventilerna med fingrarna.

Ta ett långt, jämnt och djupt andetag. Håll andan så länge som möjligt (åtminstone 3-4 sekunder).

Ta bort inhalatorn från munnen.

Andas ut långsamt och försiktigt.

Det kan hända att du varken känner smak av eller känner att du har fått i dig läkemedlet, även om du

använder inhalatorn på rätt sätt.

Om du vill rengöra munstycket kan du använda en

torr pappershandduk/servett, innan

du stänger locket.

4.

Stäng inhalatorn och skölj munnen

Skjut skyddslocket uppåt så långt det går för att skydda munstycket.

Skölj munnen med vatten när du har använt inhalatorn, svälj inte.

På så sätt minskar risken för biverkningar i form av ont i munnen eller svalget.

Läpparna formas runt det

anpassade munstycket

när du inhalerar.

Täpp inte till ventilerna

med fingrarna.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Förvärrad sjukdom

Flutikasonfuroat/vilanterol ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom eller akuta exacerbationer

vid KOL. I stället ska då en kortverkande bronkdilaterare användas. Ökad användning av kortverkande

bronkdilaterare för att lindra symtomen tyder på försämrad kontroll och patienten bör undersökas av läkare.

Patienten ska inte avbryta behandlingen med flutikasonfuroat/vilanterol vid astma eller KOL utan

övervakning av läkare, eftersom symtomen kan återkomma efter behandlingsavbrott.

Astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med

flutikasonfuroat/vilanterol. Patienten ska rekommenderas att fortsätta med behandlingen men söka medicinsk

rådgivning om astmasymtomen kvarstår eller förvärras efter att behandling med Revinty Ellipta har

påbörjats.

Paradoxal bronkospasm

Paradoxal bronkospasm kan inträffa med ökad väsande andning omedelbart efter doseringen. Tillståndet ska

omedelbart behandlas med en kortverkande bronkdilaterare. Revinty Ellipta ska sättas ut omedelbart,

patienten ska undersökas och alternativ behandling sättas in om nödvändigt.

Kardiovaskulära effekter

Kardiovaskulära effekter, t.ex. hjärtarytmier såsom supraventrikulär takykardi och extrasystole, kan

uppkomma vid användning av sympatomimetika, däribland Revinty Ellipta. I en placebokontrollerad studie

på patienter med måttlig KOL och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom fanns det ingen

ökad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter som fick flutikasonfuroat/vilanterol jämfört med

placebo (se avsnitt 5.1). Dock ska flutikasonfuroat/vilanterol användas med försiktighet till patienter med

allvarlig kardiovaskulär sjukdom eller avvikande hjärtrytm, tyreotoxikos, obehandlad hypokalemi eller

patienter predisponerade för låga halter av serumkalium

Patienter med nedsatt leverfunktion

Till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion ska dosen 92/22 mikrogram användas och

patienterna ska övervakas avseende systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 5.2).

Systemiska kortikosteroideffekter

Systemiska effekter kan uppträda med alla inhalationssteroider, särskilt vid höga doser som ordineras för

längre perioder. Sannolikheten för dessa effekter är dock betydligt mindre än med orala kortikosteroider.

Möjliga systemiska effekter är Cushing’s syndrom, Cushingliknande drag, binjuresuppression, minskad

bentäthet, tillväxthämning hos barn och ungdomar, katarakt och glaukom, samt i mer sällsynta fall olika

psykologiska störningar eller beteendestörningar, däribland psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar,

oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).

Flutikasonfuroat/vilanterol ska administreras med försiktighet till patienter med lungtuberkulos och till

patienter med kroniska eller obehandlade infektioner.

Synrubbningar

Synrubbningar kan rapporteras vid systemisk och topikal kortikosteroidanvändning. Om en patient uppvisar

symtom som dimsyn eller andra synrubbningar ska patienten övervägas för remittering till en oftalmolog för

utvärdering av möjliga orsaker, vilka kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar som central

serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topikala

kortikosteroider.

Hyperglykemi

Rapporter om förhöjda blodglukosnivåer hos diabetespatienter har förekommit. Detta bör beaktas vid

förskrivning till patienter med diabetes mellitus i anamnesen.

Pneumoni hos patienter med KOL

En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har

observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider. Det finns viss evidens för en ökad

risk för pneumoni vid höjningar av steroiddosen, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla studier.

Det finns ingen slutgiltig klinisk evidens för skillnader inom klassen inhalerade kortikosteroider när det

gäller pneumoniriskens storleksordning.

Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL

eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOL-exacerbationer.

Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL inkluderar nuvarande rökning, hög ålder, lågt

kroppsmasseindex (BMI) och allvarlig KOL.

Pneumoni hos patienter med astma

Incidensen av pneumoni hos patienter med astma var vanligt förekommande vid den högre dosen. Incidensen

av pneumoni hos patienter med astma som tog flutikasonfuroat/vilanterol 182/22 mikrogram var numeriskt

högre än hos dem som tog flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram eller placebo (se avsnitt 4.8). Inga

riskfaktorer kunde identifieras.

Hjälpämnen

Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total

laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av flutikasonfuroat/vilanterol i kliniska doser

betraktas som osannolika på grund av de låga plasmakoncentrationerna som uppnås efter inhalation.

Interaktion med betablockerare

Beta

-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta

-adrenerga agonister. Samtidig

användning av både icke-selektiva och selektiva beta

-adrenerga blockerare ska undvikas, om sådan

användning inte är absolut nödvändig.

Interaktion med CYP3A4-hämmare

Flutikasonfuroat och vilanterol elimineras båda snabbt av omfattande första passage-metabolism medierad av

leverenzymet CYP3A4.

Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. läkemedel

innehållandes ketokonazol, ritonavir, kobicistat) eftersom det finns en risk för ökad systemisk exponering för

både flutikasonfuroat och vilanterol. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade

risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende

systemiska biverkningar av kortikosteroider. En interaktionsstudie med CYP3A4 vid upprepad dosering

utfördes på friska försökspersoner med flutikasonfuroat/vilanterol-kombinationen (184/22 mikrogram) och

den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg). Samtidig administrering ökade genomsnittlig

(0-24)

och C

för flutikasonfuroat med 36 % respektive 33 %. Ökningen av

flutikasonfuroatexponeringen var förknippad med en minskning av 0-24 timmars viktat genomsnittligt

serumkortisol med 27 %. Samtidig administrering ökade genomsnittlig AUC

(0-t)

och C

för vilanterol med

65 % respektive 22 %. Ökningen av vilanterolexponeringen hade inget samband med någon ökning av beta

agonistrelaterade systemiska effekter på hjärtfrekvens, serumkalium eller QTcF-intervall.

Interaktion med P-glykoproteinhämmare

Flutikasonfuroat och vilanterol är båda substrat för P-glykoprotein (P-gp). En klinisk farmakologisk studie

på friska försökspersoner som samtidigt fick vilanterol och verapamil, en potent P-gp-hämmare och måttlig

CYP3A4-hämmare, visade inte någon signifikant effekt på vilanterols farmakokinetik. Inga kliniska

farmakologiska studier med en specifik P-gp-hämmare och flutikasonfuroat har utförts.

Sympatomimetiska läkemedel

Samtidig administrering av andra sympatomimetika (enbart eller i kombinationsbehandling) kan förstärka

biverkningarna av flutikasonfuroat/vilanterol. Revinty Ellipta ska inte ges samtidigt med andra långverkande

beta

-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller långverkande beta

-adrenerga agonister.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid exponeringar som inte är kliniskt relevanta

avsnitt 5.3).

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av flutikasonfuroat och

vilanteroltrifenatat till gravida kvinnor.

Administrering av flutikasonfuroat/vilanterol till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade

nyttan för modern överstiger eventuella risker för fostret.

Amning

Det finns inte tillräckligt med information om huruvida flutikasonfuroat eller vilanteroltrifenatat och/eller

deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Andra kortikosteroider och beta

-agonister kan emellertid

detekteras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3). En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet som ammas kan inte

uteslutas.

Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avsluta behandling med

flutikasonfuroat/vilanterol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med

behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga data gällande fertilitet hos människa. Djurstudier har inte visat någon effekt av

flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat på fertiliteten (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Flutikasonfuroat eller vilanterol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Data från omfattande prövningar av astma och KOL har använts för att bestämma biverkningsfrekvensen vid

användning av flutikasonfuroat/vilanterol. I det kliniska utvecklingsprogrammet för astma ingick totalt

7 034 patienter i en sammantagen bedömning av biverkningarna. I det kliniska utvecklingsprogrammet för

KOL ingick totalt 6 237 patienter i en sammantagen bedömning av biverkningarna.

De vanligaste rapporterade biverkningarna med flutikasonfuroat och vilanterol var huvudvärk och

nasofaryngit. Undantaget pneumoni och frakturer var säkerhetsprofilen likartad för patienter med astma och

KOL. Under de kliniska studierna sågs pneumoni och frakturer oftare hos patienter med KOL.

Tabell över biverkningar

Biverkningarna redovisas efter organsystem och frekvens. Följande indelning har använts för klassificering

av frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000. <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).

Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120116/2018

EMEA/H/C/002745

Revinty Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol)

Sammanfattning av Revinty Ellipta och varför det är godkänt inom EU

Vad är Revinty Ellipta och vad används det för?

Revinty Ellipta är en inhalator för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Vid astma används den för regelbunden behandling av patienter från 12 års ålder

vars symtom inte kontrolleras med en inhalerad kortikosteroid och en inhalerad kortverkande beta

2-agonist,

vars symtom kontrolleras tillräckligt med både inhalerade kortikosteroider och en långverkande

beta-2-agonist.

Vid KOL ges den till vuxna med sjukdomsattacker trots regelbunden bronkdilaterande behandling

(behandling för att vidga luftvägarna).

Revinty Ellipta innehåller de aktiva substanserna flutikasonfuroat och vilanterol.

Läkemedlet är detsamma som Relvar Ellipta, som redan godkänts i EU. Företaget som tillverkar Relvar

Ellipta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Revinty Ellipta

(informerat samtycke).

Hur används Revinty Ellipta?

Revinty Ellipta finns som en inhalator i två styrkor (92/22 mikrogram och 184/22 mikrogram). Läkaren

kommer att besluta om vilken inhalator patienten ska använda. Dosen är en inhalation (sprejdos) i

munnen en gång om dagen vid samma tid varje dag.

Revinty Ellipta är receptbelagt. För att få mer information om hur du använder Revinty Ellipta, läs

bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Revinty Ellipta?

Revinty Ellipta innehåller två aktiva substanser som verkar på olika sätt för att förbättra andningen hos

patienter med astma och KOL.

Revinty Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol)

EMA/120116/2018

Sida 2/3

Flutikasonfuroat är en kortikosteroid. Den verkar på olika typer av immunceller genom att blockera

frisättningen av ämnen som medverkar till inflammationen. Detta minskar inflammationen i

luftvägarna och förbättrar patientens andning.

Vilanterol är en långverkande beta-2-agonist. Den fäster vid beta-2-receptorer i luftvägarna och gör

att musklerna i luftvägarna slappnar av och vidgas, så att patienten kan andas lättare.

Vilka fördelar med Revinty Ellipta har visats i studierna?

Astma

Tre studier på över 3 200 patienter visade att Revinty Ellipta förbättrar andningen och minskar

symtomattackerna hos patienter med ihållande astma.

I två av studierna ökade Revinty Ellipta 92/22 den största volym luft som en patient kan andas ut på

en sekund (FEV

) med 36 ml mer än enbart flutikasonfuroat och 172 ml mer än placebo (overksam

behandling). Revinty Ellipta 184/22 förbättrade också FEV

med 193 ml mer än flutikasonfuroat och

210 ml mer än en annan inhalator som innehöll flutikasonpropionat.

I en tredje studie fick färre patienter som tog Revinty Ellipta 92/22 minst en allvarlig symtomattack

efter ett års behandling än de som tog enbart flutikasonfuroat (13 procent mot 16 procent).

En fjärde studie på 1 522 patienter visade att Revinty Ellipta var lika effektivt som ett annat läkemedel

som innehåller en kortikosteroid (flutikasonpropionat) och en långverkande beta-2 agonist

(salmeterol). Dessa patienter kontrollerades redan väl med jämförelseläkemedlet och behandling med

Revinty Ellipta kunde bevara deras FEV

KOL

Fyra studier på över 5 500 patienter visade att Revinty Ellipta förbättrar andningen och minskar

symtomattackerna hos patienter med KOL.

Den första studien visade att Revinty Ellipta 92/22 förbättrade genomsnittlig FEV

med 115 ml mer än

placebo. En andra studie visade att Revinty Ellipta 184/22 förbättrade genomsnittlig FEV

med 131 ml

mer än placebo.

I två ytterligare studier minskade Revinty Ellipta antalet symtomattacker med 13–34 procent mer än

enbart vilanterol.

Vilka är riskerna med Revinty Ellipta?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Revinty Ellipta (kan uppträda hos fler än 1 av 10

personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg). Allvarligare biverkningar är

t.ex. pneumoni och frakturer (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer), som rapporterades oftare

hos patienter med KOL än hos dem som hade astma. En fullständig förteckning över biverkningar för

Revinty Ellipta finns i bipacksedeln.

Varför är Revinty Ellipta godkänt i EU?

Revinty Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med astma och KOL.

Vad gäller läkemedlets säkerhet konstaterades att de vanligaste biverkningarna vid behandling med

Revinty Ellipta liknar dem som har setts vid behandling med andra KOL- och astmaläkemedel. En ökad

incidens av pneumonier sågs hos patienter med KOL.

Revinty Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol)

EMA/120116/2018

Sida 3/3

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Revinty Ellipta är större än riskerna och

att Revinty Ellipta skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Revinty Ellipta?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Revinty Ellipta har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Revinty Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för

att skydda patienter vidtas.

Mer information om Revinty Ellipta

Den 2 maj 2014 beviljades Revinty Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Revinty Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen