Requip Depot 2 mg Depottablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-09-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-04-2021

Aktiva substanser:
ropinirolhydroklorid
Tillgänglig från:
Medartuum AB
ATC-kod:
N04BC04
INN (International namn):
ropinirolhydroklorid
Dos:
2 mg
Läkemedelsform:
Depottablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; ropinirolhydroklorid 2,28 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 84 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56442
Tillstånd datum:
2018-04-18

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Requip Depot 2 mg depottablett

Requip Depot 4 mg depottablett

Requip Depot 8 mg depottablett

ropinirol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Requip Depot är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Requip Depot

Hur du tar Requip Depot

Eventuella biverkningar

Hur Requip Depot ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Requip Depot är och vad det används för

Det aktiva ämnet i Requip Depot är ropinirol, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas

dopaminagonister. Dopaminagonister påverkar hjärnan på liknande sätt som en naturlig substans som

kallas dopamin.

Requip Depot depottablett används vid behandling av Parkinsons sjukdom.

Personer som har Parkinsons sjukdom har låga nivåer av dopamin i vissa delar av hjärnan. Ropinirol

verkar på liknande sätt som naturligt dopamin, därmed hjälper det till att minska symtomen vid Parkinsons

sjukdom.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Requip Depot

Ta inte Requip Depot:

om du är

allergisk

mot ropinirol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6)

om du har

en svår njursjukdom

om du har

en

leversjukdom.

Tala om för din läkare om du tror att något av ovanstående gäller för dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Requip Depot:

om du är

gravid

eller tror att du är gravid

om du

ammar

om du är

yngre än 18 år

om du har

allvarliga hjärtbesvär

om du har

allvarliga psykiska problem

om du har haft några

ovanliga begär och/eller beteenden

(se avsnitt 4)

om du inte tål vissa

sockerarter

(såsom laktos).

Tala om för din läkare om du får symtom som

depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller

smärta

efter att du slutat ta eller minskat din behandling med Requip Depot. Om problemen kvarstår i

mer än några veckor kan läkaren behöva justera din behandling.

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller

begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller

frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd

impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt

hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera din dos eller

avbryta behandlingen.

Tala om för din läkare

om du tror att något av ovanstående gäller för dig. Din läkare kanske

beslutar att Requip Depot inte är lämpligt för dig eller att du behöver extra kontroller medan du tar

det.

Medan du tar Requip Depot

Tala om för din läkare om du eller din familj märker att du utvecklar några

ovanliga beteenden

(såsom

ovanligt spelbegär

eller

ökat sexuellt begär och/eller beteende

) medan du tar Requip Depot. Din läkare

kan behöva ändra din dos eller avsluta behandlingen.

Rökning och Requip Depot

Tala om för din läkare

om du börjar eller slutar röka medan du tar Requip Depot. Din läkare kan behöva

ändra dosen

.

Andra läkemedel och Requip Depot

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel

, även naturläkemedel eller receptfria läkemedel.

Kom ihåg att tala om för din läkare

eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel medan du

tar Requip Depot.

En del läkemedel kan påverka effekten av Requip Depot, eller göra det mer troligt att du får biverkningar.

Requip Depot kan också påverka effekten av andra läkemedel.

Dessa läkemedel inkluderar:

fluvoxamin, ett antidepressivt medel

läkemedel mot andra

psykiska problem

, till exempel

sulpirid

HRT

(hormonersättningsbehandling)

metoklopramid

, som används för behandling av

illamående

halsbränna

ciprofloxacin

eller

enoxacin (antibiotika)

andra

läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

Tala med din läkare

om du tar eller nyligen har tagit något av ovanstående läkemedel.

Du kommer att behöva ta ytterligare blodprov

om du tar följande läkemedel tillsammans med

Requip Depot:

vitamin K-antagonister (används för att minska bildning av blodproppar) såsom t.ex.

warfarin (Waran).

Requip Depot med mat och dryck

Du kan ta Requip Depot med mat eller utan mat, såsom du föredrar det.

Graviditet och amning

Requip Depot rekommenderas inte att användas om du är gravid

, såvida inte din läkare har bedömt

att fördelarna för dig är större om du tar Requip Depot än riskerna för ditt ofödda barn.

Requip Depot

rekommenderas inte att användas om du ammar

då det kan påverka mjölkproduktionen.

Tala omedelbart om för din läkare

om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli

gravid. Din läkare kommer också att ge dig råd om du ammar eller planerar att göra det. Din läkare kan

råda dig till att sluta ta Requip Depot.

Körförmåga och användning av maskiner

Requip Depot kan göra att du känner dig dåsig.

Medicinen kan göra att du känner dig extremt sömnig

och ibland kan man

somna mycket plötsligt utan någon förvarning

Requip Depot kan orsaka hallucinationer (se, höra eller känna saker som inte finns där). Framför inte

fordon eller använd maskiner om du drabbas.

Om du får sådana besvär:

kör inte, använd inga maskiner

försätt dig inte

i någon situation där

sömnighet eller insomning kan försätta dig (eller andra) i risk för allvarlig skada eller livsfara. Delta inte i

någon av dessa aktiviteter till dess att besvären har upphört.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tala med din läkare

om det här orsakar ett problem för dig.

Requip Depot depottabletter innehåller en sockerart som kallas för

laktos

. Om du inte tål vissa sockerarter

bör du kontakta din läkare innan du tar Requip Depot.

Depottabletterna på 4 mg innehåller ett färgämne som kallas

para-orange FCF (E110)

och som kan

orsaka allergiska reaktioner.

3.

Hur du tar Requip Depot

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar

. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Ge inte Requip Depot till barn.

Requip Depot förskrivs normalt inte till personer under 18 år.

Du kan få Requip Depot som enda behandling för att behandla symtomen vid Parkinsons sjukdom. Det

kan också ges tillsammans med ett annat läkemedel som kallas för L-dopa (kallas också för levodopa).

Om du tar L-dopa kan du eventuellt uppleva ofrivilliga ryckiga rörelser när du börjar ta Requip Depot.

Tala om för din läkare om detta händer eftersom din läkare kan behöva justera doserna av läkemedlet du

tar.

Requip Depot-tabletter är gjorda för att frisätta läkemedel under en 24-timmarsperiod. Om du har en

sjukdom som medför att ditt läkemedel passerar genom kroppen för fort t.ex. vid diarré, kanske inte

tabletterna löser upp sig fullständigt och fungerar då kanske inte på rätt sätt. Du kan få syn på tabletter i

din avföring. Om detta händer, kontakta din läkare så snart som möjligt.

Hur mycket Requip Depot behöver du ta?

Det kan ta ett tag att hitta den dos av Requip Depot som är mest lämplig för dig.

Den rekommenderade startdosen

av Requip Depot depottabletter är 2 mg

en gång dagligen den första

veckan. Din läkare kan öka din dos till 4 mg av Requip Depot depottabletter en gång dagligen från den

andra behandlingsveckan. Om du är mycket gammal kan din läkare öka din dos långsammare. Därefter

kan läkaren justera din dos till dess du får den dos som är bäst för dig. En del personer tar upp till 24 mg

av Requip Depot depottabletter varje dag.

Om du upplever biverkningar i början av

din behandling som du inte kan acceptera ska du tala med

din läkare. Din läkare kan råda dig till att byta till en lägre dos av ropinirol filmdragerade tabletter

(tabletter med snabbare frisättning) som du ska ta tre gånger per dag.

Ta inte

mer Requip Depot än vad din läkare har rekommenderat.

Det kan ta några veckor innan du får effekt av Requip Depot.

Hur du tar din dos Requip Depot

Ta Requip Depot en gång dagligen, vid samma tidpunkt varje dag.

Svälj Requip Depot tabletterna hela med ett glas vatten.

Bryt inte, tugga eller krossa inte depottabletterna

– om du gör det finns det en risk för överdosering

eftersom läkemedlet kommer att tas upp i din kropp för snabbt.

Om du byter från ropinirol filmdragerade tabletter (tabletter med snabbare frisättning)

För att bestämma din dos av Requip Depot tabletter kommer din läkare att utgå ifrån den dos av ropinirol

filmdragerade tabletter (tabletter med snabbare frisättning) som du tagit.

Ta dina ropinirol filmdragerade tabletter (tabletter med snabbare frisättning) som vanligt dagen innan du

byter. Ta därefter dina Requip Depot tabletter nästa morgon och ta inga fler ropinirol filmdragerade

tabletter (tabletter med snabbare frisättning).

Om du har tagit för stor mängd av Requip Depot

Kontakta omedelbart en läkare eller apotekspersonal.

Om det är möjligt, visa dem Requip Depot

förpackningen.

En person som har tagit en överdos av Requip Depot kan få något av följande symtom: illamående,

kräkningar, yrsel (en roterande känsla), sömnighet, mental eller psykisk utmattning, svimning,

hallucinationer.

Om du har glömt att ta Requip Depot

Ta inte extra depottabletter eller dubbel dos för att kompensera för glömd dos

Om du har missat att ta Requip Depot under en dag eller mer,

kontakta din läkare för råd om hur du

börjar behandlingen igen.

Om du slutar att ta Requip Depot

Sluta inte ta Requip Depot utan läkares rådgivning.

Ta Requip Depot så länge som din läkare har rekommenderat dig

. Sluta inte, såvida inte din läkare

sagt att du ska göra det.

Om du plötsligt slutar ta Requip Depot kan dina symtom av Parkinsons sjukdom snabbt bli mycket värre.

Ett plötsligt stopp kan göra att du utvecklar ett medicinskt tillstånd som kallas malignt

neuroleptikasyndrom som kan innebära en stor hälsorisk. Symtomen inkluderar: akinesi (bortfall av

muskelrörlighet), stela muskler, feber, instabilt blodtryck, takykardi (ökad hjärtfrekvens), förvirring,

minskad medvetandegrad (t.ex. koma).

Om du behöver sluta ta Requip Depot kommer din läkare stegvis minska din dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna av Requip Depot inträffar mer sannolikt i början av behandlingen och/eller när dosen höjs.

De är vanligtvis milda och kan minska efter en tids användning av läkemedlet. Om du är orolig över några

biverkningar ska du kontakta din läkare.

Mycket vanliga biverkningar

Kan förekomma hos

fler än 1 av 10

personer som tar Requip Depot:

svimning

dåsighet

illamående.

Vanliga biverkningar

Kan förekomma hos

färre än 1 av 10

personer som tar Requip Depot:

somna mycket plötsligt utan att först ha känt sig sömnig (plötsliga sömnattacker)

hallucinationer (”ser” saker som inte finns)

kräkningar

yrsel (roterande känsla)

halsbränna

magsmärtor

förstoppning

svullna ben, fötter eller händer.

Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos

färre än 1 av 100

personer som tar Requip Depot:

yrsel och svimningskänsla speciellt när man reser sig upp plötsligt (detta beror på blodtrycksfall)

känna sig mycket trött dagtid (extrem sömnighet)

psykiska biverkningar såsom delirium (uttalad förvirring), vanföreställningar (irrationella idéer) och

paranoia (sjuklig misstänksamhet).

En del patienter kan få följande biverkningar (ingen känd frekvens: kan inte beräknas från

tillgängliga data)

allergiska reaktioner

såsom röda, kliande

svullnader

på huden (nässelutslag). Svullnad av

ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas

samt

utslag

eller intensiv klåda (se avsnitt 2)

förändringar i

leverfunktionen

, som har visats i blodprov

aggressivt beteende

överdriven användning av Requip Depot (begär efter höga doser dopaminerga läkemedel som är

högre än vad som behövs för att kontrollera motoriska symtom, känt som dopamin dysreglering

syndrom)

oförmåga att motstå impulser, drifter eller frestelser att utföra handlingar som kan vara skadliga för

dig eller andra, vilka kan omfatta:

en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller

för din familj

förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart

bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift

okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar

hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat

än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger).

depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan uppstå efter att du slutat ta eller

minskat din behandling med Requip Depot (känt som utsättningssyndrom efter behandling med

dopaminagonist eller DAWS).

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera

eller minska symtomen.

Om du tar Requip Depot samtidigt med L-dopa

Personer som tar Requip Depot samtidigt med L-dopa kan få andra biverkningar efter en tid:

ofrivilliga rörelser (dyskinesier) är en mycket vanlig biverkning.

Om du tar L-dopa kan du uppleva ofrivilliga rörelser (dyskinesier) när du börjar ta Requip Depot.

Berätta för din läkare om detta händer eftersom din läkare kan behöva justera dosen av läkemedlen

du tar.

förvirring är en vanlig biverkning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Requip Depot ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkmedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Requip Depot är ropinirol.

En depottablett innehåller 2 mg, 4 mg eller 8 mg ropinirol (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

Depottablettkärna:

Hypromellos, hydrerad ricinolja, karmellosnatrium, povidon (K 29-32), maltodextrin,

magnesiumstearat, laktosmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, mannitol (E 421), gul järnoxid

(E 172), glyceroldibehenat.

Filmdragering:

2 mg

depottablett:

OPADRY rosa OY-S-24900 (hypromellos, gul järnoxid (E 172), titandioxid

(E 171), makrogol 400, röd järnoxid (E 172)).

4 mg

depottablett:

OPADRY ljusbrun OY-27207 (hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 400,

para-orange FCF Aluminium Lake (E 110), indigokarmin Aluminium Lake

(E 132)).

8 mg

depottablett: OPADRY röd 03B25227 (hypromellos, gul järnoxid (E 172), titandioxid

(E 171), svart järnoxid (E 172), makrogol 400, röd järnoxid (E 172)).

Requip Depots utseende och förpackningsstorlekar

Requip Depot (alla styrkor) är kapselformade depottabletter märkta ”GS” på enda sidan.

Requip Depot 2 mg: Rosa depottabletter märkta “3V2” på andra sidan.

Requip Depot 4 mg: Ljusbruna depottabletter märkta ”WXG” på andra sidan.

Requip Depot 8 mg: Röda depottabletter märkta ”5CC” på andra sidan.

Alla styrkor: Blisterförpackningar med 28 eller 84 depottabletter.

2 mg depottabletter: Finns även tillgängliga i en blisterförpackning med 42 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Tel.: 08-638 93 00

E-post: info.produkt@gsk.com

Tillverkare:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Manor Royal, Crawley

West Sussex, RH109QJ

Storbritannien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polen

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike, Belgien, Tyskland, Irland, Luxemburg, Nederländerna:

Requip modutab

Finland och Sverige:

Requip Depot

Frankrike och Portugal:

Requip LP

Grekland:

Reqiup XL

Italien:

Requip

Spanien:

Requip Prolib

Denna bipacksedel ändrades senast:

2019-09-02

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Requip Depot 2 mg depottabletter.

Requip Depot 4 mg depottabletter.

Requip Depot 8 mg depottabletter.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Requip Depot 2 mg depottabletter:

Varje depottablett innehåller 2 mg ropinirol (som hydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 44,0 mg laktos.

Requip Depot 4 mg depottabletter:

Varje depottablett innehåller 4 mg ropinirol (som hydroklorid).

Hjälpämnen med känd effekt

Varje tablett innehåller 41,8 mg laktos, 0,22 mg para-orange FCF (E110).

Requip Depot 8 mg depottabletter:

Varje depottablett innehåller 8 mg ropinirol (som hydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 37,5 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depottablett.

Requip Depot 2 mg depottabletter:

Rosa, kapselformad, filmdragerad, märkt ”GS” på ena sidan och ”3V2” på den andra.

Requip Depot 4 mg depottabletter:

Ljusbrun, kapselformad, filmdragerad, märkt ”GS” på ena sidan och ”WXG” på den andra.

Requip Depot 8 mg depottabletter:

Röd, kapselformad, filmdragerad, märkt ”GS” på ena sidan och ”5CC” på den andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vid Parkinsons sjukdom:

som monoterapi i tidig fas för att senarelägga levodopa-terapi

i kombination med levodopa i senare stadier av sjukdomen när effekten av levodopa avtar eller

varierar och fluktuationer i effekten förekommer (“end of dose” eller “on-off ” fluktuationer).

4.2

Dosering och administreringssätt

Oral användning

Vuxna

Individuell dosering. Dosen bör titreras med hänsyn till effekt och tolerans. Requip Depot

depottabletter ska tas en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag. Depottabletten kan tas med

eller utan mat (se avsnitt 5.2).

Requip Depot depottabletter ska sväljas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.

Initial titrering

Startdosen av ropinirol depottabletter är 2 mg en gång dagligen den första veckan. Dosen ska ökas till

4 mg en gång dagligen från den andra behandlingsveckan. Behandlingssvar kan ses vid dosen 4 mg en

gång dagligen.

Patienter som påbörjar behandlingen med en dos på 2 mg/dag av ropinirol depottabletter och som får

biverkningar som de inte tolererar, kan må bättre av att byta till behandling med ropinirol

filmdragerade (omedelbar frisättning) tabletter och en lägre daglig dos, uppdelad på tre lika stora

doser.

Underhållsdos

Patienter ska stå på den lägsta dosen av ropinirol depottabletter som ger symtomatisk kontroll.

Om fullgod symtomkontroll inte uppnås, eller inte kan upprätthållas vid dosen 4 mg en gång dagligen

av ropinirol depottabletter, kan den dagliga dosen ökas med 2 mg per vecka eller med längre intervall

upp till dosen 8 mg en gång dagligen av ropinirol depottabletter.

Om fullgod symtomkontroll fortfarande inte uppnås, eller inte kan upprätthållas vid dosen 8 mg en

gång dagligen av ropinirol depottabletter, kan den dagliga dosen ökas med 2 till 4 mg var 14:e dag

eller med längre intervall. Den maximala dagliga dosen av ropinirol depottabletter är 24 mg.

Det rekommenderas att det minsta antalet ropinirol depottabletter skrivs ut till patienterna för att

uppnå den önskvärda dosen, genom att använda den högsta tillgängliga styrkan på ropinirol

depottabletterna.

Om behandlingen avbryts i en dag eller mer ska man överväga att påbörja dostitrering igen (se ovan).

När Requip Depot depottabletter ges som tilläggsterapi till levodopa kan dosen av levodopa gradvis

minskas i förhållande till svar på kliniska symtom. I kliniska prövningar minskades dosen av levodopa

gradvis med ca 30 % hos patienter med Requip Depot depottabletter som tilläggsterapi. Vid avancerad

Parkinsons sjukdom kan dyskinesi uppträda vid kombinationsbehandling med levodopa under den

initiala titreringen av Requip Depot depottabletter.

Kliniska studier har visat att en minskning av levodopadosen kan förbättra symtomen av dyskinesi (se

avsnitt 4.8).

Vid övergång från behandling med en annan dopaminagonist till ropinirol ska rekommendationerna

beträffande utsättning, enligt innehavaren av godkännandet för försäljning, följas innan behandling

med ropinirol påbörjas.

I likhet med andra dopaminagonister ska ropinirol utsättas gradvis genom att minska den dagliga

dosen under en veckas tid (se avsnitt 4.4).

Övergång från Requip filmdragerade (omedelbar frisättning) tabletter till Requip Depot

depottabletter

Patienter kan övergå direkt från Requip filmdragerade (omedelbar frisättning) tabletter till Requip

Depot depottabletter. Dosen av Requip Depot depottabletter ska baseras på den totala dagliga dosen

Requip filmdragerade (omedelbar frisättning) tabletter som patienten tog. Tabellen nedan visar den

rekommenderade dosen Requip Depot depottabletter för patienter som övergår från Requip

filmdragerade (omedelbar frisättning) tabletter:

Övergång från Requip filmdragerade (omedelbar frisättning) tabletter till Requip Depot

depottabletter

Requip filmdragerade

(omedelbar frisättning)

tabletter

Total daglig dos (mg)

Requip Depot depottabletter

Total daglig dos (mg)

0,75 – 2,25

3 – 4,5

7,5 – 9

15 – 18

Efter övergång till Requip Depot depottabletter kan dosen justeras beroende på det terapeutiska svaret

(se ovan: ”Initial titrering” och ”Underhållsdos”).

Barn och ungdomar

Requip Depot depottabletter rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data

avseende säkerhet och effekt.

Äldre

Patienter 65 år eller äldre har en reducerad utsöndring av ropinirol med ungefär 15 %. Även om en

dosjustering inte krävs ska ropiniroldosen titreras individuellt, under noggrann övervakning av

tolerabiliteten, tills optimalt kliniskt svar ha uppnåtts. Hos patienter 75 år eller äldre kan man

överväga långsammare titrering vid initieringen av behandlingen.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min) har ingen

förändrad utsöndring av ropinirol observerats. Någon dosjustering i denna patientgrupp är därför inte

nödvändig.

En studie av användningen av ropinirol hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (patienter som står

på hemodialys) har visat att en dosjustering i den här patientgruppen krävs enligt följande: initial dos

av Requip Depot ska vara 2 mg en gång dagligen. Ytterligare upptrappningar ska baseras på

tolerabilitet och effekt. Den rekommenderade maximala dosen av Requip Depot är 18 mg/dag hos

patienter som får regelbunden hemodialys. Kompletterande doser efter hemodialys krävs inte (se

avsnitt 5.2).

Användningen av ropinirol hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre

än 30 ml/min) som inte står på regelbunden hemodialys, har inte studerats.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) utan regelbunden hemodialys.

Nedsatt leverfunktion.

4.4

Varningar och försiktighet

Somnolens och episoder av plötsliga sömnattacker

Behandling med ropinirol har varit förenat med sömnighet och plötsliga sömnattacker, särskilt hos

patienter med Parkinsons sjukdom. Plötsliga sömnattacker under dagliga aktiviteter, i vissa fall utan

att man är medveten om det och utan förvarning, har rapporterats (se avsnitt 4.8).

Patienter måste informeras om detta och rådas att iaktta försiktighet vid framförandet av fordon eller

hantering av maskiner under behandling med ropinirol. Patienter som upplevt sömnighet och/eller

plötsliga sömnattacker måste avstå från att framföra fordon och hantera maskiner. En minskning av

dosen eller avbrytande av behandlingen bör övervägas.

Psykiska eller psykotiska störningar

Patienter med svåra psykiska eller psykotiska störningar eller med sådan sjukdomshistoria ska inte

behandlas med dopaminagonister om inte de eventuella fördelarna överväger riskerna.

Störd impulskontroll

Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av störd impulskontroll. Patienter och dess

vårdare ska uppmärksammas på att beteendemässiga symtom som tyder på störd impulskontroll såsom

patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och

tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som

behandlas med dopaminagonister såsom Requip Depot. Dosreduktion/gradvis utsättning bör

övervägas om patienten utvecklar dessa symtom.

Mani

Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av mani. Patienter och dess vårdare ska

uppmärksammas på att symptom av mani kan uppkomma tillsammans med eller utan symtom av störd

impulskontroll hos patienter som behandlas med Requip Depot. Dosreduktion/gradvis utsättning bör

övervägas om patienten utvecklar sådana symptom.

Malignt neuroleptikasyndrom

Symtom som tyder på malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats vid abrupt utsättning av

dopaminerg behandling. Nedtrappning av behandlingen rekommenderas därför (se avsnitt 4.2).

Snabb gastrointestinal passage

Requip Depot depottabletter är designade för att frisätta läkemedel under en 24-timmarsperiod. Om

snabb gastrointestinal passage förekommer är det en risk för ofullständig frisättning av läkemedel, och

att läkemedelsrester går ut med avföringen.

Hypotension

På grund av risken för hypotension rekommenderas det att blodtrycket kontrolleras framförallt i

början av behandlingen hos patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (speciellt

hjärtinsufficiens).

Utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist (DAWS)

DAWS har rapporterats med dopaminagonister, inklusive ropinirol (se avsnitt 4.8). Vid utsättning av

behandling hos patienter med Parkinsons sjukdom ska ropinirol trappas ned (se avsnitt 4.2).

Begränsade data tyder på att patienter med störd impulskontroll och de som får hög daglig dos

och/eller höga kumulativa doser av dopaminagonister kan löpa större risk att utveckla DAWS.

Utsättningssymtom kan inkludera apati, ångest, depression, trötthet, svettningar och smärta och svarar

inte på levodopa. Innan ropinirol trappas ned och sätts ut ska patienterna informeras om potentiella

utsättningssymtom. Patienterna ska följas noga under nedtrappning och utsättning. Vid svåra och/eller

ihållande utsättningssymtom kan tillfällig återinsättning av ropinirol vid den lägsta effektiva dosen

övervägas.

Hallucinationer:

Hallucinationer är en känd biverkan av behandling med dopaminagonister och levodopa. Patienter ska

informeras om att hallucinationer kan förekomma.

Hjälpämnen

Laktos

Detta läkemedel innehåller också laktos.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Färgämnet para-orange

Enbart 4 mg depottabletter: Requip Depot 4 mg depottabletter innehåller azofärgämnet para-orange

FCF (E 110) som kan orsaka allergiska reaktioner.

Natrium

Varje Requip Depot depottablett (2, 4 och 8 mg) innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per

tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfri”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det finns ingen farmakokinetisk interaktion mellan ropinirol och levodopa eller domperidon, varför

någon dosjustering inte behöver göras för dessa läkemedel.

Neuroleptika och andra centralt aktiva dopaminantagonister som sulpirid eller metoklopramid kan

minska effektiviteten av ropinirol och därför ska samtidig användning av dessa läkemedel undvikas.

Förhöjd plasmakoncentration av ropinirol har observerats hos patienter som behandlats med höga

doser östrogen. Hos patienter som redan erhåller hormonell substitutionsterapi kan behandling med

Requip Depot påbörjas på vanligt sätt. När hormonell substitutionsterapi avbryts eller påbörjas under

behandling med Requip Depot kan det bli nödvändigt att justera doseringen av Requip Depot

beroende på det kliniska svaret.

Ropinirol metaboliseras huvudsakligen via cytokrom P450-enzymet CYP1A2. En farmakokinetisk

studie (med en dos av ropinirol filmdragerade (omedelbar frisättning) tabletter på 2 mg tre gånger

dagligen) hos patienter med Parkinsons sjukdom visade att ciprofloxacin ökade C

och AUC för

ropinirol med 60 % respektive 84 %, med potentiell risk för biverkningar. Hos patienter som erhåller

ropinirol kan dosen därför behöva justeras då andra läkemedel som hämmar CYP1A2, t ex

ciprofloxacin, enoxacin eller fluvoxamin, läggs till eller seponeras.

I en farmakokinetisk interaktionsstudie med ropinirol (med en dos av ropinirol filmdragerade

(omedelbar frisättning) tabletter på 2 mg tre gånger dagligen) och teofyllin, ett substrat för CYP1A2,

hos patienter med Parkinsons sjukdom, sågs ingen förändring av farmakokinetiska parametrar varken

för ropinirol eller för teofyllin.

Det är känt att rökning inducerar CYP1A2 metabolism, därför kan dosen behöva justeras hos patienter

som börjar eller slutar röka under behandlingen med ropinirol.

Hos patienter som fått vitamin K-antagonister och ropinirol i kombination har fall av obalanserad INR

rapporterats. Ökad klinisk och biologisk övervakning (INR) är befogad.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med ropinirol saknas. Ropinirolhalterna kan öka

gradvis under graviditeten (se avsnitt 5.2).

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Eftersom den potentiella

risken för människa är okänd rekommenderas det att inte använda ropinirol under graviditet annat än

då den potentiella fördelen för patienten överväger den potentiella risken för fostret.

Amning

Ropinirol och dess metaboliter har visat sig överföras till mjölken hos diande råttor. Det är okänt om

ropinirol och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa. En risk för det ammande barnet

kan inte uteslutas.

Ropinirol bör inte användas hos ammande mödrar, eftersom det kan hämma laktationen.

Fertilitet

Det finns inga data på effekterna av ropinirol på fertilitet hos människor. I fertilitetsstudier på

honråttor sågs effekter vid implantation, men inga effekter sågs på hanråttor (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienter som behandlas med Requip Depot och som drabbas av hallucinationer, sömnighet och/eller

plötsliga sömnattacker måste informeras om att avstå från att framföra fordon eller utföra andra

aktiviteter där nedsatt uppmärksamhet kan försätta dem själva eller andra i risk för allvarlig skada

eller livsfara (t.ex. vid hantering av maskiner), tills dess att sömnattackerna och sömnigheten har

upphört (se avsnitt 4.4).

4.8

Biverkningar

Rapporterade biverkningar är listade nedan enligt organsystem och frekvens. Det har noterats om

dessa biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar som monoterapi eller tilläggsterapi till

levodopa.

Frekvenserna anges som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,

<1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), inga kända (kan inte beräknas

från tillgängliga data).

Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.

Följande biverkningar har rapporterats vid antingen studier för Parkinsons sjukdom med Requip

Depot depottabletter eller filmdragerade tabletter vid doser upp till 24 mg/dag eller från rapporter

efter marknadsintroduktion.

Monoterapi

Tilläggsbehandling

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Hypersensitivitetsreaktioner (inklusive urtikaria, angioödem,

utslag och pruritus)

Psykiska störningar

Hallucinationer

Vanliga

Förvirring

Mindre vanliga

Psykotiska reaktioner (andra än hallucinationer) innefattande

delirium, vanföreställningar, paranoia

Störd impulskontroll: patologiskt spelberoende, ökad libido,

hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och

tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt

ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med

dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar

såsom Requip Depot tillsammans med levodopa. (Se avsnitt

4.4)

Mani (Se avsnitt 4.4)

Aggression*

Ingen känd frekvens

Dopamin dysreglering syndrom

Centrala och perifera nervsystemet

Sömnighet

Sömnighet**

Mycket vanliga

Synkope

Dyskinesi***

Vanliga

Yrsel (inklusive vertigo), plötsligt insomnande

Mindre vanliga

Överdriven sömnighet dagtid

Blodkärl

Vanliga

Postural hypotension,

hypotension

Mindre vanliga

Postural hypotension,

hypotension

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Illamående

Illamående****

Förstoppning, halsbränna

Vanliga

Kräkningar, buksmärta

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens

Leverpåverkan, framförallt förhöjda leverenzymvärden

Allmänna symptom

Perifera ödem

Vanliga

Benödem

Ingen känd frekvens

Utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist.

(omfattande apati, ångest, depression, trötthet, svettningar och

smärta) *****

*Aggression har förknippats med psykotiska reaktioner så väl som impulssymtom.

** Somnolens har rapporterats mycket ofta i kliniska prövningar med den adjunktiva behandlingen

med direktfrisättande tabletter och vanligen i kliniska prövningar i den adjunktiva behandlingen med

depottabletter.

*** Hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom kan dyskinesi uppträda under den initiala

titreringen av ropinirol. Kliniska studier har visat att en minskning av levodopadosen kan förbättra

symtomen av dyskinesi (se avsnitt 4.2).

**** Illamående har rapporterats som mycket vanlig i kliniska studier vid direktfrisättande tabletter

som tilläggsbehandling och som vanlig i kliniska studier med depottabletter som tilläggsbehandling.

***** Icke-motoriska biverkningar kan förekomma vid nedtrappning eller utsättning av

dopaminagonister inklusive ropinirol (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtomen av ropinirol överdosering är relaterade till den dopaminerga aktiviteten. Sådana symtom

kan lindras genom adekvat behandling med dopaminantagonister såsom neuroleptika eller

metoklopramid.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Dopaminagonister, ATC-kod: N04BC04

Verkningsmekanism

Ropinirol är en icke-ergolin D2/D3 dopaminagonist som stimulerar striatala dopaminreceptorer.

Ropinirol lindrar dopaminbristen som karaktäriserar Parkinsons sjukdom genom att stimulera striatala

dopaminreceptorer.

Ropinirol verkar på hypotalamus och hypofysen för att hämma prolaktinutsöndringen.

Klinisk effekt

En 36-veckors, dubbelblind, crossoverstudie med tre perioder, i monoterapi, på 161 patienter med

Parkinsons sjukdom i tidig fas visade att Requip Depot depottablett inte var underlägsen (non-

inferior) Requip filmdragerad (omedelbar frisättning) tablett när det gällde primär endpoint,

förändring från baseline av behandlingen enligt Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS)

motor score (en 3-punktsmarginal för icke underlägsenhet definierades på UPDRS motor score). Den

justerade medelskillnaden mellan Requip Depot depottablett och Requip filmdragerad (omedelbar

frisättning) tablett vid studiens endpoint var -0,7 poäng (95 % CI: [-1,51, 0,10], p=0,0842).

Efter direkt byte till en liknande dos av den alternativa tablettformuleringen fanns ingen skillnad i

biverkningsprofilen och färre än 3 % av patienterna krävde en dosjustering (alla dosjusteringar var

ökningar med en dosnivå. Ingen patient krävde en dosminskning).

En 24-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie av Requip Depot depottablett

hos patienter med Parkinsons sjukdom som inte optimalt kontrollerades på levodopa visade en kliniskt

relevant och statistiskt signifikant överlägsenhet över placebo på den primära endpointen, ändring från

baseline av ”off” under vaken tid (justerad genomsnittlig skillnad mellan behandlingarna -1,7 timmar

(95 % CI: [-2,34, -1,09], p<0,0001). Detta bekräftades av sekundära effektivitetsparametrar för

ändring från baseline av total vaken tid ”on” (+1,7 timmar (95 % CI: [1,06, 2,33]), p<0,0001) och

total vaken tid ”on” utan besvärliga dyskinesier (+1,5 timmar (95 % CI: [0,85, 2,13]), p<0,0001). Att

notera: det fanns inga tecken på en ökning från baseline i vaken tid ”on” med besvärliga dyskinesier

vare sig från dagboksdata eller från UPDRS-posterna.

Studie av ropinirols effekt på hjärtats repolarisering

En ingående QT-studie på friska frivilliga män och kvinnor som fick doser på 0,5; 1; 2 och 4 mg

ropinirol filmdragerade (omedelbar frisättning) tabletter en gång dagligen visade en maximal ökning

av QT-intervallets duration vid 1 mg på 3,46 millisekunder (point estimate) jämfört med placebo. Den

övre gränsen av det 95 %-iga ensidiga konfidensintervallet för den största medeleffekten var mindre

än 7,5 millisekunder. Effekten av ropinirol vid högre doser har inte systematiskt utvärderats.

Tillgängliga kliniska data från en ingående QT-studie tyder inte på någon risk för QT-förlängning vid

ropiniroldoser upp till 4 mg/dag. En risk för QT-förlängning kan inte uteslutas eftersom ingen

ingående QT-studie på doser upp till 24 mg/dag har utförts.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Biotillgängligheten för ropinirol är cirka 50 % (36–57 %). Efter oral tillförsel av ropinirol

depottabletter ökar plasmakoncentrationerna långsamt, varvid en mediantid till C

mellan 6 och

10 timmar i allmänhet erhålls.

I en steady-state-studie fick 25 patienter med Parkinsons sjukdom 12 mg ropinirol depottabletter en

gång dagligen. En måltid med högt fettinnehåll ökade den systemiska exponeringen för ropinirol med

i genomsnitt 20 % för AUC och 44 % för C

fördröjdes med 3 timmar. Dessa förändringar har

sannolikt ingen klinisk relevans (t ex ökad incidens av biverkningar).

Den systemiska exponeringen för ropinirol är jämförbar för ropinirol depottabletter och ropinirol

filmdragerade (omedelbar frisättning) tabletter baserat på samma dagliga dos.

Distribution

Plasmaproteinbindningen av ropinirol är låg (10-40 %). I enlighet med dess höga lipofilicitet har

ropinirol en stor distributionsvolym (ca 7 liter/kg).

Metabolism

Ropinirol bryts huvudsakligen ner via CYP1A2-metabolism och dess metaboliter utsöndras

huvudsakligen i urinen. Huvudmetaboliten är åtminstone 100 gånger mindre potent än ropinirol vad

beträffar den dopaminerga aktiviteten testad i djurmodeller.

Eliminering

Ropinirol elimineras från den systemiska cirkulationen med en genomsnittlig halveringstid på

omkring 6 timmar.

Ökningen av systemisk exponering (C

och AUC) för ropinirol är ungefär proportionell över det

terapeutiska doseringsintervallet. Ingen förändring av oralt clearance för ropinirol har observerats

efter enstaka och upprepad oral tillförsel. Stora interindividuella variationer i de farmakokinetiska

parametrarna har observerats. Efter steady-state-tillförsel av ropinirol depottabletter var den

interindividuella variabiliteten för C

mellan 30 % och 55 % och för AUC mellan 40 % och 70 %.

Njurfunktionsnedsättning

Hos patienter med Parkinsons sjukdom och lätt till måttligt nedsatt njurfunktion har inga förändringar

i farmakokinetiken för ropinirol observerats.

Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och som får regelbunden hemodialys, är oralt clearance

för ropinirol reducerat med ungefär 30 %. Oralt clearance av metaboliterna SKF-104557 och SKF-

89124 var också reducerat med ungefär 80 % respektive 60 %. Därför är den rekommenderade

maximala dosen begränsad till 18 mg/dag hos dessa patienter med Parkinsons sjukdom (se avsnitt

4.2).

Graviditet

Fysiologiska förändringar under graviditeten (inklusive minskad CYP1A2-aktivitet) förväntas gradvis

leda till en ökad systemisk exponering av ropinirol för modern (se även asnitt 4.6).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Reproduktiontoxicitet

I fertilitetsstudier på honråttor sågs effekter vid implantation på grund av ropinirols prolaktinsänkande

effekt. Det bör noteras att prolaktin inte är nödvändig för implantation hos människa.

Administrering av ropinirol till dräktiga råttor i doser som var toxiska för modern resulterade i

minskad fostervikt vid 60 mg/kg/dag (genomsnittlig AUC hos råttor ungefär 2 gånger den högsta

AUC vid maximal rekommenderad humandos(MRHD)) ökad fosterdödlighet vid 90 mg/kg/dag

(ungefär 3 gånger den högsta AUC vid MRHD) och missbildningar av fingrar vid 150 mg/kg/dag

(ungefär 5 gånger den högsta AUC vid MRHD). Inga teratogena effekter kunde ses hos råtta vid 120

mg/kg/dag (ungefär 4 gånger den högsta AUC vid MRHD) och ingen påverkan på organogenesen hos

kanin när administrerad ensam vid 20 mg/kg (9.5 gånger den genomsnittliga humana Cmax vid

MRHD). Emellertid gav ropinirol vid 10 mg/kg (4.8 gånger den genomsnittliga humana Cmax vid

MRHD) administrerad till kaniner i kombination med oral L-dopa en högre förekomst och

svårighetsgrad av missbildningar av fingrar än enbart L-dopa.

Allmän toxicitet

Toxicitetsprofilen bestäms i huvudsak av ropinirols farmakologiska aktivitet: beteendeförändringar,

hypoprolaktinemi, sänkt blodtryck och hjärtfrekvens, ptos och salivation.

Hos albinoråttor har näthinnedegeneration observerats i en långtidsstudie med den högsta dosen

(50 mg/kg/dag) och var förmodligen relaterad till en ökad ljusexponering.

Genotoxicitet

Gentoxicitet har inte observerats i de sedvanliga

in vitro-

in vivo

-testerna.

Karcinogenicitet

Två-årsstudier har utförts på mus och råtta med doser upp till 50 mg/kg/dag. I studien på mus visade

ropinirol ingen karcinogen effekt. De enda ropinirolrelaterade skadorna på råtta var Leydig-

cellhyperplasi och testikeladenom orsakade av ropinirols prolaktinhämmande effekt. Dessa skador är

att betrakta som artspecifika fenomen och utgör ingen risk vid klinisk användning på människa.

Säkerhetsfarmakologi

In vitro

studier har visat att ropinirol hämmar hERG-medierade strömmar. IC

är 5-faldigt högre än

den förväntade maximala plasmakoncentrationen hos patienter behandlade med den högsta

rekommenderade dosen (24 mg/dag), se avsnitt 5.1.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Depottablettkärnan: Hypromellos, hydrerad ricinolja, karmellosnatrium, povidon (K 29-32),

maltodextrin, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, mannitol (E 421),

gul järnoxid (E 172), gyceroldibehenat.

Requip Depot 2 mg depottabletter:

Filmdragering: OPADRY rosa OY-S-24900 (hypromellos, gul järnoxid (E 172), titandioxid (E 171),

makrogol 400, röd järnoxid (E 172)).

Requip Depot 4 mg depottabletter:

Filmdragering: OPADRY ljusbrun OY-27207 (hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 400, para-

orange FCF Aluminium Lake (E 110), indigokarmin Aluminium Lake (E 132)).

Requip Depot 8 mg depottabletter:

Filmdragering: OPADRY röd 03B25227 (hypromellos, gul järnoxid (E 172), titandioxid (E 171),

svart järnoxid (E 172), makrogol 400, röd järnoxid (E 172)).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 mg: 2 år.

4 mg och 8 mg tabletter: 3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Förpackningsstorlekar:

Requip Depot 2 mg depottabletter:

Förpackningar om 28, 42 eller 84 depottabletter i barnskyddande blisterförpackningar

(PVC/PE/PVdC-aluminium/papper).

Requip Depot 4 mg depottabletter:

Förpackningar om 28 eller 84 depottabletter i barnskyddande blisterförpackningar (PVC/PE/PVdC-

aluminium/papper).

Requip Depot 8 mg depottabletter:

Förpackningar om 28 eller 84 depottabletter i barnskyddande blisterförpackningar (PVC/PE/PVdC-

aluminium/papper).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Requip Depot 2 mg depottabletter: 25843

Requip Depot 4 mg depottabletter: 25845

Requip Depot 8 mg depottabletter: 25846

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2008-02-08

Datum för senaste förnyelsen: 2012-03-08

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-04-29

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen