Renvela

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-12-2020

Aktiva substanser:
sevelamerkarbonat
Tillgänglig från:
Genzyme Europe BV
ATC-kod:
V03AE02
INN (International namn):
sevelamer carbonate
Terapeutisk grupp:
Alla andra terapeutiska produkter
Terapiområde:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Terapeutiska indikationer:
Renvela är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som får hemodialys eller peritonealdialys. Renvela är också indicerat för kontroll av hyperphosphataemia hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom inte på dialys med serum fosfor ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela ska användas inom ramen för en flera terapeutisk metod, som kan innehålla kalcium tillskott, 1,25-dihydroxi-vitamin D3 eller en av dess analoger för att styra utvecklingen av renal bensjukdom.
Produktsammanfattning:
Revision: 22
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000993
Tillstånd datum:
2009-06-09
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000993

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

19-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

02-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

02-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

02-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

19-07-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Renvela 800 mg filmdragerade tabletter

sevelamerkarbonat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Renvela är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Renvela

3. Hur du tar Renvela

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Renvela ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Renvela är och vad det används för

Renvela innehåller sevelamerkarbonat som den aktiva substansen. Det binder fosfat från maten i

matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna av fosfor i blodet.

Detta läkemedel används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos

vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan användas för att behandla

patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska

pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet);

patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer (i blodet) på mer eller lika med

1,78 mmol/l, som inte får dialys.

Detta läkemedel ska användas tillsammans med andra behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och

vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.

Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i kroppen vilka kallas förkalkningar. Dessa

avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir svårare att pumpa runt blodet i kroppen. Höjda

nivåer av serumfosfor kan också leda till klåda i huden, röda ögon, skelettsmärta och frakturer.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Renvela

Ta inte Renvela

om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

om du har låga nivåer av fosfat i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)

om du har tarmobstruktion

Varningar och försiktighet

Om något av följande stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Renvela:

om du har sväljproblem. Läkaren kan istället förskriva Renvela pulver till oral suspension.

om du har problem med motilitet (rörlighet) i magsäck och tarm

om du kräks ofta

om du har en aktiv tarminflammation

om du har genomgått en större operation i magsäcken eller tarmen

Tala med läkare under behandlingen med Renvela:

om du upplever allvarliga buksmärtor, mag- eller tarmstörningar eller blod i avföringen

(gastrointestinal blödning). Dessa symtom kan bero på allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom orsakad

av sevelamerkristaller i tarmen. Kontakta läkaren som kommer besluta om behandlingen ska fortsätta

eller inte.

Ytterligare behandlingar

På grund av antingen ditt njurtillstånd eller din dialysbehandling kan du:

utveckla låga eller höga kalciumnivåer i blodet. Eftersom detta läkemedel inte innehåller kalcium kan

det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter.

ha en låg mängd vitamin D i blodet. Därför kan din läkare kontrollera nivåerna av vitamin D i ditt blod

och ordinera mer vitamin D om det behövs. Om du inte tar något tillskott av multivitaminer kan du

även få låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet och därför kan din läkare komma att

kontrollera dessa nivåer och ordinera vitamintillskott om så behövs.

få onormala nivåer av bikarbonat i blodet och ökad syrahalt i blodet och annan kroppsvävnad. Läkaren

bör kontrollera bikarbonatnivåerna i ditt blod.

Viktigt att tänka på för patienter som får peritonealdialys

Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med peritonealdialysen. Denna risk kan

minskas om man noga följer de sterila metoderna under påsbyten. Du bör omedelbart tala om för läkaren om

du får nya tecken eller symtom på obehag i buken, buksvullnad, buksmärta, bukömhet eller hård/stel buk,

förstoppning, feber, frossa, illamående eller kräkningar.

Barn

Säkerhet och effekt för barn (under 6 år) har inte studerats. Därför rekommenderas inte detta läkemedel till

barn under 6 års ålder.

Andra läkemedel och Renvela

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du bör inte ta Renvela samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).

Om du tar läkemedel för hjärtrytmproblem eller för epilepsi bör du rådfråga läkaren när du tar

Renvela.

Renvela kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och

takrolimus (läkemedel som används för att hämma immunsystemet). Läkaren kommer att rådge dig

om du tar dessa läkemedel.

Brist på sköldkörtelhormon kan i mindre vanliga fall observeras hos vissa personer som tar

levotyroxin (används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormon) och Renvela. Därför kan

läkaren kontrollera nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon i ditt blod mera noggrant.

Läkemedel för att behandla halsbränna och sura uppstötningar från din mage eller matstrupe, såsom

omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, så kallade ”protonpumpshämmare”, kan minska effekten

av Renvela. Läkaren kan vilja kontrollera fosfatnivåerna i ditt blod.

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera risken för att Renvela ska påverka eller påverkas av andra

mediciner.

I vissa fall då Renvela ska tas samtidigt som du tar ett annat läkemedel kan läkaren be dig att ta det andra

läkemedlet 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Renvela. Läkaren kan också vilja kontrollera

nivåerna av det andra läkemedlet i ditt blod.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du tar detta läkemedel.

Den eventuella risken av Renvela under graviditet hos människa är okänd. Tala med läkaren som kommer

besluta om du kan fortsätta med behandlingen eller inte.

Det är okänt om Renvela kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn. Tala med läkaren som kommer

besluta om du kan amma eller inte och om det är nödvändigt att sluta med behandlingen med Renvela.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Renvela påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs läkemedlet är nästan

natriumfritt.

3.

Hur du tar Renvela

Ta alltid Renvela enligt läkarens anvisningar. Läkaren baserar dosen på din serumfosfornivå.

Rekommenderad startdos av Renvela-tabletter för vuxna och äldre är en till två tabletter på 800 mg vid varje

måltid, alltså 3 gånger per dag. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Ta Renvela efter måltid eller med mat.

Tabletterna måste sväljas hela. De får inte krossas, tuggas eller delas.

I början kommer läkaren att kontrollera fosfornivåerna i ditt blod med 2-4 veckors mellanrum och kanske

justera Renvela-dosen vid behov för att uppnå en lämplig fosfatnivå.

Följ den diet som läkaren förskrivit.

Om du har tagit för stor mängd av Renvela

Vid en eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din läkare.

Om du har glömt att ta Renvela

Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid i samband med måltid. Ta

inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Renvela

Att ta behandlingen med Renvela är viktigt för att behålla en lämplig fosfatnivå i ditt blod. Att sluta med

Renvela skulle leda till betydande konsekvenser som förkalkning i blodkärlen. Om du överväger att sluta

med behandlingen med Renvela, kontakta din läkare eller apotekspersonal först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Förstoppning är en mycket vanlig biverkning (kan påverka fler än 1 av 10 personer). Det kan vara ett tidigt

symtom på blockering i tarmen. Vid förstoppning bör du kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du får någon av följande biverkningar, sök omedelbart vård:

Allergisk reaktion (symptom inkluderar utslag, nässelfeber, svullnad, andningssvårigheter). Detta är en

mycket sällsynt biverkning (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer).

Blockering i tarmen (symtom inkluderar svår uppblåshet (buksmärtor, svullnad eller kramper), svår

förstoppning) har rapporterats. Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data).

Hål i tarmväggen (symtom inkluderar svår magsmärta, frossa, feber, illamående, kräkningar eller öm

buk). Ingen känd frekvens.

Allvarlig inflammation i tjocktarmen (symtom inkluderar allvarliga buksmärtor, mag- eller tarmstörningar

eller blod i avföringen (gastrointestinal blödning)) och deposition av sevelamerkristaller i tarmslemhinnan

har rapporterats. Ingen känd frekvens.

Andra biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Renvela:

Mycket vanliga:

kräkningar, smärta i övre delen av buken, illamående

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

diarré, magsmärta, matsmältningsbesvär, väderspändhet

Ingen känd frekvens :

fall av klåda, utslag, långsam tarmmotilitet (rörlighet).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i

bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Renvela ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är sevelamerkarbonat. En filmdragerad tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat

- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumklorid och zinkstearat. Tablettdrageringen

innehåller hypromellos (E464) och diacetylerade monoglycerider. Märkbläcket innehåller svart järnoxid

(E172), isopropylalkohol och propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Renvela filmdragerade tabletter är vita tabletter med ”Renvela 800” präglat på ena sidan. Tabletterna är

förpackade i burkar av polyeten med hög densitet med ett polypropenlock och en induktionsförsegling.

Förpackningsstorlekar:

Varje burk innehåller 30 tabetter eller 180 tabletter.

Förpackningar med 1 burk med 30 eller 180 tabletter (utan ytterkartong) och en multipelförpackning

innehållande 180 (6 burkar med 30) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Denna bipacksedel ändrades senast.

Övriga informationskällor

Ytterligare

information

detta

läkemedel

finns

Europeiska

läkemedelsmyndighetens

webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till användaren

Renvela 0,8 g pulver till oral suspension

sevelamerkarbonat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Renvela är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Renvela

3. Hur du tar Renvela

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Renvela ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Renvela är och vad det används för

Renvela

innehåller

sevelamerkarbonat

aktiva

substansen.

binder

fosfat

från

maten

matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna av fosfor i blodet.

Detta läkemedel används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos

vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan användas för att behandla

patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska

pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet);

vuxna patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer (i blodet) på mer eller

lika med 1,78 mmol/l, som inte får dialys.

barn med kronisk (långvarig) njursjukdom över 6 års ålder och över en viss längd och vikt (används

för att beräkna kroppsyta av läkare).

Detta läkemedel ska användas tillsammans med andra behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och

vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.

Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i kroppen vilka kallas förkalkningar. Dessa

avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir svårare att pumpa runt blodet i kroppen. Höjda

nivåer av serumfosfor kan också leda till klåda i huden, röda ögon, skelettsmärta och frakturer.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Renvela

Ta inte Renvela

om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

om du har låga nivåer av fosfat i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)

om du har tarmobstruktion

Varningar och försiktighet

Om något av följande stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Renvela:

om du har problem med motilitet (rörlighet) i magsäck och tarm

om du kräks ofta

om du har en aktiv tarminflammation

om du har genomgått en större operation i magsäcken eller tarmen

Tala med läkare under behandlingen med Renvela:

upplever

allvarliga

buksmärtor,

mag-

eller

tarmstörningar

eller

blod

avföringen

(gastrointestinal blödning). Dessa symtom kan bero på allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom orsakad

av sevelamerkristaller i tarmen. Kontakta läkaren som kommer besluta om behandlingen ska fortsätta

eller inte.

Ytterligare behandlingar

På grund av antingen ditt njurtillstånd eller din dialysbehandling kan du:

utveckla låga eller höga kalciumnivåer i blodet. Eftersom detta läkemedel inte innehåller kalcium kan

det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter.

ha en låg mängd vitamin D i blodet. Därför kan din läkare kontrollera nivåerna av vitamin D i ditt blod

och ordinera mer vitamin D om det behövs. Om du inte tar något tillskott av multivitaminer kan du

även få låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet och därför kan din läkare komma att

kontrollera dessa nivåer och ordinera vitamintillskott om så behövs.

få onormala nivåer av bikarbonat i blodet och ökad syrahalt i blodet och annan kroppsvävnad. Läkaren

bör kontrollera bikarbonatnivåerna i ditt blod.

Viktigt att tänka på för patienter som får peritonealdialys

Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med peritonealdialysen. Denna risk kan

minskas om man noga följer de sterila metoderna under påsbyten. Du bör omedelbart tala om för läkaren om

du får nya tecken eller symtom på obehag i buken, buksvullnad, buksmärta, bukömhet eller hård/stel buk,

förstoppning, feber, frossa, illamående eller kräkningar.

Barn

Säkerhet och effekt för barn (under 6 år) har inte studerats. Därför rekommenderas inte detta läkemedel till

barn under 6 års ålder.

Andra läkemedel och Renvela

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du bör inte ta Renvela samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).

Om du tar läkemedel för hjärtrytmproblem eller för epilepsi bör du rådfråga läkaren när du tar

Renvela.

Renvela kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och

takrolimus (läkemedel som används för att hämma immunsystemet). Läkaren kommer att rådge dig

om du tar dessa läkemedel.

Brist på sköldkörtelhormon kan i mindre vanliga fall observeras hos vissa personer som tar

levotyroxin (används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormon) och Renvela. Därför kan

läkaren kontrollera nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon i ditt blod mera noggrant.

Läkemedel för att behandla halsbränna och sura uppstötningar från din mage eller matstrupe, såsom

omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, så kallade ”protonpumpshämmare”, kan minska effekten

av Renvela. Läkaren kan vilja kontrollera fosfatnivåerna i ditt blod.

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera risken för att Renvela ska påverka eller påverkas av andra

mediciner.

I vissa fall då Renvela ska tas samtidigt som du tar ett annat läkemedel kan läkaren be dig att ta det andra

läkemedlet 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Renvela. Läkaren kan också vilja kontrollera

nivåerna av det andra läkemedlet i ditt blod.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du tar detta läkemedel.

Den eventuella risken av Renvela under graviditet hos människa är okänd. Tala med läkaren som kommer

besluta om du kan fortsätta med behandlingen eller inte.

Det är okänt om Renvela kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn. Tala med läkaren som kommer

besluta om du kan amma eller inte och om det är nödvändigt att sluta med behandlingen med Renvela.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Renvela påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, dvs läkemedlet är nästan

natriumfritt.

Detta läkemedel innehåller 8,42 mg propylenglykol i varje 0,8 g dospåse.

3.

Hur du tar Renvela

Ta alltid Renvela enligt läkarens anvisningar. Läkaren baserar dosen på din serumfosfornivå.

För dosen 0,8 g ska pulvret i en dospåse lösas upp i 30 ml vatten. Drick det inom 30 minuter efter

beredningen. Det är viktigt att du dricker upp all vätska och det kan vara nödvändigt att skölja glaset med

vatten och dricka även detta så att du säkert vet att du svalt allt pulver.

Istället för vatten, kan pulvret blandas med en liten mängd kall dryck (ca 120 ml eller ett halvt glas) eller mat

(ca 100 g) och intas inom 30 minuter. Renvela pulver får inte värmas upp (t.ex. i mikrovågsugn) eller

tillsättas till varm mat eller vätskor.

Rekommenderad startdos av detta läkemedel hos vuxna och äldre är 2,4-4,8 g per dag jämnt fördelat på tre

måltider. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker. Den exakta startdosen och

den fortsatta dosen fastställs av din läkare.

Ta Renvela efter måltid eller med mat.

(Instruktioner för förpackning med doseringssked)

För dosen 0,4 g måste pulvret i dospåsen delas upp. I detta fall måste dosen 0,4 g Renvela pulver mätas upp

med doseringsskeden som medföljer i kartongen.

Använd alltid doseringsskeden som medföljer i kartongen.

(Instruktioner för förpackning UTAN doseringssked)

Om dosen 0,4 g ska administreras, använd avsedd förepackning 0,8 g pulver med dossked.

Användning hos barn och ungdomar

Rekommenderad startdos av Renvela hos barn är baserad på deras längd och vikt (används för att beräkna

kroppsyta av läkare). Hos barn

bör pulvret användas, eftersom tabletter inte är lämpliga. Detta läkemedel bör

intas med mat och inte på tom mage. Den exakta startdosen och den fortsatta dosen fastställs av din läkare.

För doser mindre än 0,8 g kan pulvret i dospåsen delas upp. Dosen 0,4 g Renvela pulver måste mätas upp

med doseringsskeden som medföljer i kartongen.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Renvela 800 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

De vita till gulvita tabletterna är präglade med ”RENVELA 800” på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Renvela är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna dialyspatienter som får hemodialys eller

peritonealdialys.

Renvela är även indicerat för behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom

(CKD) med serumfosfor > 1,78 mmol/l och som inte får dialys.

Renvela skall användas som en bland flera behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-

dihydroxivitamin D

eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av renal skelettsjukdom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Startdos

Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat är 2,4 g eller 4,8 g per dag baserat på kliniska behov och

serumfosfornivån. Renvela måste tas tre gånger per dag i samband med måltid.

Serumfosfornivå hos patienter

Total daglig dos av sevelamerkarbonat

som ska

tas vid 3 måltider per dag

1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

*Plus påföljande titrering, se avsnitt ”Titrering och underhåll”

För patienter som tidigare stått på fosfatbindare (sevelamerhydroklorid eller kalciumbaserad) ska Renvela ges

på gram-för-gram-basis med monitorering av serumfosfornivåerna för att garantera optimala dagliga doser.

Titrering och underhåll

Serumfosfornivåerna måste kontrolleras och dosen av sevelamerkarbonat

titreras i steg om 0,8 g tre gånger

dagligen (2,4 g/dag) med 2–4 veckors mellanrum tills en godtagbar serumfosfornivå uppnåtts. Därefter bör

fosfatnivåerna kontrolleras regelbundet.

Patienter som tar sevelamerkarbonat ska följa sina ordinerade dieter.

I klinisk praxis kommer behandlingen att vara kontinuerlig, baserat på behoven av att kontrollera

serumfosfornivåerna och den dagliga dosen förväntas vara i genomsnitt cirka 6 g per dag.

Särskilda patientgrupper

Äldre patienter

Ingen dosjustering behövs hos äldre patienter.

Nedsatt leverfunktion

Inga studier har utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Renvela för barn under 6 år eller hos barn med en kroppsyta (BSA = body surface

area) under 0,75 m

har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Säkerhet och effekt för Renvela för barn över 6 år och med en kroppsyta (BSA) >0,75 m

har fastställts.

Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.

Hos barn bör den orala suspensionen användas, eftersom tabletter inte är lämpliga för denna population.

Administreringssätt

Oral användning.

Tabletterna ska sväljas hela och får inte krossas, tuggas eller delas i bitar före administrering. Renvela bör

intas med mat och inte på tom mage.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hypofosfatemi

Tarmobstruktion.

4.4

Varningar och försiktighet

Säkerhet och effekt av sevelamerkarbonat har inte fastställts hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom

inte

får

dialys

och har

serumfosforvärde

< 1,78 mmol/l.

Därför

rekommenderas

Renvela

för

närvarande inte till dessa patienter.

Säkerhet och effekt av sevelamerkarbonat har inte fastställts hos patienter med följande sjukdomar:

dysfagi

sväljstörningar

svåra gastrointestinala motilitetsstörningar inklusive obehandlad eller svår gastropares, retention av

maginnehåll och onormal eller oregelbunden tarmtömning

aktiv inflammatorisk tarmsjukdom

större operation i magtarmkanalen

Behandling av dessa patienter med Renvela ska endast påbörjas efter noggrann nytta/riskbedömning. Om

behandling påbörjas, ska patienter med dessa sjukdomar övervakas. Behandling med Renvela ska

omvärderas hos patienter som utvecklar svår förstoppning eller andra allvarliga gastrointestinala symtom.

Tarmobstruktion och ileus/subileus

I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus/subileus observerats hos patienter under behandling med

sevelamerhydroklorid (kapslar/tabletter), vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat.

Förstoppning kan vara ett föregående symtom. Patienter med förstoppning bör noggrant följas under

behandling med Renvela. Behandlingen bör utvärderas på nytt för patienter som utvecklar svår förstoppning

eller andra svåra gastrointestinala symtom.

Fettlösliga vitaminer och folatbrist

Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) kan utveckla låga nivåer av fettlösligt vitamin A, D, E och K,

beroende på deras diet och hur allvarlig deras sjukdom är. Man kan inte utesluta att sevelamerkarbonat kan

binda fettlösliga vitaminer som finns i intagen föda. För patienter som inte tar vitamintillskott men behandlas

med sevelamer ska status för vitamin A, D, E och K i serum bedömas regelbundet. Det rekommenderas att

vitamintillskott ges vid behov. Det rekommenderas att CKD-patienter som inte dialysbehandlas får vitamin

D-tillskott (cirka 400 IE av naturligt vitamin D dagligen)

vilket kan ingå i ett multivitaminpreparat som tas

utöver dosen sevelamerkarbonat. För patienter som behandlas med peritonealdialys rekommenderas extra

monitorering av fettlösliga vitaminer och folsyra, eftersom nivåerna av vitamin A, D, E och K inte har mätts

i någon klinisk studie hos dessa patienter.

Det finns för närvarande inte tillräckligt med data för att kunna utesluta möjligheten av folatbrist vid

långtidsbehandling med

sevelamerkarbonat. Hos patienter som behandlas med sevelamer men som inte tar

extra folsyra ska utvärderas regelbundet.

Hypokalcemi/Hyperkalcemi

Patienter med CKD kan utveckla hypokalcemi eller hyperkalcemi. Sevelamerkarbonat innehåller inte

kalcium. Serumkalciumnivåer ska därför monitoreras regelbundet och elementärt kalcium ska ges som

tillskott vid behov.

Metabol acidos

Patienter med CKD är predisponerade för att utveckla metabol acidos. Som del av god klinisk sed

rekommenderas därför monitorering av serumnivåerna av bikarbonat.

Peritonit

Patienter som får dialys är utsatta för vissa infektionsrisker som är specifika för dialysmodaliteten. Peritonit

är en känd komplikation för patienter som får peritonealdialys och i en klinisk studie med

sevelamerhydroklorid rapporterades ett större antal fall av peritonit i sevelamergruppen än i kontrollgruppen.

Patienter som behandlas med peritonealdialys ska monitoreras noga så att man kan garantera korrekt

användning av lämplig aseptisk metod med snabb upptäckt och hantering av tecken och symtom som hänger

samman med peritonit.

Sväljsvårigheter eller risk för att sätta i halsen

Sällsynta fall av svårighet att svälja Renvela tabletter har rapporterats. Många av fallen rör patienter med

komorbida tillstånd, bland annat sväljsvårigheter eller esofageala abnormiteter. Korrekt sväljförmåga bör

övervakas noggrant hos patienter med komorbida tillstånd. Användning av sevelamerkarbonatpulver bör

övervägas för patienter med kända sväljsvårigheter.

Hypotyreoidism

Tätare övervakning av patienter med hypotyreoidism vid samadministrering av sevelamerkarbonat och

levotyroxin rekommenderas (se avsnitt 4.5).

Hyperparatyreoidism

Sevelamerkarbonat är inte indicerat för kontroll av hyperparatyreoidism. Hos patienter med sekundär

hyperparatyreoidism ska sevelamerkarbonat användas som en del av en multipel terapeutisk metod, vilken

kan innefatta kalcium som tillskott, 1,25-dihydroxivitamin D

eller en av dess analoger för att sänka nivåerna

av intakt parathormon (iPTH).

Inflammatoriska magtarmsjukdomar

Fall av allvarliga inflammatoriska sjukdomar i olika delar av magtarmkanalen (inklusive allvarliga

komplikationer såsom blödning, perforation, ulceration, nekros, kolit och knutor i tarmslemhinnan i kolon

och caecum), associerade med förekomst av sevelamerkristaller (se avsnitt 4.8). Inflammatoriska sjukdomar

kan försvinna efter avslut av sevelamerbehandling. Behandlingen med sevelamerkarbonat bör utvärderas på

nytt hos patienter som utvecklar svåra gastrointestinala symtom.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs läkemedlet är nästan

natriumfritt.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Dialys

Interaktionsstudier har inte utförts på patienter som genomgår dialys.

Ciprofloxacin

I interaktionsstudier på friska försökspersoner sänkte sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma aktiva

del som

sevelamerkarbonat, biotillgängligheten för ciprofloxacin med cirka 50 % när det samadministrerades

med sevelamerhydroklorid i en singeldosstudie. Följaktligen bör inte sevelamerkarbonat tas samtidigt som

ciprofloxacin.

Ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus hos transplanterade patienter

Reducerade nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus har rapporterats hos

transplantationspatienter vid samadministrering med sevelamerhydroklorid utan några kliniska följder (t.ex.

transplantatavstötning). Möjligheten för en interaktion kan inte uteslutas och en noggrann monitorering av

blodkoncentrationerna av ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus bör beaktas under användningen

av kombination och efter dess utsättning.

Levotyroxin

Mycket sällsynta fall av hypotyreoidism har rapporterats hos patienter som samtidigt fått

sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat, och levotyroxin. Därför

rekommenderas tätare monitorering av nivåerna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos patienter som

får sevelamerkarbonat och levotyroxin.

Läkemedel mot hjärtarytmi och epilepsi

Patienter som tar antiarytmika för att kontrollera arytmier och antiepileptika för att kontrollera epileptiska

anfall uteslöts från kliniska prövningar. Därför kan eventuell minskning av absorptionen inte uteslutas.

Antiarytmika ska tas tas minst en timme före eller tre timmar efter Renvela och blodövervakning kan

övervägas.

Protonpumpshämmare

Efter marknadsföring har mycket sällsynta fall av förhöjda fosfatnivåer rapporterats hos patienter som tagit

protonpumpshämmare tillsammans med sevelamerkarbonat. Försiktighet bör iakttas när

protonpumpshämmare förskrivs till patienter som samtidigt behandlas med Renvela. Serumfosfatnivåer ska

övervakas och Renveladosen justeras därefter.

Biotillgänglighet

Sevelamerkarbonat är inte en förening som absorberas och kan påverka biotillgängligheten för andra

läkemedel. Vid administrering av ett läkemedel där en reducerad biotillgänglighet skulle kunna ha en kliniskt

signifikant effekt på säkerhet eller effektivitet, så ska läkemedlet administreras minst en timme före eller

tre timmar efter sevelamerkarbonat. Alternativt bör läkaren beakta monitorering av nivåerna i blodet.

Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol

I interaktionsstudier på friska försökspersoner hade sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma aktiva

del som sevelamerkarbonat, ingen effekt på biotillgängligheten för digoxin, warfarin, enalapril eller

metoprolol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från behandling av gravida kvinnor med sevelamer saknas. Djurstudier har visat vissa

reproduktionstoxikologiska effekter när sevelamer administrerades till råttor i höga doser (se avsnitt 5.3).

Sevelamer har även visats reducera absorptionen av flera vitaminer inklusive folsyra (se avsnitt 4.4 och 5.3).

Risken för människa är okänd. Sevelamerkarbonat skall användas under graviditet endast då det är absolut

nödvändigt och först sedan en noggrann analys av risk/nytta har utförts för såväl moder som foster.

Amning

Det är okänt om sevelamer utsöndras i modersmjölk hos människa. Eftersom sevelamer inte absorberas tyder

det på att utsöndring av sevelamer i modersmjölk är osannolik. Ett beslut om att fortsätta/avbryta amning

eller att fortsätta/avbryta behandling med sevelamerkarbonat bör fattas med hänsyn till nyttan med amning

för barnet och nyttan med sevelamerkarbonatbehandling för modern.

Fertilitet

Det finns inga data om effekten av sevelamer på fertiliteten hos människa. Djurstudier har visat att sevelamer

inte försämrar fertiliteten hos råttor av hankön eller honkön vid exponering för en human ekvivalent dos, 2

gånger den maximala kliniska prövningsdosen på 13 g/dag, baserat på en jämförelse av relativ kroppsyta.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Sevelamer har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De oftast förekommande biverkningarna (≥ 5 % av patienterna) fanns alla i organsystemklassen

magtarmkanalen. De flesta av dessa biverkningar var lindriga till måttliga.

Lista med biverkningar i tabellform

Säkerheten för sevelamer (antingen som karbonat eller hydrokloridsalt) har undersökts i flera kliniska

prövningar med totalt 969 deltagande hemodialyspatienter med behandlingsduration på 4–50 veckor

(724 patienter behandlade med sevelamerhydroklorid och 245 med sevelamerkarbonat),

97 peritonealdialyspatienter med behandlingsduration på 12 veckor (alla behandlade med

sevelamerhydroklorid) och 128 patienter med CKD som inte fick dialys med behandlingsduration på 8 till

12 veckor (79 patienter behandlade med sevelamerhydroklorid och 49 med sevelamerkarbonat).

Biverkningar som inträffade under kliniska studier eller som rapporterades spontant efter marknadsföring är

listade efter frekvens i nedanstående tabell. Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanliga

(≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket

sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).

MedDRA-

klassificering av

organsystem

Mycket vanliga

Vanliga

Mycket sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

Överkänslighet*

Magtarmkanalen

Illamående,

kräkningar, smärta

i övre delen av

buken,

förstoppning

Diarré, dyspepsi,

flatulens,

buksmärta

Tarmobstruktion,

ileus/subileus,

tarmperforation

gastrointestinal

blödning*

tarmulceration*

gastrointestinal

nekros*

, kolit*

knutor i

tarmslemhinnan*

Hud och subkutan

vävnad

Klåda, utslag

Undersökningar

Deposition av

sevelamerkristaller

tarmslemhinnan*

efter marknadsföring

Se varning angående inflammatoriska magtarmsjukdomar i avsnitt 4.4

Pediatrisk population

Generellt liknar säkerhetsprofilen för barn och ungdomar (6 till 18 år) säkerhetsprofilen för vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat, har getts till friska

försökspersoner i doser på upp till 14 gram per dag under åtta dagar utan biverkningar. Hos CKD-patienter

var den högsta dagliga medeldosen som undersökts 14,4 gram sevelamerkarbonat som en enstaka daglig dos.

Symtomen som har observerats vid överdosering liknar listan med biverkningar i avsnitt 4.8, inklusive

främst förstoppning och andra kända gastrointestinala störningar.

Lämplig symtomatisk behandling bör ges.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi, ATC-kod: V03A E02.

Verkningsmekanism

Renvela innehåller sevelamer, en icke-absorberad fosfatbindande tvärbunden polymer, fri från metall och

kalcium. Sevelamer innehåller flera aminer separerade med en kolatom från polymerstommen vilken blir

protoniserad i magsäcken. Dessa protoniserade aminer binder negativt laddade joner såsom dietärt fosfat i

tarmen.

Farmakodynamisk effect

Genom att binda fosfat i magtarmkanalen och minska absorption sänker sevelamer fosfatkoncentrationen i

serum. Regelbunden monitorering av serumfosfornivåerna är alltid nödvändigt under administrering av

fosfatbindare.

Klinisk effekt och säkerhet

I två randomiserade, kliniska crossover-studier har man visat att sevelamerkarbonat i både tablett- och

pulverform administrerat tre gånger per dag var terapeutiskt likvärdigt med sevelamerhydroklorid och därför

effektivt för att kontrollera serumfosfor hos CKD-patienter på hemodialys.

Den första studien visade att sevelamerkarbonattabletter som gavs tre gånger per dag var likvärdigt med

sevelamerhydrokloridtabletter som gavs tre gånger per dag till 79 hemodialyspatienter som behandlades

under två randomiserade 8-veckors behandlingsperioder (genomsnittliga tidsviktade medelvärden för

serumfosfor var 1,5 ± 0,3 mmol/l för både sevelamerkarbonat och sevelamerhydroklorid). Den andra studien

visade att sevelamerkarbonatpulver som gavs tre gånger per dag var likvärdigt med

sevelamerhydrokloridtabletter som gavs tre gånger per dag till 31 hemodialyspatienter med hyperfosfatemi

(definierat som serumfosfornivåer ≥ 1,78 mmol/l) under två randomiserade 4-veckors behandlingsperioder

(genomsnittliga tidsviktade medelvärden för serumfosfor var 1,6 ± 0,5 mmol/l för sevelamerkarbonatpulver

och 1,7 ± 0,4 mmol/l för sevelamerhydrokloridtabletter).

I de kliniska studierna på hemodialyspatienter hade sevelamer ensamt inte någon konsekvent och kliniskt

signifikant effekt på iPTH. I en 12-veckorsstudie på peritonealdialyspatienter sågs dock liknande iPTH-

reduktioner jämfört med patienter som fick kalciumacetat. Hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism

ska sevelamerkarbonat användas som en del av en multipel terapeutisk metod, vilken kan innefatta kalcium

som tillskott, 1,25-dihydroxivitamin D

eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av iPTH.

Sevelamer har visat sig binda gallsyra

in vitro

in vivo

i försök med djurmodeller. Gallsyrebindning

genom jonbytarhartser är en väletablerad metod för att sänka blodkolesterol. I kliniska prövningar av

sevelamer sjönk genomsnittligt totalt kolesterol och LDL-kolesterol med 15–39 %. Kolesterolsänkningen har

observerats efter 2 veckors behandling och upprätthålls med långvarig behandling. Nivåerna av triglycerider,

HDL-kolesterol och albumin förändrades inte efter sevelamerbehandling.

Eftersom sevelamer binder gallsyror kan det påverka absorptionen av fettlösliga vitaminer som A, D, E och

Sevelamer innehåller inte kalcium och sänker incidensen av hyperkalcemiepisoder jämfört med patienter

som enbart använder kalciumbaserade fosfatbindare. Effekterna av sevelamer på fosfor och kalcium har

visats kvarstå under en studie med ett års uppföljning. Denna information hämtades från studier i vilka

sevelamerhydroklorid användes.

Pediatrisk population

Sevelamerkarbonats säkerhet och effekt hos hyperfosfatiska barn med kronisk njursjukdom utvärderades i en

multicenterstudie med en 2-veckors, randomiserad, placebokontrollerad, fast dosperiod följt av en 6

månaders singelarm, öppen, dostitreringsperiod. Sammanlagt 101 patienter (6 till 18 år gamla med ett BSA-

intervall på 0,8 m

till 2,4 m

) randomiserades i studien. 49 patienter fick sevelamerkarbonat och 51 fick

placebo under 2 veckors fast dosperiod. Därefter fick alla patienter sevelamerkarbonat för 26 veckors

dostitreringsperiod. Studien nådde sin primära endpoint, vilket innebär att sevelamerkarbonat reducerade

serumfosfor med medelförändring (LS = least square) på -0,90 mg/dl jämfört med placebo och sekundära

effekt enpoints. Hos pediatriska patienter med hyperfosfatemi sekundärt till kronisk njursjukdom minskade

sevelamerkarbonat signifikant serumfosfornivåer jämfört med placebo under en 2-veckors fast dosperiod.

Behandlingssvaret upprätthölls hos de barn som fick sevelamerkarbonat under 6 månaders öppen

dostitreringsperiod. 27% av barnen nådde sin ålders lämpliga serumfosfornivå vid slutet av behandlingen.

Dessa siffror var 23% och 15% i subgrupperna av patienter med hemodialys respektive peritonealdialys.

Behandlingssvaret under 2 veckors fast dosperiod påverkades inte av kroppsytan (BSA), däremot

observerades inget behandlingssvar hos barn med kvalificerande fosfornivåer < 7,0 mg/dl. De flesta av

biverkningarna rapporterade som relaterade eller eventuellt relaterade till sevelamerkarbonat var

gastrointestinala. Inga nya risker eller säkerhetssignaler identifierades med användning av sevelamerkarbonat

under studien.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiska studier har inte utförts med sevelamerkarbonat. Sevelamerhydroklorid, vilket innehåller

samma aktiva del som sevelamerkarbonat, absorberas inte från magtarmkanalen, vilket bekräftats genom en

absorptionsstudie på friska försökspersoner.

I en klinisk prövning som pågick under ett år sågs inga tecken på ackumulation av sevelamer. Det går dock

inte att helt utesluta potentiell absorption och ackumulation av sevelamer under långvarig kronisk behandling

(> 1 år).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet samt gentoxicitet visade inte några

särskilda risker för människa.

Karcinogenicitetsstudier med oral sevelamerhydroklorid utfördes på möss (doser på upp till 9 g/kg/dag) och

råttor (0,3, 1 eller 3 g/kg/dag). Det fanns en ökad incidens av uroteliala papillom i urinblåsan hos hanråttor i

högdosgruppen (human ekvivalent dos två gånger den maximala kliniska prövningsdosen på 14,4 g). Det

fanns ingen ökad incidens av tumörer hos möss (human ekvivalent dos 3 gånger den maximala kliniska

prövningsdosen).

I ett cytogenetiskt mammalietest

in vitro

med metabol aktivering orsakade sevelamerhydroklorid en

statistiskt signifikant ökning av antalet strukturella kromosomavvikelser. Sevelamerhydroklorid var inte

mutagent i Ames bakteriella mutationstest.

Hos råttor och hundar reducerade sevelamer absorptionen av fettlöslig vitamin D, E och K

(koagulationsfaktorer) och folsyra.

Brister i skelettbenbildning observerades på flera ställen hos foster till honråttor som doserats med sevelamer

vid intermediära och höga doser (human ekvivalent dos lägre än den maximala kliniska prövningsdosen på

14,4 g). Effekterna kan vara sekundära till vitamin D-brist.

Hos dräktiga kaniner som gavs orala doser av sevelamerhydroklorid med sondmatning under organgenes

uppkom en ökning av tidiga resorptioner i högdosgruppen (human ekvivalent dos två gånger den maximala

kliniska prövningsdosen).

Sevelamerhydroklorid försämrade inte fertiliteten hos han- och honråttor i en studie med dietär

administrering där honorna behandlades från 14 dagar före parning och under hela gestationen och hanarna

behandlades under 28 dagar före parning. Den högsta dosen i denna studie var 4,5 g/kg/dag (human

ekvivalent dos 2 gånger den maximala kliniska prövningsdosen på 13 g/dag, baserat på en jämförelse av

relativ kroppsyta).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Natriumklorid

Zinkstearat

Filmdragering:

Hypromellos (E464)

Diacetylerade monoglycerider

Märkbläck:

Svart järnoxid (E172)

Propylenglykol

Isopropylalkohol

Hypromellos (E464)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

HDPE-burkar med ett polypropenlock och en folieinduktionsförsegling.

En burk innehåller 30 tabletter eller 180 tabletter.

Förpackningar med 1 burk med 30 eller 180 tabletter (utan ytterkartong) och en multipelförpackning

innehållande 180 (6 burkar med 30) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/09/521/001

EU/1/09/521/002

EU/1/09/521/003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 10 juni 2009

Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2019

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357790/2019

EMEA/H/C/000993

Renvela (sevelamerkarbonat)

Sammanfattning av Renvela och varför det är godkänt inom EU

Vad är Renvela och vad används det för?

Renvela är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet)

hos följande grupper:

Vuxna patienter som genomgår dialys (en teknik för att avlägsna oönskade substanser ur blodet).

Vuxna och barn från sex års ålder med kronisk (långvarig) njursjukdom.

Renvela ska ges i kombination med andra behandlingar, t.ex. kalciumtillskott och vitamin D, för att

förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.

Det innehåller den aktiva substansen sevelamerkarbonat.

Hur används Renvela?

Renvela finns som tabletter (800 mg) och som pulver i en dospåse (0,8 g, 1,6 g och 2,4 g) som ska

tas tre gånger om dagen tillsammans med måltid.

Dosen beror på patientens nivå av fosfater i blodet och för barn på deras längd och vikt. Renvela får

inte tas på fastande mage och patienterna ska följa sin ordinerade diet.

Läkemedlet är receptbelagt. För att få mer information om hur du använder Renvela, läs bipacksedeln

eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Renvela?

Den aktiva substansen i Renvela, sevelamerkarbonat, är en fosfatbindare. När den tas tillsammans

med måltid binder den till fosfater från maten i tarmen och hindrar på så sätt fosfaterna från att tas

upp i kroppen, vilket bidrar till att sänka fosfatnivåerna i blodet.

Vilken nytta med Renvela har visats i studierna?

Renvela har i studier visats vara effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna i blodet hos patienter

med hyperfosfatemi.

Renvela (sevelamerkarbonat)

EMA/357790/2019

Sida 2/2

I två huvudstudier på 110 vuxna med njursjukdom som fick dialys sänkte Renvela fosfatnivåerna till

omkring 1,5–1,6 mmol/l (vilket är inom eller nära normalintervallet) och var lika effektivt som

Renagel, ett annat godkänt läkemedel.

I en tredje huvudstudie på 49 vuxna som inte fick dialys sänkte Renvela fosfatnivåerna från 2,0 mmol/l

till 1,6 mmol/l.

Slutligen visade en huvudstudie också att Renvela var effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna

hos 100 barn: barn som tog Renvela hade en större minskning av fosfor (0,87 mg/dl) än de som tog

placebo (overksam behandling) hos vilka fosfor ökade med 0,04 mg/dl.

Vilka är riskerna med Renvela?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Renvela (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

illamående, kräkningar, smärta i övre delen av buken och förstoppning. En fullständig förteckning över

biverkningar som rapporterats för Renvela finns i bipacksedeln.

Renvela får inte ges till personer med låga blodfosfatnivåer eller tarmobstruktion (blockerad

magpassage). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Renvela godkänt i EU?

Studier visar att Renvela är effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna i blodet hos patienter med

hyperfosfatemi, och dess biverkningar anses vara hanterbara. Europeiska läkemedelsmyndigheten

fann därför att fördelarna med Renvela är större än riskerna och att Renvela kan godkännas för

försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Renvela?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Renvela har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Renvela kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Renvela utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Renvela

Den 10 juni 2009 beviljades Renvela ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Renvela finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen