Rennie Mentol 680 mg/80 mg Tuggtablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-08-2013

Aktiva substanser:
kalciumkarbonat; magnesiumkarbonat
Tillgänglig från:
Bayer AB
ATC-kod:
A02AD01
INN (International namn):
calcium carbonate; magnesium carbonate
Dos:
680 mg/80 mg
Läkemedelsform:
Tuggtablett
Sammansättning:
kalciumkarbonat 680 mg Aktiv substans; magnesiumkarbonat 80 mg Aktiv substans; sackaros Hjälpämne; xylitol Hjälpämne
Klass:
Apotek och anmäld detaljhandel
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Terapiområde:
kalcium- och magnesiumsalter
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
44579
Tillstånd datum:
2011-05-06

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket 2013-06-05

BIPACKSEDEL:INFORMATIONTILLANVÄNDAREN

RennieMentol680mg/80mgtuggtabletter

Aktivasubstanser:Kalciumkarbonatochmagnesiumkarbonat

Läsnogaigenomdennabipacksedel.Deninnehållerinformationsomärviktigfördig.

Dettaläkemedelärreceptfritt.RennieMentolmåstetrotsdetanvändasmedförsiktighetförattuppnå

detbästaresultatet.

Sparadennainformation,dukanbehövaläsadenigen.

Vänddigtillapotekspersonalenomdubehövermerainformationellerråd.

Dumåstekontaktaläkareomsymtomenförsämrasellerinteförbättrasinom1vecka.

Omnågrabiverkningarblirvärreelleromdumärkernågrabiverkningarsomintenämnsidenna

information,kontaktaläkareellerapotekspersonal.

Idennabipacksedelfinnerduinformationom:

VadRennieMentolärochvaddetanvändsför

InnandutarRennieMentol

HurdutarRennieMentol

Eventuellabiverkningar

HurRennieMentolskaförvaras

Övrigaupplysningar

1. VADRENNIEMENTOLÄROCHVADDETANVÄNDSFÖR

RennieMentolärentablettsomgerlindringvidhalsbrännaochsurauppstötningar,samt

syrarelateradsmärtaimaggropen.

RennieMentolbinderöverskottavsaltsyraimagenochdensyrabindandeeffektenkommerinom

någraminuter.

2. INNANDUTARRENNIEMENTOL

TainteRennieMentol

omduärallergisk(överkänslig)motdeaktivasubstansernakalciumkarbonateller

magnesiumkarbonatellermotnågotavövrigainnehållsämneniRennieMentol

omduharförhöjdakalciumvärdeniblodet.

VarsärskiltförsiktigmedRennieMentol

omduharnedsattnjurfunktionbördurådgöramedläkareinnanbehandlingmedRennieMentol

påbörjas.

Intagavandraläkemedel

Talaomförläkareellerapotekspersonalomdutarellernyligenhartagitandraläkemedel,även

receptfriasådana.

RennieMentolkan påverkaellerpåverkasavvissaläkemedelsominnehållerföljande

verksammaämnen:

läkemedelmotbakterieinfektioner(norfloxacin,ciprofloxacin,ofloxacin,levofloxacin,

moxifloxacinochtetracykliner,somt.ex.doxycyklin,lymecyklin,oxitetracyklinoch

tetracyklin),

läkemedelmotsvampinfektioner(ketokonazol)

Läkemedelsverket 2013-06-05

läkemedelmottumörer(estramustin)

läkemedelmotavstötningavtransplanteratorgan(mykofenolatmofetil)

läkemedelmothjärt-ochkärlsjukdomar(sotalol)

läkemedelmotreumatiskabesvär(penicillamin)

läkemedelmotbenskörhet(alendronat,klodronat,risedronat)

läkemedelmotepilepsi(gabapentin)

RennieMentolminskareffektenavpreparatinnehållandejärnomdetassamtidigt.Debör

därförtasmedminst2timmarsmellanrum.

Graviditetochamning

Ingakändariskervidanvändningundergraviditetochamning.

Körförmågaochanvändningavmaskiner

Ingakändariskervidbilkörning.

ViktiginformationomnågotinnehållsämneiRennieMentol

Omduintetålvissasockerarter,bördukontaktadinläkareinnandutardennamedicin.

3. HURDUTARRENNIEMENTOL

1-2tablettersöndertuggasvidbehov.

Rekommenderathögstaintagär16tabletterdagligen.

OmduhartagitförstormängdavRennieMentol

Omdufåttidigförstormängdläkemedelelleromt.ex.ettbarnfåttisigläkemedletavmisstag

kontaktaläkare,sjukhusellerGiftinformationscentralen(tel.112)förbedömningavriskensamt

rådgivning.

Omduharytterligarefrågoromdettaläkemedelkontaktaläkareellerapotekspersonal.

4. EVENTUELLABIVERKNINGAR

LiksomallaläkemedelkanRennieMentolorsakabiverkningarmenallaanvändarebehöverintefå

dem.

Sällsyntabiverkningar(förekommerhosfärreän1av1000användare)är:Förstoppning,diarré.

Vidlångtidsanvändningmedhögadoserharfallavförhöjdahalteravkalciumiblodetrapporterats.

Omnågrabiverkningarblirvärreelleromdumärkernågrabiverkningarsomintenämnsidenna

information,kontaktaläkareellerapotekspersonal.

5. HURRENNIEMENTOLSKAFÖRVARAS

Förvarasutomsyn-ochräckhållförbarn.

Förvarasvidhögst25 C.

AnvändsföreutgångsdatumsomangespåkartongenefterUtg.dat.Utgångsdatumetärdensistadagen

iangivenmånad.

Medicinenskaintekastasiavloppetellerblandhushållsavfall.Frågaapotekspersonalenhurmangör

medmedicinersomintelängreanvänds.Dessaåtgärderärtillförattskyddamiljön.

Läkemedelsverket 2013-06-05

6. ÖVRIGAUPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Deaktivasubstansenaär:

Kalciumkarbonat680mgmotsvarande272,4mgkalcium.

Magnesiumkarbonat80mgmotsvarande20,5mgmagnesium.

Övrigainnehållsämnenär:Sackaros475mg,talk,pregelatiniseradmajsstärkelse,xylitab100(xylitol,

polydextros),mentolsmakämne(dietylmalonat,maltodextrin,mentol,mentyllaktat,modifierad

stärkelse,isopulegol),mintsmakämne(maltodextrin,mentol,modifieradstärkelse),magnesiumstearat,

flytandeparaffin,potatisstärkelse.

Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar

RennieMentoltuggtabletterär15mm,krämvita,flata,fyrkantiga,präglademed”RENNIE”påbåda

sidor.  Enstaka prickar kan förekomma på tabletten.

RennieMentolfinnsiförpackningsstorlekarna12,24och48tabletter.

Eventuelltkommerinteallaförpackningsstorlekarattmarknadsföras.

Innehavareavgodkännandeförförsäljningochtillverkare

BayerAB

Box606

16926Solna

Tillverkare

DelpharmGaillard

33,ruedel’Industrie

74240Gaillard

Frankrike

Dennabipacksedelgodkändessenast2013-06-05

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket 2013-08-13

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETSNAMN

RennieMentol680mg/80mgtuggtabletter

2. KVALITATIVOCHKVANTITATIVSAMMANSÄTTNING

Entablettinnehåller:

680mgkalciumkarbonat,vilketmotsvarar272,4mgkalcium,

80mgmagnesiumkarbonat,vilketmotsvarar20,5mgmagnesium.

Hjälpämne:entablettinnehåller475mgsackaros.

Förfullständigförteckningöverhjälpämnen,seavsnitt6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Tuggtablett

Krämvit , 15 mm stor, flat, fyrkantig tuggtablett med pepparmintsmak, präglad med ”RENNIE” på båda 

sidor. Enstaka prickar kan förekomma.

4. KLINISKAUPPGIFTER

4.1 Terapeutiskaindikationer

Symtomatiskbehandlingvidepigastralgierochhalsbränna.

4.2 Doseringochadministreringssätt

1-2tablettersöndertuggasvidbehov.

Rekommenderathögstaintagär16tabletterdagligen.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighetmotdeaktivainnehållsämnenaellermotnågothjälpämne.

Hyperkalcemi.

4.4 Varningarochförsiktighet

Nedsattnjurfunktion.

Tabletternainnehållersackaros.Patientermednågotavföljandesällsynta,ärftligatillståndbörinte

användadettaläkemedel:fruktosintolerans,glukos-galaktosmalabsorptionellersukras-isomaltas-brist.

Läkemedelsverket 2013-08-13

Pågrundavtabletternassockerinnehållbörskärptmunhygieniakttas.

4.5 Interaktionermedandraläkemedelochövrigainteraktioner

FöljandekombinationermedRenniebörundvikas:

Estramustin:Antacidabildarsvårlösligasaltermedestramustinochförsämrardärigenomdessabsorption.

Ketokonazol:UpplösningenimagsäckenförsämrasommagsaftenspHökartillföljdavantacidaoch

sekretionshämmandemedel,vilketledertillineffektivaplasmakoncentrationeravketokonazol.

Kombinationenbördärförundvikas.

Kinoloner(norfloxacin,ofloxacinochciprofloxacin)ochtetracykliner:Dessabildarchelatkomplexmed

antacidainnehållandedi-ellertrivalentakatjoner(texCa 2+ ,Mg 2+ )varvidabsorptionenminskarmedrisk

förutebliventerapeutiskeffekt.Kombinationenbördärförundvikas.

Levofloxacin:Liksomandrakinolonertordelevofloxacinbildachelatkomplexmedantacidainnehållande

di-ellertrivalentakatjonervarvidabsorptionenminskardrastiskt,såvidaintemedlentasmedminst2

timmarsmellanrum.

Moxifloxacin:Biotillgänglighetenharvisatsigminskamed55%vidsamtidigadministreringavantacida

innehållandedi-ellertrivalentakatjoner.Därförrekommenderasettintervallpåomkring6timmarmellan

dessaläkemedel.

Följandekombinationerkankrävadosanpassning:

Sotalol:Absorptionenkanminskamedca30%.Medlenbörtasmedminst2timmarsmellanrum.

Tvåvärtjärn,peroralajärnpreparat:MagnesiumkarbonatiRenniekomplexbinderolikajärnsalter.

Medlenbörtasmedminst2timmarsmellanrum.

Penicillamin:Kanchelatbindastillmagnesiumiantacida,vilketledertillminskadabsorption.

Gabapentin:Biotillgänglighetenharvisatsigminskamedca24%.Medlenbörejgessamtidigt.

Alendronat,klodronatochrisedronat:Harvisatsigbildachelatkomplexmeddivalentakatjoneriantacida

invitro,varviddessabsorptiontordekunnaminska.Medlenbörejgessamtidigt.

Mykofenolatmofetil:Absorptionenkanminskavidsamtidigtintagmedantacida.

4.6 Fertilitet,graviditetochamning

Graviditet:Ingakändariskervidanvändningundergraviditet.

Amning:Ingåendesubstanserpasserarinteöverimodersmjölk.

4.7 Effekterpåförmåganattframförafordonochanvändamaskiner

Ingakändariskervidbilkörning.

Läkemedelsverket 2013-08-13

4.8 Biverkningar

Sällsynta

≥1/10000till<1/1000

Magtarmkanalen Obstipation,diarré.

Vidlångtidsanvändningmedhögadoserharfallavhyperkalcemirapporterats.

4.9 Överdosering

Toxicitet:Lågakuttoxicitet.

Symtom:Kanihögadosergegasbildningochdiarré.Magnesium-ochkalciumsalterkanimyckethöga

dosertänkasgehypermagnesemiochhyperkalcemi(specielltvidnedsattnjurfunktion).

Behandling:Korrektionavev.elektrolytrubbningar,symtomatiskbehandling.

5. FARMAKOLOGISKAEGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiskaegenskaper

Farmakoterapeutiskgrupp:Syrabindandemedel,ATC-kod:A02AD01

Rennieäraluminiumfriaochinnehållerkalcium-ochmagnesiumföreningarmedsyrabindande

egenskaper.pHiventrikelnbörjarstigaefterca1minut.Efterca4minuterärpH5.Effektdurationenär

ca1timme.EntablettRenniebinderca15,2mmolHCl.

5.2 Farmakokinetiskaegenskaper

5.3 Prekliniskasäkerhetsuppgifter

Gängsestudieravseendesäkerhetsfarmakologi,allmäntoxicitet,gentoxicitet,karcinogenicitet,och

reproduktionseffektervisadeintenågrasärskildariskerförmänniska.

6. FARMACEUTISKAUPPGIFTER

6.1 Förteckningöverhjälpämnen

sackaros475mg

talk

pregelatiniseradmajsstärkelse

xylitab100 (xylitol,polydextros)

mentolsmakämne (dietylmalonat,maltodextrin, mentol, mentyllaktat,modifieradstärkelseE1450, isopulegol)

mintsmakämne (maltodextrin,mentol, modifieradstärkelseE1450)

magnesiumstearat

flytandeparaffin

potatisstärkelse

6.2 Inkompatibiliteter

Läkemedelsverket 2013-08-13

Ejrelevant.

6.3 Hållbarhet

3år

6.4 Särskildaförvaringsanvisningar

Förvarasvidhögst25 C.

6.5 Förpackningstypochinnehåll

Blisterinnehållande12,24eller48tabletter.

Eventuelltkommerinteallaförpackningsstorlekarattmarknadsföras.

6.6 Särskildaanvisningarfördestruktion<ochövrighantering>

Ingasärskildaanvisningar.

7. INNEHAVAREAVGODKÄNNANDEFÖRFÖRSÄLJNING

BayerAB

Box606

16926Solna

8. NUMMERPÅGODKÄNNANDEFÖRFÖRSÄLJNING

44579

9. DATUMFÖRFÖRSTAGODKÄNNANDE/FÖRNYATGODKÄNNANDE

2011-05-06

10. DATUMFÖRÖVERSYNAVPRODUKTRESUMÉN

2013-08-13

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen