Regranex

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-08-2012

Aktiva substanser:
bekaplermin
Tillgänglig från:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kod:
D03AX06
INN (International namn):
becaplermin
Terapeutisk grupp:
Förberedelser för behandling av sår och sår
Terapiområde:
Wound Healing; Skin Ulcer
Terapeutiska indikationer:
Regranex indikeras, tillsammans med andra bra sår vård åtgärder, att främja granulering och därmed läkningen av fullhudsskador, neuropatisk, kronisk, diabetiska sår som är mindre än eller lika till 5 cm2.
Produktsammanfattning:
Revision: 18
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000212
Tillstånd datum:
1999-03-29
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000212

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - danska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - franska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - polska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - finska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - norska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

15-08-2012

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

REGRANEX 0.01% gel

Bekaplermin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symptom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad REGRANEX är och vad det används för

Innan du använder REGRANEX

Hur du använder REGRANEX

Eventuella biverkningar

Hur REGRANEX ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD REGRANEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Din medicin kallas REGRANEX och innerhåller en substans som kallas bekaplermin. Bekaplermin är

en trombycytrelaterad tillväxtfaktor (rhPDGF).

REGRANEX används för att underlätta tillväxten av normal vävnad vid sår i huden. Det används

tillsammans med god sårvård för att underlätta läkningen av sår.

God sårvård innefattar:

Att din läkare eller annan sjukvårdspersonal tar bort död hud/hudrester från såret om det

behövs

Att avlasta vikt från fötterna, till exempel genom att använda ortopediska skor eller med hjälp

av andra metoder

Att din läkare eller annan sjukvårdspersonal behandlar infektioner i såret – behandling med

REGRANEX ska upphöra om såret blir infekterat

Att du fortsätter besöka din läkare eller annan sjukvårdspersonal och att du följer ditt

behandlingsschema.

REGRANEX används för sår i huden som:

inte är större än 5 kvadratcentimeter (se motsatt diagram) och som har god blodtillförsel

uppstått på grund av komplikationer vid diabetes

Infoga diagram över storleken (cirkeldiagram med 2,524 cm i diameter).

Genom att använda REGRANEX ökar sannolikheten att såren i huden läker snabbt och fullständigt.

2.

INNAN DU ANVÄNDER REGRANEX

Använd inte REGRANEX:

Om du är allergisk (överkänslig) mot bekaplermin eller mot något av övriga innehållsämnen i

REGRANEX (se avsnitt 6 nedan).

Om du har eller har haft cancer.

Om ditt sår är infekterat.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om såret är större än 5 kvadratcentimeter (se diagram ovan).

Om du är under 18 år.

Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med

läkare eller apotekspersonal innan du använder REGRANEX.

Var särskilt försiktig med REGRANEX

Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om:

du har någon form av allvarlig cancer eller cancer som stadigt försämras

du har en skelettinfektion som kan yttra sig som feber, svår smärta kring det drabbade stället,

svullnad eller rodnad av lederna

du har någon kärlsjukdom.

Användning av andra läkemedel

Applicera inga andra läkemedel på såret under behandlingen med REGRANEX med undantag för

saltlösning eller vatten för att rengöra såret.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit läkemedel, även receptfria

sådana och naturläkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli

gravid

Använd inte detta läkemedel om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.

Viktig information om möjliga allergier mot vissa av innehållsämnena

REGRANEX innehåller E 218 (metylparahydroxibensoat) och E 216 (propylparahydroxibensoat) som

kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

3.

HUR DU ANVÄNDER REGRANEX

Använd alltid REGRANEX enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du

är osäker.

Vanlig dos är en applicering en gång om dagen i högst 20 veckor.

Innan du använder REGRANEX:

Tvätta händerna noggrant innan du applicerar REGRANEX

Rengör såret med saltlösning eller vatten. Detta är viktigt för att se till att såret läker så snabbt

och fullständigt som möjligt samt för att tvätta bort rester av tidigare applicerad REGRANEX-

gel.

Hur du applicerar REGRANEX

Applicera REGRANEX en gång om dagen med en ren bomullstopp eller en träspatel.

Applicera ett tunt lager av REGRANEX-gel över hela sårytan. Träspatlar kan köpas på

apoteket.

Täck såret med en kompress som fuktats med saltlösning. Byt kompress minst en gång om

dagen för att hålla såret fuktigt.

Ytterligare information

Applicera bara REGRANEX på sårytan. Undvik kontakt med andra ställen på kroppen.

Se till så att spetsen på tuben inte kommer i kontakt med såret.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Använd inte luft- och vattentäta förband (ocklusionsförband) på såret. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Utsätt inte såret för tryck och gå inte på såret under behandlingen. Följ läkarens anvisningar

för att tryckavlasta såret.

Läkaren kommer regelbundet att övervaka hur din behandling fungerar.

Kontakta omedelbart din läkare om du upptäcker tecken på infektion i såret (rodnad, svullnad, feber,

smärta eller lukt). Avbryt behandlingen tills infektionen har läkt ut.

När behandlingen med REGRANEX ska avslutas

REGRANEX ska

inte användas kontinuerligt i mer än 20 veckor.

Kontakta din läkare om du inte ser några tecken på läkning efter behandlingens första tio

veckor.

Din läkare avgör om du ska fortsätta använda REGRANEX.

Om ditt sår har läkt ut och därefter kommer tillbaka ska du inte använda REGRANEX igen

utan att först ha pratat med din läkare.

Om du använt för stor mängd av REGRANEX

Om du applicerar för mycket REGRANEX, är det liten risk att det åstadkommer någon skada. Försök

alltid följa bruksanvisningen så noggrant som möjligt.

Om du har glömt att använda REGRANEX

Applicera en ny dos så snart som möjligt. Om det inte är lång tid kvar tills du ska applicera

nästa dos kan du bortse från den glömda dosen och fortsätta som vanligt

Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan REGRANEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna nedan anges på följande sätt:

mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)

mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000)

sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000)

mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Avbryt användningen av REGRANEX och kontakta omedelbart läkare om du observerar eller

misstänker något av följande:

Onormal tillväxt av ny vävnad runt såret (sällsynt)

Infekterat hudsår (mycket vanligt)

Övriga biverkningar

Vanliga

Skelettinfektion som kan yttra sig som feber, svår smärta, svullnad eller rodnad kring det

drabbade stället

Rodnad och smärta i huden

Mindre vanliga

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Brännande känsla på appliceringsstället

Sällsynta

Blåsor och svullnad under huden

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR REGRANEX SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på tuben och på ytterkartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Tillslut tuben väl efter varje användning.

Användes inom 6 veckor sedan förslutningen på tuben brutits. Notera datumet, vid brytande av

förslutningen, på tubens etikett.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bekaplermin. Varje gram REGRANEX innehåller 100 mikrogram

bekaplermin.

Övriga innehållsämnen är karmellosnatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad

ättiksyra (E260), metylparahydroxibensoat (metylparaben)(E218), propylparahydroxibensoat

(propylparaben)(E216), metakresol, lysinhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

REGRANEX är en gel fylld i tuber innehållande 15 g för flergångsbruk.

REGRANEX är en klar, färglös till halmfärgad gel.

Innehavare av godkännande för försäljning

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

JANSSSEN-PHARMACEUTICA NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Belgien.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

Belgique/België/Belgien

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tel:

+32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Belgique/Belgien

Tel:

+32 3 280 54 11

България

Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.

Тел.: +359 2 489 94 00

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +36 23 513-800

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 227 012 222

Malta

A.M.Mangion Ltd

Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf:

+45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel:

+31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel:

+49 2137-955-0

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf:

+47 24 12 65 00

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.

Tel:

+43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30210 61 40 061

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 237 60 00

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A

Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA

Tel:

+351 21-436 88 35

France

ETHICON

Tel:

+33 1 55 00 22 00

Info. Méd. Tel: +33 1 55 00 22 33

Romania

Johnson & Johnson d.o.o.

Janssen-Cilag Romania

Tel: +40 212071800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

United Kingdom

Tel:

+44 1 494 567 567

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB, c/o Vistor hf

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 233 552 600

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel:

+39 022510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

JANSSEN-CILAG AB

Tel:

+46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā

Tel: + 371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

+44 1 494 567 567

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Tel: +370 5 278 68

Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)

hemsida http://www.emea.europa.eu/.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

REGRANEX 0,01 % gel

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje gram gel innehåller 100 µg bekaplermin*.

*Rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) producerad i

Saccharomyces

Cerevisiae

med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.

Hjälpämnen:

Varje gram innehåller 1,56 mg E218 (metylparahydroxibensoat) och 0,17 mg E216

(propylparahydroxibensoat), se avsnitt 4.4.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Gel.

REGRANEX är en klar, färglös till halmfärgad gel.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

REGRANEX är indicerat att användas tillsammans med sedvanlig god sårvård för att befrämja

granulering och därmed läkning av diabetessår med neuropatisk, kronisk fullhudsskada, som är mindre

än eller lika med 5 cm

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med REGRANEX bör påbörjas och övervakas av läkare (specialister eller ej) med

erfarenhet av behandling av diabetesrelaterade sår.

REGRANEX ska alltid användas i kombination med sedvanlig god sårvård, bestående av en initial

debridering för borttagande av död och/eller infekterad vävnad, som upprepas vid behov, samt

tryckavlastning av såret.

REGRANEX skall appliceras i ett tunt, täckande lager över hela sårområdet/områdena en gång

dagligen med hjälp av ett rent applikationshjälpmedel. Området/områdena skall sedan täckas med en

kompress, fuktad med saltlösning, som bibehåller en fuktig sårläkningsmiljö. REGRANEX skall inte

användas tillsammans med ocklusionsförband.

En tub med REGRANEX skall bara användas av en enda patient.

-

Försiktighet bör iakttas vid användandet för att undvika mikrobiell kontaminering och

förstörelse.

Händerna skall tvättas noggrant före applicering av REGRANEX.

Spetsen på tuben bör inte komma i kontakt med såret eller med annan yta.

Användning av ett rent appliceringshjälpmedel rekommenderas och kontakt med andra delar av

kroppen skall undvikas.

Före varje applicering bör såret försiktigt sköljas med saltlösning eller vatten, för att ta bort

kvarvarande gel.

Tillslut tuben noggrant efter varje användning.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

REGRANEX skall inte användas under mer än 20 veckor.

Om det inte sker någon betydelsefull sårläkning under den första tioveckorsperioden vid behandlingen

med REGRANEX bör behandlingen utvärderas igen och faktorer som är kända att påverka läkning

negativt (såsom osteomyelit, ischemi, infektion) bedömmas på nytt. Behandlingen bör fortsätta i

maximalt 20 veckor, så länge läkningsprocessen fortskrider vid löpande utvärderingar.

Särskilda patientgrupper

Barn

Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte studerats.

4.3

Kontraindikationer

- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

- Varje form av känd malignitet (se avsnitt 4.4).

- Hos patienter med kliniskt infekterade sår (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Maligniteter långt från applikationsstället har uppträtt hos personer, som använt bekaplermin, både i

kliniska studier och vid användning efter marknadsintroduktion. På grund av dessa data, och eftersom

bekaplermin är en tillväxtfaktor, är behandling med REGRANEX kontraindicerad hos patienter med

känd malignitet.

Före användandet av REGRANEX skall underliggande sjukdomar såsom osteomyelit och perifer

arteriell kärlsjukdom uteslutas eller i förekommande fall behandlas. Osteomyelit skall fastställas med

röntgenundersökning. Perifer arteriell kärlsjukdom skall uteslutas genom bedömning av fotpulsar eller

med annan teknik. Sår med misstänkt utseende skall biopseras för att utesluta malignitet.

Sårinfektion skall behandlas före användandet av REGRANEX. Om ett sår blir infekterat under

behandling med REGRANEX skall preparatet utsättas tills infektionen har läkt ut.

REGRANEX skall inte användas av patienter med sår som inte har ett primärt neuropatiskt ursprung, t

ex de som beror på arteriell kärlsjukdom eller andra faktorer.

REGRANEX skall inte användas på sår som, innan behandlingen påbörjas, har en såryta på > 5 cm

eller under längre tid än 20 veckor. Informationen är otillräcklig för att ge stöd för säker användning

under mer än 20 veckor (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper). Effekt har inte visats på sår som vid

behandlingens början har en såryta på > 5 cm

REGRANEX innehåller E 218 (metylparahydroxibensoat) och E 216 (propylparahydroxibensoat) som

kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts. REGRANEX skall därför inte appliceras på såret tillsammans med

andra utvärtes läkemedel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med bekaplermin saknas. REGRANEX skall därför

inte användas under graviditet.

Amning

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Det är okänt om bekaplermin utsöndras i modersmjölk. REGRANEX skall därför inte användas vid

amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Säkerheten hos REGRANEX gel utvärderades hos 1 883 vuxna patienter som deltog i 17 kliniska

prövningar av REGRANEX och placebo och/eller standardbehandling (förband med saltlösning). De

1 883 patienterna fick minst en utvärtes administrering av REGRANEX och gav upphov till

säkerhetsdata. Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste

rapporterade (>

5% incidens) biverkningarna (med incidens i %) infekterade hudsår (12,3), cellulit

(10,3) och osteomyelit (7,2). De ovan nämnda biverkningarna samt biverkningar av REGRANEX som

rapporterats i kliniska studier eller vid klinisk användning efter godkännandet för försäljning anges i

tabellen nedan.

Frekvensindelningen nedan anges på följande sätt: mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, <1/10),

mindre vanliga (

1/1 000, <1/100), sällsynta (

1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000),

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska studier).

Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och efter marknadsföring.

Organsystem

Biverkningar

Frekvensindelning

Mycket vanliga

(

1/10)

Vanliga

(

1/100, <1/10)

Mindre

vanliga

(

1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(

1/10 000, <1/1 000)

Infektioner och

infestationer

Infekterade

hudsår

Cellulit

Osteomyelit

Centrala och perifera

nervsystemet

Brännande

känsla

Hud och subkutan

vävnad

Utslag

Erytem

Dermatitis bullosa

Onormalt mycket

granulationsvävnad

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Smärta

Ödem

Den samlade termen brännande känsla består av följande termer brännande känsla, brännande

känsla i huden och irritation vid appliceringsstället. Alla avser specifikt brännande känsla vid

appliceringsstället.

Avser erytem vid appliceringsstället.

4.9

Överdosering

Det finns begränsad information om effekterna av överdosering med bekaplermin. Inga systemiska

biverkningar förväntas eftersom det efter 14 på varandra följande dagliga utvärtes appliceringar på sår

inte förekom någon konsekvent ökning av plasmakoncentrationen av PDGF-BB (Platelet Derived

Growth Factor-BB) jämfört med koncentrationerna före behandlingen.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår, ATC-kod: D03 AX06

REGRANEX innehåller bekaplermin, en rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB

(rhPDGF-BB). Bekaplermin produceras genom att genen för B-kedjan med rekombinant DNA-teknik

uttrycks i jäst,

Saccharomyces cerevisiae.

Den biologiska effekten hos bekaplermin innefattar

aktivering av kemotaktisk rekrytering och proliferation av celler som deltar i sårläkning. Således

hjälper den tillväxten av normal vävnad vid läkning. I sårmodeller på djur är den huvudsakliga

effekten av bekaplermin att öka bildningen av granulationsvävnad. Kombinerade data från 4 kliniska

prövningar som sträckte sig över en behandlingsperiod på 20 veckor med sår som vid behandlingens

början hade en yta på mindre än eller lika med 5 cm

, visade att 47% av såren som behandlades med

bekaplermin 100 µg/g gel läkte fullständigt, jämfört med 35% hos dem som enbart behandlades med

placebogel. Försökspersonerna som deltog i dessa studier var vuxna diabetiker i åldern 19 år och äldre,

som i minst 8 veckor hade lidit av minst ett stadium III eller IV diabetesrelaterat sår.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Kliniska absorptionsstudier utfördes på patienter med diabetessår som hade en medelarea på 10,5 cm

(mellan 2,3-43,5 cm

). Efter 14 på varandra följande dagliga utvärtes appliceringar av REGRANEX

förekom ingen konsekvent ökning av plasmakoncentrationen av PDGF-BB (Platelet Derived Growth

Factor-BB) jämfört med koncentrationerna före behandlingen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Bekaplermin var inte mutagent i den uppsättning av

in vitro

in vivo

undersökningar som utförts.

Karcinogenicitets- och reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med REGRANEX eftersom

det efter 14 på varandra följande dagliga utvärtes appliceringar på sår hos människa inte förekom

någon konsekvent ökning av plasmakoncentrationen av PDGF-BB (Platelet Derived Growth Factor-

BB) jämfört med koncentrationerna före behandlingen. I sårläkningsprocessen inducerar berkaplermin

cellproliferation.

I en preklinisk studie, vars syfte var att bestämma effekten av PDGF på ben, injicerades råttor i

metatarsalbenen med 3 eller 10 µg bekaplermin/injektionsställe (koncentrationer på 30 eller 100

µg/ml/injektionsställe) varannan dag under 13 dagar. Här utvecklades histologiska förändringar

antydande accelererad benremodellering bestående av periosteal hyperplasia och subperiosteal

benresorption och exostos. Mjukvävnaden vid injektionsstället hade fibroplasi åtföljd av mononukleär

cellinfiltration, vilket reflekterar PDGFs förmåga att stimulera tillväxt av bindväv.

Prekliniska absorptionsstudier på fullhudsskador utfördes på råttor med sårytor på 1,4-1,6 cm

Systemisk absorption av en engångsdos och av flera appliceringar med bekaplermin på dessa sår under

5 på varandra följande dagar, var obetydlig.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

karmellosnatrium (E466)

natriumklorid

natriumacetat

koncentrerad ättiksyra (E260)

metylparahydroxi-bensoat (metylparaben)(E218)

propylparahydroxibensoat (propylparaben)(E216)

metakresol

lysinhydroklorid

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända inkompatibiliteter.

6.3

Hållbarhet

1 år.

Användes inom 6 veckor efter första öppnandet.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Tillslut förpackningen väl efter varje användning.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

15 g gel i en tub för flergångsbruk (laminerad och polyetylenfodrad).

1-pack.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall kasseras enligt gällande anvisningar efter avslutad behandling.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Belgien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/101/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 29 mars 1999

Datum för förnyat godkännande: 19 mars 2009

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163092/2010

EMEA/H/C/212

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Regranex

bekaplermin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Regranex.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Regranex?

Regranex är ett gel som innehåller den aktiva substansen bekaplermin.

Vad används Regranex för?

Regranex används tillsammans med andra åtgärder vid sårvård för att underlätta granulation (läkande)

av svårläkta hudsår hos personer med diabetes. Regranex används för behandling av neuropatiska sår

som är upp till 5 cm

stora. Neuropatiska sår beror på nervproblem och inte på problem med

blodtillförseln till det angripna området.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Regranex?

Behandling med Regranex bör påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla

diabetessår.

Varje gång Regranex ska appliceras bör såret först sköljas rent med vatten eller saltlösning. Gelet

appliceras sedan som ett lager över hela sårytan en gång dagligen med hjälp av ett rent

appliceringshjälpmedel, t.ex. en bomullstops. Områdena täcks därefter med en kompress fuktad med

saltlösning så att de hålls fuktiga medan såren läker. Kompressen ska inte vara luft- eller vattentät.

Regranex ska inte användas under mer än 20 veckor och bör alltid användas jämsides med andra

åtgärder som gynnar sårläkning, t.ex. att såret hålls rent och inte utsätts för tryck under

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Regranex

EMA/163092/2010

Sida 2/2

läkningsprocessen. En tub med Regranex ska bara användas av en enda patient. Regranex ska

användas med försiktighet så att det inte kommer bakterier i gelet. Mer information finns i

bipacksedeln.

Hur verkar Regranex?

Den aktiva substansen i Regranex, bekaplermin, är en kopia av ett humant protein som kallas

trombocytderiverad tillväxtfaktor-BB. Tillväxtfaktorer är proteiner som stimulerar cellerna att dela sig.

Trombocytderiverade tillväxtfaktorer aktiverar celler som medverkar vid sårläkning. Bekaplermin

framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en

jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera human trombocytderiverad

tillväxtfaktor-BB. Bekaplermin fungerar som en naturlig tillväxtfaktor. Den stimulerar celldelning och

underlättar läkning av normal vävnad.

Hur har Regranex effekt undersökts?

Regranex har undersökts i en huvudstudie och tre ytterligare studier på vuxna diabetiker som haft

minst ett diabetessår i minst åtta veckor. Totalt fanns 922 sår i studierna. Regranex jämfördes med

placebo (overksam behandling) och ingen behandling, men samtliga patienter fick normal sårvård. Det

viktigaste måttet på effekt var antalet helt läkta sår efter 20 veckor.

Vilken nytta har Regranex visat vid studierna?

När resultaten från alla fyra studierna undersöktes tillsammans visade det sig att omkring 10 procent

fler sår hade läkt med Regranex än med placebogel. Hos patienter som använde Regranex läkte

47 procent av de sår som var mindre än 5 cm

. Detta kan jämföras med 35 procent hos de patienter

som använde placebogel och 30 procent hos de patienter som enbart fick normal sårvård.

Vilka är riskerna med Regranex?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infekterade sår i huden och

cellulit (inflammation i hudens bindväv). Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats

för Regranex finns i bipacksedeln.

Regranex ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bekaplermin eller något

annat innehållsämne. Det får inte ges till personer som har någon känd cancer eller som har

infekterade sår.

Varför har Regranex godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Regranex är större än riskerna och rekommenderade att Regranex

skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Regranex:

Den 29 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen Janssen-Cilag International NV ett

godkännande för försäljning av Regranex som gäller i hela Europeiska unionen. Tio år därefter

förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

. Mer information om

behandling med Regranex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).

Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2010.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen