Recormon PS 30'000 U.I./0,6 mL Fertigspritzen

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

epoetinum beta

Tillgänglig från:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC-kod:

B03XA01

INN (International namn):

epoetinum beta

Läkemedelsform:

Fertigspritzen

Sammansättning:

epoetinum beta 30000 U.I., ureum, natrii chloridum, polysorbatum 20, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, calcii chloridum dihydricum, glycinum, leucinum, isoleucinum, threoninum, acidum glutamicum, phenylalaninum 0.3 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.6 ml corresp. natrium 1 mg.

Klass:

A

Terapeutisk grupp:

Biotechnologika

Terapiområde:

Stimulierung der Erythropoese

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

1998-09-29

Bipacksedel

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Recormon® PS 2000/3000/4000/5000/10’000/30’000
Roche Pharma (Schweiz) AG
Was ist Recormon und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Recormon ist Erythropoetin, eine Substanz, die bei
gesunden Menschen von der
Niere gebildet wird. Über das Blut gelangt sie in das Knochenmark, wo
sie die Bildung von roten
Blutkörperchen anregt. Beim Vorliegen einer chronischen
Nierenerkrankung, fehlt das körpereigene
Erythropoetin und es werden zu wenig rote Blutkörperchen gebildet.
Die dadurch verursachte
symptomatische Blutarmut wird durch die Gabe von Recormon bei
Patienten bzw. Patientinnen
korrigiert.
Recormon wird auch bei der Eigenblutspende vor einer Operation
angewendet.
Recormon ist zur Behandlung der symptomatischen Blutarmut bei
erwachsenen Patientinnen und
Patienten mit bestimmten Krebserkrankungen unter Chemotherapie
indiziert. Für weitere Informationen
zu dieser Anwendungsmöglichkeit steht Ihnen Ihr Arzt oder Ihre
Ärztin gerne zur Verfügung.
Recormon darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet werden.
Wann darf Recormon nicht angewendet werden?
Recormon darf von Patientinnen und Patienten, die an einem schwer
kontrollierbaren Bluthochdruck
(Hypertonie) leiden, nicht angewendet werden sowie bei
Überempfindlichkeit gegenüber Erythropoetin
bzw. den anderen Inhaltsstoffen.
Recormon darf nicht angewendet werden, wenn vor einer Operation eine
Eigenblutspende geplant ist
und, Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt
oder Schlaganfall erlitten haben,
oder Sie an instabiler Angina pectoris leiden, oder Sie ein Risiko
für die Entstehu

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
Recormon® PS
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Epoetinum beta (rekombinantes humanes Erythropoetin
[rhEPO]: gentechnologisch
hergestellt in CHO-Zellen).
Hilfsstoffe
Recormon PS, Fertigspritze
Ureum, natrii chloridum, natrii dihydrogenphosphas, dinatrii phosphas,
calcii chloridum,
polysorbatum 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt),
glycinum, leucinum, isoleucinum,
threoninum, acidum glutamicum, phenylalaninum, aqua ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Recormon PS 2000
1 Fertigspritze mit gebrauchsfertiger Injektionslösung enthält 2000
IE entsprechend 16,6 µg Epoetin
beta.
Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
Recormon PS 3000
1 Fertigspritze mit gebrauchsfertiger Injektionslösung enthält 3000
IE entsprechend 24,9 µg Epoetin
beta.
Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
Recormon PS 4000
1 Fertigspritze mit gebrauchsfertiger Injektionslösung enthält 4000
IE entsprechend 33,2 µg Epoetin
beta.
Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
Recormon PS 5000
1 Fertigspritze mit gebrauchsfertiger Injektionslösung enthält 5000
IE entsprechend 41,5 µg Epoetin
beta.
Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
Recormon PS 10’000
1 Fertigspritze mit gebrauchsfertiger Injektionslösung enthält
10’000 IE entsprechend 83 µg Epoetin
beta.
Excip. q.s. ad solutionem 0,6 ml.
Recormon PS 30’000
1 Fertigspritze mit gebrauchsfertiger Injektionslösung enthält
30’000 IE entsprechend 249 µg
Epoetin beta.
Excip. q.s. ad solutionem 0,6 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Behandlung der symptomatischen, transfusionsbedürftigen, renalen
Anämie bei chronischer
Nierenerkrankung bei dialysierten und nicht dialysierten erwachsenen
Patienten und Kindern über 2
Jahre (für Hb-Grenzwerte, siehe «Dosierung/Anwendung»).
Tumorpatienten
Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit
nicht-myeloiden malignen
Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten (für Hb-Grenzwerte,
siehe
«Dosierung/Anwendun