Recicort vet. 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml Örondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-05-2019

Aktiva substanser:
salicylsyra; triamcinolonacetonid
Tillgänglig från:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kod:
QD07XB02
INN (International namn):
salicylic acid; triamcinolone acetonide
Dos:
1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml
Läkemedelsform:
Örondroppar, lösning
Sammansättning:
bensalkoniumklorid Hjälpämne; triamcinolonacetonid 1,766 mg Aktiv substans; salicylsyra 17,66 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund, Katt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Droppflaska, 20 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53761
Tillstånd datum:
2017-01-30

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Recicort vet 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml örondroppar, lösning för hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater, Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Recicort vet 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml örondroppar, lösning för hund och katt

triamcinolonacetonid/salicylsyra

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Triamcinolonacetonid

1,77 mg

Salicylsyra

17,7 mg

Klar färglös lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Hörselgångsinflammation (extern otit).

Symtomatisk behandling av mjälleksem (dermatit) i örat.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot kortikosteroider, salicylsyra eller mot några hjälpämnen

Använd

inte

till

djur

perforerad

trumhinna

eftersom

läkemedlet

vara

hörselskadande

(ototoxiskt). Använd inte till hundar med demodikos (hudsjukdom orsakad av kvalster).

6.

BIVERKNINGAR

Det är känt att långvarig och omfattande användning av lokala kortikosteroidläkemedel (kortison)

utlöser lokala och systemiska effekter, inklusive hämning av binjurefunktion, förtunning av överhuden

(epidermis) och fördröjd läkning. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som

inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

I sällsynta fall har rapporterats rodnad och hudskalning.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För användning i örat.

Hörselgång

Rengör hörselgången och ytterörat. Rekommenderad dos är 8-10 droppar som droppas i den drabbade

hörselgången/hörselgångarna en eller två gånger dagligen. Massera örat och hörselgången noggrant

och försiktigt för att säkerställa att läkemedlet fördelats ut ordentligt.

Dosen (8-10 droppar per öra; en eller två gånger dagligen) ska inte överskrida 7 droppar per kg

kroppsvikt

dag.

Försiktighet

iakttas

för

inte

överskrida

denna

mängd,

särskilt

behandling av mindre djur eller när båda öronen behöver behandlas. Behandling ska fortsätta utan

avbrott

till

några

dagar

efter

symtomen

försvunnit

helt,

inte

längre

14 dagar.

hörselgångsinflammationen inte förbättras efter 3 dagars behandling ska behandlingen bedömas på

nytt.

Ytteröra

Vid behandling av mjälleksem (seborroisk dermatit) i örat ska tillräckligt antal droppar per dag

appliceras på örats yta, så att dessa täcker hela det drabbade området när de sprider sig.

Vid behov kan området masseras försiktigt för att säkerställa att läkemedlet når all drabbad hud. Låt

torka. Vid svåra fall kan effekten ökas genom att applicera ett andra och tredje lager omedelbart efter

att det första lagret torkat, under förutsättning att det totala antalet droppar inte överskrider den

maximala dosen 7 droppar per kg kroppsvikt per dag). Försiktighet ska iakttas för att inte överskrida

denna dos vid behandling av mindre hundar och katter.

Behandlingen ska fortsätta utan avbrott till några dagar efter att symtomen har försvunnit helt, men

inte längre än 14 dagar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet i öppnad behållare: 3 månader

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på behållaren efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag

För en effektiv behandling av hörselgångsinflammation (extern otit) är det viktigt att hörselgången är

noggrant rengjord och torr före första behandlingen för att ta bort öronvax och/eller sårvätska. Kraftig

hårväxt vid behandlingsområdet bör vid behov klippas. För en effektiv behandling av mjällvårtor

(seborroisk keratos) ska befintliga flagor och/eller hudrester tas bort. Hår runt sårbildningarna eller

som täcker dem kan behöva ansas för att läkemedlet ska nå den drabbade huden.

Hörselgångsinflammation (extern otit) och mjälleksem (seborroisk dermatit) kan vara primära

sjukdomar, men kan också uppstå som en följd av underliggande sjukdomar eller sjukdomsprocesser

(t.ex. allergiska sjukdomar, hormonella sjukdomar, tumörer). Dessutom kan infektioner (bakterier,

parasiter, svampar) ofta uppstå samtidigt med mjälleksem eller komplicera fall

avhörselgångsinflammation. Därför är det viktigt att identifiera eventuell underliggande sjukdom och

om nödvändigt sätta in specifik behandling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Maximal dos som kan administreras är 7 droppar per kg kroppsvikt per dag. Rekommenderad dos

(8-10 droppar per öra; en eller två gånger dagligen) ska inte överskrida 7 droppar per kg kroppsvikt

per dag. Försiktighet ska iakttas för att inte överskrida denna mängd, särskilt vid behandling av mindre

djur eller när båda öronen behöver behandlas. Vid hörselgångsinflammation (extern otit) med en

infektionskomponent (bakterier, parasiter, svamp) ska vid behov specifik behandling sättas in.

Systemiska kortikosteroideffekter är möjliga, speciellt om djuret slickar i sig läkemedlet. Förhindra att

behandlade djur får i sig läkemedlet (inklusive slickning) eller att andra djur har kontakt med

behandlade djur. Ytterligare kortikosteroidbehandling ska bara användas enligt nytta-

/riskbedömningen av ansvarig veterinär. Använd med försiktighet till djur med misstänkta eller

bekräftade hormonella sjukdomar, dvs. diabetes mellitus, sköldkörtelrubbningar (hypo- eller

hypertyreodism), binjurebarkrubbning (hyperadrenokorticism) osv. Eftersom det är känt att

glukokortikosteroider minskar tillväxt ska användning till unga djur (under 7 månader) baseras på en

nytta-/riskbedömning av behandlande veterinär och regelbundna bedömningar ska utföras av veterinär.

Försiktighet ska iakttas för att undvika kontakt med ögon. Läkemedlet får inte användas på skadad

hud. Vid överkänslighet mot någon av komponenterna ska örat tvättas noggrant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Detta läkemedel innehåller triamcinolonacetonid, salicylsyra och etanol och kan vara skadligt för barn

vid oavsiktligt intag. Lämna inte läkemedlet utan uppsikt. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare

och visa denna information eller etiketten.

Detta läkemedel kan vara irriterande för huden eller framkalla överkänslighetsreaktioner. Personer

som är överkänsliga mot kortikosteroider och salicylsyra ska undvika kontakt med läkemedlet. Undvik

hudkontakt med läkemedlet. Använd engångshandskar vid hantering av läkemedlet inklusive när det

masseras in i det drabbade djurets hud. Vid kontakt, tvätta händerna eller exponerad hud och uppsök

läkare vid överkänslighetsreaktioner eller om irritation kvarstår.

Detta läkemedel kan vara irriterande för ögonen. Undvik kontakt med ögonen inklusive hand-till-

ögonkontakt. Vid kontakt, skölj med rent vatten. Om ögonirritation kvarstår, uppsök läkare och visa

denna information eller etiketten.

Detta läkemedel kan vara skadligt för foster. Eftersom läkemedlet kan absorberas genom huden ska

gravida och fertila kvinnor inte hantera läkemedlet eller hålla fast djuret under behandling, och de ska

undvika kontakt med örat på det behandlade djuret i minst 4 timmar efter användning.

Behandlade djur ska inte beröras och barn ska inte tillåtas att leka med behandlade djur förrän

appliceringsstället har torkat. Nyligen behandlade djur bör inte tillåtas sova med ägarna, särskilt inte

med barn.

Användning under dräktighet och digivning

Säkerhet av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning. Använd enligt nytta-

/riskbedömningen av ansvarig veterinär.

Andra läkemedel och Recicort vet.

Uppgift saknas. Ytterligare kortikosteroidbehandling ska bara användas enligt nytta-/riskbedömningen

av ansvarig veterinär.

Överdosering

Långvarig användning av höga doser av triamcinolon kan framkalla binjurebarksvikt.

Blandbarhetsproblem

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021 06 09

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

20 ml droppflaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Recicort vet 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml örondroppar, lösning för hund och katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Triamcinolonacetonid

1,77 mg

Salicylsyra

17,7 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Örondroppar, lösning.

Klar färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund och katt.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Extern otit.

Symtomatisk behandling av seborroisk dermatit i örat.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot kortikosteroider, salicylsyra eller mot några hjälpämnen.

Använd inte till djur med perforerad trumhinna eftersom läkemedlet kan vara ototoxiskt. Använd inte

till hundar med demodikos.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

För en effektiv behandling av extern otit är det viktigt att hörselgången är noggrant rengjord och torr

före första behandlingen för att ta bort öronvax och/eller exsudat. Kraftig hårväxt runt

behandlingsområdet bör vid behov klippas. För en effektiv behandling av seborroisk keratos ska

befintliga flagor och/eller exfoliativ debris tas bort. Hår runt lesionerna eller som täcker lesionerna kan

behöva klippas för att läkemedlet ska nå den drabbade huden.

Extern otit och seborroisk dermatit kan vara primära sjukdomar, men kan också uppstå som en följd av

underliggande sjukdomar eller sjukdomsprocesser (t.ex. allergiska sjukdomar, endokrina sjukdomar,

neoplasi). Dessutom kan infektioner (bakterier, parasiter, svampar) ofta uppstå samtidigt med

seborroisk dermatit eller komplicera fall av extern otit. Därför är det viktigt att identifiera eventuell

underliggande sjukdomsprocess och om nödvändigt sätta in specifik behandling.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Maximal dos som kan administreras är 7 droppar per kg kroppsvikt per dag. Den rekommenderade

behandlingsdosen (8-10 droppar per öra; en eller två gånger dagligen) ska inte överskrida 7 droppar

per kg kroppsvikt per dag. Försiktighet ska iakttas för att inte överskrida denna mängd, särskilt vid

behandling av mindre djur eller när båda öronen behöver behandlas. Vid extern otit med en

infektionskomponent (bakterier, parasiter, svamp) ska vid behov specifik behandling administreras.

Systemiska kortikosteroideffekter är möjliga, speciellt om djuret slickar i sig läkemedlet. Förhindra att

behandlade djur får i sig läkemedlet (inklusive genom slickning) eller att andra djur har kontakt med

behandlade djur. Ytterligare kortikosteroidbehandling ska bara användas enligt nytta-

/riskbedömningen av ansvarig veterinär. Använd med försiktighet till djur med misstänkta eller

bekräftade endokrina sjukdomar (dvs. diabetes mellitus, hypo- eller hypertyreodism,

hyperadrenokorticism osv.). Eftersom det är känt att glukokortikosteroider minskar tillväxt ska

användning till unga djur (under 7 månader) baseras på en nytta-/riskbedömning av behandlande

veterinär och regelbundna kliniska bedömningar ska utföras.

Försiktighet ska iakttas för att undvika kontakt med ögon. Läkemedlet får inte användas på skadad

hud. Vid överkänslighet mot någon av komponenterna ska örat tvättas noggrant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Detta läkemedel innehåller triamcinolonacetonid, salicylsyra och etanol och kan vara skadligt för barn

vid oavsiktligt intag. Lämna inte läkemedlet utan uppsikt. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare

och visa denna information eller etiketten.

Detta läkemedel kan vara irriterande för huden eller framkalla överkänslighetsreaktioner. Personer

som överkänsliga för kortikosteroider och salicylsyra ska undvika kontakt med läkemedlet.

Undvik hudkontakt med läkemedlet. Använd engångshandskar vid hantering av läkemedlet inklusive

när det masseras in i det drabbade djurets hud. Vid kontakt, tvätta händerna eller exponerad hud och

uppsök läkare vid överkänslighetsreaktioner eller om irritation kvarstår.

Detta läkemedel kan vara irriterande för ögonen. Undvik kontakt med ögonen inklusive hand-till-

ögonkontakt. Vid kontakt, skölj med rent vatten. Om ögonirritation kvarstår, uppsök läkare och visa

denna information eller etiketten.

Detta läkemedel kan vara skadligt för foster. Eftersom läkemedlet kan absorberas genom huden ska

gravida och fertila kvinnor inte hantera läkemedlet eller hålla fast djuret under behandling, och de ska

undvika kontakt med örat på det behandlade djuret i minst 4 timmar efter användning.

Behandlade djur ska inte beröras och barn ska inte tillåtas att leka med behandlade djur förrän

appliceringsstället har torkat. Nyligen behandlade djur bör inte tillåtas sova med ägarna, särskilt inte

med barn.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Det är känt att långvarig och omfattande användning av lokala kortikosteroider utlöser lokala och

systemiska effekter, inklusive hämning av binjurefunktion, förtunning av epidermis och fördröjd

läkning.

I sällsynta fall har rapporterats rodnad och hudskalning.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerhet av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Använd bara enligt

nytta-/riskbedömningen av ansvarig veterinär.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Uppgift saknas. Ytterligare kortikosteroidbehandling ska bara användas enligt nytta-/riskbedömningen

av ansvarig veterinär.

4.9

Dos och administreringssätt

För användning i örat.

Hörselgång

Rengör hörselgången och ytterörat. Den rekommenderade behandlingsdosen är 8-10 droppar som

administreras i den drabbade hörselgången/hörselgångarna en eller två gånger dagligen. Massera örat

och hörselgången noggrant och försiktigt för att säkerställa korrekt distribution av läkemedlet.

Behandlingsdosen (8-10 droppar per öra; en eller två gånger dagligen) ska inte överskrida 7 droppar

per kg kroppsvikt per dag. Försiktighet ska iakttas för att inte överskrida denna mängd, särskilt vid

behandling av mindre djur eller när båda öronen behöver behandlas. Behandling ska fortsätta utan

avbrott några dagar efter att de kliniska symtomen försvunnit helt, men inte längre än 14 dagar. Om

den externa otiten inte förbättras efter 3 dagars behandling ska behandlingen bedömas på nytt.

Ytteröra

Vid behandling av seborroisk dermatit i ytterörat ska tillräckligt antal droppar per dag appliceras på

örats yta, så att dessa täcker hela det drabbade området när de sprider sig.

Vid behov kan området masseras försiktigt för att säkerställa att läkemedlet når all drabbad hud. Låt

torka. Vid svåra fall kan effekten ökas genom att applicera ett andra och tredje lager omedelbart efter

att det första lagret torkat, under förutsättning att det totala antalet droppar inte överskrider den

maximala dosen 7 droppar per kg kroppsvikt per dag). Försiktighet ska iakttas för att inte överskrida

denna dos vid behandling av mindre hundar och katter.

Behandlingen ska fortsätta utan avbrott till några dagar efter att de kliniska symtomen har försvunnit

helt, men inte längre än 14 dagar.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Långvarig användning av höga doser av triamcinolon kan framkalla binjurebarksvikt.

4.11

Karenstid

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider, måttligt potenta, övriga kombinationer.

ATCvet-kod: QD07XB02

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Triamcinolonacetonid i den här koncentrationen är en måttligt potent steroid. Kortikosteroider har en

antiinflammatorisk och vasokonstriktiv effekt. De hämmar det inflammatoriska svaret och symtomen

på olika tillstånd som ofta förknippas med klåda. Behandlingen botar dock inte de underliggande

sjukdomarna.

Salicylsyra har en acidifierande effekt samt en örovaxlösande effekt genom dess keratolytiska

egenskaper.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Triamcinolonacetonid kan absorberas via huden och trots att att koncentrationen är låg kan en

systemisk effekt inte uteslutas. Efter systemisk absorption är triamcinolon till 60-70 % bundet till

plasmaproteiner.

Triamcinolon

metaboliseras

primärt

levern.

Huvudmetaboliten

6β-

hydroxitriamcinolon, som i huvudsak utsöndras i form av sulfater och glukuronider i urin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Etanol (96 %)

Bensalkoniumklorid

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.

Hållbarhet i öppnad behållare: 3 månader

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong innehållande en 20 ml vit, droppbehållare av lågdensitetspolyeten med lock av

högdensitetspolyeten.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater, Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53761

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2017-01-30

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019 05 03

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen