Reagila

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

31-08-2021

Aktiva substanser:
kariprazinhydroklorid
Tillgänglig från:
Gedeon Richter
ATC-kod:
N05AX15
INN (International namn):
cariprazine
Terapeutisk grupp:
Psycholeptics,
Terapiområde:
Schizofreni
Terapeutiska indikationer:
Reagila är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna patienter.
Produktsammanfattning:
Revision: 3
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002770
Tillstånd datum:
2017-07-13
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002770

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

18-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

31-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

31-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

31-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

18-09-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Reagila 1,5 mg hårda kapslar

Reagila 3 mg hårda kapslar

Reagila 4,5 mg hårda kapslar

Reagila 6 mg hårda kapslar

kariprazin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Reagila är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Reagila

Hur du tar Reagila

Eventuella biverkningar

Hur Reagila ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Reagila är och vad det används för

Reagila innehåller den aktiva substansen kariprazin och tillhör en grupp läkemedel som kallas

antipsykotika. Det används för att behandla vuxna med schizofreni.

Schizofreni är en sjukdom som kännetecknas av symtom som att höra, se eller förnimma något som

inte finns (hallucinationer), misstänksamhet, vanföreställningar, osammanhängande tal och beteende

och känslomässig avtrubbning. Personer med denna sjukdom kan även känna sig deprimerade, oroliga,

spända, känna skuld, vara oförmögna att påbörja eller fortsätta planerade aktiviteter, vara ovilliga att

prata och sakna känslomässig reaktion på en situation som normalt skulle framkalla känslor hos andra.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Reagila

Ta inte Reagila:

om du är allergisk mot kariprazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du tar läkemedel som används för att behandla:

hepatit orsakad av hepatit C-virus (läkemedel som innehåller boceprevir eller telaprevir)

bakteriella infektioner (läkemedel som innehåller klaritromycin, telitromycin,

erytromycin eller nafcillin)

tuberkulos (läkemedel som innehåller rifampicin)

HIV-infektioner (läkemedel som innehåller kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir,

sakvinavir, efavirenz eller etravirin)

svampinfektioner (läkemedel som innehåller itrakonazol, posakonazol, vorikonazol eller

flukonazol)

Cushings syndrom – när kroppen producerar ett överskott av kortisol (läkemedel som

innehåller ketokonazol)

depression (naturläkemedel som innehåller johannesört,

Hypericum perforatum

och läkemedel som innehåller nefazodon)

epilepsi och kramper (läkemedel som innehåller karbamazepin, fenobarbital eller

fenytoin)

hjärtsjukdom (läkemedel som innehåller diltiazem eller verapamil)

sömnighet (läkemedel som innehåller modafinil)

högt blodtryck i lungorna (läkemedel som innehåller bosentan).

Varningar och försiktighet

Tala omedelbart om för din läkare:

om du har tankar på eller känslor av att vilja skada dig själv eller ta ditt liv. Självmordstankar

och -beteenden är mer sannolikt i början av behandlingen.

om du får en kombination av feber, svettningar, andfåddhet, muskelstelhet och dåsighet eller

sömnighet (kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Reagila, eller under behandlingen, om du:

någonsin har upplevt eller börjar uppleva rastlöshet eller oförmåga att sitta stilla. Dessa symtom

kan uppkomma tidigt under behandlingen med Reagila. Tala om för din läkare om detta

inträffar.

någonsin har upplevt eller börjar uppleva onormala, ofrivilliga rörelser, oftast i tungan eller

ansiktet. Tala om för din läkare om detta inträffar.

får nedsatt syn. Din läkare kommer att råda dig att besöka en ögonläkare.

har oregelbundna hjärtslag eller om någon annan i din familj har eller har haft oregelbundna

hjärtslag (inklusive så kallad QT-förlängning som ses vid EKG-undersökningar). Tala om för

din läkare om du tar andra läkemedel, eftersom de kan orsaka eller förvärra denna EKG-

förändring.

har högt eller lågt blodtryck eller en hjärt-kärlsjukdom. Din läkare kommer behöva kontrollera

ditt blodtryck med jämna mellanrum

upplever yrsel, på grund av blodtrycksfall, som kan göra att du svimmar när du ställer dig upp.

tidigare har haft blodproppar, eller om någon annan i din familj har haft blodproppar, eftersom

läkemedel mot schizofreni förknippas med bildandet av blodproppar.

tidigare har haft stroke, särskilt om du är äldre eller vet att du har andra riskfaktorer för stroke.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker några tecken på stroke.

har demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre.

har Parkinsons sjukdom.

har diabetes eller riskfaktorer för diabetes (t.ex. fetma, eller om någon annan i din familj har

diabetes). Din läkare kommer behöva kontrollera ditt blodsocker med jämna mellanrum

eftersom Reagila kan orsaka en höjning. Tecken på högt blodsocker är överdriven törst, stora

mängder urin, ökad aptit och svaghetskänsla.

tidigare har haft krampanfall eller epilepsi.

Viktökning

Reagila kan orsaka betydande viktökningar vilket kan påverka din hälsa. Din läkare kommer därför att

kontrollera din vikt med jämna mellanrum.

Preventivmedel

Kvinnor i fertil ålder måste använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandling med

Reagila och i minst 10 veckor efter avslutad behandling. Om du använder hormonella preventivmedel

ska du också använda en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom eller pessar). (Se avsnittet ”Graviditet

och amning”).

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas

information för denna grupp av patienter.

Andra läkemedel och Reagila

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Du får inte ta vissa läkemedel tillsammans med Reagila (se avsnittet ”Ta inte Reagila”).

Om du tar Reagila tillsammans med vissa läkemedel kan dosen av Reagila eller det andra läkemedlet

behöva justeras. Dessa är läkemedel som används för behandling av hjärtsjukdomar och som

innehåller digoxinn(ett blodförtunnande medel som innehåller dabigatran) eller läkemedel som

påverkar dina mentala funktioner.

Om du använder hormonella preventivmedel ska du också använda en så kallad barriärmetod (se

avsnittet ”Graviditet och amning” nedan).

Reagila med mat, dryck och alkohol

Du ska inte dricka grapefruktjuice samtidigt som du behandlas med Reagila.

Du bör inte dricka alkohol samtidigt som du behandlas med Reagila.

Graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Reagila. Även

efter att behandlingen är slut måste du fortsätta att använda preventivmetoden i minst 10 veckor efter

sista dosen av Reagila. Det beror på att läkemedlet stannar kvar i kroppen ett tag efter det att du tagit

den sista dosen. Om du använder hormonella preventivmedel ska du även använda en så kallad

barriärmetod (t.ex. kondom eller pessar). Fråga din läkare om lämpliga preventivmedel.

Graviditet

Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet om inte din läkare har sagt åt dig att göra det.

Om din läkare bedömt att du ska ta detta läkemedel under graviditeten, kommer han/hon att noga följa

upp barnet efter födseln. Det beror på att följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till

mödrar som använt detta läkemedel under den sista trimestern av graviditeten (de tre sista månaderna):

skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och

svårigheter att äta.

Kontakta läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.

Amning

Amma inte om du tar Reagila eftersom det kan finnas en risk för barnet. Rådgör med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns en liten eller måttlig risk för att läkemedlet påverkar förmågan att köra bil och använda

maskiner. Dåsighet, yrsel och synproblem kan förekomma under behandlingen med detta läkemedel

(se avsnitt 4). Kör inte bil och använd inga maskiner tills du vet att detta läkemedel inte påverkar dig

negativt.

Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg hårda kapslar innehåller allurarött AC (E129)

Allurarött AC är ett färgämne som kan orsaka allergiska reaktioner.

3.

Hur du tar Reagila

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Den rekommenderade startdosen är 1,5 mg en gång per dag. Kapseln ska sväljas. Därefter kan dosen

långsamt justeras av läkaren, i steg om 1,5 mg, beroende på hur behandlingen fungerar för dig.

Högsta dos är 6 mg en gång dagligen.

Ta Reagila vid samma tidpunkt varje dag med eller utan mat.

Om du tar ett annat läkemedel mot schizofreni innan du börjar med Reagila kommer din läkare

bestämma om du gradvis eller omedelbart ska sluta ta det andra läkemedlet, och hur dosen av Reagila

ska justeras. Din läkare kommer också att tala om hur du ska gå tillväga om du ska byta från Reagila

till ett annat läkemedel.

Patienter med njur- eller leverproblem

Om du har allvarliga njur- eller leverproblem kanske Reagila inte är lämpligt för dig. Tala med din

läkare.

Äldre patienter

Din läkare kommer att noga välja lämplig dos för dina behov.

Reagila ska inte användas av äldre patienter med demens (förlust av minne).

Om du har tagit för stor mängd av Reagila

Om du har tagit för stor mängd Reagila, eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, ska

du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med

dig. Du kan drabbas av yrsel på grund av lågt blodtryck eller onormala hjärtslag, sömnighet, trötthet,

onormala kroppsrörelser och problem med att stå och gå.

Om du har glömt att ta Reagila

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Men om det nästan är dags att ta

nästa dos ska du hoppa över den missade dosen och fortsätta som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kontakta läkare om du glömmer två eller flera doser.

Om du slutar att ta Reagila

Om du slutar att ta detta läkemedel kommer du gå miste om effekten av läkemedlet. Även om du

känner dig bättre ska du inte ändra eller sluta ta din dagliga dos av Reagila, om inte din läkare har sagt

att du ska göra det. Om du ändrar eller slutar ta Reagila kan dina sjukdomssymtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du märker något av följande symtom ska du

omedelbart

kontakta läkare:

svår allergisk reaktion med symtom som feber, svullnad i munnen, ansiktet, läpparna eller

tungan, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall

(sällsynt biverkning)

en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet. Dessa

symtom kan vara tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom

(biverkning

hos okänt antal användare)

oförklarliga muskelsmärtor, muskelkramper eller muskelsvaghet. Dessa symtom kan vara

tecken på muskelskador som kan orsaka mycket allvarliga njurproblem

(sällsynt biverkning)

om du får blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad påbenet),

vilka kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter

(biverkning

med okänd frekvens)

tankar eller känslor om att skada dig själv eller begå självmord, självmordsförsök

(mindre

vanlig biverkning).

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

rastlöshet och oförmåga att sitta still

Parkinsonism, ett medicinskt tillstånd som har många olika symtom, däribland minskande eller

långsamma kroppsrörelser, långsamhet i tankeförmåga, ryckningar när du böjer armar och ben

(kugghjulsrigiditet), hasande steg, skakningar, minskade eller avsaknad av ansiktsuttryck, ,

muskelstelhet, dregling.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

oro, ångest

sömnighet, sömnsvårigheter, onormala drömmar, mardrömmar, sömngående

yrsel

ofrivilliga vridande rörelser och konstiga kroppsställningar

kraftig tandgnissling eller hoppressning av käkarna, dregling, ihållande blinkningar som svar på

knackningar på pannan (onormal reflex), rörelseproblem, rörelsestörningar i tungan (dessa

kallas extrapyramidala symtom)

dimsyn

högt blodtryck

snabba, oregelbundna hjärtslag

minskad eller ökad aptit

illamående, kräkningar, förstoppning

viktökning

trötthet

följande kan ses i laboratorietester:

ökad mängd leverenzymer

ökad halt av kreatinfosfokinas i blodet

onormal mängd lipider (t.ex. kolesterol och/eller fett) i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

depression

plötslig och svår förvirring

känsla av att det snurrar

obehaglig, onormal känsla av beröring

dåsighet, brist på energi eller ett bristande intresse för att göra saker

ofrivilliga rörelser, oftast i tungan eller ansiktet. Detta kan visa sig efter kortvarig eller långvarig

användning

minskad eller ökad sexlust, erektionsproblem

ögonirritation, högt tryck i ögat, nedsatt syn

problem att fokusera när du ska se på långt respektive nära håll

lågt blodtryck

onormalt EKG, onormala nervimpulser i hjärtat

långsam, oregelbunden hjärtfrekvens

hicka

halsbränna

törst

smärta när du kissar

att kissa onormalt ofta och mycket

klåda, utslag

diabetes

följande kan ses i laboratorietester:

onormal natriumhalt i blodet

ökad blodglukos (blodsocker), ökat gallpigment (bilirubin) i blodet

anemi (minskad mängd röda blodkroppar)

ökad mängd av en typ av vita blodkroppar

minskad halt av tyreoideastimulerande hormon (TSH) i blodet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

krampanfall

minnesförlust, förlorad talförmåga

ögonbesvär i starkt ljus

grumling av linsen i ögat som leder till nedsatt syn (grå starr)

svårigheter att svälja

minskad mängd en en typ av vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer mottaglig för infektioner

nedsatt funktion av sköldkörteln.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

leverinflammation (smärta i övre högra delen av buken, gulfärgning av ögon och hud, svaghet,

feber).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Reagila ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. och EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kariprazin.

Reagila 1,5 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 1,5 mg

kariprazin.

Reagila 3 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 3 mg kariprazin.

Reagila 4,5 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 4,5 mg

kariprazin.

Reagila 6 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 6 mg kariprazin.

Övriga innehållsämnen är:

Reagila 1,5 mg hårda kapslar: pregelatinerad stärkelse (majs), magnesiumstearat, titandioxid

(E 171), gelatin, svart bläck (shellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroxid).

Reagila 3 mg hårda kapslar: pregelatiniserad stärkelse (majs), magnesiumstearat, allurarött AC

(E 129), briljantblått FCF (E 133), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), gelatin, svart bläck

(shellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroxid).

Reagila 4,5 mg hårda kapslar: pregelatiniserad stärkelse (majs), magnesiumstearat, allurarött

AC (E 129), briljantblått FCF (E 133), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), gelatin, vitt

bläck (shellack, titandioxid (E 171), propylenglykol, simetikon).

Reagila 6 mg hårda kapslar: pregelatiniserad stärkelse (majs), magnesiumstearat, briljantblått

FCF (E 133), allurarött AC (E 129), titandioxid (E 171), gelatin, svart bläck (shellack, svart

järnoxid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroxid).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Reagila 1,5 mg hårda kapslar: Storlek 4 (längd ca 14,3 mm) hård gelatinkapsel med vit

ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel märkt med ”GR 1,5” i svart på

kapseldelen. Kapslarna är fyllda med vitt till gulvitt pulver.

Reagila 3 mg hårda kapslar: Storlek 4 (längd ca 14,3 mm) hård gelatinkapsel med grön

ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel märkt med ”GR 3” i svart på

kapseldelen. Kapslarna är fyllda med vitt till gulvitt pulver.

Reagila 4,5 mg hårda kapslar: Storlek 4 (längd ca 14,3 mm) hård gelatinkapsel med grön

ogenomskinlig överdel och grön ogenomskinlig underdel märkt med ”GR 4,5” i vitt på

kapseldelen. Kapslarna är fyllda med vitt till gulvitt pulver.

Reagila 6 mg hårda kapslar: Storlek 3 (längd ca 15,9 mm) hård gelatinkapsel med lila

ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel märkt med ”GR 6” i svart på

kapseldelen. Kapslarna är fyllda med vitt till gulvitt pulver.

Kapslarna är förpackade i transparent hård PVC/PE/PVDC-blister, värmeförseglad med hård baksida

av aluminiumfolie. Blister är förpackade i en ask av kartong.

Reagila 1,5 mg och Reagila 3 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekar innehållande 7, 14, 21,

28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårda kapslar.

Reagila 4,5 mg och Reagila 6 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekar innehållande 21, 28, 30,

49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungern

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Recordati BVBA

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Tel: +370 5 261 01 54

България

ТП „Гедеон Рихтер АД”

Teл.: +

359 2 8129063

Luxembourg/Luxemburg

Recordati BVBA

Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.

Tel: +420 261 141 200

Magyarország

Richter Gedeon Nyrt.

Tel.: +36 1 505 7032

Danmark

Recordati AB

Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)

Malta

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)

Deutschland

Recordati Pharma GMBH

Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati BVBA

Tel: + 32 2 46101 36 (België)

Eesti

Richter Gedeon Eesti filiaal

Tel: +372 608 5301

Norge

Recordati AB

Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Austria GmbH

Tel: + 43 676 353 0 262

España

Casen Recordati S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22)755 96 48

France

Bouchara-Recordati S.A.S.

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 5625 712

Ireland

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400

România

Gedeon Richter România S.A.

Tel: +40-265-257 011

Slovenija

Gedeon Richter d.o.o.

Tel: + +386 8 205 68 70

Ísland

Recordati AB

Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 2 5020 5801

Italia

RECORDATI S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati AB

Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

C.G. PAPALOISOU LTD.

Τηλ: + 357 22 490305

Sverige

Recordati AB

Tel: +46 8 545 80 230

Latvija

Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67845338

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 1491 576336

Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.

Övriga informationskällor

Du kan få ytterligare och uppdaterad information om detta läkemedel genom att skanna QR-koden

nedan och på ytterkartongen med hjälp av en smarttelefon.

Samma information finns även på följande webbadress: www.reagila.com

‘Infoga QR-kod’ + www.reagila.com

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Reagila 1,5 mg hårda kapslar

Reagila 3 mg hårda kapslar

Reagila 4,5 mg hårda kapslar

Reagila 6 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Reagila 1,5 mg hårda kapslar

En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 1,5 mg kariprazin.

Reagila 3 mg hårda kapslar

En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 3 mg kariprazin.

Hjälpämnen med känd effekt

En hård kapsel innehåller 0,0003 mg allurarött AC (E129).

Reagila 4,5 mg hårda kapslar

En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 4,5 mg kariprazin.

Hjälpämnen med känd effekt

En hård kapsel innehåller 0,0008 mg allurarött AC (E129).

Reagila 6 mg hårda kapslar

En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 6 mg kariprazin.

Hjälpämnen med känd effekt

En hård kapsel innehåller 0,0096 mg allurarött AC (E129).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel

Reagila 1,5 mg hårda kapslar

Storlek 4 (längd ca 14,3 mm) hård gelatinkapsel med vit ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig

underdel märkt med ”GR 1.5” i svart på kapseldelen. Kapslarna är fyllda med vit till gulvit

pulverblandning.

Reagila 3 mg hårda kapslar

Storlek 4 (längd ca 14,3 mm) hård gelatinkapsel med grön ogenomskinlig överdel och vit

ogenomskinlig underdel märkt med ”GR 3” i svart på kapseldelen. Kapslarna är fyllda med vit till

gulvit pulverblandning.

Reagila 4,5 mg hårda kapslar

Storlek 4 (längd ca 14,3 mm) hård gelatinkapsel med grön ogenomskinlig överdel och grön

ogenomskinlig underdel märkt med ”GR 4.5” i vitt på kapseldelen. Kapslarna är fyllda med vit till

gulvit pulverblandning.

Reagila 6 mg hårda kapslar

Storlek 3 (längd ca 15,9 mm) hård gelatinkapsel med lila ogenomskinlig överdel och vit

ogenomskinlig underdel märkt med ”GR 6” i svart på kapseldelen. Kapslarna är fyllda med vit till

gulvit pulverblandning.

4.

KLINISKA

UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Reagila är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade startdosen för kariprazin är 1,5 mg en gång dagligen. Därefter kan dosensakta

ökas i steg om 1,5 mg, upp till en maximal dos på 6 mg/dag, om behov föreligger. Den lägsta effektiva

dosen bör upprätthållas i enlighet med den behandlande läkarens kliniska bedömning. På grund av den

långa halveringstiden för kariprazin och dess aktiva metaboliter kommer dosändringar inte att

avspeglas fullt ut i plasma förrän efter flera veckor. Patienter bör övervakas med avseende på

biverkningar och behandlingssvar under flera veckor efter initiering av kariprazin och efter varje

dosändring (se avsnitt 5.2).

Byte från andra antipsykotiska läkemedel till kariprazin

Vid byte från ett annat antipsykotiskt läkemedel till kariprazin bör gradvis korstitrering övervägas,

med gradvis utsättning av tidigare behandling samtidigt som behandling med kariprazin påbörjas.

Byte till ett annat antipsykotiskt läkemedel från kariprazin

Vid byte till ett annat antipsykotiskt läkemedel från kariprazin är gradvis korstitrering inte nödvändig.

Det nya antipsykotiska läkemedlet bör sättas in med lägsta dos samtidigt som kariprazin sätts ut. Tänk

på att plasmakoncentrationen av kariprazin och dess aktiva metaboliter kommer att minska med 50 %

under ca 1 vecka (se avsnitt 5.2).

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

(CrCl) ≥ 30 ml/min och < 89 ml/min). Säkerhet och effekt för kariprazin har inte utvärderats hos

patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min). Användning av kariprazin

rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-

poäng 5–9). Säkerhet och effekt för kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt

leverfunktion (Child-Pugh-poäng 10–15). Användning av kariprazin rekommenderas inte hos patienter

med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Äldre

Tillgängliga data från äldre patienter ≥ 65 år som behandlats med kariprazin är inte tillräckliga för att

avgöra om de svarar annorlunda än yngre patienter (se avsnitt 5.2). Valet av dos för äldre patienter bör

ske med större försiktighet.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för kariprazin för barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Reagila är avsett för oralt bruk och tas en gång dagligen, vid samma tidpunkt varje dag, med eller utan

mat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig administrering med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering med starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Självmordstankar och självmordsbeteende

Risk för suicidalitet (självmordstankar, självmordsförsök och fullbordat självmord) föreligger vid

psykossjukdomar och det rapporteras i allmänhet kort efter initiering eller byte av antipsykotisk

behandling. Högriskpatienter ska följas upp noggrant vid antipsykotisk behandling.

Akatisi, rastlöshet

Akatisi och rastlöshet är en frekvent rapporterad biverkning av antipsykotika. Akatisi är en

rörelsestörning som kännetecknas av en känsla av inre rastlöshet och ett tvingande behov av att vara i

konstant rörelse. Detta kan ta sig uttryck som att gunga med kroppen i stående eller sittande ställning,

trampa med fötterna på samma ställe eller korsa benen och lägga tillbaka dem medan man sitter.

Eftersom kariprazin orsakar akatisi och rastlöshet bör det användas med försiktighet hos patienter som

har benägenhet för eller redan uppvisar symtom på akatisi. Akatisi utvecklas i början av behandlingen.

Därför är det viktigt med noggrann övervakning under den första fasen av behandlingen.

Förebyggande åtgärder innefattar långsam upptitrering, behandlingsåtgärder innefattar svag

nedtitrering av kariprazin eller farmakologisk behandling av EPS (extrapyramidala symtom). Dosen

kan ändras baserat på individuell respons och tolerabilitet (se avsnitt 4.8).

Tardiv dyskinesi

Tardiv dyskinesi är ett syndrom bestående av potentiellt irreversibla, rytmiska och ofrivilliga rörelser,

främst i tunga och/eller ansikte, som kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotiska

läkemedel. Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med

kariprazin bör utsättning övervägas.

Parkinsons sjukdom

Om antipsykotiska läkemedel förskrivs till patienter med Parkinsons sjukdom kan dessa läkemedel

förvärra den underliggande sjukdomen och försvåra symtomen vid Parkinsons sjukdom. Läkare bör

därför väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av kariprazin till patienter med Parkinsons sjukdom.

Okulära symtom/katarakt

I de prekliniska studierna av kariprazin upptäcktes linsgrumling/katarakt hos hund (se avsnitt 4.8 och

5.3). Inget orsakssamband mellan lentikulära förändringar/katarakt som observerats i humana studier

och användning av kariprazin har dock kunnat fastställas. Trots detta bör patienter som utvecklar

symtom som kan vara relaterade till katarakt rekommenderas att genomgå oftalmologisk undersökning

och omvärderas för fortsatt behandling.

Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)

Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) är ett potentiellt livshotande symtomkomplex som förknippas

med antipsykotiska läkemedel. Kliniska manifestationer av MNS är hyperpyrexi, muskelstelhet,

förhöjda serumhalter av kreatinfosfokinas, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet

(oregelbunden puls eller blodtryck, takykardi, diafores och oregelbunden hjärtrytm). Ytterligare tecken

kan innefatta myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt. Om en patient utvecklar tecken och

symtom som tyder på MNS eller får oförklarligt hög feber utan ytterligare kliniska manifestationer av

MNS, ska kariprazin omedelbart sättas ut.

Kramper och konvulsioner

Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare krampanfall eller med tillstånd

som kan sänka kramptröskeln.

Äldre patienter med demens

Kariprazin har inte studerats hos äldre patienter med demens, och det rekommenderas inte att behandla

äldre patienter med demens på grund av ökad risk för total mortalitet.

Risk för cerebrovaskulära händelser (CVA)

En cirka tre gånger högre risk för cerebrovaskulära biverkningar har observerats i randomiserade

placebokontrollerade kliniska prövningar med dementa patienter som behandlades med vissa atypiska

antipsykotika. Mekanismen bakom denna ökade risk är okänd. En ökad risk kan inte uteslutas för

andra antipsykotika eller andra patientgrupper. Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter

med riskfaktorer för stroke.

Kardiovaskulära sjukdomar

Blodtrycksförändringar

Kariprazin kan orsaka ortostatisk hypotoni samt hypertoni (se avsnitt 4.8). Kariprazin bör användas

med försiktighet hos patienter med känd hjärt-kärlsjukdom som är predisponerade för

blodtrycksförändringar. Blodtrycket bör övervakas.

EKG-förändringar

QT-förlängning kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel.

Med kariprazin upptäcktes ingen QT-förlängning jämfört med placebo i en klinisk studie utformad för

att utvärdera QT-förlängning (se avsnitt 5.1). Bara några få fall av QT-förlängning som var av icke-

allvarlig art har rapporterats med kariprazin i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8). Därför bör

kariprazin användas med försiktighet hos patienter med känd hjärt-kärlsjukdom eller patienter med

QT-förlängning i familjen och patienter som behandlas med läkemedel som kan orsaka QT-

förlängning (se avsnitt 5.1).

Venös tromboembolism (VTE)

Fall av venös tromboembolism har rapporterats vid behandling med antipsykotiska läkemedel.

Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer

för VTE, bör alla tänkbara riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med kariprazin

och preventiva åtgärder bör vidtas.

Hyperglykemi och diabetes mellitus

Vid insättning av atypiska antipsykotika hos patienter med en fastställd diagnos av diabetes mellitus

eller patienter med riskfaktorer för diabetes mellitus (t.ex. fetma, diabetes i släkten) bör

serumglukoshalterna övervakas. I kliniska prövningar har glukosrelaterade biverkningar rapporterats

med kariprazin (se avsnitt 5.1).

Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel

Kvinnor i fertil ålder måste använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandling med

kariprazin och i minst 10 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5 och 4.6). Kvinnor som

använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel ska lägga till en extra barriärmetod.

Viktändring

Signifikant viktökning har observerats vid användning av kariprazin. Patienternas vikt bör övervakas

regelbundet (se avsnitt 4.8).

Hjälpämnen

Reagila 3 mg, 4,5 mg och 6 mg hårda kapslar innehåller allurarött AC (E129), vilket kan orsaka

allergiska reaktioner.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Potential för andra läkemedel att påverka kariprazin

Metabolismen av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter, desmetylkariprazin (DCAR) och

didesmetylkariprazin (DDCAR), medieras huvudsakligen av CYP3A4 med ett mindre bidrag från

CYP2D6.

CYP3A4-hämmare

Ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, orsakade en tvåfaldig ökning av plasmaexponering för

totalt kariprazin (summan av kariprazin och dess aktiva metaboliter) vid kortvarig (4 dagar) samtidig

administrering, oavsett om obunden eller obunden+bunden fraktion beaktas.

På grund av den långa halveringstiden för kariprazins aktiva metaboliter kan ytterligare ökning av

plasmaexponering för totalt kariprazin förväntas under längre samtidig administrering. Av den

anledningen är samtidig administrering av kariprazin med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare

(t.ex. boceprevir, klaritromycin, cobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir,

posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol, diltiazem, erytromycin,

flukonazol, verapamil) kontraindicerad (se avsnitt 4.3). Intag av grapefruktjuice ska undvikas.

CYP3A4-inducerare

Samtidig administrering av kariprazin med starka och måttliga CYP3A4-inducerare kan leda till en

betydande minskning av den totala exponeringen för kariprazin, därför är samtidig administrering av

kariprazin och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin,

rifampicin, johannesört (

Hypericum perforatum

), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin)

kontraindicerad (se avsnitt 4.3).

CYP2D6-hämmare

Den CYP2D6-medierade metabola vägen har en mindre betydelse för metabolismen av kariprazin.

Den huvudsakliga metabola vägen går via CYP3A4 (se avsnitt 5.2). Därför är det inte sannolikt att

CYP2D6-hämmare har någon kliniskt relevant effekt på kariprazinmetabolismen.

Potential för kariprazin att påverka andra läkemedel

P-glykoprotein (P-gp)-substrat

Kariprazin hämmar P-gp

in vitro

vid sin teoretiska maximala koncentration i tarmen. Den kliniska

betydelsen av denna effekt är inte helt klarlagd, men användningen av P-gp-substrat med smalt

terapeutiskt index, t.ex. dabigatran och digoxin, kan kräva extra övervakning och dosjustering.

Hormonella preventivmedel

Det är för närvarande okänt om kariprazin kan minska effektiviteten av systemiskt verkande

hormonella preventivmedel. Därför bör kvinnor som använder sådana preventivmedel lägga till en

extra barriärmetod.

Farmakodynamiska interaktioner

Med tanke på de primära CNS-effekterna av kariprazin bör Reagila användas med försiktighet i

kombination med andra centralt verkande läkemedel och alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel

Kvinnor i fertil ålder måste rådas att undvika graviditet under behandling med Reagila. Kvinnliga

patienter i fertil ålder måste använda mycket effektivt preventivmedel under behandlingen och under

minst 10 veckor efter den sista dosen av Reagila. Det är för närvarande okänt om kariprazin kan

minska effektiviteten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel. Därför ska kvinnor som

använder sådana preventivmedel lägga till en barriärmetod (se avsnitt 4.5).

Graviditet

Data från behandling av gravida kvinnor med kariprazin saknas eller är begränsade.

Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, däribland utvecklingsmissbildningar hos råtta (se

avsnitt 5.3).

Reagila rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder något

effektivt preventivmedel. Efter utsättning av behandling med kariprazin ska preventivmedel användas

i minst 10 veckor på grund av den långsamma elimineringen av aktiv substans och aktiva metaboliter.

Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive kariprazin) under graviditetens sista

trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom

efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet. Det finns rapporter om agitation,

muskelhypertoni, muskelhypotoni, tremor, somnolens, andnöd och ätsvårigheter. Dessa

komplikationer har varierat i svårighetsgrad. I vissa fall har symtomen varit självbegränsande, i andra

fall har de nyfödda barnen behövt intensivvård och långvarig sjukhusvistelse. Därför ska nyfödda barn

följas noggrant.

Amning

Det är okänt om kariprazin eller dess främsta aktiva metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.

Kariprazin och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos digivande råttor (se avsnitt 5.3). En risk för det

nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Amning ska avbrytas under behandling med kariprazin.

Fertilitet

Effekten av kariprazin på fertiliteten hos människa har inte utvärderats. I studier på råtta har nedsatt

fertilitet och förmåga till befruktning observerats hos hondjur (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Kariprazin har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Patienter ska uppmanas att vara försiktiga med att använda farliga maskiner, däribland motorfordon,

tills de är rimligen säkra på att behandling med Reagila inte påverkar dem negativt.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna med kariprazin i dosintervallet (1,5–6 mg) är akatisi (19 %)

och parkinsonism (17,5 %). De flesta fallen var milda till måttliga till sin svårighetsgrad.

Tabell över biverkningar

Biverkningar baserade på poolade data från studier på kariprazin och schizofreni visas nedan efter

organklass och föredragen term.

Förekomsten av biverkningar anges i frekvenskategorier, den mest frekventa först, med följande

vedertagna termer och frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre

vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) mycket sällsynta (< 1/10 000),

ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp anges

biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningar som förekommer hos patienter med schizofreni

MedDRA

Organklass

Mycket

vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(

1/100 till

< 1/10)

Mindre

vanliga

(≥ 1/1 000 till

< 1/100)

Sällsynta

(≥

1/10 000 till

< 1/1 000)

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Anemi

Eosinofili

Neutropeni

Immunsystem

et

Överkänslighet

Endokrina

systemet

Minskat

tyreoidea-

stimulerande

hormon i

blodet

Hypotyreos

Metabolism

och nutrition

Viktökning

Minskad aptit

Ökad aptit

Dyslipidemi

Onormal

natriumhalt i

blodet

Förhöjd

blodglukos

Diabetes

mellitus

Psykiska

störningar

Sömn-

störningar

Ångest

Självmords-

beteende

Delirium

Depression

Minskad libido

Ökad libido

Erektil

dysfunktion

Nervsystemet

Akatisi

Parkinsonism

Sedering

Yrsel

Dystoni

Letargi

Dysestesi

Dyskinesi

Krampanfall/

konvulsion

Amnesi

Malignt

neuroleptika-

syndrom

MedDRA

Organklass

Mycket

vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(

1/100 till

< 1/10)

Mindre

vanliga

(≥ 1/1 000 till

< 1/100)

Sällsynta

(≥

1/10 000 till

< 1/1 000)

Ingen känd

frekvens

Andra

extrapyrami-

dala sjukdomar

och onormala

rörelse-

rubbningar

Tardiv

dyskinesi

Afasi

Ögon

Dimsyn

Ögonirritation

Ökat

intraokulärt

tryck

Ackommo-

dationsproblem

Minskad

synskärpa

Fotofobi

Katarakt

Öron och

balansorgan

Vertigo

Hjärtat

Takyarytmi

Hjärtlednings-

störningar

Bradyarytmi

Elektro-

kardiogram:

förlängning

Elektro-

kardiogram:

onormal T-våg

Blodkärl

Hypertoni

Hypotoni

Andnings-

vägar,

bröstkorg och

mediastinum

Hicka

Magtarm-

kanalen

Illamående

Förstoppning

Kräkningar

Gastro-

esofageal

refluxsjukdom

Dysfagi

Lever och

gallvägar

Förhöjda

leverenzymer

Ökat

bilirubinvärde i

blodet

Toxisk hepatit

Hud och

subkutan

vävnad

Pruritus

Utslag

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv

Förhöjt

blodkreatin-

fosfokinas

Rabdomyolys

Njurar och

urinvägar

Dysuri,

pollakisuri

Graviditet,

puerperium

och perinatal-

period

Neonatalt

utsättnings-

syndrom (se

avsnitt 4.6)

Allmänna

Trötthet

Törst

MedDRA

Organklass

Mycket

vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(

1/100 till

< 1/10)

Mindre

vanliga

(≥ 1/1 000 till

< 1/100)

Sällsynta

(≥

1/10 000 till

< 1/1 000)

Ingen känd

frekvens

symtom

och/eller

symtom vid

administrerin

gs-stället

Sömnstörningar: Sömnlöshet, onormala drömmar/mardrömmar, störd dygnsrytm, dyssomnia, hypersomni,

initial insomni, medeltidig insomni, mardrömmar, sömnstörningar, sömnambulism, sen insomni

Akatisi: Akatisi, psykomotorisk hyperaktivitet, rastlöshet

Parkinsonism: Akinesi, bradykinesi, bradyfreni, kugghjulsstelhet, extrapyramidal störning, gångrubbning,

hypokinesi, ledstelhet, tremor, hypomimi, muskelstelhet, muskuloskeletal stelhet, nackstelhet, parkinsonism

Dystoni: Blefarospasm, dystoni, muskelspänning, oromandibulär dystoni, torticollis, trismus

Andra extrapyramidala sjukdomar och onormala rörelserubbningar: Balansrubbning, bruxism, dregling,

dysartri, gångavvikelse, onormal glabellarreflex, hyporeflexi, rörelserubbningar, RLS, hypersalivation,

rörelsestörningar i tunga

Dyskinesi: Koreoatetos, dyskinesi, grimaserande, okulogyrisk kris, utstickande tunga

Beskrivning av utvalda biverkningar

Linsgrumling/katarakt

Utveckling av katarakt har observerats i icke-kliniska studier av kariprazin (se avsnitt 5.3).

Kataraktbildning övervakades därför noga med spaltlampsundersökningar i de kliniska studierna och

patienter med befintlig kararakt uteslöts. Under det kliniska utvecklingsprogrammet med kariprazin

för schizofreni rapporterades ett fåtal fall av katarakt. Dessa kännetecknades av mindre linsgrumling

och ingen synnedsättning (13/3192, 0,4 %). Några av dessa patienter hade flera inverkande faktorer.

Den vanligast rapporterade okulära biverkningen var dimsyn (placebo: 1/683, 0,1 %, kariprazin:

22/2048, 1,1 %).

Extrapyramidala symtom (EPS)

I korttidsstudier observerades EPS hos 27 %, 11,5 %, 30,7 % och 15,1 % av patienterna som

behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol. Akatisi rapporterades hos

13,6 %, 5,1 %, 9,3 % och 9,9 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon

respektive aripiprazol. Parkinsonism uppträdde hos 13,6 %, 5,7 %, 22,1 % och 5,3 % av patienterna

som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol. Dystoni observerades hos

1,8 %, 0,2 %, 3,6 % och 0,7 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon

respektive aripiprazol.

I den placebokontrollerade delen av långtidsstudien av bibehållen effekt uppträdde EPS hos 13,7 %

hos patienterna i kariprazingruppen jämfört med 3,0 % i placebogruppen. Akatisi rapporterades hos

3,9 % av patienterna som behandlades med kariprazin jämfört med 2,0 % i placebogruppen.

Parkinsonism uppträdde hos 7,8 % och 1,0 % i kariprazingruppen respektive placebogruppen.

I studien av negativa symtom rapporterades EPS hos 14,3 % i kariprazingruppen och 11,7 % i

risperidongruppen. Akatisi rapporterades hos 10,0 % av patienterna i kariprazingruppen och 5,2 % i

risperidongruppen. Parkinsonism uppträdde hos 5,2 % och 7,4 % av patienterna som behandlades med

kariprazin respektive risperidon. De flesta EPS-fall var av mild till måttlig intensitet och kunde

hanteras med vanliga läkemedel för behandling av EPS. Andelen utsättning på grund av EPS-

relaterade biverkningar var låg.

Venös tromboembolism (VTE)

Fall av venös tromboembolism, däribland fall av lungemboli och djup ventrombos, har rapporterats

med antipsykotiska läkemedel – ingen känd frekvens.

Förhöjda levertransaminasvärden

Förhöjda halter av levertransaminaser (ALAT, ASAT) ses ofta vid antipsykotisk behandling. I de

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/339882/2017

EMEA/H/C/002770

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Reagila

kariprazin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Reagila. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Reagila ska användas.

Praktisk information om hur Reagila ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Reagila och vad används det för?

Reagila är antipsykotiskt läkemedel som används för att behandla schizofreni hos vuxna. Schizofreni är

en psykisk sjukdom med symtom såsom vanföreställningar, oorganiserat tänkande och tal,

misstänksamhet och hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns).

Reagila innehåller den aktiva substansen kariprazin.

Hur används Reagila?

Reagila finns som kapslar (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg och 6 mg) som tas genom munnen. Den

rekommenderade startdosen är 1,5 mg en gång om dagen. Dosen kan ökas med 1,5 mg åt gången

upp till maximalt 6 mg per dag. Den lägsta dos som fungerar väl för patienten bör upprätthållas. Det

kan ta tid innan läkemedlets effekter visar sig, och patienterna bör därför övervakas under flera veckor

efter att behandlingen inletts eller efter att dosen ändrats.

Reagila är receptbelagt. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Reagila?

Den aktiva substansen i Reagila, kariprazin, binder till receptorer (mål) i hjärnan för två

signalsubstanser som kallas dopamin och serotonin, som nervcellerna använder för att kommunicera

Reagila

EMA/339882/2017

Sida 2/3

med angränsande celler. Eftersom dopamin och serotonin medverkar vid schizofreni, genom att binda

till sina receptorer, hjälper kariprazin till att normalisera hjärnans aktivitet. Detta minskar symtomen

på schizofreni och förhindrar att de kommer tillbaka.

Vilken nytta med Reagila har visats i studierna?

Studier har visat att Reagila förbättrar symtomen på schizofreni och förhindrar att symtomen kommer

tillbaka.

I tre huvudstudier på totalt 1 795 vuxna minskade Reagila symtomen effektivare än placebo (en

overksam behandling) på en standardskala för skattning av positiva och negativa syndrom, PANSS

(”Positive And Negative Syndrome Scale”). PANSS-värdet, som varierar från ett minimum av 30 (inga

symtom) till ett maximum av 210 (de svåraste symtomen), låg på cirka 96 vid behandlingens början.

Efter 6 veckor föll PANSS-värdet med mellan 17 och 23 poäng med Reagila jämfört med 9 till 14 poäng

med placebo, beroende på studien.

En fjärde huvudstudie på 461 patienter med huvudsakligen ”negativa” symtom (t.ex. bristande energi,

social tillbakadragenhet och problem med uppmärksamheten och minnet) och bara ett fåtal ”positiva”

symtom (t.ex. vanföreställningar och hallucinationer) visade att Reagila hade effekt vid behandlingen

av negativa symtom: efter 26 veckors behandling sänkte Reagila PANSS-värdet för negativa symtom

med cirka 9 poäng jämfört med cirka 7 poäng med ett annat läkemedel, risperidon.

Slutligen visade en femte huvudstudie på 200 patienter att Reagila var effektivare än placebo när det

gäller att förhindra att symtomen kommer tillbaka efter inledande behandling. Under en

72-veckorsperiod återkom symtomen hos en fjärdedel av patienterna som tog Reagila jämfört med

omkring hälften av dem som tog placebo.

Vilka är riskerna med Reagila?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Reagila är akatisi (ett tvingande behov av att vara i

konstant rörelse) och parkinsonism (effekter liknande Parkinsons sjukdom såsom skakningar,

muskelstelhet och långsamma rörelser). Biverkningarna är främst lindriga till måttliga.

Reagila får inte tas samtidigt med vissa andra läkemedel som kallas starka eller måttliga CYP3A4-

hämmare eller -inducerare.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Reagila finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Reagila?

På samma sätt som att studier visar att Reagila förbättrar de positiva symtomen på schizofreni på

både kort och lång sikt, visade en studie att läkemedlet även förbättrade de negativa symtomen på

sjukdomen, vilket har stor inverkan på patienternas livskvalitet. De flesta av biverkningarna är de som

förväntas vid antipsykotiska läkemedel och många kan behandlas. Europeiska läkemedelsmyndigheten

fann därför att nyttan med Reagila är större än riskerna och rekommenderade att Reagila skulle

godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Reagila?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Reagila har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Reagila

EMA/339882/2017

Sida 3/3

Mer information om Reagila

EPAR för Reagila finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Reagila finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen