Ranitidin ABECE 150 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2018

Aktiva substanser:
ranitidinhydroklorid
Tillgänglig från:
Evolan Pharma AB
ATC-kod:
A02BA02
INN (International namn):
ranitidine hydrochloride
Dos:
150 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
ranitidinhydroklorid 169,02 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Vissa förpackningar receptbelagda
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 20 tabletter
Bemyndigande status:
Tillfälligt återkallad
Godkännandenummer:
55152
Tillstånd datum:
2017-03-10

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till användaren

Ranitidin ABECE 150 mg, filmdragerade tabletter

ranitidin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Ranitidin ABECE är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ranitidin ABECE

Hur du använder Ranitidin ABECE

Eventuella biverkningar

Hur Ranitidin ABECE ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ranitidin ABECE är och vad det används för

Ranitidin Abece innehåller den aktiva substansen ranitidin. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas

histamin H

-receptorblockerare och som verkar genom att minska produktionen av magsyra.

Ranitidin Abece används hos vuxna över 18 år:

för att läka sår i magsäcken och på tolvfingertarmen

vid inflammatoriska förändringar i matstrupen, som orsakas av sura uppstötningar.

vid korttidsbehandling av halsbränna och sura uppstötningar orsakade av återflöde av maginnehåll

till matstrupen.

som underhållsbehandling vid sura uppstötningar.

för att förebygga uppkomsten av återkommande sår i tolvfingertarmen.

behandling av Zollinger-Ellisons syndrom.

Ranitidin Abece används hos ungdomar mellan 12 till 18 år vid:

korttidsbehandling för läkning av sår i magsäcken

behandling av halsbränna och sura uppstötningar inklusive inflammation i matstrupen.

Ranitidin som finns i Ranitidin Abece kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ranitidin ABECE

Använd inte Ranitidin ABECE

om du är allergisk mot ranitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ranitidin Abece om något av följande gäller

dig:

nedsatt njurfunktion,

gravt nedsatt leverfunktion

akut porfyri (ökad utsöndring i urinen av de röda färgämnena så kallade porfyriner).

om du är medelålders eller äldre och har symtom från övre magtarmkanalen för första gången eller

har symtom som nyligen förändrats.

lungsjukdomar, diabetes, hjärtsvikt eller försvagat immunsystem. En studie har visat att dessa

patienter har en ökad risk att få lunginflammation under behandling med H

-receptorblockerare

såsom ranitidin.

Barn

Detta läkemedel ska inte ges till barn under 12 år då erfarenheterna av behandling av dessa patienter är

begränsade.

Andra läkemedel och Ranitidin ABECE

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Andra läkemedel mot för mycket magsyra (antacida) eller läkemedel som innehåller sukralfat (medel

mot magsår) kan påverka upptaget av Ranitidin Abece. Därför ska Ranitidin Abece tas ca 2 timmar

före sådana läkemedel.

Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Ranitidin

Abece

. Några av dessa läkemedel är:

Ketokonazol (mot svampinfektioner)

Glipizid (diabetesmedel)

Teofyllin (luftrörsvidgande läkemedel)

Fenytoin (medel mot epilepsi)

Triazolam, midazolam (sömnmedel)

Atazanavir, delavirdin (HIV/AIDS medicin)

Gefitnib (mot lungcancer)

Warfarin (blodförtunnande läkemedel)

Prokainamid eller n-acetylprokainamid (mot hjärtproblem)

Ranitidin ABECE med mat, dryck och alkohol

Effekterna av även små mängder alkohol kan förstärkas vid samtidigt bruk av ranitidin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Ranitidin går över moderkakan till fostret. Ranitidin Abece ska bara användas under graviditet om det

anses nödvändigt. Rådgör därför med läkare före användning av Ranitidin Abece under graviditet.

Amning:

Ranitidin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att ett barn som ammas kan påverkas. Använd

därför inte Ranitidin Abece under amning annat än på bestämd ordination från läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Ranitidin Abece har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

3.

Hur du använder Ranitidin ABECE

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar över 12 år:

Magsår och sår på tolvfingertarmen:

150 mg morgon och kväll

eller

300 mg till natten i 4-8 veckor.

Dosen kan vid behov ökas till 300 mg morgon och kväll.

Vid förebyggande behandling: 150 mg till kvällen

Inflammatoriska förändringar i matstrupen:

150 mg morgon och kväll

eller

300 mg till natten i 4-8 veckor.

Dosen kan i svåra fall ökas till 600 mg dagligen uppdelat på flera doser.

Vanlig underhållsdos: 150 mg morgon och kväll

Tillfällig halsbränna och sura uppstötningar:

150 mg morgon och kväll

eller

150 mg vid behov, dock högst 300 mg per dygn.

Om du fortfarande har besvär efter 2-4 veckors behandling bör du kontakta din läkare igen, eftersom

dina besvär kan ha annan orsak.

Zollinger-Ellisons syndrom:

150 mg 3 gånger dagligen. Dosen kan ökas vid behov upp till 6 gram dagligen i enstaka fall.

Nedsatt njurfunktion:

Om dina njurar fungerar dåligt berätta detta för din läkare innan behandlingen med Ranitidin ABECE

påbörjas eftersom du kan behöva ta lägre doser än normalt.

Om du använt för stor mängd av Ranitidin ABECE

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtom på överdosering av Ranitidin Abece är långsam hjärtrytm och andnöd samt okoordinerad

muskelaktivitet och kramper.

Om du har glömt att använda Ranitidin ABECE

Om du glömmer att ta Ranitidin Abece ska du bara fortsätta med din vanliga dos – ta

inte

dubbel dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Följande biverkningar kan inträffa vid behandling med Ranitidin Abece:

Sluta att ta Ranitidin Abece och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:

Angioödem (sällsynt biverkan, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter

Agranulocytos (mycket sällsynt biverkan, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Ranitidin Abece kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras.

Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber

med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller

vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på

vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Anafylaktisk chock (mycket sällsynt biverkan, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Överkänslighetsreaktion med feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall.

Följande biverkningar kan också uppträda vid behandlingen

Vanliga (

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

):

Trötthet.

Mindre vanliga (

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

):

Diarré, hård avföring, magsmärta, förstoppning och illamående (symtom oftast övergående).

Sällsynta (

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

):

Överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber

ospecifika hudreaktioner

kramp i luftrören (bronkospasm)

lågt blodtryck

bröstsmärta

övergående påverkan på levervärden (vilket syns i blodprov)

ökade nivåer av kreatinin i plasma (vilket syns i blodprov) som vanligen normaliseras vid

fortsatt behandling

feber.

Mycket sällsynta (

kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

):

Huvudvärk (ibland svår)

yrsel

hudförändringar (ibland allvarliga)

led- och muskelvärk

långsam hjärtrytm och påverkan på hjärtrytmen (AV-block)

kärlinflammation

övergående förvirring, depression och hallucinationer (särskilt hos äldre och svårt sjuka)

ofrivilliga rörelser såsom darrningar och muskelryckningar

inflammation i bukspottkörteln och njurar

leversvikt

leverinflammation (hepatit) ibland med gulsot

påverkan på blodvärden

övergående impotens

håravfall

övergående dimsyn

bröstförstoring hos män och mjölkflöde ur brösten även utan amning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Ranitidin ABECE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter Utg.dat. och på blistret efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ranitidinhydroklorid motsvarande 150 mg.

Övriga hjälpämnen är mikrokristallin cellulosa, dinatriumfosfat, kroskarmellosnatrium,

magnesiumstearat, hydroxyprolylmetylcellulosa, titandioxid (E 171), talk och triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ranitidin Abece 150 mg:

Vit till nästan vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med ”R” på den ena

sidan och ”150” på den andra och med en diameter på 10 mm.

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tel.: 08-544 960 30

Tillverkare

Evolan Pharma AB

Svärdvägen 19, Danderyd

Denna bipacksedel ändrades senast 2017-03-10

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ranitidin ABECE 150 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller ranitidinhydroklorid motsvarande 150 mg ranitidin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Ranitidin Abece 150 mg:

Vit till nästan vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med ”R” på den ena

sidan och ”150” på den andra och med en diameter på 10 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxna

Duodenalsår, benigna ventrikelsår, stomala sår, refluxesofagit och Zollinger-Ellisons syndrom.

Symtomatisk korttidsbehandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal

refluxsjukdom.

Underhållsbehandling av patienter med refluxesofagit.

Profylaktisk behandling av kroniskt recidiverande duodenalsår.

Barn (12-18 år)

Korttidsbehandling av magsår.

Behandling av gastroesofageal reflux, inklusive refluxesofagit och symtomatisk behandling av

gastroesofageal refluxsjukdom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn (12 år och äldre):

Normaldosen vid duodenal- och ventrikelsår är 300 mg per dygn, antingen 300 mg till natten eller 150

mg morgon och kväll. Dosen kan vid behov ökas till 300 mg morgon och kväll. Behandlingstiden är

normalt 4 veckor, men hos enstaka patienter, t ex med pågående NSAID-behandling ger en

behandlingslängd av 8 veckor bättre sårläkning.

Vid profylaktisk behandling är normaldosen 150 mg till kvällen.

Vid refluxesofagit är normaldoseringen 150 mg morgon och kväll, alternativt 300 mg till natten i 4-8

veckor, men doseringen och behandlingstidens längd bör individualiseras efter sjukdomens

svårighetsgrad. I svåra fall kan dygnsdosen ökas upp till 600 mg i uppdelade doser. Vid under-

hållsbehandling rekommenderas 150 mg morgon och kväll.

Vid symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom är normaldoseringen 150 mg morgon och kväll

alternativt 150 mg vid behov, dock högst 300 mg per dygn. Om symtomen inte gått tillbaka efter 2-4

veckors behandling bör patienten undersökas vidare.

Vid Zollinger-Ellisons syndrom bör initialdosen vara 150 mg 3 gånger dagligen, men kan ökas vid

behov. Doser upp till 6 g kan krävas i enstaka fall.

Pediatrisk population:

Erfarenheterna vid behandling av barn är begränsade.

Nedsatt njurfunktion:

Halveringstiden i plasma förlängs vid nedsatt njurfunktion. Dosen bör därför i fall av påtagligt nedsatt

njurfunktion halveras enligt nedanstående tabell. Lämpligen ges då 150 mg till natten.

Kreatinin-

Serum-

Dygnsdosering

clearance

kreatinin

Ranitidin Abece

ml/min

mikromol/l

>50

<200

300 mg

5-50

200-900

150 mg

Pediatriska patienter

Erfarenheter i den pediatriska populationen i åldrarna under 12 år är begränsade.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot ranitidin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Ranitidin utsöndras via njurarna och därför ökar läkemedlets halt i plasma hos patienter med svår

njursvikt.

Dosreduktion

krävs

patienter

nedsatt

njurfunktion

Dosering

administreringssätt).

Vid behandling av ventrikelsår skall malignitet uteslutas eftersom behandling med ranitidin kan

maskera magcancersymtom. Patienter som är medelålders eller äldre och som har nya eller nyligen

förändrade dyspeptiska symtom måste också omfattas.

Ranitidin bör undvikas hos patienter som haft akut porfyri. I sällsynta fall har kliniska rapporter

inkommit vilka tyder på att ranitidin kan framkalla akuta porfyrianfall.

Försiktighet ska iakttas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion eftersom ranitidin metaboliseras

i levern

.

Risken för samhällsförvärvad pneumoni kan öka bl.a. hos äldre patienter och patienter med kronisk

lungsjukdom, diabetes eller nedsatt immunförsvar.

En stor epidemiologisk studie visar en riskökning för samhällsförvärvad lunginflammation hos

patienter under pågående behandling med H

-receptorantagonister jämfört med patienter som har

avslutat behandlingen. Den observerade relativa riskökningen var 1,82 (95% konfidensintervall, 1,26-

2,64). Den ökade risken sågs huvudsakligen hos patienter med lungsjukdomar, diabetes, hjärtsvikt och

med försvagat immunsystem.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ranitidin kan påverka absorptionen, metabolismen eller den renala utsöndringen av andra läkemedel.

Detta kan i vissa fall göra att dosen av det påverkade läkemedlet behöver justeras eller att

behandlingen måste avslutas.

Interaktioner inträffar genom flera olika mekanismer, exempelvis:

1)

Förändring i magsäckens pH:

Biotillgängligheten av vissa läkemedel kan påverkas. Detta kan resultera i antingen ökad absorption

(t ex triazolam, midazolam, glipizid) eller en minskad absorption (t ex ketokonazol, atazanavir,

delaviridin, gefitnib).

2)

Hämning av cytokrom P450-enzymer:

Vid terapeutiska doser av ranitidin har man inte sett förstärkta effekter av några vanliga läkemedel

som bryts ner via cytokrom P450-systemet; diazepam (CYP2C19), lidokain och propranolol.

Det har förekommit rapporter om en ändrad (ökad/minskad) protrombintid vid behandling med

kumarinantikoagulantia (t ex warfarin) när ranitidinbehandling har påbörjats. På grund av snävt

terapeutiskt fönster rekommenderas tät monitorering av protrombintiden vid samtidig

ranitidinbehandling.

Det finns också flera rapporter med ökade plasmakoncentrationer av teofyllin. Interaktionen har inte

observerats i ett flertal kliniska studier, men tillgänglig information utesluter inte att vissa individer

kan erhålla en interaktion.

Fallrapporter finns också om ökade plasma koncentrationer av fenytoin.

3)

Hämning av renal tubulär sekretion:

Eftersom ranitidin delvis elimineras genom aktiv sekretion med katjontransportörer (OCT) i njuren

kan det påverka clearance för andra läkemedel som elimineras denna väg. Höga doser av ranitidin (t ex

sådana som används vid behandling av Zollinger-Ellison syndrom) kan minska sekretionen av

prokainamid och N-acetylprokainamid vilket resulterar i ökade plasmakoncentrationer av dessa

läkemedel.

Det finns inga bevis för en interaktion mellan oralt administrerat ranitidin och amoxicillin.

Absorptionen av ranitidin från mag-tarmkanalen kan reduceras vid samtidig behandling med antacida

eller höga doser av sukralfat (2g). Ranitidin bör därför tas ca 2 timmar före dessa läkemedel.

Ranitidin kan hos vissa individer ge förhöjda halter av alkohol i blodet, vid intag av små mängder

alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

Ranitidin går över moderkakan i fostret. Liksom andra läkemedel ska ranitidin användas under

graviditet endast om detta anses vara väsentligt.

Amning:

Ranitidin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även

med terapeutiska doser. Liksom andra läkemedel ska ranitidin användas under amning endast om detta

anses vara väsentligt.

Fertilitet:

Det finns inga data från användning av ranitidin på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ranitidin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Frekvenskategorier definieras på följande sätt: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10),

mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta

(< 1/10 000). Frekvenserna är beräknade utifrån spontanrapporter och från post-marketing data.

I kliniska prövningar har man noterat biverkningsfrekvensen till ca 3-5%. De vanligaste är huvudvärk

(2%) och hudutslag (2%).

Blodet och lymfsystemet:

Mycket sällsynta (<1/10 000):

Leukopeni, trombocytopeni (vanligen reversibel).

Agranulocytos, pancytopeni även inkluderande

benmärgshypoplasi.hemolytisk anemi.

Immunsystemet:

Sällsynta(

1/10 000, <1/1 000):

Överkänslighetsreaktioner såsom urtikaria,

angioneurotiskt ödem, bronkospasm, hypotension,

bröstsmärta, feber.

Mycket sällsynta (<1/10 000):

Anafylaktisk chock.

Dessa reaktioner uppträdde ibland efter en enda dos.

Psykiska störningar:

Mycket sällsynta (<1/10 000):

Reversibel förvirring, depression och hallucinationer,

särskilt hos äldre och svårt sjuka.

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket sällsynta (<1/10 000):

Huvudvärk (ibland svår), yrsel, ofrivilliga rörelser

såsom tremor och myokloni.

Ögon

Mycket sällsynta (<1/10 000):

Reversibel dimsyn. Fall av dimsyn har rapporterats,

vilket antyder ackommodationsrubbningar.

Hjärtat:

Mycket sällsynta (<1/10 000):

Bradykardi, AV-block.

Blodkärl:

Mycket sällsynta (<1/10 000):

Vaskulit.

Magtarmkanalen:

Mindre vanliga (

1/1 000, <1/100):

Diarré, konstipation, magont, förstoppning och

illamående (symptom oftast övergående).

Mycket sällsynta (<1/10 000):

Pankreatit.

Lever och gallvägar:

Sällsynta(

1/10 000, <1/1 000):

Övergående förändringar i leverfunktionstest.

Mycket sällsynta (<1/10 000):

Hepatit (hepatocellulär, hepatokanalikulär eller

blandad) ibland med gulsot, vanligen reversibel.

Leversvikt (fatala fall har rapporterats).

Hud och subkutan vävnad:

Sällsynta(

1/10 000, <1/1 000):

Ospecifika hudreaktioner.

Mycket sällsynta (<1/10 000):

Erythema multiforme. Alopeci.

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Mycket sällsynta (<1/10 000):

Artralgi. Myalgi.

Njurar och urinvägar:

Sällsynta (

1/10 000, <1/1 000):

Ökade

nivåer

plasmakreatinin

(vanligen

lätt

förhöjning som normaliseras vid fortsatt behandling)

Mycket sällsynta (<1/10 000):

Akut interstitiell nefrit.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel:

Mycket sällsynta (<1/10 000):

Reversibel impotens, bröstsymtom och påverkan på

brösten (t.ex. gynekomasti och galaktorré)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Vanliga (

1/100, <1/10):

Trötthet.

Pediatrisk population:

Säkerheten för ranitidin har utvärderats bland barn och ungdomar i åldern 0–16 år med syrarelaterad

gastrointestinal sjukdom. Man fann att ranitidin i allmänhet tolererades väl och att biverkningsprofilen

var mycket lik den som förekommer hos vuxna. Informationen om långtidssäkerheten, särkilt när det

gäller tillväxt och utveckling, är dock begränsad.

Rapportering av biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedelet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal

uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet:

7,5 g till vuxen gav ingen eller lindrig intoxikation. 2,5 mg 4 ggr/dygn till 3-mån barn gav

opistotonus. 150 mg till 3-åring samt 300 mg till 9-åring gav ej några symtom.

Symtom:

Bradykardi och dyspné. Okoordinerad muskelaktivitet, kramper.

Behandling:

Symtomatisk och lämplig understödjande terapi bör ges.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid magsår och gastroesofageal refluxsjukdom

ATC-kod: A02BA02

Ranitidin, en kemiskt substituerad aminoalkylfuran, är en H

-receptorantagonist, som kompetitivt

blockerar histaminets verkan på H

-receptorer. Därvid hämmas basal och stimulerad magsaftsekretion,

såväl till volym som till halt av saltsyra. Genom minskningen av magsaftens volym minskas även den

totala pepsinogensekretionen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Vid oral administrering absorberas ranitidin snabbt och uppnår maximal koncentration i blodet efter i

genomsnitt 1,25–3 timmar. Biotillgängligheten av ranitidin i tablettform är i medeltal cirka 50% men

den interindividuella variationen av biotillgängligheten är betydande och anges i en studie till 28–76%.

Distribution

Plasmaproteinbindningen är cirka 15%. Den apparenta distributionsvolymen hos vuxna är 1,2–1,8 l/kg

och hos barn 2,5 l/kg.

Maximal plasmakoncentration på cirka 400 ng/ml erhölls efter oralt intag av 150 mg ranitidin i

tablettform, med stora individuella variationer. Efter 12 timmar uppgick den genomsnittliga

plasmakoncentrationen fortfarande till cirka 40 ng/ml. Efter tillförsel av 300 mg ranitidin uppnåddes

maximal plasmakoncentration på cirka 700–800 ng/ml.

Den plasmakoncentration som behövs för 50% hämning av syrasekretionen hos vuxna utgjorde i

genomsnitt 73–165 ng/ml i ett antal studier.

Ranitidin passerar över till cerebrospinalvätskan i mycket liten utsträckning.

Biotransformering

Ranitidin metaboliseras i levern till ranitidin-N-oxid, N-desmetylranitidin, ranitidin-S-oxid och till

furansyraanalogen.

Eliminering

Mätning av totalt clearance visade medelvärden på 570–710 ml/minut hos vuxna. Hos barn och

ungdomar var totalt clearance nästan 800 ml/minut/1,73 m

med stor spridning. Efter oral

administrering utsöndras ranitidin inom 24 timmar via njurarna till cirka 30% som oförändrat ranitidin,

upp till 6% som N-oxid, till en liten del som desmetyliserad och S-oxiderad form samt som

furansyraanalog. Hos patienter med normal njurfunktion påverkas njursekretionen till största delen

genom tubulär sekretion med ett njurclearance på cirka 490–520 ml/minut. Ranitidin utsöndras

dessutom via gallan.

Särskilda patientpopulationer

Barn över 3 år

Begränsade farmakokinetiska data har visat att det inte finns någon signifikant skillnad i

halveringstiden (intervall för barn 3 år och över: 1,7-2,2 timmar) och plasmaclearance (intervall för

barn 3 år och över: 9-22 ml/min/kg) mellan barn och friska vuxna som fick ranitidin peroralt när

korrektion har gjorts för kroppsvikt.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Mikrokristallin cellulosa

Dinatriumfosfat, vattenfritt

Kroskarmellosnatrium

Magnesiumstearat

Dragering

Hypromellos

Titandioxid (E 171)

Talk

Triacetin

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Al/Al-blister: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 och 100 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

150 mg: 55152

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-03-10

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-03-10

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen