Ramipril Aurobindo 10 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

12-09-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-09-2019

Aktiva substanser:
ramipril
Tillgänglig från:
Aurobindo Pharma (Malta) Ltd.
ATC-kod:
C09AA05
INN (International namn):
ramipril
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
ramipril 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 500 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 1000 tabletter; Blister, 90 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
41645
Tillstånd datum:
2009-12-11

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletter

ramipril

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Ramipril Aurobindo är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Ramipril Aurobindo

Hur du tar Ramipril Aurobindo

Eventuella biverkningar

Hur Ramipril Aurobindo ska förvaras

Förpackningens innehåll och ö

vriga upplysningar

1.

Vad Ramipril Aurobindo är och vad det används för

Ramipril Aurobindo innehåller ett läkemedel som kallas ramipril. Det tillhör en grupp av läkemedel

som kallas ACE-hämmare (Angiotensin Converting Enzyme hämmare).

Ramipril Aurobindo verkar genom att:

Minska kroppens produktion av substanser som skulle kunna öka ditt blodtryck

Göra så att dina blodkärl vidgas och slappnar av

Göra det lättare för ditt hjärta att pumpa runt blodet i din kropp.

Ramipril Aurobindo kan användas:

För att behandla högt blodtryck (hypertoni)

För att minska risken för hjärtinfarkt eller stroke

För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem (oberoende av om du har diabetes eller

inte)

För behandling av hjärtat när det inte kan pumpa runt tillräckligt med blod till resten av kroppen

(hjärtsvikt)

Som en behandling efter hjärtinfarkt som komplicerats av hjärtsvikt.

Ramipril som finns i Ramipril Aurobindo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Ramipril Aurobindo

Ta inte Ramipril Aurobindo:

Om du är allergisk mot ramipril eller någon annan ACE-hämmare eller mot något

annat

innehållsämne i

detta läkemedel (anges

i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta

utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av ditt ansikte, läppar, hals eller tunga.

Om du någonsin haft en allvarig allergisk reaktion som kallas “angioödem”. Tecknen på detta

inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals

och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.

Om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts

långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabb svullnad

under huden i ett område som t.ex. strupen).

Om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltering. Beroende på vilken maskin som

används så kan Ramipril Aurobindo möjligen inte vara lämplig för dig.

Om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i

njurartären)

Under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)

Om ditt blodtryck är onormalt låget eller instabilt. Din läkare kommer att göra denna bedöming.

Om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren.

Risken för angioödem kan öka om du tar något av följande läkemedel:

Racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré;

Läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer

(t.ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

Vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes.

Ta inte Ramipril Aurobindo om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala

med din läkare innan du tar Ramipril Aurobindo.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ramipril Aurobindo:

Om du har hjärt-, lever- eller njurproblem

Om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt

mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid

eller har genomgått dialys)

Om du ska genomgå en behandling för att minska din allergi mot geting- eller bistick

(hyposensibilisering)

Om du kommer att få bedövningsmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller

tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Ramipril Aurobindo en dag innan

operation; fråga din läkare om råd

Om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov)

Om du tar läkemedel eller har ett tillstånd som kan minska natriumnivåerna i ditt blod. Din läkare

kan komma att utföra regelbundna blodprover, särskilt för att kontrollera nivåerna av natrium i

blodet, i synnerhet om du är äldre

Om du tar något av följande läkemedel är risken för angioödem (snabbt uppkommande svullnad

under huden i områden såsom svalget) högre:

temsirolimus, sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-

hämmare (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ), vildagliptin,

neprilysin (NEP)-hämmare (såsom racekadotril) eller sakubitril/valsartan. För

sakubitril/valsartan, se avsnitt 2 ”Ta inte Ramipril Aurobindo”.

Om du har en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)

Om du tror att du är gravid eller kan bli gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Ramipril

Aurobindo rekommenderas inte under de 3 första månaderna av graviditeten och kan orsaka

allvarliga fosterskador efter de 3 första månaderna av graviditeten (se avsnitt ”Graviditet och

amning”)

Om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan,

telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ramipril Aurobindo”.

Barn och ungdomar

Ramipril Aurobindo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder då säkerhet och

effekt av ramipril till barn ännu inte har fastställts.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du

tar Ramipril Aurobindo.

Andra läkemedel och Ramipril Aurobindo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta på grund av att Ramipril Aurobindo kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa

läkemedel kan även påverka hur Ramipril Aurobindo verkar.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan göra så att Ramipril

Aurobindo fungerar sämre:

Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-sterioda-

antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)

Läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier

såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan öka risken för

biverkningar om du tar dem med Ramipril Aurobindo:

Sakubitril/valsartan – används för att behandla en typ av långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna

(se avsnitt 2 ”Ta inte Ramipril Aurobindo”)

Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-sterioda-

antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)

Läkemedel mot cancer (kemoterapi)

Läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin

Diuretika (vattendrivande) såsom furosemid

Kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande urindrivande medel (diuretikum), och

andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. trimetoprim och kotrimoxazol

(trimetoprim/sulfametoxazol) mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett

immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett

läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar).

Steroider som används vid inflammation såsom prednisolon

Allopurinol (används för att minska mänged urinsyra i ditt blod)

Prokainamid (används för hjärtrytmrubbningar)

Temsirolimus (mot cancer)

Läkemedel som ofta används för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus,

everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se avsnitt “Varningar och

försiktighet”.

Vildagliptin (används för behandling av typ 2-diabetes)

Racekadotril (används mot diarré)

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar en

angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna

”Ta inte Ramipril Aurobindo” och ”Varningar och försiktighet”).

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan påverkas av Ramipril

Aurobindo:

Läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin. Ramipril Aurobindo

kan komma att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsocker nivåer noga medan du

tar Ramipril Aurobindo.

Litium (används vid psykiska sjukdomar). Ramipril Aurobindo kan öka mängden litium i ditt

blod. Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du

tar Ramipril Aurobindo.

Ramipril Aurobindo med mat och alkohol

Om du dricker alkohol när du tar Ramipril Aurobindo kan du känna dig yr i huvudet. Om du är

orolig för hur mycket du kan dricka medan du tar Ramipril Aurobindo, diskutera med din läkare

eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.

Ramipril Aurobindo kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller kan bli gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Du bör inte ta

Ramipril Aurobindo under de första 12 veckorna av graviditeten och du får inte ta dem alls efter den

13:e veckan av graviditeten eftersom dess användning vid graviditet kan vara skadlig för barnet. Om

du skulle bli gravid medan du tar Ramipril Aurobindo, tala om detta omedelbart för din läkare. Ett

byte till en alternativ behandling som passar bättre vid graviditet bör ske innan planerad graviditet.

Amning

Du ska inte ta Ramipril Aurobindo om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr i huvudet när du tar Ramipril Aurobindo. Det är mer troligt att detta händer när

du börjar ta Ramipril Aurobindo eller om du tar en högre dos. Om detta händer, kör inte och använd

inte några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel, på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ramipril Aurobindo innehåller laktosmonohydrat.

Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta

läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Ramipril Aurobindo

Ta alltid

detta läkemedel

enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter:

Denna styrka är inte lämplig för doser under 2,5 mg

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletter:

Denna styrka är inte lämplig för doser under 5 mg

För doser lägre än 2,5 mg per dag Ramipril Aurobindo inte är lämpligt. Andra läkemedel av ramipril i

lämplig styrka finns. Din läkare kommer att informera dig om detta.

Vilken dos ska man ta

Behandling av högt blodtryck

Vanlig startdos är 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen

Din läkare kommer att justera dosen tills ditt blodtryck är under kontroll

Maxdos är 10 mg en gång dagligen

Om du redan tar vattendrivande läkemedel (diuretika) kan din läkare be dig sluta ta eller minska

dosen av det vattendrivande läkemedlet innan behandling med Ramipril Aurobindo påbörjas.

För att minska risken för hjärtinfarkt och stroke

Vanlig startdos är 2,5 mg en gång dagligen

Din läkare kan sedan besluta om höjning av denna dos

Vanlig dos är 10 mg en gång dagligen.

För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem:

Din startdos kan vara 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen

Din läkare kommer att justera din dos

Vanlig dos är 5 mg eller 10 mg en gång dagligen.

Behandling av hjärtsvikt

Vanlig startdos är 1,25 mg en gång dagligen

Din läkare kommer att justera din dos

Maxdos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra.

Behandling efter hjärtinfarkt

Vanlig startdos är 1,25 mg en gång dagligen eller 2,5 mg två gånger dagligen

Din läkare kommer att justera din dos

Maxdos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra.

Äldre

Din läkare kommer att minska startdosen och justera din behandlig i en långsammare takt.

Hur detta läkemedel tas

Ska sväljas. Tas vid samma tid varje dag.

Svälj tabletterna hela med vätska.

Krossa eller tugga inte tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Ramipril Aurobindo

Tala om det för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast. Kör inte till

sjukhuset, be någon annan att köra dig eller ring en ambulans. Ta med din läkemedelsförpackning.

Detta för att läkaren ska veta vad du tagit.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Ramipril Aurobindo

Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel

orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Ramipril Aurobindo och uppsök omdelbart läkare om du märker någon av följande

allvarliga biverkningar – du kan behöva akut sjukvård:

Svullnad av ansikte, läppar eller hals vilket gör det svårt att svälja eller andas, men även klåda och

utslag. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion på Ramipril Aurobindo

Allvarliga hudreaktioner inklusive utslag, munsår, försämring av hudåkommor, rodnad, blåsor

eller hudavlossning (så som Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema

multiforme).

Berätta omedelbart för din läkare om du upplever att du fått:

Ökad hjärtfekvens, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), bröstsmärta, tryck över

bröstet eller allvarligare problem inklusive hjärtinfarkt och stroke

Andfåddhet eller hosta. Detta kan vara tecken på lungproblem

Blåmärken som uppkommer lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t ex

blödningar i tandköttet), lila fläckar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i halsen och

feber, trötthet, svaghet, yrsel eller blek hud. Detta kan vara tecken på blod- eller benmärgsproblem

Kraftig magsmärta som kan kännas hela vägen in till ryggen. Detta kan vara tecken på pankreatit

(inflammation i bukspottskörteln).

Feber, frossa, trötthet, aptitförlust, magsmärta, illamående, gulfärgining av huden eller ögonen

(gulsot). Detta kan vara tecken på leverproblem såsom hepatit (inflammation i levern) eller andra

leverskador.

Övriga biverkningar inkluderar:

Tala om för din läkare om något av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Huvudvärk eller trötthet

Yrsel. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril Aurobindo eller om du börjar ta

en högre dos.

Svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort

Torrhosta, bihåleinflammation eller bronkit, andfåddhet

Magsmärta, diarré, halsbränna, illamående eller kräkningar

Hudutslag med eller utan svullnad

Bröstsmärta

Kramp eller muskelsmärta

Blodprov som visar på mer kalium än normalt.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Balansproblem (svindel)

Klåda och onormala känsloförnimmelser i huden såsom domnad, stickningar, brännande känsla

eller myrkrypningar (parestesi)

Förändad eller förlorad smakupplevelse

Sömnstörningar

Nedstämdhet, oro, ökad nervosistet eller rastlöshet

Täppt näsa, andningssvårigheter eller försämring av astma

Svullnad i magen som kallas “intestinalt angioödem” som ger symtom som magsmärta, kräkningar

och diarré

Halsbränna, förstoppning eller muntorrhet

Ökad urinering

Ökad svettning

Förlorad eller minskad aptit (anorexi)

Ökad eller oregelbunden hjärtrytm

Svullna armar och ben. Detta kan vara tecken på att din kropp lagrar mer vatten än vanligt

Blodvallningar

Dimsyn

Ledsmärta

Feber

Sexuell oförmåga hos män, minskad sexuell lust hos män eller kvinnor

Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov

Blodprover som visar på förändringar i din leverfuktion, bukspottskörtel eller njurfunktion.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Darrningar eller förvirring

Röd och svullen tunga

Allvarig hudflagning, kliande knöligt utslag

Nagelproblem (t ex löst sittande naglar eller att nageln lossnar från sitt fäste)

Hudutslag eller blåmärken

Fläckar på huden och kalla lemmar

Röda, kliande, svullna eller rinnande ögon

Påverkad hörsel och ringningar i öronen

Svaghetskänsla

Blodprover som visar på en minskning av mängden röda blodkroppar, vita blodkroppar eller

blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Ökad solkänslighet.

Övriga rapporterade biverkningar:

Tala om för din läkare om något av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar

Koncentrationssvårigheter

Svullnad av munnen

Blodprover som visar på för få blodkroppar i ditt blod

Blodprover som visar på mindre natrium i ditt blod än normalt

Koncentrerad urin (mörk färg), illamående eller kräkningar, muskelkramper, förvirring och anfall

som kan vara orsakat av felaktig utsöndring av ADH (antidiuretiskt hormon). Om du får dessa

symtom ska du snarast möjligt kontakta din läkare.

Färgändring av fingrar och tår vid kyla och sedan smärta och krypningar när de värms upp

(Raynauds fenomen)

Förstorade bröst hos män

Förlångsammade eller försämrade reaktioner

Brännade känsla

Förändring av luktsinnet

Håravfall.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Ramipril Aurobindo ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Tillslut HDPE-förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burketiketten och blistren efter “Utg.dat

”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är ramipril.

Varje tablett innehåller 5 mg eller 10 mg ramipril.

- Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse (majs), laktosmonohydrat, natriumvätekarbonat

(E500), kroskarmellosnatrium (E468), röd järnoxid [för 5 mg tabletter endast] (E172) och

natriumstearylfumarat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter:

Ljusrosa flammigt färgad,

odragerad,

rund [diamter 6,0 mm]

, platt tablett med fasade kanter,

präglad med "H" och "19" separerade med brytskåra på ena sidan och slät på andra sidan. Tabletten

kan delas i två lika stora doser.

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletter:

Vit till benvit färg,

odragerad, rund [diameter 8,0 mm], platt tablett med fasade kanter

, präglad

med "H" och "20" separerade med brytskåra på ena sidan och slät på andra sidan. Tabletten kan delas i

två lika stora doser.

Ramipril Aurobindo tabletter finns i:

Blisterförpackning (Genomskinlig - PVC / Aluminium).

Vit ogenomskinlig HDPE-burk med PP skruvlock

Förpackningsstorlekar:

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter:

Blisterförpackning: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 och 500 tabletter

HDPE-burk: 30 och 1000 (sjukhusförpackning)

tabletter

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletter:

Blisterförpackning: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 och 500 tabletter

HDPE-burk: 30 och 1000 (sjukhusförpackning)

tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913

Malta

Tillverkare

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD.

Storbritannien

eller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

eller

Galenicum Health, S.L.

Avenida Diagonal 538, 4º 1ª

08006, Barcelona, Spanien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning i Sverige:

Orion Pharma AB

Danderyd

medinfo@orionpharma.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark

Ramipril Aurobindo

Finland

Ramipril Orion 5 mg / 10 mg tabletti

Frankrike

RAMIPRIL ARROW LAB 5 mg / 10 mg, comprimé sécable

Grekland

RAMISYN 5 mg / 10 mg δισκία

Italien

Ramipril Aurobindo Pharma Limited 5 mg / 10 mg compresse

Malta

Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tablets

Nederländerna

Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg, tabletten

Polen

Ramipril Aurobindo

Rumänien

Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg comprimate

Spanien

ramipril cinfa 5 mg / 10 mg comprimidos

Sverige

Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletter

Storbritannien

Ramipril 5 mg / 10 mg tablets

Tyskland

Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg Tabletten

Denna bipacksedel ändrades

senast 2019-09-12

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 5 mg ramipril.

Varje tablett innehåller 10 mg ramipril.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje tablett innehåller 21,7 mg laktosmonohydrat

Varje tablett innehåller 43,4 mg laktosmonohydrat

För fullständig företeckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter:

Ljusrosa flammigt färgad, odragerad, rund [diameter 6,0 mm], platt tablett med fasade kanter, präglad

med "H" och "19" separerade av brytskåra på ena sidan och slät på andra sidan. Tabletten kan delas i

två lika stora doser.

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletter:

Vit till benvit färg, odragerad, rund [diameter 8,0 mm], platt tablett med fasade kanter, präglad med

"H" och "20" separerade av brytskåra på ena sidan och slät på andra sidan. Tabletten kan delas i två

lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av hypertoni.

Kardiovaskulär prevention: reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos patienter

med:

etablerad aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare kranskärlssjukdom, stroke, eller

perifer vaskulär sjukdom) eller

diabetes med minst en kardiovaskulär riskfaktor (se avsnitt 5.1)

Behandling av njursjukdom:

Begynnande glomerulär diabetesnefropati, definierad som förekomst av mikroalbuminuri

Manifest glomerulär diabetesnefropati definierad som makroproteinuri hos patienter med

minst en kardiovaskulär riskfaktor (se avsnitt 5.1)

Manifest glomerulär icke-diabetisk nefropati definierad som makroproteinuri ≥3 g/dag (se

avsnitt 5.1).

Behandling av symtomatisk hjärtsvikt.

Sekundärprevention efter akut hjärtinfarkt: reduktion av mortalitet efter den akuta fasen av en

hjärtinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt när behandlingen påbörjas >48 timmar

efter akut hjärtinfarkt.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Det rekommenderas att Ramipril Aurobindo tas vid samma tidpunkt varje dag.

Ramipril Aurobindo kan tas före, till eller efter måltider eftersom födointag inte påverkar

biotillgängligheten (se avsnitt 5.2).

Ramipril Aurobindo ska sväljas med vätska. Ramipril Aurobindo får ej tuggas eller krossas.

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter:

Denna styrka är inte lämplig för doser under 2,5 mg

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletter:

Denna styrka är inte lämplig för doser under 5 mg

För doser lägre än 2,5 mg/dag är Ramipril Aurobindo inte lämpligt. Andra läkemedel av ramipril i

lämplig styrka finns

Vuxna

Diuretika-behandlade patienter

Hypotension kan förekomma i början av behandlingen med Ramipril Aurobindo; detta inträffar mer

sannolikt hos patienter som samtidigt behandlas med diuretika. Försiktighet rekommenderas därför

eftersom dessa patienter kan få vätske- och/eller saltbrist.

Diuretika ska om möjligt sättas ut 2 till 3 dagar innan behandling med Ramipril Aurobindo påbörjas

(se avsnitt 4.4).

Hos hypertensiva patienter där diuretikabehandlingen inte avbryts, ska behandling med ramipril

inledas med en dos om 1,25 mg. Njurfunktion och serumkalium ska monitoreras. Därefter bör dosen

av ramipril justeras enligt målblodtrycket.

Hypertoni

Dosen bör anpassas individuellt i överensstämmelse med patientprofilen (se avsnitt 4.4) och

blodtryckskontrollen.

Ramipril Aurobindo kan användas i monoterapi eller i kombination med andra grupper av

antihypertensiva läkemedel (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).

Startdos

Ramipril Aurobindo ska sättas in gradvis med en rekommenderad initialdos på 2,5 mg dagligen.

Patienter med ett kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system kan uppleva ett överdrivet

blodtrycksfall efter den första dosen. En startdos om 1,25 mg rekommenderas till sådana patienter och

behandlingen ska inledas under medicinsk övervakning (se avsnitt 4.4).

Titrering och underhållsdos

Dosen kan dubbleras med två- till fyraveckorsintervall för att successivt nå målblodtrycket; maximal

tillåten dos av Ramipril Aurobindo är 10 mg dagligen. Dosen administreras vanligtvis en gång

dagligen.

Kardiovaskulär prevention

Startdos

Rekommenderad initialdos är 2,5 mg Ramipril Aurobindo en gång dagligen.

Titrering och underhållsdos

Beroende på patientens tolerans av den aktiva substansen ska dosen ökas gradvis. Det rekommenderas

att dosen dubbleras efter en till två veckors behandling och att den efter ytterligare två till tre veckor

ökas till mål- och underhållsdosen 10 mg Ramipril Aurobindo dagligen.

Se också dosering för diuretikabehandlade patienter ovan.

Behandling av njursjukdom

Hos patienter med diabetes och mikroalbuminuri:

Startdos:

Rekommenderad initialdos är 1,25 mg ramipril en gång dagligen.

Titrering och underhållsdos

Beroende på patientens tolerans av den aktiva substansen ska dosen ökas gradvis. Det rekommenderas

att den dagliga engångsdosen dubbleras till 2,5 mg efter två veckor och efter ytterligare två veckor till

5 mg.

Hos patienter med diabetes och minst en kardiovaskulär riskfaktor

Startdos:

Rekommenderad initialdos är 2,5 mg Ramipril Aurobindo en gång dagligen.

Titrering och underhållsdos

Beroende på patientens tolerans av den aktiva substansen ska dosen ökas gradvis. Det rekommenderas

att dygnsdosen dubbleras till 5 mg Ramipril Aurobindo efter en eller två veckor och sedan till 10 mg

Ramipril Aurobindo efter ytterligare två eller tre veckor. Måldosen är 10 mg dagligen.

Hos patienter med icke-diabetisk nefropati definierad som makroproteinuri ≥3 g/dag

Startdos:

Rekommenderad initialdos är 1,25 mg ramipril en gång dagligen.

Titrering och underhållsdos

Beroende på patientens tolerans av den aktiva substansen ska dosen ökas gradvis. Det rekommenderas

att dygnsdosen dubbleras till 2,5 mg Ramipril Aurobindo två veckor och sedan till 5 mg Ramipril

Aurobindo efter ytterligare två veckor.

Symtomatisk hjärtsvikt

Startdos

Hos patienter som är stabiliserade på diuretikabehandling rekommenderas en initialdos på 1,25 mg.

Titrering och underhållsdos

Ramipril Aurobindo ska titreras genom att dosen dubbleras varje eller varannan vecka upp till en

maximal dygnsdos på 10 mg. Två administreringstillfällen per dag är att föredra.

Sekundärprevention efter akut hjärtinfarkt och med hjärtsvikt

Startdos

48 timmar efter en hjärtinfarkt hos en kliniskt och hemodynamiskt stabil patient, är startdosen 2,5 mg

två gånger dagligen i tre dagar. Om initialdosen inte tolereras ska 1,25 mg två gånger per dag ges i två

dagar innan dosen ökas till 2,5 mg och 5 mg två gånger dagligen. Om dosen inte kan ökas till 2,5 mg

två gånger dagligen ska behandlingen sättas ut.

Se även dosering för diuretikabehandlade patienter ovan.

Titrering och underhållsdos

Dygnsdosen ökas successivt genom att dosen dubbleras i intervaller om en till tre dagar upp till mål-

och underhållsdosen 5 mg två gånger dagligen. Där så är möjligt delas underhållsdosen upp på två

administreringstillfällen.

Om dosen inte kan ökas till 2,5 mg två gånger dagligen ska behandlingen sättas ut. Tillräcklig

erfarenhet från behandling av patienter med grav (NYHA IV) hjärtsvikt direkt efter hjärtinfarkt saknas

fortfarande. Om beslut tas att behandla dessa patienter, rekommenderas att behandlingen inleds med

1,25 mg en gång dagligen och att särskild försiktighet iakttas vid eventuell dosökning.

Särskilda patientgrupper

Patienter med nedsatt njurfunktion

Dygnsdos hos patienter med nedsatt njurfunktion bör baseras på kreatinin-clearance (se avsnitt 5.2);

om kreatinin-clearance är ≥60 ml/min, är det inte nödvändigt att justera initialdosen (2,5 mg/dag);

maximal dygnsdos är 10 mg;

om kreatinin-clearance är mellan 30-60 ml/min, är det inte nödvändigt att justera initialdosen (2,5

mg/dag); maximal dygnsdos är 5 mg;

om kreatinin-clearance är mellan 10-30 ml/min, är initialdosen 1,25 mg/dag och maximal

dygnsdos är 5 mg;

hos hypertensiva patienter som hemodialyseras; ramipril är obetydligt dialyserbart; initialdosen är

1,25 mg/dag och den maximala dygnsdosen är 5 mg; läkemedlet ska administreras några timmar

efter genomförd hemodialys.

Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2)

Hos patienter med nedsatt leverfunktion får behandling med Ramipril Aurobindo endast inledas under

noggrann medicinsk övervakning. Maximal tillåten dygnsdos är 2,5 mg Ramipril Aurobindo.

Äldre

Initiala doser bör vara lägre och efterföljande dostitrering bör göras mer gradvis på grund av en större

risk för biverkningar särskilt hos mycket gamla och sköra patienter. En reducerad initialdos på 1,25

mg ramipril bör övervägas.

Barn

Säkerhet och effekt för ramipril för barn har ännu inte fastställts. Tillgänglig information för ramipril

finns i avsnitt 4.8, 5.1, 5.2 och 5.3, men ingen specifik dosrekommendation kan fastställas.

Administreringssätt

Oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot ramipril, mot något av hjälpämnena eller mot andra ACE-hämmare

(Angiotensin-Converting Enzyme) (se avsnitt 6.1)

Angioödem i anamnesen (ärftlig, idiopatisk eller på grund av tidigare angioödem med ACE-

hämmare eller AIIRA)

Samtidig användning med sakubitril/valsartan. Behandling med ramipril får inte påbörjas förrän

tidigast 36 timmar efter sista dosen av sakubitril/valsartan (se avsnitt 4.4 och 4.5)

Extrakorporeala behandlingar som leder till kontakt av blod med negativt laddade ytor (se avsnitt

4.5)

Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos vid en kvarvarande njure

2:a och 3:e trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).

Ramipril får inte användas hos patienter med hypotensiva eller hemodynamiskt instabila tillstånd.

Samtidig användning av Ramipril Aurobindo och produkter som innehåller aliskiren är

kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se avsnitt 4.5 och 5.1).

4.4

Varningar och försiktighet

Särskilda patientgrupper

Graviditet:

ACE-hämmare såsom ramipril eller Angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRA) bör inte påbörjas

under graviditet. Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare/AIIRA anses nödvändig, bör

patienter som planerar graviditet erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl

dokumenterad för användning under graviditet. Vid konstaterad graviditet bör behandling med ACE-

hämmare/AIIRA avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt

4.3 och 4.6).

Patienter med särskild risk för hypotension

Patienter med kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system

Patienter med kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system löper risk för ett akut, uttalat

blodtrycksfall och försämring av njurfunktionen på grund av ACE-hämning, speciellt när en ACE-

hämmare eller samtidigt givet diuretikum ges för första gången eller vid första dosökning.

Signifikant aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-system kan förväntas och medicinsk

övervakning inkluderande monitorering av blodtryck är nödvändigt, t ex hos:

patienter med grav hypertension

patienter med dekompenserad kronisk hjärtsvikt

patienter med hemodynamiskt relevant in- eller utflödeshinder till vänsterkammaren (t ex

aorta- eller mitralisklaffstenos)

patienter med unilateral njurartärstenos vid en andra fungerande njure

patienter med vätske- eller saltbrist eller där sådan riskerar att utvecklas (inkluderande

patienter som behandlas med diuretika)

patienter med levercirros och/eller ascites

patienter som genomgår större operation eller under anestesi med medel som ger hypotension

Generellt rekommenderas att dehydrering, hypervolemi eller saltbrist korrigeras innan behandlingen

inleds. (Hos patienter med hjärtsvikt måste en sådan korrigering dock noggrant vägas mot risken för

volymöverbelastning).

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)

Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller

aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).

Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning

av en specialist, och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion,

elektrolyter och blodtryck.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med

diabetesnefropati.

Övergående eller ihållande hjärtsvikt efter hjärtinfarkt

Patienter med risk för kardiell eller cerebral ischemi i händelse av akut hypotension

I den initiala fasen av behandlingen krävs noggrann medicinsk övervakning.

Äldre

Se avsnitt 4.2.

Kirurgi

Der rekommenderas att behandling med ACE-hämmare såsom ramipril upphör en dag innan planerad

kirurgi, om möjligt.

Monitorering av njurfunktion

Njurfunktion ska utredas innan och under behandling och dosen bör justeras utefter njurfunktion,

särskilt under de första behandlingsveckorna. Särskilt noggrann monitorering behövs hos patienter

med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2). Det finns en risk för försämring av njurfunktion, speciellt

hos patienter med kronisk hjärtsvikt eller efter en njurtransplantation.

Överkänslighet/ Angioödem

Angioödem har rapporterats hos patienter som har behandlats med ACE-hämmare inklusive ramipril

(se avsnitt 4.8).

Samtidig behandling med ACE-hämmare och sakubitril/valsartan är kontraindicerad på grund av den

ökade risken för angioödem. Behandling med sakubitril/valsartan får inte påbörjas förrän tidigast

36 timmar efter sista dosen av Ramipril Aurobindo. Behandling med Ramipril Aurobindo får inte

påbörjas förrän tidigast 36 timmar efter sista dosen av sakubitril/valsartan (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Samtidig behandling med ACE-hämmare och racekadotril, mTOR-hämmare (t ex sirolimus,

everolimus, temsirolimus) och vildagliptin kan leda till en ökad risk för angioödem (t ex svullnad i

luftvägarna eller tungan, med eller utan försämrad andning) (se avsnitt 4.5). Försiktighet bör iakttas

när behandling med racekadotril, mTOR-hämmare (t.ex. sirolimus, everolimus, temsirolimus) och

vildagliptin påbörjas hos en patient som redan behandlas med en ACE-hämmare.

Om angioödem inträffar ska behandlingen med Ramipril Aurobindo avbrytas.

Akut behandling ska påbörjas omedelbart.

Patienten bör läggas in på sjukhus för observation under minst 12 – 24 timmar till dess att symtomen

helt har försvunnit.

Intestinalt angioödem har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE-hämmare inklusive

ramipril (se avsnitt 4.8). Dessa patienter uppvisade magsmärtor (med eller utan illamående eller

kräkningar).

Anafylaktiska reaktioner vid hyposensibilisering

Sannolikheten för och svårighetsgraden av anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner på insektsgift

och andra allergener ökar vid samtidig behandling med ACE-hämmare. Ett tillfälligt utsättande av

Ramipril Aurobindo innan hyposensibilisering bör övervägas.

Serumkalium

Hyperkalemi har observerats hos patienter som behandlas med ACE-hämmare inklusive Ramipril

Aurobindo. De som riskerar att utveckla hyperkalemi är patienter med nedsatt njurfunktion, ålder (>

70 år), okontrollerad diabetes mellitus, eller samt tillstånd såsom dehydrering, akut

hjärtinkompensation, metabol acidos.

ACE-hämmare kan orsaka hyperkalemi på grund av att de hämmar frisättningen av aldosteron.

Effekten är oftast inte signifikant hos patienter med normal njurfunktion. Hyperkalemi kan dock

uppstå hos patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hos patienter som tar kaliumtillskott (inklusive

saltersättning), kaliumsparande diuretika, trimetoprim eller kotrimoxazol, också känt som

trimetoprim/sulfametoxazol, och särskilt aldosteronantagonister eller angiotensinreceptorblockerare.

Kaliumsparande diuretika och angiotensinreceptorblockerare bör användas med försiktighet hos

patienter som behandlas med ACE-hämmare, och serumkalium och njurfunktion bör monitoreras (se

avsnitt 4.5).

Elektrolytmonitorering: Hyponatremi

Syndrom av inadekvat ADH-sekretion (SIADH) och efterföljande hyponatremi har observerats hos

vissa patienter som behandlas med ramipril. Det rekommenderas att serumnatriumnivåerna

kontrolleras regelbundet hos äldre och hos andra patienter med risk för hyponatremi.

Neutropeni/agranulocytos

Neutropeni/agranulocytos, samt trombocytopeni och anemi har setts i sällsynta fall, även

benmärgsdepression har rapporterats.

Kontroll av leukocytstatus rekommenderas för att upptäcka möjlig leukopeni. Tätare kontroller

rekommenderas i den initiala fasen av behandlingen samt hos patienter med försämrad njurfunktion,

patienter med samtidig bindvävssjukdom (t ex SLE eller skleroderma) eller patienter som behandlas

med andra läkemedel som kan orsaka förändringar i blodbilden (se avsnitt 4.5 och 4.8).

Etniska skillnader

ACE-hämmare orsakar angioödem i högre grad hos svarta patienter än hos icke svarta patienter.

Liksom andra ACE-hämmare kan ramipril vara mindre effektivt på att sänka blodtrycket hos svarta

patienter än hos icke svarta patienter. Detta kan bero på en högre prevalens hypertension med låga

renin-nivåer i den svarta hypertensiva patientgruppen.

Hosta

Hosta har rapporterats vid använding av ACE-hämmare. Hostan är vanligen torr, ihållande och

försvinner efter avslutande av behandling. Hosta som uppkommit på grund av användning av ACE-

hämmare skall tas i beaktande som en differentialdiagnos vid hosta.

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Patienter med sällsynta ärftliga problem med

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi

och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-

aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS

(se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).

Kontraindicerade kombinationer

Läkemedel som medför ökad risk för angioödem

Samtidig användning av ACE-hämmare och sakubitril/valsartan är kontraindicerad eftersom det ökar

risken för angioödem

(se avsnitt 4.3 och 4.4)

. Behandling med ramipril får inte initieras förrän 36

timmar efter att den sista dosen sakubitril/valsartan tagits. Sakubitril/valsartan får inte initieras förrän

36 timmar efter att den sista dosen rampril tagits.

Samtidig behandling med ACE-hämmare och racekadotril, mTOR-hämmare (t ex sirolimus,

everolimus, temsirolimus) och vildagliptin kan leda till en ökad risk för angioödem (se avsnitt 4.4).

Extrakorporeala behandlingar som leder till kontakt av blod med negativt laddade ytor

såsomhögpermeabla dialysmembran eller hemofiltration med vissa högpermeabla membran (t ex

polyakrylnitril) och LDL-aferes med dextransulfat

pga ökad risk för svåra anafylaktoida reaktioner (se

avsnitt 4.3). Om sådan behandling är nödvändig, bör möjligheten till annan typ av dialysmembran

eller annan klass av antihypertensiv behandling tas i beaktande.

Försiktighet vid samtidigt intag:

Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller saltersättning som innehåller kalium

Trots att serumkalium oftast stannar inom normala gränser så kan hyperkalemi inträffa hos vissa

patienter som behandlas med ramipril. Behandling med kaliumsparande diuretika (t.ex. spironolakton,

triamteren eller amilorid), kaliumtillskott eller saltersättning som innehåller kalium kan leda till en

signifikant ökning av serumkalium. Försiktighet bör även iakttas när ramipril ges samtidigt med andra

läkemedel som ökar serumkalium, såsom trimetoprim och kotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol)

eftersom trimetoprim är känt för att fungera som kaliumsparande diuretikum liksom amilorid.

Kombinationen av ramipril med ovan nämnda läkemedel rekommenderas därför inte. Om samtidig

användning är indicerad bör de användas med försiktighet och med frekvent monitorering av

serumkalium.

Ciklosporin

Hyperkalemi kan inträffa vid samtidig användning av ACE-hämmare och ciklosporin. Monitorering av

serumkalium rekommenderas.

Heparin

Hyperkalemi kan inträffa vid samtidig användning av ACE-hämmare och heparin. Monitorering av

serumkalium rekommenderas.

Antihypertensiva läkemedel (t ex diuretika) och andra substanser med blodtryckssänkande potential (t

ex nitrater, tricykliska antidepressiva, anestetika, akut alkoholintag, baklofen, alfuzosin, doxazosin,

prazosin, tamsulosin, terazosin):

Förstärkning av risk för hypotension kan förväntas (se avsnitt 4.2 för

diuretika).

Sympatomimetiska vasopressorer och andra substanser (t ex isoproterenol, dobutamin, dopamin,

epinefrin) som kan reducera den antihypertensiva effekten av Ramipril Aurobindo:

Blodtryckskontroll rekommenderas.

Allopurinol, immunsuppressiva läkemedel, kortikosteroider, prokainamid, cytostatika och andra

substanser som kan ändra antalet blodceller:

Ökad sannolikhet för hematologiska reaktioner (se avsnitt 4.4).

Litiumsalter:

ACE-hämmare kan minska utsöndringen av litium, vilket kan leda till litiumtoxicitet. Litiumnivåer

måste kontrolleras.

Antidiabetesmedel inklusive insulin:

Hypoglykemiska reaktioner kan inträffa.

Blodsockerkontroll rekommenderas.

Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) och acetylsalicylsyra:

En minskad antihypertensiv effekt av Ramipril Aurobindo kan förväntas. Samtidig behandling med

ACE-hämmare och NSAID kan även leda till ökad risk för försämrad njurfunktion och ökning av

kalemi.

DPP-4-hämmare

(vildagliptin)

:

Patienter som samtidigt tar vildagliptin kan löpa en ökad risk för angioödem (se avsnitt 4.4).

Neprilysin (NEP)-hämmare:

En ökad risk för angioödem har rapporterats vid samtidig användning av ACE-hämmare och NEP-

hämmare (neutral endopeptidashämmare) såsom racekadotril (se avsnitt 4.4).

4.6

Graviditet och amning

Graviditet

Ramipril Aurobindo bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4) och är

kontraindicerad under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3).

Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under

graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas. Om inte fortsatt

behandling med ACE-hämmare anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet erhålla

alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet. Vid

konstaterad graviditet bör behandling med ACE-hämmare avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en

alternativ behandling påbörjas.

Det är känt att behandling med ACE-hämmare och AIIRA under andra och tredje trimestern kan

inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening)

och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se avsnitt 5.3). Om exponering för ACE-

hämmare förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av

njurfunktion och skalle. Spädbarn vars mödrar har använt ACE-hämmare bör observeras noggrant

med avseende på hypotoni, oliguri och hyperkalemi (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Amning

På grund av otillräcklig information angående användning av ramipril vid amning (se avsnitt 5.2),

rekommenderas inte ramipril utan alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil

vid amning är att föredra, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vissa biverkningar (t ex tecken på blodtrycksfall såsom yrsel) kan försämra koncentrations- och

reaktionsförmågan och utgör därmed en risk i situationer där dessa förmågor är särskilt viktiga (t ex

vid bilkörning eller hantering av maskiner).

Detta kan inträffa särskilt i början av behandlingen, eller när byte sker från andra beredningar. Efter

den första dosen eller påföljande dosökning är det inte tillrådligt att köra bil eller hantera maskiner på

flera timmar.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Ramiprils säkerhetsprofil inkluderar ihållande torrhosta och biverkningar relaterade till hypotension.

Allvarliga biverkningar inkluderar angioödem, hyperkalemi, nedsatt njur- eller leverfunktion,

pankreatit, svåra hudreaktioner och neutropeni/agranulocytos.

Lista med biverkningar i tabellform

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande system:

Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynt

(≥1/10 000 till <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Eosinofili

Minskat antal

vita blodkroppar

(inklusive

neutropeni eller

agranulocytos),

minskat antal

röda

blodkroppar,

minskat

hemoglobin,

minskat antal

blodplättar

Benmärgsdep

-ression,

pancytopeni,

hemolytisk

anemi

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immunsyste

met

Anafylaktiska

eller

anafylaktoida

reaktioner,

ökning i

antinukleära

antikroppar

Endokrina

systemet

Syndrom av

inadekvat

ADH-

sekretion

(SIADH)

Metabolism

och nutrition

Ökat blodkalium

Anorexi,

minskad aptit

Minskat

blodnatrium

Psykiska

störningar

Nedstämdhet,

oro, nervositet,

rastlöshet,

sömnstörningar

inklusive

somnolens

Förvirring

Uppmärksam

hetsstörning

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk,

yrsel

Svindel,

parestesi, ageusi,

dysgeusi

Tremor,

balansstörning

Cerebral

ischemi

inklusive

ischemisk

stroke och

transitorisk

ischemisk

attack,

försämring av

psykomoto-

risk förmåga,

brännande

känsla,

parosmi

Ögon

Visuella

störningar

inklusive

dimsyn

Konjunktivit

Öron och

balansorgan

Försämrad

hörsel, tinnitus

Hjärtat

Myokardisk

ischemi

inklusive angina

pectoris eller

myokardinfarkt,

takykardi,

arytmi,

palpitationer,

perifert ödem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodkärl

Hypotension,

ortostatiskt

blodtrycksfall,

synkope

Blodvallningar

Vaskulär stenos,

hypoperfusion,

vaskulit

Raynauds

fenomen

Andningsväg

ar, bröstkorg

och

mediastinum

Rethosta,

bronkit, sinusit,

dyspné

Bronkospasm

inklusive

försämrad

astma, täppt

näsa

Magtarmkan

alen

Gastrointestinal

inflammation,

matsmältnings-

besvär,

bukobehag,

dyspepsi, diarré,

illamående,

kräkningar

Pankreatit

(mycket

sällsynta fall av

dödlig utgång

har rapporterats

med ACE-

hämmare),

ökade

pankreasenzy-

mer, angioödem

i tunntarmen,

övre magsmärta

inklusive gastrit,

förstoppning,

muntorrhet

Glossit

Aftös

stomatit

Lever och

gallvägar

Ökning av

leverenzymer

och/eller

konjugerat

bilirubin

Kolestatisk

gulsot,

hepatocellulär

skada

Akut

leversvikt,

kolestatisk

eller

cytolytisk

hepatit (fatal

utgång har

varit mycket

sällsynt)

Hud och

subkutan

vävnad

Hudutslag,

särskilt

makulopapulära

Angioödem; i

mycket sällsynta

fall kan

obstruktion i

luftvägarna pga

angioödem få en

dödlig utgång,

pruritus,

hyperhidros

Exfoliativ

dermatit,

urtikaria,

onkolys,

Ljuskänslig-

hetsreaktion

Toxisk

epidermal

nekrolys,

Stevens-

Johnsons

syndrom,

erythema

multiforme,

pemfigus,

förvärrad

psoriasis,

psoriasiform

dermatit,

pemfigoida

eller

lichenoida

exantem och

enantem,

alopeci

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Muskuloskel

etala

systemet och

bindväv

Muskelspasmer,

myalgi

Artralgi

Njurar och

urinvägar

Nedsatt

njurfunktion

inklusive akut

njursvikt, ökad

urinproduktion,

förvärring av

tidigare

proteinuri,

ökning av

blodurea och

blodkreatinin

Reproduktio

nsorgan och

bröstkörtel

Övergående

erektil impotens,

minskat libido

Gynekomasti

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administreri

ngsstället

Bröstsmärta,

trötthet

Pyrexi

Asteni

Pediatrisk population

Säkerheten av ramipril har kontrollerats på 325 barn och ungdomar, i åldrarna 2-16 år, i 2 kliniska

studier. Karaktären och svårigheten av biverkningarna liknar de hos vuxna men frekvensen av följande

biverkningar är högre hos barn:

Takykardi, nästäppa, rinit ”vanligt” (dvs ≥1/100 till <1/10) i pediatrisk population medan det är

”mindre vanligt” (dvs ≥1/1 000 till < 1/100) i vuxen population.

Konjunktivit ”vanligt” (dvs ≥1/100 till <1/10) i pediatrisk population medan det är ”sällsynt” (dvs

≥1/10 000 till <1/1 000) i vuxen population.

Tremor och urtikaria ”mindre vanligt” (dvs ≥1/1 000 till <1/100) i pediatrisk population medan det

är ”sällsynt” (dvs ≥1/10 000 till <1/1 000) i vuxen population.

Den sammantagna säkerhetsprofilen för ramipril hos pediatriska patienter skiljer sig inte signifikant

från säkerhetsprofilen hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Symtom associerade med överdosering av ACE-hämmare kan innefatta häftig perifer vasodilatation

(med uttalad hypotension, chock), bradykardi, störningar i elektrolytbalansen samt njursvikt.

Behandling

Patienten bör monitoreras noggrant och behandlingen ska vara symtomatisk och stödjande. Föreslagna

åtgärder inkluderar primär avgiftning (magsköljning, administrering av adsorberande medel) och

åtgärder för att återställa hemodynamisk stabilitet, inkluderande administrering av alpha1-adrenerga

agonister eller angiotensin-II (angiotensinamid). Ramiprilat, den aktiva metaboliten av ramipril,

extraheras mycket lite från blodet via hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare, enkla, ATC-kod: C09AA05

Verkningsmekanism

Ramiprilat, den aktiva metaboliten av prodrugen ramipril, hämmar enzymet dipeptidylkarboxipeptidas

I (synonym: angiotensin-converting enzyme; kininas II). I plasma och vävnad katalyserar det här

enzymet omvandlingen av angiotensin I till den aktiva vasokonstriktor-substansen angiotensin II,

liksom det katalyserar nedbrytningen av den aktiva vasodilatorn bradykinin. Minskad angiotensin-II-

bildning och hämning av bradykinin-nedbrytning leder till vasodilatering.

Eftersom angiotensin II även stimulerar frisättningen av aldosteron, orsakar ramiprilat en minskning

av aldosteron-sekretion.

Det genomsnittliga svaret på monoterapi med ACE-hämmare var lägre hos svarta (afrokaribiska)

hypertensiva patienter (vanligtvis en hypertensiv population med lågt renin) än hos icke svarta

patienter.

Farmakodynamiska effekter

Antihypertensiv effekt:

Administrering av ramipril minskar det perifera kärlmotståndet. Generellt är det inte några större

förändringar av det renala plasmaflödet eller glomerulär filtrationshastighet. Administrering av

ramipril till hypertoniker medför en blodtryckssänkning i liggande och stående ställning utan en

kompensatorisk ökning av hjärtfrekvensen.

Hos de flesta patienter ses den blodtryckssänkande effekten av en engångsdos inom 1-2 timmar efter

oral administrering. Maximal effekt av en engångsdos erhålls vanligtvis efter 3-6 timmar efter oral

administrering. Durationen av den antihypertensiva effekten av en engångsdos är vanligtvis 24

timmar.

Den maximala antihypertensiva effekten av ramipril vid fortsatt behandling visar sig oftast efter 3 till

4 veckor. Det har visats att den antihypertensiva effekten bibehålls under långtidsterapi som varar i 2

år.

Abrupt utsättande av ramipril orsakar inte en snabb och häftig ökning av blodtrycket.

Hjärtsvikt:

Som tillägg till konventionell behandling med diuretika och eventuellt hjärtglykosider, har ramipril

visat sig vara effektivt hos patienter med New York Heart Association klass II-IV. Läkemedlet har

gynnsamma effekter på hjärthemodynamik (minskar vänster och höger kammarfyllnadstryck, minskar

totalt perifert kärlmotstånd, ökar hjärtminutvolymen och förbättrar hjärtindex). Det minskade även

neuroendokrin aktivering.

Klinisk effekt och säkerhet

Kardiovaskulär prevention/Nefroprotektion;

I en preventiv placebokontrollerad studie (HOPE-studien), gavs ramipril som tillägg till standardterapi

till mer än 9200 patienter. Patienter med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom till följd av antingen

aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (kranskärlssjukdom, stroke eller perifer vaskulär sjukdom i

anamnesen) eller diabetes mellitus med minst en ytterligare riskfaktor (dokumenterad

mikroalbuminuri, hypertoni, förhöjt totalkolesterol, sänkt HDL-kolesterol eller cigarettrökning)

inkluderades i studien.

Studien visade att ramipril statistiskt signifikant minskar incidensen av hjärtinfarkt, kardiovaskulär

död och stroke, ensamt eller i kombination (primärt kombinerade händelser).

HOPE-studien: Huvudsakliga resultat

Ramipril

Placebo

Relativ risk

(95% konfidensintervall)

p-värde

Alla patienter

n=4645

N=4652

Primära kombinerade

händelser

14,0

17,8

0,78 (0,70-0,86)

<0,001

Hjärtinfarkt

9,9

12,3

0,80 (0,70-0,90)

<0,001

Kardiovaskulär död

6,1

8,1

0,74 (0,64-0,87)

<0,001

Stroke

3,4

4,9

0,68 (0,56-0,84)

<0,001

Sekundära end-points

Död oavsett orsak

10,4

12,2

0,84 (0,75-0,95)

0,005

Behov av

revaskularisering

16,0

18,3

0,85 (0,77-0,94)

0,002

Sjukhusinläggning pga instabil

angina

12,1

12,3

0,98 (0,87-1,10)

NS

Sjukhusinläggning pga

hjärtsvikt

3,2

3,5

0,88 (0,7-1,10)

0,25

Komplikationer relaterade till

diabetes

6,4

7,6

0,84 (0,72-0,98)

0,03

MICRO-HOPE-studien, en fördefinierad substudie från HOPE, undersökte effekterna av tillägg av

ramipril 10 mg till nuvarande behandlingsregim jämfört med placebo hos 3577 patienter 55 år eller

äldre (utan någon övre åldersgräns), med en majoritet med typ-2-diabetes (och minst en ytterligare

kardiovaskulär riskfaktor), normotensiva eller hypertensiva.

Den primära analysen visade att 117 (6,5%) av deltagarna som fick ramipril och 149 (8,4%) som fick

placebo utvecklade manifest nefropati, vilket motsvarar ett RRR på 24 % ; 95 % KI [3-40], p=0,027.

REIN-studien, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella

grupper syftade till att utvärdera effekten av ramiprilbehandling på försämringstakten av glomerulär

filtrationshastighet (GFR) hos 352 normotensiva eller hypertensiva patienter (18-70 år) som led av

mild (genomsnittlig urinproteinutsöndring >1 och <3 g/24 timmar) eller svår proteinuri (≥ 3 g/24

timmar) p g a kronisk icke-diabetisk nefropati. Båda subgrupperna stratifierades prospektivt.

Studien avbröts i förtid hos patienter med den svåraste formen av proteinuri eftersom en

överväldigande nytta sågs i ramiprilgruppen. Huvudanalysen av den här subgruppen visade att

medeltakten av GFR-försämring per månad var lägre med ramipril än med placebo; -0,54 (0,66)

jämfört med -0,88 (1,03) ml/min/månad, p=0,038. Skillnaden mellan grupperna var alltså 0,34 [0,03-

0,65] per månad och ungefär 4 ml/min/år; 23,1 % av patienterna i ramipril-gruppen nådde det

sekundära kombinerade effektmåttet att dubbla serumkreatininkoncentrationen från studiestart

och/eller terminal njursjukdom (ESRD) (behov av dialys eller njurtransplantation) jämfört med 45,5%

i placebogruppen (p=0,02).

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS):

Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in

combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs

Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en

angiotensin II-receptorblockerare.

ONTARGET var en studie som genomfördes på patienter med en anamnes av kardiovaskulär och

cerebrovaskulär sjukdom, eller typ 2-diabetes mellitus åtföljt av evidens för slutorganskada. VA

NEPHRON-D var en studie på patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetesnefropati.

Dessa studier har inte visat någon signifikant nytta på renala och/eller kardiovaskulära resultat och

mortalitet, medan en ökad risk för hyperkalemi, akut njurskada och/eller hypotoni observerades

jämfört med monoterapi. Då deras farmakodynamiska egenskaper liknar varandra är dessa resultat

även relevanta för andra ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör därför inte användas samtidigt hos patienter

med diabetesnefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

var en studie med syfte att testa nyttan av att lägga till aliskiren till en standardbehandling med en

ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

och kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller både och. Studien avslutades i förtid eftersom

det fanns en ökad risk för oönskat utfall. Både kardiovaskulär död och stroke var numerärt vanligare i

aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen och oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser av

intresse (hyperkalemi, hypotoni och njurdysfunktion) rapporterades med högre frekvens i aliskiren-

gruppen än i placebo-gruppen.

Sekundär prevention efter akut hjärtinfarkt

AIRE-studien inkluderade mer än 2000 patienter med övergående/ihållande kliniska tecken på

hjärtsvikt efter dokumenterad hjärtinfarkt. Ramiprilbehandlingen påbörjades 3 till 10 dagar efter den

akuta hjärtinfarkten. Studien visade att efter en uppföljningstid på i medeltal 15 månader var

mortaliteten hos ramiprilbehandlade patienter 16,9 % och hos placebobehandlade patienter 22,6%.

Detta innebär en absolut mortalitetsreduktion på 5,7 % och en relativ riskreduktion på 27 % (95 % KI

[11-40%]).

Pediatrisk population

I en randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad klinisk studie innefattande 244 pediatriska

patienter med hypertension (73 % primär hypertension), i åldrarna 6-16 år, fick patienterna ramipril.

Ramipril gavs utifrån barnens kroppsvikt antingen i låg dos, medeldos eller hög dos för att uppnå

plasmakoncentrationer av ramiprilat motsvarande vuxen-dos-intervall om 1,25 mg, 5 mg och 20 mg.

I slutet på den fjärde veckan var ramipril ineffektivt med avseende på endpoint - sänkt systoliskt

blodtryck, däremot sänktes diastoliskt blodtryck vid högsta dos. Både medel- och höga doser av

ramipril visade en signifikant sänkning av både systoliskt och diastoliskt blodtryck hos barn med

bekräftad hypertension.

Denna effekt sågs inte i en 4 veckors dosökande, randomiserad, dubbel-blind utsättningsstudie på 218

pediatriska patienter i åldrarna 6-16 år (75 % primär hypertension), där både diastoliskt och systoliskt

blodtryck uppvisade modest ”rebound” men ej statistiskt signifikant tillbakagång till baseline när

samtliga tre dosnivåer (låg dos (0,625-2,5 mg), medeldos (2,5–10 mg) eller hög dos (5 mg-20 mg),

baserade på vikt, testades. Ramipril hade ingen linjär dos-respons i den pediatriska population som

studerades.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetik och metabolism

Absorption

Ramipril absorberas snabbt från mag-tarmkanalen efter oral administrering; maximala

plasmakoncentrationer av ramipril nås inom en timme. Baserat på urinmätning är absorptionen minst

56 % och påverkas inte signifikant av föda i mag-tarmkanalen. Biotillgängligheten av den aktiva

metaboliten ramiprilat efter oral administrering av 2,5 mg respektive 5 mg ramipril är 45 %.

Maximala plasmakoncentrationer av ramiprilat, ramiprils enda aktiva metabolit, nås efter 2-4 timmar

efter intag av ramipril. Vid dosering en gång dagligen med vanliga doser av ramipril nås steady state-

koncentrationer av ramiprilat i plasma ungefär på den fjärde behandlingsdagen.

Distribution

Plasmaproteinbindningsgraden för ramipril är ungefär 73 % och för ramiprilat ungefär 56 %.

Metabolism

Ramipril metaboliseras nästan fullständigt till ramiprilat, och till diketopiperazin-ester,

diketopiperazin-syra, samt glukuroniderna av ramipril och ramiprilat.

Elimination

Metaboliterna utsöndras huvudsakligen via njurarna.

Plasmakoncentrationer av ramiprilat minskar polyfasiskt. På grund av dess potenta, mättnadsbara

bindning till ACE och långsamma dissociation från enzymet, uppvisar ramiprilat en förlängd terminal

eliminationsfas vid väldigt låga plasmakoncentrationer.

Efter multipla doser ramipril administrerade en gång dagligen var den effektiva halveringstiden för

ramiprilat-koncentrationer 13-17 timmar för doserna på 5-10 mg och längre för de lägre doserna på

1,25-2,5 mg. Den här skillnaden beror på enzymets mättningsbara kapacitet att binda ramiprilat.

En oral engångsdos ramipril gav en odetekterbar nivå ramipril och dess metabolit i bröstmjölk.

Effekten av multipla doser är dock inte känd.

Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2)

Renal utsöndring av ramiprilat är minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion, och renalt

ramiprilat-clearance är proportionellt relaterat till kreatinin-clearance. Detta ger en ökning av

plasmakoncentrationen av ramiprilat, vilken minskar mer långsamt än hos patienter med normal

njurfunktion.

Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2)

Hos patienter med nedsatt leverfunktion var metaboliseringen av ramipril till ramiprilat

förlångsammad, på grund av minskad aktivitet hos lever-esteraser, och plasmanivåerna av ramipril hos

dessa patienter var ökade. Maximala koncentrationer av ramiprilat hos dessa patienter skiljer sig dock

inte från de som ses hos patienter med normal leverfunktion.

Amning

En peroral singeldos ramipril gav ingen detekterbar nivå av ramipril och dess metabolit i bröstmjölk.

Effekten av multipla doser är dock inte känd.

Pediatrisk population

Ramiprils farmakokinetiska profil studerades på 30 pediatriska hypertensiva patienter, i åldrarna 2-16

år och med en vikt >10 kg. Ramipril metabilserades snabbt och i stor utsträckning till ramiprilat efter

doser om 0,05 till 0,2 mg/kg. Den maximala koncentrationen av ramiprilat i plasma påträffas inom 2-

3 timmar. Clearance för ramiprilat är starkt korrelerat med kroppsviktens log-värde (p<0,01) liksom

till dosen (p <0,001). Clearance och distributionsvolym ökade med stigande barnålder inom varje

dosgrupp. Dosen om 0,05 mg/kg till barn uppnådde exponeringsnivåer jämförbara med dem för vuxna

behandlade med ramipril 5 g. Dosen om 0,2 mg/kg till barn resulterade i exponeringsnivåer högre än

den maximalt rekommenderade dosen på 10 mg per dag till vuxna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Oral administrering av ramipril har inte uppvisat akuttoxicitet hos gnagare och hundar. Studier med

kronisk oral administrering har gjorts på råttor, hundar och apor. Indikationer på plasmaelektrolyt-

skiften och förändringar i blodbilden har setts hos 3 arter.

Som ett uttryck på ramiprils farmakodynamiska aktivitet har en uttalad förstoring av den

juxtaglomerulära apparaten noterats hos hund och apa vid dagliga doser på 250 mg/kg/dag.

Råttor, hundar och apor tolererade dagliga doser på 2, 2,5 respektive 8 mg/kg/dag utan skadliga

effekter.

Reproduktionstoxikologi-studier på råtta, kanin och apa påvisade inte några teratogena egenskaper.

Fertiliteten försämrades inte varken hos han- eller honråttor.

Administrering av ramipril till honråttor under dräktighet och digivning gav upphov till irreversibel

njurskada (dilatering av njurbäckenet) hos avkomman vid dagliga doser på 50 mg/kg kroppsvikt eller

högre.

Omfattande mutagenicitetstestning med flera olika testsystem har inte givit någon indikation på att

ramipril har mutagena eller genotoxiska egenskaper.

Irreversibla njurskador har observerats i mycket unga råttor som fick en engångsdos av ramipril.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter

Stärkelse, pregelatiniserad (majs)

Laktosmonohydrat

Natriumvätekarbonat (E500)

Kroskarmellosnatrium (E468)

Röd järnoxid (E172)

Natriumstearylfumarat

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletter

Stärkelse, pregelatiniserad (majs)

Laktosmonohydrat

Natriumvätekarbonat (E500)

Kroskarmellosnatrium (E468)

Natriumstearylfumarat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Tillslut HDPE förpackningen väl. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ramipril Aurobindo tabletter finns i:

Blisterförpackning (Genomskinlig - PVC / Aluminium).

Vit ogenomskinlig HDPE-burk med PP skruvlock.

Förpackningsstorlekar:

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter:

Blisterförpackning: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 och 500 tabletter

HDPE-burk: 30 och 1000 (sjukhusförpackning)

tabletter

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletter:

Blisterförpackning: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 och 500 tabletter

HDPE-burk: 30 och 1000 (sjukhusförpackning)

tabletter

Alla förpackningsstorlekar finns inte på alla marknader.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913

Malta

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

41644 (5 mg)

41645 (10 mg)

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2009-12-11/2014-01-09

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-09-12

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen