Rabisin vet. Injektionsvätska, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-05-2020

Aktiva substanser:
rabiesvirus, stam G52, inaktiverat
Tillgänglig från:
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
ATC-kod:
QI07AA02
INN (International namn):
rabiesvirus, stam G52, inaktiverat
Dos:
1 IE/dos
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, suspension
Sammansättning:
aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; rabiesvirus, stam G52, inaktiverat 1 IE Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Får, Hund, Häst, Katt, Nöt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaskor 10x 1 ml (1 dos)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
23805
Tillstånd datum:
2007-11-23

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Rabisin vet injektionsvätska, suspension

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Köpenhamn Ö

Danmark

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Rabisin vet injektionsvätska, suspension

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 dos (1 ml) av vaccinet innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat rabiesvirus, stam G52

≥ 2,09 log

* och ≥ 1 IE**

Övriga innehållsämnen:

Aluminiumhydroxid 1,7 mg och GMEM-medium (aminosyror, mineralsalter, vitaminer och andra

ämnen lösta i vatten för injektionsvätskor).

* när batchkontroll utförs med ett

in vitro

ELISA-test

** när batchkontroll utförs enligt Ph.Eur monografi 451

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Aktiv immunisering av hund, katt, häst, nötkreatur och får mot rabies.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Injicera ej vaccinet subkutant på häst.

6.

BIVERKNINGAR

Som för alla vacciner kan en överkänslighetsreaktion uppkomma. Sådana är sällsynta och lämplig

symptomatisk behandling skall då sättas in.

Injektion av vaccinet kan i enstaka fall orsaka en mindre och övergående svullnad på injektionsstället.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Nötkreatur, hund, häst, katt och får.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄGAR

Hund och katt:

1 ml intramuskulärt eller subkutant.

Nötkreatur och får

: 1 ml subkutant.

Häst:

1 ml intramuskulärt.

Vaccinet omskakas väl före användning.

Tillämpa vanlig aseptisk procedur. Använd steril utrustning.

Djurslag

Grundvaccinering

Revaccinering

Hund

En injektion från 12 veckors

ålder

Ett år efter grundvaccinering,

därefter vart 3:e år

Katt

Två injektioner från 12 veckors

ålder med 3-4 veckors intervall

Årligen

Häst, nötkreatur och får

En injektion fr.o.m. två

månaders ålder. Djur födda av

immuniserade moderdjur skall

vaccineras först vid 6 månaders

ålder.

Årligen

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

10.

KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: nötkreatur, får och häst: Noll dygn.

Mjölk: Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Endast friska djur bör vaccineras.

Djuret bör inte utsättas för hårt arbete innan full immunitet har uppnåtts.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och laktation.

Andra läkemedel och Rabisin vet:

Inga andra vacciner bör ges inom 14 dagar före eller efter vaccination med denna produkt.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Injektion av flera doser orsakar inga besvär.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-06-25

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningar:

10 x 1 ml injektionsflaska

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Rabisin vet injektionsvätska, suspension

Vaccin mot rabies, inaktiverat, för veterinär användning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat rabiesvirus, stam G52 .......≥ 2,09 log

* och ≥ 1 IE**

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid ...........................1,7 mg

* när batchkontroll utförs med ett

in vitro

ELISA-test

** när batchkontroll utförs enligt Ph.Eur monografi 451

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur, hund, häst, katt och får.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av hund, katt, häst, nötkreatur och får mot rabies.

4.3

Kontraindikationer

Injicera ej vaccinet subkutant på häst.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Endast friska djur bör vaccineras.

Djuret bör inte utsättas för hårt arbete innan full immunitet har uppnåtts.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Som för alla vacciner kan en överkänslighetsreaktion uppkomma. Sådana är sällsynta och lämplig

symptomatisk behandling skall då sättas in.

Injektion av vaccinet kan i enstaka fall orsaka en mindre och övergående svullnad på injektionsstället.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat saknas.

Därför bör inga andra vacciner administreras inom 14 dagar före eller efter vaccination med denna

produkt.

4.9

Dosering och administreringssätt

Omskakas väl före användning.

Tillämpa vanlig aseptisk procedur. Använd steril utrustning.

Hund och katt:

1 ml subkutant eller intramuskulärt.

Nötkreatur och får:

1 ml subkutant.

Häst:

1 ml intramuskulärt. Injicera ej vaccinet subkutant på häst.

Djurslag

Grundvaccinering

Revaccinering

Hund

En injektion från 12 veckors

ålder

Ett år efter grundvaccinering,

därefter vart 3:e år

Katt

Två injektioner från 12 veckors

ålder med 3-4 veckors intervall

Årligen

Häst, nötkreatur och får

En injektion fr.o.m. två

månaders ålder. Djur födda av

immuniserade moderdjur skall

vaccineras först vid 6 månaders

ålder.

Årligen

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Injektion av flera doser orsakar inga besvär.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: nötkreatur, får och häst: Noll dygn.

Mjölk: Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterpeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner, rabies

ATCvet-kod: QI07AA02

Det avdödade rabiesviruset är framställt av Wistar G57 genom odling på NIL cellkulturer och

inaktiverat med betapropiolakton och därefter adsorberat vid aluminiumhydroxid (adjuvans). 1 dos (=1

ml) innehåller 1 IE rabiesvirus. Immuniteten är helt färdigutvecklad efter 2-3 veckor. Efter

omskakning fås en vit, homogen suspension.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

GMEM-medium (aminosyror, mineralsalter, vitaminer och andra ämnen lösta i vatten för

injektionsvätskor).

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

10 x 1 ml injektionsflaska

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Köpenhamn Ö

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

23805

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2007-11-23

Datum för förnyat godkännande: 2012-11-23

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-05-13

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen