QUETIAPIN TEVA 50 MG RETARD, POR TBL PRO 50X50MG

Tjeckien - tjeckiska - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
01-12-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
01-12-2022
Aktiva substanser:
KVETIAPIN-FUMARÁT (QUETIAPINI FUMARAS)
Tillgänglig från:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC-kod:
N05AH04
Dos:
50MG
Läkemedelsform:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Administreringssätt:
Perorální podání
Enheter i paketet:
50, Blistr
Receptbelagda typ:
Léčiva na lékařský předpis
Bemyndigande status:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Godkännandenummer:
68/ 050/12-C
Tillstånd datum:
0000-00-00

Läs hela dokumentet

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls249097/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Quetiapin Teva 50 mgRetard

Quetiapin Teva 200 mgRetard

Quetiapin Teva 300 mgRetard

Quetiapin Teva 400 mgRetard

quetiapinum

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékolidalší otázky, zeptejte sesvého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravekbyl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekQuetiapin Tevaa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekQuetiapin Tevaužívat

Jak se přípravekQuetiapin Tevaužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekQuetiapin Tevauchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKQUETIAPIN TEVAA KČEMU SE POUŽÍVÁ

QuetiapinTevaobsahujeléčivoulátkukvetiapin.Kvetiapinpatřídoskupinyléčivýchlátek

nazývaných antipsychotika. Quetiapin Teva se užívá k léčbě některých onemocnění jako je:

Schizofrenie:kdymůžete slyšet nebo pociťovat věci, které nejsou skutečné, věřit věcemkteré

nejsoupravdanebosecítitnezvyklepodezřívavý/á,úzkostný/á,zmatený/á,mítpocitviny,

napětí nebo depresi

Mánie:kdymůžetecítitvelkévzrušení,mítpovznesenounáladu,býtrozrušený/á,mítpocit

nadšenínebopřekypovataktivitounebomítšpatnýodhadzahrnujícíiagresivnínebo

zkratkovité chování.

Bipolárnídepreseadepresivníepizodyvrámcidepresivnínemoci:kdypociťujetesmutek.

Můžetemítpocit,žejstedeprimován/a,můžetemítpocitviny,pocitztrátyenergie,ztrátu

chuti nebo nemůžete spát.

Pokudje Quetiapin Teva užíván k léčbě depresivníchepizodvrámcidepresivnínemoci, bude užíván

spolu s dalšími přípravky k léčbě tohoto onemocnění.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Quetiapin Teva, i když se již cítíte lépe.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

QUETIAPIN TEVAUŽÍVAT

Neužívejte přípravekQuetiapin Teva jestliže:

jstepřecitlivělý/á(alergický/á)naléčivoulátkukvetiapinnebonakteroukolidalšísložku

přípravkuQuetiapin Teva.

užíváteněkteré znásledujících léků:

léky na léčbu HIV (AIDS)

azolovéprotiplísňové léky

erythromycin nebo klarithromycin (na léčbu infekcí)

nefadozon (k léčbě deprese).

PokudseVásněkterýzvýšeuvedenýchbodůtýká,neužívejtepřípravekQuetiapinTeva.Pokudsi

nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před započetím léčby.

Zvláštní opatrnostipři použití přípravkuQuetiapin Tevajezapotřebí

Dříve než začnete užívat Quetiapin Teva, informujte lékaře pokud:

VyneboněkdojinýzVašírodinymátenebojsteměl/ajakékolivproblémysesrdcem,například

nepravidelný srdeční rytmus, nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují činnost srdce.

mátenízký krevní tlak.

jste měl/acévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste staršípacient/ka.

máteonemocnění jater.

jsteněkdyměl/a křeče.

mátediabetesmellitus(cukrovku)nebozvýšenérizikovznikucukrovky.Lékařmůževprůběhu

léčbyQuetiapinem TevakontrolovatVašihladinu krevního cukru.

mátenízkouhladinubílýchkrvineknebojsteměl/anízkouhladinubílýchkrvinekvminulosti

(která mohla, ale nemusela být způsobena užíváním jiných léků).

jste starší osoba s demencí (ztráta mozkových funkcí). Pokud tomu tak je, neměl/a byste přípravek

užívat,protožeQuetiapinTevamůžeustaršíchlidísdemencízvýšitrizikocévnímozkové

příhodynebo v některých případech i riziko úmrtí.

pokudseuVásnebouněkohozVašírodinyjižněkdyvyskytlypotížeskrevnímisraženinami

(ucpánícév,embolie).Užívánípodobnýchpřípravkůjakojetento,jetotižspojovánostvorbou

krevních sraženin v cévách.

V průběhu léčbyihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

horečka,těžkáztuhlostsvalů,poceníanižšíúroveňvědomí(onemocněnínazývanémaligní

neuroleptický syndrom). Je nutná okamžitá lékařská péče.

nekontrolovatelnépohyby, zvláště tváře a jazyka.

závratěnebopocitvelkéospalosti.Můžedojítkezvýšenírizikanáhodnéhoporanění(pádů)u

starších pacientů.

epileptické záchvaty (křeče).

dlouhotrvající bolestivá erekce (priapismus).

Tyto problémy mohou být vyvolány tímto typem přípravku.

Sebevražednémyšlenky a zhoršeníVašídeprese

Jestližetrpítedepresí,mohouseuVásvyskytnoutmyšlenkynasebepoškozeníčisebevraždu.Tyto

myšlenkymohoubýtčastější,kdyžpoprvézačneteužívatantidepresiva,neboťutěchtolékůnějakou

dobu trvá, než začnou působit, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky mohu zesílit i tehdy,

když přestanete náhle lék užívat.

Pravděpodobněsebudetečastějitaktocítit,jste-limladýdospělý.Údajezklinickýchstudiíukázaly,

že zvýšené rizikomyšlenekna sebevraždu nebo sebevražedného chování je udospělých lidímladších

25 let trpících depresí.

PokudseuVáskdykoliobjevímyšlenkynasebepoškozenínebosebevraždu,kontaktujtesvého

lékaře,nebojdětepřímodonemocnice.Užitečnémůžebýt,kdyžsvýmblízkýmnebokamarádům

řeknete,žetrpítedepresíapožádáteje,abysipřečetlitutopříbalovouinformaci.Můžetejepožádat,

abyVámřekli,kdyžsibudoumyslet,žeseVašedepresezhoršuje,nebopokudsivšimnouzměnve

Vašem chování.

Upacientů užívajících přípravekQuetiapin Tevabyl pozorován přírůstektělesnéhmotnosti.VyiVáš

lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře ovšech lécích, které užívátenebojste užíval(a)vnedávnédobě, a to

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích.

Neužívejte přípravekQuetiapin Teva, pokud užíváte

lékynaléčbu HIV(AIDS)infekce.

azolové protiplísňové léky.

erythromycinová nebo klarithromycinová antibiotika.

nefazodonnaléčbu deprese.

Informujtesvého lékaře, pokud již užíváte

léky kléčbě epilepsie (jakofenytoin nebo karbamazepin).

léky k léčbě vysokého krevního tlaku.

barbituráty (k léčbě nespavosti či obtížného usínání).

thioridazin (jiný antipsychotický lék).

léky, které ovlivňují činnost srdce, například léky, ježzpůsobujínerovnováhuelektrolytů (snížení

hladindraslíkunebohořčíku),diuretika(lékynaodvodnění)nebourčitá antibiotika(lékykléčbě

infekcí).

Než přestanete užívat Vaše léky, zeptejte se nejdřív Vašeho lékaře.

Užívání přípravkuQuetiapin Tevasjídlem a pitím

ÚčinekpřípravkuQuetiapinTevamůžebýtovlivněnpotravou,aprotojetřebaužívattablety

alespoň jednu hodinu před jídlem nebo před ulehnutím.

Dávejtepozornato,kolikalkoholuvypijete.AlkoholvkombinacispřípravkemQuetiapinTeva

totiž může vyvolávat ospalost.

Během léčby přípravkemQuetiapin Tevanepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může

ovlivnit účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná,snažíteseotěhotnětnebokojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete

užívatQuetiapinTeva.NemělabysteběhemtěhotenstvíužívatQuetiapinTevabezporadysVaším

lékařem. Quetiapin Teva se nemá užívat během kojení.

Unovorozencůjejichžmatkyužívalykvetiapinvposlednímtrimestru(poslednítřiměsíce

těhotenství) semohouvyskytnout tytopříznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémysdýchánímapotížespřijmempotravy. Pokudseuvašehodítěteobjevíjakýkolivztěchto

příznaků,prosím, kontaktujte dětskéholékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekQuetiapinTevamůževyvolatospalost.Neřiďtedopravníprostředkyneboneobsluhuje

stroje, dokud nebudete přesně znát Vaši reakci na podávané léčivo.

Účinek na screening drog vmoči

Pokudužívátekvetiapinapodstoupil/ajstemočovýscreeningovýtestnadrogy,mohouněkteré

...

Läs hela dokumentet

Läs hela dokumentet

Příloha č.2k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls218417/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Quetiapin Teva50mgRetard

Quetiapin Teva200 mgRetard

Quetiapin Teva300 mgRetard

Quetiapin Teva 400 mgRetard

tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahujequetiapinum50mg (ve formě quetiapini fumaras).

Jedna tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (ve formě quetiapini fumaras).

Jedna tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (ve formě quetiapini fumaras).

Jedna tableta obsahuje quetiapinum 400 mg (ve formě quetiapini fumaras).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tabletys prodlouženým uvolňováním

50mg:hnědépodlouhlépotahovanétabletyorozměrechpřibližně6,5mmx16,3mm,svyraženým

„Q 50“ na jedné straně ahladkéna straně druhé.

200mg:žlutépodlouhlépotahovanétabletyorozměrechpřibližně6,8mmx16,5mm,svyraženým

„Q 200“ na jedné straně ahladkéna straně druhé.

300mg:světležlutépodlouhlépotahovanétabletyorozměrechpřibližně6,8mmx17,1mm,

svyraženým „Q 300“ na jedné straně ahladkéna straně druhé.

400 mg: bílépodlouhlépotahované tablety o rozměrech přibližně 7,6 mm x 19,0 mm, svyraženým „Q

400“ na jedné straně ahladkéna straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kvetiapin je indikován:

K léčbě schizofrenie včetně

oprevencerelapsuustabilizovanýchpacientůseschizofrenií,kteříjsounaudržovací

léčbě kvetiapinem

K léčběbipolární poruchyzahrnující

ostředně závažnéaž závažnémanickéepizodyu bipolární puchy

odepresivníepizodyu bipolární poruchy

oprevencirekurence u pacientů sbipolární poruchou,u nichžmanickánebo depresivní

epizoda odpovídala naléčbu kvetiapinem.

Přídatná léčba depresivníchepizod u pacientů s depresivnínemocí(MDD–Major Depressive

Disorder), u nichž nebyla odpověď namonoterapii antidepresivyoptimální(viz bod 5.1). Před

zahájením léčbymusí lékařizhodnotit bezpečnostní profil kvetiapinu (viz bod 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Prokaždouindikaciexistujírůznádávkovacíschémata.Jeprototřebazajistit,abypacientidostali

jasnou informaci osprávném dávkování pro svou indikaci.

Kvetiapinsemápodávatjednoudenněmezijídly. Tabletysepolykajíceléanesmějísepůlit,žvýkat

ani drtit.

Dospělí:

Léčba schizofreniea středně závažných až závažnýchmanických epizod u bipolární poruchy

Kvetiapinse podáváalespoň1hodinu před jídlem.První den léčby se podádávka300 mg, druhý den

léčby600mg.Doporučenádennídávkaje600mg,avšakvklinickyodůvodněnýchpřípadechmůže

být denní dávka zvýšena na800 mg. V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti pacienta je třeba

dávkuupravitnadávkuúčinnouvrozmezí400-800mgdenně.Prodlouhodobouudržovacíléčbu

schizofrenie není třeba upravovat dávku.

Léčba depresivních epizod u bipolární poruchy

Kvetiapinmábýtpodávánpředspaním.Celkovádennídávkaproprvníčtyřidnyléčbyje50mg(1.

den),100mg(2.den),200mg(3.den)a300mg(4.den).Doporučenádennídávkaje300mg.

Vklinických studiích nebyl při srovnání skupiny užívající 600 mg a300 mg pozorován žádný přídatný

účinek (viz bod 5.1).Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z léčbydávkou600 mg. Dávky vyšší než

300mgbymělybýtnasazoványlékaři,kteřímajízkušenostisléčboubipolárníporuchy.U

jednotlivých pacientůlzevpřípadě špatné snášenlivosti podlevýsledkůklinických studií uvažovatio

podáváníminimálnídávky 200 mg.

Prevence rekurence bipolární poruchy

Při prevenci manické, smíšené nebo depresivní epizody bipolární poruchy by pacienti, kteří odpovídali

naléčbukvetiapinemvakutníléčběbipolárníporuchy,mělipokračovatvléčběsestejnoudávkou

podávanounanoc.Dávkabymělabýtupravenapodleklinickéodezvya snášenlivostiujednotlivých

pacientůvdávkovémrozmezí300mgaž800mgdenně.Přiudržovacíléčběbymělabýtužívána

nejnižší účinná dávka.

Přídatná léčba depresivních epizod u MDD

Kvetiapinsepodává na noc. První a druhý den léčby se podává 50 mg, třetí a čtvrtý den se podává 150

mg.Antidepresivníúčinekbylpozorovánudenníchdávek150mga300mgvkrátkodobých

klinickýchstudiích,kdebylpoužitkvetiapinjakopřídatnáterapie(samitriptylinem,bupropionem,

citalopramem,duloxetinem,escitalopramem,fluoxetinem,paroxetinem,sertralinema venlafaxinem–

vizbod5.1)audennídávky50mgvkrátkodobýchmonoterapeutickýchstudiích.Přivyšším

dávkováníjezvýšenérizikoprojevůnežádoucíchúčinků.Lékařbymělzajistit,abybylakléčbě

používána nejnižší účinná dávka, začínající na 50 mg denně. Zvýšení dávky ze 150 mg na 300 mg/den

musí být založeno na individuálním hodnocení stavu pacienta.

Přechod ztablet kvetiapinu sokamžitým uvolňováním:

Kdosaženívhodnějšíhodávkovacíhorežimuupacientů,kteříužívajítabletykvetiapinusokamžitým

uvolňovánímvrozdělenédennídávce,lzetytopacientypřevéstnaQuetiapinTevaRetardtablety

sprodlouženým uvolňováním podávanéjednou denně.Můžebýt nezbytnédávku individuálně titrovat.

Starší pacienti:

Stejnějakoujinýchantipsychotikaantidepresiv,jeipřipodáváníkvetiapinustaršímlidemtřeba

zvýšenéopatrnosti,zejménapřiúvodnímstanovenídávky.Dávkukvetiapinujetřebazvyšovat

pomalejiadenníterapeutickádávkabymělabýtnižšínežumladšíchosob.Středníhodnota

plazmatickéclearancekvetiapinujeustaršíchlidívporovnánísmladšímio30–50%nižší.Léčbaby

ustaršíchpacientůmělabýtzahajovánadávkou50mg/den.Dávkabymělabýtzvyšovánapo

přírůstcích50mgdenněažnadávkuúčinnou,vzávislostinaklinickéodpovědiasnášenlivosti

jednotlivého pacienta.

UstaršíchpacientůsdepresivníepizodouvrámciMDDsepočátečnídávka50mg/denpodávaná

prvníažtřetíden,zvyšuje4.denna100mg/dena8.denna150mg/den.Mábýtpodávánanejnižší

účinnádávkazačínajícína50mgdenně.Pokudjenutnédávkuzvýšitna300mg/den, pakbyktomu

mělo dojít po individuálním zhodnocení stavu pacienta, ne však dříve než 22. den léčby.

Bezpečnosta účinnostnebylahodnocenaupacientůstarších65letsdepresivnímiepizodamivrámci

bipolární poruchy.

Děti a dospívající:

Vzhledemknedostatkuúdajů,kterébypodporovalypodáváníkvetiapinudětemadospívajícím

mladším18let,nenípodáváníkvetiapinuvtétověkovéskupinědoporučeno.Dostupnéúdaje

zplacebem kontrolovaných klinických studií jsouuvedenyvbodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.

Porucha funkce ledvin:

Úprava dávkování není u pacientů spoškozením funkce ledvin nutná.

Poruchafunkce jater:

Kvetiapinseintenzivněmetabolizujevjátrech.Protojetřebavěnovatzvýšenoupozornostpodávání

kvetiapinupacientůmsporuchoufunkcíjater,zejménapřiúvodnímstanovenídávky.Pacienti

sporuchoufunkcejaterbymělizačínatsdávkou50mgdenně.Dávkujemožnézvyšovato50mg

denně,aždodosaženíúčinnédávkyvzávislostinaklinickéodpovědiasnášenlivostijednotlivého

pacienta.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na jakoukoliv pomocnou látkutohotopřípravku.

SoučasnépodáváníinhibitorůP4503A4,jakojsouinhibitoryHIV-proteáz,azolováantimykotika,

erythromycin, klarithromycin a nefazodon, je kontraindikované(viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledemktomu,žejekvetiapinindikovánkléčběschizofrenie,bipolárníporuchyapřídatnéléčbě

depresivníchepizodu pacientůsMDD,mělbybýtjehobezpečnostníprofilposuzovánsohledemna

diagnózu jednotlivého pacienta a podávanou dávku.

DlouhodobábezpečnostaúčinnostpřídatnéléčbynebylaupacientůsMDDposuzována,bylavšak

hodnocena dlouhodobá bezpečnost a účinnost monoterapie u dospělých pacientů(viz bod 5.1).

Děti adospívající(10 až 17 let):

Vzhledemknedostatkuúdajů,kterébypodporovalypodáváníkvetiapinudětemadospívajícím

mladším18let,nenípodáváníkvetiapinuvtétověkovéskupinědoporučeno.Klinickéstudie

prokázaly, ževedle známého bezpečnostního profilu přípravku identifikovaného udospělých (viz bod

4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí adospívajícíchnež u

dospělých(zvýšenáchuťkjídlu,zvýšenésérovékoncentraceprolaktinuaextrapyramidové

symptomy)ajedennežádoucíúčinek,kterýnebyldříveidentifikovánudospělých(zvýšenýkrevní

tlak). U dětí adospívajícíchbyly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.

Navícnebyladélenež26týdnůstudovánabezpečnostdlouhodobéhopodáváníkvetiapinunarůsta

...

Läs hela dokumentet

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen