Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab beta
Recordati Netherlands B.V.
L01FX
dinutuximab beta
Antineoplastiske midler
neuroblastom
Qarziba er indiceret til behandling af høj-risiko neuroblastoma hos patienter i alderen fra 12 måneder og derover, der tidligere har modtaget induktion kemoterapi og opnået mindst et delvist svar, fulgt af myeloablative terapi og stem cell transplantation, samt patienter med en historie af recidiverende eller refraktær neuroblastoma, med eller uden residual sygdom. Før behandling af tilbagefaldet neuroblastom bør enhver aktiv fremskreden sygdom stabiliseres ved hjælp af andre egnede foranstaltninger. I patienter med en historie af recidiverende/refraktær sygdom og patienter, der ikke har opnået en komplet respons efter første linje behandling, Qarziba bør kombineres med interleukin 2 (IL-2).
Revision: 16
autoriseret
2017-05-08
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN QARZIBA 4,5 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING dinutuximab beta Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Qarziba 3. Sådan får du Qarziba 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Qarziba indeholder dinutuximab beta, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. Det er proteiner, der specifikt er i stand til at genkende og binde sig til andre unikke proteiner i kroppen. Dinutuximab beta binder til et molekyle, der kaldes disialogangliosid 2 (GD2), der findes på kræftceller, og dette aktiverer kroppens immunsystem til at angribe kræftceller. Qarziba ANVENDES TIL AT BEHANDLE NEUROBLASTOM, der har en høj risiko for at vende tilbage, efter en række behandlinger, der omfatter en stamcelletransplantation til genopbygning af immunsystemet. Det anvendes også til at behandle neuroblastom, der er vendt tilbage (relaps), eller som ikke kunne behandles fuldstændigt med de foregående behandlinger. Før behandling af relaps af neuroblastom vil din læge stabilisere alle andre aktive progressive sygdomme med andre egnede midler. Din læge vil endvidere beslutte, om du samtidig skal have et andet lægemiddel, interleukin-2, til at behandle din canc Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 4,5 mg dinutuximab beta. Et hætteglas indeholder 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml. Dinutuximab beta er et humaniseret murint-humant monoklonalt IgG1-antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en pattedyrscellelinje (CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Farveløs til let gullig væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Qarziba er indiceret til behandling af højrisiko-neuroblastom hos patienter ≥ 12 måneder, der tidligere har fået induktionskemoterapi og opnået i det mindste et delvist respons, efterfulgt af myeloablativ behandling og stamcelletransplantation, samt patienter med relaps eller refraktært neuroblastom med eller uden følgesygdomme i anamnesen. Før behandling af recidiverende neuroblastom skal alle aktivt progressive sygdomme stabiliseres ved andre egnede foranstaltninger. Hos patienter med relaps/refraktær sygdom i anamnesen og hos patienter, som ikke har opnået fuldstændigt respons på førstelinjebehandling, skal Qarziba kombineres med interleukin-2 (IL-2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Qarziba er begrænset til brug på hospitaler og må kun administreres under supervision af en læge med erfaring inden for onkologisk behandling. Det skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i håndtering af alvorlige allergiske reaktioner, heriblandt anafylaksi, i omgivelser, hvor fuldt genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt. Dosering Behandling med Qarziba består af 5 på hinanden følgende behandlingsserier, hvor hver serie varer 35 dage. Den individue Läs hela dokumentet