Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Dinutuximab beta

Tillgänglig från:

Recordati Netherlands B.V.

ATC-kod:

L01FX

INN (International namn):

dinutuximab beta

Terapeutisk grupp:

Antineoplastická činidla

Terapiområde:

Neuroblastom

Terapeutiska indikationer:

Qarziba je indikován pro léčbu vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od 12 měsíců a výše, kteří již dříve dostali indukční chemoterapii a dosáhnout alespoň částečné odpovědi, následuje myeloablativní terapie a transplantace kmenových buněk, stejně jako u pacientů s anamnézou recidivující nebo refrakterní neuroblastom, s nebo bez reziduální nemoci. Před léčbou relabujícího neuroblastomu by měla být jakákoli aktivně progredující choroba stabilizována jinými vhodnými opatřeními. U pacientů s anamnézou recidivující/refrakterní onemocnění a u pacientů, kteří nedosáhli kompletní remise po první linii léčby, Qarziba by měl být v kombinaci s interleukinem 2 (IL 2).

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2017-05-08

Bipacksedel

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
QARZIBA 4,5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
dinutuximabum beta
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Qarziba a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qarziba
používat
3.
Jak se přípravek Qarziba používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Qarziba uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK QARZIBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Qarziba obsahuje dinutuximab beta, který patří do
skupiny léčivých přípravků nazývaných
„monoklonální protilátky”. Jedná se o proteiny (bílkoviny),
které specificky rozeznávají jiné jedinečné
proteiny v organismu, na které se váží. Dinutuximab beta se váže
na molekulu známou pod názvem
disialogangliosid 2 (GD2), který je přítomen na nádorových
buňkách, což vede k aktivaci imunitního
systému organismu, který začne tyto nádorové buňky napadat.
Přípravek Qarziba se
POUŽÍVÁ K LÉČBĚ NEUROBLASTOMU
, u něhož existuje vysoké riziko, že se po sérii
léčebných zákroků, mezi něž patří transplantace kme

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum beta 4,5 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje dinutuximabum beta 20 mg ve 4,5
ml.
Dinutuximabum beta je myší/lidská chimerická monoklonální
protilátka třídy IgG1, která je
produkována v savčí buněčné linii pomocí technologie
rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Qarziba je indikován k léčbě vysoce rizikového
neuroblastomu u pacientů ve věku od 12
měsíců, kterým byla předtím podávána indukční chemoterapie,
na kterou alespoň částečně reagovali,
po níž následovala myeloablativní terapie a transplantace
kmenových buněk, jakož i u pacientů s
anamnézou relabujícího nebo refrakterního neuroblastomu, ať už s
přetrvávajícím onemocněním, nebo
bez něj. Před léčbou relabujícího neuroblastomu je nutné na
základě jiných vhodných opatření
stabilizovat aktivně progredující onemocnění.
U pacientů s anamnézou relabujícího/refrakterního onemocnění a
u pacientů, u nichž se po léčbě první
linie nedostavila úplná reakce, je nutné přípravek Qarziba
kombinovat s interleukinem-2 (IL-2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podávání přípravku Qarziba je omezeno pouze na zdravotnická
zařízení a musí probíhat pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou. Musí jej podávat
zdravotnický pracovník připravený na
zvládnutí závažných alergických reakcí,