Purevax RCPCh FeLV

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-10-2020

Aktiva substanser:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Tillgänglig från:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kod:
QI06AJ05
INN (International namn):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections
Terapeutisk grupp:
katter
Terapiområde:
Immunologicals för kattdjur,
Terapeutiska indikationer:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: , against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;, against calicivirus infection to reduce clinical signs;, against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;, against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;, against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. , Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Produktsammanfattning:
Revision: 14
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000085
Tillstånd datum:
2005-02-23
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000085

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

21-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

21-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

08-03-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Purevax RCPCh FeLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANKRIKE

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Purevax RCPCh FeLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

3.

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Per 1 ml eller 0,5 ml dos:

Frystorkat pulver:

Aktiva substanser:

Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) ...............................

CCID

Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener ........................

2,0 ELISA U.

Levande försvagad

Chlamydophila felis

(stam 905) ..................................................

Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV) ................................................

CCID

Hjälpämne:

Gentamicin, högst ........................................................................................................ 34 μg

Vätska:

Aktiv substans:

FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ............................................................

CCID

50 % infektiös dos i cellkultur

50 % infektiös dos i ägg

Frystorkat pulver: homogen beige pellet.

Vätska: klar färglös vätska med förekomst av cellfragment i suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:

mot felin viral rinotrakeit (kattinfluensa) för att reducera kliniska symptom,

mot calicivirus-infektion (kattsnuva) för att reducera kliniska symptom,

Chlamydophila felis

-infektion (klamydia) för att reducera kliniska symptom,

mot felin panleukopeni (kattpest) för att förhindra dödlighet och kliniska symptom,

mot leukemi (kattleukos) för att förhindra beständig viremi och därav betingade kliniska

symptom.

Immunitetens insättande: rinotrakeit, calicivirus,

Chlamydophila felis

och panleukopeni: 1 vecka efter

grundvaccinering.

Felin leukemi: 2 veckor efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet:

rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni: 1 år efter grundvaccinering och 3 år efter senaste

revaccineringen.

Chlamydophila felis

och felin leukemi: 1 år efter senaste revaccineringen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Under säkerhets- och fältstudier har övergående apati och aptitlöshet samt förhöjd kroppstemperatur

(som vanligtvis varar 1–2 dagar) observerats. Dessa biverkningar är vanliga. Under säkerhets- och

fältstudier har fall av lokal reaktion (viss smärta vid beröring, klåda eller begränsat ödem) observerats.

Denna reaktion varar som längst i 1–2 veckor och är vanlig.

Under fältstudier har överkänslighetsreaktioner observerats i mindre vanliga fall, vilket kan kräva

symptomatisk behandling.

Baserat på erfarenhet efter marknadsintroduktion har övergående förhöjd kroppstemperatur och slöhet,

ibland tillsammans med hälta, i mycket sällsynta fall observerats hos vuxna katter 1–3 veckor efter

upprepad vaccinering (boostervaccinering).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär

7.

DJURSLAG

Katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Efter beredning av det frystorkade pulvret med 0,5 ml eller 1 ml vätska (beroende på vald

förpackningsstorlek) injiceras en dos vaccin enligt följande schema:

Grundvaccinering:

första injektionen: från 8 veckors ålder

andra injektionen: 3-4 veckor efter den första.

Vid förväntad förekomst av höga nivåer maternella antikroppar mot rinotrakeit-, caliciviros-,

panleukopeni- eller

Chlamydophila

-komponenterna (t.ex. 9–12 veckor gamla kattungar från kattor

vaccinerade före dräktigheten och/eller som tidigare konstaterats eller misstänks blivit exponerade för

patogenen/patogenerna) skall grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder.

Revaccinering:

den första revaccineringen ska utföras för samtliga komponenter ett år efter grundvaccineringen,

påföljande revaccineringar:

klamydia och felin leukemi: årligen

rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni: med intervall upp till 3 år.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Bered vaccinet försiktigt för att erhålla en jämn suspension med begränsad skumbildning.

Utseende efter beredning: svagt gul suspension med förekomst av cellfragment i suspension.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C – 8

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Det rekommenderas att testa förekomsten av FeLV-antigen före vaccinering. Vaccinering av FeLV-

positiva katter har ingen effekt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Vaccinet skall inte hanteras av personer med nedsatt immunförsvar eller som behandlas med

läkemedel som påverkar immunförsvaret. Vid självinjektion skall läkare omedelbart rådfrågas och

informeras om att självinjektion med ett levande klamydiavaccin har skett.

Dräktighet och digivning:

Använd inte under dräktighet eller digivning.

Andra läkemedel och Purevax RCPCh FeLV:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte

blandas med Boehringer Ingelheims adjuverade rabiesvaccin.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan. Beslut om detta vaccin ska användas

före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade

under ”Biverkningar” observerats.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med vätskan som tillhandahålls tillsammans med

detta läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kattleukosvaccinstammen är ett rekombinant canarypox-virus som utrycker

env

- och

gag

-gener av

FeLV-A. Under fältförhållanden är enbart subgruppen A smittsam och immunisering mot subgrupp A

ger fullt skydd mot A, B och C. Efter vaccinationen uttrycker viruset de skyddande proteinerna, men

själva viruset replikeras inte hos katten. Härigenom inducerar vaccinet immunitet mot kattleukosvirus.

Läkemedlet har visats minska utsöndring av felint calicivirus vid insättande av immunitet och under

ett år efter vaccinationen.

Plastask innehållande:

10 x 1 dos pulver och 10 x 1 ml vätska eller

50 x 1 dos pulver och 50 x 1 ml vätska eller

10 x 1 dos pulver och 10 x 0,5 ml vätska eller

50 x 1 dos pulver och 50 x 0,5 ml vätska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Purevax RCPCh FeLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Per 1 ml eller 0,5 ml dos:

Frystorkat pulver:

Aktiva substanser:

Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) ...............................

CCID

Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener ........................

2,0 ELISA U.

Levande försvagad

Chlamydophila felis

(stam 905) ..................................................

Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV) ................................................

CCID

Hjälpämne:

Gentamicin, högst ........................................................................................................ 34 μg

Vätska:

Aktiv substans:

FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ............................................................

CCID

50 % infektiös dos i cellkultur

50 % infektiös dos i ägg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

Frystorkat pulver: homogen beige pellet.

Vätska: klar färglös vätska med förekomst av cellfragment i suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katt.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:

mot felin viral rinotrakeit för att reducera kliniska symptom,

mot calicivirus-infektion för att reducera kliniska symptom,

Chlamydophila felis

-infektion för att reducera kliniska symptom

mot felin panleukopeni för att förhindra dödlighet och kliniska symptom,

mot leukemi för att förhindra beständig viremi och därav betingade kliniska symptom.

Immunitetens insättande: rinotrakeit, calicivirus,

Chlamydophila felis

och panleukopeni: 1 vecka efter

grundvaccinering.

Felin leukemi: 2 veckor efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet:

rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni: 1 år efter grundvaccinering och 3 år efter senaste

revaccineringen.

Chlamydophila felis

och felin leukemi: 1 år efter senaste revaccineringen.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Det rekommenderas att testa FeLV antigenemi före vaccinering.

Vaccinering av FeLV-positiva katter har ingen effekt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Vaccinet skall inte hanteras av personer med nedsatt immunförsvar eller som behandlas med

immunosupprimerande läkemedel. Vid självinjektion skall läkare omedelbart rådfrågas och informeras

om att självinjektion med ett levande klamydiavaccin har skett.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Under säkerhets- och fältstudier har vanligt förekommande fall av övergående apati och anorexi samt

hypertermi (som vanligtvis varar 1–2 dagar) observerats. Under säkerhets- och fältstudier har vanligt

förekommande fall av lokal reaktion (viss smärta vid palpation, klåda eller begränsat ödem)

observerats. Denna reaktion varar som längst i 1–2 veckor.

Under fältstudier har överkänslighetsreaktioner observerats i mindre vanliga fall, vilket kan kräva

symptomatisk behandling.

Baserat på erfarenhet efter marknadsintroduktion har övergående hypertermi och letargi, ibland

tillsammans med hälta, i mycket sällsynta fall observerats hos vuxna katter 1–3 veckor efter

boostervaccinering.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Använd inte under dräktighet eller laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte

blandas med Boehringer Ingelheims adjuverade rabiesvaccin.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan. Beslut om detta vaccin ska användas

före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Subkutan användning.

Bered vaccinet försiktigt för att erhålla en jämn suspension med begränsad skumbildning.

Utseende efter beredning: svagt gul suspension med förekomst av cellfragment i suspension.

Efter beredning av det frystorkade pulvret med 0,5 ml eller 1 ml vätska (beroende på vald

förpackningsstorlek) injiceras en dos av vaccinet enligt följande schema:

Grundvaccinering:

första injektionen: från 8 veckors ålder

andra injektionen: 3-4 veckor efter den första.

Vid förväntad förekomst av höga nivåer maternella antikroppar mot rinotrakeit-, caliciviros-,

panleukopeni- eller

Chlamydophila

-komponenterna (t.ex. 9–12 veckor gamla kattungar från kattor

vaccinerade före dräktigheten och/eller som tidigare konstaterats eller misstänks blivit exponerade för

patogenen/patogenerna) skall grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder.

Revaccinering:

den första revaccineringen ska utföras för samtliga komponenter ett år efter grundvaccineringen,

påföljande revaccineringar:

klamydia och felin leukemi: årligen

rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni: med intervall upp till 3 år

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade i

avsnitt 4.6 ”Biverkningar” observerats.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

ATCvet-kod: QI06AJ05. levande felint rinotrakeitvirus + inaktiverat felint calicivirusantigen +

levande felint panleukopenivirus / parvovirus + levande klamydia + felin leukemi rekombinant

levande canarypoxvirus

Vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit, felin caliciviros, klamydia, felin panleukopeni (kattpest) och

felin leukemi (kattleukos).

Stimulerar aktiv immunitet mot felint rinotrakeit herpesvirus, felint calicivirus,

Chlamydophila felis

felint panleukopenivirus och felint leukemivirus.

Läkemedlet har visats minska utsöndring av felint calicivirus vid insättande av immunitet och under

ett år efter vaccinationen.

Kattleukosvaccinstammen är ett rekombinant canarypoxvirus som utrycker

env

- och

gag

-gener av

FeLV-A. Under fältförhållanden är enbart subgruppen A smittsam och immunisering mot subgrupp A

ger fullt skydd mot A, B och C. Efter vaccinationen uttrycker viruset de skyddande proteinerna, men

själva viruset replikeras inte hos katten. Härigenom inducerar vaccinet immunitet mot kattleukosvirus.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Sackaros

Sorbitol

Dextran 40

Kaseinhydrolysat

Kollagenhydrolysat

Dikaliumfosfat

Kaliumdivätefosfat

Kaliumhydroxid

Natriumklorid

Dinatriumväteortofosfat

Monokaliumfosfat, vattenfritt

Kaliumklorid

Dinatriumfosfatdihydrat

Magnesiumkloridhexahydrat

Kalciumkloriddihydrat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med vätskan som tillhandahålls tillsammans med

detta läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Glasflaska (typ I) med 1 dos frystorkat pulver och glasflaska (typ I) med 1 ml eller 0,5 ml vätska,

butylgummiproppar och aluminiumhättor.

Plastask innehållande 10 flaskor med 1 dos pulver och 10 flaskor med 1 ml vätska.

Plastask innehållande 50 flaskor med 1 dos pulver och 50 flaskor med 1 ml vätska.

Plastask innehållande 10 flaskor med 1 dos pulver och 10 flaskor med 0,5 ml vätska.

Plastask innehållande 50 flaskor med 1 dos pulver och 50 flaskor med 0,5 ml vätska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/04/047/001-004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 23/02/2005

Datum för förnyat godkännande: 15/01/2010

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499081/2006

EMEA/V/C/000085

Purevax RCPCh FeLV (vaccin mot felin virusrinotrakeit,

felin klamydios, felin panleukopeni [levande försvagat],

felin leukemi och felin caliciviros [inaktiverat])

Sammanfattning av Purevax RCPCh FeLV och varför det är godkänt inom EU

Vad är Purevax RCPCh FeLV och vad används det för?

Purevax RCPCh FeLV är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att vaccinera katter från åldern

8 veckor mot

felin virusrinotrakeit (en influensaliknande sjukdom som orsakas av ett herpesvirus),

felin caliciviros (en influensaliknande sjukdom med inflammation i munnen som orsakas av ett

calicivirus),

felin klamydios (en influensaliknande sjukdom som orsakas av bakterien C. felis),

felin panleukopeni (en allvarlig sjukdom med blodig diarré orsakad av ett parvovirus),

felin leukemi (en sjukdom som påverkar immunsystemet och som orsakas av ett retrovirus,

felint leukemivirus).

Vaccinet hjälper till att minska sjukdomssymtomen. Det kan också förhindra död till följd av

panleukopeni och hindra FeLV från att stanna kvar i blodet.

Purevax RCPCh FeLV innehåller

försvagat herpesvirus som orsakar felin rinotrakeit (FHV F2-stam),

inaktiverade (avdödade) calicivirosantigener (FCV 431- och G1-stammar),

försvagad Chlamydophila felis (905-stam),

försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV),

felint leukemivirus (FeLV) rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP97).

Hur används Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV finns som frystorkat pulver och vätska för beredning till injektionsvätska,

suspension. Vaccinet ges som två doser som injiceras under huden. Den första injektionen ska ges till

kattungar som är minst åtta veckor gamla och den andra injektionen tre till fyra veckor senare. Om

kattungen har höga nivåer antikroppar som den fått av modern i livmodern och i mjölken bör den

Purevax RCPCh FeLV (vaccin mot felin virusrinotrakeit, felin klamydios, felin

panleukopeni [levande försvagat], felin leukemi och felin caliciviros [inaktiverat])

EMA/132544/2008

Sida 2/3

första vaccinationen senareläggas tills kattungen är 12 veckor gammal. Katten bör omvaccineras mot

alla komponenter ett år efter den första vaccinationscykeln, sedan varje år mot klamydios och felin

leukemi och vart tredje år mot rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni.

För mer information om hur du använder Purevax RCPCh FeLV, läs bipacksedeln eller tala med

veterinär eller apotekspersonal.

Hur verkar Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens

naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Purevax RCPCh FeLV innehåller små

mängder försvagade eller avdödade virus och bakterier som orsakar felin virusrinotrakeit, caliciviros,

klamydios och panleukopeni. För att skydda mot felin leukemi innehåller vaccinet två gener från FeLV

som kallas env och gag, vilka har införts i ett annat vektorvirus (bärare) som kallas kanariefågelpox

med hjälp av s.k. rekombinant DNA-teknik. Kanariefågelpoxvirusen sprids eller förökar sig inte i

katten, men de producerar proteiner från FeLV-generna.

När en katt ges vaccinet uppfattar immunsystemet de försvagade eller avdödade virusen, FeLV-

proteinerna och de försvagade bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. I

framtiden kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt utsätts

för dessa virus eller bakterier. Antikropparna bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av

dessa virus eller bakterier. Om katten utsätts för någon typ av dessa virus eller bakterier senare i livet

blir den antingen inte infekterad alls eller får en mycket lindrigare infektion.

Vilka fördelar med Purevax RCPCh FeLV har visats i studierna?

Purevax RCPCh FeLV:s effekt har undersökts i ett flertal laboratorieförsök där katter vaccinerades och

infekterades med herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus eller leukemivirus. I fältstudierna av

Purevax RCPCh FeLV undersöktes grundvaccinationsschemat (2 injektioner med 3–4 veckors

mellanrum) och boosterdosen. Studierna omfattade unga och vuxna katter av olika raser, men inte

unga kattungar. Det huvudsakliga effektmåttet var nivån av antikroppar i blodet mot virusen och

bakterierna i vaccinet, med undantag av FeLV-komponenten vars effektivitet för att förhindra infektion

redan hade visats i andra studier.

I laboratorieförsök visade sig Purevax RCPCh FeLV skydda mot de ovan uppräknade sjukdomarna. I

fältstudien av grundvaccinationen förekom det en ökning av antikroppar mot herpesvirus som orsakar

felin rinotrakeit, calicivirusinfektion och felina panleukopenivirus. Det var inte möjligt att upptäcka

någon ökning av antalet antikroppar mot C. felis på grund av höga nivåer av antikroppar hos katterna i

början av studien. I studien som undersökte boosterdosen förblev antikroppsnivåerna mot herpesvirus

som orsakar rinotrakeit, calicivirusinfektion, felin panleukopeni och C. felis oförändrade på en hög nivå

eller ökade något.

Vilka är riskerna med Purevax RCPCh FeLV?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Purevax RCPCh FeLV (kan uppträda hos upp till 1 av 10

djur) är övergående apati (förlust av intresse för omgivningen) och anorexi (aptitförlust) samt

hypertermi (förhöjd kroppstemperatur) som varar i ett eller två dygn. Det kan uppträda en lokal

reaktion vid injektionsstället med lite smärta vid beröring, klåda eller ödem (svullnad), som försvinner

inom en eller två veckor.

Purevax RCPCh FeLV ska inte ges till dräktiga katter eller under digivning.

Purevax RCPCh FeLV (vaccin mot felin virusrinotrakeit, felin klamydios, felin

panleukopeni [levande försvagat], felin leukemi och felin caliciviros [inaktiverat])

EMA/132544/2008

Sida 3/3

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Purevax RCPCh FeLV finns i

bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Om du av misstag råkat injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Vaccinet bör inte hanteras av personer med svagt immunsystem. Om självinjektion sker hos dessa

personer bör läkaren informeras om att självinjektion med ett levande klamydiavaccin har skett.

Varför är Purevax RCPCh FeLV godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Purevax RCPCh FeLV är större än riskerna

och att Purevax RCPCh FeLV skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Purevax RCPCh FeLV

Den 23 februari 2005 beviljades Purevax RCPCh FeLV ett godkännande för försäljning som gäller i hela

Mer information om Purevax RCPCh FeLV finns på EMA:s webbplats

www.ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/purevax-rcpch-felv

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen