Purevax RCP FeLV

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-10-2020

Aktiva substanser:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Tillgänglig från:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kod:
QI06AH10
INN (International namn):
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Terapeutisk grupp:
katter
Terapiområde:
Immunologicals för kattdjur,
Terapeutiska indikationer:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Produktsammanfattning:
Revision: 14
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000089
Tillstånd datum:
2005-02-23
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000089

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

20-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

20-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

10-03-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Purevax RCP FeLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Tillverkare

ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANKRIKE

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Purevax RCP FeLV.

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Per 1 ml eller 0,5 ml dos:

Frystorkat pulver:

Aktiva substanser:

Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) ....................

CCID

Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener ............

2,0 ELISA U.

Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV) .....................................

CCID

Hjälpämne:

Gentamicin, högst ............................................................................................. 23 µg

Vätska:

Aktiv substans:

FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) .................................................

CCID

50 % infektiös dos i cellkultur

Frystorkat pulver: homogen beige pellet

Vätska: klar färglös vätska med förekomst av cellfragment i suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:

mot felin viral rinotrakeit (kattinfluensa) för att reducera kliniska symptom,

mot calicivirus-infektion (kattsnuva) för att reducera kliniska symptom,

mot felin panleukopeni (kattpest) för att förhindra dödlighet och kliniska symptom,

mot leukemi (kattleukos) för att förhindra beständig viremi och därav betingade kliniska

symptom.

Immunitetens insättande:

rinotrakeit, calicivirus och panleukopeni: 1 vecka efter grundvaccinering

felin leukemi: 2 veckor efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet:

rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni: 1 år efter grundvaccinering och 3 år efter senaste

revaccineringen.

felin leukemi: 1 år efter senaste revaccineringen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Under säkerhets- och fältstudier har övergående apati och aptitlöshet samt förhöjd kroppstemperatur

(som vanligtvis varar 1–2 dagar) observerats. Dessa biverkningar är vanliga. Under säkerhets- och

fältstudier har fall av lokal reaktion (viss smärta vid beröring, klåda eller begränsat ödem) observerats.

Denna reaktion varar som längst i 1–2 veckor och är vanlig.

Under fältstudier har överkänslighetsreaktioner observerats i mindre vanliga fall, vilket kan kräva

symptomatisk behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Efter beredning av det frystorkade pulvret med 0,5 ml eller 1 ml vätska (beroende på vald

förpackningsstorlek) injiceras en dos av vaccinet enligt följande schema:

Grundvaccinering:

första injektionen: från 8 veckors ålder,

andra injektionen: 3-4 veckor efter den första.

Vid förväntad förekomst av höga nivåer maternella antikroppar mot rinotrakeit-, caliciviros- eller

panleukopenikomponenterna (t.ex. 9–12 veckor gamla kattungar från kattor vaccinerade före

dräktigheten och/eller som tidigare konstaterats eller misstänks blivit exponerade för

patogenen/patogenerna) skall grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder.

Revaccinering:

den första revaccineringen ska utföras för samtliga komponenter ett år efter grundvaccineringen,

påföljande revaccineringar:

felin leukemi: årligen

rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni: med intervall upp till 3 år.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Bered vaccinet försiktigt för att erhålla en jämn suspension med begränsad skumbildning.

Utseende efter beredning: svagt gul suspension med förekomst av cellfragment i suspension.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C – 8

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Det rekommenderas att testa förekomsten av FeLV-antigen före vaccinering.

Vaccinering av FeLV-positiva katter har ingen effekt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Använd inte under dräktighet eller digivning.

Andra läkemedel och Purevax RCPCh FeLV:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte

blandas med Boehringer Ingelheims adjuverade rabiesvaccin.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan. Beslut om detta vaccin ska användas

före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade

under ”Biverkningar” observerats.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med vätskan som tillhandahålls tillsammans med

detta läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kattleukosvaccinstammen är ett rekombinant canarypox-virus som utrycker

env

- och

gag

-gener av

FeLV-A. Under fältförhållanden är enbart subgruppen A smittsam och immunisering mot subgrupp A

ger fullt skydd mot A, B och C. Efter vaccinationen uttrycker viruset de skyddande proteinerna, men

själva viruset replikeras inte hos katten. Härigenom inducerar vaccinet immunitet mot kattleukosvirus.

Läkemedlet har visats minska utsöndring av felint calicivirus vid insättande av immunitet och under

ett år efter vaccinationen.

Plastask innehållande:

10 x 1 dos pulver och 10 x 1 ml vätska eller

50 x 1 dos pulver och 50 x 1 ml vätska eller

10 x 1 dos pulver och 10 x 0,5 ml vätska eller

50 x 1 dos pulver och 50 x 0,5 ml vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Purevax RCP FeLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Per 1 ml eller 0,5 ml dos:

Frystorkat pulver:

Aktiva substanser:

Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) ....................

CCID

Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener ............

2,0 ELISA U.

Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV) .....................................

CCID

Hjälpämne:

Gentamicin, högst ............................................................................................. 23 µg

Vätska:

Aktiv substans:

FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) .................................................

CCID

50 % infektiös dos i cellkultur

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

Frystorkat pulver: homogen beige pellet.

Vätska: klar färglös vätska med förekomst av cellfragment i suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katt.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:

mot felin viral rinotrakeit för att reducera kliniska symptom,

mot calicivirus-infektion för att reducera kliniska symptom,

mot felin panleukopeni för att förhindra dödlighet och kliniska symptom,

mot leukemi för att förhindra beständig viremi och därav betingade kliniska symptom.

Immunitetens insättande:

rinotrakeit, calicivirus och panleukopeni: 1 vecka efter grundvaccinering

felin leukemi: 2 veckor efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet:

rinotrakeit, caliciviros

och panleukopeni: 1 år efter grundvaccinering och 3 år efter senaste

revaccineringen.

felin leukemi: 1 år efter senaste revaccineringen.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Det rekommenderas att testa FeLV antigenemi före vaccinering.

Vaccinering av FeLV-positiva katter har ingen effekt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Under säkerhets- och fältstudier har vanligt förekommande fall av övergående apati och anorexi samt

hypertermi (som vanligtvis varar 1–2 dagar) observerats. Under säkerhets- och fältstudier har vanligt

förekommande fall av lokal reaktion (viss smärta vid palpation, klåda eller begränsat ödem)

observerats. Denna reaktion varar som längst i 1–2 veckor.

Under fältstudier har överkänslighetsreaktioner observerats i mindre vanliga fall, vilket kan kräva

symptomatisk behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Använd inte under dräktighet eller laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte

blandas med Boehringer Ingelheims adjuverade rabiesvaccin.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan. Beslut om detta vaccin ska användas

före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Subkutan användning.

Bered vaccinet försiktigt för att erhålla en jämn suspension med begränsad skumbildning.

Utseende efter beredning: svagt gul suspension med förekomst av cellfragment i suspension.

Efter beredning av det frystorkade pulvret med 0,5 ml eller 1 ml vätska (beroende på vald

förpackningsstorlek) injiceras en dos av vaccinet enligt följande schema:

Grundvaccinering:

första injektionen: från 8 veckors ålder,

andra injektionen: 3-4 veckor efter den första.

Vid förväntad förekomst av höga nivåer maternella antikroppar mot rinotrakeit-, caliciviros- eller

panleukopenikomponenterna (t.ex. 9–12 veckor gamla kattungar från kattor vaccinerade före

dräktigheten och/eller som tidigare konstaterats eller misstänks blivit exponerade för

patogenen/patogenerna) skall grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder.

Revaccinering:

den första revaccineringen ska utföras för samtliga komponenter ett år efter grundvaccineringen,

påföljande revaccineringar:

felin leukemi: årligen

rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni: med intervall upp till 3 år.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade i

avsnitt 4.6 ”Biverkningar” observerats.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

ATCvet-kod: QI06AH10. levande felint rinotrakeitvirus + levande felint panleukopenivirus /

parvovirus + inaktiverat felint calicivirus + felin leukemi, rekombinant levande canarypoxvirus

Vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit, felin caliciviros, felin panleukopeni (kattpest) och felin

leukemi (kattleukos).

Stimulerar aktiv immunitet mot felint rinotrakeit herpesvirus, felint calicivirus, felint

panleukopenivirus och felint leukemivirus.

Läkemedlet har visats minska utsöndring av felint calicivirus vid insättande av immunitet och under

ett år efter vaccinationen.

Kattleukosvaccinstammen är ett rekombinant canarypoxvirus som utrycker

env

- och

gag

-gener av

FeLV-A. Under fältförhållanden är enbart subgruppen A smittsam och immunisering mot subgrupp A

ger fullt skydd mot A, B och C. Efter vaccinationen uttrycker viruset de skyddande proteinerna, men

själva viruset replikeras inte hos katten. Härigenom inducerar vaccinet immunitet mot kattleukosvirus.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Sackaros

Sorbitol

Dextran 40

Kaseinhydrolysat

Kollagenhydrolysat

Dikaliumfosfat

Kaliumdivätefosfat

Kaliumhydroxid

Natriumklorid

Dinatriumväteortofosfat

Monokaliumfosfat, vattenfritt

Kaliumklorid

Dinatriumfosfatdihydrat

Magnesiumkloridhexahydrat

Kalciumkloriddihydrat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med vätskan som tillhandahålls tillsammans med

detta läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Glasflaska (typ I) med 1 dos frystorkat pulver och glasflaska (typ I) med 0,5 ml eller 1 ml vätska,

butylgummiproppar och aluminiumhättor.

Plastask innehållande 10 flaskor med 1 dos pulver och 10 flaskor med 1 ml vätska.

Plastask innehållande 50 flaskor med 1 dos pulver och 50 flaskor med 1 ml vätska.

Plastask innehållande 10 flaskor med 1 dos pulver och 10 flaskor med 0,5 ml vätska.

Plastask innehållande 50 flaskor med 1 dos pulver och 50 flaskor med 0,5 ml vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/04/048/001-004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 23/02/2005

Datum för förnyat godkännande: 15/01/2010

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/46032/2008

EMEA/V/C/000089

Purevax RCP FeLV vaccin mot felin viral rinotrakeit, felin

panleukopeni [levande försvagat], felin leukemi och felin

caliciviros [inaktiverat]

Sammanfattning av Purevax RCP FeLV och varför det är godkänt inom EU

Vad är Purevax RCP FeLV och vad används det för?

Purevax RCP FeLV är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydd katter från åtta veckors

ålder mot

virusorsakad felin rinotrakeit (en influensaliknande sjukdom som orsakas av ett herpesvirus),

felin caliciviros (en influensaliknande sjukdom med inflammation i munnen som orsakas av ett

calicivirus),

felin panleukopeni (en allvarlig sjukdom som orsakar blödande diarré orsakad av ett parvovirus),

felin leukemi (en sjukdom som påverkar immunsystemet som orsakas av ett retrovirus, felint

leukemivirus).

Vaccinet hjälper till att minska sjukdomssymtomen. Det kan också förhindra död på grund av

panleukopeni och förhindra FeLV från att stanna kvar i blodet.

Purevax RCP FeLV innehåller

försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (FHV F2-stam),

inaktiverade (avdödade) caliciviros-antigener (stammarna FCV 431 och G1),

försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV),

felint leukemivirus (FeLV) rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP97).

Hur används Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV finns som en frystorkad pellet och en vätska för beredning till injektionsvätska,

suspension. Vaccinet ges som två doser som injiceras under huden. Den första injektionen ska ges till

kattungar som är minst åtta veckor gamla och den andra injektionen tre till fyra veckor senare. Om

kattungen har höga nivåer antikroppar som den fått av modern i livmodern och i mjölken bör den

första vaccinationen senareläggas tills kattungen är 12 veckor gammal. Katten bör återvaccineras mot

alla komponenter ett år efter den första vaccinationscykeln och sedan varje år mot felin leukemi och

Purevax RCP FeLV vaccin mot felin viral rinotrakeit, felin panleukopeni [levande

försvagat], felin leukemi och felin caliciviros [inaktiverat]

EMA/132928/2008

Sida 2/3

vart tredje år mot rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni.

För att få mer information om hur Purevax RCP FeLV används, läs bipacksedeln eller tala med

veterinär eller apotekspersonal.

Hur verkar Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Purevax RCP FeLV innehåller små mängder

försvagade eller dödade virus som orsakar felin virusrinotrakeit, caliciviros och panleukopeni. För att

skydda mot felin leukemi innehåller vaccinet två gener från FeLV som kallas env och gag, vilka har

förts in i ett annat vektorvirus (bärare) som kallas kanariefågelpoxvirus med hjälp av s.k. rekombinant

DNA-teknik. Kanariefågelpoxvirusen sprids eller förökar sig inte i katten men de producerar proteiner

från FeLV-generna.

När en katt får vaccinet känner immunsystemet att de försvagade eller dödade virusen och FeLV-

proteinerna är ”okända” och bildar antikroppar mot dem. I framtiden kommer immunsystemet att

snabbare kunna bilda antikroppar när det på nytt exponeras för viruset. Antikropparna bidrar till att

skydda mot de sjukdomar som orsakas av dessa virus. Om katten utsätts för något av dessa virus

senare i livet blir den antingen inte infekterad alls eller får en mycket lindrigare infektion.

Vilka fördelar med Purevax RCP FeLV har visats i studierna?

Purevax RCP FeLV:s effekt har studerats i flera prövningar under laboratorieförhållanden där katter

vaccinerades och infekterades med herpesvirus, calicivirus, parvovirus eller leukemivirus. På fältet

undersökte studierna av Purevax RCP FeLV det grundläggande vaccinationsschemat (2 injektioner med

3–4 veckors mellanrum) och boostervaccinationen. Studierna omfattade unga och vuxna katter av

olika raser, men inte unga kattungar. Det huvudsakliga effektmåttet var nivån av antikroppar i blodet

mot virusen i vaccinet med undantag av FeLV-komponenten, vars effekt för att förhindra infektion

redan hade visats i andra studier.

Under laboratorieförhållanden visades det att Purevax RCP FeLV kunde ge skydd mot de ovan

uppräknade sjukdomarna. I fältstudien av grundläggande vaccination förekom det en ökning av

antikroppar mot felint rinotrakeitherpesvirus, calicivirusinfektion och felina panleukopenivirus. I studien

som undersökte boostervaccination förblev antikroppsnivåerna mot rinotrakeitherpesvirus,

calicivirusinfektion och felin panleukopeni stabila på en hög nivå eller ökade något.

Vilka är riskerna förknippade med Purevax RCP FeLV?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Purevax RCP FeLV (kan förekomma hos 1 av 10 djur) är

tillfällig apati (förlorat intresse för omgivningen) och anorexi (aptitlöshet) samt hypertermi (förhöjd

kroppstemperatur), som kan vara i en eller två dagar. Det kan uppträda en lokal reaktion vid

injektionsstället med lite smärta vid beröring, klåda eller ödem (svullnad), som försvinner inom en

eller två veckor.

Purevax RCP FeLV ska inte ges till dräktiga katter eller under digivning.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Purevax RCP FeLV finns i

bipacksedeln.

Purevax RCP FeLV vaccin mot felin viral rinotrakeit, felin panleukopeni [levande

försvagat], felin leukemi och felin caliciviros [inaktiverat]

EMA/132928/2008

Sida 3/3

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Om du av misstag råkat injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Varför är Purevax RCP FeLV godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Purevax RCP FeLV är större än riskerna

och att Purevax RCP FeLV kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Purevax RCP FeLV

Den 23 februari 2005 beviljades Purevax RCP FeLV ett godkännande för försäljning som gäller i hela

Mer information om Purevax RCP FeLV finns på EMA:s

webbplatswww.ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/purevax-rcp-felv

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen