Provera 10 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-01-2014

Aktiva substanser:
medroxiprogesteronacetat
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
G03DA02
INN (International namn):
medroxyprogesterone
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; medroxiprogesteronacetat 10 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 40 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53441
Tillstånd datum:
2016-06-16

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Provera 10 mg tabletter

medroxiprogesteronacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Provera är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Provera

Hur du använder Provera

Eventuella biverkningar

Hur Provera ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Provera är och vad det används för

Provera innehåller medroxiprogesteronacetat. Medroxiprogesteronacetat är ett syntetiskt

hormon som liknar det naturligt förekommande hormonet progesteron som bildas i

äggstocken under den normala menstruationscykelns andra hälft.

Låga doser Provera används för att behandla menstruationsrubbningar och även för

behandling av klimakteriebesvär.

Medroxiprogesteronacetat som finns i Provera kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Provera

Använd inte Provera:

om du är allergisk mot medroxiprogesteronacetat eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Provera om:

- du lider av porfyri.

Om blödningar uppträder vid annan tidpunkt än den avsedda ska du kontakta behandlande

läkare och även om du får kraftig huvudvärk eller synstörning.

Andra läkemedel och Provera

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas

använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Provera ska ej användas under graviditet.

Provera passerar över i modersmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör

dock med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Provera under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Provera har ingen eller obetydlig påverkan på förmågan att köra bil eller utföra

precisionsarbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all

information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Provera innehåller laktos och sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du använder Provera

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga

läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkare som avpassar den individuellt för dig.

Om du använt för stor mängd av Provera

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Provera

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 patient av 100)

: Viktökning, nedstämdhet, huvudvärk,

bröstspänningar, illamående, oregelbunden blödning, smärtsamma menstruationer,

vätskeansamling i kroppen.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 patient av 100)

Minskad sexuell lust, akne, håravfall, påverkan på leverfunktionen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Provera ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är medroxiprogesteronacetat. En tablett innehåller 10 mg

medroxiprogesteronacetat.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 110 mg, majsstärkelse, talk, sackaros 2

mg, flytande paraffin, kalciumstearat.

Läkemedlets utseende

Utseende

10 mg tabletter (runda, vita, skårade, diameter 7,1 mm, märkta UPJOHN 50).

Parallellimportör

Ebb Medical AB

Box 114

SE-371 22 Karlskrona

Ompackare

UAB Entafarma, Klonėnų vs. 1, LT-191 56 Širvintų r. sav., Litauen

eller

Prespack Jacek Karoński, Skórzewo, Polen

Tillverkare

Pfizerkoncernen

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-16

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket 2014-01-21

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Provera 5 mg tabletter

Provera 10 mg tabletter

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

En tablett innehåller medroxiprogesteronacetat 5 mg resp. 10 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: laktos, sackaros

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Tablett

5 mg (runda, blå, skårade diameter 6,4 mm, märkta U på den ena sidan och 286 på båda sidor

om en brytskåra på den andra sidan).

10 mg (runda, vita, skårade diameter 7,1 mm, märkta UPJOHN 50).

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Tillägg till cyklisk östrogenbehandling peri- och postmenopausalt. Symptomlindring vid

endometrios. Uppskjutande eller påskyndande av menstruation. Dysfunktionella blödningar.

Oligo- och amenorré. Dysmenorré och premenstruella besvär.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Tillägg till cyklisk östrogenbehandling:

5-10 mg dagligen under de 10-12 sista dagarna av

östrogenintaget.

Symptomlindring vid endometrios:

5-10 mg dagligen. Behandlingen skall pågå tills kliniska

tecken på endometrios försvunnit - i allmänhet 6 månader eller mer. Vid småblödningar, som

kan uppträda speciellt i början av behandlingen, ökas dosen med 5 mg dagligen. När

blödningen upphört, kan försök göras att sänka dosen igen.

Uppskjutande av menstruation:

10 mg dagligen med början cirka 1 vecka före väntad

menstruation. Blödningen kommer som regel några dagar efter behandlingens utsättande.

Påskyndande av menstruation:

10 mg dagligen från cykelns 6-8:e dag under 1 vecka.

Blödningen kommer som regel några dagar efter behandlingens utsättande.

Dysfunktionella blödningar:

5-10 mg under minst 10 dagar.

Oligo- och amenorré:

oligomenorré

ges 5-10 mg dagligen under 1 vecka. I allmänhet

fordras ej något östrogentillskott.

amenorré,

om bortfallsblödning är önskvärd, ges Provera som vid oligomenorré, och i

regel i kombination med östrogener. Det östrogena hormonet ges härvid under 3 veckor, och

Läkemedelsverket 2014-01-21

under sista veckan i kombination med Provera. En blödning kommer i allmänhet 2-5 dagar

efter sista behandlingsdagen. Behandlingen upprepas cykliskt.

Dysmenorré och premenstruella besvär:

5-10 mg dagligen under 7 dagar före väntad

menstruation.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Behandlingen bör inledas med gynekologisk undersökning och kontroll av blodtryck och

bröst. Undersökningen bör upprepas ca en gång per år vid fortsatt behandling. Vaginal

blödning av okänd etiologi skall utredas före behandlingen påbörjas.

Vaginalblödning som uppträder vid icke förväntad tidpunkt skall utredas i samråd med

specialist.

Patienten bör upplysas om att läkaren skall kontaktas om stark huvudvärk, synstörning

och/eller olaga vaginalblödning uppträder.

Porfyri.

Provera innehåller laktos och sackaros

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist, fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller

sukras-isomaltasbrist.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Medroxiprogesteronacetat (MPA) metaboliseras

in vitro

i huvudsak genom hydroxylering via

CYP3A4. Inga specifika interaktionsstudier har utförts för att utvärdera de kliniska effekterna

av CYP3A4-inducerare eller -hämmare på MPA. Påverkan på MPAs plasmakoncentrationer

kan förväntas vid kombination med den typen av substanser.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Provera tabletter skall inte ges under graviditet.

Amning

Medroxiprogesteronacetat passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes

osannolik med terapeutiska doser.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Provera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Vid långtidsbehandling med gestagen till kvinnor i fertil ålder är rubbningar i

menstruationscykeln vanliga. Rubbningen kan innebära att menstruationscykeln blir förkortad,

men även andra mönster såsom oregelbundna, långdragna eller glesa blödningar, liksom

Läkemedelsverket 2014-01-21

amenorré, kan förekomma.

Vanliga

(>1/100)

Allmänna:

Bröstspänningar vätskeretention, huvudvärk,

viktökning.

CNS:

Nedstämdhet.

GI:

Illamående.

Urogenital.:

Olaga vaginalblödning, dysmenorré.

Mindre

vanliga

(1/100-

1/1000)

Hud:

Acne, alopeci.

Lever:

Påverkan på leverfunktionen.

Urogenital.:

Minskad libido.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns inga rapporter om allvarliga, skadliga effekter vid överdos. Symtomen som kan

uppträda är de som anges under biverkningar. Behandlingen är symtomatisk.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener

ATC-kod: G03DA02

Provera innehåller acetatestern av medroxiprogesteron (MPA).

MPA har progesteronliknande effekt och överför östrogenstimulerat endometrium till

sekretionsfas. Denna egenskap utnyttjas i kliniken för att hämma en endogent eller exogent

åstadkommen östrogeninducerad hyperproliferation av endometriet, som vid tillförsel av

MPA i adekvat dos omvandlas till sekretionsslemhinna.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

På grund av svårlösligheten är absorptionen av oralt MPA låg och uppvisar en stor individuell

variation. Maximal plasmakoncentration uppnås efter 1-4 timmar. Plasmanivåerna är

proportionella mot den givna dosen.

Metabolism

Metabolismen är ofullständigt utredd. Vid oxidativ metabolism i levern bildas hydroxi-MPA

som konjugeras och elimineras i galla och urin. Metaboliternas farmakologiska aktivitet är

Läkemedelsverket 2014-01-21

okänd.

Eliminering

Modersubstansens halveringstid i eliminationsfasen är cirka 50 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat 84,2 mg resp. 110 mg

Majsstärkelse

Talk,

Socker 1,47 resp. 2 mg

Flytande paraffin

Kalciumstearat

Färgämne (indigokarmin E 132 enbart i tabletter 5mg)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

5 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tryckförpackning.

Förpackningsstorlekar:

Provera tabletter 5 mg

40 st, 100 st

Provera tabletter 10 mg

10 st, 40 st, 100 st.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Provera tabletter 5 mg: 10337

Provera tabletter 10 mg: 10995

Läkemedelsverket 2014-01-21

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Provera tabletter 5 mg

1986-01-31 / 2009-06-30

Provera tabletter 10 mg

1989-06-30 / 2009-06-30

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2014-01-21

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen