ProMeris Duo

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-07-2015

Aktiva substanser:
metaflumizone, amitraz
Tillgänglig från:
Pfizer Limited 
ATC-kod:
QP53AD51
INN (International namn):
metaflumizone, amitraz
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
Ectoparasiticides för utvärtes bruk, inkl. insektsmedel
Terapeutiska indikationer:
För behandling och förebyggande av infestationer av loppor (Ctenocephalides canis och C. felis) och fästingar (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus och Dermacentor variabilis), och behandling av demodicosis (orsakad av Demodex spp. ) och löss (Trichodectes canis) hos hundar. Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi för loppalergidermatit (FAD).
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000108
Tillstånd datum:
2006-12-19
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000108

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

13-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

14-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

13-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

13-07-2015

Läs hela dokumentet

Medicinal product no longer authorised

B. BIPACKSEDEL

Medicinal product no longer authorised

BIPACKSEDEL

ProMeris Duo 100,5 mg/100,5 mg Spot-on för små hundar

ProMeris Duo 199,5 mg/199,5 mg Spot-on för medelstora hundar

ProMeris Duo 499,5 mg/499,5 mg Spot-on för medelstora/stora hundar

ProMeris Duo 799,5 mg/799,5 mg Spot-on för stora hundar

ProMeris Duo 999 mg/999 mg Spot-on för mycket stora hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Tillverkare

Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone

95121 Catania

Italien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ProMeris Duo 100,5 mg/100,5 mg Spot-on för små hundar

ProMeris Duo 199,5 mg/199,5 mg Spot-on för medelstora hundar

ProMeris Duo 499,5 mg/499,5 mg Spot-on för medelstora/stora hundar

ProMeris Duo 799,5 mg/799,5 mg Spot-on för stora hundar

ProMeris Duo 999 mg/999 mg Spot-on för mycket stora hundar

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiva substanser

1 ml innehåller 150 mg metaflumizon och 150 mg amitraz.

Varje dosenhet (pipett) ProMeris Duo innehåller:

ProMeris Duo Spot-on för hundar

Volym (ml)

Metaflumizon (mg)

Amitraz (mg)

för små hundar (≤5kg)*

0,67

100,5

100,5

för medelstora hundar (5,1–10,0 kg)*

1,33

199,5

199,5

för medelstora/stora hundar (10,1–25,0 kg)*

3,33

499,5

499,5

för stora hundar (25,1–40 kg)*

5,33

799,5

799,5

för mycket stora hundar (40,1–50,0 kg)*

6,66

* På grund av det begränsade utrymmet på förpackningen används förkortningarna ”S”, ”M”,

”M/L”, ”L” respektive ”XL”, som står för ”small”, ”medium”, ”medium/large”, ”large”

respektive ”extra large”, på blisterfoliet och applikatorpipetterna.

Medicinal product no longer authorised

4.

INDIKATION(ER)

För att behandla och förebygga angrepp av loppor (

Ctenocephalides canis

C. felis

) och fästingar

Ixodes

ricinius

Ixodes

hexagonus

Rhipicephalus

sanguineus

Dermacentor

reticulatus

Dermacentor

variabilis

behandling

demodikos

(orsakad

Demodex

spp)

löss

Trichodectes canis)

hos hund. Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som ett led i

behandling av loppallergidermatit (FAD).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till valpar under 8 veckors ålder.

Skall inte användas till katter.

Skall inte användas till försvagade hundar eller till hundar som lider av överhettningsstress.

6.

BIVERKNINGAR

Hypersalivering kan uppstå om djuret slickat på applikationsstället omedelbart efter behandling. Detta

inte

tecken

förgiftning

försvinner

inom

några

minuter

utan behandling. Korrekt

applikation minimerar slickande av applikationsstället.

Vid appliceringsstället kan en lokal, tillfällig, oljig fläck med hopklumpade eller taggiga pälshår

uppstå. En torr avlagring kan även observeras. Detta är normalt och kommer att försvinna av sig själv

inom några dagar efter administreringen. I undantagsfall kan de kvarstå under en längre tid. Dessa

förändringar

påverkar

inte

säkerhet

eller

effekt.

appliceringsstället

sällsynta

fall

övergående irritation uppstå. I mycket sällsynta fall kan övergående lokalt håravfall uppkomma. I

mycket

sällsynta

fall

hudsymtom

påminner

pemfigus

foliaceous

rapporterats.

pemfigusliknande

symtom

(blåsor

slemhinnor)

uppstår

bör

fortsatt

användning

produkten undvikas. Dessa symtom är kortvariga och övergående om lämplig behandling påbörjas

omedelbart.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

* Mycket vanliga (drabbar fler än 1 djur av 10 under en

behandlingsomgång

Vanliga (drabbar 1 till 10 djur av 100)

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 djur av 1 000)

Sällsynta (drabbar 1 till 10 djur av 10 000)

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 djur av 10 000)

7.

DJURSLAG

Hundar över 8 veckors ålder

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Dosering:

Rekommenderad

minimidos

mg/kg

kroppsvikt

för

vardera

metaflumizon

amitraz,

motsvarande

0,133

ml/kg

kroppsvikt.

Nedanstående

tabell

visar

vilken

pipettstorlek

skall

användas beroende på hundens vikt:

Medicinal product no longer authorised

Hundens

vikt (kg)

Pipettstorlek

Volym (ml)

≤ 5

ProMeris Duo för små hundar

0,67

5,1–10,0

ProMeris Duo för medelstora hundar

1,33

10,1–25,0

ProMeris Duo för medelstora/stora hundar

3,33

25,1–40,0

ProMeris Duo för stora hundar

5,33

40,1–50,0

ProMeris Duo för mycket stora hundar

6,66

För hundar > 50 kg, kombineras de 2 pipetter som närmast överensstämmer med hundens vikt.

Administreringssätt:

Endast för kutan användning. Spot-on användning.

Ta ut en pipett ur förpackningen. Håll sedan pipetten upprätt, böj toppen av pipetten och bryt av

toppen längs den perforerade linjen. Den avbrutna delen av toppen viks bakåt mot pipetten.

Dela hundens päls vid skallbasen så att huden blir synlig och applicera innehållet i pipetten på ett och

samma ställe.

Placera pipettspetsen mot huden och tryck på pipetten för att tömma hela innehållet.

Applicera inte läkemedlet på ytan av hundens päls.

Behandlingsintervall:

För optimal lopp- och/eller fästingkontroll, administrera produkten en gång per månad under hela

lopp-/fästingsäsongen. Behandlingen kan även grundas på den lokala epidemiologiska situationen. För

behandling av löss är en behandling tillräcklig. Avdödar flertalet fästingar inom 48 timmar. Avdödar

flertalet löss inom 7 dagar.

behandling

demodikos

skall

produkten

appliceras

en gång per månad tills de kliniska

symtomen upphör. Behandlingen ska om möjligt inte avbrytas förrän negativt skrapprov från huden

visats vid minst två månatliga tillfällen. Då demodikos är en multifaktoriell sjukdom, bör om möjligt

bakomliggande sjukdom behandlas.

Loppangrepp förhindras i upp till 6 veckor och fästingangrepp i 4 veckor efter en enstaka behandling.

Medicinal product no longer authorised

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Behandlingen skall övervakas av veterinär.

Spot-on-lösningen skall enbart appliceras kutant. Ges ej via munnen eller på annat sätt.

Det är viktigt att spot-on lösningen appliceras på ett område där djuret inte kommer åt att slicka. Se till

att djur inte slickar varandra efter behandling.

Förhindra valpar att slicka tiken på applikationsstället innan produkten torkat.

Se till att innehållet i pipetten eller den administrerade dosen inte kommer i kontakt med ögon eller

munnen på det behandlade djuret eller andra djur.

Effekten kvarstår även om hunden blir våt. Långvarig och intensiv vattenkontakt bör dock undvikas.

Förhindra att behandlade hundar badar i floder eller strömmande vattendrag inom 24 timmar från

behandlingen. Vid ofta återkommande vattenkontakt kan effektdurationen förkortas. Behandlingen ska

dock inte upprepas tätare än varannan vecka. Om hunden behöver schamponeras skall applicering ske

efter schamponeringen.

För optimal kontroll av loppor i hem med ett flertal husdjur, bör samtliga djur i hushållet behandlas

med en lämplig insekticid. Dessutom bör omgivningen behandlas med en lämplig insekticid.

10.

KARENSTID

Ej relevant

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som återfinns på kartongen efter ”Utg.dat.”.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Undvik kontakt med hundens ögon och mun.

Kan användas under dräktighet och laktation.

Behandling med andra produkter innehållande amitraz rekommenderas inte när hunden behandlas med

ProMeris Duo Spot-on Hund.

Inga biverkningar har observerats hos friska hundar och valpar över 8 veckors ålder behandlade 7

gånger i tvåveckorsintervall med 3–5 gånger den rekommenderade dosen. Vid överdosering ökar dock

risken för biverkningar, varför djur alltid skall behandlas med korrekt pipettstorlek i förhållande till

kroppsvikt.

Kända

biverkningar

för

amitraz

dess

metaboliter

sedering,

slöhet,

CNS-depression,

hyperglykemi, bradykardi och långsam, ytlig andning. De flesta av dessa symtom beror på alfa-2-

adreno-receptoragonist effekter. Symtomen är vanligtvis övergående och upphör utan behandling

Medicinal product no longer authorised

inom 24 timmar. Vid allvarliga eller kvarstående symtom kan intramuskulär injektion med alfa-2-

adreno-receptorantagonisten atipamezolhydroklorid ges i dosen 0,2 mg/kg kroppsvikt.

Särskilda

försiktighetsåtgärder

för

personer

som

administrerar

det

veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Lagrade pipetter skall förvaras i det intakta folieemballaget Produkten får inte administreras av barn.

Amitraz kan ge upphov till neurologiska effekter hos människa, särskilt hos barn. Barn får inte få

tillgång till använda pipetter. Använda pipetter skall kastas omedelbart.

Amitraz är en monoaminoxidas hämmare (MAOI). Personer som står på medicinsk behandling med

preparat innehållande MAOI skall därför hantera detta läkemedel med extra stor försiktighet.

Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt. Barn

skall inte tillåtas att ha kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt.

Nyligen behandlade hundar skall inte tillåtas att sova tillsammans med ägaren och speciellt inte

tillsammans med barn.

Lösningsmedlet

ProMeris

fläckar

vissa

material

såsom

läder, tyg, plast och

behandlade ytor. Låt applikationsstället torka före kontakt med dessa material.

ProMeris

innehåller

ämnen

mycket

sällsynta

fall

upphov

till

irritation

andningsvägarna hos vissa personer. Genom att applicera produkten utomhus eller i ett välventilerat

rum minimeras riken för oavsiktlig inandning.

Hudsensibilisering och allergiska reaktioner kan förekomma hos människa. Undvik direkt hudkontakt.

Skyddshandskar bör bäras vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Om biverkningar uppstår efter exponering, uppsök omedelbart läkare och visa förpackningen.

Tvätta händerna noggrant efter användandet. Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med

tvål och vatten.

Produkten kan orsaka milda ögonirritationer. Vid ofrivillig ögonkontakt, spola ögonen noga med

vatten.

Undvik att äta, röka eller dricka i samband med hantering av produkten.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller annat avfallsmaterial från det veterinärmedicinska

läkemedlet skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

ProMeris Duo Spot-on Hund får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra

vattenlevande organismer.

Använda pipetter skall kastas omedelbart.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

Medicinal product no longer authorised

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Varje styrka finns tillgänglig i förpackningar med 1 eller 2 blister om 3 pipetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Teл: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laborat

rios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Medicinal product no longer authorised

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Läs hela dokumentet

Medicinal product no longer authorised

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Medicinal product no longer authorised

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ProMeris Duo 100,5 mg/100,5 mg Spot-on för små hundar

ProMeris Duo 199,5 mg/199,5 mg Spot-on för medelstora hundar

ProMeris Duo 499,5 mg/499,5 mg Spot-on för medelstora/stora hundar

ProMeris Duo 799,5 mg/799,5 mg Spot-on för stora hundar

ProMeris Duo 999 mg/999 mg Spot-on för mycket stora hundar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser

1 ml innehåller 150 mg metaflumizon och 150 mg amitraz.

Varje dosenhet (pipett) innehåller:

ProMeris Duo Spot-on för hundar

Volym (ml)

Metaflumizon (mg)

Amitraz (mg)

för små hundar (≤5 kg)

0,67

100,5

100,5

för medelstora hundar (5,1–10,0 kg)

1,33

199,5

199,5

för medelstora/stora hundar (10,1–25,0 kg)

3,33

499,5

499,5

för stora hundar (25,1–40 kg)

5,33

799,5

799,5

för mycket stora hundar (40,1–50,0 kg)

6,66

Hjälpämnen

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Spot-on, lösning.

Klar, gul till brunaktig lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hundar över 8 veckors ålder

4.2

Indikationer, specificera djurslag

För att behandla och förebygga angrepp av loppor (

Ctenocephalides canis

C. felis

) och fästingar

Ixodes

ricinus,

Ixodes

hexagonus

Rhipicephalus

sanguineus,

Dermacentor

reticulatus

Dermacentor

variabilis

behandling

demodikos

(orsakad

Demodex

spp)

löss

Trichodectes canis)

hos hund

.

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som ett led i

behandling av loppallergidermatit (FAD).

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas till valpar under 8 veckors ålder.

Skall inte användas till katter.

Skall inte användas till försvagade hundar eller till hundar som lider av överhettningsstress.

Medicinal product no longer authorised

4.4

Särskilda varningar

Undvik kontakt med djurets ögon och mun.

Effekten kvarstår även om hunden blir våt. Långvarig och intensiv vattenkontakt bör dock undvikas.

Förhindra att behandlade hundar badar i floder eller strömmande vattendrag inom 24 timmar från

behandlingen. Vid ofta återkommande vattenkontakt kan effektdurationen förkortas. Behandlingen ska

dock inte upprepas tätare än varannan vecka. Om hunden behöver schamponeras bör applicering ske

efter schamponeringen.

För optimal kontroll av loppor i hem med ett flertal husdjur, bör samtliga djur i hushållet behandlas

med en lämplig insekticid. Dessutom bör omgivningen behandlas med en lämplig insekticid.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Behandlingen skall övervakas av veterinär.

Spot-on

lösningen

skall

enbart

appliceras

kutant.

Administrera

inte

oralt

eller

annan

administreringsväg.

Det är viktigt att spot-on lösningen appliceras på ett område där djuret inte kommer åt att slicka. Se till

att djur inte slickar varandra efter behandling.

Förhindra valpar att slicka tiken på applikationsstället innan produkten torkat.

Tillse att innehållet i pipetten eller den administrerade dosen inte kommer i kontakt med ögon eller

munnen på det behandlade djuret eller andra djur.

Särskilda

försiktighetsåtgärder

för

personer

som

administrerar

det

veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Lagrade pipetter skall förvaras i det intakta folieemballaget.

Det veterinärmedicinska läkemedlet får inte administreras av barn.

Innehåller amitraz, som kan ge upphov till neurolgiska effekter hos människa, särskilt hos barn. Barn

skall ej få tillgång till använda pipetter. Använda pipetter skall kastas omedelbart.

Amitraz är en monoaminoxidas hämmare (MAOI). Personer som står på medicinsk behandling med

preparat innehållande MAOI skall därför hantera detta läkemedel med extra stor försiktighet.

Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt. Barn

skall inte tillåtas att ha kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt.

Nyligen behandlade hundar skall inte tillåtas att sova tillsammans med ägaren och speciellt inte

tillsammans med barn.

Lösningsmedlet

ProMeris

fläckar

vissa

material

såsom

läder, tyg, plast och

behandlade ytor. Låt applikationsstället torka före kontakt med dessa material.

ProMeris

innehåller

ämnen

mycket

sällsynta

fall

upphov

till

irritation

andningsvägarna hos vissa personer. Genom att applicera produkten utomhus eller i ett välventilerat

rum minimeras riken för oavsiktlig inandning.

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan orsaka hudsensibilisering och allergiska reaktioner hos

människa. Undvik direkt hudkontakt. Skyddshandskar bör användas vid hanteringen.

Medicinal product no longer authorised

Om biverkningar uppstår efter exponering, uppsök omedelbart läkare och visa förpackningen.

Tvätta händerna ordentligt efter hantering av denna produkt. Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta

omedelbart med tvål och vatten.

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan orsaka milda ögonirritationen Vid ofrivillig ögonkontakt,

spola ögonen noga med vatten.

Undvik att äta, röka eller dricka i samband med hantering av produkten.

4.6

Biverkningar (frekvens* och allvarlighetsgrad)

Hypersalivering kan uppstå om djuret slickat på applikationsstället omedelbart efter behandling. Detta

inte

tecken

förgiftning

försvinner

inom

några

minuter

utan behandling. Korrekt

applicering minimerar slickande av applikationsstället.

Vid appliceringsstället kan en lokal, tillfällig, oljig fläck med hopklumpade eller taggiga pälshår

uppstå. En torr avlagring kan även observeras. Detta är normalt och kommer att försvinna av sig självt

inom några dagar efter administreringen. I undantagsfall kan de kvarstå under en längre tid. Dessa

förändringar

påverkar

inte

säkerhet

eller

effekt.

appliceringsstället

sällsynta

fall

övergående irritation uppstå. I mycket sällsynta fall kan övergående lokalt håravfall uppkomma. I

mycket

sällsynta

fall

hudsymtom

påminner

pemfigus

foliaceous

rapporterats.

pemfigusliknande symtom uppstår bör fortsatt användning av produkten undvikas. Dessa symtom är

kortvariga och övergående om lämplig behandling påbörjas omedelbart.

* Mycket vanliga (drabbar fler än 1 djur av 10 under en

behandlingsomgång

Vanliga (drabbar 1 till 10 djur av 100)

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 djur av 1 000)

Sällsynta (drabbar 1 till 10 djur av 10 000)

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 djur av 10 000)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

Behandling med andra produkter innehållande amitraz rekommenderas inte under tiden hunden

behandlas med ProMeris Duo Spot-on för hundar.

4.9

Dos och administreringssätt

Dosering:

Rekommenderad

minimidos

mg/kg

kroppsvikt

för

vardera

metaflumizon

amitraz,

motsvarande

0,133

ml/kg

kroppsvikt.

Nedanstående

tabell

visar

vilken

pipettstorlek

skall

användas beroende på hundens vikt:

Hundens

vikt (kg)

Pipettstorlek

Volym

(ml)

≤ 5

ProMeris Duo för små hundar

0,67

5,1–10,0

ProMeris Duo för medelstora hundar

1,33

10,1–25,0

ProMeris Duo för medelstora/stora hundar

3,33

Medicinal product no longer authorised

25,1–40,0

ProMeris Duo för stora hundar

5,33

40,1–50,0

ProMeris Duo för Mycket stora hundar

6,66

För hundar > 50 kg, kombineras de 2 pipetter som närmast överensstämmer med hundens vikt.

Administreringssätt:

Endast för kutan användning. Spot-on administrering.

Ta ut en pipett ur förpackningen. Håll sedan pipetten upprätt, böj toppen av pipetten och bryt av

toppen längs den perforerade linjen. Den avbrutna delen av toppen viks bakåt mot pipetten.

Dela hundens päls vid skallbasen så att huden blir synlig och applicera innehållet i pipetten på ett och

samma ställe.

Placera pipettspetsen mot huden och tryck på pipetten för att tömma ut all vätska.

Applicera inte vätskan i pipetten på ytan av hundens päls.

Behandlingsintervall:

För optimal lopp- och/eller fästingkontroll, administrera produkten en gång per månad under hela

lopp-/fästingsäsongen. Behandlingen kan även grundas på den lokala epidemiologiska situationen.

Avdödar flertalet fästingar inom 48 timmar. För behandling av löss är en behandling tillräcklig.

Avdödar flertalet löss inom 7 dagar.

behandling

demodikos

skall

produkten

appliceras

en gång per månad tills de kliniska

symtomen upphör. Behandlingen ska om möjligt inte avbrytas förrän negativt skrapprov från huden

visats vid minst två månatliga tillfällen. Då demodikos är en multifaktoriell sjukdom, bör om möjligt

bakomliggande sjukdom behandlas.

Loppangrepp förhindras i upp till 6 veckor och fästingangrepp i 4 veckor efter en enstaka behandling.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga biverkningar har observerats hos friska hundar och valpar över 8 veckors ålder behandlade 7

gånger i tvåveckorsintervall med 3–5 gånger den rekommenderade dosen. Vid överdosering ökar dock

risken för biverkningar, varför djur alltid skall behandlas med korrekt pipettstorlek i förhållande till

kroppsvikt.

Medicinal product no longer authorised

Kända

biverkningar

för

amitraz

dess

metaboliter

sedering,

slöhet,

CNSdepression,

hyperglykemi, bradykardi och långsam, ytlig andning. De flesta av dessa symtom beror på alfa-2-

adreno-receptoragonist effekter. Symtomen är vanligtvis övergående och upphör utan behandling

inom 24 timmar. Vid allvarliga eller kvarstående symtom kan intramuskulär injektion med alfa-2-

adreno-receptorantagonisten atipamezolydroklorid ges i dosen 0,2 mg/kg kroppsvikt.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter, för utvärtes bruk, ATCvet-kod: QP53A D51

Metaflumizon är en insekticid tillhörande semikarbazongruppen. Metaflumizon är en natriumkanal-

antagonist som stör nervfunktioner, vilket resulterar i paralys och insektens död. Amitraz är en

formamidinakaricid. Den verkar på oktopaminreceptorer hos ektoparasiter och ger upphov till ökad

nervaktivitet och insektens död.

Metaflumizon och amitraz kombineras i en formulering för att ge ett brett aktivitetsspektrum mot

såväl loppor som fästingar genom icke-systemisk exponering för parasiterna på hud och hår. Maximal

effekt erhålls inom 48 timmar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Såväl metaflumizon som amitraz sprids jämnt över huden efter en singel topikal administrering vid

skallbasen. Maximala koncentrationer i hår nåddes i de flesta fall 2 till 7 dagar efter behandling och

avtog inom 56 dagar efter behandling. Båda substanserna var mätbara i pälsen 56 dagar efter

behandling.

Plasmanivåerna för såväl metaflumizon som amitraz var för låga för att kunna kalkyleras enligt

sedvanliga farmakokinetiska parametrar efter en singeldos administrerad vid skallbasen.

5.3

Miljöegenskaper

Se avsnitt 6.6.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

N, N-dietyl-m-toluamid

1-metoxi-2-propyl-acetat

Dimetylsulfoxid

1, 8-Cineol

Gamma-hexalakton

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning:

2 år

Medicinal product no longer authorised

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Transparanta

endospipetter

plast,

förpackade

aluminiumblister.

Varje

blisterförpackning

innehåller 3 pipetter.

Alla blister i en förpackning är av samma storlek.

Kartong innehållande 1 eller 2 blister à 3 x 0,67 ml pipetter

Kartong innehållande 1 eller 2 blister à 3 x 1,33 ml pipetter

Kartong innehållande 1 eller 2 blister à 3 x 3,33 ml pipetter

Kartong innehållande 1 eller 2 blister à 3 x 5,33 ml pipetter

Kartong innehållande 1 eller 2 blister à 3 x 6,66 ml pipetter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

ProMeris Duo Spot-on Hund får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra

vattenlevande organismer. Använda pipetter ska kastas omedelbart.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/06/065/001-010

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

19/12/2006

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant

Läs hela dokumentet

Medicinal product no longer authorised

EMA/CVMP/13166/2007

EMEA/V/C/000108

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

ProMeris Duo

metaflumizon och amitraz

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation

som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska

användas.

Detta dokument ersätter inte en personlig diskussion med din veterinär. Vill du ha mer information

om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga

slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina

rekommendationer på.

Vad är ProMeris Duo?

ProMeris Duo är en klar, gul till brunaktig lösning som innehåller de aktiva substanserna

metaflumizon och amitraz.

Det ges till hund och appliceras med en förfylld spot-on-pipett, dvs. en liten plastbehållare som

redan fyllts med den rätta mängd ProMeris Duo som behövs för att behandla en hund. ProMeris

Duo finns i fem olika storlekar för hundar med olika vikt. Pälsen delas på bakhuvudet på hunden

och innehållet i pipetten kläms ut på huden.

Vad används ProMeris Duo för?

ProMeris Duo är ett medel mot ektoparasiter. Det innebär att det dödar parasiter, t.ex. loppor,

fästingar, löss och demodexkvalster (kvalster som kan orsaka demodikos), som lever på eller i

huden eller i pälsen på djur.

ProMeris Duo används på hundar som är äldre än åtta veckor för att behandla och förebygga lopp-

och fästingangrepp och för att behandla demodikos (orsakad av demodexkvalster) och

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

lössangrepp. Det kan också användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit

orsakad av loppor, en allergisk reaktion på loppbett.

Hur verkar ProMeris Duo?

Båda de aktiva substanserna i ProMeris Duo, metaflumizon och amitraz, stör parasiternas

nervsystem, vilket leder till att de dör.

Hur har ProMeris Duos effekt undersökts?

Uppgifter lämnades om den farmaceutiska kvaliteten, läkemedlets säkerhet vid användning på

hund, säkerheten för människor (som kommer i kontakt med läkemedlet) samt för miljön.

ProMeris Duos effekt mot lopp-, löss- och fästingangrepp och mot demodexkvalster har undersökts

i en rad studier, varav en studie på hundar som fått loppor eller fästingar och som genomfördes på

veterinärkliniker i Tyskland och Frankrike. Hundar av olika ras, ålder och vikt behandlades antingen

med ProMeris Duo eller med andra läkemedel som godkänts i Europeiska unionen för lopp- och

fästingangrepp.

Effekten mättes genom att man undersökte hur många levande fästingar eller loppor hundarna

hade upp till två månader efter appliceringen.

En annan studie genomfördes på hundar med demodikos på veterinärkliniker i Italien och Albanien.

Hundarna behandlades med ProMeris Duo eller en kombination av imidacloprid och moxidectin (ett

annat läkemedel som är godkänt i EU för denna indikation). Effekten mättes genom att man

undersökte de kliniska tecknen på och antalet demodexkvalster i hudavskrapningar som togs var

fjärde vecka under många veckor efter administrering av behandlingen en gång i månaden.

I ytterligare en studie jämfördes ProMeris Duos effekt med effekten av fipronil (ett annat läkemedel

för behandling av löss). Effekten mättes genom att man undersökte antalet löss på hundarna efter

behandling.

Vilken nytta har ProMeris Duo visat vid studierna?

Resultaten av studierna visade att ProMeris Duo är effektivt vid behandling och förebyggande av

lopp- och fästingangrepp och vid behandling av demodikos och lössangrepp på hund. Läkemedlet

dödade de flesta av lopporna inom 24 timmar, de flesta fästingarna inom 48 timmar och de flesta

lössen inom en vecka efter behandling. Demodikos botades vanligtvis efter tre till sex månaders

behandling. ProMeris Duos effekt mot loppor varade i minst sex veckor och mot fästingar i fyra

veckor.

Vilka är riskerna med ProMeris Duo?

De vanligaste biverkningarna hos hund är sedation (trötthet), letargi (orkeslöshet), reducerad

aktivitet i nervsystemet, hyperglykemi (höga blodsockernivåer), bradykardi (låg hjärtfrekvens),

långsam, ytlig andning. Dessa symtom upphör i regel utan behandling inom ett dygn. Vid

appliceringsstället kan pälsens utseende förändras (den ser oljig ut och blir tovig eller spretig). I

sällsynta fall kan en tillfällig irritation uppträda på appliceringsstället. I mycket sällsynta fall kan

tillfälligt lokalt håravfall inträffa. Om hunden slickar på appliceringsstället kan den kortvarigt

utsöndra mycket saliv.

ProMeris Duo

EMA/CVMP/13166/2007

Page 2/3

Medicinal product no longer authorised

ProMeris Duo ska inte ges till hundar som är yngre än åtta veckor, eftersom läkemedlet inte har

undersökts tillräckligt på så unga djur. Liksom andra läkemedel i denna grupp ska ProMeris Duo

inte ges till hundar som är sjuka, hundar som just tillfrisknat från sjukdom eller hundar som lider

av värmestress. Läkemedlet har tagits fram särskilt för hundar och ska inte användas på andra

djurarter.

ProMeris Duo får inte släppas ut i vattendrag eftersom det kan vara farligt för vattenlevande

organismer.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Som en säkerhetsåtgärd ska direktkontakt med den behandlade hunden undvikas och låt inte barn

leka med den behandlade hunden förrän appliceringsstället har torkat. Nyligen behandlade djur ska

inte sova i samma säng som ägarna, särskilt inte tillsammans med barn. ProMeris Duo innehåller

beståndsdelar som vid mycket sällsynta tillfällen kan irritera luftvägarna hos vissa personer.

Rekommendationen är att läkemedlet appliceras utomhus eller i ett välventilerat rum.

Amitraz är en monoaminoxidashämmare (MOAI). Personer som tar preparat som innehåller MOAI,

till exempel antidepressiva medel, ska därför hantera ProMeris Duo med extra stor försiktighet.

Undvik att beröra huden med pipettinnehållet. När man hanterar läkemedlet rekommenderas

skyddshandskar. Huden ska tvättas och ögonen sköljas med vatten om man råkar få på sig

vätskan. Man ska inte röka, dricka eller äta när man applicerar ProMeris Duo.

ProMeris Duo får inte släppas ut i vattendrag eftersom det kan vara farligt för fiskar och andra

vattenlevande organismer.

Varför har ProMeris Duo godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ProMeris Duo är större

än riskerna vid behandling och förebyggande av lopp- och fästingangrepp och vid behandling av

demodikos och lössangrepp på hund. Kommittén rekommenderade att ProMeris Duo skulle

godkännas för försäljning. Nytta/-risk-förhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga

diskussionen i detta EPAR.

Mer information om ProMeris Duo:

Den 19 december 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

ProMeris Duo som gäller i hela Europeiska unionen. Information om förskrivning av produkten finns

på etiketten/ytterkartongen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast den 6. januari 2012.

ProMeris Duo

EMA/CVMP/13166/2007

Page 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen