Procrin Depot 30 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

11-09-2020

Aktiva substanser:
leuprorelinacetat
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
L02AE02
INN (International namn):
leuprorelin
Dos:
30 mg
Läkemedelsform:
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Sammansättning:
leuprorelinacetat 30 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Förfylld tvåkammarspruta, 1 x 1 st (med 23 G nål)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56356
Tillstånd datum:
2018-03-14

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Procrin Depot 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld

spruta

leuprorelinacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada

dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Procrin Depot är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Procrin Depot

Hur du använder Procrin Depot

Eventuella biverkningar

Hur Procrin Depot ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Procrin Depot är och vad det används för

Procrin Depot är ett läkemedel som ges som en injektion under huden. Läkemedlet

innehåller leuprorelinacetat, som är ett syntetiskt hormon som minskar testosteron- och

östrogenhalterna i kroppen.

Hos män

Procrin Depot 3,75 mg, 11,25 mg och 30 mg används ensamt eller tillsammans med

strålning för vård av svår eller spridd prostatacancer, då kirurgi inte krävs. Det används

även som tilläggsbehandling till exempel vid risk för spridning till lymfkörtlarna.

Hos kvinnor

Procrin Depot 3,75 mg används också för vård av svår endometrios hos kvinnor.

Hos barn

Procrin Depot 3,75 mg och 11,25 mg kan även användas för att behandla alltför tidig

könsmognad hos flickor under 9 år och pojkar under 10 år. Det innebär att könsmognad

inträffar alltför tidigt, med fysiska och hormonella förändringar som vid normal

pubertet.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Procrin Depot

Använd inte Procrin Depot

Om du är allergisk mot leuprorelinacetat, eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avnitt 6) eller mot andra

ämnen som liknar leuprorelin (syntetiskt GnRH eller GnRH-derivat)

Om du är gravid eller ammar

Odiagnostiserad vaginal blödning

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Procrin Depot.

Om du har nedsatt njurfunktion

Om du lider av förträngningar i urinvägarna

Om du lider av ryggmärgskompression

Om din endometrios tidigare har behandlats med leuprorelin (kvinnor)

Om du har hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du

tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara

förhöjd när man använder Procrin Depot.

Om du har förhöjt blodsocker, behandling med Procrin Depot kan leda till

utveckling av diabetes.

Om du har osteoporos (benskörhet)

Det finns en ökad risk för att utveckla depression i samband med behandling av Procrin

Depot. Tala med din läkare om du känner dig nedstämd eller deprimerad under

behandlingen med Procrin.

Hos barn:

Om bölder skulle uppstå vid injektionsstället kommer ditt barns hormonnivåer

övervakas eftersom upptaget av leuprorelin från injektionsstället kan vara minskad.

Om barnet har en hjärntumör kommer läkaren att avgöra om behandlingen med Procrin

Depot är lämplig.

I vissa fall kan förskjutning av lårbenets tillväxtområde förekomma efter avslutad

behandling.

Skelettet kan försvagas under behandling med Procrin Depot. Efter att behandlingen har

avslutats fortsätter tillväxten av ben och i slutet av tonåren verkar inte skelettet ha

påverkats av behandlingen.

Hos flickor:

Efter den första injektionen kan vaginala blödningar, stänkblödningar och flytningar

förekomma. Kontakta läkaren om vaginal blödning kvarstår efter den första månaden av

behandlingen.

Andra läkemedel och Procrin Depot

Procrin Depot kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla

hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka

risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel t ex

metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett

antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Fertila kvinnor rekommenderas att använda icke-hormonella preventivmedel, t ex

kondom eller pessar, under behandling med Procrin Depot då p-piller eventuellt inte

kommer fungera.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Leuprorelin ska inte ges till gravida eller ammande kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Leuprorelin kan förorsaka utmattning, trötthet och svindel och kan därför påverka din

förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller

utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din

förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter

och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra

avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med

din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Procrin Depot

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst

intill natriumfritt.

3.

Hur du använder Procrin Depot

Procrin Depot bör endast ges av din läkare eller en sjuksköterska som även färdigställer

läkemedlet.

Procrin Depot ges som en injektion under huden av sjukvårdspersonal.

Prostatacancer

: Den rekommenderade dosen för män med prostatacancer är 3,75 mg

var fjärde vecka, 11,25 mg med 12 veckors mellanrum eller 30 mg var sjätte månad.

Behandlingen bör ej avbrytas vid remission eller förbättring.

Endometrios

: Den rekommenderade dosen är 3,75 mg en gång i månaden. Behandlingen

inleds på första till femte menstruationsdagen. Behandlingen av endometrios bör inte

överstiga 6 månader. Procrin som kompletteras med hormonell substitutionsterapi

(HST) är rekommenderat vid behandlingsstart och upprepad behandling av endometrios

upp till 12 månader.

Alltför tidig könsmognad:

Behandling av barn med Procrin Depot ska övervakas av en

barnläkare med specialistkunskap inom området. Dosschemat behöver anpassas

individuellt. Den rekommenderade startdosen beror på kroppsvikt.

Barn med en kroppsvikt 20 kg eller mer:

1 ml Procrin Depot 3,75 mg ges som en engångsinjektion en gång i månaden eller så ges

1 ml Procrin Depot 11,25 mg som en engångsinjektion var tredje månad.

Läkaren kommer att följa barnets viktuppgång.

Beroende på uppvisande av symtom kan läkare öka dosen om ditt barn inte svarar

tillräckligt på behandlingen (t ex får vaginal blödning). Läkaren kommer att avgöra

vilken dos som är rätt för ditt barn med hjälp av blodprov.

Behandlingstiden bestäms av läkaren tillsammans med vårdnadshavare och, om

lämpligt, det behandlade barnet. Utvecklingen av barnets skelett kommer att utvärderas

med jämna mellanrum. Behandlingstiden beror på symtom i början eller under

behandlingen och utvecklingen av ditt barns skelett.

Hos flickor bör graviditet uteslutas innan behandlingen inleds. Graviditet under

pågående behandling ska undvikas (se Andra läkemedel och Procrin Depot), men kan

uppstå. I sådana fall bör läkare kontaktas.

Behandlingen är en långtidsbehandling och injektionerna ska ges med regelbundna

mellanrum.

Procrin Depot ska administreras en gång i månaden för Procrin Depot 3,75

mg och var tredje månad för Procrin Depot 11,25 mg.

Fördröjning av injektionsdatum på några dagar (± 2 dagar) påverkar inte

behandlingsresultatet.

Om du har tagit för stor mängd av Procrin Depot

Eftersom du får injektionen på ett sjukhus eller på en vårdcentral av utbildad personal,

är det mycket osannolikt att du får en överdos. Kontakta läkare om du misstänker att du

fått i dig för hög dos av läkemedlet.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare

behöver inte få dem.

I början av behandlingen kan sjukdomssymtomen vid prostatacancer tillfälligt förvärras,

vilket kan leda till bensmärta, symtom från urinvägarna, svaghet i benen och

myrkrypningar.

Kontakta läkare omedelbart eller uppsök närmaste sjukhus om du upplever någon

av följande symtom – det kan vara tecken på allvarliga biverkningar och du kan

behöva akut läkarvård:

svullnad av ansikte, tunga eller svalg vilket kan göra det svårt att svälja eller

andas, nässelutslag.

Detta kan vara tecken på allvarlig allergisk reaktion. Detta har rapporterats i sällsynta

fall hos vuxna (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) och i mycket sällsynta

fall hos barn (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare).

svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben.

bröstsmärta, plötslig oförklarlig andnöd eller blodiga hostningar.

bröstsmärta, snabba eller oregelbundna hjärtslag, obehag i överkroppen som

strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen.

plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av

kroppen, plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå, plötsliga problem

med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination; plötslig, allvarlig eller

långvarig huvudvärk utan känd orsak.

Detta kan vara tecken på blodpropp till exempel blodpropp i lungan, hjärtinfarkt och

stroke. Detta har rapporterats för Procrin Depot (förekommer hos ett okänt antal

användare).

Hos vuxna har även följande biverkningar rapporterats:

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Humörförändringar, depression.

Blodvallningar (plötslig värmekänsla), minskad bröststorlek (kvinnor), nedsatt

sexlust, svettningar, ömhet och svullnad i brösten (män).

Illamående/kräkningar.

Utslag.

Bensmärtor i början av behandlingen.

Impotens (män), minskad testikelstorlek, vaginal torrhet.

Trötthet, yrsel, huvudvärk, lokala reaktioner vid injektionsstället.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

Blodbrist, minskat antal blodplättar, minskat antal röda och vita blodkroppar,

förlängd blödningstid (kvinnor).

Bröstförstoring (män), obehag i bäckenbotten.

Förändrade levervärden, förhöjda blodvärden för fett, socker (män), kalium och

urinsyra.

Myrkrypningar.

Synstörningar (kvinnor).

Tinnitus (ringningar i öronen), hörselnedsättning.

EKG-förändringar, hjärtklappning (en känsla av att hjärtat slår snabbt eller

kraftigt). Högt blodtryck.

Nedsatt aptit, diarré, magsmärtor, förstoppning, muninflammation.

Klåda, hudinflammation (svullnad, hudrodnad), akne, håravfall,

nagelförändringar.

Ledsmärta, smärtor i skuldror, nedre rygg och skelett, svårigheter vid gång,

muskelsmärta (kvinnor).

Förhöjt värde för fosfor och kalcium (kvinnor).

Problem att tömma blåsan, behov att kissa ofta, blod i urinen, förändrad

menstruation (kvinnor), förhöjda ureavärden.

Riklig menstruation, oregelbunden menstruation.

Vulvovaginit (vaginalinfektion) (kvinnor).

Ökade vaginala flytningar eller överstimulering av äggstockar. Samlagssmärtor

(kvinnor).

Svullnad på grund av vätskeansamling (ödem).

Viktökning.

Tryckkänsla över bröstet.

Stelhet, ökad hårväxt. Karpaltunnelsyndrom (kvinnor) med symtom såsom

brännande smärta, domningar, stickningar i handflata och fingrar.

Feber, sömnstörning (kvinnor), irritabilitet (kvinnor), trötthet (kvinnor

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

Tillbakabildning av muskelknutor i livmodern.

Krampanfall.

Lågt blodtryck.

Lunginflammation (inflammation i lungan pga. infektion som ger andnöd, hosta

och feber).

Böld vid injektionsstället.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

Vävnadsförlust i hypofysen hos patienter med tumör i hypofysen

(hypofysadenom).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Blodpropp.

Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram).

Lungsjukdom.

Leverskada.

Osteoporos (benskörhet).

Hos barn har även följande biverkningar rapporterats:

I början av behandlingen sker en övergående ökning av könshormoner i blodet. Det

efterföljs av en minskning till nivåer som normalt ses innan puberteten. På grund av

detta kan biverkningar särskilt ske i början av behandlingen.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Humörförändringar

Huvudvärk

Magkramper/magsmärta

Illamående/kräkningar

Akne

Stänkblödning

Vaginal blödning

Flytning

Reaktion vid injektionsstället

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

Generell allergisk reaktion (feber, utslag, klåda)

Vävnadsförlust i hypofysen hos patienter med tumör i hypofysen (hypofysadenom).

Observera: om vaginal blödning (stänkblödning) förekommer vid kontinuerlig

behandling (efter eventuell blödning under första behandlingsmånaden) kan det vara ett

tecken på att behandlingen inte är tillräcklig. Tala om för ditt barns läkare om vaginal

blödning uppstår.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra

till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Procrin Depot ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25ºC i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter beredning ska suspensionen administreras omedelbart.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat. och på kartongen efter

Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen

hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda

miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är leuprorelinacetat. En spruta innehåller 30 mg

leuprorelinacetat.

Övriga innehållsämnen i sprutan:

Pulver till injektionsvätska: Poly(DL-laktid) och mannitol.

Vätska:

Mannitol, karmellosnatrium, polysorbat 80, ättiksyra, (för pH-justering), vatten

för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende

Den förfyllda sprutan är en 2-kammarspruta med tillhörande injektionsnål, med vitt

pulver i främre kammaren och klar, färglös vätska i bakre kammaren. Förpackningen

innehåller också en spritsudd.

Importör

Orifarm AB

Box 56048, 102 17 Stockholm

Tlf: 040-680 02 60

Ompackare

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366,253 01 Hostivice, Tjeckien

Tillverkare

AbbVie-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-12-07

Följande instruktioner är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

Bruksanvisning

Procrin Depot består av en 2 kammarspruta försedd med 25 G nål på 3,75 mg sprutan

och 23 G nål på 11,25 mg och 30 mg sprutan.

Främre kammaren innehåller 3,75 mg, 11,25 mg eller 30 mg leuprorelinacetat i

pulverform och bakre kammaren innehåller 1 ml lösningsmedel.

Kolven är packad separat i kartongen. Procrin Depot förvaras vid högst 25°C i

originalförpackningen (ljuskänsligt).

Injektionsvätskan färdigställs omedelbart före administrering enligt följande:

För att förbereda för en injektion skruvas den vita kolven fast i

injektionssprutans botten tills den bakre gummiproppen börjar snurra (Bild 1).

Försäkra dig om att nålen är ordentligt fastskruvad på sprutan

Knacka på sprutan så att eventuellt pulver lossnar från kammarens vägg.

Håll sprutan i upprätt ställning, med injektionsnålens spets uppåt. Tryck in

kolven LÅNGSAMT tills den mellersta gummiproppens främre del når den blå

linjen mitt på sprutan, detta skall ta ca 6-8 sekunder (Bild 2).

Skaka eller rulla sprutan mellan handflatorna tills en homogen suspension har

erhållits (Bild 3).

Om pulvret fastnar vid gummi-proppen, knacka med fingret på

injektionssprutan.

Avlägsna nålskyddet genom att dra rakt upp (vrid ej) och tryck kolven framåt för

att avlägsna all luft från sprutan (Bild 4).

Rengör injektionsstället och injicera all vätska subkutant (Bild 5).

Observera:

Om aspirering sker (bör ej ske) syns aspirerat blod under injektionsnålens

luerfattning. Om blod kommer ner i själva sprutan, kan denna sluta fungera.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Bild 1.

Bild 2.

Bild 3.

Bild 4.

Bild 5.

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS NAMN

Procren Depot 3,75 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Procren Depot 11,25 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Procren Depot 30 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

En förfylld spruta innehåller 3,75 mg, 11,25 mg respektive 30 mg leuprorelinacetat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Vitt pulver i främre kammaren.

Klar, färglös vätska i bakre kammaren.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hos vuxna

Lokalt avancerad samt metastaserande prostatacancer som alternativ till kirurgisk

kastration.

Som neoadjuvant eller adjuvant behandling vid strålterapi till patienter med lokalt

avancerad prostatacancer eller lokaliserad prostatacancer av intermediär- eller högrisk

typ.

Som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi till patienter med hög risk för

recidiv, exempelvis som vid lymfkörtelengagemang.

Symtomlindring vid endometrios.

Hos barn

Behandling av central pubertas praecox (flickor under 9 år, pojkar under 10 år).

4.2

Dosering och administreringssätt

Procren Depot ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion,

ryggmärgskompression eller uretärobstruktion samt till patienter med risk för utveckling av

dessa tillstånd (se även avsnitt 4.4). Försiktighet bör också iakttas vid administrering till äldre

patienter.

Dosering

Vuxna

Prostatacancer:

Den rekommenderade dosen för subkutan injektion är 3,75 mg en gång i

månaden, 11,25 mg en gång var 3:e månad eller 30 mg var 6:e månad. Behandlingen bör inte

avbrytas vid remission eller förbättring.

Hos patienter som behandlas med GnRH-analoger för prostatacancer brukar behandling fortgå

efter utveckling av kastrationsresistent prostatacancer. Hänvisning bör göras till relevanta

riktlinjer.

Endometrios:

Den rekommenderade dosen för subkutan injektion är 3,75 mg en gång i

månaden. Behandlingen inleds på första till femte menstruationsdagen. Behandlingen av

endometrios bör inte överstiga 6 månader. Procren som kompletteras med hormonell

substitutionsterapi (HST) är rekommenderat för initial och upprepad behandling av

endometrios upp till 12 månader. Vid behandling upp till 12 månader kan tillägg av HST

(östrogen och gestagen) minska skeletturkalkning och östrogenbristsymptom.

Pediatrisk population

Behandling med Procren Depot hos barn ska ske under överseende av pediatrisk

endokrinolog. Dosschemat behöver anpassas individuellt.

Den rekommenderade startdosen beror på kroppsvikt.

Barn med en kroppsvikt ≥ 20 kg

Procren Depot 3,75 mg:

1 ml (3,75 mg leuprorelinacetat) suspension administreras en gång i månaden som en

subkutan injektion.

Procren Depot 11,25 mg:

1 ml (11,25 mg leuprorelinacetat) suspension administreras var tredje månad som en subkutan

injektion.

Barnets ökning i vikt bör följas.

Beroende på symtomen kan det vara nödvändigt att öka dosen vid otillräcklig suppression

(kliniskt svar t.ex. små blödningar eller otillräcklig suppression av gonadotropin i LHRH-

test). Den minsta effektiva dos som ska administreras bör då bestämmas med hjälp av LHRH-

testet.

Behandlingslängden beror på kliniska parametrar vid behandlingsstart och medan

behandlingen pågår (prognos på slutlig längd, tillväxthastighet, skelettålder och/eller

accelererad skelettålder) och beslutas av behandlande barnläkare tillsammans med

vårdnadshavaren och, om lämpligt, det behandlade barnet. Skelettålder bör följas under

behandlingen med 6-12 månaders intervall.

Hos flickor där skelettmognaden är över 12 år och hos pojkar där skelettmognaden är över

13 år bör utsättande av behandlingen övervägas med hänsyn till de kliniska parametrarna.

Hos flickor bör graviditet uteslutas innan behandlingen inleds. Förekomst av graviditet under

behandlingen kan generellt inte uteslutas. I sådana fall ska läkare kontaktas.

Observera:

För att förhindra återfall av symtom på central pubertas praecox bör administreringsintervallet

vara:

Procren Depot 3,75 mg var 30:e dag ± 2 dagar eller Procren Depot 11,25 mg var 90:e

dag ± 2 dagar.

Administreringssätt

Procren Depot bör beredas och administreras endast av sjukvårdspersonal som är förtrogna

med dessa rutiner.

Procren Depot ska ges som subkutan injektion. För beredning av injektionsvätskan se avsnitt

6.6.

Det är mycket viktigt att undvika oavsiktlig intraarteriell injektion p.g.a. potentiell utveckling

av trombos i små kärl distalt om injektionsstället.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot leuprorelin, liknande nonapeptider eller mot något hjälpämne.

Odiagnosticerad vaginalblödning.

Gravida kvinnor eller kvinnor med misstänkt graviditet. Se även 4.6.

Hos flickor med central pubertas praecox:

Graviditet och amning

Odiagnostiserad vaginalblödning.

4.4

Varningar och försiktighet

Procren Depot 3,75 mg innehåller renat gelatin som i sällsynta fall kan ge anafylaxi. Patienten

bör därför observeras noga efter administrering av läkemedlet.

Noggrann övervakning av leverfunktion är nödvändigt under behandling med

leuprorelinacetat då förhöjda transaminasvärden, alkaliskt fosfatas, LD, gamma-GT och

bilirubin kan uppkomma (se även 4.8).

Det finns en ökad risk för depression (som kan vara allvarlig) för patienter som behandlas

med GnRH-agonister, som Procren depot. Patienterna bör informeras om detta och behandlas

på lämpligt sätt om symtom uppkommer.

Konvulsioner

Rapporter efter marknadsföring har setts hos patienter som behandlas med leuprorelinacetat.

Dessa inkluderade kvinnor och barn, patienter med tidigare kramper, epilepsi,

cerebrovaskulära tillstånd, CNS-avvikelser eller tumörer och hos patienter med samtidig

medicinering som kan ge konvulsioner såsom bupropion och SSRI. Konvulsioner har även

rapporterats hos patienter som inte har dessa tillstånd.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill

natriumfritt.

Prostatacancer:

Initialt erhålls en övergående ökning av serumtestosteron. Detta kan leda till

symptomprogress som kan vara av klinisk betydelse, t.ex. hos patienter med metastaser till

ryggrad eller med urinvägsobstruktion. Denna risk kan reduceras genom behandling med

antiandrogen.

Den resulterande hypogonadismen, som vanligtvis observeras under långtidsbehandling med

GnRH-analoger eller vid orkektomi, kan leda till utveckling av osteoporos med ökad risk för

benfraktur. Hos riskpatienter kan tilläggsbehandling med bisfosfonat vara en profylaktisk

åtgärd mot sådan bendemineralisering.

Kastrationsnivå nås vanligen inom 2 till 4 veckor. I enstaka fall ses en otillfredsställande

suppression av testosteronproduktionen. Detta kan bero på otillräckligt upptag av leuprorelin

från injektionsstället.

Svaret på behandlingen bör följas genom bestämning av PSA i serum. Vid otillfredsställande

svar, eller vid svullnad på injektionsstället bör testosteron i serum bestämmas. Vid otillräcklig

suppression kan en ny, tidigarelagd injektion av Procren Depot ges. En övergående ökning i

PSA i serum kan förekomma ibland på ett tidigt stadium men har vanligen återgått till

normala eller nära normala värden under 4:e veckan.

Hyperglykemi och en ökad risk för att utveckla diabetes har rapporterats hos män som får

GnRH agonister. Hyperglykemi kan tyda på utveckling av diabetes mellitus eller förvärrande

av glykemisk kontroll hos patienter med diabetes. Kontrollera blodglukos och/eller

glykosylerat hemoglobin (HbA1c) regelbundet hos patienter som får GnRH agonister och

behandla dem enligt gällande riktlinjer för behandling av hyperglykemi eller diabetes.

Ökad risk för att utveckla hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd och stroke har rapporterats i samband

med GnRH agonist användning. Risken verkar låg baserad på rapporter om relativ risk och

ska utvärderas noggrant med kardiovaskulära riskfaktorer, då man beslutar om vilken

behandling patienter med prostata cancer ska få. Patienter som får GnRH agonister ska

kontrolleras för symtom och tecken som tyder på utvecklande av kardiovaskulär sjukdom och

ska behandlas enligt gällande behandlingsriktlinjer.

Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet.

För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning

samt för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-

intervallet (se avsnitt 4.5), bör förskrivare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för

Torsade de pointes, innan behandling med Procren Depot påbörjas.

Endometrios:

Under behandlingen bör kvinnor använda icke-hormonell antikonception,

eftersom graviditeter har rapporterats under pågående behandling med Procren Depot.

Då en minskning av benmassan kan inträffa p.g.a. preparatets östrogenreducerande effekt, bör

behandlingstiden med Procren Depot begränsas till 6 månader alternativt ges i kombination

med hormonell substitutionsterapi (HST) i upp till 12 månader. Försiktighet skall iakttas hos

patienter med riskfaktorer för osteoporos.

Svår vaginalblödning kan uppträda under behandling med Procren Depot. Noggrann

övervakning är därför motiverad och observerad abnormitet bör åtgärdas.

Barn

Innan behandlingsstart är det nödvändigt att bestämma exakt diagnos av idiopatisk och/eller

neurogen central pubertas praecox.

Detta är en långtidsbehandling som anpassas individuellt.

Procren Depot 3,75 mg bör ges så exakt som möjligt en gång i månaden.

Fördröjning av injektionsdatum i undantagsfall, på några dagar (30 ± 2 dagar), påverkar inte

behandlingsresultatet.

Procren Depot 11,25 mg bör ges så exakt som möjligt var tredje månad.

Fördröjning av injektionsdatum i undantagsfall, på några dagar (90 ± 2 dagar) påverkar inte

behandlingsresultatet.

I händelse av att steril böld uppstår vid injektionsstället (främst rapporterad efter

intramuskulär injektion med högre doser än rekommenderat) kan absorptionen av

leuprorelinacetat från injektionsstället minska. I dessa fall bör hormonella parametrar

(testosteron, östradiol) kontrolleras varannan vecka (se avsnitt 4.2).

Behandling av barn med progressiva hjärntumörer bör följa en noggrann individuell värdering

av risker och fördelar.

Hos flickor kan vaginala blödningar, stänkblödningar och flytningar uppkomma efter den

första injektionen som ett tecken på hormonnedreglering. Vaginal blödning efter den

första/andra månaden av behandlingen behöver utredas.

Bentätheten (BMD) kan minska under GnRH-behandling av central pubertas praecox.

Tillväxten av benmassa återställs emellertid efter avslutad behandling och maximal benmassa

i senare tonåren verkar inte påverkas av behandlingen.

Vid avslutad GnRH-behandling kan förskjuten femurepifys förekomma. Förklaringen kan

vara att de låga koncentrationerna av östrogen under behandling med GnRH-agonister

försvagar epifysbrosket. Ökningen i tillväxthastighet som sker efter avslutad behandling

resulterar i en efterföljande reduktion av den skjuvkraft som krävs för att förskjuta epifysen.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom

androgen

deprivationsterapi

förlänga

QT-intervallet,

bör

noggrann

övervägning göras av samtidig användning av Procren Depot med läkemedel som förlänger

QT-intervallet, eller med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA

antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass IIIA antiarytmika (t.ex. amiodaron,

sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika m.fl. (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Se avsnitt 4.3 Kontraindikationer.

Graviditet

Leuprorelin skall inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida. Aborter

p.g.a. GnRH-derivat har rapporterats. I djurförsök har leuprorelin orsakat

fortplantningsstörningar.

Amning

Uppgift saknas om leuprorelin passerar över i modersmjölk. Då effekterna av leuprolin på

amning eller barn som ammas är okända, bör kvinnor som får leuprorelin inte amma.

Fertilitet

Uppgift saknas om behandling med GnRH analog > 6 månader vid endometriosassocierad

infertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Trötthet och yrsel har rapporterats som vanliga biverkningar av behandlingen. Detta bör

beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

4.8

Biverkningar

Den vanligaste biverkan är blodvallningar, som uppträder initialt hos ca hälften av alla

patienter men tenderar att avta med tiden.

Biverkningar relaterade till Procren Depot är sammanställda i Tabell 1 enligt MedDRA-

klassificering av organsystem och frekvens. Följande frekvenskategorier används:

Mycket vanlig (

1/10); vanlig (

1/100, <1/10); mindre vanlig (

1/ 1000, <1/100), sällsynt

1/10 000, <1/1 000) mycket sällsynt (<1/10 000,) ingen känd frekvens (kan inte beräknas

från tillgängliga data).

Tabell 1. Biverkningar rapporterade för Procren Depot

MedDRA

Klassificering av

organsystem

Frekvens

Biverkningar

Mindre vanlig

Anemi, trombocytopeni, erytrocytos,

leukopeni, förlängd partiell

tromboplastintid (kvinnor)

Blodet och

lymfsystemet

Ingen känd frekvens

Venös och arteriell

tromboembolisjukdom;

Immunsystemet

Sällsynt

Överkänslighetsreaktioner liknande

anafylaxi.

Endokrina systemet

Vanlig

Blodvallningar, minskad bröststorlek

(kvinnor), nedsatt libido, svettningar,

ömhet och svullnad i brösten (män)

Mindre vanlig

Gynekomasti (män), obehag perinealt

Sällsynt

Degenerering av myom

Mycket sällsynt

Hypofysär apoplexi

Metabolism och

nutrition

Mindre vanlig

Förhöjda triglycerider, förhöjt

totalkolesterol eller LDL-kolesterol och

urinsyra, hyperkalemi. Förhöjd

blodsockernivå (män)

Vanlig

Humörförändringar, depression

(långtidsanvändning),

Psykiska störningar

Mindre vanlig

Humörförändringar, depression

(korttidsbehandling)

Mindre vanlig

Parestesier

Centrala och perifera

nervsystemet

Sällsynt

Konvulsioner

Ögon

Mindre vanlig

Synstörningar (kvinnor)

Öron och balansorgan

Mindre vanlig

Tinnitus, hörselnedsättning

Hjärta

Mindre vanlig

EKG-förändringar, takykardi, hypertoni

MedDRA

Klassificering av

organsystem

Frekvens

Biverkningar

Ingen känd frekvens

QT-förlängning (män) (se avsnitt 4.4 och

avsnitt 4.5)

Blodkärl

Sällsynt

Hypotoni

Sällsynt

Interstitiell pneumoni

Andningsvägar

bröstkorg och

mediastinum

Ingen känd frekvens

Interstitiell lungsjukdom

Vanlig

Illamående/kräkningar

Magtarmkanalen

Mindre vanlig

Anorexi, diarré, epigastralgier,

förstoppning, stomatit

Mindre vanlig

Förändrade levervärden (vanligen

övergående) såsom förhöjda

transaminaser och fosfataser

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens

Allvarlig leverskada

Vanlig

Utslag

Hud och subkutan

vävnad

Mindre vanlig

Klåda, dermatit, acne, alopeci,

nagelabnormiteter

Vanlig

Bensmärtor under initialskedet

Mindre vanlig

Artralgi, smärtor i skuldror, nedre rygg

och skelett, svårigheter vid gång, myalgi

(kvinnor). Förhöjt serumfosfor (kvinnor),

hyperkalcemi (kvinnor)

Muskeloskeletala

systemet och bindväv

Ingen känd frekvens

Osteoporos

Njurar och urinvägar

Mindre vanlig

Miktionsrubbningar som urinretention,

pollakisuri, hematuri, dysuri (kvinnor),

förhöjda ureavärden

Vanlig

Testisatrofi, impotens (män), vaginal

torrhet

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Mindre vanlig

Metrorragi eller menorrhagi (kvinnor).

vulvovaginit (kvinnor), ökad vaginalfluor

eller ovariellt hyperstimuleringssyndrom

(kvinnor), coitussmärtor (kvinnor)

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Vanlig

Trötthet, yrsel, huvudvärk, lokala

reaktioner vid injektionsstället

Mindre vanlig

Ödem, viktökning, tryckkänsla över

bröstet, stelhet, ökad hårväxt,

karpaltunnelsyndrom (kvinnor), feber,

irritabilitet (kvinnor), trötthet (kvinnor),

insomnia (kvinnor)

Sällsynt

Absess vid injektionsstället.

Liksom med andra medel i denna klass har mycket sällsynta fall av hypofysär apoplexi

rapporterats efter initial administrering till patienter med hypofysadenom.

Osteoporos associeras till de farmakodynamiska effekterna av leuprorelinacetat på

steroidogenes efter lång exponering (minst 6 till 12 månader).

Lokala reaktioner vid injektionsstället ses oftare (15% mot 10%) för 11,25 mg. Dessa

reaktioner är vanligen milda till karaktären.

Säkerhetsprofilen för Procren Depot 30 mg överensstämmer med Procren Depot 11,25 mg

med undantag för lokala hudreaktioner, vilka är vanligare med 30 mg.

I enstaka fall har en kortvarig symtomförsämring rapporterats i början av behandlingen. Detta

kan undvikas genom samtidig behandling med ett antiandrogen under inledningsskedet.

Efter marknadsföring har fall av allvarliga venösa och arteriella tromboembolier rapporterats

inklusive djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, stroke och transient ischemisk attack.

Även om ett tillfälligt samband rapporterats i vissa fall var de flesta fallen påverkade av

riskfaktorer eller samtidig annan medicinering.

Pediatrisk population

I början av behandlingen, inträffar en kortvarig och uppblossande ökning av nivån av

könshormoner, följt av en minskning till värden inom det prepubertala intervallet. På grund av

denna farmakologiska effekt, kan biverkningar uppträda särskilt i början av behandlingen.

Tabell 2. Biverkningar rapporterade för barn

MedDRA

Klassificering av

organsystem

Frekvens

Biverkningar

Immunsystemet

Mycket sällsynt

Generella allergiska reaktioner (feber,

utslag t.ex. klåda, anafylaktisk reaktion)

Psykiska störningar

Vanlig

Humörförändringar

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanlig

Huvudvärk

Magtarmkanalen

Vanlig

Magsmärta/magkramper,

illamående/kräkningar

Hud och subkutan

vävnad

Vanlig

Akne

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Vanlig

Vaginalblödning, stänkblödning

flytningar

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Vanlig

Reaktioner vid injektionsstället

Som för andra läkemedel i denna klass, har mycket sällsynta fall av hypofysär apoplexi

rapporterats efter initial administrering hos patienter med hypofysadenom.

Observera: I allmänhet bör förekomsten av vaginala stänkblödningar med fortsatt behandling

(efter eventuell utsättningsblödning första behandlingsmånaden) bedömas som ett tecken på

potentiell underdosering. Suppressionen av hypofysen bör då bestämmas genom en LHRH-

test.

Psykiska biverkningar

Psykiska biverkningar har rapporterats hos patienter som tar GnRH-agonister. Dessa

innefattar humörförändringar, t.ex. symtom på emotionell labilitet såsom gråt, ilska och

aggression. Övervaka utveckling eller förvärring av psykiska symtom under behandling med

leuprorelinacetat.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns ingen kliniskt erfarenhet av överdosering av leuprorelin acetat depot suspension.

Om överdosering sker ska patienter övervakas noga och omhändertagandet ska vara

symtomatisk och stödjande.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: GnRH-agonist

ATC-kod L02AE02

Procren Depot innehåller leuprorelinacetat, som är en syntetisk nonapeptid, analog till det

naturligt förekommande gonadotropinfrisättande hormonet LHRH. Leuprorelin är ca

70 gånger mer aktivt än nativt LHRH. Vid tillförsel av LHRH-analoger erhålls initialt en ökad

frisättning av FSH och LH och därmed även av könshormonerna hos både män och kvinnor.

Efter ca 2 veckor fås en blockering av denna frisättning med sänkt testosteronproduktion hos

män och sänkt östradiolproduktion hos kvinnor som följd. Då många prostatatumörer är

androgenberoende kan detta resultera i en hämning av tumörtillväxt och atrofi av

reproduktionsorganen. Suppression av spermatogenesen är en följdverkan som är reversibel

vid utsättning.

Den hämmade östrogenproduktionen leder till regression av östrogenberoende vävnad som

vid endometrios. Den medför också en reducerad bentäthet. Av detta skäl bör behandlingen av

kvinnor inte pågå längre än 6 månader.

I kliniska studier hos patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer för

läkemedel såsom hämmare av den androgena hormonaxeln (abirateronacetat och

enzalutamid), docetaxel, kabazitaxel respektive Ra-223, kvarstod patienterna på behandling

med GnRH analog.

En dubbelblind studie med fyra armar med 201 endometriospatienter med måttlig till svår

smärta genomfördes för att jämföra monoterapi med leuprorelin 3,75 mg var 4:e vecka mot

add-back terapi med 5 mg noretisteronacetat (NETA) per dag, 5 mg NETA + 0,625 mg

konjugerade ekvina östrogener (CEE) eller 5 mg NETA + 1,25 mg CEE. Förutom effekt

(förbättring av smärtsymtom på Biberoglu & Behrman-skala), undersöktes även bentätheten

(BMD med DEXA metoden) vid 6 och 12 månader (och fram till 24 månader efter avslutad

behandling) samt vasomotoriska symtom. En signifikant förbättring av symtomen på

endometrios jämfört mot baslinjen sågs i alla fyra behandlingsgrupperna. Patienter som erhöll

add-back terapi med 5 mg NETA per dag rapporterade värmevallningar i signifikant mindre

utsträckning än patienter som enbart erhöll leuprorelin. (60 % mot 88 %, p < 0,05). BMD,

som enbart var en sekundär endpoint i studien, minskade med 6,3 % under 12 månader vid

monoterapi med leuprorelin men var i stort sett stabil i add-back grupperna (5 mg NETA:

0,9 % minskning, 5 mg NETA + 0,625 mg CEE: 0,2 % minskning, 5 mg NETA + 1,25 mg

CEE: 0,6 % minskning). I slutet av 24-månadersuppföljningen, hade patienterna i add-back

grupperna återfått sina ursprungliga värden, medan BMD fortfarande var 1 % lägre i

monoterapigruppen jämfört med baslinjen.

En andra, öppen, okontrollerad studie med 136 endometriospatienter undersökte effekten på

bentätheten som primär endpoint vid 12 månaders GnRH-behandling med add-back terapi

med 5 mg NETA per dag. Bentätheten minskade 1 % i slutet av behandlingen. BMD nivåerna

återgick till det ursprungliga i slutet av 12-månadersuppföljningen.

Hos barn:

Reversibel suppression av hypofysens utsöndring av gonadotropin sker, med en efterföljande

minskning av östradiol- (E2) eller testosteronnivåer till prepubertala nivåer.

Initial uppblossande stimulering av gonaderna kan orsaka vaginal blödning hos flickor som

redan passerat menarche vid behandlingsstart.

Utsättningsblödning kan uppträda vid början av behandlingen. Blödningen upphör normalt

när behandlingen fortsätter.

Följande terapeutiska effekter kan påvisas:

Suppression av basala och stimulerade gonadotropinnivåer till prepubertala nivåer;

Suppression av prematurt förhöjda könshormonnivåer till prepubertala nivåer och

avstannande av prematur menstruation;

Avstannande/återgång av somatisk pubertetsutveckling (Tanner stadier);

Förbättring/normalisering av förhållandet mellan kronologisk ålder och skelettålder;

Förebyggande av progressiv accelererande skelettålder;

Minskning och normalisering av tillväxthastighet;

Ökning av slutlängd.

Behandlingsresultatet är hämningen av den, enligt prepubertal ålder, patologiskt, prematurt

aktiverade hypotalamus-hypofys-gonadaxeln.

I en långtidsstudie på barn som behandlats med leuprorelin i doser upp till 15 mg per månad i

> 4 år utvecklades de pubertala dragen efter avslutad behandling. Uppföljning av 20 kvinnliga

försökspersoner till vuxen ålder visade på normala menstruationscykler hos 80 % och 12

graviditeter hos 7 av 20 personer inklusive flerbörd för 4 personer.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter administrering av respektive styrka erhålles mätbara nivåer av leuprorelin under hela

doseringsintervallet. Systemexponeringen av leuprorelin är i de flesta fall tillräcklig för att ge

suppression av testosteron till kastrationsnivåer.

Hos barn:

Procren Depot 3,75 mg:

Bild

visar

serumnivåerna

för

leuprorelin

efter

subkutan

administration

leuprorelinacetat depot vid doser på 30 mikrogram/kg kroppsvikt. Maximala serumnivåer

uppnåddes 60 minuter efter administrering (7,81 ± 3,59 ng/ml). AUC

0-672

är 105,78 ±

52,40 ng x timme/ml.

Bild 1: Serumnivåer för leuprorelin efter en subkutan administrering av 30 mikrogram/kg

kroppsvikt av leuprorelinacetat depot (n= 6) (Medel

standardavvikelse).

Procren Depot 11,25 mg:

Bild 2 visar serumnivåerna för leuprorelin hos barn under de första 6 månaderna av

behandlingen (två subkutana injektioner).

Från den första injektionen ökar serumnivåerna för leuprorelin och når maximala serumnivåer

vid månad 4 (294,79 pg/ml

105,42) och minskar något fram till månad 6 (229,02 pg/ml

103,33).

Bild 2: Serumnivåer för leuprorelin under de första sex månaderna vid behandling med

Procren Depot 11,25 mg (två subkutana injektioner) (n=42-43).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I studier med upprepad subkutan eller intramuskulär administrering av leuprorelinacetat hos

råtta och hund noterades lokala hudlesioner vid injektionsstället samt atrofiska förändringar

av reproduktionsorganen beroende på substansens endokrinologiska effekter. Hos råtta

utvecklades vakuoler i leverceller och i de tubulära epitelcellerna i njure.

Leuprorelin var negativt i studier på genotoxisk potential. I karcinogenicitetsstudier hos råtta

och mus med daglig subkutan administrering av leuprorelin i två år sågs en dosberoende

ökning av hypofysadenom hos råtta men ej hos mus.

Leuprorelin kan reducera manlig och kvinnlig fertilitet. Administrering av leuprorelin till han-

och honråttor vid doserna 0,0024, 0,24 och 2,4 mg/kg per månad under 3 månader (så låg som

1/300 av den beräknade dosen till människa) orsakade atrofi av reproduktionsorganen och

försämring av den reproduktiva funktionen.

Inga tecken på teratogen potential har observerats i råtta. Embryotoxiska/embryoletala

effekter har noterats i kanin. Administrering dag 6 av dräktigheten i kanin orsakade en

dosberoende ökning av missbildningar hos avkomman.

Kliniska och farmakologiska studier har visat att fertilitetssupressionen var reversibel senast

24 veckor efter avslutad kontinuerlig administrering av leuprorelinacetat.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Procren Depot 3,75 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Pulver:

DL-laktid-glykolid-sampolymer, mannitol och gelatin.

Vätska:

Mannitol, karmellosnatrium, polysorbat 80, ättiksyra (för pH-justering) och vatten för

injektionsvätskor.

Procren Depot 11,25 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Procren Depot 30 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Pulver:

Poly(DL-laktid) och mannitol.

Vätska:

Mannitol, karmellosnatrium, polysorbat 80, ättiksyra (för pH-justering) och vatten för

injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Procren Depot 3,75 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Procren Depot 11,25 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

3 år

Färdig

injektionsvätska

: Används omedelbart.

Procren Depot 30 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

3 år.

Färdig

injektionsvätska

: 24 timmar.

Kemisk och fysikalisk stabilitet av färdigberedda lösningar har visats för 24 timmar vid högst

25ºC. Ur mikrobiologisk synvinkel bör färdigberedd lösning användas omedelbart. Om den

inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering

användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte

beredningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Pulver och vätska:

Förvaras vid högst 25ºC i originalförpackningen (ljuskänsligt).

Färdig injektionsvätska:

Förvaras vid högst 25ºC.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Procren Depot 3,75 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Förfylld tvåkammarspruta av typ I glas med proppar av klorobutylgummi. En 25 G-nål och en

spritsudd bipackas per spruta.

1 x 1 förfylld spruta

3 x 1 förfylld spruta

Procren Depot 11,25 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Förfylld tvåkammarspruta av typ I glas med proppar av klorobutylgummi. En 23 G-nål och en

spritsudd bipackas per spruta.

1 x 1 förfylld spruta

Procren Depot 30 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Förfylld tvåkammarspruta av typ I glas med proppar av klorobutylgummi. En 23 G-nål och en

spritsudd bipackas per spruta.

1 x 1 förfylld spruta

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

I Procren Depot förfylld spruta innehåller främre kammaren 3,75 mg, 11,25 mg eller 30 mg

leuprorelinacetat i pulverform och bakre kammaren innehåller 1 ml lösningsmedel. Kolven är

packad separat i kartongen.

Injektionsvätskan färdigställs omedelbart före administrering.

För att förbereda för en injektion skruvas den vita kolven fast i injektionssprutans

botten tills den bakre gummiproppen börjar snurra (Bild 1). Nålen ska vara ordentligt

fastskruvad på sprutan. Knacka på sprutan så att eventuellt pulver lossnar från

kammarens vägg.

Håll sprutan i upprätt ställning, med injektionsnålens spets uppåt. Tryck in kolven

långsamt tills den mellersta gummiproppens främre del når den blå linjen mitt på

sprutan, detta skall ta ca 6-8 sek (Bild 2).

Skaka eller rulla sprutan mellan handflatorna tills en homogen suspension har erhållits

(Bild 3). Om pulvret fastnar vid gummi-proppen, knacka med fingret på

injektionssprutan.

Avlägsna nålskyddet genom att dra rakt upp (vrid ej) och tryck kolven framåt för att

avlägsna all luft från sprutan (Bild 4).

Rengör injektionsstället och injicera all vätska subkutant (Bild 5).

Observera:

Om aspirering sker (bör ej ske) syns aspirerat blod under injektionsnålens

luerfattning. Om blod kommer ner i själva sprutan, kan denna sluta fungera.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Bild 1.

Bild 2.

Bild 3.

Bild 4.

Bild 5.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

AbbVie AB

Box 1523

171 29 Solna

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Procren Depot 3,75 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

i förfylld spruta: 20487.

Procren Depot 11,25 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

i förfylld spruta: 18114.

Procren Depot 30 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

i förfylld spruta: 25836.

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Procren Depot 3,75 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

i förfylld spruta: 2004-06-11/2006-02-22.

Procren Depot 11,25 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

i förfylld spruta: 2003-11-21/2006-02-22.

Procren Depot 30 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

i förfylld spruta: 2008-04-11/2013-04-11.

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2020-09-11

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen