Pregabalin Zentiva k.s.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-07-2021

Aktiva substanser:
pregabalin
Tillgänglig från:
Zentiva k.s.
ATC-kod:
N03AX16
INN (International namn):
pregabalin
Terapeutisk grupp:
Antiepileptika,
Terapiområde:
Anxiety Disorders; Neuralgia; Epilepsy
Terapeutiska indikationer:
Neuropatisk painPregabalin Zentiva k. indikeras för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna. EpilepsyPregabalin Zentiva k. är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Generaliserad ångest disorderPregabalin Zentiva k. är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD) hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004277
Tillstånd datum:
2017-02-27
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004277

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

06-03-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg hårda kapslar

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg hårda kapslar

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg hårda kapslar

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg hårda kapslar

Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg hårda kapslar

Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg hårda kapslar

Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg hårda kapslar

Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg hårda kapslar

pregabalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Pregabalin Zentiva k.s. är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.

Hur du tar Pregabalin Zentiva k.s.

Eventuella biverkningar

Hur Pregabalin Zentiva k.s. ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pregabalin Zentiva k.s. är och vad det används för

Pregabalin Zentiva k.s. tillhör en läkemedelsgrupp som används för att behandla epilepsi, neuropatisk

smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

Perifer och central neuropatisk smärta

Pregabalin Zentiva k.s. används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada. Ett

flertal sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta, såsom diabetes eller bältros. Smärtkänslan

kan beskrivas som het, brännande, bultande, utstrålande, huggande, skärande, krampaktig, värkande,

stickande, domningar och myrkrypningar. Perifer och central neuropatisk smärta kan också

förknippas med humörförändringar, sömnstörningar, utmattning (trötthet), och kan ha en påverkan

på den fysiska och sociala funktionen samt den allmänna livskvaliteten.

Epilepsi

Pregabalin Zentiva k.s. används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller

utan sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar Pregabalin Zentiva k.s till dig för att

behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta

Pregabalin Zentiva k.s. som tillägg till din nuvarande behandling. Pregabalin Zentiva k.s.är inte avsett

att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.

Generaliserat ångestsyndrom

Pregabalin Zentiva k.s. används för att behandla generaliserat ångestsyndrom.

Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro som är svår att

kontrollera. Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av att vara

uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder av

frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer sig från stress och

påfrestningar i vardagslivet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.

Ta inte Pregabalin Zentiva k.s.

om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.

Vissa patienter som har behandlats med pregabalin har rapporterat symtom som tyder på

allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och

hals såväl som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner,

kontakta läkare omedelbart.

Pregabalin har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten

av fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de

effekter som läkemedlet kan tänkas ha.

Pregabalin kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan. Många

av dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du

upplever någon förändring av din syn.

Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en

ändring i sina diabetesmedicineringar.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med

ryggmärgsskada kan ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller

spasticitet. Dessa mediciner har liknande biverkningar som pregabalin har och

svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas tillsammans.

Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar pregabalin, dessa

patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom. Innan du tar detta läkemedel

bör du berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.

Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar pregabalin. Om du

upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin Zentiva k.s.,

meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. pregabalin

har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får

dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

När pregabalin tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som

vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan

uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om du får

förstoppning, särskilt om du har benägenhet för detta problem.

Innan du tar denna medicin bör du tala om för din läkare om du har alkoholism,

narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund. Ta inte mer medicin än förskrivet.

Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av pregabalin eller kort efter att man

slutat ta pregabalin. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever kramper.

Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa

patienter som tagit pregabalin när de har andra sjukdomar. Tala om för din läkare om du

har något allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.

Det har förekommit rapporter om andningssvårigheter. Om du har en sjukdom i

nervsystemet eller i andningsystemet, nedsatt njurfunktion eller om du är äldre än 65 år

kan din läkare förskriva en annan dosregim. Kontakta din läkare om du får

andningssvårigheter eller ytliga andetag.

Barn och ungdomar

Säkerheten och effekten hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och pregabalin bör

därför inte användas i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Pregabalin Zentiva k.s.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Pregabalin Zentiva k.s. och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). När det tas

tillsammans med vissa andra läkemedel som har lugnande effekter (inklusive opioider) kan pregabalin

förstärka dessa effekter vilket kan leda till försämrad andning, koma och dödsfall. Graden av yrsel,

sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om pregabalin används tillsammans

med läkemedel innehållande:

oxykodon (används som ett smärtstillande läkemedel).

lorazepam (används för behandling av ångest).

alkohol.

Pregabalin Zentiva k.s. kan tas samtidigt med perorala preventivmedel.

Pregabalin Zentiva k.s. med mat, dryck och alkohol

Pregabalin Zentiva k.s. hårda kapslar kan tas med eller utan mat.

Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Pregabalin Zentiva k.s.

Graviditet och amning

Pregabalin Zentiva k.s. ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått

annat råd av din läkare. Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Pregabalin kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga. Du bör inte köra bil, sköta

avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet hur detta

läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Pregabalin Zentiva k.s. innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Pregabalin Zentiva k.s.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos som är lämplig för dig.

Pregabalin Zentiva k.s. är avsett endast för peroral användning.

Perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi eller generaliserat ångestsyndrom

Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.

Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per dag.

Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Zentiva k.s. antingen 2 gånger per dag eller

3 gånger per dag. Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Zentiva k.s. tas en gång på

morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vid dosering tre gånger per dag

ska Pregabalin Zentiva k.s. tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på

kvällen vid ungefär samma tid varje dag.

Om du upplever att effekten av Pregabalin Zentiva k.s. är för stark eller för svag vänd dig till läkare

eller apotekspersonal.

Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Pregabalin Zentiva k.s. som normalt, dock inte om du har

nedsatt njurfunktion.

Din läkare kan ordinera en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion.

Svälj kapseln hel med vatten.

Fortsätt att ta Pregabalin Zentiva k.s. tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Pregabalin Zentiva k.s.

Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning. Ta med dig din ask med Pregabalin

Zentiva k.s. hårda kapslar. Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av

att du tagit för stor mängd av Pregabalin Zentiva k.s. Även krampanfall har rapporterats.

Om du har glömt att ta Pregabalin Zentiva k.s.

Det är viktigt att ta Pregabalin Zentiva k.s. hårda kapslar regelbundet och vid samma tidpunkt varje

dag. Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa

dos. Fortsätt i så fall som vanligt med nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Pregabalin Zentiva k.s.

Sluta inte ta Pregabalin Zentiva k.s., såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling

ska avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.

Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin

Zentiva k.s., kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar. Dessa inkluderar sömnproblem,

huvudvärk, illamående, känsla av oro, diarré, influensa-liknande symtom, krampanfall, nervositet,

depression, smärta, svettning och yrsel. Har du tagit Pregabalin Zentiva k.s. under en längre tid så kan

dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Yrsel, dåsighet, huvudvärk

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Ökad aptit.

Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet.

Nedsatt uppmärksamhet, klumpighet, minnesstörning, minnesförlust, darrning, svårighet att

tala, stickande känsla, domningar, trötthet, dvalliknande tillstånd, sömnlöshet, utmattning,

känsla av att vara onormal.

Dimsyn, dubbelseende.

Svindel, balanssvårigheter, fall.

Muntorrhet, förstoppning, kräkning, väderspänning, diarré, illamående, uppsvälld buk.

Svårighet att få erektion.

Svullnad i kroppen inklusive armar och ben.

Berusningskänsla, gångrubbning.

Viktökning.

Muskelkramp, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben.

Halsont.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker.

Förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, svårighet att

finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet, aggression, förhöjd

sinnesstämning, psykisk försämring, svårighet att tänka, ökad sexuell lust, problem med den

sexuella funktionen inklusive oförmåga att uppnå sexuell klimax, försenad utlösning.

Synförändringar, ovanliga ögonrörelser, synförändringar inklusive tunnelseende, ljusblixtar,

ryckiga rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig hud, smakbortfall,

brännande känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, förlust av medvetandet, svimning,

ökad känslighet för ljud, olustkänsla.

Torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, trötta ögon, ökat tårflöde, ögonirritation.

Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade

hjärtslag, hjärtsvikt.

Rodnad, vallningar.

Svårighet att andas, nästorrhet, nästäppa.

Ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen.

Svettningar, utslag, frossa, feber.

Muskelryckning, ledsvullnad, muskelstelhet, smärta inklusive muskelsmärta, nacksmärta.

Ömma bröst.

Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens.

Svaghet, törst, åtstramningskänsla i bröstet.

Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat

alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat

blodkreatinin, minskat blodkalium).

Överkänslighet, svullnad av ansikte, klåda, nässelfeber, rinnande näsa, näsblod, hosta,

snarkning.

Smärtsamma menstruationer.

Kalla händer och fötter.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Onormalt luktsinne, svängningar i synen, förändrat djupseende, förändrad ljusupplevelse,

synnedsättning.

Utvidgade pupiller, skelögd.

Kallsvett, trånghet i svalget, svullnad av tunga.

Inflammation i bukspottkörteln.

Sväljsvårigheter.

Långsam eller minskad rörlighet i kroppen.

Svårigheter att skriva ordentligt.

Ökad vätska i buken.

Vätska i lungorna.

Krampanfall.

Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar

störningar i hjärtrytmen.

Muskelskador.

Utsöndring från brösten, onormal brösttillväxt, brösttillväxt hos män.

Avbrutna menstruationer.

Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera.

Minskat antal vita blodkroppar.

Olämpligt uppträdande.

Allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svårigheter att andas, inflammation i ögat (keratit),

och en allvarlig hudreaktion karakteriserad av klåda, blåsor, fjällande hud och smärta).

Gulsot (gulnad hud och gulnade ögon)

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Leversvikt

Hepatit (inflammation i levern)

Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få blåsor

eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta

andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har liknande

biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas

tillsammans.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Följande biverkning har rapporterats efter marknadsintroduktionen: andningssvårigheter, ytliga

andetag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Pregabalin Zentiva k.s. ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter utg.dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pregabalin. Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,

150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, talk, titandioxid

(E171), gelatin, shellack, svart järnoxid (E172).

Kapsalarna med 50 mg innehåller även propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid.

Kapslarna med 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg innehåller även

polyetylenglykol.

Kapslarna med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg innehåller även röd järnoxid (E172),

gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

25 mg kapslar

Ljusgrå överdel och ljusgrå underdel; ca. 15,9 mm lång, hård gelatinkapsel

märkt “25”, innehållande nästan vitt pulver.

50 mg kapslar

Ljusgrå överdel och ljusgrå underdel; ca. 14,3 mm lång, hård gelatinkapsel

märkt “50”, innehållande nästan vitt pulver.

75 mg kapslar

Röd överdel och ljusgrå underdel; ca. 14.3 mm lång, hård gelatinkapsel

märkt “75”, innehållande nästan vitt pulver.

100 mg kapslar

Röd överdel och röd underdel; ca. 15,9 mm lång, hård gelatinkapsel märkt

“100”, innehållande nästan vitt pulver.

150 mg kapslar

Ljusgrå överdel och ljusgrå underdel; ca. 18,0 mm lång, hård gelatinkapsel

märkt “150”, innehållande nästan vitt pulver.

200 mg kapslar

Ogenomskinlig överdel och ogenomskinlig underdel; ca. 19,4 mm lång, hård

gelatinkapsel märkt “200”, innehållande nästan vitt pulver.

225 mg kapslar

Ogenomskinlig överdel och ljusgrå underdel; ca. 19,4 mm lång, hård

gelatinkapsel märkt “225”, innehållande nästan vitt pulver.

300 mg kapslar

Röd överdel och ljusgrå underdel; ca. 21,7 mm lång, hård gelatinkapsel

märkt “300”, innehållande nästan vitt pulver.

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg hårda kapslar är förpackade i alu/alu (OPA/alu/PVC-alu) blister som

primärförpackning.

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg hårda kapslar är

förpackade i PVC/alu blister som primärförpackning.

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg och 50 mg finns i förpackningsstorlekar om: 14, 21, 56, 84, 98 och 100

hårda kapslar.

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg och 300 mg finns i förpackningsstorlekar om: 14, 56,

98 och 100 hårda kapslar.

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg och 200 mg finns i förpackningsstorlekar om: 21, 84, 98 och 100 hårda

kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Tillverkare

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

eller

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukarest, cod 032266

Rumänien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: +359 244 17 136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva Pharma Kft.

Tel.: +36 1 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg hårda kapslar

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg hårda kapslar

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg hårda kapslar

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg hårda kapslar

Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg hårda kapslar

Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg hårda kapslar

Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg hårda kapslar

Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 25 mg pregabalin.

Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 47.57 mg laktosmonohydrat.

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 50 mg pregabalin.

Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 5 mg laktosmonohydrat.

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 75 mg pregabalin.

Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 7,5 mg laktosmonohydrat.

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 100 mg pregabalin.

Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 10 mg laktosmonohydrat.

Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 150 mg pregabalin.

Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 15 mg laktosmonohydrat.

Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 200 mg pregabalin.

Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 20 mg laktosmonohydrat.

Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 225 mg pregabalin.

Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 22,5 mg laktosmonohydrat.

Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 300 mg pregabalin.

Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 30 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hårda kapslar

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg hårda kapslar

Ljusgrå överdel och ljusgrå underdel; ca. 15,9 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “25”, innehållande

nästan vitt pulver.

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg hårda kapslar

Ljusgrå överdel och ljusgrå underdel; ca. 14,3 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “50”, innehållande

nästan vitt pulver.

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg hårda kapslar

Röd överdel och ljusgrå underdel; ca. 14,3 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “75”, innehållande

nästan vitt pulver.

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg hårda kapslar

Röd överdel och röd underdel; ca. 15,9 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “100”, innehållande nästan

vitt pulver.

Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg hårda kapslar

Ljusgrå överdel och ljusgrå underdel; ca. 18,0 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “150”, innehållande

nästan vitt pulver.

Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg hårda kapslar

Ogenomskinlig överdel och ogenomskinlig underdel; ca. 19,4 mm lång, hård gelatinkapsel märkt

“200”, innehållande nästan vitt pulver.

Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg hårda kapslar

Ogenomskinlig överdel och ljusgrå underdel; ca. 19,4 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “225”,

innehållande nästan vitt pulver.

Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg hårda kapslar

Röd överdel och ljusgrå underdel; ca. 21,7 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “300”, innehållande

nästan vitt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Neuropatisk smärta

Pregabalin Zentiva k.s. är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos

vuxna.

Epilepsi

Pregabalin Zentiva k.s.är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller

utan sekundär generalisering.

Generaliserat ångestsyndrom

Pregabalin Zentiva k.s. är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosintervallet är 150-600 mg per dag, uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.

Neuropatisk smärta

Behandlingen med pregabalin kan inledas med dosen 150 mg per dag uppdelat på två eller tre

doseringstillfällen. Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg

per dag efter ett intervall på 3-7 dagar, och vid behov kan dosen ökas till maximalt 600 mg per dag

efter ett ytterligare 7-dagars intervall.

Epilepsi

Behandlingen med pregabalin kan inledas med 150 mg per dag uppdelat på två eller tre

doseringstillfällen. Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg

per dag efter 1 vecka. Den maximala dosen på 600 mg per dag kan uppnås efter ytterligare en vecka.

Generaliserat ångestsyndrom

Dosintervallet är 150 till 600 mg per dag uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.

Behandlingsbehovet bör utvärderas regelbundet. Behandling med pregabalin kan inledas med dosen

150 mg per dag. Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg per

dag efter 1 vecka. Efter ytterligare en vecka kan dosen ökas till 450 mg per dag. Den maximala dosen

på 600 mg per dag kan uppnås efter ytterligare en vecka.

Utsättning av pregabalin

Om pregabalin måste sättas ut rekommenderas att det görs gradvis under minst en vecka enligt

gällande klinisk praxis oberoende av indikation (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Nedsatt njurfunktion

Pregabalin elimineras från blodcirkulationen huvudsakligen genom utsöndring via njurarna som

oförändrat läkemedel. Eftersom pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se

avsnitt 5.2), måste en dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion individualiseras med hänsyn

till kreatininclearance (CL

), som framgår av Tabell 1, framräknad enligt följande formel:

Pregabalin avlägsnas effektivt från plasma genom hemodialys (50 % av läkemedlet inom 4 timmar).

För patienter som får hemodialys, ska den dagliga pregabalindosen justeras med hänsyn till

njurfunktionen. Utöver den dagliga dosen ska en tilläggsdos ges omedelbart efter varje

4-timmarsbehandling med hemodialys (se Tabell 1).

Tabell 1. Justering av pregabalindosen med hänsyn till njurfunktionen

Kreatininclearance (CL

(ml/min)

Total daglig dos av pregabalin*

Dosregim

Startdos

(mg/dag)

Maximal dos

(mg/dag)

≥ 60

Två eller tre

doseringstillfällen

per dag.

≥ 30 – < 60

Två eller tre

doseringstillfällen

per dag.

≥ 15 – < 30

25 – 50

Ett eller två

doseringstillfällen

per dag.

< 15

Ett doseringstillfälle

per dag.

Tilläggsdos efter hemodialys (mg)

Engångsdos+

Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos.

Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg.

(ml/min) =

(× 0,85 för kvinnor)

1,23 × [140 - ålder (år)] × vikt (kg)

serumkreatinin (µmol/l)

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för pregabalin för barn under 12 år och ungdomar (12 – 17 år) har inte fastställts.

Tillgängliga information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen dosrekommendation kan

fastställas.

Äldre

Äldre patienter kan behöva en lägre dos av pregabalin på grund av nedsatt njurfunktion (se avsnitt

5.2).

Administreringssätt

Pregabalin Zentiva k.s. kan tas med eller utan föda.

Pregabalin Zentiva k.s. är endast för peroral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

4.4

Varningar och försiktighet

Diabetespatienter

Enligt gällande klinisk praxis kan de diabetespatienter som får viktökning av behandlingen med

pregabalin behöva ändra sin hypoglykemiska medicinering.

Allergiska reaktioner

Det har efter marknadsintroduktion förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner, innefattande

fall av angioödem. Behandlingen med pregabalin ska avbrytas omedelbart vid symtom på angioödem,

såsom svullnad av ansikte, i och runt munnen eller svullnad av de övre luftvägarna.

Yrsel, somnolens, förlust av medvetande, konfusion och psykisk försämring

Behandlingen med pregabalin har förknippats med yrsel och somnolens, vilket skulle kunna öka

förekomsten av fallskador hos den äldre patientgruppen. Efter lansering har det också förekommit

rapporter om förlust av medvetandet, konfusion och psykisk försämring. Patienter bör därför tillrådas

att vara försiktiga tills de känner till läkemedlets potentiella effekter.

Synrelaterade effekter

En högre andel patienter behandlade med pregabalin i kontrollerade studier rapporterade dimsyn

jämfört med patienter behandlade med placebo. I de flesta fallen försvann besvären då behandlingen

fortgick. I kliniska studier där oftalmologiska undersökningar genomfördes sågs en ökad incidens av

nedsatt synskärpa och synfältsförändringar i den grupp som fick behandling med pregabalin jämfört

med den grupp av patienter som fick behandling med placebo. Incidensen av förändringar av

ögonbotten var högre i den grupp som fick behandling med placebo (se avsnitt 5.1).

Synbiverkningar inklusive synnedsättning, dimsyn eller annan påverkan på synskärpan, av vilka

många har varit övergående, har också rapporterats efter marknadsintroduktion. Utsättning av

pregabalin kan resultera i att dessa synbiverkningar försvinner eller mildras.

Njursvikt

Fall av njursvikt har rapporterats och i vissa fall har utsättning av pregabalin visat att denna biverkning

är reversibel.

Utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika

Det finns otillräckliga data för att stödja utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika i

syftet att uppnå monoterapi med pregabalin, när kontroll över anfallen har uppnåtts med pregabalin

som tilläggsbehandling.

Utsättningssymtom

Efter utsättning av pregabalin vid korttids- eller långtidsbehandling har utsättningssymtom observerats

hos några patienter. Följande symtom har förekommit: insomnia, huvudvärk, illamående, ångest,

diarré, influensa-liknande symtom, ängslan, depression, smärta, krampanfall, hyperhidros och yrsel,

vilka kan indikera fysisk tillvänjning. Patienten bör informeras om detta vid behandlingens början.

Krampanfall, inklusive status epilepticus och grand mal-anfall, kan uppkomma under behandling med

pregabalin eller kort efter avslutad pregabalin-behandling.

Vid utsättning av pregabalin vid långtidsbehandling tyder data på att incidens och svårighetsgrad av

utsättningssymtom kan vara dosrelaterade.

Hjärtsvikt

Det har efter marknadsintroduktionen förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som

behandlats med pregabalin. Dessa reaktioner har mestadels påträffats hos äldre patienter med hjärt-

kärlsjukdom vid pregabalinbehandling av en neuropatisk indikation. Pregabalin ska användas med

försiktighet till dessa patienter. Vid utsättande av pregabalin kan reaktionen avta.

Behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada

Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av

biverkningar i allmänhet, speciellt CNS biverkningar och speciellt somnolens. Detta kan hänföras till

en additiv effekt på grund av samtidig medicinering (t.ex. anti-spastiska medel) nödvändig för detta

tillstånd. Detta ska tas i beaktande vid förskrivning av pregabalin för detta tillstånd.

Andningsdepression

Allvarlig andningsdepression har rapporterats kopplat till användning av pregabalin. Patienter med

nedsatt andningsfunktion, sjukdom i andningssystemet eller neurologisk sjukdom, nedsatt

njurfunktion, samtidig användning av CNS-depressiva läkemedel och äldre kan löpa högre risk att få

denna allvarliga biverkning. Dosjusteringar kan krävas för sådana patienter (se avsnitt 4.2).

Suicidtankar och självmordsbeteende

Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika

för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med

antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende. Mekanismen

för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för pregabalin.

Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig

behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk

rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.

Minskad funktion i nedre mag-tarmkanalen

Det finns händelser som rapporterats efter marknadsintroduktion relaterade till minskad funktion i

nedre mag-tarmsystemet (t ex tarmobstruktion, paralytisk ileus, förstoppning) när pregabalin togs

samtidigt med mediciner som potentiellt kan orsaka förstoppning, såsom opioidanalgetika. När

pregabalin och opioider kommer att användas i kombination kan åtgärder för att förhindra

förstoppning övervägas (särskilt hos kvinnliga patienter och äldre).

Samtidig användning med opioider

Försiktighet bör iakttas när pregabalin förskrivs samtidigt med opioider på grund av risken för CNS-

depression (se avsnitt 4.5). I en fall-kontrollstudie av opioidanvändare hade de patienter som tog

pregabalin samtidigt med en opioid en förhöjd risk för opioidrelaterad död jämfört med enbart

opioidanvändning (justerad oddskvot [aOR], 1,68 [95 % KI, 1,19 till 2,36]). Denna ökade risk

observerades vid låga doser av pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95 % KI, 1,04–2,22]) och det fanns

en trend för en större risk vid höga doser av pregabalin (> 300 mg, aOR 2,51 [95 % KI, 1,24–5,06]).

Felaktig användning, risk för missbruk eller beroende

Fall av felaktig användning, missbruk och beroende har rapporterats. Försiktighet bör iakttas hos

patienter med tidigare missbruksproblem och patienten bör följas upp för symtom av felaktig

användning, missbruk eller beroende av pregabalin (utveckling av tolerans, dosökningar,

läkemedelsuppsökande beteende har rapporterats).

Encefalopati

Fall av encefalopati har rapporterats, främst hos patienter med bakomliggande sjukdomar som kan

utlösa encefalopati.

Laktosintolerans

Pregabalin Zentiva k.s. innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom pregabalin huvudsakligen utsöndras oförändrat i urinen, genomgår försumbar metabolism

hos människa (< 2 % av dosen återfinns i urinen som metaboliter), inte hämmar

läkemedelsmetabolism in vitro samt inte är bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det kan

orsaka eller bli föremål för farmakokinetiska interaktioner.

In vivo-studier och populationsfarmakokinetiska analyser

Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i in vivo-studier

mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam,

oxykodon eller etanol. Populationsfarmakokinetiska analyser visade att perorala diabetesmedel,

diuretika, insulin, fenobarbital, tiagabin och topiramat hade inte någon kliniskt signifikant påverkan på

pregabalinclearance.

Perorala antikonceptionella medel, noretisteron och/eller etinylestradiol

Samtidig administrering av pregabalin och de perorala antikonceptionella medlen noretisteron

och/eller etinylestradiol påverkar inte steady-state-farmakokinetiken hos någon av substanserna.

Läkemedel som påverkar centrala nervsystemet

Pregabalin kan förstärka effekterna av etanol och lorazepam.

Efter lansering har det förekommit rapporter om andningssvikt, koma och dödsfall hos patienter som

använt pregabalin tillsammans med opioider och/eller med andra läkemedel med nedsättande effekt på

centrala nervsystemet (CNS). Pregabalin tycks ha en additiv effekt till den kognitiva och

grovmotoriska funktionsnedsättningen som orsakas av oxykodon.

Interaktioner och äldre

Inga specifika farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts på äldre frivilliga. Interaktionsstudier

har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder/Preventivmetoder hos män och kvinnor

Eftersom den potentiella risken för människor är okänd, måste effektiv preventivmetod användas hos

kvinnor i fertil ålder.

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pregabalin saknas.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för

människa är okänd.

Pregabalin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman

klart överväger den potentiella risken för fostret).

Amning

Pregabalin utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.2). Effekten av pregabalin på nyfödda/spädbarn är inte

känd. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med pregabalin,

efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för

kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data om pregabalins effekter på kvinnlig fertilitet.

I en klinisk prövning för att bedöma pregabalinets effekt på spermierörlighet fick friska män

pregabalin med en dosering på 600 mg/dag. Efter 3 månaders behandling fanns det inga effekter på

spermierörligheten.

En fertilitetsstudie hos råtthonor har visat skadliga reproduktionseffekter. Fertilitetsstudier hos

råtthanar har visat skadliga reproduktions- och utvecklingseffekter. Den kliniska relevansen av dessa

resultat är okänd (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Pregabalin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Pregabalin kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller

använda maskiner. Patienter avråds från att köra bil, sköta avancerade maskiner eller delta i andra

potentiellt riskfyllda aktiviteter innan det är känt huruvida detta läkemedel påverkar deras förmåga att

utföra dessa aktiviteter.

4.8

Biverkningar

Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8 900 patienter exponerade för pregabalin, av

vilka över 5 600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar. De vanligast rapporterade

biverkningarna var yrsel och somnolens. Biverkningarna var vanligen milda till måttliga i intensitet. I

alla kontrollerade studier, var andelen patienter som avbröt studierna på grund av biverkningar 12 %

för patienter som fick pregabalin och 5 % för patienter som fick placebo. De vanligaste biverkningarna

som resulterade i läkemedelsutsättning hos pregabalinbehandlade grupper var yrsel och somnolens.

I Tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en

patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10),

mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000),

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

De listade biverkningarna kan också förknippas med den underliggande sjukdomen och/eller annan

samtidig administrering av läkemedel.

Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av

biverkningar i allmänhet, CNS-biverkningar och speciellt somnolens (se avsnitt 4.4).

Ytterligare biverkningar rapporterade efter lansering är inkluderade i listan nedan i kursiv stil.

Tabell 2: Biverkningar av pregabalin

Systemorganklass

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Vanliga

Nasofaryngit

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Neutropeni

Immunsystemet

Mindre vanliga

Överkänslighet

Sällsynta

Angioödem, allergisk reaktion

Metabolism och nutrition

Vanliga

Ökad aptit

Mindre vanliga

Anorexi, hypoglykemi

Psykiska störningar

Vanliga

Euforiskt stämningsläge, konfusion, irritabilitet,

desorientering, insomnia, minskad libido

Systemorganklass

Biverkningar

Mindre vanliga

Hallucination, panikattack, rastlöshet, agitation,

depression, sänkt stämningsläge, förhöjd

sinnestämning, aggression, humörsvängningar,

depersonalisation, svårighet att finna ord, onormala

drömmar, ökad libido, anorgasmi, apati

Sällsynta

Disinhibition

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Yrsel, somnolens, huvudvärk

Vanliga

Ataxi, koordinationssvårigheter, tremor, dysartri,

amnesi, minnesstörning, nedsatt uppmärksamhet,

parestesi, hypoestesi, sedering, balanssvårigheter,

letargi

Mindre vanliga

Synkope, stupor, myoklonus, förlust av

medvetandet, psykomotorisk hyperaktivitet,

dyskinesi, postural yrsel, intentionstremor,

nystagmus, kognitiv störning, psykisk försämring,

talsvårigheter, hyporeflexi, hyperestesi, brännande

känsla, ageusi, olustkänsla

Sällsynta

Krampanfall, parosmi, hypokinesi, dysgrafi

Ögon

Vanliga

Dimsyn, diplopi

Mindre vanliga

Perifert synbortfall, synförändringar, ögonsvullnad,

synfältsdefekt, nedsatt synskärpa, ögonsmärta,

astenopi, fotopsi, torra ögon, ökat tårflöde,

ögonirritation

Sällsynta

Synnedsättning, keratit, oscillopsi, förändrad

perception av syndjupet, mydriasis, skelögdhet,

ljusare syn

Öron och balansorgan

Vanliga

Vertigo

Mindre vanliga

Hyperakusi

Hjärtat

Mindre vanliga

Takykardi, AV-block I, sinusbradykardi, hjärtsvikt

Sällsynta

Förlängt QT- intervall, sinustakykardi, sinusarytmi

Blodkärl

Mindre vanliga

Hypotension, hypertension, vallningar, rodnad,

perifer kyla

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga

Dyspné, näsblod, hosta, nästäppa, rinit, snarkning,

nästorrhet

Sällsynta

Lungödem, åtstramningskänsla i halsen

Ingen känd frekvens

Andningsdepression

Magtarmkanalen

Vanliga

Kräkning, illamående, förstoppning, diarré,

flatulens, bukutspändhet, muntorrhet

Mindre vanliga

Gastroesofageal refluxsjukdom, ökad salivation,

oral hypoestesi

Sällsynta

Ascites, pankreatit, svullen tunga, dysfagi

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Förhöjda leverenzymer*

Sällsynta

Gulsot

Mycket sällsynta

Leversvikt, hepatit

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Papulösa utslag, urtikaria, hyperhidros, pruritus

Sällsynta

Stevens-Johnson syndrom, kallsvettningar

Systemorganklass

Biverkningar

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga

Muskelkramp, artralgi, ryggsmärta, smärta i armar

och ben, cervikalspasm

Mindre vanliga

Ledsvullnad, myalgi, muskelryckning, nacksmärta,

muskelstelhet

Sällsynta

Rhabdomyolys

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Urininkontinens, dysuri

Sällsynta

Njursvikt, oliguri, urinretention

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga

Erektil dysfunktion

Mindre vanliga

Sexuell dysfunktion, fördröjd ejakulation,

dysmenorré, ömma bröst

Sällsynta

Amenorré, utsöndring från brösten, förstorade

bröst, gynekomasti

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Perifert ödem, ödem, gångrubbning, fall,

berusningskänsla, känsla av abnormalitet, trötthet

Mindre vanliga

Generaliserat ödem, ansiktsödem,

åtstramningskänsla i bröstet, smärta, feber, törst,

frossa, asteni

Undersökningar

Vanliga

Viktökning

Mindre vanliga

Förhöjt blodkreatininfosfokinas, förhöjd

blodglukos, minskning av antalet blodplättar,

förhöjt blodkreatinin, sänkt blodkalium,

viktminskning

Sällsynta

Minskning av antalet vita blodkroppar

* förhöjt ALAT, förhöjt ASAT.

Efter utsättning av pregabalin vid korttids- eller långtidsbehandling har utsättningssymtom observerats

hos några patienter. Följande symtom har förekommit: insomnia, huvudvärk, illamående, ångest,

diarré, influensa-liknande symtom, krampanfall, ängslan, depression, smärta, hyperhidros och yrsel,

vilka kan indikera fysisk tillvänjning. Patienten bör informeras om detta vid behandlingens början.

Vid utsättning av pregabalin vid långtidsbehandling tyder data på att incidens och svårighetsgrad av

utsättningssymtom kan vara dosrelaterade.

Pediatrisk population

Den säkerhetsprofil som observerades för pregabalin vid fem pediatriska studier på patienter med

partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (en 12-veckorsstudie av effekt och säkerhet på

patienter i åldrarna 4 till 16 år, n=295, en 14-dagarsstudie av effekt och säkerhet på patienter som fyllt

1 månad men inte 4 år, n=175, en studie av farmakokinetik och tolerabilitet, n=65, samt två 1-åriga

öppna uppföljande säkerhetsstudier, n=54 och n=431) liknade den som observerats i studierna på

vuxna patienter med epilepsi. De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som

observerades under 14-dagarsstudien var somnolens, övre luftvägsinfektion och pyrexi (se avsnitt 4.2,

5.1 och 5.2).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/4769/2017

EMEA/H/C/004277

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pregabalin Zentiva k.s.

pregabalin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin

Zentiva k.s. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Zentiva k.s.

ska användas.

Praktisk information om hur Pregabalin Zentiva k.s. ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Pregabalin Zentiva k.s. och vad används det för?

Pregabalin Zentiva k.s. används för att behandla vuxna med följande tillstånd:

Neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada), inräknat perifer neuropatisk smärta, såsom

smärtan som upplevs av patienter med herpes zoster (bältros) eller nervstörningar som orsakats

av diabetes, och central neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med en

skada på ryggmärgen.

Epilepsi, vid vilket det används som tillägg till pågående behandling av patienter med partiella

epilepsianfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras

med pågående behandling.

Generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).

Pregabalin Zentiva k.s. innehåller den aktiva substansen pregabalin. Pregabalin Zentiva k.s. är ett

generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma

sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Lyrica. Mer

information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Pregabalin Zentiva k.s.

EMA/4769/2017

Sida 2/3

Hur används Pregabalin Zentiva k.s.?

Pregabalin Zentiva k.s. finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är

receptbelagt. Den rekommenderade startdosen är 150 mg dagligen, fördelat på två eller tre doser.

Efter tre till sju dagar kan dosen ökas till 300 mg per dag. Dosen kan ökas upp till två gånger till, tills

den effektivaste dosen uppnåtts. Den maximala dosen är 600 mg per dag. Läkaren kan välja lägre

doser till patienter med njurproblem. När man avbryter behandlingen med Pregabalin Zentiva k.s. ska

dosen sänkas gradvis, under minst en vecka.

Hur verkar Pregabalin Zentiva k.s.?

Den aktiva substansen i Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen

signalsubstans gamma-aminosmörsyra (GABA), men har mycket annorlunda biologiska effekter.

Signalsubstanser är ämnen som nervceller använder för att kommunicera med angränsande celler.

Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror att det påverkar det sätt på vilket

kalcium kommer in i nervcellerna. Detta minskar aktiviteten i de nervceller i hjärnan och ryggmärgen

som är involverade i smärta, epilepsi och ångest.

Hur har Pregabalin Zentiva k.s. effekt undersökts?

Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har

redan utförts med referensläkemedlet Lyrica och behöver inte utföras på nytt med Pregabalin Zentiva

k.s.

Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Pregabalin Zentiva k.s.

Företaget genomförde också studier som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet. Två

läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen. De

förväntas därför ha samma effekt.

Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Zentiva k.s?

Eftersom Pregabalin Zentiva k.s. är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Pregabalin Zentiva k.s.?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Zentiva k.s. i enlighet med

EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica. CHMP fann därför att nyttan är större

än de konstaterade riskerna, liksom för Lyrica. Kommittén rekommenderade att Pregabalin Zentiva

k.s. skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin

Zentiva k.s.?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva k.s. har tagits med i produktresumén

och bipacksedeln.

Mer information om Pregabalin Zentiva k.s.

EPAR för Pregabalin Zentiva k.s. finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med

Pregabalin Zentiva k.s.

EMA/4769/2017

Sida 3/3

Pregabalin Zentiva k.s. finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare

eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen