Pregabalin Sandoz

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-08-2021

Aktiva substanser:
pregabalin
Tillgänglig från:
Sandoz GmbH
ATC-kod:
N03AX16
INN (International namn):
pregabalin
Terapeutisk grupp:
Antiepileptika,
Terapiområde:
Anxiety Disorders; Neuralgia; Epilepsy
Terapeutiska indikationer:
Neuropatisk painPregabalin Sandoz är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna. EpilepsyPregabalin Sandoz är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Generaliserad Ångest DisorderPregabalin Sandoz är indicerat för behandling av Generaliserat ångestsyndrom (GAD) hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004010
Tillstånd datum:
2015-06-19
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004010

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

16-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

16-07-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Pregabalin Sandoz 25 mg hårda kapslar

Pregabalin Sandoz 50 mg hårda kapslar

Pregabalin Sandoz 75 mg hårda kapslar

Pregabalin Sandoz 100 mg hårda kapslar

Pregabalin Sandoz 150 mg hårda kapslar

Pregabalin Sandoz 200 mg hårda kapslar

Pregabalin Sandoz 225 mg hårda kapslar

Pregabalin Sandoz 300 mg hårda kapslar

pregabalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Pregabalin Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Sandoz

Hur du tar Pregabalin Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Pregabalin Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pregabalin Sandoz är och vad det används för

Pregabalin Sandoz tillhör en läkemedelsgrupp som används för att behandla epilepsi, neuropatisk

smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

Perifer och central neuropatisk smärta:

Pregabalin Sandoz används för att behandla långvarig

smärta som orsakats av en nervskada. Ett flertal sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta,

såsom diabetes eller bältros. Smärtkänslan kan beskrivas som het, brännande, bultande, utstrålande,

huggande, skärande, krampaktig, värkande, stickande, domningar och myrkrypningar. Perifer och

central neuropatisk smärta kan också förknippas med humörförändringar, sömnstörningar, utmattning

(trötthet) och kan ha en påverkan på den fysiska och sociala funktionen samt den allmänna

livskvaliteten.

Epilepsi:

Pregabalin Sandoz används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med

eller utan sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar Pregabalin Sandoz till dig för att

behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta

Pregabalin Sandoz som tillägg till din nuvarande behandling. Pregabalin Sandoz är inte avsett att

användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.

Generaliserat ångestsyndrom:

Pregabalin Sandoz används för att behandla generaliserat

ångestsyndrom. Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro

som är svår att kontrollera. Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av

att vara uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder

av frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer sig från stress

och påfrestningar i vardagslivet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Sandoz

Ta inte Pregabalin Sandoz

om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Sandoz.

Vissa patienter som har behandlats med pregabalin har rapporterat symtom som tyder på

allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals såväl

som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare

omedelbart.

Pregabalin har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av

fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de effekter som

läkemedlet kan tänkas ha.

Pregabalin Sandoz kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan. Många

av dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever

någon förändring av din syn.

Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en

ändring i sina diabetesmedicineringar.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan

ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har

liknande biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka

då de tas tillsammans.

Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar pregabalin, dessa

patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom.

Innan du tar detta läkemedel bör

du berätta för din läkare om du har haft någon hjärtsjukdom.

Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar pregabalin. Om du

upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin Sandoz, meddela din

läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin Sandoz

har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa

tankar, kontakta omedelbart din läkare.

När Pregabalin Sandoz tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som

vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t ex

förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om du får förstoppning, särskilt

om du har benägenhet för detta problem.

Innan du tar denna medicin bör du tala om för din läkare om du har alkoholism eller

narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund. Ta inte mer medicin än förskrivet.

Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av pregabalin eller kort efter att man slutat

ta pregabalin. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever kramper.

Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter

som tagit pregabalin när de har andra sjukdomar. Tala om för din läkare om du har haft något

allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.

Det har förekommit rapporter om andningssvårigheter. Om du har en sjukdom i nervsystemet

eller i andningsystemet, nedsatt njurfunktion eller om du är äldre än 65 år kan din läkare

förskriva en annan dosregim. Kontakta din läkare om du får andningssvårigheter eller

ytligaandetag.

Barn och ungdomar

Pregabalins säkerhet och effekt för barn och ungdomar (under 18 år) har inte fastställts och pregabalin

bör därför inte användas i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Pregabalin Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Pregabalin Sandoz och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). När det tas

tillsammans med vissa andra läkemedel som har lugnande effekter (inklusive opioider), kan

Pregabalin Sandoz förstärka dessa effekter, vilket kan leda till försämrad andning, koma och dödsfall.

Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om Pregabalin

Sandoz används tillsammans med läkemedel innehållande:

Oxikodon – (används som ett smärtstillande läkemedel)

Lorazepam – (används för behandling av ångest)

Alkohol

Pregabalin Sandoz kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).

Pregabalin Sandoz med mat, dryck och alkohol

Pregabalin Sandoz kapslar kan tas med eller utan mat.

Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Pregabalin Sandoz.

Graviditet och amning

Pregabalin Sandoz ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat

råd av din läkare. Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder. Om du är gravid

eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Pregabalin Sandoz kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga. Du bör inte köra

bil, sköta avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet hur

detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

3.

Hur du tar Pregabalin Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos som är lämplig för dig.

Pregabalin Sandoz är avsett endast för oral användning.

Perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi, eller generaliserat ångestsyndrom:

Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.

Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per

dag.

Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Sandoz antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger

per dag. Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Sandoz tas en gång på morgonen och en gång

på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vid dosering tre gånger per dag ska Pregabalin Sandoz

tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid

varje dag.

Om du upplever att effekten av Pregabalin Sandoz är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller

apotekspersonal.

Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Pregabalin Sandoz som normalt, dock inte om du har

nedsatt njurfunktion.

Din läkare kan ordinera ett annat doseringsschema och/eller en annan dosering om du har nedsatt

njurfunktion.

Svälj kapseln hel med vatten.

Fortsätt att ta Pregabalin Sandoz tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Pregabalin Sandoz

Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning. Ta med dig din kartong eller

behållare med Pregabalin Sandoz-kapslar. Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som

ett resultat av att du tagit för stor mängd av Pregabalin Sandoz. Även krampanfall har rapporterats.

Om du har glömt att ta Pregabalin Sandoz

Det är viktigt att ta Pregabalin Sandoz-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag. Om

du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Fortsätt

i så fall som vanligt med nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Pregabalin Sandoz

Sluta inte ta Pregabalin Sandoz, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska

avslutas bör det ske gradvis under minst en vecka.

Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin

Sandoz kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar. Dessa inkluderar sömnproblem,

huvudvärk, illamående, känsla av oro, diarré, influensaliknande symtom, krampanfall, nervositet,

depression, smärta, svettning och yrsel. Har du tagit Pregabalin Sandoz under en längre tid så kan

dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Yrsel, dåsighet, huvudvärk.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Ökad aptit

Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet

Nedsatt uppmärksamhet, klumpighet, minnesstörning, minnesförlust, darrning, svårighet att

tala, stickande känsla, domningar, trötthet, dvalliknande tillstånd, sömnlöshet, utmattning,

känsla av att vara onormal

Dimsyn, dubbelseende

Svindel, balanssvårigheter, fall

Muntorrhet, förstoppning, kräkning, väderspänning, diarré, illamående, uppsvälld buk

Svårighet att få erektion

Svullnad i kroppen inklusive armar och ben

Berusningskänsla, gångrubbning

Viktökning

Muskelkramp, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben

Halsont

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker

Förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, svårighet att

finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet, aggression, förhöjd

sinnesstämning, psykisk försämring, svårighet att tänka, ökad sexuell lust, problem med den

sexuella funktionen inklusive oförmåga att uppnå sexuell klimax, försenad utlösning

Synförändringar, ovanliga ögonrörelser, synförändringar inklusive tunnelseende, ljusblixtar,

ryckiga rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig hud, smakbortfall,

brännande känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, förlust av medvetandet, svimning,

ökad känslighet för ljud, olustkänsla

Torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, trötta ögon, ökat tårflöde, ögonirritation

Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade

hjärtslag, hjärtsvikt

Rodnad, vallningar

Svårighet att andas, nästorrhet, nästäppa

Ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen

Svettningar, utslag, frossa, feber

Muskelryckning, ledsvullnad, muskelstelhet, smärta inklusive muskelsmärta, nacksmärta

Ömma bröst

Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens

Svaghet, törst, åtstramningskänsla i bröstet

Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat

alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat

blodkreatinin, minskat blodkalium)

Överkänslighet, svullnad av ansikte, klåda, nässelfeber, rinnande näsa, näsblod, hosta, snarkning

Smärtsamma menstruationer

Kalla händer och fötter

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Onormalt luktsinne, svängningar i synen, förändrat djupseende, förändrad ljusupplevelse,

synnedsättning

Utvidgade pupiller, skelögd

Kallsvett, trånghet i svalget, svullnad av tunga

Inflammation i bukspottskörteln

Sväljsvårigheter

Långsam eller minskad rörlighet i kroppen

Svårigheter att skriva ordentligt

Ökad vätska i buken

Vätska i lungorna

Krampanfall

Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar

störningar i hjärtrytmen

Muskelskador

Utsöndring från brösten, onormal brösttillväxt, brösttillväxt hos män

Avbrutna menstruationer

Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera

Minskat antal vita blodkroppar

Olämpligt uppträdande

Allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svårigheter att andas, inflammation i ögat [keratit],

och en allvarlig hudreaktion karakteriserad av klåda, blåsor, fjällande hud och smärta)

Gulsot (gulnad hud och gulnade ögon)

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Leversvikt

Hepatit (inflammation i levern)

Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få blåsor

eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta

andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har liknande

biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas

tillsammans.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Följande biverkning har rapporterats efter marknadsintroduktionen: andningssvårigheter, ytliga

andetag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Pregabalin Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret, behållaren eller kartongen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

HDPE-behållare: Används inom 6 månader efter första öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pregabalin. Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 50 mg, 75 mg,

100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.

Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, majsstärkelse, talk, gelatin, titandioxid

(E171), gul järnoxid (E172) (alla styrkor utom 150 mg), röd järnoxid (E172) (alla styrkor utom

50 mg och 150 mg), svart järnoxid (E172) (endast 25 mg och 300 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

25 mg kapslar

Ljust gulbrun opak över- och underdel, kapselstorlek 4

(14,3 mm x 5,3 mm) fylld med vitt till nästan vitt pulver.

50 mg kapslar

Ljusgul opak över- och underdel, kapselstorlek 3 (15,9 mm x 5,8 mm)

fylld med vitt till nästan vitt pulver.

75 mg kapslar

Röd opak överdel och vit opak underdel, kapselstorlek 4

(14,3 mm x 5,3 mm) fylld med vitt till nästan vitt pulver.

100 mg kapslar

Röd opak över- och underdel, kapselstorlek 3 (15,9 mm x 5,8 mm) fylld

med vitt till nästan vitt pulver.

150 mg kapslar

Vit opak över- och underdel, kapselstorlek 2 (18,0 mm x 6,4 mm) fylld

med vitt till nästan vitt pulver.

200 mg kapslar

Ljust orange opak över- och underdel, kapselstorlek 1 (19,4 x 6,9 mm)

fylld med vitt till nästan vitt pulver.

225 mg kapslar

Ljust orange opak överdel och vit opak underdel, kapselstorlek 1

(19,4 x 6,9 mm) fylld med vitt till nästan vitt pulver.

300 mg kapslar

Röd opak överdel och ljust gulbrun opak underdel, kapselstorlek 0

(21,7 x 7,6 mm) fylld med vitt till nästan vitt pulver.

Pregabalin Sandoz finns i följande förpackningar:

PVC/PVDC//Alu-blister förpackade i kartong.

PVC/PVDC//Alu-endosblister förpackade i kartong.

HDPE-behållare med skruvlock av PP förpackad i kartong.

25 mg kapslar:

Blister innehållande 14, 28, 56, 70, 84, 100 eller 120 hårda kapslar.

Endosblister innehållande 56 x 1, 84 x 1 eller 100 x 1 hårda kapslar.

HDPE-behållare innehållande 200 hårda kapslar.

50 mg kapslar:

Blister innehållande 14, 21, 28, 56, 84 eller 100 hårda kapslar.

Endosblister innehållande 84 x 1 hårda kapslar.

HDPE-behållare innehållande 200 hårda kapslar.

75 mg kapslar:

Blister innehållande 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 eller 120 hårda kapslar.

Endosblister innehållande 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 eller 210 x 1 (3 x 70) hårda kapslar.

HDPE-behållare innehållande 100, 200 eller 250 hårda kapslar.

100 mg kapslar:

Blister innehållande 14, 21, 28, 56, 84 eller 100 hårda kapslar.

Endosblister innehållande 84 x 1 eller 100 x 1 hårda kapslar.

150 mg kapslar:

Blister innehållande 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 eller 120 hårda kapslar.

Endosblister innehållande 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 eller 210 x 1 (3 x 70) hårda kapslar.

HDPE-behållare innehållande 100, 200 eller 250 hårda kapslar.

200 mg kapslar:

Blister innehållande 21, 28, 84 eller 100 hårda kapslar.

Endosblister innehållande 84 x 1 eller 100 x 1 hårda kapslar.

225 mg kapslar:

Blister innehållande 14, 56, 70, 84, 100 eller 120 hårda kapslar.

300 mg kapslar:

Blister innehållande 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) eller 120 (2 x 60) hårda kapslar.

Endosblister innehållande 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) eller 210 x 1 (3 x 70) hårda

kapslar.

HDPE-behållare innehållande 100, 200 eller 250 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

КЧТ Сандоз България

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.danmark@sandoz.com

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Tel: +356 21222872

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.danmark@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56

28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Phone: +351 21 196 40 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A,

540472 Târgu Mureş

+40 21 4075160

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

P75 V009

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pregabalin Sandoz 25 mg hårda kapslar

Pregabalin Sandoz 50 mg hårda kapslar

Pregabalin Sandoz 75 mg hårda kapslar

Pregabalin Sandoz 100 mg hårda kapslar

Pregabalin Sandoz 150 mg hårda kapslar

Pregabalin Sandoz 200 mg hårda kapslar

Pregabalin Sandoz 225 mg hårda kapslar

Pregabalin Sandoz 300 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Pregabalin Sandoz 25 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 25 mg pregabalin.

Pregabalin Sandoz 50 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 50 mg pregabalin.

Pregabalin Sandoz 75 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 75 mg pregabalin.

Pregabalin Sandoz 100 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 100 mg pregabalin.

Pregabalin Sandoz 150 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 150 mg pregabalin.

Pregabalin Sandoz 200 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 200 mg pregabalin.

Pregabalin Sandoz 225 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 225 mg pregabalin.

Pregabalin Sandoz 300 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 300 mg pregabalin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel.

Pregabalin Sandoz 25 mg hårda kapslar

Ljust gulbrun opak över- och underdel, kapselstorlek 4 (14,3 mm x 5,3 mm), fylld med vitt till nästan

vitt pulver.

Pregabalin Sandoz 50 mg hårda kapslar

Ljusgul opak över- och underdel, kapselstorlek 3 (15,9 mm x 5,8 mm), fylld med vitt till nästan vitt

pulver.

Pregabalin Sandoz 75 mg hårda kapslar

Röd opak överdel och vit opak underdel, kapselstorlek 4 (14,3 mm x 5,3 mm), fylld med vitt till nästan

vitt pulver.

Pregabalin Sandoz 100 mg hårda kapslar

Röd opak över- och underdel, kapselstorlek 3 (15,9 mm x 5,8 mm), fylld med vitt till nästan vitt

pulver.

Pregabalin Sandoz 150 mg hårda kapslar

Vit opak över- och underdel, kapselstorlek 2 (18,0 mm x 6,4 mm), fylld med vitt till nästan vitt pulver.

Pregabalin Sandoz 200 mg hårda kapslar

Ljust orange opak över- och underdel, kapselstorlek 1 (19,4 mm x 6,9 mm), fylld med vitt till nästan

vitt pulver.

Pregabalin Sandoz 225 mg hårda kapslar

Ljust orange opak överdel och vit opak underdel, kapselstorlek 1 (19,4 mm x 6,9 mm), fylld med vitt

till nästan vitt pulver.

Pregabalin Sandoz 300 mg hårda kapslar

Röd opak överdel och ljust gulbrun opak underdel, kapselstorlek 0 (21,7 mm x 7,6 mm),fylld med vitt

till nästan vitt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Neuropatisk smärta

Pregabalin Sandoz är avsett för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna.

Epilepsi

Pregabalin Sandoz är avsett som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan

sekundär generalisering.

Generaliserat ångestsyndrom

Pregabalin Sandoz är avsett för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosintervallet är 150-600 mg per dag, uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.

Neuropatisk smärta

Behandlingen med pregabalin kan inledas med dosen 150 mg per dag uppdelat på två eller tre

doseringstillfällen. Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg

per dag efter ett intervall på 3-7 dagar, och vid behov kan dosen ökas till maximalt 600 mg per dag

efter ett ytterligare 7-dagars intervall.

Epilepsi

Behandlingen med pregabalin kan inledas med 150 mg per dag uppdelat på två eller tre

doseringstillfällen. Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg

per dag efter 1 vecka. Den maximala dosen på 600 mg per dag kan uppnås efter ytterligare en vecka.

Generaliserat ångestsyndrom

Dosintervallet är 150 till 600 mg per dag uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.

Behandlingsbehovet bör utvärderas regelbundet.

Behandling med pregabalin kan inledas med dosen 150 mg per dag. Beroende på den enskilda

patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg per dag efter 1 vecka. Efter ytterligare en

vecka kan dosen ökas till 450 mg per dag. Den maximala dosen på 600 mg per dag kan uppnås efter

ytterligare en vecka.

Utsättning av pregabalin

Om pregabalin måste sättas ut rekommenderas att det görs gradvis under minst en vecka enligt

gällande klinisk praxis oberoende av indikation (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Nedsatt njurfunktion

Pregabalin elimineras från blodcirkulationen huvudsakligen genom utsöndring via njurarna som

oförändrat läkemedel. Eftersom pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se

avsnitt 5.2), måste en dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion individualiseras med hänsyn

till kreatininclearance (CL

), som framgår av Tabell 1, framräknad enligt följande formel:

Pregabalin avlägsnas effektivt från plasma genom hemodialys (50 % av läkemedlet inom 4 timmar).

För patienter som får hemodialys, ska den dagliga pregabalindosen justeras med hänsyn till

njurfunktionen. Utöver den dagliga dosen ska en tilläggsdos ges omedelbart efter varje

4-timmarsbehandling med hemodialys (se Tabell 1).

Tabell 1. Justering av pregabalindosen med hänsyn till njurfunktionen

Kreatininclearance

(CLcr) (ml/min)

Total daglig dos av pregabalin*

Dosregim

Startdos (mg/dag)

Maximal dos (mg/dag)

≥ 60

Två eller tre

doseringstillfällen per dag.

≥ 30 - < 60

Två eller tre

doseringstillfällen per dag.

≥ 15 - < 30

25 - 50

Ett eller två

doseringstillfällen per dag.

< 15

Ett doseringstillfälle per

dag.

Tilläggsdos efter hemodialys (mg)

Engångsdos

* Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos

Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för pregabalin för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.

Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen dosrekommendation kan fastställas.

Äldre

Äldre patienter kan behöva en lägre dos av pregabalin på grund av nedsatt njurfunktion (se avsnitt

5.2).

Administreringssätt

Pregabalin Sandoz kan tas med eller utan föda.

Pregabalin Sandoz är endast för peroral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Diabetespatienter

Enligt gällande klinisk praxis kan de diabetespatienter som får viktökning av behandlingen med

pregabalin behöva ändra sin hypoglykemiska medicinering.

Allergiska reaktioner

Det har efter marknadsintroduktion förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner, innefattande

fall av angioödem. Behandlingen med pregabalin ska avbrytas omedelbart vid symtom på angioödem,

såsom svullnad av ansikte, i och runt munnen eller svullnad av de övre luftvägarna.

Yrsel, somnolens, förlust av medvetande, konfusion och psykisk försämring

Behandlingen med pregabalin har förknippats med yrsel och somnolens, vilket skulle kunna öka

förekomsten av fallskador hos den äldre patientgruppen. Efter lansering har det också förekommit

rapporter om förlust av medvetandet, konfusion och psykisk försämring. Patienter bör därför tillrådas

att vara försiktiga tills de känner till läkemedlets potentiella effekter.

Synrelaterade effekter

En högre andel patienter behandlade med pregabalin i kontrollerade studier rapporterade dimsyn

jämfört med patienter behandlade med placebo. I de flesta fallen försvann besvären då behandlingen

fortgick. I kliniska studier där oftalmologiska undersökningar genomfördes sågs en ökad incidens av

nedsatt synskärpa och synfältsförändringar i den grupp som fick behandling med pregabalin jämfört

med den grupp av patienter som fick behandling med placebo. Incidensen av förändringar av

ögonbotten var högre i den grupp som fick behandling med placebo (se avsnitt 5.1).

Synbiverkningar inklusive synnedsättning, dimsyn eller annan påverkan på synskärpan, av vilka

många har varit övergående, har också rapporterats efter marknadsintroduktion. Utsättning av

pregabalin kan resultera i att dessa synbiverkningar försvinner eller mildras.

Njursvikt

Fall av njursvikt har rapporterats och i vissa fall har utsättning av pregabalin visat att denna biverkning

är reversibel.

Utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika

Det finns otillräckliga data för att stödja utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika i

syftet att uppnå monoterapi med pregabalin, när kontroll över anfallen har uppnåtts med pregabalin

som tilläggsbehandling.

Utsättningssymtom

Efter utsättning av pregabalin vid korttids- eller långtidsbehandling har utsättningssymtom observerats

hos några patienter. Följande symtom har förekommit: insomnia, huvudvärk, illamående, ångest,

diarré, influensaliknande symtom, ängslan, depression, smärta, krampanfall, hyperhidros och yrsel,

vilka

kan indikera fysisk tillvänjning. Patienten bör informeras om detta vid behandlingens början.

Krampanfall, inklusive status epilepticus och grand mal anfall, kan uppkomma under behandling med

pregabalin eller kort efter avslutad pregabalin-behandling.

Vid utsättning av pregabalin vid långtidsbehandling tyder data på att incidens och svårighetsgrad av

utsättningssymtom kan vara dosrelaterade.

Hjärtsvikt

Det har efter marknadsintroduktionen förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som

behandlats med pregabalin. Dessa reaktioner har mestadels påträffats hos äldre patienter med hjärt-

kärlsjukdom vid pregabalinbehandling av en neuropatisk indikation. Pregabalin ska användas med

försiktighet till dessa patienter. Vid utsättande av pregabalin kan reaktionen avta.

Behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada

Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av

biverkningar i allmänhet, CNS biverkningar och speciellt somnolens. Detta kan hänföras till en additiv

effekt på grund av samtidig medicinering (t.ex.anti-spastiska medel) nödvändig för detta tillstånd.

Detta skall tas i beaktande vid förskrivning av pregabalin för detta tillstånd.

Andningsdepression

Allvarlig andningsdepression har rapporterats kopplat till användning av pregabalin. Patienter med

nedsatt andningsfunktion, sjukdom i andningssystemet eller neurologisk sjukdom, nedsatt

njurfunktion, samtidig användning av CNS-depressiva läkemedel och äldre kan löpa högre risk att få

denna allvarliga biverkning. Dosjusteringar kan krävas för sådana patienter (se avsnitt 4.2).

Suicidtankar och självmordsbeteende

Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika

för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med

antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende. Mekanismen

för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för pregabalin.

Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig

behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk

rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.

Minskad funktion i nedre mag-tarmkanalen

Det finns händelser som rapporterats efter marknadsintroduktion relaterade till minskad funktion i

nedre mag-tarmsystemet (t ex tarmobstruktion, paralytisk ileus, förstoppning) när pregabalin togs

samtidigt med mediciner som potentiellt kan orsaka förstoppning, såsom opioidanalgetika. När

pregabalin och opioider kommer att användas i kombination kan åtgärder för att förhindra

förstoppning övervägas (särskilt hos kvinnliga patienter och äldre).

Samtidig användning med opioider

Försiktighet bör iakttas när pregabalin förskrivs samtidigt med opioider på grund av risken för CNS-

depression (se avsnitt 4.5). I en fall-kontrollstudie av opioidanvändare hade de patienter som tog

pregabalin samtidigt med en opioid en förhöjd risk för opioidrelaterad död jämfört med enbart

opioidanvändning (justerad oddskvot [aOR], 1,68 [95 % KI, 1,19 till 2,36]). Denna ökade risk

observerades vid låga doser av pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% KI, 1,04 – 2,22]) och det fanns

en trend för en större risk vid höga doser av pregabalin (> 300 mg, aOR 2,51 [95% KI 1,24 – 5,06]).

Felaktig användning, risk för missbruk eller beroende

Fall av felaktig användning, missbruk och beroende har rapporterats. Försiktighet bör iakttas hos

patienter med tidigare missbruksproblem och patienten bör följas upp för symtom av felaktig

användning, missbruk eller beroende av pregabalin (utveckling av tolerans, dosökningar,

läkemedelsuppsökande beteende har rapporterats).

Encefalopati

Fall av encefalopati har rapporterats, främst hos patienter med bakomliggande sjukdomar som kan

utlösa encefalopati.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom pregabalin huvudsakligen utsöndras oförändrat i urinen, genomgår försumbar metabolism

hos människa (< 2 % av dosen återfinns i urinen som metaboliter), inte hämmar

läkemedelsmetabolism

in vitro

samt inte är bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det kan

orsaka eller bli föremål för farmakokinetiska interaktioner.

In vivo

studier och populationsfarmakokinetiska analyser

Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i

in vivo

studier

mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam,

oxykodon eller etanol. Populationsfarmakokinetiska analyser visade att perorala diabetesmedel,

diuretika, insulin, fenobarbital, tiagabin och topiramat hade inte någon kliniskt signifikant påverkan på

pregabalinclearance.

Perorala antikonceptionella medel, noretisteron och/eller etinylestradiol

Samtidig administrering av pregabalin och de perorala antikonceptionella medlen noretisteron

och/eller etinylestradiol påverkar inte steady-state-farmakokinetiken hos någon av substanserna.

Läkemedel som påverkar centrala nervsystemet

Pregabalin kan förstärka effekterna av etanol och lorazepam.

Efter lansering har det förekommit rapporter om andningssvikt, koma och dödsfall hos patienter som

använt pregabalin tillsammans med opioider och/eller med andra läkemedel med nedsättande effekt på

centrala nervsystemet (CNS). Pregabalin tycks ha en additiv effekt till den kognitiva och

grovmotoriska funktionsnedsättningen som orsakas av oxykodon.

Interaktioner och äldre

Inga specifika farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts på äldre frivilliga. Interaktionsstudier

har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder/Preventivmetoder hos män och kvinnor

Eftersom den potentiella risken för människor är okänd, måste effektiv preventivmetod användas hos

kvinnor i fertil ålder.

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pregabalin saknas.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för

människa är okänd.

Pregabalin Sandoz ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för

mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).

Amning

Pregabalin utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.2). Effekten av pregabalin på nyfödda/spädbarn är inte

känd. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med pregabalin,

efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för

kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data om pregabalins effekter på kvinnlig fertilitet.

I en klinisk prövning för att bedöma pregabalinets effekt på spermierörlighet fick friska män

pregabalin med en dosering på 600 mg/dag. Efter 3 månaders behandling fanns det inga effekter på

spermierörligheten.

En fertilitetsstudie hos råtthonor har visat skadliga reproduktionseffekter. Fertilitetsstudier hos

råtthanar har visat skadliga reproduktions- och utvecklingseffekter. Den kliniska relevansen av dessa

resultat är okänd (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Pregabalin Sandoz har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Pregabalin Sandoz kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att

framföra fordon eller använda maskiner. Patienter avråds från att köra bil, sköta avancerade maskiner

eller delta i andra potentiellt riskfyllda aktiviteter innan det är känt huruvida detta läkemedel påverkar

deras förmåga att utföra dessa aktiviteter.

4.8

Biverkningar

Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8900 patienter som exponerades för

pregabalin, av vilka över 5600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar. De vanligast

rapporterade biverkningarna var yrsel och somnolens. Biverkningarna var vanligen milda till måttliga i

intensitet. I alla kontrollerade studier, var andelen patienter som avbröt studierna på grund av

biverkningar 12 % för patienter som fick pregabalin och 5 % för patienter som fick placebo. De

vanligaste biverkningarna som resulterade i läkemedelsutsättning hos pregabalinbehandlade grupper

var yrsel och somnolens.

I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en

patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10),

mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000),

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

De listade biverkningarna kan också förknippas med den underliggande sjukdomen och / eller annan

samtidig administrering av läkemedel.

Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av

biverkningar i allmänhet, CNS biverkningar och speciellt somnolens (se avsnitt 4.4).

Ytterligare biverkningar rapporterade efter lansering är inkluderade i listan nedan i

kursiv

stil.

Tabell 2. Biverkningar av pregabalin

Systemorganklass

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Vanliga

Nasofaryngit

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Neutropeni

Immunsystemet

Mindre vanliga

Överkänslighet

Sällsynta

Angioödem, allergisk reaktion

Metabolism och nutrition

Vanliga

Ökad aptit

Mindre vanliga

Anorexi, hypoglykemi

Psykiska störningar

Vanliga

Euforiskt

stämningsläge,

konfusion,

irritabilitet,

desorientering,

insomnia,

minskad libido

Mindre vanliga

Hallucination, panikattack, rastlöshet, agitation, depression, sänkt stämningsläge,

förhöjd

sinnestämning,

aggression,

humörsvängningar,

depersonalisation,

svårighet att finna ord, onormala drömmar, ökad libido, anorgasmi, apati

Sällsynta

Disinhibition

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Yrsel, somnolens, huvudvärk

Vanliga

Ataxi,

koordinationssvårigheter,

tremor,

dysartri,

amnesi,

minnesstörning,

nedsatt uppmärksamhet, parestesi, hypoestesi, sedering, balanssvårigheter, letargi

Mindre vanliga

Synkope,

stupor,

myoklonus,

förlust

av

medvetandet,

psykomotorisk

hyperaktivitet,

dyskinesi,

postural

yrsel,

intentionstremor,

nystagmus,

kognitivstörning,

psykisk

försämring,

talsvårigheter, hyporeflexi, hyperestesi,

brännande känsla, ageusi

, olustkänsla

Sällsynta

Krampanfall,

parosmi, hypokinesi, dysgrafi

Ögon

Vanliga

Dimsyn, diplopi

Mindre vanliga

Perifert

synbortfall,

synförändringar,

ögonsvullnad,

synfältsdefekt,

nedsatt

synskärpa, ögonsmärta, astenopi, fotopsi, torra ögon, ökat tårflöde, ögonirritation

Sällsynta

Synnedsättning, keratit,

oscillopsi, förändrad perception av syndjupet, mydriasis,

skelögdhet, ljusare syn

Öron och balansorgan

Vanliga

Vertigo

Mindre vanliga

Hyperakusi

Hjärtat

Mindre vanliga

Takykardi, AV-block I, sinusbradykardi,

hjärtsvikt

Sällsynta

Förlängt QT- intervall,

sinustakykardi, sinusarytmi

Blodkärl

Mindre vanliga

Hypotension, hypertension, vallningar, rodnad, perifer kyla

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga

Dyspné, näsblod, hosta, nästäppa, rinit, snarkning, nästorrhet

Sällsynta

Lungödem

, åtstramningskänsla i halsen

Ingen

känd

frekvens

Andningsdepression

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Förhöjda leverenzymer*

Sällsynta

Gulsot

Mycket sällsynta

Leversvikt, hepatit

Magtarmkanalen

Vanliga

Kräkning,

illamående

, förstoppning,

diarré,

flatulens, bukutspändhet, muntorrhet

Mindre vanliga

Gastroesofageal refluxsjukdom, ökad salivation, oral hypoestesi

Sällsynta

Ascites, pankreatit, s

vullen tunga,

dysfagi

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Papulösa utslag, urtikaria, hyperhidros,

pruritus

Sällsynta

Stevens-Johnsons syndrom,

kallsvettningar

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga

Muskelkramp, artralgi, ryggsmärta, smärta i armar och ben, cervikalspasm

Mindre vanliga

Ledsvullnad, myalgi, muskelryckning, nacksmärta, muskelstelhet

Sällsynta

Rabdomyolys

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Urininkontinens, dysuri

Sällsynta

Njursvikt, oliguri,

urinretention

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga

Erektil dysfunktion

Mindre vanliga

Sexuell dysfunktion, fördröjd ejakulation, dysmenorré, ömma bröst

Sällsynta

Amenorré, utsöndring från brösten, förstorade bröst,

gynekomasti

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Perifert

ödem,

ödem,

gångrubbning,

fall,

berusningskänsla,

känsla

abnormalitet, trötthet

Mindre vanliga

Generaliserat ödem,

ansiktsödem,

åtstramningskänsla i bröstet,

smärta, feber,

törst, frossa, asteni

Undersökningar

Vanliga

Viktökning

Mindre vanliga

Förhöjt

blodkreatininfosfokinas,

förhöjd

blodglukos,

minskning

antalet

blodplättar, förhöjt blodkreatinin, sänkt blodkalium, viktminskning

Sällsynta

Minskning av antalet vita blodkroppar

* förhöjt ALAT, förhöjt ASAT

Efter utsättning av pregabalin vid korttids- eller långtidsbehandling har utsättningssymtom observerats

hos några patienter. Följande symtom har förekommit: insomnia, huvudvärk, illamående, ångest,

Läs hela dokumentet

EMA/277953/2015

EMEA/H/C/004010

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pregabalin Sandoz

pregabalin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin

Sandoz. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Sandoz ska

användas.

Praktisk information om hur Pregabalin Sandoz ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Pregabalin Sandoz och vad används det för?

Pregabalin Sandoz används för att behandla vuxna med följande tillstånd:

neuropatisk smärta (smärta på grund av nervskada), inräknat perifer neuropatisk smärta, till

exempel sådan smärta som drabbar patienter med diabetes eller herpes zoster (bältros), samt vid

central neuropatisk smärta, till exempel sådan smärta som drabbar patienter som har fått en skada

på ryggmärgen,

epilepsi, där det används som tillägg till pågående behandling av epilepsi hos patienter med

partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras

med pågående behandling,

generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).

Pregabalin Sandoz är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pregabalin Sandoz liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Lyrica. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Pregabalin Sandoz innehåller den aktiva substansen pregabalin.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Pregabalin Sandoz?

Pregabalin Sandoz finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.

Den rekommenderade startdosen är 150 mg dagligen, fördelat på två eller tre doser. Efter tre till sju

dagar kan dosen ökas till 300 mg om dagen. Dosen kan ökas ytterligare högst två gånger tills man har

nått den effektivaste dosen. Den maximala dosen är 600 mg/dag. När man avbryter behandlingen med

Pregabalin Sandoz ska det också ske stegvis, under åtminstone en vecka. Doserna kan behöva sänkas

hos patienter som har njurproblem.

Hur verkar Pregabalin Sandoz?

Den aktiva substansen i Pregabalin Sandoz, pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen

signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA), men har väldigt annorlunda biologiska effekter.

Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra. Exakt

hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man antar att det påverkar hur kalcium tränger in i

nervcellerna. Det minskar aktiviteten i en del av hjärnans och ryggmärgens nervceller, och på så sätt

hämmas frisättningen av andra signalsubstanser som bidrar till smärta, epilepsi och ångest.

Hur har Pregabalin Sandoz effekt undersökts?

Eftersom Pregabalin Sandoz är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det

är bioekvivalent med referensläkemedlet Lyrica. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma

nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Sandoz?

Eftersom Pregabalin Sandoz är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Pregabalin Sandoz?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Sandoz i enlighet med EU:s

krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica. CHMP fann därför att nyttan är större än de

konstaterade riskerna, liksom för Lyrica. Kommittén rekommenderade att Pregabalin Sandoz skulle

godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin

Sandoz?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pregabalin Sandoz används så säkert som

möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och

bipacksedeln för Pregabalin Sandoz. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal

och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Pregabalin Sandoz

Den 19 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pregabalin

Sandoz som gäller i hela EU.

Pregabalin Sandoz

EMA/277953/2015

Sida 2/3

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

information om behandling med Pregabalin Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan

också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.

Pregabalin Sandoz

EMA/277953/2015

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen