Pregabalin Mylan Pharma

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-02-2021

Aktiva substanser:
pregabalin
Tillgänglig från:
Mylan S.A.S.
ATC-kod:
N03AX16
INN (International namn):
pregabalin
Terapeutisk grupp:
Antiepileptika,
Terapiområde:
Anxiety Disorders; Neuralgia; Epilepsy
Terapeutiska indikationer:
EpilepsyPregabalin Mylan Läkemedel är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Generaliserad Ångest DisorderPregabalin Mylan Pharma är indicerat för behandling av Generaliserat ångestsyndrom (GAD) hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003962
Tillstånd datum:
2015-06-25
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003962

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

02-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

02-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

12-02-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Pregabalin Mylan Pharma 25 mg hårda kapslar

Pregabalin Mylan Pharma 50 mg hårda kapslar

Pregabalin Mylan Pharma 75 mg hårda kapslar

Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hårda kapslar

Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hårda kapslar

Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hårda kapslar

Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hårda kapslar

Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hårda kapslar

pregabalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Pregabalin Mylan Pharma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Mylan Pharma

Hur du tar Pregabalin Mylan Pharma

Eventuella biverkningar

Hur Pregabalin Mylan Pharma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pregabalin Mylan Pharma är och vad det används för

Pregabalin Mylan Pharma innehåller den aktiva substansen pregabalin som tillhör den grupp av

läkemedel som används för att behandla epilepsi och generaliserat ångestsyndrom (GAD) hos vuxna.

Epilepsi:

Pregabalin Mylan Pharma används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi

med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar Pregabalin Mylan Pharma till

dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du

ska ta Pregabalin Mylan Pharma som tillägg till din nuvarande behandling. Pregabalin Mylan Pharma

är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.

Generaliserat ångestsyndrom:

Pregabalin Mylan Pharma används för att behandla generaliserat

ångestsyndrom. Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro

som är svår att kontrollera. Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av

att vara uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder

av frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer sig från stress

och påfrestningar i vardagslivet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Mylan Pharma

Ta inte Pregabalin Mylan Pharma

om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Mylan Pharma.

Vissa patienter som har behandlats med Pregabalin Mylan Pharma har rapporterat symtom som

tyder på allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och

hals såväl som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta

läkare omedelbart.

Pregabalin Mylan Pharma har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka

förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de

effekter som läkemedlet kan tänkas ha.

Pregabalin Mylan Pharma kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan.

Många av dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du

upplever någon förändring av din syn.

Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en

ändring i sina diabetesmedicineringar.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan

ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har

liknande biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka

då de tas tillsammans.

Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar Pregabalin Mylan

Pharma, dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom.

Innan du tar detta

läkemedel bör du berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.

Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar Pregabalin Mylan

Pharma. Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin

Mylan Pharma, meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta

läkemedlet.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin Mylan

Pharma har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får

dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

När Pregabalin Mylan Pharma tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka

förstoppning (som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-

tarmkanalen kan uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om

du får förstoppning, särskilt om du har benägenhet för detta problem.

Innan du tar denna medicin bör du tala om för din läkare om du har alkoholism,

narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund. Ta inte mer medicin än förskrivet.

Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av Pregabalin Mylan Pharma eller kort efter

att man slutat ta Pregabalin Mylan Pharma. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever

kramper.

Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter

som tagit Pregabalin Mylan Pharma när de har andra sjukdomar. Tala om för din läkare om du

har något allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.

Det har förekommit rapporter om andningssvårigheter. Om du har en sjukdom i nervsystemet

eller i andningssystemet, nedsatt njurfunktion eller om du är äldre än 65 år kan din läkare

förskriva en annan dosregim. Kontakta din läkare om du får andningssvårigheter eller ytliga

andetag.

Barn och ungdomar

Pregabalins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och pregabalin

bör därför inte användas i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Pregabalin Mylan Pharma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Pregabalin Mylan Pharma och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). När det tas

tillsammans med vissa andra läkemedel som har lugnande effekter (inklusive opioider), kan

Pregabalin Mylan Pharma förstärka dessa effekter, vilket kan leda till försämrad andning, koma och

dödsfall. Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om

Pregabalin Mylan Pharma används tillsammans med läkemedel innehållande:

Oxykodon – (används som ett smärtstillande läkemedel)

Lorazepam – (används för behandling av ångest)

Alkohol

Pregabalin Mylan Pharma kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).

Pregabalin Mylan Pharma med mat, dryck och alkohol

Pregabalin Mylan Pharma kapslar kan tas med eller utan mat.

Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Pregabalin Mylan Pharma.

Graviditet och amning

Pregabalin Mylan Pharma ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått

annat råd av din läkare. Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder. Om du är

gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Pregabalin Mylan Pharma kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga. Du bör inte

köra bil, sköta avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet

hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Pregabalin Mylan Pharma

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos som är lämplig för dig.

Pregabalin Mylan Pharma är avsett endast för peroral användning.

Epilepsi, eller generaliserat ångestsyndrom:

Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.

Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per

dag.

Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Mylan Pharma antingen 2 gånger per dag

eller 3 gånger per dag. Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Mylan Pharma tas en

gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vid dosering tre

gånger per dag ska Pregabalin Mylan Pharma tas en gång på morgonen, en gång på

eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.

Om du upplever att effekten av Pregabalin Mylan Pharma är för stark eller för svag vänd dig till läkare

eller apotekspersonal.

Om du är en äldre patient (över 65 år) ska du använda Pregabalin Mylan Pharma som normalt, dock

inte om du har nedsatt njurfunktion.

Din läkare kan ordinera en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion.

Svälj kapseln hel med vatten.

Fortsätt att ta Pregabalin Mylan Pharma tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Pregabalin Mylan Pharma

Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning. Ta med dig din ask med Pregabalin

Mylan Pharma-kapslar. Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att

du tagit för stor mängd av Pregabalin Mylan Pharma. Även krampanfall har rapporterats.

Om du har glömt att ta Pregabalin Mylan Pharma

Det är viktigt att ta Pregabalin Mylan Pharma-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje

dag. Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa

dos. Fortsätt i så fall som vanligt med nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Pregabalin Mylan Pharma

Sluta inte ta Pregabalin Mylan Pharma, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din

behandling ska avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.

Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin

Mylan Pharma, kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar. Dessa inkluderar sömnproblem,

huvudvärk, illamående, känsla av oro, diarré, influensa-liknande symtom, krampanfall, nervositet,

depression, smärta, svettning och yrsel. Har du tagit Pregabalin Mylan Pharma under en längre tid så

kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Yrsel, dåsighet, huvudvärk

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Ökad aptit

Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet

Nedsatt uppmärksamhet, klumpighet, minnesstörning, minnesförlust, darrning, svårighet att

tala, stickande känsla, domningar, trötthet, dvalliknande tillstånd, sömnlöshet, utmattning,

känsla av att vara onormal

Dimsyn, dubbelseende

Svindel, balanssvårigheter, fall

Muntorrhet, förstoppning, kräkning, väderspänning, diarré, illamående, uppsvälld buk

Svårighet att få erektion

Svullnad i kroppen inklusive armar och ben

Berusningskänsla, gångrubbning

Viktökning

Muskelkramp, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben

Halsont

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker

Förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, svårighet att

finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet, aggression, förhöjd

sinnesstämning, psykisk försämring, svårighet att tänka, ökad sexuell lust, problem med den

sexuella funktionen inklusive oförmåga att uppnå sexuell klimax, försenad utlösning

Synförändringar, ovanliga ögonrörelser, synförändringar inklusive tunnelseende, ljusblixtar,

ryckiga rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig hud, smakbortfall,

brännande känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, förlust av medvetandet, svimning,

ökad känslighet för ljud, olustkänsla

Torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, trötta ögon, ökat tårflöde, ögonirritation

Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade

hjärtslag, hjärtsvikt

Rodnad, vallningar

Svårighet att andas, nästorrhet, nästäppa

Ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen

Svettningar, utslag, frossa, feber

Muskelryckning, ledsvullnad, muskelstelhet, smärta inklusive muskelsmärta, nacksmärta

Ömma bröst

Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens

Svaghet, törst, åtstramningskänsla i bröstet

Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat

alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat

blodkreatinin, minskat blodkalium)

Överkänslighet, svullnad av ansikte, klåda, nässelfeber, rinnande näsa, näsblod, hosta, snarkning

Smärtsamma menstruationer

Kalla händer och fötter

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

Onormalt luktsinne, svängningar i synen, förändrat djupseende, förändrad ljusupplevelse,

synnedsättning

Utvidgade pupiller, skelögd

Kallsvett, trånghet i svalget, svullnad av tunga

Inflammation i bukspottskörteln

Sväljsvårigheter

Långsam eller minskad rörlighet i kroppen

Svårigheter att skriva ordentligt

Ökad vätska i buken

Vätska i lungorna

Krampanfall

Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar

störningar i hjärtrytmen

Muskelskador

Utsöndring från brösten, onormal brösttillväxt, brösttillväxt hos män

Avbrutna menstruationer

Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera

Minskat antal vita blodkroppar

Olämpligt uppträdande

Allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svårigheter att andas, inflammation i ögat (keratit),

och en allvarlig hudreaktion karakteriserad av klåda, blåsor, fjällande hud och smärta)

Gulsot (gulnad hud och gulnade ögon)

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Leversvikt

Hepatit (inflammation i levern)

Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få blåsor

eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta

andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har liknande

biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas

tillsammans.

Följande biverkning har rapporterats efter marknadsintroduktionen: andningssvårigheter, ytliga

andetag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Pregabalin Mylan Pharma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister: Förvaras originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Burk: Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pregabalin. Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,

150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.

Övriga innehållsämnen är: hydroxylpropylcellulos, majsstärkelse, talk, gelatin, titandioxid (E171),

natriumlaurilsulfat, renat vatten, schellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol, kaliumhydroxid,

koncentrerad ammoniaklösning, gul järnoxid (E172) och erytrosin (E127).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hård kapsel.

Pregabalin Mylan

Pharma 25 mg hård

Kapsel med hårt gelatinskal består av en ljust persikofärgad

ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt

kapsel

till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel är märkta på längden med

MYLAN

över

PB25

i svart bläck.

Finns i blisterförpackningar som innehåller 14, 21, 56, 84 och 100 kapslar

och i perforerade endosblister som innehåller 56 x 1, 84 x 1 och 100 x 1

kapslar.

Pregabalin Mylan

Pharma 50 mg hård

kapsel

Kapsel med hårt gelatinskal består av en mörkt persikofärgad

ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt

till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel är märkta på längden med

MYLAN

över

PB50

i svart bläck.

Finns i blisterförpackningar som innehåller 14, 21, 56, 84 och 100 kapslar

och i perforerade endosblister som innehåller 84 x 1 och 100 x 1 kapslar.

Pregabalin Mylan

Pharma 75 mg hård

kapsel

Kapsel med hårt gelatinskal består av en ljust persikofärgad

ogenomskinlig överdel och en ljust persikofärgad ogenomskinlig underdel,

fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel är märkta

på längden med

MYLAN

över

PB75

i svart bläck.

Finns i blisterförpackningar som innehåller 14, 56 och 100 kapslar, i

perforerade endosblister som innehåller 14 x 1, 56 x 1 och 100 x 1 kapslar

samt i burk som innehåller 200 kapslar.

Pregabalin Mylan

Pharma 100 mg

hård kapsel

Kapsel med hårt gelatinskal består av en mörkt persikofärgad

ogenomskinlig överdel och en mörkt persikofärgad ogenomskinlig

underdel, fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel

är märkta på längden med

MYLAN

över

PB100

i svart bläck.

Finns i blisterförpackningar som innehåller 21, 84 och 100 kapslar och i

perforerade endosblister som innehåller 84 x 1 och 100 x 1 kapslar.

Pregabalin Mylan

Pharma 150 mg

hård kapsel

Kapsel med hårt gelatinskal består av en ljust persikofärgad

ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt

till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel är märkta på längden med

MYLAN

över

PB150

i svart bläck.

Finns i blisterförpackning som innehåller 14, 56 och 100 kapslar, i

perforerade endosblister som innehåller 14 x 1, 56 x 1 och 100 x 1 kapslar

samt i burk som innehåller 200 kapslar.

Pregabalin Mylan

Pharma 200 mg

hård kapsel

Kapsel med hårt gelatinskal består av en ljust persikofärgad

ogenomskinlig överdel och en ljust persikofärgad ogenomskinlig underdel,

fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel är märkta

på längden med

MYLAN

över

PB200

i svart bläck.

Finns i blisterförpackning som innehåller 21, 84 och 100 kapslar och i

perforerade endosblister som innehåller 84 x 1 och 100 x 1 kapslar.

Pregabalin Mylan

Pharma 225 mg

hård kapsel

Kapsel med hårt gelatinskal består av en mörkt persikofärgad

ogenomskinlig överdel och en mörkt persikofärgad ogenomskinlig

underdel, fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel

är märkta på längden med

MYLAN

över

PB225

i svart bläck.

Finns i blisterförpackning som innehåller 14, 56 och 100 kapslar och i

perforerade endosbliste

r som innehåller 56 x 1 och 100 x 1 kapslar.

Pregabalin Mylan

Pharma 300 mg

hård kapsel

Kapsel med hårt gelatinskal består av en ljust persikofärgad

ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt

till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel är märkta på längden med

MYLAN

över

PB300

i svart bläck.

Finns i blisterförpackning som innehåller 14, 56 och 100 kapslar, i

perforerade endosblister som innehåller 56 x 1 och 100 x 1 kapslar samt i

burk som innehåller 200 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankrike

Tillverkare

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungern

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irland

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

GBP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd.

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pregabalin Mylan Pharma 25 mg hårda kapslar

Pregabalin Mylan Pharma 50 mg hårda kapslar

Pregabalin Mylan Pharma 75 mg hårda kapslar

Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hårda kapslar

Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hårda kapslar

Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hårda kapslar

Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hårda kapslar

Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Pregabalin Mylan Pharma 25 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 25 mg pregabalin.

Pregabalin Mylan Pharma 50 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 50 mg pregabalin.

Pregabalin Mylan Pharma 75 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 75 mg pregabalin.

Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 100 mg pregabalin.

Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 150 mg pregabalin.

Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 200 mg pregabalin.

Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 225 mg pregabalin.

Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 300 mg pregabalin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel.

Pregabalin Mylan Pharma 25 mg hårda kapslar

Nr. 4 kapsel med hårt gelatinskal består av ljust persikofärgad ogenomskinlig överdel och en vit

ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel är märkta på

längden med MYLAN över PB25

i svart bläck.

Pregabalin Mylan Pharma 50 mg hårda kapslar

Nr. 3 kapsel med hårt gelatinskal består av en mörkt persikofärgad ogenomskinlig överdel och en vit

ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel är märkta på

längden med MYLAN över PB50

i svart bläck.

Pregabalin Mylan Pharma 75 mg hårda kapslar

Nr. 4 kapsel med hårt gelatinskal består av en ljust persikofärgad ogenomskinlig överdel och en ljust

persikofärgad ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel

är märkta på längden med MYLAN

över PB75 i svart bläck.

Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hårda kapslar

Nr. 3 kapsel med hårt gelatinskal består av en mörkt persikofärgad ogenomskinlig överdel och en

mörkt persikofärgad ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och

underdel är märkta på längden med MYLAN

över PB100

i svart bläck.

Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hårda kapslar

Nr. 2 kapsel med hårt gelatinskal består av en ljust persikofärgad ogenomskinlig överdel och en vit

ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel är märkta på

längden med MYLAN över PB150 i svart bläck.

Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hårda kapslar

Nr. 1 kapsel med hårt gelatinskal består av en ljust persikofärgad ogenomskinlig överdel och en ljust

persikofärgad ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel

är märkta på längden med MYLAN över PB200 i svart bläck.

Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hårda kapslar

Nr. 1 kapsel med hårt gelatinskal består av en mörkt persikofärgad ogenomskinlig överdel och en

mörkt persikofärgad ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och

underdel är märkta på längden med MYLAN över PB225 i svart bläck.

Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hårda kapslar

Nr. 1 kapsel med hårt gelatinskal består av en mörkt persikofärgad ogenomskinlig överdel och en

mörkt persikofärgad ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och

underdel är märkta på längden med MYLAN

över PB225 i svart bläck.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Epilepsi

Pregabalin Mylan Pharma är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller

utan sekundär generalisering.

Generaliserat ångestsyndrom

Pregabalin Mylan Pharma är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosintervallet är 150-600 mg per dag, uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.

Epilepsi

Behandlingen med pregabalin kan inledas med 150 mg per dag uppdelat på två eller tre

doseringstillfällen. Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg

per dag efter 1 vecka. Den maximala dosen på 600 mg per dag kan uppnås efter ytterligare en vecka.

Generaliserat ångestsyndrom

Dosintervallet är 150 till 600 mg per dag uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.

Behandlingsbehovet bör utvärderas regelbundet.

Behandling med pregabalin kan inledas med dosen 150 mg per dag. Beroende på den enskilda

patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg per dag efter 1 vecka. Efter ytterligare en

vecka kan dosen ökas till 450 mg per dag. Den maximala dosen på 600 mg per dag kan uppnås efter

ytterligare en vecka.

Utsättning av pregabalin

Om pregabalin måste sättas ut rekommenderas att det görs gradvis under minst en vecka enligt

gällande klinisk praxis oberoende av indikation (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Pregabalin elimineras från blodcirkulationen huvudsakligen genom utsöndring via njurarna som

oförändrat läkemedel. Eftersom pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se

avsnitt 5.2), måste en dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion individualiseras med hänsyn

till kreatininclearance (CLcr), som framgår av Tabell 1, framräknad enligt följande formel:

(ml/min) =

1,23 × [140 – ålder (år)] × vikt (kg)

(× 0,85 för kvinnor)

serumkreaitnin (µmol/l)

Pregabalin avlägsnas effektivt från plasma genom hemodialys (50 % av läkemedlet inom 4 timmar).

För patienter som får hemodialys, ska den dagliga pregabalindosen justeras med hänsyn till

njurfunktionen. Utöver den dagliga dosen ska en tilläggsdos ges omedelbart efter varje

4-timmarsbehandling med hemodialys (se Tabell 1).

Tabell 1. Justering av pregabalindosen med hänsyn till njurfunktionen

Kreatininclearance

(CL

cr

)

(ml/min)

Total daglig dos av

pregabalin*

Dosregim

Startdos

(mg/dag)

Maximal dos

(mg/dag)

Dosen kan

uppdelas enligt

följande:

≥ 60

Två eller tre

doseringstillfällen

per dag.

≥ 30 - < 60

Två eller tre

doseringstillfällen

per dag.

≥ 15 - < 30

25 – 50

Ett eller två

doseringstillfällen

per dag.

< 15

doseringstillfälle

per dag.

Tilläggsdos efter hemodialys (mg)

Engångsdos

* Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos

+ Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Pregabalin Mylan Pharma för barn under 12 år och ungdomar (12–17 år) har

inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen dosrekommendation

kan fastställas.

Äldre

Äldre patienter kan behöva en lägre dos av pregabalin på grund av nedsatt njurfunktion (se Patienter

med nedsatt njurfunktion)

Administreringssätt

Pregabalin Mylan Pharma kan tas med eller utan föda.

Pregabalin Mylan Pharma är endast för peroral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Diabetespatienter

Enligt gällande klinisk praxis kan de diabetespatienter som får viktökning av behandlingen med

pregabalin behöva ändra sin hypoglykemiska medicinering.

Allergiska reaktioner

Det har efter marknadsintroduktion förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner, innefattande

fall av angioödem. Behandlingen med pregabalin ska avbrytas omedelbart vid symtom på angioödem,

såsom svullnad av ansikte, i och runt munnen eller svullnad av de övre luftvägarna.

Yrsel, somnolens, förlust av medvetande, konfusion och psykisk försämring

Behandlingen med pregabalin har förknippats med yrsel och somnolens, vilket skulle kunna öka

förekomsten av fallskador hos den äldre patientgruppen. Efter lansering har det också förekommit

rapporter om förlust av medvetandet, konfusion och psykisk försämring. Patienter bör därför tillrådas

att vara försiktiga tills de känner till läkemedlets potentiella effekter.

Synrelaterade effekter

En högre andel patienter behandlade med pregabalin i kontrollerade studier rapporterade dimsyn

jämfört med patienter behandlade med placebo. I de flesta fallen försvann besvären då behandlingen

fortgick. I kliniska studier där oftalmologiska undersökningar genomfördes sågs en ökad incidens av

nedsatt synskärpa och synfältsförändringar i den grupp som fick behandling med pregabalin jämfört

med den grupp av patienter som fick behandling med placebo. Incidensen av förändringar av

ögonbotten var högre i den grupp som fick behandling med placebo (se avsnitt 5.1).

Synbiverkningar inklusive synnedsättning, dimsyn eller annan påverkan på synskärpan, av vilka

många har varit övergående, har också rapporterats efter marknadsintroduktion. Utsättning av

pregabalin kan resultera i att dessa synbiverkningar försvinner eller mildras.

Njursvikt

Fall av njursvikt har rapporterats och i vissa fall har utsättning av pregabalin visat att denna biverkning

är reversibel.

Utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika

Det finns otillräckliga data för att stödja utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika i

syftet att uppnå monoterapi med pregabalin, när kontroll över anfallen har uppnåtts med pregabalin

som tilläggsbehandling.

Utsättningssymtom

Efter utsättning av pregabalin vid korttids- eller långtidsbehandling har utsättningssymtom observerats

hos några patienter. Följande symtom har förekommit: insomnia, huvudvärk, illamående, ångest,

diarré, influensaliknande symtom, ängslan, depression, smärta, krampanfall, hyperhidros och yrsel,

vilka kan indikera fysisk tillvänjning. Patienten bör informeras om detta vid behandlingens början.

Krampanfall, inklusive status epilepticus och grand mal anfall, kan uppkomma under behandling med

pregabalin eller kort efter avslutad pregabalin-behandling.

Vid utsättning av pregabalin vid långtidsbehandling tyder data på att incidens och svårighetsgrad av

utsättningssymtom kan vara dosrelaterade.

Hjärtsvikt

Det har efter marknadsintroduktionen förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som

behandlats med pregabalin. Dessa reaktioner har mestadels påträffats hos äldre patienter med hjärt-

kärlsjukdom vid pregabalinbehandling av en neuropatisk indikation. Pregabalin ska användas med

försiktighet till dessa patienter. Vid utsättande av pregabalin kan reaktionen avta.

Biverkningar hos patienter med ryggmärgsskada

Förekomsten av biverkningar i allmänhet, biverkningar relaterade till centrala nervsystemet och i

synnerhet somnolens ökade vid behandlingen av central neuropatisk smärta på grund av

ryggmärgsskada. Detta kan hänföras till en additiv effekt på grund av samtidig medicinering (t.ex.

anti-spastiska medel) nödvändig för detta tillstånd.

Andningsdepression

Allvarlig andningsdepression har rapporterats kopplat till användning av pregabalin. Patienter med

nedsatt andningsfunktion, sjukdom i andningssystemet eller neurologisk sjukdom, nedsatt

njurfunktion, samtidig användning av CNS-depressiva läkemedel och äldre kan löpa högre risk att få

denna allvarliga biverkning. Dosjusteringar kan krävas för sådana patienter (se avsnitt 4.2).

Suicidtankar och självmordsbeteende

Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika

för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med

antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende. Mekanismen

för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för pregabalin.

Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig

behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk

rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.

Minskad funktion i nedre mag-tarmkanalen

Det finns händelser som rapporterats efter marknadsintroduktion relaterade till minskad funktion i

nedre mag-tarmsystemet (t ex tarmobstruktion, paralytisk ileus, förstoppning) när pregabalin togs

samtidigt med mediciner som potentiellt kan orsaka förstoppning, såsom opioidanalgetika. När

pregabalin och opioider kommer att användas i kombination kan åtgärder för att förhindra

förstoppning övervägas (särskilt hos kvinnliga patienter och äldre).

Samtidig användning med opioider

Försiktighet bör iakttas när pregabalin förskrivs samtidigt med opioider på grund av risken för

CNS-depression (se avsnitt 4.5). I en fall-kontrollstudie av opioidanvändare hade de patienter som tog

pregabalin samtidigt med en opioid en förhöjd risk för opioidrelaterad död jämfört med enbart

opioidanvändning (justerad oddskvot [aOR], 1,68 [95 % KI, 1,19 till 2,36]). Denna ökade risk

observerades vid låga doser av pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% KI, 1,04 – 2,22]) och det fanns

en trend för en större risk vid höga doser av pregabalin (> 300 mg, aOR 2,51 [95% KI 1,24 – 5,06]).

Felaktig användning, risk för missbruk eller beroende

Fall av felaktig användning, missbruk och beroende har rapporterats. Försiktighet bör iakttas hos

patienter med tidigare missbruksproblem och patienten bör följas upp för symtom av felaktig

användning, missbruk eller beroende av pregabalin (utveckling av tolerans, dosökningar,

läkemedelsuppsökande beteende har rapporterats).

Encefalopati

Fall av encefalopati har rapporterats, främst hos patienter med bakomliggande sjukdomar som kan

utlösa encefalopati.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom pregabalin huvudsakligen utsöndras oförändrat i urinen, genomgår försumbar metabolism

hos människa (< 2 % av dosen återfinns i urinen som metaboliter), inte hämmar

läkemedelsmetabolism

in vitro

samt inte är bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det kan

orsaka eller bli föremål för farmakokinetiska interaktioner.

In vivo

studier och populationsfarmakokinetiska analyser

Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i

in vivo

studier

mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam,

oxykodon eller etanol. Populationsfarmakokinetiska analyser visade att perorala diabetesmedel,

diuretika, insulin, fenobarbital, tiagabin och topiramat hade inte någon kliniskt signifikant påverkan på

pregabalinclearance.

Perorala antikonceptionella medel, noretisteron och/eller etinylestradiol

Samtidig administrering av pregabalin och de perorala antikonceptionella medlen noretisteron

och/eller etinylestradiol påverkar inte steady-state-farmakokinetiken hos någon av substanserna.

Läkemedel som påverkar centrala nervsystemet

Pregabalin kan förstärka effekterna av etanol och lorazepam.

Efter lansering har det förekommit rapporter om andningssvikt, koma och dödsfall hos patienter som

använt pregabalin tillsammans med opioider och/eller med andra läkemedel med nedsättande effekt på

centrala nervsystemet (CNS). Pregabalin tycks ha en additiv effekt till den kognitiva och

grovmotoriska funktionsnedsättningen som orsakas av oxykodon.

Interaktioner och äldre

Inga specifika farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts på äldre frivilliga. Interaktionsstudier

har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder/Preventivmetoder hos män och kvinnor

Eftersom den potentiella risken för människor är okänd, måste effektiv preventivmetod användas hos

kvinnor i fertil ålder.

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pregabalin saknas.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för

människa är okänd.

Pregabalin Mylan Pharma ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om

nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).

Amning

Pregabalin utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.2). Effekten av pregabalin på nyfödda/spädbarn är inte

känd. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med pregabalin,

efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för

kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data om pregabalins effekter på kvinnlig fertilitet.

I en klinisk prövning för att bedöma pregabalinets effekt på spermierörlighet fick friska män

pregabalin med en dosering på 600 mg/dag. Efter 3 månaders behandling fanns det inga effekter på

spermierörligheten.

En fertilitetsstudie hos råtthonor har visat skadliga reproduktionseffekter. Fertilitetsstudier hos

råtthanar har visat skadliga reproduktions- och utvecklingseffekter. Den kliniska relevansen av dessa

resultat är okänd (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Pregabalin Mylan Pharma har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Pregabalin Mylan Pharma kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan

att framföra fordon eller använda maskiner. Patienter avråds från att köra bil, sköta avancerade

maskiner eller delta i andra potentiellt riskfyllda aktiviteter innan det är känt huruvida detta läkemedel

påverkar deras förmåga att utföra dessa aktiviteter.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofil

Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8900 patienter exponerade för pregabalin, av

vilka över 5600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar. De vanligast rapporterade

biverkningarna var yrsel och somnolens. Biverkningarna var vanligen milda till måttliga i intensitet. I

alla kontrollerade studier, var andelen patienter som avbröt studierna på grund av biverkningar 12 %

för patienter som fick pregabalin och 5 % för patienter som fick placebo. De vanligaste biverkningarna

som resulterade i läkemedelsutsättning hos pregabalinbehandlade grupper var yrsel och somnolens.

Förteckning i tabellform av biverkningar

I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en

patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10),

mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000),

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)). Biverkningarna presenteras inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

De listade biverkningarna kan också förknippas med den underliggande sjukdomen och/eller annan

samtidig administrering av läkemedel.

Förekomsten av biverkningar i allmänhet, biverkningar relaterade till CNS och i synnerhet somnolens

ökade vid behandlingen av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada (se avsnitt 4.4).

Ytterligare biverkningar rapporterade efter lansering är inkluderade i listan nedan i

kursiv

stil.

Tabell 2. Biverkningar av pregabalin

Systemorganklass

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Vanliga

Nasofaryngit

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Neutropeni

Immunsystemet

Mindre vanliga

Överkänslighet

Sällsynta

Angioödem, allergisk reaktion

Metabolism och nutrition

Vanliga

Ökad aptit

Mindre vanliga

Anorexi, hypoglykemi

Psykiska störningar

Vanliga

Euforiskt stämningsläge, konfusion, irritabilitet,

desorientering, insomnia, minskad libido

Mindre vanliga

Hallucination, panikattack, rastlöshet, agitation, depression,

sänkt stämningsläge, förhöjd sinnesstämning,

aggression,

humörsvängningar, depersonalisation, svårighet att finna ord,

onormala drömmar, ökad libido, anorgasmi, apati

Systemorganklass

Biverkningar

Sällsynta

Disinhibition

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Yrsel, somnolens, huvudvärk

Vanliga

Ataxi, koordinationssvårigheter, tremor, dysartri, amnesi,

minnesstörning, nedsatt uppmärksamhet, parestesi, hypoestesi,

sedering, balanssvårigheter, letargi

Mindre vanliga

Synkope, stupor, myoklonus,

förlust av medvetandet,

psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, postural yrsel,

intentionstremor, nystagmus, kognitivstörning,

psykisk

försämring,

talsvårigheter, hyporeflexi, hyperestesi, brännande

känsla,

ageusi

, olustkänsla

Sällsynta

Krampanfall,

parosmi, hypokinesi, dysgrafi

Ögon

Vanliga

Dimsyn, diplopi

Mindre vanliga

Perifert synbortfall, synförändringar, ögonsvullnad,

synfältsdefekt, nedsatt synskärpa, ögonsmärta, astenopi,

fotopsi, torra ögon, ökat tårflöde, ögonirritation

Sällsynta

Synnedsättning, keratit,

oscillopsi, förändrad perception av

syndjupet, mydriasis, skelögdhet, ljusare syn

Öron och balansorgan

Vanliga

Vertigo

Mindre vanliga

Hyperakusi

Hjärtat

Mindre vanliga

Takykardi, AV-block I, sinusbradykardi,

hjärtsvikt

Sällsynta

Förlängt QT- intervall,

sinustakykardi, sinusarytmi

Blodkärl

Mindre vanliga

Hypotension, hypertension, vallningar, rodnad, perifer kyla

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga

Dyspné, näsblod, hosta, nästäppa, rinit, snarkning, nästorrhet

Sällsynta

Lungödem

, åtstramningskänsla i halsen

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Andningsdepression

Vanliga

Kräkning,

illamående

, förstoppning,

diarré,

flatulens,

bukutspändhet, muntorrhet

Mindre vanliga

Gastroesofageal refluxsjukdom, ökad salivation, oral

hypoestesi

Sällsynta

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Ascites, pankreatit, s

vullen tunga,

dysfagi

Förhöjda leverenzymer*

Gulsot

Leversvikt, hepatit

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Papulösa utslag, urtikaria, hyperhidros,

pruritus

Sällsynta

Stevens-Johnsons syndrom,

kallsvettningar

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga

Muskelkramp, artralgi, ryggsmärta, smärta i armar och ben,

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/303099/2017

EMEA/H/C/003962

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pregabalin Mylan Pharma

pregabalin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin

Mylan Pharma. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Mylan Pharma

ska användas.

Praktisk information om hur Pregabalin Mylan Pharma ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Pregabalin Mylan Pharma och vad används det för?

Pregabalin Mylan Pharma används för att behandla vuxna med följande tillstånd:

Epilepsi, vid vilket det används som tillägg till annan epilepsibehandling av patienter med partiella

anfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan).

Generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).

Pregabalin Mylan Pharma innehåller den aktiva substansen pregabalin.

Pregabalin Mylan Pharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva

substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.

Referensläkemedlet är Lyrica. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor

och svar här

Hur används Pregabalin Mylan Pharma?

Pregabalin Mylan Pharma finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är

receptbelagt. Den rekommenderade startdosen är 150 mg dagligen, fördelat på två eller tre doser.

Efter en vecka kan dosen ökas till 300 mg per dag. Dosen kan ökas ytterligare tills den effektivaste

Pregabalin Mylan Pharma

EMA/303099/2017

Sida 2/3

dosen uppnåtts. Den maximala dosen är 600 mg per dag. För att avbryta behandlingen med

Pregabalin Mylan Pharma ska dosen sänkas gradvis under minst en vecka. Patienter med njurproblem

kan behöva ta lägre doser.

Hur verkar Pregabalin Mylan Pharma?

Den aktiva substansen i Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, liknar kroppens egen ”signalsubstans”

gammaaminosmörsyra (GABA), men har biologiska effekter som är mycket annorlunda.

Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra. Exakt

hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror att det påverkar hur kalcium kommer in i

nervcellerna. Detta minskar aktiviteten i en del av hjärnans och ryggmärgens nervceller, och på så sätt

hämmas frisättningen av andra signalsubstanser som bidrar till smärta, epilepsi och ångest.

Hur har Pregabalin Mylan Pharmas effekt undersökts?

Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har

redan utförts med referensläkemedlet Lyrica och behöver inte utföras på nytt med Pregabalin Mylan

Pharma.

Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Pregabalin Mylan Pharma.

Företaget genomförde också studier som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet. Två

läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen. De

förväntas därför ha samma effekt.

Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Mylan Pharma?

Eftersom Pregabalin Mylan Pharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Pregabalin Mylan Pharma?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Mylan Pharma i enlighet

med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica. CHMP fann därför att nyttan är

större än de konstaterade riskerna, liksom för Lyrica. Kommittén rekommenderade att Pregabalin

Mylan Pharma skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin

Mylan Pharma?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Pregabalin Mylan Pharma har tagits med i produktresumén

och bipacksedeln.

Mer information om Pregabalin Mylan Pharma

Den 25 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pregabalin

Mylan Pharma som gäller i hela EU.

EPAR för Pregabalin Mylan Pharma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med

Pregabalin Mylan Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare

eller apotekspersonal.

Pregabalin Mylan Pharma

EMA/303099/2017

Sida 3/3

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen