Pregabalin Alkem 50 mg Kapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2018

Aktiva substanser:
pregabalin
Tillgänglig från:
Alkem Pharma GmbH
ATC-kod:
N03AX16
INN (International namn):
pregabalin
Dos:
50 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, hård
Sammansättning:
pregabalin 50 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
55623
Tillstånd datum:
2018-04-16

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Pregabalin Alkem 25 mg hårda kapslar,

Pregabalin Alkem 50 mg hårda kapslar,

Pregabalin Alkem 75 mg hårda kapslar,

Pregabalin Alkem 100 mg hårda kapslar,

Pregabalin Alkem 150 mg hårda kapslar,

Pregabalin Alkem 200 mg hårda kapslar,

Pregabalin Alkem 225 mg hårda kapslar,

Pregabalin Alkem 300 mg hårda kapslar

pregabalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns följande

1. Vad Pregablin Alkem är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Pregablin Alkem

3. Hur du tar Pregablin Alkem

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pregablin Alkem ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pregabalin Alkem är och vad det används för

Pregabalin Alkem tillhör en läkemedelsgrupp som används bl.a. för att behandla epilepsi,

neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

Perifer och central neuropatisk smärta:

Denna medicin används

för att behandla långvarig

smärta som orsakats av en nervskada. Ett flertal sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk

smärta,

såsom

diabetes

eller

bältros.

Smärtkänslan

beskrivas

het,

brännande,

bultande, utstrålande, huggande, skärande, krampaktig, värkande, stickande, domningar och

myrkrypningar.

Perifer

central

neuropatisk

smärta

också

förknippas

humörförändringar, sömnstörningar, utmattning (trötthet), och kan ha en påverkan på den

fysiska och sociala funktionen samt den allmänna livskvaliteten.

Epilepsi:

Denna medicin används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller

utan sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar Pregabalin Alkem till dig för

att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.

Du ska ta Pregabalin Alkem som tillägg till din nuvarande behandling. Pregabalin Alkem är

inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot

epilepsi.

Generaliserat ångestsyndrom:

Pregabalin Alkem används för att behandla generaliserat ångestsyndrom. Symtomen vid

generaliserat

ångestsyndrom

långvarig

överdriven

ängslan

svår

kontrollera. Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av att

vara uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller

episoder av frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer

sig från stress och påfrestningar i vardagslivet.

Pregabalin som finns i Pregabalin Alkem kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Alkem

Ta inte Pregabalin Alkem

om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Alkem.

Vissa patienter som har behandlats med Pregabalin Alkem har rapporterat symtom som

tyder på allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga

och hals såväl som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner,

kontakta läkare omedelbart.

Pregabalin Alkem har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka

förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van

vid de effekter som läkemedlet kan tänkas ha.

Pregabalin Alkem kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan.

Många av dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du

upplever någon förändring av din syn.

Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en

ändring i sina diabetesmedicineringar.

Vissa

biverkningar

vara

vanligare,

såsom

sömnighet,

patienter

ryggmärgsskada

andra

läkemedel

för

behandla

till

exempel

smärta

eller

spasticitet.

Dessa

mediciner

liknande

biverkningar

pregabalin

svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas tillsammans.

Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar Pregabalin Alkem,

dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom.

Innan du tar detta

läkemedel bör du berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.

Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar Pregabalin Alkem.

Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin Alkem,

meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin

Alkem har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon

gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

När Pregabalin Alkem tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning

(som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan

uppstå (t. ex. förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om du får

förstoppning, särskilt om du har benägenhet för detta problem.

Innan du tar denna medicin bör du tala om för din läkare om du har alkoholism,

narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund. Ta inte mer medicin än förskrivet.

Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av Pregabalin Alkem eller kort efter

att man slutat ta Pregabalin Alkem. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever

kramper.

Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa

patienter som tagit Pregabalin Alkem när de har andra sjukdomar. Tala om för din läkare

om du har något allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.

Barn och ungdomar

Pregabalin Alkems säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts

och pregabalin bör därför inte användas i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Pregabalin Alkem

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Pregabalin Alkem och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). När det tas

tillsammans med vissa andra läkemedel, kan Pregabalin Alkem förstärka dessa mediciners

biverkningar, till exempel försämrad andning och koma. Graden av yrsel, sömnighet och

nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om Pregabalin Alkem används tillsammans

med läkemedel innehållande:

Oxykodon – (används som ett smärtstillande läkemedel)

Lorazepam – (används för behandling av ångest)

Alkohol

Pregabalin Alkem kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).

Pregabalin Alkem med mat, dryck och alkohol

Pregabalin Alkem kapslar kan tas med eller utan mat.

Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Pregabalin Alkem.

Graviditet och amning

Pregabalin Alkem ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått

annat råd av din läkare. Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder. Om

du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Pregabalin Alkem kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga. Du bör

inte köra bil, sköta avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda

innan du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa

avseenden

användning

läkemedel

grund

deras

effekter

och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför

information

denna

bipacksedel

för

vägledning.

Diskutera

läkare

eller

apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Pregabalin Alkem

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos som är lämplig för dig.

Pregabalin Alkem kapslar ska sväljas hela.

Perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi, eller generaliserat ångestsyndrom:

Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.

Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600

mg per dag.

Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Alkem antingen 2 eller 3 gånger

per dag. Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Alkem tas en gång på

morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vid dosering tre

gånger

Pregabalin

Alkem

gång

morgonen,

gång

eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.

Om du upplever att effekten av Pregabalin Alkem är för stark eller för svag vänd dig till

läkare eller apotekspersonal.

Äldre personer

Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Pregabalin Alkem som normalt, dock inte om du

har nedsatt njurfunktion.

Personer med nedsatt njurfunktion

Din läkare kan ordinera en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion.

Svälj kapseln hel med vatten.

Fortsätt att ta Pregabalin Alkem tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Pregabalin Alkem

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning. Ta med dig din ask med

Pregabalin-kapslar. Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat

av att du tagit för stor mängd av Pregabalin Alkem. Även krampanfall har rapporterats..

Om du har glömt att ta Pregabalin Alkem

Det är viktigt att ta Pregabalin-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag. Om

du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa

dos. Fortsätt i så fall som vanligt med nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för

glömd dos.

Om du slutar att ta Pregabalin Alkem

Sluta inte ta Pregabalin Alkem, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din

behandling ska avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.

Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med

Pregabalin

Alkem,

uppleva

vissa

utsättningssymtom/biverkningar.

Dessa

inkluderar

sömnproblem, huvudvärk, illamående, känsla av oro, diarré, influensaliknande symtom,

krampanfall, nervositet, depression, smärta, svettning och yrsel. Har du tagit Pregabalin

Alkem under en längre tid så kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Yrsel, dåsighet, huvudvärk.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Ökad aptit.

Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet.

Nedsatt uppmärksamhet, klumpighet, minnesstörning, minnesförlust, darrning, svårighet

tala,

stickande

känsla,

domningar,

trötthet,

dvalliknande

tillstånd,

sömnlöshet,

utmattning, känsla av att vara onormal.

Dimsyn, dubbelseende.

Svindel, balanssvårigheter, fall.

Muntorrhet, förstoppning, kräkning, väderspänning, diarré, illamående, uppsvälld buk.

Svårighet att få erektion.

Svullnad i kroppen inklusive armar och ben.

Berusningskänsla, gångrubbning.

Viktökning.

Muskelkramp, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben.

Halsont.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker.

Förändrad

självuppfattning,

rastlöshet,

depression,

häftig

oro,

humörsvängningar,

svårighet att finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet,

aggression, förhöjd sinnesstämning, psykisk försämring, svårighet att tänka, ökad sexuell

lust, problem med den sexuella funktionen inklusive oförmåga att uppnå sexuell klimax,

försenad utlösning.

Synförändringar,

ovanliga

ögonrörelser,

synförändringar

inklusive

tunnelseende,

ljusblixtar, ryckiga rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig

hud, smakbortfall, brännande känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, förlust av

medvetandet, svimning, ökad känslighet för ljud, olustkänsla

Torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, trötta ögon, ökat tårflöde, ögonirritation.

Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade

hjärtslag, hjärtsvikt.

Rodnad, vallningar.

Svårighet att andas, nästorrhet, nästäppa.

Ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen.

Svettningar, utslag, frossa, feber.

Muskelryckning, ledsvullnad, muskelstelhet, smärta inklusive muskelsmärta, nacksmärta.

Bröstsmärta.

Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens.

Svaghet, törst, åtstramningskänsla i bröstet.

Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat

alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni,

ökat blodkreatinin, minskat blodkalium).

Överkänslighet, svullnad av ansikte, klåda, nässelfeber, rinnande näsa, näsblod, hosta,

snarkning.

Smärtsamma menstruationer.

Kalla händer och fötter.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

Onormalt luktsinne, svängningar i synen, förändrat djupseende, förändrad ljusupplevelse,

synnedsättning.

Utvidgade pupiller, skelögdhet.

Kallsvett, trånghet i svalget, svullnad av tunga.

Inflammation i bukspottskörteln.

Sväljsvårigheter.

Långsam eller minskad rörlighet i kroppen.

Svårigheter att skriva ordentligt.

Ökad vätska i buken.

Vätska i lungorna.

Krampanfall.

Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar

störningar i hjärtrytmen.

Muskelskador.

Utsöndring från brösten, onormal brösttillväxt, brösttillväxt hos män.

Avbrutna menstruationer.

Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera.

Minskat antal vita blodkroppar.

Olämpligt uppträdande.

Allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svårigheter att andas, inflammation i ögat

(keratit), och en allvarlig hudreaktion karakteriserad av klåda, blåsor, fjällande hud och

smärta).

Gulsot (gulnad hud och gulnade ögon).

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Leversvikt.

Hepatit (inflammation i levern).

Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar

få blåsor eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada

kan ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner

har liknande biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar

kan öka då de tas tillsammans.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer

nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Pregabalin Alkem ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används

före

utgångsdatum

anges

kartongen

eller

burken

efter

Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen var

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Pregabalin Alkem innehåller

Den aktiva substansen är pregabalin. Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100

mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, gelatin, titandioxid (E171),

natriumlaurilsulfat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, svart bläck (som innehåller shellack, svart

järnoxid (E172), propylenglykol, kaliumhydroxid).

Kapslarna med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg innehåller även röd järnoxid

(E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

25 mg kapslar

Vita hårda kapslar i storlek om ca 14.40 mm märkta med ”A007” på

överdelen och ”PREG 25” på underdelen med svart bläck.

50 mg kapslar

Vita hårda kapslar i storlek om ca 15.80 mm märkta med ”A008” på

överdelen och ”PREG 50” på underdelen med svart bläck.

75 mg kapslar

Vita och orange kapslar i storlek om ca 14.40 mm märkta ”A009” på

överdelen och ”PREG 75” på underdelen med svart bläck.

100 mg kapslar

Orange hårda kapslar i storlek om ca 15.80 mm märkta med ”A010” på

överdelen och ”PREG 100” på underdelen med svart bläck.

150 mg kapslar

Vita och orange kapslar i storlek om ca 17.80 mm märkta ”A011” på

överdelen och ”PREG 150” på underdelen med svart bläck.

200 mg kapslar

Vita och orange kapslar i storlek om ca 19.30 mm märkta ”A012” på

överdelen och ”PREG 200” på underdelen med svart bläck.

225 mg kapslar

Vita och orange kapslar i storlek om ca 19.30 mm märkta ”A013” på

överdelen och ”PREG 225” på underdelen med svart bläck.

300 mg kapslar

Vita och orange kapslar i storlek om ca 21.40 mm märkta ”A014” på

överdelen och ”PREG 300” på underdelen med svart bläck.

Pregabalin Alkem-kapslarna i styrkorna 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225

mg och 300 mg finns förpackade i:

Aluminiumblister om 10, 56, 60, 84, 98 eller 100 kapslar.

HDPE-burkar med barnskyddande lock och innehållande torkmedelsbehållare

(kiselgel 1 g) – 30 kapslar

HDPE-burkar med lock utan barnskyddande funktion och innehållande

torkmedelsbehållare SORB-IT 3 gr – 500 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Alkem Pharma GmbH,

Gutenbergstraße 13,

24941 Flensburg,

Tyskland.

Tillverkare:

Wave Pharma Limited

floor, Cavendish House,

369 Burnt Oak Broadway,

Edgware, HA85AW

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast 2018-04-16

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Pregabalin Alkem 25 mg hårda kapslar,

Pregabalin Alkem 50 mg hårda kapslar,

Pregabalin Alkem 75 mg hårda kapslar,

Pregabalin Alkem 100 mg hårda kapslar,

Pregabalin Alkem 150 mg hårda kapslar,

Pregabalin Alkem 200 mg hårda kapslar,

Pregabalin Alkem 225 mg hårda kapslar,

Pregabalin Alkem 300 mg hårda kapslar

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Pregabalin Alkem 25 mg hårda kapslar,

Varje hård kapsel innehåller 25 mg pregabalin.

Pregabalin Alkem 50 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 50 mg pregabalin.

Pregabalin Alkem 75 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 75 mg pregabalin.

Pregabalin Alkem 100 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 100 mg pregabalin.

Pregabalin Alkem 150 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 150 mg pregabalin.

Pregabalin Alkem 200 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 200 mg pregabalin.

Pregabalin Alkem 225 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 225 mg pregabalin.

Pregabalin Alkem 300 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 300 mg pregabalin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Hårda kapslar

Pregabalin Alkem 25 mg hårda kapslar:

Vita kapslar i storlek om ca 14,40 mm märkta ”A007” på överdelen och ”PREG 25” på

underdelen med svart bläck.

Pregabalin Alkem 50 mg hårda kapslar:

Vita hårda kapslar i storlek om ca 15,80 mm märkta med ”A008” på överdelen och ”PREG

50” på underdelen med svart bläck.

Pregabalin Alkem 75 mg hårda kapslar:

Vita och orange kapslar i storlek om ca 14,40 mm märkta ”A009” på överdelen och ”PREG

75” på underdelen med svart bläck.

Pregabalin Alkem 100 mg hårda kapslar:

Orange hårda kapslar i storlek om ca 15,80 mm märkta med ”A010” på överdelen och

”PREG 100” på underdelen med svart bläck.

Pregabalin Alkem 150 mg hårda kapslar:

Vita och orange kapslar i storlek om ca 17,80 mm märkta ”A011” på överdelen och ”PREG

150” på underdelen med svart bläck.

Pregabalin Alkem 200 mg hårda kapslar:

Vita och orange kapslar i storlek om ca 19,30 mm märkta ”A012” på överdelen och ”PREG

200” på underdelen med svart bläck.

Pregabalin Alkem 225 mg hårda kapslar:

Vita och orange kapslar i storlek om ca 19,30 mm märkta ”A013” på överdelen och ”PREG

225” på underdelen med svart bläck.

Pregabalin Alkem 300 mg hårda kapslar:

Vita och orange kapslar i storlek om ca 21,40 mm märkta ”A014” på överdelen och ”PREG

300” på underdelen med svart bläck.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Neuropatisk smärta

Pregabalin är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna.

Epilepsi

Pregabalin är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan

sekundär generalisering.

Generaliserat ångestsyndrom

Pregabalin är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosintervallet är 150-600 mg per dag, uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.

Neuropatisk smärta

Behandlingen med pregabalin kan inledas med dosen 150 mg per dag uppdelat på två eller tre

doseringstillfällen. Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till

300 mg per dag efter ett intervall på 3-7 dagar, och vid behov kan dosen ökas till maximalt

600 mg per dag efter ett ytterligare 7-dagars intervall.

Epilepsi

Behandlingen med pregabalin kan inledas med 150 mg per dag uppdelat på två eller tre

doseringstillfällen. Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till

300 mg per dag efter 1 vecka. Den maximala dosen på 600 mg per dag kan uppnås efter

ytterligare en vecka.

Generaliserat ångestsyndrom

Dosintervallet är 150 till 600 mg per dag uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.

Behandlingsbehovet bör utvärderas regelbundet.

Behandling med pregabalin kan inledas med dosen 150 mg per dag. Beroende på den

enskildapatientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg per dag efter 1 vecka. Efter

ytterligare en vecka kan dosen ökas till 450 mg per dag. Den maximala dosen på 600 mg per

dag kan uppnås efter ytterligare en vecka.

Utsättning av pregabalin

Om pregabalin måste sättas ut rekommenderas att det görs gradvis under minst en vecka

enligt gällande klinisk praxis oberoende av indikation (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Nedsatt njurfunktion

Pregabalin elimineras från blodcirkulationen huvudsakligen genom utsöndring via njurarna

oförändrat

läkemedel.

Eftersom

pregabalinclearance

direkt

proportionellt

kreatininclearance

avsnitt

5.2),

måste

dossänkning

patienter

nedsatt

njurfunktion individualiseras med hänsyn till kreatininclearance (CLcr), som framgår av

Tabell 1, framräknad enligt följande formel:

Pregabalin avlägsnas effektivt från plasma genom hemodialys (50 % av läkemedlet inom 4

timmar). För patienter som får hemodialys, ska den dagliga pregabalindosen justeras med

hänsyn till njurfunktionen. Utöver den dagliga dosen ska en tilläggsdos ges omedelbart efter

varje 4-timmarsbehandling med hemodialys (se Tabell 1).

Tabell 1. Justering av pregabalindosen med hänsyn till njurfunktionen

Kreatininclearanc

e (CLcr)(ml/min)

Total daglig dos av pregabalin*

Dosregim

Startdos

(mg/dag)

Maximal dos

(mg/dag)

Dosen kan

uppdelas enligt följande:

≥ 60

Två eller tre

doseringstillfällen per

dag.

≥ 30 – < 60

Två eller tre

doseringstillfällen per

dag.

≥ 15 – < 30

25 – 50

Ett eller två

doseringstillfällen per

dag.

< 15

doseringstillfälle per dag.

Tilläggsdos efter hemodialys (mg)

Engångsdos+

* Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos

+ Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Pregabalin Alkem för barn under 12 år och ungdomar (12–17 år) har

inte

fastställts.

Tillgänglig

information

finns

avsnitt

4.8,

5.2,

ingen

dosrekommendation kan fastställas.

Äldre

Äldre patienter kan behöva en lägre dos av pregabalin på grund av nedsatt njurfunktion (se

avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Pregabalin kan tas med eller utan föda.

Pregabalin är endast för peroral användning.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Diabetespatienter

Enligt gällande klinisk praxis kan de diabetespatienter som får viktökning av behandlingen

med pregabalin behöva ändra sin hypoglykemiska medicinering.

Allergiska reaktioner

Det har efter marknadsintroduktion förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner,

innefattande fall av angioödem. Behandlingen med pregabalin ska avbrytas omedelbart vid

symtom på angioödem, såsom svullnad av ansikte, i och runt munnen eller svullnad av de

övre luftvägarna.r.

Yrsel, somnolens, förlust av medvetande, konfusion och psykisk försämring

Behandlingen med pregabalin har förknippats med yrsel och somnolens, vilket skulle kunna

öka förekomsten av fallskador hos den äldre patientgruppen. Efter lansering har det också

förekommit

rapporter

förlust

medvetandet,

konfusion

psykisk

försämring.

Patienter bör därför tillrådas att vara försiktiga tills de känner till läkemedlets potentiella

effekter.

Synrelaterade effekter

En högre andel patienter behandlade med pregabalin i kontrollerade studier rapporterade

dimsyn jämfört med patienter behandlade med placebo. I de flesta fallen försvann besvären

då behandlingen fortgick. I kliniska studier där oftalmologiska undersökningar genomfördes

sågs en ökad incidens av nedsatt synskärpa och synfältsförändringar i den grupp som fick

behandling med pregabalin jämfört med den grupp av patienter som fick behandling med

placebo. Incidensen av förändringar av ögonbotten var högre i den grupp som fick behandling

med placebo (se avsnitt 5.1).

Synbiverkningar inklusive synnedsättning, dimsyn eller annan påverkan på synskärpan, av

vilka många har varit övergående, har också rapporterats efter marknadsintroduktion.

Utsättning av pregabalin kan resultera i att dessa synbiverkningar försvinner eller mildras.

Njursvikt

Fall av njursvikt har rapporterats och i vissa fall har utsättning av pregabalin visat att denna

biverkning är reversibel.

Utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika

finns

otillräckliga

data

för

stödja

utsättning

andra

samtidigt

administrerade

antiepileptika i syftet att uppnå monoterapi med pregabalin, när kontroll över anfallen har

uppnåtts med pregabalin som tilläggsbehandling.

Utsättningssymtom

Efter utsättning av pregabalin vid korttids- eller långtidsbehandling har utsättningssymtom

observerats hos några patienter. Följande symtom har förekommit: insomnia, huvudvärk,

illamående,

ångest,

diarré,

influensaliknande

symtom,

ängslan,

depression,

smärta,

krampanfall, hyperhidros och yrsel, vilka kan indikera fysisk tillvänjning. Patienten bör

informeras om detta vid behandlingens början.

Krampanfall,

inklusive

status

epilepticus

grand

anfall,

uppkomma

under

behandling med pregabalin eller kort efter avslutad pregabalin-behandling.

utsättning

pregabalin

långtidsbehandling

tyder

data

incidens

svårighetsgrad av utsättningssymtom kan vara dosrelaterade.

Hjärtsvikt

Det har efter marknadsintroduktionen förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter

som behandlats med pregabalin.

Dessa reaktioner har mestadels påträffats hos äldre patienter med hjärtkärlsjukdom vid

pregabalinbehandling av en neuropatisk indikation. Pregabalin ska användas med försiktighet

till dessa patienter. Vid utsättande av pregabalin kan reaktionen avta.

Behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada

Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen

av biverkningar i allmänhet, CNS biverkningar och speciellt somnolens. Detta kan hänföras

till en additiv effekt på grund av samtidig medicinering (t.ex. anti-spastiska medel) nödvändig

för detta tillstånd. Detta skall tas i beaktande vid förskrivning av pregabalin för detta tillstånd.

Suicidtankar och självmordsbeteende

Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med

antiepileptika för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade

studier

antiepileptika

också

visat

liten

ökad

risk

för

suicidtankar

självmordsbeteende. Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter

inte en eventuell ökad risk för pregabalin.

Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och

lämplig behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka

medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.

Minskad funktion i nedre mag-tarmkanalen

Det finns händelser som rapporterats efter marknadsintroduktion relaterade till minskad

funktion i nedre mag-tarmsystemet (t ex tarmobstruktion, paralytisk ileus, förstoppning) när

pregabalin togs samtidigt med mediciner som potentiellt kan orsaka förstoppning, såsom

opioidanalgetika. När pregabalin och opioider kommer att användas i kombination kan

åtgärder för att förhindra förstoppning övervägas (särskilt hos kvinnliga patienter och äldre).

Felaktig användning, risk för missbruk eller beroende

Fall av felaktig användning, missbruk och beroende har rapporterats. Försiktighet bör iakttas

hos patienter med tidigare missbruksproblem och patienten bör följas upp för symtom av

felaktig

användning,

missbruk

eller

beroende

pregabalin

(utveckling

tolerans,

dosökningar, läkemedelsuppsökande beteende har rapporterats).

Encefalopati

Fall av encefalopati har rapporterats, främst hos patienter med bakomliggande sjukdomar

som kan utlösa encefalopati.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom

pregabalin

huvudsakligen

utsöndras

oförändrat

urinen,

genomgår

försumbar

metabolism hos människa (< 2 % av dosen återfinns i urinen som metaboliter), inte hämmar

läkemedelsmetabolism

in vitro

samt inte är bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att

det kan orsaka eller bli föremål för farmakokinetiska interaktioner

In vivo-studier och populationsfarmakokinetiska analyser

Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i

in vivo

studier mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin,

lorazepam, oxykodon eller etanol. Populationsfarmakokinetiska analyser visade att perorala

diabetesmedel,

diuretika,

insulin,

fenobarbital,

tiagabin

topiramat

hade

inte

någon

kliniskt signifikant påverkan på pregabalinclearance.

Orala antikonceptionella medel, noretisteron och/eller etinylestradiol

Samtidig

administrering

pregabalin

perorala

antikonceptionella

medlen

noretisteron och/eller etinylestradiol påverkar inte steady-state-farmakokinetiken hos någon

av substanserna.

Läkemedel som påverkar centrala nervsystemet

Pregabalin

förstärka

effekterna

etanol

lorazepam.

kontrollerade

kliniska

prövningar, hade upprepade orala doser av pregabalin, som administrerades samtidigt med

oxykodon, lorazepam eller etanol ingen kliniskt relevant påverkan på andningen. Efter

lansering har det förekommit rapporter om

andningssvikt och koma hos patienter som använt pregabalin tillsammans med andra

läkemedel med nedsättande effekt på centrala nervsystemet (CNS). Pregabalin tycks ha en

additiv effekt till den kognitiva och grovmotoriska funktionsnedsättningen som orsakas av

oxykodon.

Interaktioner och äldre

Inga

specifika

farmakodynamiska

interaktionsstudier

utförts

äldre

frivilliga.

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder/Preventivmetoder hos män och kvinnor

Eftersom den potentiella risken för människor är okänd, måste effektiv preventivmetod

användas hos kvinnor i fertil ålder.

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pregabalin saknas.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).Den potentiella

risken för människa är okänd.

Pregabalin Alkem ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om

nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).

Amning

Pregabalin

utsöndras

bröstmjölk

avsnitt

5.2).

Effekten

pregabalin

nyfödda/spädbarn är inte känd. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller

avbryta behandling med pregabalin, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för

barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data om pregabalins effekter på kvinnlig fertilitet.

I en klinisk prövning för att bedöma pregabalins effekt på spermierörlighet fick friska män

pregabalin med en dosering på 600 mg/dag. Efter 3 månaders behandling fanns det inga

effekter på spermierörligheten..

En fertilitetsstudie hos råtthonor har visat skadliga reproduktionseffekter. Fertilitetsstudier

råtthanar

visat

skadliga

reproduktions-

utvecklingseffekter.

kliniska

relevansen av dessa resultat är okänd (se avsnitt 5.3).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Pregabalin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

Pregabalin

Alkem

orsaka

yrsel

somnolens

därför

påverka

förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienter avråds från att köra bil, sköta

avancerade maskiner eller delta i andra potentiellt riskfyllda aktiviteter innan det är känt

huruvida detta läkemedel påverkar deras förmåga att utföra dessa aktiviteter.

4.8 Biverkningar

Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8900 patienter exponerade för

pregabalin, av vilka över 5600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar. De

vanligast rapporterade biverkningarna var yrsel och somnolens. Biverkningarna var vanligen

milda till måttliga i intensitet. alla kontrollerade studier, var andelen patienter som avbröt

studierna på grund av biverkningar 12 % för patienter som fick pregabalin och 5 % för

patienter

fick

placebo.

vanligaste

biverkningarna

resulterade

läkemedelsutsättning hos pregabalinbehandlade grupper var yrsel och somnolens.

I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer

än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥

1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket

sällsynta

(<1/10

000),

ingen

känd

frekvens

(kan

inte

beräknas

från

tillgängliga

data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

De listade biverkningarna kan också förknippas med den underliggande sjukdomen och/eller

annan samtidig administrering av läkemedel.

Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen

av biverkningar i allmänhet, CNS biverkningar och speciellt somnolens (se avsnitt 4.4).

Ytterligare biverkningar rapporterade efter lansering är inkluderade i listan nedan i

kursiv

stil.

Tabell 2. Biverkningar av pregabalin

Systemorganklass

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Vanliga

Nasofaryngit

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Neutropeni

Immunsystemet

Mindre vanliga

Överkänslighet

Sällsynta

Angioödem, allergisk reaktion

Metabolism och nutrition

Vanliga

Ökad aptit

Mindre vanliga

Anorexi, hypoglykemi

Psykiska störningar

Vanliga

Euforiskt stämningsläge, konfusion, irritabilitet,

desorientering, insomnia, minskad libido

Mindre vanliga

Hallucination,

panikattack,

rastlöshet,

agitation,

depression,

sänkt

stämningsläge,

förhöjd

sinnestämning,

aggression,

humörsvängningar,

depersonalisation, svårighet att finna ord, onormala

drömmar, ökad libido, anorgasmi, apati

Sällsynta

Disinhibition

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Yrsel, somnolens, huvudvärk

Vanliga

Ataxi,

koordinationssvårigheter,

tremor,

dysartri,

amnesi,

minnesstörning,

nedsatt

uppmärksamhet,

parestesi,

hypoestesi,

sedering,

balanssvårigheter,

letargi

Mindre vanliga

Synkope,

stupor,

myoklonus,

förlust

av

medvetandet,

psykomotorisk

hyperaktivitet,

dyskinesi,

postural

yrsel,

intentionstremor,

nystagmus,

kognitivstörning,

psykisk

försämring,

talsvårigheter, hyporeflexi, hyperestesi, brännande

känsla, ageusi

, olustkänsla

Sällsynta

Krampanfall,

parosmi, hypokinesi, dysgrafi

Ögon

Vanliga

Dimsyn, diplopi

Mindre vanliga

Perifert synbortfall, synförändringar, ögonsvullnad,

synfältsdefekt, nedsatt synskärpa, ögonsmärta,

astenopi, fotopsi, torra ögon, ökat tårflöde,

ögonirritation

Sällsynta

Synnedsättning,

keratit,

oscillopsi,

förändrad

perception

syndjupet,

mydriasis,

skelögdhet,

ljusare syn

Öron och balansorgan

Vanliga

Vertigo

Mindre vanliga

Hyperakusi

Hjärta

Mindre vanliga

Takykardi, AV-block I, sinusbradykardi,

hjärtsvikt

Sällsynta

Förlängt QT- intervall,

sinustakykardi, sinusarytmi

Blodkärl

Mindre vanliga

Hypotension,

hypertension,

vallningar,

rodnad,

perifer kyla

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga

Dyspné, näsblod, hosta, nästäppa, rinit, snarkning,

nästorrhet

Sällsynta

Lungödem

, åtstramningskänsla i halsen

Magtarmkanalen

Vanliga

Kräkning,

illamående

förstoppning,

diarré,

flatulens, bukutspändhet, muntorrhet

Mindre vanliga

Gastroesofageal

refluxsjukdom,

ökad

salivation,

oral hypoestesi

Sällsynta

Ascites, pankreatit, s

vullen tunga,

dysfagi

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Förhöjda leverenzymer*

Sällsynta

Gulsot

Mycket sällsynta

Leversvikt, hepatit

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Papulösa utslag, urtikaria, hyperhidros,

pruritus

Sällsynta

Stevens-Johnsons syndrom,

kallsvettningar

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga

Muskelkramp, artralgi, ryggsmärta, smärta i armar

och ben, cervikalspasm

Mindre vanliga

Ledsvullnad, myalgi, muskelryckning, nacksmärta,

muskelstelhet

Sällsynta

Rhabdomyolys

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Urininkontinens, dysuri

Sällsynta

Njursvikt, oliguri,

urinretention

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga

Erektildysfunktion

Mindre vanliga

Sexuell

dysfunktion,

fördröjd

ejakulation,

dysmenorré, ömma bröst

Sällsynta

Amenorré,

utsöndring

från

brösten,

förstorade

bröst,

gynekomasti

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Perifert

ödem,

ödem,

gångrubbning,

fall,

berusningskänsla, känsla av abnormalitet, trötthet

Mindre vanliga

Generaliserat

ödem,

ansiktsödem,

åtstramningskänsla i bröstet, smärta, feber, törst,

frossa, asteni

Undersökningar

Vanliga

Viktökning

Mindre vanliga

Förhöjt

blodkreatininfosfokinas,

förhöjd

blodglukos,

minskning

antalet

blodplättar,

förhöjt

blodkreatinin,

sänkt

blodkalium,

viktminskning

Sällsynta

Minskning av antalet vita blodkroppar

* förhöjt ALAT, förhöjt ASAT.

Efter utsättning av pregabalin vid korttids- eller långtidsbehandling har utsättningssymtom

observerats hos några patienter. Följande symtom har förekommit: insomnia, huvudvärk,

illamående,

ångest,

diarré,

influensaliknande

symtom,

krampanfall,

ängslan,

depression,

smärta, hyperhidros och yrsel, vilka kan indikera fysisk tillvänjning. Patienten bör informeras

om detta vid behandlingens början.

utsättning

pregabalin

långtidsbehandling

tyder

data

incidens

svårighetsgrad av utsättningssymtom kan vara dosrelaterade.

Pediatrisk population

Den säkerhetsprofil som observerades för pregabalin vid två pediatriska studier (studie av

farmakokinetik och tolerabilitet, n=65, en 1-årig öppen uppföljande säkerhetsstudie, n=54)

liknade den som observerats i studierna på vuxna (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör

möjligt

kontinuerligt

övervaka

läkemedlets

nytta-riskförhållande.

Hälso-

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Symptom

Efter lansering har de vanligast rapporterade biverkningarna efter det att pregabalin tagits i

överdos

varit

somnolens,

förvirring,

agitation

rastlöshet.

Även

krampanfall

rapporterats.

I sällsynta fall har koma rapporterats.Behandling av pregabalinöverdos bör omfatta allmän

understödjande behandling och hemodialys kan ges vid behov (se avsnitt 4.2 Tabell 1).

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika ATC kod: N03AX16

Den aktiva substansen pregabalin är en gamma-/aminosmörsyraanalog [(S)-3-(aminometyl)-

5-metylhexansyra].

Verkningsmekanism

Pregabalin

binder

till

auxiliär

subenhet

-protein)

spänningskänsliga

kalciumkanaler i det centrala nervsystemet

Klinisk effekt och säkerhet

Neuropatisk smärta

Effekt har visats i studier på diabetesneuropati, postherpetisk neuralgi och ryggmärgsskada.

Effekt har inte studerats på andra modeller för neuropatisk smärta.

Pregabalin har studerats i 10 kontrollerade kliniska studier i upp till 13 veckor med dosering

två gånger per dag och i upp till 8 veckor med dosering tre gånger per dag. Effekt- och

säkerhetsprofiler för dosering 2 respektive 3 gånger per dag var sammantaget likvärdiga.

I kliniska prövningar upp till 12 veckor med avseende på både perifer och central neuropatisk

smärta, sågs efter vecka 1 en smärtreduktion som kvarstod under hela behandlingsperioden.

kontrollerade

kliniska

prövningar

perifer

neuropatisk

smärta

fick

pregabalinbehandlade

patienter

placebobehandlade

patienter

%-ig

förbättring av smärtan. För patienter som inte upplevde somnolens observerades en sådan

förbättring hos 33 % av dem som behandlades med pregabalin och 18 % av dem som fick

placebo. För patienter som upplevde somnolens var motsvarande andel 48 % för pregabalin

och 16 % för placebo.

I den kontrollerade kliniska prövningen på central neuropatisk smärta fick 22 % av de

pregabalinbehandlade patienterna och 7 % av de placebobehandlade patienterna en 50 %-ig

förbättring av smärtan.

Epilepsi

Tilläggsbehandling

Pregabalin har studerats i 3 kontrollerade kliniska studier under 12 veckors tid med dosering

antingen två gånger per dag eller dosering 3 gånger per dag. Effekt- och säkerhetsprofiler för

dosering 2 respektive 3 gånger per dag var sammantaget likvärdiga.

En minskning av anfallsfrekvens observerades under vecka 1.

Pediatrisk population

Effekten och säkerheten för pregabalin som tilläggsbehandling av epilepsi hos pediatriska

patienter under 12 år samt ungdomar har inte fastställts. De biverkningar som observerades i

en studie av farmakokinetik och tolerabilitet som rekryterade patienter från 3 månaders till 16

års ålder (n=65) liknade de som observerats hos vuxna. Resultaten av en 1-årig öppen

säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder

på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i

studierna av vuxna (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).

Monoterapi (nydiagnostiserade patienter)

Pregabalin har studerats i 1 kontrollerad klinisk studie under 56 veckors tid med dosering två

gånger per dag. Pregabalin uppnådde inte ”non-inferiority” gentemot lamotrigin baserat på

effektparametern

anfallsfria

månader.

Pregabalin

lamotrigin

lika

säkra

vältolererade.

Generaliserat ångestsyndrom

Pregabalin har studerats i 6 kontrollerade studier under 4-6 veckors tid, i en studie på äldre

under 8 veckors tid och i en återfallsförebyggande

långtidsstudie

med en dubbelblind

återfallsförebyggande fas på 6 månader.

Lindring av symtom från generaliserat ångestsyndrom enligt Hamiltons ångestskala (HAM-

observerades vid vecka 1.

kontrollerade

kliniska

prövningar

(4-8

veckors

studietid)

hade

pregabalinbehandlade patienter och 38 % av placebobehandlade patienter åtminstone en 50

%-ig förbättring av totalpoäng enligt HAM-A mätt från baslinjen till prövningens slut.

En högre andel patienter behandlade med pregabalin i kontrollerade studier rapporterade

dimsyn jämfört med patienter behandlade med placebo. I de flesta fallen försvann besvären

då behandlingen fortgick.

Oftalmologiska undersökningar (inklusive undersökning av synskärpa och synfält samt

ögonbottenspegling)

genomförts

över

3600

patienter

kontrollerade

kliniska

prövningar.

dessa

patienter

sågs

nedsatt

synskärpa

patienterna

behandlade

pregabalin

patienterna

behandlade

placebo.

Synfältsförändringar sågs hos 12,4 % av patienterna behandlade med pregabalin och 11,7 %

hos patienterna behandlade med placebo. Förändringar av ögonbotten observerades hos 1,7 %

av patienterna behandlade med pregabalin och hos 2,1 % av patienterna behandlade med

placebo.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

Pregabalins farmakokinetik vid steady-state är likartad för friska frivilliga, epilepsipatienter

som står på antiepileptika samt för patienter med kronisk smärta.

Absorption

Pregabalin

absorberas

snabbt

när

administreras

under

fasta.

Maximala

plasmakoncentrationer uppnås inom 1 timme efter både enkel- och upprepad dosering.

Pregabalins orala biotillgänglighet är uppskattad till

90 % och är oberoende av dos. Efter

upprepad administrering uppnås steady-state inom 24-48 timmar. Absorptionshastigheten av

pregabalin minskar när det ges tillsammans med föda, vilket ger en minskning av C

cirka 25-30 % och en fördröjning av t

till cirka 2,5 timmar. Administrering av pregabalin

tillsammans med föda har dock ingen kliniskt signifikant effekt på absorptionsgraden av

pregabalin.

Distribution

I prekliniska studier har det visats att pregabalin passerar blodhjärnbarriären hos möss, råttor

och apor. Pregabalin har visats passera placentan hos råttor och finns i mjölken hos diande

råttor.

människa

skenbara

distributionsvolymen

pregabalin

efter

oral

administrering cirka 0,56 l/kg. Pregabalin binds inte till plasmaproteiner.

Biotransformation

Pregabalin genomgår försumbar metabolism hos människa. Efter en dos av radioaktivt märkt

pregabalin, var cirka 98 % av den radioaktivitet som återfanns i urinen oförändrat pregabalin.

N-metylerat derivat av pregabalin, huvudmetaboliten av pregabalin som påträffats i urin,

svarade för 0,9 % av dosen. I prekliniska studier visades inget tecken på racemisering av

pregabalins S-enantiomer till R-enantiomeren.

Elimination

Pregabalin elimineras från blodcirkulationen primärt genom utsöndring via njurarna som

oförändrat

läkemedel.

Pregabalins

eliminationshalveringstid

medeltal

timmar.

Pregabalins

plasmaclearance

renalclearance

direkt

proportionella

kreatininclearance (se avsnitt 5.2 Nedsatt njurfunktion).

Dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som genomgår hemodialys

är nödvändig (se avsnitt 4.2, Tabell 1).

Linjäritet/icke-linjäritet

Pregabalins

farmakokinetik

linjär

över

rekommenderade

dagliga

dosintervallet.

Interindividuella farmakokinetiska variabiliteten för pregabalin är låg (< 20 %). Kinetiken för

upprepad dosering kan förutsägas från enkeldosdata. Plasmakoncentrationer av pregabalin

behöver därför inte följas rutinmässigt.

Kön

Kliniska prövningar har visat att kön inte har någon kliniskt signifikant påverkan på

plasmakoncentrationerna av pregabalin.

Nedsatt njurfunktion

Pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance. Pregabalin avlägsnas

dessutomeffektivt

från

plasma

genom

hemodialys

(efter

timmars

hemodialys

sänks

pregabalin plasmakoncentrationer med ungefär 50 %). Eftersom elimination via njurarna är

den huvudsakliga eliminationsvägen är det nödvändigt med dossänkning hos patienter med

nedsatt njurfunktion och dostillägg efter hemodialys (se avsnitt 4.2, Tabell 1).

Nedsatt leverfunktion

Inga specifika farmakokinetiska studier har utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Eftersom pregabalin inte metaboliseras i någon signifikant grad och utsöndras övervägande

som oförändrat läkemedel i urinen, förväntas inte att nedsatt leverfunktion skulle signifikant

förändra plasmakoncentrationer av pregabalin.

Pediatrisk population

Farmakokinetiken

för

pregabalin

utvärderades

pediatriska

patienter

epilepsi

(åldersgrupper: 1 till 23 månader, 2 till 6 år, 7 till 11 år samt 12 till 16 år) vid dosnivåerna

2,5, 5, 10 och 15 mg/kg/dag i en studie av farmakokinetik och tolerabilitet.

Efter oral administrering av pregabalin till fastande pediatriska patienter var i allmänhet tiden

för att nå högsta plasmakoncentration liknande över hela åldersgruppen och inträffade 0,5

timme till 2 timmar efter dosen.

Parametrarna C

och AUC för pregabalin ökade linjärt med ökande dos inom varje

åldersgrupp. AUC var 30 % lägre hos pediatriska patienter som vägde under 30 kg på grund

av en ökad kroppsviktsjusterad clearance på 43 % för dessa patienter jämfört med patienter

som vägde ≥30 kg.

Pregabalins slutliga halveringstid var i genomsnitt 3 till 4 timmar hos pediatriska patienter

upp till 6 års ålder och 4 till 6 timmar hos patienter som var 7 år och äldre.

farmakokinetikanalys

populationen

visade

kreatininclearance

samvarierade

signifikant

oral

clearance

pregabalin,

kroppsvikt

samvarierade

signifikant

pregabalins skenbara orala distributionsvolym, och dessa förhållanden var liknande hos

pediatriska och vuxna patienter.

Farmakokinetiken för pregabalin hos patienter under 3 månader har inte studerats (se avsnitt

4.2, 4.8 och 5.1).

Äldre (över 65 år)

Pregabalinclearance tenderar att minska med stigande ålder. Minskningen av pregabalins

orala clearance är förenlig med de minskningar i kreatininclearance som associeras med

stigande ålder. Sänkning av pregabalindosen kan krävas för patienter som har åldersrelaterad

nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, Tabell 1).

Ammande mödrar

Farmakokinetiken av 150 mg pregabalin administrerad var tolfte timme (300 mg daglig dos)

utvärderades hos 10 ammande kvinnor åtminstone tolv veckor efter förlossningen. Amning

hade liten eller ingen effekt på pregabalinfarmakokinetiken. Pregabalin utsöndrades med

genomsnittliga jämviktskoncentrationer på cirka 76 % av dem i maternell plasma. Den

beräknade

spädbarnsdosen

från

bröstmjölk

(under

förutsättning

genomsnittliga

mjölkkonsumtionen är 150 ml/kg/dag) för kvinnor som erhåller 300 mg/dag respektive den

maximala dosen 600 mg/dag skulle vara 0,31 respektive 0,62 mg/kg/dag. Dessa beräknade

doser utgör cirka 7 % av den totala dagliga maternella dosen på en mg/kg-bas.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

I gängse allmäntoxikologiska studier tolererades pregabalin väl vid kliniskt relevanta doser. I

toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och apor iakttogs CNS effekter, inklusive

hypoaktivitet, hyperaktivitet och ataxi. En ökad incidens av retinal atrofi, som vanligen

observeras

åldrade

albinoråttor,

sågs

efter

långtidsbehandling

pregabalin

exponeringar

gånger

medelexponering

för

människa

maximala

rekommenderade kliniska dosen.

Pregabalin var inte teratogent hos möss, råttor eller kaniner. Fostertoxicitet hos råttor och

kaniner

förekom

bara

exponeringar

avsevärt

högre

klinisk

exponering.

prenatala/postnatala toxicitetsstudier, inducerade pregabalin fosterutvecklingstoxicitet hos

råttor vid exponeringar > 2 gånger den maximala,

rekommenderade exponeringen hos

människa.

Biverkningar på fertiliteten hos råtthanar och -honor observerades enbart vid exponeringar

som är avsevärt högre än klinisk exponering. Biverkningar på manliga reproduktionsorgan

och spermaparametrar var reversibla och inträffade endast vid exponeringar som är avsevärt

högre än klinisk exponering eller som associeras med spontana degenerationsprocesser i

manliga reproduktionsorgan hos råttan. Därför ansågs effekterna vara av liten eller ingen

klinisk relevans.

Pregabalin är inte genotoxiskt vilket baseras på resultaten från en uppsättning av

in vitro

in vivo

tester.

Tvååriga karcinogenicitetsstudier med pregabalin utfördes på råttor och möss. Inga tumörer

observerades hos råttor vid exponeringar upp till 24 gånger medelexponeringen för människa

vid den maximala rekommenderade kliniska dosen 600 mg/dag. Hos möss sågs ingen ökad

incidens av tumörer vid exponeringar liknande medelexponeringen hos människa men en

ökad incidens av hemangiosarkom observerades vid högre exponeringar. Den icke-

genotoxiska mekanismen för pregabalin-inducerad tumörbildning hos möss involverar

förändringar på blodplättar och därtill associerad endotelcellproliferation. Dessa förändringar

i blodplättar förekommer inte hos råttor eller människa baserat på kliniska data från

korttidsstudier och begränsade långtidsstudier. Motsvarande risk hos människa har inte

kunnat påvisas.

Toxicitetsbilden hos unga råttor skiljer sig inte kvalitativt från den som setts hos vuxna råttor.

Unga råttor är dock mer känsliga. Vid terapeutiska exponeringar fanns det tecken på kliniska

symtom

hyperaktivitet

bruxism

samt

vissa

förändringar

tillväxten

(övergående

viktökningshämning).

Effekter

östruscykel

iakttogs

gånger

terapeutiska exponeringen för människa. En minskad akustisk reaktion vid oväntade yttre

ljudstimuli iakttogs hos unga råttor 1-2 veckor efter exponeringar > 2 gånger den terapeutiska

exponeringen för människa.

Nio veckor efter exponering, var denna reaktion inte längre

observerbar.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Kapselinneh

åll:

Pregelatiniserad stärkelse

Talk

Kapselskal:

Gelatin

Titandioxid (E171)

Natriumlaurilsulfat

Röd järnoxid (E172) (75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg kapslar)

Gul järnoxid (E172) (75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg kapslar)

Märkningsbläck

Shellack

Svart järnoxid (E172)

Propylenglykol

Kaliumhydroxid

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Pregabalin-kapslarna i styrkorna 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg

och 300 mg finns förpackade i:

Aluminiumblister om 10, 56, 60, 84, 98 eller 100 kapslar.

HDPE-burkar med barnskyddande lock och innehållande torkmedelsbehållare

(kiselgel 1 g) – 30 kapslar

HDPE-burkar med lock utan barnskyddande funktion och innehållande

torkmedelsbehållare SORB-IT 3 gr – 500 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Alkem Pharma GmbH,

Gutenbergstraße 13,

24941 Flensburg,

Tyskland.

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

25 mg: 55622

50 mg: 55623

75 mg: 55624

100 mg: 55625

150 mg: 55626

200 mg: 55627

225 mg: 55628

300 mg: 55629

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-04-16

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-04-16

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen