Pregabalin Accord

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-02-2021

Aktiva substanser:
pregabalin
Tillgänglig från:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kod:
N03AX16
INN (International namn):
pregabalin
Terapeutisk grupp:
Antiepileptika,
Terapiområde:
Anxiety Disorders; Epilepsy
Terapeutiska indikationer:
EpilepsyPregabalin Accord är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Generaliserad Ångest DisorderPregabalin Accord är indicerat för behandling av Generaliserat ångestsyndrom (GAD) hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004024
Tillstånd datum:
2015-08-28
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004024

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

06-07-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Pregabalin Accord 25 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord 50 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord 75 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord 100 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord 150 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord 200 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord 225 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord 300 mg hårda kapslar

pregabalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Pregabalin Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Accord

Hur du tar Pregabalin Accord

Eventuella biverkningar

Hur Pregabalin Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pregabalin Accord är och vad det används för

Pregabalin Accord tillhör en läkemedelsgrupp som används bl.a. för att behandla epilepsi, neuropatisk

smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

Perifer och central neuropatisk smärta

Detta läkemedel används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada. Ett flertal

sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta, såsom diabetes eller bältros. Smärtkänslan kan

beskrivas som het, brännande, bultande, utstrålande, huggande, skärande, krampaktig, värkande,

stickande, domningar och myrkrypningar. Perifer och central neuropatisk smärta kan också förknippas

med humörförändringar, sömnstörningar, utmattning (trötthet), och kan ha en påverkan på den fysiska

och sociala funktionen samt den allmänna livskvaliteten.

Epilepsi

Detta läkemedel används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan

sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar Pregabalin Accord till dig för att behandla

din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta Pregabalin

Accord som tillägg till din nuvarande behandling. Pregabalin Accord är inte avsett att användas

ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.

Generaliserat ångestsyndrom

Detta läkemedel används för att behandla generaliserat ångestsyndrom. Symtomen vid generaliserat

ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro som är svår att kontrollera. Generaliserat

ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av att vara uppskruvad eller på helspänn, att

man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder av frånvaro, känner sig retlig, får

muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer sig från stress och påfrestningar i vardagslivet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Accord

Ta inte Pregabalin Accord

om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Accord.

Vissa patienter som har behandlats med detta läkemedel har rapporterat symtom som tyder på

allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals såväl

som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare

omedelbart.

Detta läkemedel har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten

av fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de effekter som

läkemedlet kan tänkas ha.

Detta läkemedel kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan. Många av

dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever någon

förändring av din syn.

Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en

ändring i sina diabetesmedicineringar.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan

ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har

liknande biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka

då de tas tillsammans.

Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar detta läkemedel, dessa

patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom. Innan du tar detta läkemedel bör

du berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.

Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar detta läkemedel. Om du

upplever att du får minskad urinmängd under behandling med detta läkemedel, meddela din

läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin Accord

har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa

tankar, kontakta omedelbart din läkare.

När Pregabalin Accord tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som

vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t ex

förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om du får förstoppning, särskilt

om du har benägenhet för detta problem.

Innan du tar denna medicin bör du tala om för din läkare om du har alkoholism,

narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund. Ta inte mer medicin än förskrivet.

Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av detta läkemedel eller kort efter att man

slutat ta detta läkemedel. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever kramper.

Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter

som tagit detta läkemedel när de har andra sjukdomar. Tala om för din läkare om du har något

allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.

Det har förekommit rapporter om andningssvårigheter. Om du har en sjukdom i nervsystemet

eller i andningssystemet, nedsatt njurfunktion eller om du är äldre än 65 år kan din läkare

förskriva en annan dosregim. Kontakta din läkare om du får andningssvårigheter eller ytlig

andning.

Barn och ungdomar

Pregabalins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och pregabalin

bör därför inte användas i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Pregabalin Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Pregabalin Accord och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). När det tas

tillsammans med vissa andra läkemedel som har en lugnande effekt (inklusive opoider), kan

Pregabalin Accord förstärka dessa effekter, vilket kan leda till försämrad andning, koma och dödsfall.

Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om Pregabalin

Accord används tillsammans med läkemedel innehållande:

Oxykodon – (används som ett smärtstillande läkemedel)

Lorazepam – (används för behandling av ångest)

Alkohol

Detta läkemedel kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).

Pregabalin Accord med mat, dryck och alkohol

Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.

Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av detta läkemedel.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd

av din läkare. Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder. Om du är gravid eller

ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal

innan du använder detta läkemedel.

Pregabalin Accord innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per hård kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga. Du bör inte köra bil,

sköta avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet hur detta

läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

3.

Hur du tar Pregabalin Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos som är lämplig för dig.

Detta läkemedel är avsett endast för peroral användning.

Perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi, eller generaliserat ångestsyndrom:

Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.

Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per

dag.

Läkaren kommer att tala om för dig att ta detta läkemedel antingen 2 gånger per dag eller 3

gånger per dag. Vid dosering två gånger per dag ska detta läkemedel tas en gång på morgonen

och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vid dosering tre gånger per dag ska

detta läkemedel tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid

ungefär samma tid varje dag.

Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller

apotekspersonal.

Om du är äldre (över 65 år) ska du använda detta läkemedel som normalt, dock inte om du har nedsatt

njurfunktion.

Din läkare kan ordinera en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion.

Svälj kapseln hel med vatten.

Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Pregabalin Accord

Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning. Ta med dig kartongen eller flaskan

med detta läkemedel. Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du

tagit för stor mängd av detta läkemedel. Även krampanfall har rapporterats.

Om du har glömt att ta Pregabalin Accord

Det är viktigt att du tarditt läkemedel regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag. Om du glömmer

att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Fortsätt i så fall som

vanligt med nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Pregabalin Accord

Sluta inte ta detta läkemedel, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska

avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.

Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin

Accord, kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar. Dessa inkluderar sömnproblem,

huvudvärk, illamående, känsla av oro, diarré, influensaliknande symtom, krampanfall, nervositet,

depression, smärta, svettning och yrsel. Har du tagit detta läkemedel under en längre tid så kan dessa

symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Yrsel, dåsighet, huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Ökad aptit

Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet

Nedsatt uppmärksamhet, klumpighet, minnesstörning, minnesförlust, darrning, svårighet att

tala, stickande känsla, domningar, trötthet, dvalliknande tillstånd, sömnlöshet, utmattning,

känsla av att vara onormal

Dimsyn, dubbelseende

Svindel, balanssvårigheter, fall

Muntorrhet, förstoppning, kräkning, väderspänning, diarré, illamående, uppsvälld buk

Svårighet att få erektion

Svullnad i kroppen inklusive armar och ben

Berusningskänsla, gångrubbning

Viktökning

Muskelkramp, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben

Halsont.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker

Förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, svårighet att

finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet, aggression, förhöjd

sinnesstämning, psykisk försämring, svårighet att tänka, ökad sexuell lust, problem med den

sexuella funktionen inklusive oförmåga att uppnå sexuell klimax, försenad utlösning

Synförändringar, ovanliga ögonrörelser, synförändringar inklusive tunnelseende, ljusblixtar,

ryckiga rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig hud, smakbortfall,

brännande känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, förlust av medvetandet, svimning,

ökad känslighet för ljud, olustkänsla

Torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, trötta ögon, ökat tårflöde, ögonirritation

Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade

hjärtslag, hjärtsvikt

Rodnad, vallningar

Svårighet att andas, nästorrhet, nästäppa

Ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen

Svettningar, utslag, frossa, feber

Muskelryckning, ledsvullnad, muskelstelhet, smärta inklusive muskelsmärta, nacksmärta

Ömma bröst

Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens

Svaghet, törst, åtstramningskänsla i bröstet

Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat

alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat

blodkreatinin, minskat blodkalium)

Överkänslighet, svullnad av ansikte, klåda, nässelfeber, rinnande näsa, näsblod, hosta,

snarkning

Smärtsamma menstruationer

Kalla händer och fötter

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Onormalt luktsinne, svängningar i synen, förändrat djupseende, förändrad ljusupplevelse,

synnedsättning

Utvidgade pupiller, skelögd

Kallsvett, trånghet i svalget, svullnad av tunga

Inflammation i bukspottskörteln

Sväljsvårigheter

Långsam eller minskad rörlighet i kroppen

Svårigheter att skriva ordentligt

Ökad vätska i buken

Vätska i lungorna

Krampanfall

Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar

störningar i hjärtrytmen

Muskelskador

Utsöndring från brösten, onormal brösttillväxt, brösttillväxt hos män

Avbrutna menstruationer

Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera

Minskat antal vita blodkroppar

Olämpligt uppträdande

Allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svårigheter att andas, inflammation i ögat (keratit),

och en allvarlig hudreaktion karakteriserad av klåda, blåsor, fjällande hud och smärta)

Gulsot (gulnad hud och gulnade ögon)

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Leversvikt

Hepatit (inflammation i levern)

Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få blåsor

eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta

andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har liknande

biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas

tillsammans.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Följande biverkning har rapporterats efter marknadsintroduktionen: andningssvårigheter, ytliga

andetag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Pregabalin Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Kapslarna i HDPE-flaskan ska användas inom 30 dagar (för 30 st) och 100 dagar (för 200 st) efter

första öppnadet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pregabalin. Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150

mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg pregabalin.

Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse, talk (E553b), gelatin, titandioxid (E171),

natriumlaurilsulfat, svart bläck (som innehåller shellack, propylenglykol, järnoxid svart (E172) och

kaliumhydroxid).

Kapslarna med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg innehåller även järnoxid röd (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

25 mg kapslar

Vita opaka/vita opaka hårda gelatinkapslar av storlek ”4” präglade med

”PG” på överdelen och ”25” på underdelen. Varje kapsel är cirka 14,4 mm

lång.

50 mg kapslar

Vita opaka/vita opaka hårda gelatinkapslar av storlek ”3” präglade med

”PG” på överdelen och ”50” på underdelen. Varje kapsel är cirka 15,8 mm

lång.

75 mg kapslar

Röda opaka/vita opaka hårda gelatinkapslar av storlek ”4” präglade med

”PG” på överdelen och ”75” på underdelen. Varje kapsel är cirka 14,4 mm

lång.

100 mg kapslar

Röda opaka/röda opaka hårda gelatinkapslar av storlek ”3” präglade med

”PG” på överdelen och ”100” på underdelen. Varje kapsel är cirka

15,8 mm lång.

150 mg kapslar

Vita opaka/vita opaka hårda gelatinkapslar av storlek ”2” präglade med

”PG” på överdelen och ”150” på underdelen. Varje kapsel är cirka

17,8 mm lång.

200 mg kapslar

Orange opaka/orange opaka hårda gelatinkapslar av storlek ”1” präglade

med ”PG” på överdelen och ”200” på underdelen. Varje kapsel är cirka

19,3 mm lång.

225 mg kapslar

Orange opaka/vita opaka hårda gelatinkapslar av storlek ”1” präglade med

”PG” på överdelen och ”225” på underdelen. Varje kapsel är cirka

19,3 mm lång

300 mg kapslar

Röda opaka/vita opaka hårda gelatinkapslar av storlek ”0” präglade med

”PG” på överdelen och ”300” på underdelen. Varje kapsel är cirka

21,4 mm lång.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårda kapslar finns i PVC/aluminiumblister i

förpackningsstorlekar om 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 eller 112 hårda kapslar. Dessutom Pregabalin

Accord 75mg hårda kapslar finns även i PVC / aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 70 hårda

kapslar.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårda kapslar finns som 100 x 1 hårda kapslar i

PVC/aluminium perforerade endosblister.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårda kapslar finns i HDPE-flaska som

innehåller 30 eller 200 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pregabalin Accord 25 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord 50 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord 75 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord 100 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord 150 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord 200 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord 225 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord 300 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Pregabalin Accord 25 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 25 mg pregabalin.

Pregabalin Accord 50 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 50 mg pregabalin.

Pregabalin Accord 75 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 75 mg pregabalin.

Pregabalin Accord 100 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 100 mg pregabalin.

Pregabalin Accord 150 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 150 mg pregabalin.

Pregabalin Accord 200 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 200 mg pregabalin.

Pregabalin Accord 225 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 225 mg pregabalin.

Pregabalin Accord 300 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 300 mg pregabalin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pregabalin Accord 25 mg hårda kapslar

25 mg: Vita opaka/vita opaka hårda gelatinkapslar av storlek ”4” präglade med ”PG” på överdelen och

”25” på underdelen. Varje kapsel är cirka 14,4 mm lång.

Pregabalin Accord 50 mg hårda kapslar

Vita opaka/vita opaka hårda gelatinkapslar av storlek ”3” präglade med ”PG” på överdelen och ”50”

på underdelen. Varje kapsel är cirka 15,8 mm lång.

Pregabalin Accord 75 mg hårda kapslar

Röda opaka/vita opaka hårda gelatinkapslar av storlek ”4” präglade med ”PG” på överdelen och ”75”

på underdelen. Varje kapsel är cirka 14,4 mm lång.

Pregabalin Accord 100 mg hårda kapslar

Röda opaka/röda opaka hårda gelatinkapslar av storlek ”3” präglade med ”PG” på överdelen och

”100” på underdelen. Varje kapsel är cirka 15,8 mm lång.

Pregabalin Accord 150 mg hårda kapslar

Vita opaka/vita opaka hårda gelatinkapslar av storlek ”2” präglade med ”PG” på överdelen och ”150”

på underdelen. Varje kapsel är cirka 17,8 mm lång.

Pregabalin Accord 200 mg hårda kapslar

Orange opaka/orange opaka hårda gelatinkapslar av storlek ”1” präglade med ”PG” på överdelen och

”200” på underdelen. Varje kapsel är cirka 19,3 mm lång.

Pregabalin Accord 225 mg hårda kapslar

Orange opaka/vita opaka hårda gelatinkapslar av storlek ”1” präglade med ”PG” på överdelen och

”225” på underdelen. Varje kapsel är cirka 19,3 mm lång.

Pregabalin Accord 300 mg hårda kapslar

Röda opaka/vita opaka hårda gelatinkapslar av storlek ”0” präglade med ”PG” på överdelen och ”300”

på underdelen. Varje kapsel är cirka 21,4 mm lång.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Neuropatisk smärta

Pregabalin Accord är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna.

Epilepsi

Pregabalin Accord är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan

sekundär generalisering.

Generaliserat ångestsyndrom

Pregabalin Accord är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosintervallet är 150-600 mg per dag, uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.

Neuropatisk smärta

Behandlingen med pregabalin kan inledas med dosen 150 mg per dag uppdelat på två eller tre

doseringstillfällen. Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg

per dag efter ett intervall på 3-7 dagar, och vid behov kan dosen ökas till maximalt 600 mg per dag

efter ett ytterligare 7-dagars intervall.

Epilepsi

Behandlingen med pregabalin kan inledas med 150 mg per dag uppdelat på två eller tre

doseringstillfällen. Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg

per dag efter 1 vecka. Den maximala dosen på 600 mg per dag kan uppnås efter ytterligare en vecka.

Generaliserat ångestsyndrom

Dosintervallet är 150 till 600 mg per dag uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.

Behandlingsbehovet bör utvärderas regelbundet.

Behandling med pregabalin kan inledas med dosen 150 mg per dag. Beroende på den enskilda

patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg per dag efter 1 vecka. Efter ytterligare en

vecka kan dosen ökas till 450 mg per dag. Den maximala dosen på 600 mg per dag kan uppnås efter

ytterligare en vecka.

Utsättning av pregabalin

Om pregabalin måste sättas ut rekommenderas att det görs gradvis under minst en vecka enligt

gällande klinisk praxis oberoende av indikation (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Nedsatt njurfunktion

Pregabalin elimineras från blodcirkulationen huvudsakligen genom utsöndring via njurarna som

oförändrat läkemedel. Eftersom pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se

5.2), måste en dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion individualiseras med hänsyn till

kreatininclearance (CLcr), som framgår av Tabell 1, framräknad enligt följande formel:

(ml/min)

1,23 x [140 - ålder (år)] x vikt (kg)

(x 0,85 för kvinnor)

serumkreatinin (µmol/l)

Pregabalin avlägsnas effektivt från plasma genom hemodialys (50 % av läkemedlet inom 4 timmar).

För patienter som får hemodialys, ska den dagliga pregabalindosen justeras med hänsyn till

njurfunktionen. Utöver den dagliga dosen ska en tilläggsdos ges omedelbart efter varje

4-timmarsbehandling med hemodialys (se Tabell 1).

Tabell 1. Justering av pregabalindosen med hänsyn till njurfunktionen

Kreatininclearanc

e (CL

cr

)

(ml/min)

Total daglig dos av

pregabalin*

Dosregim

Startdos

(mg/dag)

Maximal dos

(mg/dag)

Dosen kan

uppdelas enligt

följande:

≥ 60

Två eller tre

doseringstillfällen

per dag.

≥ 30 - < 60

Två eller tre

doseringstillfällen

per dag.

≥ 15 - < 30

25 – 50

Ett eller två

doseringstillfällen

per dag.

< 15

doseringstillfälle

per dag.

Tilläggsdos efter hemodialys (mg)

Engångsdos

* Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos

+ Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Pregabalin Accord för barn under 12 år och ungdomar (12–17 år) har inte

fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen dosrekommendation kan

fastställas.

Äldre

Äldre patienter kan behöva en lägre dos av pregabalin på grund av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2)

Administreringssätt

Pregabalin Accord kan tas med eller utan föda.

Pregabalin Accord är endast för peroral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Diabetespatienter

Enligt gällande klinisk praxis kan de diabetespatienter som får viktökning av behandlingen med

pregabalin behöva ändra sin hypoglykemiska medicinering.

Allergiska reaktioner

Det har efter marknadsintroduktion förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner, innefattande

fall av angioödem. Behandlingen med pregabalin ska avbrytas omedelbart vid symtom på angioödem,

såsom svullnad av ansikte, i och runt munnen eller svullnad av de övre luftvägarna.

Yrsel, somnolens, förlust av medvetande, konfusion och psykisk försämring

Behandlingen med pregabalin har förknippats med yrsel och somnolens, vilket skulle kunna öka

förekomsten av fallskador hos den äldre patientgruppen. Efter lansering har det också förekommit

rapporter om förlust av medvetandet, konfusion och psykisk försämring. Patienter bör därför tillrådas

att vara försiktiga tills de känner till läkemedlets potentiella effekter.

Synrelaterade effekter

En högre andel patienter behandlade med pregabalin i kontrollerade studier rapporterade dimsyn

jämfört med patienter behandlade med placebo. I de flesta fallen försvann besvären då behandlingen

fortgick. I kliniska studier där oftalmologiska undersökningar genomfördes sågs en ökad incidens av

nedsatt synskärpa och synfältsförändringar i den grupp som fick behandling med pregabalin jämfört

med den grupp av patienter som fick behandling med placebo. Incidensen av förändringar av

ögonbotten var högre i den grupp som fick behandling med placebo (se avsnitt 5.1).

Synbiverkningar inklusive synnedsättning, dimsyn eller annan påverkan på synskärpan, av vilka

många har varit övergående, har också rapporterats efter marknadsintroduktion. Utsättning av

pregabalin kan resultera i att dessa synbiverkningar försvinner eller mildras.

Njursvikt

Fall av njursvikt har rapporterats och i vissa fall har utsättning av pregabalin visat att denna biverkning

är reversibel.

Utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika

Det finns otillräckliga data för att stödja utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika i

syftet att uppnå monoterapi med pregabalin, när kontroll över anfallen har uppnåtts med pregabalin

som tilläggsbehandling.

Utsättningssymtom

Efter utsättning av pregabalin vid korttids- eller långtidsbehandling har utsättningssymtom observerats

hos några patienter. Följande symtom har förekommit: insomnia, huvudvärk, illamående, ångest,

diarré, influensaliknande symtom, ängslan, depression, smärta, krampanfall, hyperhidros och yrsel,

vilka kan indikera fysisk tillvänjning. Patienten bör informeras om detta vid behandlingens början.

Krampanfall, inklusive status epilepticus och grand mal anfall, kan uppkomma under behandling med

pregabalin eller kort efter avslutad pregabalin-behandling.

Vid utsättning av pregabalin vid långtidsbehandling tyder data på att incidens och svårighetsgrad av

utsättningssymtom kan vara dosrelaterade.

Hjärtsvikt

Det har efter marknadsintroduktionen förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som

behandlats med pregabalin. Dessa reaktioner har mestadels påträffats hos äldre patienter med hjärt-

kärlsjukdom vid pregabalinbehandling av en neuropatisk indikation. Pregabalin ska användas med

försiktighet till dessa patienter. Vid utsättande av pregabalin kan reaktionen avta.

Behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada

Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av

biverkningar i allmänhet, CNS biverkningar och speciellt somnolens. Detta kan hänföras till en additiv

effekt på grund av samtidig medicinering (t.ex. anti-spastiska medel) nödvändig för detta tillstånd.

Detta skall tas i beaktande vid förskrivning av pregabalin för detta tillstånd.

Andningsdepression

Allvarlig andningsdepression har rapporterats kopplat till användning av pregabalin. Patienter med

nedsatt andningsfunktion, sjukdom i andningssystemet eller neurologisk sjukdom, nedsatt

njurfunktion, samtidig användning av CNS-depressiva medel och äldre kan löpa högre risk att få

denna allvarliga biverkning. Dosjusteringar kan krävas för sådana patienter (se avsnitt 4.2).

Suicidtankar och självmordsbeteende

Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika

för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med

antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende. Mekanismen

för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för pregabalin.

Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig

behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk

rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.

Minskad funktion i nedre mag-tarmkanalen

Det finns händelser som rapporterats efter marknadsintroduktion relaterade till minskad funktion i

nedre mag-tarmsystemet (t ex tarmobstruktion, paralytisk ileus, förstoppning) när pregabalin togs

samtidigt med mediciner som potentiellt kan orsaka förstoppning, såsom opioidanalgetika. När

pregabalin och opioider kommer att användas i kombination kan åtgärder för att förhindra

förstoppning övervägas (särskilt hos kvinnliga patienter och äldre).

Samtidig användning med opioider

Försiktighet bör iakttas när pregabalin förskrivs samtidigt med opioider på grund av risken för

CNS-depression (se avsnitt 4.5). I en fall-kontrollstudie av opioidanvändare hade de patienter som tog

pregabalin samtidigt med en opioid en förhöjd risk för opioidrelaterad död jämfört med enbart

opioidanvändning (justerad oddskvot [aOR], 1,68 [95 % KI, 1,19 till 2,36]). Denna ökade risk

observerades vid låga doser av pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% KI, 1,04 – 2,22]) och det fanns

en trend för en större risk vid höga doser av pregabalin (> 300 mg, aOR 2,51 [95% KI 1,24 – 5,06]).

Felaktig användning, risk för missbruk eller beroende

Fall av felaktig användning, missbruk och beroende har rapporterats. Försiktighet bör iakttas hos

patienter med tidigare missbruksproblem och patienten bör följas upp för symtom av felaktig

användning, missbruk eller beroende av pregabalin (utveckling av tolerans, dosökningar,

läkemedelsuppsökande beteende har rapporterats).

Encefalopati

Fall av encefalopati har rapporterats, främst hos patienter med bakomliggande sjukdomar som kan

utlösa encefalopati.

Natriuminnehåll

Pregabalin Accord innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per hård kapsel. Patienter som står

på en natriumfattig kost kan informeras om att detta läkemedel är näst intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom pregabalin huvudsakligen utsöndras oförändrat i urinen, genomgår försumbar metabolism

hos människa (< 2 % av dosen återfinns i urinen som metaboliter), inte hämmar

läkemedelsmetabolism in vitro samt inte är bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det kan

orsaka eller bli föremål för farmakokinetiska interaktioner.

In vivo-studier och populationsfarmakokinetiska analyser

Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i in vivo studier

mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam,

oxykodon eller etanol. Populationsfarmakokinetiska analyser visade att perorala diabetesmedel,

diuretika, insulin, fenobarbital, tiagabin och topiramat hade inte någon kliniskt signifikant påverkan på

pregabalinclearance.

Perorala antikonceptionella medel, noretisteron och/eller etinylestradiol

Samtidig administrering av pregabalin och de perorala antikonceptionella medlen noretisteron

och/eller etinylestradiol påverkar inte steady-state-farmakokinetiken hos någon av substanserna.

Läkemedel som påverkar centrala nervsystemet

Pregabalin kan förstärka effekterna av etanol och lorazepam.

Efter lansering har det förekommit rapporter om andningssvikt, koma och dödsfall hos patienter som

använt pregabalin tillsammans med opoider och/eller med andra läkemedel med nedsättande effekt på

centrala nervsystemet (CNS). Pregabalin tycks ha en additiv effekt till den kognitiva och

grovmotoriska funktionsnedsättningen som orsakas av oxykodon.

Interaktioner och äldre

Inga specifika farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts på äldre frivilliga. Interaktionsstudier

har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder/Preventivmetoder hos män och kvinnor

Eftersom den potentiella risken för människor är okänd, måste effektiv preventivmetod användas hos

kvinnor i fertil ålder.

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pregabalin saknas.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för

människa är okänd.

Pregabalin Accord ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för

mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).

Amning

Pregabalin utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.2). Effekten av pregabalin på nyfödda/spädbarn är inte

känd. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med pregabalin,

efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för

kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data om pregabalins effekter på kvinnlig fertilitet.

I en klinisk prövning för att bedöma pregabalins effekt på spermierörlighet fick friska män pregabalin

med en dosering på 600 mg/dag. Efter 3 månaders behandling fanns det inga effekter på

spermierörligheten

En fertilitetsstudie hos råtthonor har visat skadliga reproduktionseffekter. Fertilitetsstudier hos

råtthanar har visat skadliga reproduktions- och utvecklingseffekter. Den kliniska relevansen av dessa

resultat är okänd (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Pregabalin Accord har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Pregabalin Accord kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att

framföra fordon eller använda maskiner. Patienter avråds från att köra bil, sköta avancerade maskiner

eller delta i andra potentiellt riskfyllda aktiviteter innan det är känt huruvida detta läkemedel påverkar

deras förmåga att utföra dessa aktiviteter.

4.8

Biverkningar

Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8900 patienter exponerade för pregabalin, av

vilka över 5600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar. De vanligast rapporterade

biverkningarna var yrsel och somnolens. Biverkningarna var vanligen milda till måttliga i intensitet. I

alla kontrollerade studier, var andelen patienter som avbröt studierna på grund av biverkningar 12 %

för patienter som fick pregabalin och 5 % för patienter som fick placebo. De vanligaste biverkningarna

som resulterade i läkemedelsutsättning hos pregabalinbehandlade grupper var yrsel och somnolens.

I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en

patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10),

mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000),

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

De listade biverkningarna kan också förknippas med den underliggande sjukdomen och/eller annan

samtidig administrering av läkemedel.

Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av

biverkningar i allmänhet, CNS biverkningar och speciellt somnolens (se avsnitt 4.4).

Ytterligare biverkningar rapporterade efter lansering är inkluderade i listan nedan i kursiv stil.

Tabell 2. Biverkningar av pregabalin

Systemorganklass

(a)

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Vanliga

Nasofaryngit

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Neutropeni

Immunsystemet

Mindre vanliga

Överkänslighet

Sällsynta

Angioödem, allergisk reaktion

Metabolism och nutrition

Vanliga

Ökad aptit

Mindre vanliga

Anorexi, hypoglykemi

Psykiska störningar

Vanliga

Euforiskt stämningsläge, konfusion, irritabilitet,

desorientering, insomnia, minskad libido

Systemorganklass

(a)

Biverkningar

Mindre vanliga

Hallucination, panikattack, rastlöshet, agitation, depression,

sänkt stämningsläge, förhöjd sinnestämning, aggression,

humörsvängningar, depersonalisation, svårighet att finna ord,

onormala drömmar, ökad libido, anorgasmi, apati

Sällsynta

Disinhibition

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Yrsel, somnolens, huvudvärk

Vanliga

Ataxi, koordinationssvårigheter, tremor, dysartri, amnesi,

minnesstörning, nedsatt uppmärksamhet, parestesi, hypoestesi,

sedering, balanssvårigheter, letargi

Mindre vanliga

Synkope, stupor, myoklonus, förlust av medvetandet,

psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, postural yrsel,

intentionstremor, nystagmus, kognitivstörning, psykisk

försämring, talsvårigheter, hyporeflexi, hyperestesi, brännande

känsla, ageusi, olustkänsla

Sällsynta

Krampanfall, parosmi, hypokinesi, dysgrafi

Ögon

Vanliga

Dimsyn, diplopi

Mindre vanliga

Perifert synbortfall, synförändringar, ögonsvullnad,

synfältsdefekt, nedsatt synskärpa, ögonsmärta, astenopi,

fotopsi, torra ögon, ökat tårflöde, ögonirritation

Sällsynta

Synnedsättning, keratit, oscillopsi, förändrad perception av

syndjupet, mydriasis, skelögdhet, ljusare syn

Öron och balansorgan

Vanliga

Vertigo

Mindre vanliga

Hyperakusi

Hjärtat

Mindre vanliga

Takykardi, AV-block I, sinusbradykardi, hjärtsvikt

Sällsynta

Förlängt QT- intervall, sinustakykardi, sinusarytmi

Blodkärl

Mindre vanliga

Hypotension, hypertension, vallningar, rodnad, perifer kyla

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga

Dyspné, näsblod, hosta, nästäppa, rinit, snarkning, nästorrhet

Sällsynta

Lungödem, åtstramningskänsla i halsen

Ingen känd frekvens

Andningsdepression

Magtarmkanalen

Vanliga

Kräkning, illamående, förstoppning, diarré, flatulens,

bukutspändhet, muntorrhet

Mindre vanliga

Gastroesofageal refluxsjukdom, ökad salivation, oral

hypoestesi

Sällsynta

Ascites, pankreatit, svullen tunga, dysfagi

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Förhöjda leverenzymer*

Sällsynta

Gulsot

Mycket sällsynta

Leversvikt, hepatit

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Papulösa utslag, urtikaria, hyperhidros, pruritus

Sällsynta

Stevens-Johnsons syndrom, kallsvettningar

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga

Muskelkramp, artralgi, ryggsmärta, smärta i armar och ben,

cervikalspasm

Mindre vanliga

Ledsvullnad, myalgi, muskelryckning, nacksmärta,

muskelstelhet

Sällsynta

Rhabdomyolys

Systemorganklass

(a)

Biverkningar

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Urininkontinens, dysuri

Sällsynta

Njursvikt, oliguri, urinretention

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga

Erektildysfunktion

Mindre vanliga

Sexuell dysfunktion, fördröjd ejakulation, dysmenorré, ömma

bröst

Sällsynta

Amenorré, utsöndring från brösten, förstorade bröst,

gynekomasti

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Perifert ödem, ödem, gångrubbning, fall, berusningskänsla,

känsla av abnormalitet, trötthet

Mindre vanliga

Generaliserat ödem, ansiktsödem, åtstramningskänsla i bröstet,

smärta, feber, törst, frossa, asteni

Undersökningar

Vanliga

Viktökning

Mindre vanliga

Förhöjt blodkreatininfosfokinas, förhöjd blodglukos,

minskning av antalet blodplättar, förhöjt blodkreatinin, sänkt

blodkalium, viktminskning

Sällsynta

Minskning av antalet vita blodkroppar

* förhöjt ALAT, förhöjt ASAT.

Efter utsättning av pregabalin vid korttids- eller långtidsbehandling har utsättningssymtom observerats

hos några patienter. Följande symtom har förekommit: insomnia, huvudvärk, illamående, ångest,

diarré, influensaliknande symtom, krampanfall, ängslan, depression, smärta, hyperhidros och yrsel,

vilka kan indikera fysisk tillvänjning. Patienten bör informeras om detta vid behandlingens början.

Vid utsättning av pregabalin vid långtidsbehandling tyder data på att incidens och svårighetsgrad av

utsättningssymtom kan vara dosrelaterade.

Pediatrisk population

Den säkerhetsprofil som observerades för pregabalin vid fem pediatriska studier på patienter med

partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (en 12-veckorsstudie av effekt och säkerhet på

patienter i åldrarna 4 till 16 år, n=295, en 14-dagarsstudie av effekt och säkerhet på patienter som fyllt

1 månad men inte 4 år, n=175, en studie av farmakokinetik och tolerabilitet, n=65,

samt två 1-åriga

öppna uppföljande säkerhetsstudier, n=54 och n=431) liknade den som observerats i studierna på

vuxna patienter med epilepsi. De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som

observerades under 12-veckorstudien var somnolens, pyrexi, övre luftvägsinfektion, ökad aptit,

viktökning och nasofaryngit. De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som observerades

under 14-dagarsstudien var

somnolens, övre luftvägsinfektion och pyrexi (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Symtom

Efter lansering har de vanligast rapporterade biverkningarna efter det att pregabalin tagits i överdos

varit somnolens, förvirring, agitation och rastlöshet. Även krampanfall har rapporterats.

I sällsynta fall har koma rapporterats.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344103/2017

EMEA/H/C/004024

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pregabalin Accord

pregabalin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin

Accord. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Accord ska

användas.

Praktisk information om hur Pregabalin Accord ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Pregabalin Accord och vad används det för?

Pregabalin Accord används för att behandla vuxna med följande tillstånd:

Neuropatisk smärta (smärta som beror på nervskada), däribland perifer neuropatisk smärta, till

exempel sådan smärta som drabbar diabetespatienter eller patienter som har haft herpes zoster

(bältros), samt vid central neuropatisk smärta, till exempel sådan smärta som drabbar patienter

som har fått en skada på ryggmärgen.

Epilepsi, där det används som tillägg till annan epilepsibehandling av patienter med partiella anfall

(epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan).

Generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).

Pregabalin Accord innehåller den aktiva substansen pregabalin.

Pregabalin Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans

och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet

är Lyrica. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Pregabalin Accord

EMA/344103/2017

Sida 2/3

Hur används Pregabalin Accord?

Pregabalin Accord finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.

Den rekommenderade startdosen är 150 mg dagligen, fördelat på två eller tre doser. Efter en vecka

kan dosen ökas till 300 mg per dag. Dosen kan ökas ytterligare tills den effektivaste dosen uppnåtts.

Den maximala dosen är 600 mg per dag. När man avbryter behandlingen med Pregabalin Accord ska

dosen sänkas gradvis under minst en vecka. Patienter med njurproblem kan behöva ta lägre doser.

Hur verkar Pregabalin Accord?

Den aktiva substansen i Pregabalin Accord, pregabalin, liknar kroppens egen signalsubstans

gammaaminosmörsyra (GABA), men har biologiska effekter som är mycket annorlunda.

Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra. Exakt

hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror det påverkar det sätt på vilket kalcium

kommer in i nervcellerna. Det minskar aktiviteten i en del av hjärnans och ryggmärgens nervceller,

och hämmar på så sätt frisättningen av andra signalsubstanser som bidrar till epilepsi och ångest.

Hur har Pregabalin Accords effekt undersökts?

Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har

redan utförts med referensläkemedlet Lyrica och behöver inte utföras på nytt med Pregabalin Accord.

Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Pregabalin Accord. Företaget

genomförde också studier som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet. Två läkemedel är

bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen. De förväntas därför ha

samma effekt.

Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Accord?

Eftersom Pregabalin Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Pregabalin Accord?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Accord i enlighet med EU:s

krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica. CHMP fann därför att nyttan är större än de

konstaterade riskerna, liksom för Lyrica. Kommittén rekommenderade att Pregabalin Accord skulle

godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin

Accord?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Pregabalin Accord har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Mer information om Pregabalin Accord

Den 28 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pregabalin

Accord som gäller i hela EU.

Pregabalin Accord

EMA/344103/2017

Sida 3/3

EPAR för Pregabalin Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Pregabalin Accord

finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen