Pregabalin Accord Healthcare 50 mg Kapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-04-2019

Aktiva substanser:
pregabalin
Tillgänglig från:
Accord Healthcare B.V. ,
ATC-kod:
N03AX16
INN (International namn):
pregabalin
Dos:
50 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, hård
Sammansättning:
propylenglykol Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; pregabalin 50 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 14 kapslar; Blister, 21 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 84 kapslar; Blister, 90 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 112 kapslar; Blister, 100 x 1 kapslar (endos); Burk, 30 kapslar; Burk, 200 kapslar
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53680
Tillstånd datum:
2016-10-13

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Pregabalin Accord Healthcare 25 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord Healthcare 50 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord Healthcare 75 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord Healthcare 100 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord Healthcare 150 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord Healthcare 200 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord Healthcare 225 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord Healthcare 300 mg hårda kapslar

pregabalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Pregabalin Accord Healthcare är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Accord Healthcare

Hur du tar Pregabalin Accord Healthcare

Eventuella biverkningar

Hur Pregabalin Accord Healthcare ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pregabalin Accord Healthcare är och vad det används för

Pregabalin Accord Healthcare tillhör en läkemedelsgrupp som används bl.a. för att behandla epilepsi,

neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

Perifer och central neuropatisk smärta

Pregabalin Accord Healthcare används för att behandla långvarig smärta som orsakats av nervskada.

Ett flertal sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta, såsom diabetes eller bältros. Smärtkänslan

kan beskrivas som het, brännande, bultande, utstrålande, huggande, skärande, krampaktig, värkande,

stickande, domningar och myrkrypningar. Perifer och central neuropatisk smärta kan också förknippas

med humörförändringar, sömnstörningar, utmattning (trötthet) och kan ha en påverkan på den fysiska

och sociala funktionen samt den allmänna livskvaliteten.

Epilepsi

Detta läkemedel används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan

sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar Pregabalin Accord Healthcare till dig för att

behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta

Pregabalin Accord Healthcare som tillägg till din nuvarande behandling. Pregabalin Accord är inte

avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.

Generaliserat ångestsyndrom

Detta läkemedel används för att behandla generaliserat ångestsyndrom. Symtomen vid generaliserat

ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro som är svår att kontrollera. Generaliserat

ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av att vara uppskruvad eller på helspänn, att

man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder av frånvaro, känner sig retlig, får

muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer sig från stress och påfrestningar i vardagslivet.

Pregabalin som finns i Pregabalin Accord Healthcare kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Accord Healthcare

Ta inte Pregabalin Accord Healthcare:

om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Accord Healthcare.

Vissa patienter som har behandlats med detta läkemedel har rapporterat symtom som tyder på

allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals såväl

som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare

omedelbart.

Detta läkemedel har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten

av fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de effekter som

läkemedlet kan tänkas ha.

Detta läkemedel kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan. Många av

dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever någon

förändring av din syn.

Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en

ändring i sina diabetesmedicineringar.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan

ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har

liknande biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka

då de tas tillsammans.

Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar detta läkemedel, dessa

patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom.

Innan du tar detta läkemedel bör

du berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.

Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar detta läkemedel. Om du

upplever att du får minskad urinmängd under behandling med detta läkemedel, meddela din

läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin Accord

Healthcare har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång

får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

När Pregabalin Accord Healthcare tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka

förstoppning (som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-

tarmkanalen kan uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om

du får förstoppning, särskilt om du har benägenhet för detta problem.

Innan du tar denna medicin bör du tala om för din läkare om du har alkoholism,

narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund. Ta inte mer medicin än förskrivet.

Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av detta läkemedel eller kort efter att man

slutat ta detta läkemedel. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever kramper.

Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter

som tagit detta läkemedel när de har andra sjukdomar. Tala om för din läkare om du har något

allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.

Barn och ungdomar

Pregabalins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och pregabalin

bör därför inte användas i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Pregabalin Accord Healthcare

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Pregabalin Accord Healthcare och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). När det

tas tillsammans med vissa andra läkemedel, kan Pregabalin Accord Healthcare förstärka dessa

mediciners biverkningar, till exempel försämrad andning och koma. Graden av yrsel, sömnighet och

nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om Pregabalin Accord Healthcare används

tillsammans med läkemedel innehållande:

Oxykodon – (används som ett smärtstillande läkemedel)

Lorazepam – (används för behandling av ångest)

Alkohol

Detta läkemedel kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).

Pregabalin Accord Healthcare

med mat, dryck och alkohol

Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.

Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av detta läkemedel.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd

av din läkare. Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder. Om du är gravid eller

ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal

innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga. Du bör inte köra bil,

sköta avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet hur detta

läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Pregabalin Accord Healthcare

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos som är lämplig för dig.

Detta läkemedel är avsett endast för peroral användning (ska sväljas).

Perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi, eller generaliserat ångestsyndrom:

Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.

Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per

dag.

Läkaren kommer att tala om för dig att ta detta läkemedel antingen 2 gånger per dag eller 3

gånger per dag. Vid dosering två gånger per dag ska detta läkemedel tas en gång på morgonen

och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vid dosering tre gånger per dag ska

detta läkemedel tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid

ungefär samma tid varje dag.

Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller

apotekspersonal.

Om du är äldre (över 65 år) ska du använda detta läkemedel som normalt, dock inte om du har nedsatt

njurfunktion.

Din läkare kan ordinera en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion.

Svälj kapseln hel med vatten.

Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Pregabalin Accord Healthcare

Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning. Ta med dig kartongen eller flaskan

med detta läkemedel. Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du

tagit för stor mängd av detta läkemedel. Även krampanfall har rapporterats.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Pregabalin Accord Healthcare

Det är viktigt att du tar ditt läkemedel regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag. Om du glömmer

att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Fortsätt i så fall som

vanligt med nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Pregabalin Accord Healthcare

Sluta inte ta detta läkemedel, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska

avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.

Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin

Accord Healthcare, kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar. Dessa inkluderar

sömnproblem, huvudvärk, illamående, känsla av oro, diarré, influensaliknande symtom, krampanfall,

nervositet, depression, smärta, svettning och yrsel. Har du tagit detta läkemedel under en längre tid så

kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Yrsel, dåsighet, huvudvärk

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

Ökad aptit

Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet

Nedsatt uppmärksamhet, klumpighet, minnesstörning, minnesförlust, darrning, svårighet att

tala, stickande känsla, domningar, trötthet, dvalliknande tillstånd, sömnlöshet, utmattning,

känsla av att vara onormal

Dimsyn, dubbelseende

Svindel, balanssvårigheter, fall

Muntorrhet, förstoppning, kräkning, väderspänning, diarré, illamående, uppsvälld buk

Svårighet att få erektion

Svullnad i kroppen inklusive armar och ben

Berusningskänsla, gångrubbning

Viktökning

Muskelkramp, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben

Halsont.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker

Förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, svårighet att

finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet, aggression, förhöjd

sinnesstämning, psykisk försämring, svårighet att tänka, ökad sexuell lust, problem med den

sexuella funktionen inklusive oförmåga att uppnå sexuell klimax, försenad utlösning

Synförändringar, ovanliga ögonrörelser, synförändringar inklusive tunnelseende, ljusblixtar,

ryckiga rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig hud, smakbortfall,

brännande känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, förlust av medvetandet, svimning,

ökad känslighet för ljud, olustkänsla

Torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, trötta ögon, ökat tårflöde, ögonirritation

Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade

hjärtslag, hjärtsvikt

Rodnad, vallningar

Svårighet att andas, nästorrhet, nästäppa

Ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen

Svettningar, utslag, frossa, feber

Muskelryckning, ledsvullnad, muskelstelhet, smärta inklusive muskelsmärta, nacksmärta

Ömma bröst

Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens

Svaghet, törst, åtstramningskänsla i bröstet

Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat

alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat

blodkreatinin, minskat blodkalium)

Överkänslighet, svullnad av ansikte, klåda, nässelfeber, rinnande näsa, näsblod, hosta,

snarkning

Smärtsamma menstruationer

Kalla händer och fötter

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

Onormalt luktsinne, svängningar i synen, förändrat djupseende, förändrad ljusupplevelse,

synnedsättning

Utvidgade pupiller, skelögd

Kallsvett, trånghet i svalget, svullnad av tunga

Inflammation i bukspottskörteln

Sväljsvårigheter

Långsam eller minskad rörlighet i kroppen

Svårigheter att skriva ordentligt

Ökad vätska i buken

Vätska i lungorna

Krampanfall

Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar

störningar i hjärtrytmen

Muskelskador

Utsöndring från brösten, onormal brösttillväxt, brösttillväxt hos män

Avbrutna menstruationer

Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera

Minskat antal vita blodkroppar

Olämpligt uppträdande

Allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svårigheter att andas, inflammation i ögat (keratit),

och en allvarlig hudreaktion karakteriserad av klåda, blåsor, fjällande hud och smärta)

Gulsot (gulnad hud och gulnade ögon)

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Leversvikt

Hepatit (inflammation i levern)

Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få blåsor

eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta

andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har liknande

biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas

tillsammans.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Pregabalin Accord Healthcare ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Kapslarna i HDPE-burken ska användas inom 30 dagar (för 30 st) och 180 dagar (för 200 st) efter

första öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är pregabalin. Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,

150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg pregabalin.

Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse (majs), talk (E553b), gelatin, titandioxid (E171),

natriumlaurilsulfat, svart bläck (som innehåller shellack, propylenglykol, järnoxid svart (E172) och

kaliumhydroxid).

Kapslarna med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg innehåller även järnoxid röd (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

25 mg kapslar

Vita ogenomskinliga/vita ogenomskinliga hårda gelatinkapslar av storlek

”4” präglade med ”PG” på överdelen och ”25” på underdelen. Varje

kapsel är cirka 14,4 mm lång.

50 mg kapslar

Vita ogenomskinliga/vita ogenomskinliga hårda gelatinkapslar av storlek

”3” präglade med ”PG” på överdelen och ”50” på underdelen. Varje

kapsel är cirka 15,8 mm lång.

75 mg kapslar

Röda ogenomskinliga/vita ogenomskinliga hårda gelatinkapslar av storlek

”4” präglade med ”PG” på överdelen och ”75” på underdelen. Varje

kapsel är cirka 14,4 mm lång.

100 mg kapslar

Röda ogenomskinliga/röda ogenomskinliga hårda gelatinkapslar av storlek

”3” präglade med ”PG” på överdelen och ”100” på underdelen. Varje

kapsel är cirka 15,8 mm lång.

150 mg kapslar

Vita ogenomskinliga/vita ogenomskinliga hårda gelatinkapslar av storlek

”2” präglade med ”PG” på överdelen och ”150” på underdelen. Varje

kapsel är cirka 17,8 mm lång.

200 mg kapslar

Oranga ogenomskinliga/oranga ogenomskinliga hårda gelatinkapslar av

storlek ”1” präglade med ”PG” på överdelen och ”200” på underdelen.

Varje kapsel är cirka 19,3 mm lång.

225 mg kapslar

Oranga ogenomskinliga/vita ogenomskinliga hårda gelatinkapslar av

storlek ”1” präglade med ”PG” på överdelen och ”225” på underdelen.

Varje kapsel är cirka 19,3 mm lång

300 mg kapslar

Röda ogenomskinliga/vita ogenomskinliga hårda gelatinkapslar av storlek

”0” präglade med ”PG” på överdelen och ”300” på underdelen. Varje

kapsel är cirka 21,4 mm lång.

Pregabalin Accord Healthcare 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårda kapslar finns i genomskinliga

PVC/aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 eller 112 hårda kapslar.

Dessutom Pregabalin Accord Healthcare 75 mg hårda kapslar finns även i genomskinliga PVC /

aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 70 hårda kapslar.

Pregabalin Accord Healthcare 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårda kapslar finns som 100 x 1

hårda kapslar i klara PVC/aluminium perforerade endosblister.

Pregabalin Accord Healthcare 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårda kapslar finns i vit

ogenomskinlig HDPE-burk med vit ogenomskinlig polypropenförslutning som innehåller 30 eller

200 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

och

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-06-07

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pregabalin Accord

Healthcare

25 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord

Healthcare

50 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord

Healthcare

75 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord

Healthcare

100 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord

Healthcare

150 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord

Healthcare

200 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord

Healthcare

225 mg hårda kapslar

Pregabalin Accord

Healthcare

300 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Pregabalin Accord

Healthcare

25 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 25 mg pregabalin.

Pregabalin Accord

Healthcare

50 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 50 mg pregabalin.

Pregabalin Accord

Healthcare

75 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 75 mg pregabalin.

Pregabalin Accord

Healthcare

100 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 100 mg pregabalin.

Pregabalin Accord

Healthcare

150 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 150 mg pregabalin.

Pregabalin Accord

Healthcare

200 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 200 mg pregabalin.

Pregabalin Accord

Healthcare

225 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 225 mg pregabalin.

Pregabalin Accord

Healthcare

300 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 300 mg pregabalin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pregabalin Accord

Healthcare

25 mg hårda kapslar

25 mg: Vita ogenomskinliga/vita ogenomskinliga hårda gelatinkapslar av storlek ”4” präglade med

”PG” på överdelen och ”25” på underdelen. Varje kapsel är cirka 14,4 mm lång.

Pregabalin Accord

Healthcare

50 mg hårda kapslar

Vita ogenomskinliga/vita ogenomskinliga hårda gelatinkapslar av storlek ”3” präglade med ”PG” på

överdelen och ”50” på underdelen. Varje kapsel är cirka 15,8 mm lång.

Pregabalin Accord

Healthcare

75 mg hårda kapslar

Röda ogenomskinliga/vita ogenomskinliga hårda gelatinkapslar av storlek ”4” präglade med ”PG” på

överdelen och ”75” på underdelen. Varje kapsel är cirka 14,4 mm lång.

Pregabalin Accord

Healthcare

100 mg hårda kapslar

Röda ogenomskinliga/röda ogenomskinliga hårda gelatinkapslar av storlek ”3” präglade med ”PG” på

överdelen och ”100” på underdelen. Varje kapsel är cirka 15,8 mm lång.

Pregabalin Accord

Healthcare

150 mg hårda kapslar

Vita ogenomskinliga/vita ogenomskinliga hårda gelatinkapslar av storlek ”2” präglade med ”PG” på

överdelen och ”150” på underdelen. Varje kapsel är cirka 17,8 mm lång.

Pregabalin Accord

Healthcare

200 mg hårda kapslar

Oranga ogenomskinliga/oranga ogenomskinliga hårda gelatinkapslar av storlek ”1” präglade med

”PG” på överdelen och ”200” på underdelen. Varje kapsel är cirka 19,3 mm lång.

Pregabalin Accord

Healthcare

225 mg hårda kapslar

Oranga ogenomskinliga/vita ogenomskinliga hårda gelatinkapslar av storlek ”1” präglade med ”PG”

på överdelen och ”225” på underdelen. Varje kapsel är cirka 19,3 mm lång.

Pregabalin Accord

Healthcare

300 mg hårda kapslar

Röda ogenomskinliga/vita ogenomskinliga hårda gelatinkapslar av storlek ”0” präglade med ”PG” på

överdelen och ”300” på underdelen. Varje kapsel är cirka 21,4 mm lång.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Neuropatisk smärta

Pregabalin Accord

Healthcare är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk

smärta hos vuxna.

Epilepsi

Pregabalin Accord Healthcare är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med

eller utan sekundär generalisering.

Generaliserat ångestsyndrom

Pregabalin Accord Healthcare är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosintervallet är 150-600 mg per dag, uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.

Neuropatisk smärta

Behandlingen med pregabalin kan inledas med 150 mg per dag uppdelat på två eller tre

doseringstillfällen. Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg

per dag efter ett intervall på 3 till 7 dagar, och vid behov kan dosen ökas till maximalt 600 mg per dag

efter ytterligare 7 dagars intervall.

Epilepsi

Behandlingen med pregabalin kan inledas med 150 mg per dag uppdelat på två eller tre

doseringstillfällen. Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg

per dag efter 1 vecka. Den maximala dosen på 600 mg per dag kan uppnås efter ytterligare en vecka.

Generaliserat ångestsyndrom

Dosintervallet är 150 till 600 mg per dag uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.

Behandlingsbehovet bör utvärderas regelbundet.

Behandling med pregabalin kan inledas med dosen 150 mg per dag. Beroende på den enskilda

patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg per dag efter 1 vecka. Efter ytterligare en

vecka kan dosen ökas till 450 mg per dag. Den maximala dosen på 600 mg per dag kan uppnås efter

ytterligare en vecka.

Utsättning av pregabalin

Om pregabalin måste sättas ut rekommenderas att det görs gradvis under minst en vecka enligt

gällande klinisk praxis oberoende av indikation (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Nedsatt njurfunktion

Pregabalin elimineras från blodcirkulationen huvudsakligen genom utsöndring via njurarna som

oförändrat läkemedel. Eftersom pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se

5.2), måste en dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion individualiseras med hänsyn till

kreatininclearance (CLcr), som framgår av Tabell 1, framräknad enligt följande formel:

1,23 x [140 - ålder (år)] x vikt (kg)

(ml/min)

serumkreatinin (µmol/l)

(x 0,85 för kvinnor)

Pregabalin avlägsnas effektivt från plasma genom hemodialys (50 % av läkemedlet inom 4 timmar).

För patienter som får hemodialys, ska den dagliga pregabalindosen justeras med hänsyn till

njurfunktionen. Utöver den dagliga dosen ska en tilläggsdos ges omedelbart efter varje

4-timmarsbehandling med hemodialys (se Tabell 1).

Tabell

1. Justering av pregabalindosen med hänsyn till njurfunktionen

Kreatininclearanc

e (CL

cr

)

(ml/min)

Total daglig dos av

pregabalin*

Dosregim

Startdos

(mg/dag)

Maximal dos

(mg/dag)

Dosen kan

uppdelas enligt

följande:

≥ 60

Två eller tre

doseringstillfällen

per dag.

≥ 30 - < 60

Två eller tre

doseringstillfällen

per dag.

≥ 15 - < 30

25 – 50

Ett eller två

doseringstillfällen

per dag.

< 15

doseringstillfälle

per dag.

Tilläggsdos efter hemodialys (mg)

Engångsdos

* Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos

+ Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Pregabalin Accord Healthcare för barn under 12 år och ungdomar (12–17 år)

har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen

dosrekommendation kan fastställas.

Äldre

Äldre patienter kan behöva en lägre dos av pregabalin på grund av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2)

Administreringssätt

Pregabalin Accord Healthcare kan tas med eller utan föda.

Pregabalin Accord Healthcare är endast för peroral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Diabetespatienter

Enligt gällande klinisk praxis kan de diabetespatienter som får viktökning av behandlingen med

pregabalin behöva ändra sin hypoglykemiska medicinering.

Allergiska reaktioner

Det har efter marknadsintroduktion förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner, innefattande

fall av angioödem. Behandlingen med pregabalin ska avbrytas omedelbart vid symtom på angioödem,

såsom svullnad av ansikte, i och runt munnen eller svullnad av de övre luftvägarna.

Yrsel, somnolens, förlust av medvetande, konfusion och psykisk försämring

Behandlingen med pregabalin har förknippats med yrsel och somnolens, vilket skulle kunna öka

förekomsten av fallskador hos den äldre patientgruppen. Efter lansering har det också förekommit

rapporter om förlust av medvetandet, konfusion och psykisk försämring. Patienter bör därför tillrådas

att vara försiktiga tills de känner till läkemedlets potentiella effekter.

Synrelaterade effekter

En högre andel patienter behandlade med pregabalin i kontrollerade studier rapporterade dimsyn

jämfört med patienter behandlade med placebo. I de flesta fallen försvann besvären då behandlingen

fortgick. I kliniska studier där oftalmologiska undersökningar genomfördes sågs en ökad incidens av

nedsatt synskärpa och synfältsförändringar i den grupp som fick behandling med pregabalin jämfört

med den grupp av patienter som fick behandling med placebo. Incidensen av förändringar av

ögonbotten var högre i den grupp som fick behandling med placebo (se avsnitt 5.1).

Synbiverkningar inklusive synnedsättning, dimsyn eller annan påverkan på synskärpan, av vilka

många har varit övergående, har också rapporterats efter marknadsintroduktion. Utsättning av

pregabalin kan resultera i att dessa synbiverkningar försvinner eller mildras.

Njursvikt

Fall av njursvikt har rapporterats och i vissa fall har utsättning av pregabalin visat att denna biverkning

är reversibel.

Utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika

Det finns otillräckliga data för att stödja utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika i

syftet att uppnå monoterapi med pregabalin, när kontroll över anfallen har uppnåtts med pregabalin

som tilläggsbehandling.

Utsättningssymtom

Efter utsättning av pregabalin vid korttids- eller långtidsbehandling har utsättningssymtom observerats

hos några patienter. Följande symtom har förekommit: insomnia, huvudvärk, illamående, ångest,

diarré, influensaliknande symtom, ängslan, depression, smärta, krampanfall, hyperhidros och yrsel,

vilka kan indikera fysisk tillvänjning. Patienten bör informeras om detta vid behandlingens början.

Krampanfall, inklusive status epilepticus och grand mal anfall, kan uppkomma under behandling med

pregabalin eller kort efter avslutad pregabalin-behandling.

Vid utsättning av pregabalin vid långtidsbehandling tyder data på att incidens och svårighetsgrad av

utsättningssymtom kan vara dosrelaterade.

Hjärtsvikt

Det har efter marknadsintroduktionen förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som

behandlats med pregabalin. Dessa reaktioner har mestadels påträffats hos äldre patienter med hjärt-

kärlsjukdom vid pregabalinbehandling av en neuropatisk indikation. Pregabalin ska användas med

försiktighet till dessa patienter. Vid utsättande av pregabalin kan reaktionen avta.

Behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada

Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada ökade incidensen av

biverkningar i allmänhet, biverkningar i centrala nervsystemet och speciellt somnolens. Detta kan

hänföras till en additiv effekt på grund av samtidig medicinering (t.ex. anti-spastiska medel)

nödvändig för detta tillstånd. Detta ska tas i beaktande vid förskrivning av pregabalin för detta

tillstånd.

Suicidtankar och självmordsbeteende

Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika

för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med

antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende. Mekanismen

för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för pregabalin.

Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig

behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk

rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.

Minskad funktion i nedre mag-tarmkanalen

Det finns händelser som rapporterats efter marknadsintroduktion relaterade till minskad funktion i

nedre mag-tarmsystemet (t ex tarmobstruktion, paralytisk ileus, förstoppning) när pregabalin togs

samtidigt med mediciner som potentiellt kan orsaka förstoppning, såsom opioidanalgetika. När

pregabalin och opioider kommer att användas i kombination kan åtgärder för att förhindra

förstoppning övervägas (särskilt hos kvinnliga patienter och äldre).

Felaktig användning, risk för missbruk eller beroende

Fall av felaktig användning, missbruk och beroende har rapporterats. Försiktighet bör iakttas hos

patienter med tidigare missbruksproblem och patienten bör följas upp för symtom av felaktig

användning, missbruk eller beroende av pregabalin (utveckling av tolerans, dosökningar,

läkemedelsuppsökande beteende har rapporterats).

Encefalopati

Fall av encefalopati har rapporterats, främst hos patienter med bakomliggande sjukdomar som kan

utlösa encefalopati.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom pregabalin huvudsakligen utsöndras oförändrat i urinen, genomgår försumbar metabolism

hos människa (< 2 % av dosen återfinns i urinen som metaboliter), inte hämmar

läkemedelsmetabolism

in vitro

samt inte är bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det kan

orsaka eller bli föremål för farmakokinetiska interaktioner.

In vivo

-studier och populationsfarmakokinetiska analyser

Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i

in vivo

studier

mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam,

oxykodon eller etanol. Populationsfarmakokinetiska analyser visade att perorala diabetesmedel,

diuretika, insulin, fenobarbital, tiagabin och topiramat hade inte någon kliniskt signifikant påverkan på

pregabalinclearance.

Perorala antikonceptionella medel, noretisteron och/eller etinylestradiol

Samtidig administrering av pregabalin och de perorala antikonceptionella medlen noretisteron

och/eller etinylestradiol påverkar inte steady-state-farmakokinetiken hos någon av substanserna.

Läkemedel som påverkar centrala nervsystemet

Pregabalin kan förstärka effekterna av etanol och lorazepam. I kontrollerade kliniska prövningar, hade

upprepade orala doser av pregabalin, som administrerades samtidigt med oxykodon, lorazepam eller

etanol ingen kliniskt relevant påverkan på andningen. Efter lansering har det förekommit rapporter om

andningssvikt och koma hos patienter som använt pregabalin tillsammans med andra läkemedel med

nedsättande effekt på centrala nervsystemet (CNS). Pregabalin tycks ha en additiv effekt till den

kognitiva och grovmotoriska funktionsnedsättningen som orsakas av oxykodon.

Interaktioner och äldre

Inga specifika farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts på äldre frivilliga. Interaktionsstudier

har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder/Preventivmetoder hos män och kvinnor

Eftersom den potentiella risken för människor är okänd, måste effektiv preventivmetod användas hos

kvinnor i fertil ålder.

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pregabalin saknas.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för

människa är okänd.

Pregabalin Accord Healthcare ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om

nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).

Amning

Pregabalin utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.2). Effekten av pregabalin på nyfödda/spädbarn är inte

känd. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med pregabalin,

efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för

kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data om pregabalins effekter på kvinnlig fertilitet.

I en klinisk prövning för att bedöma pregabalins effekt på spermierörlighet fick friska män pregabalin

med en dosering på 600 mg/dag. Efter 3 månaders behandling fanns det inga effekter på

spermierörligheten

En fertilitetsstudie hos råtthonor har visat skadliga reproduktionseffekter. Fertilitetsstudier hos

råtthanar har visat skadliga reproduktions- och utvecklingseffekter. Den kliniska relevansen av dessa

resultat är okänd (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Pregabalin Accord Healthcare har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner. Pregabalin Accord Healthcare kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför

påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienter avråds från att köra bil, sköta

avancerade maskiner eller delta i andra potentiellt riskfyllda aktiviteter innan det är känt huruvida

detta läkemedel påverkar deras förmåga att utföra dessa aktiviteter.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8900 patienter exponerade för pregabalin, av

vilka över 5600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar. De vanligast rapporterade

biverkningarna var yrsel och somnolens. Biverkningarna var vanligen milda till måttliga i intensitet. I

alla kontrollerade studier, var andelen patienter som avbröt studierna på grund av biverkningar 12 %

för patienter som fick pregabalin och 5 % för patienter som fick placebo. De vanligaste biverkningarna

som resulterade i läkemedelsutsättning hos pregabalinbehandlade grupper var yrsel och somnolens.

Tabell över biverkningar

I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en

patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10),

mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000),

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

De listade biverkningarna kan också förknippas med den underliggande sjukdomen och/eller annan

samtidig administrering av läkemedel.

Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada ökade incidensen av

biverkningar i allmänhet, biverkningar i centrala nervsystemet och speciellt somnolens. (se

avsnitt 4.4).

Ytterligare biverkningar rapporterade efter lansering är inkluderade i listan nedan i

kursiv

stil.

Tabell 2. Biverkningar av pregabalin

Systemorganklass

(a)

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Vanliga

Nasofaryngit

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Neutropeni

Immunsystemet

Mindre vanliga

Överkänslighet

Sällsynta

Angioödem, allergisk reaktion

Metabolism och nutrition

Vanliga

Ökad aptit

Mindre vanliga

Anorexi, hypoglykemi

Psykiska störningar

Vanliga

Euforiskt stämningsläge, konfusion, irritabilitet,

desorientering, insomnia, minskad libido

Mindre vanliga

Hallucination, panikattack, rastlöshet, agitation, depression,

sänkt stämningsläge, förhöjd sinnestämning,

aggression,

humörsvängningar, depersonalisation, svårighet att finna ord,

onormala drömmar, ökad libido, anorgasmi, apati

Sällsynta

Disinhibition

Systemorganklass

(a)

Biverkningar

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Yrsel, somnolens, huvudvärk

Vanliga

Ataxi, koordinationssvårigheter, tremor, dysartri, amnesi,

minnesstörning, nedsatt uppmärksamhet, parestesi, hypoestesi,

sedering, balanssvårigheter, letargi

Mindre vanliga

Synkope, stupor, myoklonus,

förlust av medvetandet,

psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, postural yrsel,

intentionstremor, nystagmus, kognitivstörning,

psykisk

försämring,

talsvårigheter, hyporeflexi, hyperestesi, brännande

känsla,

ageusi

, olustkänsla

Sällsynta

Krampanfall,

parosmi, hypokinesi, dysgrafi

Ögon

Vanliga

Dimsyn, diplopi

Mindre vanliga

Perifert synbortfall, synförändringar, ögonsvullnad,

synfältsdefekt, nedsatt synskärpa, ögonsmärta, astenopi,

fotopsi, torra ögon, ökat tårflöde, ögonirritation

Sällsynta

Synnedsättning, keratit,

oscillopsi, förändrad perception av

syndjupet, mydriasis, skelögdhet, ljusare syn

Öron och balansorgan

Vanliga

Vertigo

Mindre vanliga

Hyperakusi

Hjärtat

Mindre vanliga

Takykardi, AV-block I, sinusbradykardi,

hjärtsvikt

Sällsynta

Förlängt QT- intervall,

sinustakykardi, sinusarytmi

Blodkärl

Mindre vanliga

Hypotension, hypertension, vallningar, rodnad, perifer kyla

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga

Dyspné, näsblod, hosta, nästäppa, rinit, snarkning, nästorrhet

Sällsynta

Lungödem

, åtstramningskänsla i halsen

Magtarmkanalen

Vanliga

Kräkning,

illamående

, förstoppning,

diarré,

flatulens,

bukutspändhet, muntorrhet

Mindre vanliga

Gastroesofageal refluxsjukdom, ökad salivation, oral

hypoestesi

Sällsynta

Ascites, pankreatit, s

vullen tunga,

dysfagi

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Förhöjda leverenzymer*

Sällsynta

Gulsot

Mycket sällsynta

Leversvikt, hepatit

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Papulösa utslag, urtikaria, hyperhidros,

pruritus

Sällsynta

Stevens-Johnsons syndrom,

kallsvettningar

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga

Muskelkramp, artralgi, ryggsmärta, smärta i armar och ben,

cervikalspasm

Mindre vanliga

Ledsvullnad, myalgi, muskelryckning, nacksmärta,

muskelstelhet

Sällsynta

Rhabdomyolys

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Urininkontinens, dysuri

Sällsynta

Njursvikt, oliguri,

urinretention

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga

Erektildysfunktion

Mindre vanliga

Sexuell dysfunktion, fördröjd ejakulation, dysmenorré, ömma

bröst

Systemorganklass

(a)

Biverkningar

Sällsynta

Amenorré, utsöndring från brösten, förstorade bröst,

gynekomasti

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Perifert ödem, ödem, gångrubbning, fall, berusningskänsla,

känsla av abnormalitet, trötthet

Mindre vanliga

Generaliserat ödem,

ansiktsödem,

åtstramningskänsla i bröstet,

smärta, feber, törst, frossa, asteni

Undersökningar

Vanliga

Viktökning

Mindre vanliga

Förhöjt blodkreatininfosfokinas, förhöjd blodglukos,

minskning av antalet blodplättar, förhöjt blodkreatinin, sänkt

blodkalium, viktminskning

Sällsynta

Minskning av antalet vita blodkroppar

* förhöjt ALAT, förhöjt ASAT.

Efter utsättning av pregabalin vid korttids- eller långtidsbehandling har utsättningssymtom observerats

hos några patienter. Följande symtom har förekommit: insomnia, huvudvärk, illamående, ångest,

diarré, influensaliknande symtom, krampanfall, ängslan, depression, smärta, hyperhidros och yrsel,

vilka kan indikera fysisk tillvänjning. Patienten bör informeras om detta vid behandlingens början.

Vid utsättning av pregabalin vid långtidsbehandling tyder data på att incidens och svårighetsgrad av

utsättningssymtom kan vara dosrelaterade.

Pediatrisk population

Den säkerhetsprofil som observerades för pregabalin vid tre pediatriska studier på patienter med

partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (en 12-veckorsstudie av effekt och säkerhet på

patienter med partiella anfall, n=295, en studie av farmakokinetik och tolerabilitet, n=65, samt en 1-

årig öppen uppföljande säkerhetsstudie, n=54) liknade den som observerats i studierna på vuxna

patienter med epilepsi. De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som observerades under

12-veckorstudien var somnolens, pyrexi, övre luftvägsinfektion, ökad aptit, viktökning och

nasofaryngit (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Symtom

Efter lansering har de vanligast rapporterade biverkningarna efter det att pregabalin tagits i överdos

varit somnolens, förvirring, agitation och rastlöshet. Även krampanfall har rapporterats.

I sällsynta fall har koma rapporterats.

Behandling

Behandling av pregabalinöverdos bör omfatta allmän understödjande behandling och hemodialys kan

ges vid behov (se avsnitt 4.2 Tabell 1).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika ATC kod: N03AX16

Den aktiva substansen pregabalin är en gamma-/aminosmörsyraanalog [(S)-3-(aminometyl)-5-

metylhexansyra].

Verkningsmekanism

Pregabalin binder till en auxiliär subenhet (

-protein) av spänningskänsliga kalciumkanaler i det

centrala nervsystemet.

Klinisk effekt och säkerhet

Neuropatisk smärta

Effekt har visats i studier på diabetesneuropati, postherpetisk neuralgi och ryggmärgsskada. Effekt har

inte studerats på andra modeller av neuropatisk smärta.

Pregabalin har studerats i 10 kontrollerade kliniska studier i upp till 13 veckor med dosering två

gånger per dag och i upp till 8 veckor med dosering tre gånger per dag. Effekt och säkerhetsprofiler

för dosering två respektive tre gånger per dag var sammantaget likvärdiga.

I kliniska prövningar upp till 12 veckor med avseende på både perifer och central neuropatisk smärta

sågs efter en vecka en smärtreduktion som kvarstod under hela behandlingsperioden.

I kontrollerade kliniska prövningar prövningar rade kliniska duktihade 35 % av pregabalinbehandlade

patienter och 18 % av placebobehandlade patienter 50 % förbättring av smärtan. För patienter som inte

upplevde somnolens observerades en sådan förbättring hos 33 % av dem som behandlades med

pregabalin och 18 % av dem som behandlades med placebo. För patienter som upplevde somnolens

var motsvarande andel 48 % för pregabalin och 16 % för placebo.

I den kontrollerade kliniska prövningen av central neuropatisk smärta hade 22 % av de

pregabalinbehandlade patienterna och 7 % av de placebobehandlade patienterna 50 % förbättring av

smärtan.

Epilepsi

Tilläggsbehandling

Pregabalin har studerats i 3 kontrollerade kliniska studier under 12 veckors tid med dosering antingen

två gånger per dag eller dosering 3 gånger per dag. Effekt- och säkerhetsprofiler för dosering

2 respektive 3 gånger per dag var sammantaget likvärdiga.

En minskning av anfallsfrekvens observerades under vecka 1.

Pediatrisk population

Effekten och säkerheten för pregabalin som tilläggsbehandling av epilepsi hos pediatriska patienter

under 12 år samt ungdomar har inte fastställts. De biverkningar som observerades i en studie av

farmakokinetik och tolerabilitet som rekryterade patienter från 3 månaders till 16 års ålder (n=65) med

partiella anfall liknade de som observerats hos vuxna. Resultaten av en placebokontrollerad 12-

veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år, där man undersökte effekt och

säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen

säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att

biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av

vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).

I den placebokontrollerade 12-veckorsstudien fick pediatriska patienter pregabalin 2,5 mg/kg/dag

(högst 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (högst 600 mg/dag) eller placebo. Procentandelen av

gruppen som hade en 50 %-ig minskning av antalet partiella anfall jämfört med baslinjen var 40,6 %

av patienterna som fick pregabalin 10 mg/kg/dag (p=0,0068 jämfört med placebo), 29,1 % av

patienterna som behandlades med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 jämfört med placebo) och 22,6

% av dem som fick placebo.

Monoterapi (nydiagnostiserade patienter)

Pregabalin har studerats i 1 kontrollerad klinisk studie under 56 veckors tid med dosering två gånger

per dag. Pregabalin uppnådde inte ”non-inferiority” gentemot lamotrigin baserat på effektparametern

6 anfallsfria månader. Pregabalin och lamotrigin var lika säkra och vältolererade.

Generaliserat ångestsyndrom

Pregabalin har studerats i 6 kontrollerade studier under 4-6 veckors tid, i en studie på äldre under

8 veckors tid och i en återfallsförebyggande långtidsstudie med en dubbelblind återfallsförebyggande

fas på 6 månader.

Lindring av symtom från generaliserat ångestsyndrom enligt Hamiltons ångestskala (HAM-A)

observerades vid vecka 1.

I kontrollerade kliniska prövningar (4-8 veckors studietid) hade 52 % av pregabalinbehandlade

patienter och 38 % av placebobehandlade patienter åtminstone en 50 %-ig förbättring av totalpoäng

enligt HAM-A mätt från baslinjen till prövningens slut.

En högre andel patienter behandlade med pregabalin i kontrollerade studier rapporterade dimsyn

jämfört med patienter behandlade med placebo. I de flesta fallen försvann besvären då behandlingen

fortgick. Oftalmologiska undersökningar (inklusive undersökning av synskärpa och synfält samt

ögonbottenspegling) har genomförts hos över 3600 patienter i kontrollerade kliniska prövningar. Hos

dessa patienter sågs en nedsatt synskärpa hos 6,5 % av patienterna behandlade med pregabalin och

4,8 % hos patienterna behandlade med placebo. Synfältsförändringar sågs hos 12,4 % av patienterna

behandlade med pregabalin och 11,7 % hos patienterna behandlade med placebo. Förändringar av

ögonbotten observerades hos 1,7 % av patienterna behandlade med pregabalin och hos 2,1 % av

patienterna behandlade med placebo.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Pregabalins farmakokinetik vid steady-state är likartad för friska frivilliga, epilepsipatienter som står

på antiepileptika samt för patienter med kronisk smärta.

Absorption

Pregabalin absorberas snabbt när det administreras under fasta. Maximala plasmakoncentrationer

uppnås inom 1 timme efter både enkel- och upprepad dosering. Pregabalins orala biotillgänglighet är

uppskattad till

90 % och är oberoende av dos. Efter upprepad administrering uppnås steady-state

inom 24-48 timmar. Absorptionshastigheten av pregabalin minskar när det ges tillsammans med föda,

vilket ger en minskning av C

med cirka 25-30 % och en fördröjning av t

till cirka 2,5 timmar.

Administrering av pregabalin tillsammans med föda har dock ingen kliniskt signifikant effekt på

absorptionsgraden av pregabalin.

Distribution

I prekliniska studier har det visats att pregabalin passerar blodhjärnbarriären hos möss, råttor och apor.

Pregabalin har visats passera placentan hos råttor och finns i mjölken hos diande råttor. Hos människa

är den skenbara distributionsvolymen av pregabalin efter oral administrering cirka 0,56 l/kg.

Pregabalin binds inte till plasmaproteiner.

Biotransformation

Pregabalin genomgår försumbar metabolism hos människa. Efter en dos av radioaktivt märkt

pregabalin, var cirka 98 % av den radioaktivitet som återfanns i urinen oförändrat pregabalin.

N-metylerat derivat av pregabalin, huvudmetaboliten av pregabalin som påträffats i urin, svarade för

0,9 % av dosen. I prekliniska studier visades inget tecken på racemisering av pregabalins S-enantiomer

till R-enantiomeren.

Elimination

Pregabalin elimineras från blodcirkulationen primärt genom utsöndring via njurarna som oförändrat

läkemedel. Pregabalins eliminationshalveringstid är i medeltal 6,3 timmar. Pregabalins

plasmaclearance och renalclearance är direkt proportionella mot kreatininclearance (se avsnitt 5.2

Nedsatt njurfunktion).

Dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som genomgår hemodialys är

nödvändig (se avsnitt 4.2, Tabell 1).

Linjäritet/icke-linjäritet

Pregabalins farmakokinetik är linjär över det rekommenderade dagliga dosintervallet. Interindividuella

farmakokinetiska variabiliteten för pregabalin är låg (< 20 %). Kinetiken för upprepad dosering kan

förutsägas från enkeldosdata. Plasmakoncentrationer av pregabalin behöver därför inte följas

rutinmässigt.

Kön

Kliniska prövningar har visat att kön inte har någon kliniskt signifikant påverkan på

plasmakoncentrationerna av pregabalin.

Nedsatt njurfunktion

Pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance. Pregabalin avlägsnas dessutom

effektivt från plasma genom hemodialys (efter 4 timmars hemodialys sänks pregabalin

plasmakoncentrationer med ungefär 50 %). Eftersom elimination via njurarna är den huvudsakliga

eliminationsvägen är det nödvändigt med dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion och

dostillägg efter hemodialys (se avsnitt 4.2, Tabell 1).

Nedsatt leverfunktion

Inga specifika farmakokinetiska studier har utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion. Eftersom

pregabalin inte metaboliseras i någon signifikant grad och utsöndras övervägande som oförändrat

läkemedel i urinen, förväntas inte att nedsatt leverfunktion skulle signifikant förändra

plasmakoncentrationer av pregabalin.

Pediatrisk population

Farmakokinetiken för pregabalin utvärderades på pediatriska patienter med epilepsi (åldersgrupper: 1

till 23 månader, 2 till 6 år, 7 till 11 år samt 12 till 16 år) vid dosnivåerna 2,5, 5, 10 och 15 mg/kg/dag i

en studie av farmakokinetik och tolerabilitet.

Efter oral administrering av pregabalin till fastande pediatriska patienter var i allmänhet tiden för att

nå högsta plasmakoncentration liknande över hela åldersgruppen och inträffade 0,5 timme till

2 timmar efter dosen.

Parametrarna C

och AUC för pregabalin ökade linjärt med ökande dos inom varje åldersgrupp.

AUC var 30 % lägre hos pediatriska patienter som vägde under 30 kg på grund av en ökad

kroppsviktsjusterad clearance på 43 % för dessa patienter jämfört med patienter som vägde ≥30 kg.

Pregabalins slutliga halveringstid var i genomsnitt 3 till 4 timmar hos pediatriska patienter upp till

6 års ålder och 4 till 6 timmar hos patienter som var 7 år och äldre.

En farmakokinetikanalys av populationen visade att kreatininclearance samvarierade signifikant med

oral clearance av pregabalin, kroppsvikt samvarierade signifikant med pregabalins skenbara orala

distributionsvolym, och dessa förhållanden var liknande hos pediatriska och vuxna patienter.

Farmakokinetiken för pregabalin hos patienter under 3 månader har inte studerats (se avsnitt 4.2, 4.8

och 5.1).

Äldre Pregabalinclearance tenderar att minska med stigande ålder. Minskningen av pregabalins orala

clearance är förenlig med de minskningar i kreatininclearance som associeras med stigande ålder.

Sänkning av pregabalindosen kan krävas för patienter som har åldersrelaterad nedsatt njurfunktion (se

avsnitt 4.2, Tabell 1).

Ammande mödrar

Farmakokinetiken av 150 mg pregabalin administrerad var tolfte timme (300 mg daglig dos)

utvärderades hos 10 ammande kvinnor åtminstone tolv veckor efter förlossningen. Amning hade liten

eller ingen effekt på pregabalinfarmakokinetiken. Pregabalin utsöndrades med genomsnittliga

jämviktskoncentrationer på cirka 76 % av dem i maternell plasma. Den beräknade spädbarnsdosen

från bröstmjölk (under förutsättning att den genomsnittliga mjölkkonsumtionen är 150 ml/kg/dag) för

kvinnor som erhåller 300 mg/dag respektive den maximala dosen 600 mg/dag skulle vara 0,31

respektive 0,62 mg/kg/dag. Dessa beräknade doser utgör cirka 7 % av den totala dagliga maternella

dosen på en mg/kg-bas.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I gängse allmäntoxikologiska studier tolererades pregabalin väl vid kliniskt relevanta doser. I

toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och apor iakttogs CNS effekter, inklusive

hypoaktivitet, hyperaktivitet och ataxi. En ökad incidens av retinal atrofi, som vanligen observeras hos

åldrade albinoråttor, sågs efter långtidsbehandling med pregabalin vid exponeringar som är

5 gånger

medelexponering för människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen.

Pregabalin var inte teratogent hos möss, råttor eller kaniner. Fostertoxicitet hos råttor och kaniner

förekom bara vid exponeringar som är avsevärt högre än klinisk exponering. I prenatala/postnatala

toxicitetsstudier, inducerade pregabalin fosterutvecklingstoxicitet hos råttor vid exponeringar

> 2 gånger den maximala, rekommenderade exponeringen hos människa.

Biverkningar på fertiliteten hos råtthanar och -honor observerades enbart vid exponeringar som är

avsevärt högre än klinisk exponering. Biverkningar på manliga reproduktionsorgan och

spermaparametrar var reversibla och inträffade endast vid exponeringar som är avsevärt högre än

klinisk exponering eller som associeras med spontana degenerationsprocesser i manliga

reproduktionsorgan hos råttan. Därför ansågs effekterna vara av liten eller ingen klinisk relevans.

Pregabalin är inte genotoxiskt vilket baseras på resultaten från en uppsättning av

in vitro

in vivo

tester.

Tvååriga karcinogenicitetsstudier med pregabalin utfördes på råttor och möss. Inga tumörer

observerades hos råttor vid exponeringar upp till 24 gånger medelexponeringen för människa vid den

maximala rekommenderade kliniska dosen 600 mg/dag. Hos möss sågs ingen ökad incidens av

tumörer vid exponeringar liknande medelexponeringen hos människa men en ökad incidens av

hemangiosarkom observerades vid högre exponeringar. Den icke-genotoxiska mekanismen för

pregabalin-inducerad tumörbildning hos möss involverar förändringar på blodplättar och därtill

associerad endotelcellproliferation. Dessa förändringar i blodplättar förekommer inte hos råttor eller

människa baserat på kliniska data från korttidsstudier och begränsade långtidsstudier. Motsvarande

risk hos människa har inte kunnat påvisas.

Toxicitetsbilden hos unga råttor skiljer sig inte kvalitativt från den som setts hos vuxna råttor. Unga

råttor är dock mer känsliga. Vid terapeutiska exponeringar fanns det tecken på kliniska CNS symtom

som hyperaktivitet och bruxism samt vissa förändringar i tillväxten (övergående viktökningshämning).

Effekter på östruscykel iakttogs vid 5 gånger den terapeutiska exponeringen för människa.

En minskad akustisk reaktion vid oväntade yttre ljudstimuli iakttogs hos unga råttor 1-2 veckor efter

exponeringar > 2 gånger den terapeutiska exponeringen för människa. Nio veckor efter exponering,

var denna reaktion inte längre observerbar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pregabalin Accord Healthcare 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg hårda

kapslar

Kapselinnehåll

Pregelatiniserad stärkelse (majs)

Talk (E553b)

Pregabalin Accord Healthcare 25 mg/50 mg/ 150 mg hårda kapslar

Kapselskal

Gelatin

Titandioxid (E171)

Natriumlaurilsulfat

Pregabalin Accord Healthcare 75 mg/100 mg/200 mg/225 mg/300 mg hårda kapslar

Kapselskal

Gelatin

Titandioxid (E171)

Järnoxid röd (E172)

Natriumlaurilsulfat

Pregabalin Accord Healthcare 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg hårda

kapslar

Märkningsbläck

Shellack

Järnoxid svart (E172)

Propylenglykol

Kaliumhydroxid

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Hållbarhet efter första öppnandet:

- 30 dagar (för HDPE 30 st)

- 180 dagar (för HDPE 200 st)

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Pregabalin Accord Healthcare 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårda kapslar finns i genomskinliga

PVC/aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 eller 112 hårda kapslar.

Dessutom Pregabalin Accord Healthcare 75mg hårda kapslar finns även i genomskinliga PVC /

aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 70 hårda kapslar.

Pregabalin Accord Healthcare 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårda kapslar finns som 100 x 1

hårda kapslar i genomskinliga PVC/aluminium perforerade endosblister.

Pregabalin Accord Healthcare 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårda kapslar finns i vit

ogenomskinlig HDPE-burk med vit ogenomskinlig polypropenförslutning som innehåller 30 eller

200 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pregabalin Accord 25 mg hårda kapslar 53679

Pregabalin Accord 50 mg hårda kapslar 53680

Pregabalin Accord 75 mg hårda kapslar 53681

Pregabalin Accord 100 mg hårda kapslar 53682

Pregabalin Accord 150 mg hårda kapslar 53683

Pregabalin Accord 200 mg hårda kapslar 53684

Pregabalin Accord 225 mg hårda kapslar 53685

Pregabalin Accord 300 mg hårda kapslar 53686

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-10-13

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-04-12

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen