Prednisolon Actavis 25 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-12-2020

Aktiva substanser:
prednisolon
Tillgänglig från:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kod:
H02AB06
INN (International namn):
prednisolone
Dos:
25 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; prednisolon 25 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 10 tabletter; Burk, 25 tabletter; Burk, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52714
Tillstånd datum:
2016-06-02

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Prednisolon Actavis 2,5 mg tabletter

Prednisolon Actavis 5 mg tabletter

Prednisolon Actavis 10 mg tabletter

Prednisolon Actavis 25 mg tabletter

prednisolon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Prednisolon Actavis är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Prednisolon Actavis

Hur du använder Prednisolon Actavis

Eventuella biverkningar

Hur Prednisolon Actavis ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Prednisolon Actavis är och vad det används för

Prednisolon är en kortikosteroid (glukokortikoid) som används för att behandla en rad olika

immunsjukdomar samt inflammatoriska och allergiska sjukdomar. Exempel på sådana sjukdomar är:

ledgångsreumatism (reumatoid artrit), vissa blodsjukdomar, inflammation i blodkärlen (vaskulit), sjukdomar

i bindväven, astma, allergiska sjukdomar, njursjukdomar, sjukdomar i magtarmkanalen, vissa cancerformer,

sjukdomar som påverkar immunförsvaret och tillstånd som uppstår efter en transplantation.

Prednisolon som finns i Prednisolon Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Prednisolon Actavis

Använd inte Prednisolon Actavis:

du är allergisk mot prednisolon

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

du har en svampinfektion

, med undantag för en lokal svampinfektion, exempelvis på huden eller

i munnen.

Vid de tillstånd då prednisolon kan rädda liv finns i allmänhet inga skäl att undvika att använda prednisolon.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Prednisolon Actavis om du har:

diabetes, eftersom du kan utveckla ett ökat behov av insulin eller annan medicinsk behandling

hypotyreos (underaktiv sköldkörtel vilket kan orsaka trötthet eller viktuppgång)

leverproblem

virusinfektion i ögat (herpes simplex)

magsår

en inflammatorisk tarmsjukdom som till exempel Crohns sjukdom, ulcerös kolit och divertikulit

genomgått en bukoperation under den senaste tiden

tuberkulos eller någonsin har behandlats för tuberkulos (TB)

högt blodtryck

en hjärtsjukdom

osteoporos (benskörhet)

extrem muskelsvaghet (myastenia gravis)

en tumör i binjuren (feokromocytom)

lymfom (lymfoida tumörer)

humörsvängningar eller psykotiska tendenser, eftersom dessa kan förvärras

Sklerodermi (även kallat systemisk skleros, en autoimmun sjukdom) eftersom dagliga doser på 15 mg

eller mer kan öka risken för en allvarlig komplikation kallad akut njurkris. Tecken på akut njurkris

inkluderar högt blodtryck och minskad urinproduktion. Läkaren kan råda dig att regelbundet

kontrollera ditt blodtryck och dina urinvärden.

Du måste vara medveten om följande:

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar (särskilt hos barn).

Långtidsbehandling kan orsaka grå starr (särskilt hos barn) och glaukom (ökat tryck i ögat) med

eventuella skador på synnerven och risk för svamp- eller virusinfektion i ögat. Läkaren kan vilja

kontrollera din syn om du behandlas under en längre period.

Tala om för din läkare om du ska vaccineras.

Du måste undvika att exponeras för eller smittas av vattkoppor eller mässling under den tid du

behandlas med Prednisolon Actavis. Om du exponeras för detta ska du kontakta din läkare. Detta är

särskilt viktigt vid behandling av barn.

Långtidsbehandling kan hämma spädbarns och barns utveckling och tillväxt.

Kontakta din läkare om du får en infektion. Prednisolon Actavis kan dölja tecken på infektion och

förvärra en redan befintlig infektion på grund av dess förmåga att minska kroppens naturliga motstånd

mot infektioner.

Din läkare kan komma att rekommendera en diet med lågt saltinnehåll och högt kaliuminnehåll,

eftersom Prednisolon Actavis kan påverka din salt- och kaliumbalans.

Prednisolon Actavis kan ha negativ inverkan på det sätt kalcium cirkulerar i skelettet. Därför är det

viktigt att din läkare bedömer risken för att du ska drabbas av osteoporos (benskörhet), särskilt om

benbrott finns i din familjehistoria, om du inte motionerar regelbundet, är en kvinna som genomgår

eller har genomgått klimakteriet, eller om du är äldre.

Om du ska opereras måste du alltid tala om att du behandlas med Prednisolon Actavis.

Om du ska behandlas med Prednisolon Actavis under lång tid ska du bära med dig ett kort med information

om när behandlingen påbörjades, vilken dos du tar, vilket läkemedel du tar samt namnet på läkaren eller

sjukhuset som har ordinerat behandlingen. Ett sådant kort säkerställer att du får din

glukokortikoidbehandling om du läggs in på sjukhus eller råkar ut för en allvarlig olycka, och inte har

möjlighet att tala om att du genomgår denna behandling. Du måste bära med dig kortet i upp till 1 år efter

avslutad behandling.

Prednisolon finns med på en dopinglista och kan leda till uteslutning från idrottsevenemang. Uppge alltid att

du använder Prednisolon Actavis när du lämnar blod- eller urinprov.

Prednisolon Actavis kan påverka blodsockerprover (glukosprover).

Andra läkemedel och Prednisolon Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra

läkemedel, även receptfria sådana.

ciklosporin som används för att behandla reumatiska sjukdomar och hudbesvär eller efter en

transplantation

antiepileptiska läkemedel såsom karbamazepin, fenobarbital och fenytoin som används för behandling

av epilepsi

läkemedel som används för att behandla tuberkulos (rifampicin)

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) till exempel aspirin, ibuprofen och indometacin

som används för smärtlindring eller för behandling av reumatiska sjukdomar

p-piller

tiaziddiuretika (”vattentabletter”) till exempel bendroflumetiazid som används mot vattenretention

eller högt blodtryck

hjärtläkemedel (digoxin)

antimykotika såsom amfotericin B som används för behandling av svampinfektioner

läkemedel mot infektioner (fluorokinoloner)

läkemedel mot diabetes

cytotoxiska läkemedel till exempel metotrexat som används för behandling av cancer

muskelavslappnande läkemedel

läkemedel för behandling av psykiska störningar (quetiapin)

vissa läkemedel kan öka effekten av Prednisolon Actavis och din läkare kan vilja övervaka dig noga

om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot HIV: ritonavir, cobicistat).

Prednisolon Actavis med mat, dryck och alkohol

Prednisolon Actavis ska sväljas tillsammans med vatten. Du kan ta Prednisolon Actavis före eller efter

måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid ska du i normalfall inte använda Prednisolon Actavis. Tala med din läkare.

Långtidsbehandling med Prednisolon Actavis har lett till minskad placenta- och födelsevikt.

Långtidsbehandling har även förknippats med försämrad binjurefunktion hos fostret.

Amning

Prednisolon Actavis går över i modersmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas.

Fertilitet

Prednisolon Actavis kan minska fertiliteten hos män.

Körförmåga och användning av maskiner

Prednisolon Actavis påverkar inte din förmåga att framföra motorfordon eller använda maskiner. Du är själv

ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt

uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av

läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar

finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Prednisolon Actavis innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Prednisolon Actavis innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Prednisolon Actavis

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Prednisolon Actavis är doserat specifikt för dig och dosen beror på vilken sjukdom du har.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du har använt för stor mängd av Prednisolon Actavis

Om du (eller någon annan) fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Visa eventuellt resterande läkemedel eller den tomma läkemedelsförpackningen för läkaren.

Frekventa upprepade doser under lång tid kan orsaka hudförtunning, svullnad i ansiktet, högt blodtryck,

diabetes, ökad hårväxt, muskelsvaghet, humörsvängningar, benskörhet och hos kvinnor uteblivna

menstruationer.

Om du har glömt att använda Prednisolon Actavis

Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det och därefter ta nästa dos vid den vanliga

tidpunkten. Ta

aldrig

dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Prednisolon Actavis

Om du slutar att ta tabletterna plötsligt kan du utveckla feber, muskel- eller ledsmärtor, huvudvärk och dåligt

allmäntillstånd. Den sjukdom du behandlades för med Prednisolon Actavis kan häftigt blossa upp på nytt.

Tala med din läkare innan

du avbryter behandlingen och följ deras råd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna beror på dosen och behandlingstiden. De flesta biverkningar försvinner när behandlingen

avbryts och försvagas vanligtvis om dosen sänks.

Sluta att använda Prednisolon Actavis och

kontakta genast läkare

om några av följande

allvarliga

biverkningar uppstår:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Högt tryck i ögat vilket kan orsaka huvudvärk, illamående och haloeffekter (ringar runt ljuskällor i mörker).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Andningssvårigheter

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare), inklusive Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

Högt blodsocker med nedsatt medvetandegrad eller medvetslöshet, krampanfall hos personer utan tidigare

historia av epilepsi, inflammation i bukspottkörteln vilket ger svåra magsmärtor och feber efter långvarig

användning med hög dos, svåra hudsjukdomar med utslag, hudavlossning, blåsor och inflammation, särskilt

på händer och fötter samt i och runt munnen och feber (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermisk

nekrolys).

Akut njurkris hos patienter som redan lider av sklerodermi (en autoimmun sjukdom). Tecken på akut njurkris

inkluderar högt blodtryck och minskad urinproduktion.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Lungbölder hos personer med lungcancer, tillväxthämning hos barn, minskat antal av vissa vita blodkroppar,

ökad risk för infektioner, svårighet att upptäcka eller förvärrande av befintliga infektioner, tecken på

försämrad binjurefunktion (huvudvärk, illamående, yrsel, anorexi, svaghet, känsloförändringar, apati,

olämpliga stressreaktioner), benskörhet (osteoporos) vid långtidsbehandling (kan vara allvarligt),

muskelsvaghet (vid höga doser), grå starr (grumlig syn) vid långtidsbehandling, diabetes, förhöjt blodsocker

(hos diabetiker).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Försämring av befintlig hjärtdysfunktion, psykos, hudförändringar i form av röda strimmor, fläckar, ådernät,

sår, utslag på kroppen och i ansiktet, ökad hårväxt, Cushings syndrom (månansikte och ökad mängd

kroppsfett – vid fortsatt höga doser), för låga kaliumnivåer (muskelsvaghet, allmän svaghetskänsla och

störningar av hjärtrytmen som kan vara allvarliga), utebliven menstruation hos kvinnor, minskad

saltutsöndring, ödem, upprymdhet, depression, högt blodtryck, förvärrade symptom på tarminflammation,

svettningar, urinering nattetid, försämrad sårläkningsförmåga, torsk, svampinfektion i munnen eller huden,

ökat antal av vissa vita blodkroppar, ökat antal blodplättar, förhöjda nivåer av kolesterol, triglycerider och

lipoproteiner i blodet (hög dos).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Magsår och blödningar från magtarmkanalen eller hål i tarmen vid användning tillsammans med icke-

steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) som aspirin eller ibuprofen, förändringar i

benmassan, allergiska reaktioner, diabetes (låg dos), sömnlöshet, humörsvängningar,

personlighetsförändringar, mani, hallucinationer, njursten, förhöjda nivåer av kolesterol, triglycerider och

lipoproteiner i blodet (låg dos).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Ökad risk för blodproppar, minnesförlust, bildning av fettvävnad i ryggmärgen, nedsatt sköldkörtelfunktion,

ökat tryck i ögat (glaukom) efter långtidsbehandling, senbristning, nedsatt reaktion på hudtester.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare), inklusive Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

Högt tryck i hjärnan (särskilt hos barn), hjärtmuskelsjukdomar som orsakar andnöd, trånghetskänsla i bröstet

och tumörlyssyndrom, stel hållning, förändringar i ögonen, dimsyn, oregelbundna hjärtslag, inflammation i

senor (hälsena och bursit), utstående ögon (långtidsbehandling), ökad produktion av bisköldkörtelhormoner,

feokromocytomrelaterad kris (högt blodtryck, huvudvärk, hög puls, svettningar), attacker av porfyri (sällsynt

ärftlig metabol sjukdom), halsbränna och försämring av befintliga magsår.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Prednisolon Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller burken. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

2.5 mg:

Förvaras vid högst 30°C.

5 mg:

Burk: Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Blisterförpackning och övriga styrkor:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är prednisolon

Varje tablett innehåller antingen 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller

25 mg av den aktiva substansen.

Tabletten innehåller även laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ

A), järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172), glyceroldibehenat, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

2,5 mg tablett

Gul, 7 mm, rund, platt tablett med brytskåra på ena sidan och märkt med ”A610” på ena sidan och ”2,5” på

andra sidan.

5 mg tablett

Vit, 7 mm, rund, platt tablett med brytskåra på ena sidan och märkt med ”A620” på ena sidan och ”5” på

andra sidan.

10 mg tablett

Röd, 7 mm, rund, platt tablett med brytskåra på ena sidan och märkt med ”A630” på ena sidan och ”10” på

andra sidan.

25 mg tablett

Vit, 9 mm, rund, platt tablett med brytskåra på ena sidan och märkt med ”A650” på ena sidan och ”25” på

andra sidan.

2.5 mg:

Tillgängliga i blisterförpackningar innehållande 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 och 105 tabletter.

5 mg:

Tillgängliga i blisterförpackningar innehållande 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 och 105 tabletter.

Finns också tillgänglig i burk, med torkmedel, innehållande 25, 100 eller 300 tabletter.

Övriga styrkor:

Tillgängliga i burkar innehållande 25 och 100 tabletter. 25 mg tabletten finns tillgänglig i en burk med 10

tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Tillverkare

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-06-03

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Prednisolon Actavis 2,5 mg tabletter

Prednisolon Actavis 5 mg tabletter

Prednisolon Actavis 10 mg tabletter

Prednisolon Actavis 25 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 2,5 mg prednisolon.

Varje tablett innehåller 5 mg prednisolon.

Varje tablett innehåller 10 mg prednisolon.

Varje tablett innehåller 25 mg prednisolon.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje 2,5 mg tablett innehåller 89,2 mg laktosmonohydrat

Varje 5 mg tablett innehåller 87,2 mg laktosmonohydrat

Varje 10 mg tablett innehåller 81,7 mg laktosmonohydrat

Varje 25 mg tablett innehåller 159,4 mg laktosmonohydrat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tabletter

2,5 mg tablett

Gul, 7 mm, rund, platt tablett med brytskåra på ena sidan och märkt med ”A610” på ena sidan och ”2,5” på

andra sidan.

5 mg tablett

Vit, 7 mm, rund, platt tablett med brytskåra på ena sidan och märkt med ”A620” på ena sidan och ”5” på

andra sidan.

10 mg tablett

Röd, 7 mm, rund, platt tablett med brytskåra på ena sidan och märkt med ”A630” på ena sidan och ”10” på

andra sidan.

25 mg tablett

Vit, 9 mm, rund, platt tablett med brytskåra på ena sidan och märkt med ”A650” på ena sidan och ”25” på

andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Prednisolon är avsett för behandling av tillstånd där prednisolons antiinflammatoriska och

immunsuppressiva effekter är önskvärd.

4.2

Dosering och administreringssätt

Individuell

I allmänhet beror dosen på sjukdomens natur och allvarlighetsgrad. Dosen ska inledningsvis vara tillräckligt

stor för att önskad grad av kontroll över sjukdomen ska uppnås. Därefter ska dosen minskas till lägsta

möjliga dos som krävs för att hålla sjukdomen under kontroll.

Utsättning måste alltid övervägas beroende på indikation och sjukdomsförlopp.

Efter långtidsbehandling (för vuxna vanligtvis längre än 3 veckor) ska utsättningen ske gradvis under veckor

eller månader beroende på dosen och behandlingens längd. Gradvis utsättning ska också övervägas efter

korttidsbehandling med högre doser eller hos patienter med riskfaktorer för binjurebarkssvikt. Den gradvisa

utsättningen ska justeras individuellt, men majoriteten av vuxna patienter tål dosreduceringar på 2,5 mg var

tredje till var sjunde dag ned till en dos motsvarande 5–10 mg/dag.

Vuxna

Inflammatoriska sjukdomar:

Den dagliga orala dosen är vanligtvis mellan 5 och 60 mg beroende på sjukdomens natur och

allvarlighetsgrad.

Ersättningsbehandling:

Rekommenderad startdos är 5 mg på morgonen och halva morgondosen på kvällen.

Pediatrisk population

Det är viktigt att underhållsdosen för barn gradvis sänks till den lägsta möjliga dos som krävs för att hålla

sjukdomen under kontroll och som innebär minimalt med biverkningar, särskilt med tanke på risken för

tillväxthämning (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Äldre

Ingen särskild dosjustering krävs för äldre patienter. Långvarig användning av kortikosteroider hos äldre

patienter kan leda till ökad risk för ett antal manifesta och latenta sjukdomar. (Se avsnitt 4.4 och 4.8)

Nedsatt leverfunktion

Dosjustering kan krävas, eftersom patienter med nedsatt leverfunktion löper större risk att drabbas av

biverkningar till följd av minskad plasmaproteinbindning vid hypoalbuminemi.

Njurinsufficiens

Ingen särskild dosjustering är nödvändig.

Administreringssätt

Prednisolon Actavis ska sväljas med vatten. Prednisolon Actavis kan tas före eller efter en måltid.

4.3

Kontraindikationer

Prednisolon Actavis är kontraindicerat vid:

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Systemiska svampinfektioner

Vid de tillstånd då glukokortikoider kan rädda liv gäller i allmänhet inga av kontraindikationerna.

4.4

Varningar och försiktighet

Eftersom komplikationer till följd av behandling med kortikosteroider är dosberoende, måste dosen,

behandlingstiden och nytta-riskförhållandet bedömas för varje enskild patient.

Lägsta möjliga dos av kortikosteroider som krävs för att hålla det tillstånd som behandlas under kontroll

måste användas, och när dosreducering är möjlig måste denna ske gradvis (se avsnitt 4.2).

Antiinflammatoriska/immunosuppressiva effekter/infektion

Kortikosteroider kan dölja tecken på infektion och nya infektioner kan uppstå under behandling.

Kortikosteroider hämmar immunförsvaret och det kan därför vara svårt att upptäcka infektioner.

Patienter som genomgår långtidsbehandling med glukokortikoider får inte immuniseras med levande

vacciner.

Kortikosteroider i höga doser kan interferera med aktiv immunisering. Immuniseringsprocedurer kan dock

utföras på patienter som behandlas med kortikosteroider i låga doser, t.ex. vid Addisons sjukdom.

Patienter som behandlas med kortikosteroider i doser som innebär hämning av immunförsvaret ska

informeras om att de måste undvika exponering för vattkoppor och mässling. Om de exponeras för dessa

sjukdomar måste de uppsöka läkare. Detta är särskilt viktigt när det rör sig om barn.

I fall av aktiv tuberkulos ska behandling med kortikosteroider begränsas till fall av fulminant eller

disseminerad tuberkulos där kortikosteroider ingår som en del av adekvat tuberkulosbehandling. Om

kortikosteroider är indicerat för patienter med latent tuberkulos eller tuberkulinreaktiva patienter måste

dessa patienter övervakas noggrant, eftersom sjukdomen kan recidivera. I händelse av långtidsbehandling

med kortikosteroider ska patienterna ges profylaktisk behandling mot tuberkulos. Om rifampicin används i

behandlingsregimer mot tuberkulos måste den ökade effekten av rifampicin på kortikosteroidernas

metaboliska clearance i levern beaktas. Det kan därför bli nödvändigt att öka dosen av kortikosteroider.

Adrenal suppression

Läkemedelsutlöst sekundär binjurebarkssvikt kan uppstå till följd av snabb utsättning efter

långtidsbehandling med kortikosteroider. Det kan vara nödvändigt att övervaka patienten i upp till ett år

efter utsättning av långtidsbehandling eller behandling med hög dos av kortikosteroider.

Utsättningssymtom inkluderar feber, myalgi, artralgi, huvudvärk och dåligt allmäntillstånd. Dessa symptom

kan lindras genom gradvis utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.2). Dessa symptom kan bestå i månader

efter avslutad behandling. Kortikosteroidbehandlingen ska därför återupptas om patienten utsätts för stress

under denna period.

Om patienten redan behandlas med kortikosteroider kan dosen behöva ökas. Salt och/eller en

mineralkortikoid ska övervägas, eftersom mineralkortikoidutsöndringen kan vara reducerad.

Tillstötande sjukdom och stress

Vid långvarig behandling kräver eventuella tillstötande sjukdomar, trauman eller kirurgiska ingrepp en

tillfällig dosökning. Om behandlingen med kortikosteroider har avbrutits efter långvarig behandling kan de

behöva återinföras tillfälligt.

Diabetes

Behandling med kortikosteroider kan öka insulinresistensen, vilket innebär risk för utveckling av diabetes

hos patienter med nedsatt glukostolerans. På samma sätt kan detta leda till ett ökat behov av insulin eller

orala antidiabetiska läkemedel hos patienter som behandlas för diabetes mellitus.

Omkring 20 % av de patienter som behandlas med höga doser av steroider utvecklar ”steroiddiabetes”. Detta

tillstånd är reversibelt när behandlingen avbryts.

Gastrointestinal perforation

Kortikosteroider ska användas med försiktighet hos patienter med icke-specifik ulcerös kolit, divertikulit

eller iletit på grund av risken för perforation. Kortikosteroidernas antiinflammatoriska egenskaper kan dölja

tecken på gastrointestinal perforation och fördröja diagnosen, vilket innebär en risk för livshotande följder.

Vätskeansamling

Prednisolon Actavis ska användas med försiktighet hos patienter med hypertoni eller hjärtsvikt. Måttliga och

höga doser av kortikosteroider kan orsaka högt blodtryck, salt- och vätskeretention samt ökad

kaliumutsöndring. Sannolikheten för detta är lägre vid användning av syntetiska derivat, men inte då de

används i höga doser. Dieter med låg salthalt och hög kaliumhalt kan övervägas.

Psykiatriska reaktioner

Psykologiska effekter kan förekomma efter behandling med kortikosteroider. Befintlig emotionell

instabilitet eller befintliga psykotiska tendenser kan förvärras av kortikosteroider.

Osteoporos

Beroende på behandlingens längd och vilken dos som används måste en negativ effekt på

kalciummetabolismen förväntas. Därför rekommenderas profylax för osteoporos, och detta är särskilt viktigt

om andra riskfaktorer förekommer. Profylaxen baseras på adekvat kalcium- och vitamin D-intag liksom på

motion. I händelse av befintlig osteoporos bör kompletterande behandling övervägas.

Ögon

Långvarig användning av kortikosteroider kan leda till subkapsulär katarakt (framförallt hos barn), ökad risk

för ögoninfektion och glaukom med risk för skador på synnerven. Kortikosteroider ska användas med

försiktighet hos patienter med okulär herpes simplex på grund av risken för hornhinneperforation.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten

till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta

sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska

och topiska kortikosteroider.

Feokromocytomrelaterad kris

Feokromocytomrelaterad kris, som kan vara livshotande, har rapporterats efter administration av systemiska

kortikosteroider. Kortikosteroider bör endast ges till patienter med misstänkt eller identifierat

feokromocytom efter lämplig nytta-riskbedömning.

Allmänt

Kortikosteroidernas effekt ökar hos patienter med hypotyroidism eller levercirros.

Försiktighet ska iakttas vid ordination av kortikosteroider vid myastenia gravis och befintliga tumörer i

lymfsystemet. Akut tumörlyssyndrom har rapporterats efter behandling med kortikosteroider (se avsnitt 4.8).

Akut njurkris (scleroderma renal crisis)

Försiktighet krävs hos patienter med systemisk skleros på grund av att en ökad förekomst av (möjligen

dödlig) akut njurkris med högt blodtryck och minskad urinproduktion har observerats vid en daglig

prednisolondos på 15 mg eller mer. Blodtryck och njurfunktion (s-kreatinin) bör därför kontrolleras

rutinmässigt. När njurkris misstänks bör blodtrycket hållas under noggrann kontroll.

Pediatrisk population

Användningen av kortikosteroider kan inverka negativt på tillväxttakten och hämma den endogena

produktionen av kortikosteroider hos nyfödda och barn. Tillväxt och utveckling ska övervakas noggrant hos

dessa patienter om de genomgår långtidsbehandling.

Patientkort

Patienter som genomgår långtidsbehandling ska förses med ett kort där läkemedlets namn, datum för

behandlingens påbörjande och namnet på behandlande läkare eller sjukhusavdelning anges.

Hjälpämne(n)

Laktos

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ciklosporin

Möjlig mekanism: Ökad serumkoncentration av prednisolon till följd av minskad metabolism.

Verkan: Ökad risk för biverkningar av prednisolon.

Leverenzyminducerare

Läkemedel som inducerar hepatiska enzymer (såsom fenobarbital, fenytoin, karbamazepin och rifampicin)

kan leda till ökat clearance för prednisolon och innebära att dosen av Prednisolon Actavis måste ökas för att

önskad respons ska kunna uppnås.

Acetylsalicylsyra

Prednisolon Actavis kan öka clearance för kroniskt hög dos av acetylsalicylsyra. Detta kan leda till

minskade nivåer av salicylater eller öka risken för salicylattoxicitet vid utsättning av prednisolon.

Acetylsalicylsyra ska användas med försiktighet vid samtidig användning av kortikosteroider hos patienter

med hypoprotrombinemi.

NSAID

Prednisolon Actavis kan dölja gastrointestinal irritation som orsakas av NSAID-preparat, vilket resulterar i

risk för gastrointestinal blödning och ulceration.

Orala preventivmedel

Möjlig mekanism: Nedsatt levermetabolism hos glukokortikoider.

Verkan: Kan potentiera effekterna av glukokortikoider, och dosjusteringar kan krävas om orala

preventivmedel läggs till i eller tas bort från en stabil dosregim.

Icke-kaliumsparande diuretika

Möjlig mekanism: Ytterligare kaliumförlust.

Verkan: Ökad risk för hypokalemi och, som en följd av det, hjärtarytmier.

Digoxin

Möjlig mekanism: Kortikosteroider ökar utsöndringen av kalium.

Verkan: Ökad digoxintoxicitet

Amfotericin B

Möjlig mekanism: Ytterligare kaliumförlust och vattenretention

Verkan: Ökad risk för hypokalemi och, som en följd av det, hjärtarytmier.

Fluorokinoloner

Möjlig mekanism: Okänd

Verkan: Ökad risk för senbristning.

Antidiabetika

Möjlig mekanism: Prednisolon Actavis antagoniserar effekten av antidiabetika genom att öka

blodsockernivån (se avsnitt 4.8).

Verkan: Ökad risk för hyperglykemi.

Metotrexat

Möjlig mekanism: Prednisolon Actavis interagerar med metotrexat genom en okänd mekanism.

Verkan: Ökad risk för biverkningar av Prednisolon Actavis.

Substanser för neuromuskulär blockad

Möjlig mekanism: Okänd

Verkan: Möjlig minskad effektivitet av neuromuskulär blockad vilket leder till ökad risk för myopati efter

långvarig samtidig administrering.

Kvetiapin

Möjlig mekanism: Prednisolon Actavis inducerar cytokrom P450-medierad nedbrytning avkvetiapin.

Verkan: Minskad serumkoncentration avkvetiapin. Ökad dos av kvetiapin kan krävas för att kontrollera

symptomen av schizofreni.

Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas öka

risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade

risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende

systemiska biverkningar av kortikosteroider.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök för kortikosteroider (se 5.3 Prekliniska

säkerhetsuppgifter). Relevansen för människa är okänd. Efter långtidsbehandling har hos människa och djur

konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för

binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider endast ges efter

särskilt övervägande.

Amning

Prednisolon passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska

doser.

Fertilitet

Djurförsök har visat att kortikosteroider minskar fertiliteten (se avsnitt 5.3).

Kortikosteroider kan förändra motiliteten och spermieantalet hos vissa patienter.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Prednisolon Actavis har ingen betydande effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Förekomsten av biverkningar, inklusive adrenal insufficiens, beror på dosen, behandlingstiden och

tidpunkten för administrering. Genom att använda den lägsta möjliga dos som krävs för att hålla sjukdomen

under kontroll och kortast möjliga behandlingstid minimerar man risken för oönskade biverkningar.

Över 10 % av patienterna kommer att uppleva biverkningar. Den vanligaste biverkningen under långvarig

systemisk behandling är hämning av hypotalamus-hypofys-binjureaxelns funktion samt iatrogen

hyperadrenalkorticism.

Frekvens

organklass

Mycket

vanliga

(≥1/10);

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga (≥1/1

000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000),

inklusive Ingen

känd frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga

data)

Frekvens

organklass

Mycket

vanliga

(≥1/10);

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga (≥1/1

000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000),

inklusive Ingen

känd frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga

data)

Blodet och

lymfsystemet

Minskat antal

eosinofiler,

leukocyter och

lymfocyter.

Ökat antal

trombocyter

och totalt antal

leukocyter.

Ökad risk för

trombos-

bildning

Immunsystemet

Ökad risk för

infektioner till

följd av

prednisolons

immunsupp-

ressiva effekt.

Befintlig

infektion/sjuk-

dom (inklusive

virus-

infektioner,

mykos och

tuberkulos)

döljs eller

förvärras.

Allergiska

reaktioner

Endokrina

systemet

Adrenal

insufficiens,

abstinens-

syndrom

orsakat av

adrenokortikal

insufficiens

(huvudvärk,

illamående,

yrsel, anorexi,

svaghet,

känslo-

förändringar,

apati och

olämpliga

stress-

reaktioner),

”steroid-

diabetes” och

hyperglykemi

hos diabetes-

patienter

Cushings

syndrom efter

fortsatt

behandling

med supra-

fysiologiska

doser,

amenorré hos

fertila kvinnor.

Tumörlys-

syndrom

Feokromocytom

relaterad kris

(se avsnitt 4.4).

Frekvens

organklass

Mycket

vanliga

(≥1/10);

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga (≥1/1

000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000),

inklusive Ingen

känd frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga

data)

Metabolism och

nutrition

Behandling

med höga

doser: ökad

koncentration

av kolesterol,

triglycerider

lipoprotein i

blodet.

Natrium-

retention och

tendens till

ödem

hypokalemi

Behandling

med låga

doser: diabetes

mellitus och

ökad

koncentration

av kolesterol,

triglycerider

lipoprotein i

blodet.

Störningar i

sköldkörtel-

funktionen

Ketoacidos och

hyperosmolär

koma.

Aktivering av

latent hyper-

paratyreoidism

och porfyri.

Psykiska störningar

Eufori,

depression och

kortikosteroid-

inducerad

psykos

Insomni,

humör-

svängningar,

personlighets-

förändringar,

mani och

hallucinationer

Kataton

orörlighet

Centrala och

perifera

nervsystemet

Kognitiv

försämring

(som till

exempel dåligt

minne).

Epidural

lipomatos

Anfall hos

patienter med

latent epilepsi.

Pseudotumor

cerebri (särskilt

hos barn).

Ögon

Förhöjt

intraokulärt

tryck.

Långtids-

behandling:

Grå starr.

Glaukom efter

långtids-

behandling.

Exoftalmus

efter mycket

långvarig

behandling.

Central serös

korioretinopati

Dimsyn (se

även avsnitt

4.4)

Frekvens

organklass

Mycket

vanliga

(≥1/10);

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga (≥1/1

000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000),

inklusive Ingen

känd frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga

data)

Hjärtat

Försämring av

befintlig

kongestiv

hjärtsvikt.

Kardiomyopati

med ökad risk

för minskad

hjärtminut-

volym,

hjärtarytmier på

grund av

hypokalemi.

Blodkärl

Hypertoni.

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Lungbölder

hos patienter

lungcancer.

Magtarmkanalen

Risk för

förvärrade

symptom på

kolit, ileit och

divertikulit.

Oral kandidos

Magsår hos

patienter som

samtidigt

behandlas med

acetylsalicyl-

syra eller

NSAID-

preparat samt

gastro-

intestinal

blödning och

perforation.

Pankreatit efter

långtids-

behandling med

höga doser.

Dyspepsi och

förvärrande av

befintliga

magsår.

Hud och subkutan

vävnad

Hudatrofi,

bristningar,

purpura,

telangiektasi,

kontusion,

dermatit,

hirsutism,

akneliknande

utslag, erytem

i ansiktet

ökad

svettning.

Mukokutan

svamp-

infektion

Stevens-

Johnsons

syndrom, toxisk

epidermal

nekrolys

Frekvens

organklass

Mycket

vanliga

(≥1/10);

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga (≥1/1

000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000),

inklusive Ingen

känd frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga

data)

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Osteoporos

efter långtids-

behandling,

myopati efter

behandling

med höga

doser.

Tillväxt-

hämning hos

barn

Aseptisk

osteonekros.

Myopati i

andnings-

musklerna

Senbristning

Tendinopati,

särskilt vid

akilles- och

patellarsenan.

Njurar och

urinvägar

Nokturi

Urinsten.

Akut njurkris

(scleroderma

renal crisis)*

Allmänna symtom

och/eller symtom

administrerings-

stället

Försämrad

sårläknings-

förmåga.

Undersökningar

Försämrad

respons på

hudtester.

*Akut njurkris (scleroderma renal crisis)

Förekomsten av akut njurkris varierar mellan de olika subpopulationerna. Den största risken har rapporterats

hos patienter med diffus systemisk skleros. Den minsta risken har rapporterats hos patienter med begränsad

systemisk skleros (2%) och systemisk skleros med juvenil debut (1%).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Akut överdos av kortikosteroider, inklusive Prednisolon Actavis, ger inga kliniska symptom. Frekvent

dosering under en längre period kan leda till ett Cushing-liknande tillstånd.

Överdosering av kortikosteroider under några dagar väntas inte ge några skadliga effekter, såvida inte dosen

är extremt hög, och behandlingen inte är relativt kontraindicerad, som hos patienter med diabetes mellitus,

glaukom eller aktivt magsår eller hos patienter som behandlas med digitalis, antikoagulantia

(kumarinderivat) eller diuretika som utsöndrar kalium. Frekvent upprepade doser under en längre period kan

leda till Cushing-liknande tillstånd.

Komplikationer på grund av kortikosteroiders metaboliska effekt, den underliggande sjukdomen,

följdtillstånd eller interaktioner, behandlas symptomatiskt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoid

ATC-kod: H02AB06

Prednisolon är en kortikosteroid med glukokortikoid och mineralkortikoid aktivitet. Jämfört med

hydrokortison, den största humana antiinflammatoriska kortikosteroiden, har den fyra gånger högre

glukokortikoid potens, men lägre mineralkortikoid styrka.

Prednisolon föredras i allmänhet av glukokortikoider för antiinflammatorisk och immunosuppressiv

behandling, men är inte lika lämplig som enda behandlingsform vid primär

adrenokortikal insufficiens, på

grund av den låga mineralkortikoida aktiviteten. Den biologiska halveringstiden är cirka 16 till 38 timmar.

Prednisolon har ett antal effekter på intermediärmetabolismen. Glukokortikoida receptorer finns i de flesta

vävnader, och de binder vid receptorproteinerna i cytoplasman, som står för effekten på cellnivå.

Hormonreceptorer binder vid cell-DNA och påverkar både transkriptions- och translationsprocesserna.

Delar av effekterna är följande:

hämning av den inflammatoriska responsen genom exempelvis reducerad vaskulär permeabilitet och,

som en följd av det, migrationen av granulocyter. Samtidigt hämmas också granulocyternas och

makrofagernas funktioner.

hämning av immunförsvarets funktioner, som till exempel makrofagernas funktion, produktionen av

humorala antikroppar och den cellulära immuniteten.

hämning av proteinsyntesen i den extrahepatiska vävnaden och ökad proteinkatabolism.

hämning av glukostransporten till cellerna och den intracellulära fosforyleringen vilket resulterar i

hyperglykemi.

stora doser orsakar hyperkolesterolemi och en ökad mängd fria fettsyror i blodet samt omfördelning

av fettdepåer från extremiteterna till bålen.

minskad koncentration av 1,25-dihydroxyvitamin D

och hämning av kalciumupptaget från tarmen

vilket, tillsammans med andra faktorer, leder till försämrad syntes av osteoid vävnad, vilket i sin tur

kan leda till osteoporos.

ökad natrium- och vattenretention samt hypokalemisk alkalos.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Absorberas snabbt från mag-tarmkanalen genom oral administrering. Den biologiska tillgängligheten är upp

till 85 % och dosberoende. Intag av mat påverkar inte den biologiska tillgängligheten men förlänger tiden

fram till maximal plasmakoncentration. Högsta möjliga plasmakoncentration nås efter cirka 1 timme.

Distribution

70–90 % binder vid proteiner, huvudsakligen genom kortikosteroidbindande globulin i serum (transkortin),

och i mindre utsträckning till albumin. 5–10 % av prednisolon är obundet och biologiskt aktivt.

Metabolism

Prednisolon metaboliseras i hög grad i levern och anses vara prednisons huvudsakliga metabolit.

Eliminering

Halveringstiden i plasma är 2–4 timmar. Halveringstiden i plasma förlängs vid nedsatt hepatisk funktion och

förkortas av vissa läkemedel som inducerar leverenzymer (se avsnitt 4.4). Den biologiska halveringstiden för

prednisolon ligger mellan halveringstiden för hydrokortison (kortisol) och mer långvariga glukokortikoider

som dexametason.

25 % av prednisolon utsöndras oförändrad via njurarna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt,

skelettmissbildningar). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta- och

födelsevikt.

Kortikosteroider har visat sig minska fertiliteten vid administrering till råtta.

Teratogena effekter som har observerats i djurförsök har inte observerats hos människor (se avsnitt 4.6).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Pregelatiniserad stärkelse

Natriumstärkelseglykolat, typ A

Järnoxid, gul (E172)

Järnoxid, röd (E172)

Glyceroldibehenat

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

2.5 mg:

Förvaras vid högst 30° C.

5 mg:

HDPE burk: Tillslut tablettburken väl. Fuktkänsligt.

5 mg blisterförpackning och övriga styrkor:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

2.5 mg:

AL/PVC blister förpackningar innehåller 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 och 105 tabletter.

5 mg

:

Plastburkar (HDPE) med plastlock med torkmedel innehållande 25, 100 eller 300 tabletter.

Al-PVC-blisterförpackningar innehållande 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 eller 105 tabletter.

Alla övriga styrkor:

Alla tablettstyrkor packas i plastburkar (HDPE), med plastlock, innehållande 25 och 100 tabletter. Dessutom

finns 25 mg-tabletten tillgänglig i en förpackning om 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej relevant.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

2,5 mg: 52711

5 mg: 52712

10 mg: 52713

25 mg: 52714

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-06-02

Datum för förnyat godkännande: 2020-12-04

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-12-11

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen