Posatex

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

11-06-2013

Aktiva substanser:
orbifloxacin, Mometason furoate, posaconazole
Tillgänglig från:
Intervet International BV
ATC-kod:
QS02CA91
INN (International namn):
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
Medel vid öronsjukdomar
Terapeutiska indikationer:
Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande extern otit, i samband med bakterier känsliga för orbifloxacin och svampar som är mottagliga för posaconazole, i synnerhet Malassezia pachydermatis.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000122
Tillstånd datum:
2008-06-23
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000122

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

11-06-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

11-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

11-06-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

11-06-2013

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL FÖR

Posatex örondroppar, suspension för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Vet Pharma Friesoythe

Sedelsberger Strasse 2

26169 Friesoythe

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Posatex örondroppar, suspension för hund

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Orbifloxacin

8,5 mg/ml

Mometasonfuroat (som monohydrat)

0,9 mg/ml

Posakonazol

0,9 mg/ml

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av akut öroninflammation i yttre hörselgången och akut försämring av återkommande

öroninflammation i yttre hörselgången, associerade med bakterier känsliga för orbifloxacin och

svampar känsliga för posakonazol, speciellt

Malassezia pachydermatis

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte om trumhinnan är perforerad.

Använd inte vid överkänslighet mot någon av de ingående substanserna, kortikosteroider, andra azol-

medel mot svamp, eller överkänslighet mot andra fluorokinoloner.

6.

BIVERKNINGAR

Milda hudskador såsom hudrodnader har observerats.

Användning av öronpreparat kan vara associerade med hörselnedsättning, vanligtvis tillfällig, och

framför allt hos äldre hundar.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information,

tala om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För användning i öron. En droppe innehåller 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasonfuroat och 27 µg

posakonazol.

Omskakas väl före användning.

Hundar med kroppsvikt lägre än 2 kg, droppa 2 droppar i örat en gång dagligen.

Hundar med kroppsvikt mellan 2-15 kg, droppa 4 droppar i örat en gång dagligen.

Hundar med kroppsvikt 15 kg eller mer, droppa 8 droppar i örat en gång dagligen.

Behandlingen ska pågå 7 dagar i följd.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Den yttre hörselgången ska rengöras mycket noggrant och torkas ur innan behandlingen utförs.

Kraftigt överskott av hår vid behandlingsstället ska klippas bort.

Efter att behandlingen har utförts kan öronbasen masseras kortvarigt och försiktigt så att läkemedlet

kan nå de lägre delarna av hörselgången.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i öppnad förpackning:

8,8 ml: Öppnad förpackning ska användas inom 7 dagar.

17,5 och 35,1 ml: Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Öroninflammationer orsakade av bakterier- och svampar är ofta sekundära. Den underliggande

orsaken ska fastställas och behandlas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Att enbart förlita sig till en enstaka klass av antibiotika kan medföra en ökad risk för

resistensutveckling hos bakterier. Användandet av fluorokinoloner bör reserveras för sjukdomsfall

som tidigare har svarat dåligt eller förväntas svara dåligt på annan behandling med antibiotika.

Användning av produkten ska baseras på resistensbestämning av isolerade bakterier och/eller andra

lämpliga diagnostiska tester.

Fluorokinoloner har associerats med broskförstöring i viktbärande leder och andra former av

ledbroskskador hos ej fullt utvecklade djur av olika arter. Ska därför inte användas till djur yngre än 4

månader.

Långvarig och intensiv användning av lokala kortikosteroidberedningar är känd för att ge lokala och

systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion, förtunning av huden och sämre läkningstid.

Innan det veterinärmedicinska läkemedlet appliceras ska

yttre hörselgången

inspekteras noggrant för

att säkerställa att trumhinnan inte är perforerad. Detta för att undvika risk för spridning av infektion

till mellanörat och för att förhindra att koklean och vestibularisapparaten skadas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur:

Tvätta händerna noggrant efter hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Undvik hudkontakt.

Vid oavsiktlig exponering, skölj det utsatta området med mycket rikligt med vatten.

Dräktighet:

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Ska inte användas under hela eller delar av dräktigheten.

Laktation:

Användning rekommenderas inte under laktation.

Laboratoriestudier med valpar har visat belägg för ledbroskskador efter systemisk administrering av

orbifloxacin. Det är känt att fluorokinoloner passerar moderkakan samt distribueras ut i mjölken.

Fertilitet:

Studier för att avgöra effekten av orbifloxacin på fertiliteten hos hundar har inte utförts.

Ska inte användas på avelsdjur.

Interaktioner med andra läkemedel eller andra former av interaktioner:

Ingen information finns tillgänglig.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Administrering av den rekommenderade dosen (4 droppar per öra) 5 gånger dagligen i 21 dagar till

hundar som vägde 7,6 till 11,4 kg, orsakade en lindrig sänkning av serumkortisolsvaret efter

administrering av adrenokortikotropt hormon (ACTH) i en ACTH stimuleringstest.

Avbrytande av behandlingen resulterade i en fullständig återgång till normalt adrenalt svar.

Blandbarhet:

Inga kända blandbarhetsproblem.

Studier med ett flertal olika fabrikat av öronrengöringsmedel har inte visat några kemiska

blandbarhetsproblem.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

(EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Posatex örondroppar, suspension för hund.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser:

Orbifloxacin

8,5 mg/ml

Mometasonfuroat (som monohydrat)

0,9 mg/ml

Posakonazol

0,9 mg/ml

Hjälpämnen:

Paraffin, flytande

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Örondroppar, suspension

Vit till off-white, viskös suspension

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Behandling av akut extern otit och akut exacerbation av återkommande extern otit, associerade med

bakterier känsliga för orbifloxacin och svampar känsliga för posakonazol, speciellt

Malassezia

pachydermatis.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte om trumhinnan är perforerad.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, någon av de ingående substanserna,

kortikosteroider, andra azol-antimykotiska medel eller andra fluorokinoloner.

Använd inte under hela eller delar av dräktigheten.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Bakterie- och svampotiter är ofta sekundära. De bakomliggande orsakerna ska identifieras och

behandlas.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Att enbart förlita sig till en enstaka klass av antibiotika kan medföra en ökad risk för

resistensutveckling hos bakterier. Användandet av fluorokinoloner bör reserveras för kliniska fall som

tidigare har svarat dåligt eller förväntas svara dåligt på annan behandling med antibiotika.

Användning av produkten ska baseras på resistensbestämning av isolerade bakterier och/eller andra

lämpliga diagnostiska tester.

Fluorokinoloner har associerats med broskerosioner i viktbärande leder och andra former av artropati

hos immatura djur av olika arter. Ska därför inte användas till djur yngre än 4 månader.

Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge lokala och

systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion, förtunning av huden och förlångsammad

läkning. Se avsnitt 4.10.

Innan det veterinärmedicinska läkemedlet appliceras ska

yttre hörselgången

inspekteras noggrant för

att säkerställa att trumhinnan inte är perforerad. Detta för att undvika risk för spridning av infektion

till mellanörat och för att förhindra att koklean och vestibularisapparaten skadas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur.

Tvätta händerna noggrant efter hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Undvik hudkontakt.

Vid oavsiktlig exponering, skölj det exponerade området med mycket rikligt med vatten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Milda erytematösa lesioner har observerats.

Användning av öronpreparat kan vara associerade med hörselnedsättning, vanligtvis temporär, och

primärt hos äldre hundar.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Dräktighet:

Ska inte användas under hela eller delar av dräktigheten.

Laktation:

Användning rekommenderas inte under laktation.

Laboratoriestudier med valpar har visat belägg för artropati efter systemisk administrering av

orbifloxacin. Fluorokinoloner passerar placentan och distribueras ut i mjölken.

Fertilitet:

Studier för att avgöra effekten av orbifloxacin på fertiliteten hos hundar har inte utförts.

Ska inte användas på avelsdjur.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data saknas.

4.9

Dos och administreringssätt

För användning i öron.

En droppe innehåller 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasonfuroat och 27 µg posakonazol.

Den yttre hörselgången ska rengöras mycket noggrant och torkas ur innan behandlingen utförs.

Kraftigt överskott av hår vid behandlingsstället ska klippas bort.

Omskakas väl före användning.

Hundar med kroppsvikt mindre än 2 kg, applicera 2 droppar i örat en gång dagligen.

Hundar med kroppsvikt mellan 2-15 kg, applicera 4 droppar i örat en gång dagligen.

Hundar med kroppsvikt 15 kg eller mer, applicera 8 droppar i örat en gång dagligen.

Behandlingen ska pågå 7 dagar i följd.

Efter applicering kan öronbasen masseras kortvarigt och försiktigt så att läkemedlet kan penetrera till

de nedre delarna av hörselgången.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Administrering av den rekommenderade dosen (4 droppar per öra) 5 gånger dagligen i 21 dagar till

hundar som vägde 7,6 till 11,4 kg, orsakade en lindrig sänkning av serumkortisolresponsen efter

administrering av adrenokortikotropt hormon (ACTH) i en ACTH stimuleringstest.

Avbrytande av behandlingen resulterade i en fullständig återgång till normal adrenal respons.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider och antiinfektiva medel i kombination.

ATCvet-kod: QS02CA91

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Orbifloxacin är ett syntetiskt bredspektrigt antibakteriellt medel av typen kinolon-karboxylsyra

derivat, eller mer specifikt, en fluorokinolon. Den baktericida verkningsmekanismen för orbifloxacin

utgörs av en störning av enzymerna DNA topoisomeras II (DNA-gyras) och DNA topoisomeras IV,

vilka är nödvändiga för bildandet och underhållet av bakteriellt DNA. Denna störning påverkar

replikationen av bakteriecellen, vilket leder till snabb celldöd. Snabbheten och omfattningen av

celldöden är direkt proportionell till läkemedelskoncentrationen. Orbifloxacin har

in vitro

aktivitet

mot ett brett spektrum av grampositiva och gramnegativa bakterier.

Mometasonfuroat är en kortikosteroid med hög topikal potens, men med låg systemisk effekt. Liksom

andra topikala kortikosteroider har den antiinflammatoriska och klådstillande egenskaper.

Posakonazol är ett bredspektrigt triazol antimykotiskt medel. Mekanismen, genom vilken posakonazol

utövar sin fungicida effekt, involverar den selektiva hämningen av enzymet lanosterol 14-demetylas

(CYP51) involverat i ergosterolbiosyntesen hos jästsvampar och filamentösa svampar. I

in vitro

tester,

har posakonazol visat fungicid effekt mot de flesta av de ca 7000 stammar av jästsvampar och

filamentösa svampar som testats. Posakonazol är 40-100 gånger mer potent

in vitro

Malassezia

pachydermatis

jämfört med klotrimazol, mikonazol and nystatin.

Resistens mot fluorokinoloner kan uppträda genom kromosomal mutation med tre mekanismer:

minskning av permeabiliteten i bakteriernas cellvägg, aktivering av en effluxpump eller mutation av

enzymer ansvariga för molekylernas bindningsställe. Korsresistens mellan olika fluorokinoloner är

vanligt.

Malassezia pachydermatis

resistens mot azoler, inklusive posakonazol, har inte rapporterats.

In vitro

aktiviteten hos orbifloxacin mot patogener isolerade från kliniska fall av otitis externa hos

hund i ett EU fältförsök utfört 2000-2001 var följande:

Minimum Inhibitory Concentrations vs. Orbifloxacin – Sammanfattning

Patogen

N

Min

Max

MIC

50

MIC

90

E coli

0,06

0,125

Enterococci

0,250

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

> 16

Staphylococcus intermedius

0,25

Streptococcus

haemolyticus

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Systemisk absorption av de aktiva substanserna bestämdes i engångsdos-studier med

C]-orbifloxacin, [

H]-mometasonfuroat och [

C]-posakonazol i en Posatexformulering och

placerad i hörselgången på friska beaglehundar. Huvuddelen av absorptionen skedde första dagarna

efter administrering. Omfattningen av perkutan absorption av topikala läkemedel bestäms av många

faktorer, inklusive integriteten av den epidermala barriären. Inflammation kan öka den perkutana

absorptionen av veterinärmedicinska läkemedel.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laurinsyra

Paraffin, flytande

Polyeten i mineralolja (5% polyetylen i 95% mineralolja)

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända.

Studier med ett flertal olika fabrikat av öronrengöringsmedel har inte visat några kemiska

inkompatibiliteter.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning:

8,8 ml: 7 dagar.

17,5 ml och 35,1 ml: 28 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vit HDPE flaska med ett vitt LDPE lock, en ofärgad eller vit LDPE applikator och ett skyddsfodral.

Förpackningsstorlekar: 8,8 ml (7,5 g), 17,5 ml (15 g) och 35,1 ml (30 g).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/081/001

EU/2/08/081/002

EU/2/08/081/003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 23/06/2008

Datum för förnyat godkännande: 23/06/2013

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/275510/2008

EMEA/V/C/000122

Posatex (orbifloxacin/mometasonfuroat/posakonazol)

Sammanfattning av Posatex och varför det är godkänt inom EU

Vad är Posatex och vad används det för?

Posatex är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hundar med akuta eller

återkommande öroninfektioner (extern otit) orsakade av bakterier eller svamp. Det innehåller de

aktiva substanserna orbifloxacin, mometasonfuroat och posakonazol.

Hur används Posatex?

Posatex finns som örondroppar, suspension och är receptbelagt.

Det ges en gång dagligen i sju dagar. Antalet örondroppar som ska användas varierar mellan två och

åtta beroende på hundens vikt. Insidan av örat ska rengöras och torkas före behandling.

Mer information om hur du använder Posatex, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller

apotekspersonal.

Hur verkar Posatex?

Öroninfektioner hos hundar kan orsakas av bakterier eller svamp. De leder ofta till inflammation i

örat/öronen (rodnad, svullnad och klåda). Två av de aktiva substanserna i Posatex, orbifloxacin och

posakonazol, motverkar orsaken till infektionen, medan den tredje, mometasonfuroat, motverkar

inflammationen.

Orbifloxacin är ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner. Det verkar genom att blockera ett

enzym som kallas DNA-gyras, som är viktigt för att bakterier ska kunna göra kopior av sitt DNA.

Genom att blockera DNA-gyras hindrar orbifloxacin bakterierna från att tillverka DNA. Därmed stoppas

deras proteintillverkning och tillväxt, vilket innebär att de dör. Posakonazol är ett ämne som motverkar

svamp och tillhör gruppen triazoler. Det verkar genom att förhindra bildningen av ergosterol, som är

en viktig beståndsdel i svampens cellvägg. Utan ergosterol dör svampen eller kan inte sprida sig.

Mometasonfuroat är en steroid, som är en typ av inflammationsdämpande ämne.

Posatex (orbifloxacin/mometasonfuroat/posakonazol)

EMA/275510/20087

Sida 2/2

Vilka fördelar med Posatex har visats i studierna?

Posatex har undersökts hos hundar både i laboratorie- och fältstudier. I två stora fältstudier, en som

utfördes i Europa och en i USA, jämfördes effekten av Posatex med effekten av örondroppar som

innehåller tre liknande aktiva substanser. Varje grupp bestod av lika många hundar. Kategorierna ras,

ålder, kön och vikt varierade.

Studierna visade att efter 7 dagars behandling var Posatex lika effektivt som jämförelseläkemedlet när

det gäller att lindra symtomen på öroninfektioner (rodnad, svullnad, flytning från örat och obehag) hos

hundar med akuta eller återkommande bakterie- eller svampinfektioner.

Vilka är riskerna med Posatex?

Lätt rodnad i örat har observerats. Användning av öronmedel kan orsaka hörselskador, vanligen av

tillfällig art och främst hos äldre hundar.

Posatex får inte användas om trumhinnan är perforerad. Det får heller inte ges under hela eller delar

av dräktigheten. Det får inte ges vid överkänslighet (allergi) mot de aktiva substanserna eller mot

kortikosteroider, andra azolsvampmedel eller andra fluorokinoloner.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Posatex finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Posatex. Där anges också

de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta. Detta

veterinärläkemedel har utvecklats särskilt för hundar och är inte avsett för behandling av människor.

Om du av misstag fått i dig läkemedlet, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Vid

oavsiktlig kontakt med huden ska det berörda området omedelbart sköljas med rikligt med vatten.

Varför är Posatex godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Posatex är större än riskerna och

att Posatex skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Posatex

Den 23 juni 2008 beviljades Posatex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Posatex finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/posatex

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen