Porcilis ColiClos

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-06-2020

Aktiva substanser:
Clostridium perfringens typ C / Escherichia coli-F4ab / E. coli, F4ac / E. coli F5 / E. coli, F6 / E. coli LT
Tillgänglig från:
Intervet International BV
ATC-kod:
QI09AB08
INN (International namn):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Terapeutisk grupp:
grisar
Terapiområde:
immunologiska
Terapeutiska indikationer:
För passiv immunisering av avkomma genom aktiv immunisering av suggor och gyltor för att minska dödlighet och kliniska tecken under de första dagarna i livet, som orsakas av de Escherichia coli-stammar som uttrycker den adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) och orsakas av Clostridium perfringens typ C.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002011
Tillstånd datum:
2012-06-14
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002011

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

13-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-06-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Porcilis ColiClos, injektionsvätska, suspension för svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

MSD Animal Health UK Ltd

Walton Manor, Walton, Milton Keynes

Buckinghamshire, MK7 7AJ, Storbritannien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Porcilis ColiClos, injektionsvätska, suspension för svin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (2 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Escherichia coli-

komponenter:

- F4ab fimbrieadhesin

9,7 log

Ak-titer

- F4ac fimbrieadhesin

8,1 log

Ak-titer

- F5 fimbrieadhesin

8,4 log

Ak-titer

- F6 fimbrieadhesin

7,8 log

Ak-titer

- LT-toxoid

10,9 log

Ak-titer

Clostridium perfringens

-komponent:

- Typ C (stam 578) betatoxoid

≥20 IU

Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 eller 1/40 suggdos

Internationella enheter av beta-antitoxin enligt Ph. Eur.

Adjuvans:

-tokoferylacetat

150 mg

Vattnig, vit till nästan vit injektionsvätska, suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor, för att under

de första levnadsdygnen minska dödlighet och kliniska tecken orsakade av

E. coli

-stammar som

uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) samt av

C. perfringens

typ C.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

I laboratorieförsök och fältstudier:

En höjning av kroppstemperaturen med upp till 2

C var mycket vanligt förekommande på

vaccinationsdagen.

Aktivitetsnedsättning och utebliven aptit var vanligt förekommande på vaccinationsdagen samt/eller

att en hård och ibland smärtsam svullnad på upp till 10 cm i diameter vid vaccinationsstället i upp till

25 dagar var mycket vanligt förekommande.

Observationer efter godkännande:

Överkänslighetsreaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Svin (suggor och gyltor)

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intramuskulär användning.

Administrera en dos (2 ml) vaccin per djur, i halsen i området bakom örat.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination:

Ovaccinerade suggor/gyltor ges en första injektion 6–8 veckor före förväntat

grisningsdatum och en andra injektion ges 4 veckor senare.

Revaccination:

En enkeldos ges 2–4 veckor före förväntat grisningsdatum.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.

Skaka vaccinet kraftigt före användning samt då och då under användning.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Skydd av kultingar erhålls genom intag av råmjölk. Därför bör man säkerställa att varje kulting intar

en tillräcklig mängd råmjölk.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Andra läkemedel och Porcilis ColiClos:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

En lätt, övergående rodnad och/eller förhårdnad kan förekomma efter en administrering av dubbel dos

av vaccinet. Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt ”Biverkningar” har observerats.

Blandbarhetsproblem:

Ska inte blandas med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med injektionsflaska av glas om 20, 50, 100 eller 250 ml.

Kartong med PET-injektionsflaska om 20, 50, 100, 200 eller 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Immunologiska egenskaper: För att stimulera aktiv immunitet genom överföring av passiv immunitet

till avkomman mot enterotoxikos orsakad av

E. coli

som uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab (K88ab),

F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) och mot (nekrotisk) enterit orsakad av

C. perfringens

, typ C.

Vaccination ger ett antikroppsvar som neutraliserar aktivitet mot LT-toxin.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Porcilis ColiClos, injektionsvätska, suspension för svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (2 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Escherichia coli-

komponenter:

- F4ab fimbrieadhesin

9,7 log

Ak-titer

- F4ac fimbrieadhesin

8,1 log

Ak-titer

- F5 fimbrieadhesin

8,4 log

Ak-titer

- F6 fimbrieadhesin

7,8 log

Ak-titer

- LT-toxoid

10,9 log

Ak-titer

Clostridium perfringens-

komponent:

- Typ C (stam 578) betatoxoid

≥20 IU

Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 eller 1/40 suggdos

Internationella enheter av beta-antitoxin enligt Ph. Eur.

Adjuvans:

-tokoferylacetat

150 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension. Vattnig, vit till nästan vit.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin (suggor och gyltor).

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor, för att under

de första levnadsdygnen minska dödlighet och kliniska tecken orsakade av

E. coli

-stammar som

uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) samt av

C. perfringens

typ C.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Skydd av kultingar erhålls genom intag av råmjölk. Därför bör man säkerställa att varje kulting intar

en tillräcklig mängd råmjölk.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I laboratorieförsök och fältstudier:

En höjning av kroppstemperaturen med upp till 2

C var mycket vanligt förekommande på

vaccinationsdagen.

Aktivitetsnedsättning och utebliven aptit var vanligt förekommande på vaccinationsdagen samt/eller

att en hård och ibland smärtsam svullnad på upp till 10 cm i diameter vid vaccinationsstället i upp till

25 dagar var mycket vanligt förekommande.

Observationer efter godkännande:

Överkänslighetsreaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Administrera en dos (2 ml) vaccin per djur, i halsen i området bakom örat.

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.

Skaka vaccinet kraftigt före användning samt då och då under användning.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination:

Ovaccinerade suggor/gyltor ges en första injektion 6–8 veckor före förväntat

grisningsdatum och en andra injektion ges 4 veckor senare.

Revaccination:

En enkeldos ges 2–4 veckor före förväntat grisningsdatum.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt

En lätt, övergående rodnad och/eller förhårdnad kan förekomma efter en administrering av dubbel dos

av vaccinet. Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt 4.6 har observerats.

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade bakteriella vacciner,

ATCvet-kod: QI09AB08

För att stimulera aktiv immunitet genom överföring av passiv immunitet till avkomman mot

enterotoxikos orsakad av

E. coli

som uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5

(K99), F6 (987P) och mot (nekrotisk) enterit orsakad av

C. perfringens,

typ C. Vaccination ger ett

antikroppsvar som neutraliserar aktivitet mot LT-toxin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Kaliumklorid

Dinatriumvätefosfat

Kaliumdivätefosfat

Simetikon

Polysorbat 80

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ska inte blandas med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C - 8

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong med PET-injektionsflaska om 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 250 ml.

Kartong med injektionsflaska av typ I glas, om 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Injektionsflaskorna är förslutna en halogenbutylgummipropp och förseglade med en aluminiumkapsyl.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/12/141/001 - 009

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 14/06/2012

Datum för förnyat godkännande: 29/03/2017

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/246481/2012

EMEA/V/C/002011

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Porcilis ColiClos

Vaccin mot E. Coli och C. perfringens

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos är ett vaccin. Det finns som injektionsvätska, suspension. Det innehåller dels delar av

bakterien Escherichia coli (E. coli), nämligen fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 samt LT-toxoid

(ett försvagat toxin), dels typ C-toxoid från bakterien Clostridium perfringens (C. perfringens).

Vad används Porcilis ColiClos för?

Porcilis ColiClos ges till suggor (grisar av honkön som har grisat) eller gyltor (grisar av honkön som

ännu inte har grisat) för att skydda deras avkomma mot infektioner orsakade av E. coli-stammar som

uttrycker komponenterna F4ab, F4ac, F5 or F6 samt av C. perfringens typ C. Vaccinet används för att

minska dödlighet och kliniska tecken på infektion som dessa bakterier orsakar under de första

levnadsdagarna.

Porcilis ColiClos ges som injektion i en muskel i halsen i området bakom örat. Den första injektionen

ges till gyltor eller suggor sex till åtta veckor före förväntat grisningsdatum och en andra injektion ges

fyra veckor senare. Suggor som vaccinerats tidigare enligt detta schema behöver en förnyad

vaccination i form av en enda dos två till fyra veckor före förväntat grisningsdatum.

Hur verkar Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens

naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Porcilis ColiClos innehåller delar av

Porcilis ColiClos

EMA/246481/2012

Sida 2/2

bakterierna E. coli och C. perfringens som har inaktiverats så att de inte orsakar sjukdom. När Porcilis

ColiClos ges till suggor eller gyltor uppfattar immunsystemet de inaktiverade bakterierna som

främmande och bildar antikroppar mot dem. Dessa antikroppar överförs från modern till spädgrisarna

genom kolostrum (råmjölk) och hjälper spädgrisarna att bekämpa infektion med bakterierna E. coli

eller C. perfringens om de utsätts för dessa efter födseln.

Porcilis ColiClos innehåller ett adjuvans för att öka immunsvaret.

Hur har Porcilis ColiClos effekt undersökts?

Företaget har lagt fram data från både laboratoriestudier och fältstudier om vaccinets effekt mot de

båda bakterierna. För att påvisa att vaccinet skyddar mot infektion med E.coli lade företaget även fram

studier med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ett vaccin som är godkänt i EU och innehåller samma delar

av E. coli som Porcilis ColiClos.

Vilken nytta har Porcilis ColiClos visat vid studierna?

Porcilis ColiClos har visats kunna minska dödlighet och kliniska tecken på infektioner med E. coli eller

C. perfringens såsom diarré och nekrotisk enterotoxinemi (tarmbrand, en allvarlig tarminfektion) hos

nyfödda spädgrisar. Det kan också minska användningen av antimikrobiella medel i grisproducerande

besättningar.

Vilka är riskerna med Porcilis ColiClos?

En höjning av kroppstemperaturen med upp till 2 °C kan förekomma på vaccinationsdagen. Minskad

aktivitet och aptitlöshet på vaccinationsdagen är vanligt. En hård och ibland smärtsam svullnad på upp

till 10 cm i diameter kan observeras vid injektionsstället i upp till 25 dagar.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och

köttet användas som livsmedel och innan ägg eller mjölk kan användas som livsmedel. Karenstiden för

Porcilis ColiClos är noll dagar för svinkött.

Varför har Porcilis ColiClos godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Porcilis ColiClos är större än

riskerna och rekommenderade att Porcilis ColiClos skulle godkännas för försäljning. Nytta-

riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Porcilis ColiClos

Den 14/06/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Porcilis

ColiClos som gäller i hela Europeiska unionen. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns

på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 14/06/2012.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen