Plegridy

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

11-03-2021

Aktiva substanser:
peginterferon beta-la
Tillgänglig från:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-kod:
L03AB13
INN (International namn):
peginterferon beta-1a
Terapeutisk grupp:
Immunstimulatorer,
Terapiområde:
Multipel skleros
Terapeutiska indikationer:
Behandling av återfallande remitterande multipel skleros hos vuxna patienter.
Produktsammanfattning:
Revision: 21
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002827
Tillstånd datum:
2014-07-17
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002827

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

22-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

11-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

11-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

22-12-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel:

Information till användaren

Plegridy 63 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Plegridy 94 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Plegridy 125 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

peginterferon beta-1a

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.

Vad Plegridy är och vad det används för

2.

Vad du behöver veta innan du använder Plegridy

3.

Hur du använder Plegridy

4.

Eventuella biverkningar

5.

Hur Plegridy ska förvaras

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

7.

Anvisningar om hur du injicerar Plegridy förfylld spruta

1.

Vad Plegridy är och vad det används för

Vad Plegridy är

Den aktiva substansen i Plegridy är peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a är en förändrad form

av interferon som är långtidsverkande. Interferoner är naturliga substanser som framställs i kroppen

för att hjälpa till att skydda mot infektioner och sjukdomar.

Vad Plegridy används för

Detta läkemedel används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos vuxna

som är 18 år och äldre.

MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och

ryggmärgen där kroppens immunsystem (dess naturliga försvar) skadar den skyddande substansen

(myelin) som omger nerverna i hjärnan och ryggmärgen. Detta stör signalerna mellan hjärnan och

andra delar av kroppen och orsakar symtomen på MS. Patienter med skovvis förlöpande MS kan ha

perioder när sjukdomen inte är aktiv (remission) mellan uppblossande symtom (skov).

Alla har sina egna varianter av MS-symtom.

Dessa kan innefatta:

Känsla av dålig balans eller yrsel, gångsvårigheter, stelhet och muskelspasmer, trötthet,

domningar i ansikte, armar eller ben

Akut eller kronisk smärta, problem med blåsa och tarm, sexuella problem och synproblem

Svårt att tänka och koncentrera sig, depression.

Hur Plegridy verkar

Det verkar som att Plegridy hindrar kroppens immunsystem från att skada hjärnan och

ryggmärgen.

Detta kan bidra till att minska antalet skov som du har och sakta ner de

funktionsnedsättande effekterna av MS. Behandling med Plegridy kan bidra till att förhindra att du blir

sämre, men det botar inte MS.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Plegridy

Använd inte Plegridy

Om du är allergisk

mot peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Se avsnitt 4 avseende symtomen på en

allergisk reaktion.

Om du har en svår depression

eller har självmordstankar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare om du någon gång har haft:

Depression

eller problem som påverkar din sinnesstämning

Självmordstankar

Läkaren kanske ändå ordinerar Plegridy till dig, men det är viktigt att du talar om för

läkaren om du någon gång har haft depression eller liknande problem som påverkade din

sinnesstämning.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

innan du injicerar Plegridy

om du har något

av tillstånden som anges nedan.

De kan förvärras när du använder Plegridy:

Allvarliga problem med lever eller njurar

Irritation vid ett injektionsställe,

vilket kan leda till skador på hud eller vävnad (

nekros vid

injektionsstället

). När du är klar att injicera ska du noga följa anvisningarna i avsnitt 7,

Anvisningar om hur du injicerar Plegridy förfylld spruta”

, i slutet av bipacksedeln. Det är för att

minska risken för reaktioner på injektionsstället.

Epilepsi

eller andra typer av krampanfall där läkemedel inte gett tillräckligt resultat

Hjärtproblem

, vilka kan orsaka symtom som t.ex. bröstsmärta (

kärlkramp

), särskilt efter en

aktivitet; svullna anklar, andnöd (

kronisk hjärtsvikt

); eller oregelbundna hjärtslag (

arytmi)

Sköldkörtelproblem

Ett lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar

, vilket kan orsaka en ökad risk för infektion,

eller blödning

Ytterligare saker att ta i beaktande när du använder Plegridy

Du kommer att behöva ta blodprover för att bestämma antalet av dina blodkroppar, blodstatus

och dina nivåer av leverenzymer. Dessa kommer att utföras innan du börjar använda Plegridy,

regelbundet efter att du påbörjat behandling med Plegridy och sedan i perioder under

behandlingen, även om du inte har några speciella symtom. Dessa blodprover görs utöver de

prover som normalt tas för att kontrollera din MS.

Funktionen av din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller då din läkare anser

det nödvändigt.

Blodproppar i de små blodkärlen kan uppstå under behandlingen. Dessa blodproppar kan

påverka dina njurar. Detta kan uppkomma efter flera veckors behandling upp till flera år efter

det att du börjat med Plegridy. Läkaren kan vilja kontrollera ditt blodtryck, blod (antalet

trombocyter) och hur dina njurar fungerar.

Om du av misstag skulle råka sticka dig själv eller någon annan med nålen i Plegridy, ska det berörda

området tvättas

omedelbart

med tvål och vatten och

läkare eller sjuksköterska ska kontaktas

snarast möjligt.

Barn och ungdomar

Plegridy får

inte användas

till barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt för Plegridy i

denna åldersgrupp är inte känd.

Andra läkemedel och Plegridy

Plegridy ska användas med försiktighet tillsammans med läkemedel som bryts ned i kroppen av en

grupp proteiner som kallas ”cytokrom P450” (t.ex. vissa läkemedel som används mot epilepsi eller

depression).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, särskilt sådana som används för att behandla epilepsi eller depression. Detta gäller även

receptfria läkemedel.

Ibland måste du påminna annan vårdpersonal om att du behandlas med Plegridy. Till exempel om du

ordineras andra läkemedel eller om du ska ta ett blodprov. Plegridy kan påverka andra läkemedel eller

testresultatet.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Inga skadliga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn. Plegridy kan användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Plegridy har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Plegridy innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Plegridy

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos:

En injektion av Plegridy 125 mikrogram var 14:e dag (varannan vecka). Försök att använda Plegridy

vid samma tidpunkt på samma veckodag varje gång du injicerar.

Att börja med Plegridy

Om Plegridy är nytt för dig, kan läkaren tillråda att du ökar dosen gradvis så att du kan anpassa dig till

effekterna av Plegridy innan du kommer upp i full dos. Du får en startförpackning som innehåller dina

första 2 injektioner: en orange spruta med Plegridy 63 mikrogram (för dag 0) och en blå spruta med

Plegridy 94 mikrogram (för dag 14).

Efter det kommer du få en underhållsförpackning innehållande grå sprutor med Plegridy

125 mikrogram (för dag 28 och sedan varannan vecka).

Läs anvisningarna i avsnitt 7, ”

Anvisningar om hur du injicerar Plegridy förfylld spruta”

, i slutet av

bipacksedeln innan du börjar använda Plegridy.

Använd listan som är tryckt på insidan av locket till startförpackningen för att hålla reda på dina

injektionsdatum.

Injicera dig själv

Plegridy ska injiceras under huden (

subkutan injektion

). Växla ställena som du injicerar i. Använd inte

samma injektionsställe för påföljande injektioner.

Du kan själv injicera Plegridy utan hjälp av läkaren, om du har fått lära dig hur du ska göra.

Läs och följ råden som ges i anvisningarna i avsnitt 7, ”

Anvisningar om hur du injicerar

Plegridy förfylld spruta”

, innan du börjar.

Om du har problem

med att hantera sprutan ska du be din läkare eller sjuksköterska om hjälp.

Hur länge Plegridy ska användas

Läkaren talar om för dig hur länge du måste fortsätta använda Plegridy. Det är viktigt att du fortsätter

att använda Plegridy regelbundet. Gör inga ändringar om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du använt för stor mängd av Plegridy

Du ska bara injicera Plegridy en gång varannan vecka.

Om du har använt mer än en injektion av Plegridy under en 7-dagarsperiod,

kontakta genast

läkare eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Plegridy

Du måste injicera Plegridy en gång varannan vecka. Det här regelbundna schemat bidrar till att

behandlingen tillförs så jämnt fördelat som möjligt.

Om du skulle missa din vanliga dag, ska du injicera så snart du kan och sedan fortsätta som vanligt.

Du ska emellertid inte injicera mer än en gång under en 7-dagarsperiod. Använd inte två injektioner

för att kompensera för en missad injektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Leverproblem

(vanliga – kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer )

Om du får något av dessa symtom:

Huden eller ögonvitorna gulnar

Klåda över hela kroppen

Illamående, kräkning

Lätt att få blåmärken

Kontakta läkare omedelbart.

Detta kan vara tecken på ett möjligt leverproblem.

Depression

(vanliga – kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Om du:

Känner dig onormalt ledsen, orolig eller värdelös eller

Har självmordstankar

Kontakta läkare omedelbart.

Allvarlig allergisk reaktion

(mindre vanliga – kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Om du får något av detta:

Svårt att andas

Svullnad i ansiktet (läppar, tunga eller svalg)

Utslag eller rodnad i huden

Kontakta läkare omedelbart.

Krampanfall

(mindre vanliga – kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Om du får ett krampanfall

Kontakta läkare omedelbart.

Skada vid injektionsstället

(sällsynta – kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Om du får något av dessa symtom:

Ett sår i huden tillsammans med svullnad, inflammation eller vätska som läcker ut runt

injektionsstället

Kontakta läkare för att få råd.

Njurproblem inklusive ärrbildning som kan försämra njurfunktionen

(sällsynta – kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Om du får något eller alla av dessa symtom:

Skummig urin

Trötthet

Svullnad, särskilt i anklar och ögonlock, och viktökning.

Kontakta läkare eftersom det kan vara tecken på ett möjligt njurproblem.

Blodproblem

(sällsynta – kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Följande kan hända: Blodproppar i de små blodkärlen som kan påverka dina njurar (trombotisk

trombocytopen purpura eller hemolytiskt uremiskt syndrom). Symtomen kan vara ökat antal

blåmärken, blödning, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla. Din läkare kan se

förändringar i blodet och i njurfunktionen.

Om du får något eller alla av dessa symtom:

Ökat antal blåmärken eller blödning

Extrem svaghet

Huvudvärk, yrsel eller svindelkänsla

Kontakta läkare omedelbart.

Andra biverkningar

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Influensaliknande symtom. Dessa symtom är egentligen inte influensa, se nedan. Du kan inte

smitta andra.

Huvudvärk

Muskelvärk (

myalgi

Värk i lederna, armar, ben eller nacke (

artralgi

Frossa

Feber

Känsla av svaghet och trötthet (

asteni

Rodnad, klåda eller smärta runt injektionsstället

Kontakta läkare om någon av dessa effekter besvärar dig.

Influensaliknande symtom

Influensaliknande symtom är vanligare när du precis har börjat använda Plegridy. De avtar gradvis i

takt med att du fortsätter med dina injektioner. Se nedan för enkla sätt att hantera dessa

influensaliknande symtom om du får dem.

Tre enkla sätt att bidra till att minska påverkan av influensaliknande symtom:

Överväg tidpunkten för din Plegridyinjektion. När de influensaliknande symtomen börjar och

slutar är olika för varje patient. De influensaliknande symtomen börjar i genomsnitt cirka

10 timmar efter injektionen och varar mellan 12 och 24 timmar.

Ta paracetamol eller ibuprofen en halvtimme före Plegridy-injektionen och fortsätt ta

paracetamol eller ibuprofen så länge du har influensaliknande symtom. Tala med din läkare eller

apotekspersonal om hur mycket du ska ta och hur länge.

Om du har feber ska du dricka mycket vatten för att inte bli uttorkad.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Illamående eller kräkning

Håravfall (alopeci)

Klåda i huden

Förhöjd kroppstemperatur

Förändringar runt stället där du injicerade, t.ex. svullnad, inflammation, blåmärken, värme,

utslag eller färgförändring

Förändringar i blodet vilka kan orsaka trötthet eller minska förmågan att bekämpa infektion

Ökad mängd leverenzymer i blodet (visar sig vid blodprov)

Kontakta läkare om någon av dessa effekter besvärar dig.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Nässelutslag

Förändringar i blodet vilka kan orsaka oförklarliga blåmärken eller blödning.

Kontakta läkare om någon av dessa effekter besvärar dig.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare)

Pulmonell arteriell hypertension: En sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl

som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.

Pulmonell arteriell hypertension har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till

flera år efter inledd behandling med interferon-beta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

För att underlätta detta läkemedels spårbarhet ska läkaren eller apotekspersonalen dokumentera

produktens namn och tillverkningssatsnummer i din patientjournal. Notera dessa detaljer i fall du i

framtiden tillfrågas om denna information.

5.

Hur Plegridy ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Öppna bara förpackningen när du behöver en ny

spruta.

-

Förvaras i kylskåp

2–8 °C.

Får ej frysas. Kasta bort Plegridy som har råkat bli fryst.

Plegridy kan förvaras utanför kylskåp i rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 30 dagar men

det måste

skyddas mot ljus

Plegridy kan tas ut ur kylskåpet och ställas tillbaka mer än en gång vid behov.

Kontrollera att tiden som sprutorna befinner sig utanför kylskåpet

inte överstiger

30 dagar totalt

Kasta bort sprutor som förvarats utanför kylskåpet i mer än 30 dagar.

Om du är osäker på hur många dagar du har förvarat en spruta utanför kylskåpet ska du

kasta bort sprutan.

Använd inte detta läkemedel om du märker något av följande:

Om sprutan är trasig.

Om lösningen är färgad, grumlig eller innehåller flytande partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är peginterferon beta-1a.

En 63 mikrogram förfylld spruta innehåller 63 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml lösning.

En 94 mikrogram förfylld spruta innehåller 94 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml lösning.

En 125 mikrogram förfylld spruta innehåller 125 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är: Natriumacetattrihydrat, isättika, argininhydroklorid, polysorbat 20 och

vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Plegridy innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Plegridy är en klar och färglös injektionsvätska i en förfylld spruta av glas med fastsatt nål.

Förpackningsstorlekar:

- Plegridy startförpackning innehåller en orange förfylld spruta med 63 mikrogram och en blå förfylld

spruta med 94 mikrogram.

- De grå sprutorna med 125 mikrogram tillhandahålls i förpackningar med antingen två eller sex

förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederländerna

Tillverkare

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danmark

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

+370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

+372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

+385 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+357 22 76 57 40

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

+371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Denna bipacksedel ändrades senast <

MM/ÅÅÅÅ

}> <{

månad ÅÅÅÅ

}>.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

7.

Anvisningar om hur du injicerar Plegridy förfylld spruta

INNAN DU BÖRJAR

Hur du injicerar Plegridy

Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda Plegridy och varje gång du får ett förnyat recept.

Det kan finnas ny information. Även om du läser denna information måste du ändå tala med din läkare

eller sjuksköterska om din sjukdom eller din behandling.

Obs!

Innan du använder Plegridy förfylld spruta första gången

måste läkaren eller sjuksköterskan

visa dig eller din vårdare hur du förbereder och ger injektionen med Plegridy förfylld spruta.

Plegridy förfylld spruta är endast avsedd för att injicera läkemedel under huden (subkutant).

Varje Plegridy förfylld spruta får endast användas en gång.

Dela inte

Plegridy förfylld spruta med någon annan för att undvika att sprida smitta eller bli

smittad av en infektion.

Använd inte

mer än en förfylld spruta var 14:e dag (varannan vecka).

Använd inte

sprutan om du har tappat den eller om den har synliga skador.

Doseringsschema

Startförpackningen innehåller dina första två injektioner för att gradvis anpassa dosen. Välj rätt spruta

från en förpackning.

När

Vilken dos

Vilken förpackning

Dag 0

(63 mikrogram)

Första injektionen:

63 mikrogram, välj

orange spruta

Dag 14

(94 mikrogram)

Andra injektionen:

94 mikrogram, välj

blå spruta

Dag 28 och sedan

varannan vecka

(125 mikrogram)

Injektion med full dos:

125 mikrogram, välj

grå spruta

Använd inte mer än en förfylld spruta var 14:e dag (varannan vecka).

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Plegridy 63 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Plegridy 94 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Plegridy 125 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Plegridy 63 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Plegridy 94 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Plegridy 125 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Plegridy 63 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (för subkutan användning)

En förfylld spruta innehåller 63 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvätska, lösning.

Plegridy 94 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (för subkutan användning)

En förfylld spruta innehåller 94 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvätska, lösning.

Plegridy 125 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (för subkutan användning)

En förfylld spruta innehåller 125 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvätska, lösning.

Plegridy 125 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (för intramuskulär användning)

En förfylld spruta innehåller 125 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvätska, lösning.

Plegridy 63 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (för subkutan användning)

En förfylld injektionspenna innehåller 63 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvätska,

lösning.

Plegridy 94 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (för subkutan användning)

En förfylld injektionspenna innehåller 94 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvätska,

lösning.

Plegridy 125 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (för subkutan

användning)

En förfylld injektionspenna innehåller 125 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml

injektionsvätska, lösning.

Dosen anger mängden av interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a utan hänsyn till den

tillsatta PEG-delen.

*Den aktiva substansen, peginterferon beta-1a, är ett kovalent konjugat av interferon beta-1a,

framställt i ovarieceller från kinesisk hamster, tillsammans med 20 000 dalton (20 kDa)

metoxipoly(etylenglykol) med användning av en O-2-metylpropionaldehyd-kopplare.

Styrkan hos detta läkemedel bör inte jämföras med den för ett annat pegylerat eller icke-pegylerat

protein i samma terapeutiska klass. För ytterligare information, se avsnitt 5.1.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska.

Klar och färglös lösning med pH 4,5–5,1.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Plegridy är avsett för vuxna patienter för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (se avsnitt

5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling bör sättas in under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.

Plegridy kan administreras subkutant (s.c.) med en förfylld injektionspenna för engångsbruk eller en

förfylld spruta eller intramuskulärt (i.m.) med en förfylld spruta för engångsbruk.

Effekt av peginterferon beta-1a, administrerat subkutant, har visats mot placebo. Direkt jämförande

data för peginterferon beta-1a mot icke pegylerat interferon beta eller data på effekt av peginterferon

beta-1a efter byte från icke pegylerat interferon beta finns inte tillgängligt. Detta bör tas i beaktande

när patienter byter mellan pegylerat och icke pegylerat interferon (se avsnitt 5.1).

Dosering

Den rekommenderade dosen av Plegridy är 125 mikrogram som injiceras subkutant eller

intramuskulärt varannan vecka (var 14:e dag).

Behandlingsstart

Det rekommenderas att patienter inleder den subkutana eller intramuskulära behandlingen med

63 mikrogram i dos 1 (på dag 0), ökar till 94 mikrogram i dos 2 (på dag 14), når full dos på

125 mikrogram i dos 3 (på dag 28) och sedan fortsätter med full dos (125 mikrogram) varannan vecka

(var 14:e dag) (se tabell 1a för subkutan användning eller tabell 1b för intramuskulär användning).

Subkutan administrering

Det finns en startförpackning som innehåller de första 2 doserna (63 mikrogram och 94 mikrogram).

Tabell 1a:

Titreringsschema vid behandlingsstart vid subkutan administrering

Tid*

Mängd (mikrogram)

Märkning på spruta

Dos 1

Dag 0

Orange

Dos 2

Dag 14

Blå

Dos 3

Dag 28

125 (full dos)

Grå

*Doseras varannan vecka (var 14:e dag)

Intramuskulär administrering

En dosförpackning innehåller full dos på 125 mikrogram i en förfylld spruta.

Plegridy titreringsklämmor, är avsedda för användning med den förfyllda sprutan för att begränsa den

administrerade dosen till 63 mikrogram (dos 1 (1/2 dos), gul titreringsklämma) och 94 mikrogram

(dos 2 (3/4 dos), lila titreringsklämma), för dag 0 respektive dag 14. Varje Plegridy titreringsklämma

ska användas en gång och sedan kasseras tillsammans med kvarvarande läkemedel. Patienten ska

använda full dos på 125 mikrogram (ingen klämma behövs) från dag 28 (dosering var 14:de dag).

Tabell 1b: Titreringsschema vid behandlingsstart vid intramuskulär administrering

Tid*

Mängd (mikrogram)

Titreringsklämma

Dos 1

Dag 0

Dos 2

Dag 14

Lila

Dos 3

Dag 28

125 (full dos)

Inga klämmor behövs

*Doseras varannan vecka (var 14:e dag)

Dostitrering vid behandlingsstarten kan bidra till att lindra influensaliknande symtom som kan

uppkomma vid behandlingsstart med interferoner. Profylaktisk och samtidig användning av

antiinflammatoriska, analgetiska och/eller antipyretiska behandlingar kan förhindra eller lindra

influensaliknande symtom som ibland uppkommer under interferonbehandling (se avsnitt 4.8).

Växling mellan subkutan och intramuskulär administreringsväg har inte studerats. Baserat på påvisad

bioekvivalens mellan de två administreringsvägarna förväntas det inte att dostitrering kommer att

krävas om man byter mellan subkutan och intramuskulär eller vice versa (se avsnitt 5.1 och 5.2)

Om en dos missas, ska den administreras snarast möjligt.

Om det är 7 dagar eller mer till nästa planerade dos: Patienter ska administrera sin missade dos

omedelbart. Sedan kan behandlingen fortsätta med nästa schemalagda dos som planerat.

Om det är mindre än 7 dagar till nästa planerade dos: Patienter ska påbörja ett nytt schema med

dosering varannan vecka med början från det datum då de administrerar sin missade dos. En

patient ska inte administrera två doser av peginterferon beta-1a med kortare mellanrum än

7 dagar.

Särskilda populationer

Äldre

Säkerhet och effekt för peginterferon beta-1a för patienter över 65 år har inte studerats tillräckligt på

grund av det begränsade antalet av sådana patienter i kliniska prövningar.

Nedsatt njurfunktion

Inga dosjusteringar är nödvändiga för patienter med nedsatt njurfunktion baserat på studiedata vid

lindrigt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Peginterferon beta-1a har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för peginterferon beta-1a för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte

fastställts för multipel skleros. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Det rekommenderas att sjukvårdspersonal lär patienter rätt teknik för att själva ge sig subkutana

injektioner med den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan eller intramuskulära injektioner med

de förfyllda sprutorna efter behov. Patienter ska uppmanas att variera injektionsstället för subkutana

eller intramuskulära injektioner varannan vecka. Subkutana injektioner brukar ges i buken, armen och

låret. Intramuskulära injektioner brukar ges i låret.

Varje Plegridy förfylld injektionspenna/spruta för subkutan användning är försedd med en fastsittande

nål. Plegridy förfylld spruta för intramuskulär användning är försedd med en separat nål för

intramuskulär användning.

Både intramuskulära och subkutana förfyllda sprutor och subkutana förfyllda injektionspennor är

avsedda endast för engångsbruk och ska kasseras efter användning.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

När Plegridy har tagits ut ur kylen ska läkemedlet få värmas till rumstemperatur (upp till 25

) i cirka

30 minuter före injektion. Yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, får inte användas för att värma

läkemedlet.

Plegridy förfylld spruta får inte användas om vätskan är färgad, grumlig eller innehåller flytande

partiklar. Vätskan i sprutan måste vara klar och färglös.

Plegridy förfylld injektionspenna får bara användas om det syns gröna ränder i fönstret för

injektionsstatus på injektionspennan. Plegridy förfylld injektionspenna får inte användas om vätskan är

färgad, grumlig eller innehåller flytande partiklar. Vätskan i läkemedelsfönstret måste vara klar och

färglös.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta eller peginterferon eller mot

något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med pågående svår depression och/eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8).

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Leverskada

Förhöjda serumnivåer av levertransaminas, hepatit, autoimmun hepatit och sällsynta fall av grav

leversvikt har rapporterats med läkemedel som innehåller interferon beta. Förhöjda leverenzymer har

observerats vid användning av peginterferon beta-1a. Patienter bör kontrolleras avseende tecken på

leverskada (se avsnitt 4.8).

Depression

Peginterferon beta-1a bör administreras med försiktighet till patienter som haft depressiva störningar

(se avsnitt 4.3). Depression uppkommer med ökad frekvens i populationen med multipel skleros och i

samband med interferonanvändning. Patienter bör uppmanas att omedelbart rapportera alla symtom på

depression och/eller självmordstankar till sin förskrivande läkare.

Patienter med depression bör kontrolleras noga under behandling och behandlas på adekvat sätt. Man

bör överväga att sätta ut behandlingen med peginterferon beta-1a (se avsnitt 4.8).

Överkänslighetsreaktioner

Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive fall av anafylaxi har rapporterats som en sällsynt

komplikation vid behandling med interferon beta, inklusive peginterferon beta-1a. Patienterna ska

rekommenderas att avbryta behandlingen med peginterferon beta-1a och omedelbart uppsöka sjukvård

om de upplever tecken och symtom på anafylaxi eller allvarlig överkänslighetsreaktion. Behandlingen

med peginterferon beta-1a ska inte återinsättas (se avsnitt 4.8).

Reaktioner vid injektionsstället

Reaktioner vid injektionsstället, inklusive nekros vid injektionsstället, har rapporterats vid användning

av subkutant interferon beta. För att minimera risken för reaktioner vid injektionsstället bör patienter

instrueras i användningen av en aseptisk injektionsteknik. Proceduren för självadministrering av

patienten ska repeteras regelbundet, särskilt om det har förekommit reaktioner på injektionsstället. Om

patienten får sår, vilket kan åtföljas av svullnad eller vätska från injektionsstället, bör patienten

uppmanas att tala med sin läkare. En patient som behandlades med peginterferon beta-1a i kliniska

prövningar fick en nekros vid injektionsstället med subkutan peginterferon beta-1a.

Huruvida behandlingen ska avbrytas, efter ett enstaka ställe med nekros, beror på nekrosens

omfattning (se avsnitt 4.8).

Minskat antal blodkroppar i perifert blod

Minskat antal blodkroppar i perifert blod i alla cellinjer, inklusive sällsynt pancytopeni och grav

trombocytopeni, har rapporterats hos patienter som får interferon beta. Cytopenier, inklusive sällsynt

grav neutropeni och trombocytopeni, har observerats hos patienter som behandlas med peginterferon

beta-1a. Patienter bör kontrolleras avseende symtom eller tecken på minskat antal blodkroppar i

perifert blod (se avsnitt 4.8).

Njurar och urinvägar

Nefrotiskt syndrom (klasseffekter)

Fall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande fokal

segmentell glomeruloskleros (FSGS), minimal change disease (MCD), membranproliferativ

glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulopati (MGN) har rapporterats under behandling

med interferon beta-produkter. Händelser rapporterades vid olika tidpunkter under behandling och kan

uppkomma efter flera års behandling med interferon beta. Regelbunden kontroll av tidiga tecken eller

symtom, t.ex. ödem, proteinuri och nedsatt njurfunktion rekommenderas, särskilt för patienter med

högre risk för njursjukdom. Snabbt insatt behandling av nefrotiskt syndrom krävs och man bör

överväga att sätta ut behandlingen med peginterferon beta-1a.

Gravt nedsatt njurfunktion

Försiktighet bör iakttas när peginterferon beta-1a administreras till patienter med gravt nedsatt

njurfunktion.

Trombotisk mikroangiopati (TMA) (klasseffekter)

Fall av TMA, manifesterad som trombotisk trombocytopen purpura (TTP) eller hemolytiskt uremiskt

syndrom (HUS), inklusive fatala fall, har rapporterats med interferon beta-produkter. Händelser

rapporterades vid olika tidpunkter under behandling och kan uppkomma efter flera veckor till flera år

efter starten av behandling med interferon beta. Tidiga kliniska tecken innefattar trombocytopeni,

nydebuterad hypertoni, feber, CNS-symtom (t.ex. förvirring och pares) och nedsatt njurfunktion.

Laboratoriefynd som tyder på TMA innefattar minskat trombocytantal, ökad serumnivå av

laktatdehydrogenas (LDH) till följd av hemolys och schistocyter (erytrocytfragmentering) i en

blodfilm. Om kliniska tecken på TMA observeras rekommenderas därför ytterligare testning av

trombocytnivåer i blodet, serum-LDH, blodfilmer och njurfunktion. Om TMA diagnostiseras krävs

snabb behandling (överväg plasmabyte) och omedelbar utsättning av peginterferon beta-1a

rekommenderas.

Laboratorieavvikelser

Laboratorieavvikelser associeras med användningen av interferoner. Förutom laboratorietester som

normalt krävs för kontroller av patienter med multipel skleros, rekommenderas komplett blodbild,

inklusive differential- och trombocyträkning, liksom blodstatus, inklusive leverfunktionstester (t.ex.

aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT)), före insättning och med

regelbundna intervall efter insättning av peginterferon beta-1a -behandling och därefter periodvis i

frånvaro av kliniska symtom.

Patienter med myelosuppression kan behöva en mer intensiv kontroll i form av komplett blodbild,

inklusive differential- och tromobocyträkning.

Hypotyreoidism och hypertyreoidism har observerats vid användning av interferon beta-produkter.

Regelbundna tyreoideafunktionstester rekommenderas för patienter med tyreoideadysfunktion i

anamnesen eller när det är kliniskt indicerat.

Krampanfall

Peginterferon beta-1a bör administreras med försiktighet till patienter med krampanfall i anamnesen

och patienter som behandlas med antiepileptika, särskilt om deras epilepsi inte är adekvat kontrollerad

med antiepileptika (se avsnitt 4.8).

Hjärtsjukdom

Förvärrad hjärtsjukdom har rapporterats hos patienter som får interferon beta. Incidensen av

kardiovaskulära händelser var likartad mellan peginterferon beta-1a (125 mikrogram varannan vecka)

och placebobehandlade grupper (7 % i varje grupp). Inga allvarliga kardiovaskulära händelser har

rapporterats hos patienter som fick peginterferon beta-1a i ADVANCE-studien. Icke desto mindre ska

patienter med befintlig signifikant hjärtsjukdom, t.ex. kronisk hjärtsvikt, kransartärsjukdom eller

arytmi dock övervakas med avseende på försämrad hjärtsjukdom, särskilt under inledningen av

behandlingen.

Immungenitet

Patienter kan utveckla antikroppar mot peginterferon beta-1a. Data från patienter som behandlats i upp

till 2 år med peginterferon beta-1a administrerat subkutant tyder på att mindre än 1 % (5/715)

utvecklade kvarstående neutraliserande antikroppar mot interferon beta-1a-delen av peginterferon

beta-1a. Neutraliserande antikroppar har potentialen att minska den kliniska effekten. Utvecklingen av

antikroppar mot interferondelen av peginterferon beta-1a hade dock ingen märkbar påverkan på

säkerhet eller klinisk effekt, även om analysen begränsades av den låga incidensen av immungenitet.

Tre procent av patienterna (18/681) utvecklade kvarstående antikroppar mot PEG-delen av

peginterferon beta-1a. I den kliniska studien som utfördes hade utvecklingen av antikroppar mot PEG-

delen av peginterferon beta-1a ingen märkbar påverkan på säkerhet eller klinisk effekt (inklusive årlig

skovfrekvens, lesioner som konstaterades med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) och

progression av funktionsnedsättning).

Nedsatt leverfunktion

Försiktighet bör iakttas och noggranna kontroller bör övervägas när peginterferon beta-1a

administreras till patienter med gravt nedsatt leverfunktion. Patienter bör kontrolleras avseende tecken

på leverskada och försiktighet bör iakttas när interferoner används samtidigt med andra läkemedel som

associeras med leverskada (se avsnitt 4.8 och 5.2).

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts. De kliniska studierna indicerar att patienter med multipel skleros

kan få peginterferon beta-1a och kortikosteroider under skov. Interferoner har rapporterats minska

aktiviteten hos cytokrom P450-beroende leverenzymer hos människor och djur. Försiktighet bör

iakttas när peginterferon beta-1a administreras i kombination med läkemedel som har ett smalt

terapeutiskt index och till stora delar är beroende av leverns cytokrom P450-system för clearance, t.ex.

vissa klasser av antiepileptika och antidepressiva.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En stor mängd data (fler än 1 000 utfall av graviditeter) från register och erfarenheter efter

marknadsföring indikerar inte någon ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar vid exponering

för interferon beta före befruktning eller sådan exponering under graviditetens första trimester.

Exponeringstiden under första trimestern är dock osäker eftersom data samlades in då interferon beta

var kontraindicerat under graviditet och behandlingen avbröts troligen när graviditet upptäcktes

och/eller bekräftades. Erfarenhet vid exponering under andra och tredje trimestern är mycket

begränsad.

Baserat på data från djurstudier (se avsnitt 5.3) finns det en ökad risk för spontanabort. Risken för

spontanabort hos gravida kvinnor som exponeras för interferon beta kan inte adekvat utvärderas

baserat på de för närvarande tillgängliga uppgifterna men data fram till nu tyder inte på ökad risk.

Användning av peginterferon beta-1a kan övervägas under graviditet om det är kliniskt motiverat.

Amning

Det är okänt om peginterferon beta-1a utsöndras i bröstmjölk. Det finns begränsad information om

överföring av interferon beta-1a till bröstmjölk, tillsammans med interferon betas

kemiska/fysiologiska egenskaper antyder att nivåerna av interferon beta-1a som utsöndras i bröstmjölk

är försumbara. Inga skadliga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.

Peginterferon beta-1a kan användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga data om effekterna av peginterferon beta-1a på human fertilitet. Hos djur sågs

anovulatoriska effekter vid mycket höga doser (se avsnitt 5.3). Det finns ingen tillgänglig information

om effekterna av peginferferon beta-1a på fertilitet hos handjur.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Peginterferon beta-1a har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofil

De vanligaste läkemedelsbiverkningarna (med en högre incidens än placebo) för peginterferon beta-1a

125 mikrogram subkutant varannan vecka var erytem vid injektionsstället, influensaliknande sjukdom,

feber, huvudvärk, myalgi, frossa, smärta vid injektionsstället, asteni, klåda vid injektionsstället och

artralgi.

De oftast rapporterade biverkningarna som ledde till utsättning av patientens behandling med

peginterferon beta-1a 125 mikrogram subkutant varannan vecka var influensaliknande sjukdom

(< 1 %).

Biverkningslista i tabellform vid subkutan administreringsväg

I kliniska studier fick totalt 1 468 patienter peginterferon beta-1a subkutant i upp till 278 veckor med

en total exponering motsvarande 4 217 personår. Av dessa har 1 285 patienter behandlats med

peginterferon beta-1a i minst 1 år, 1 124 patienter i minst 2 år, 947 patienter i minst 3 år och

658 patienter i minst 4 år. Erfarenheterna vid 2 år i den randomiserade, okontrollerade fasen i

ADVANCE-studien och i uppföljningsstudien ATTAIN (behandling upp till 4 år) var förenliga med

erfarenheterna i den 1-åriga placebokontrollerade fasen i ADVANCE-studien.

I tabell 2 summeras läkemedelsbiverkningar (incidens över placebo och med ett rimligt

orsakssamband) från 512 patienter som behandlats med peginterferon beta-1a 125 mikrogram

subkutant varannan vecka och 500 patienter som fick placebo i upp till 48 veckor och data efter

godkännande för försäljning.

Läkemedelsbiverkningarna presenteras som MedDRA-rekommenderade termer under MedDRAs

organsystemklass. Incidensen av biverkningarna nedan uttrycks enligt följande kategorier:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Tabell 2 Biverkningslista i tabellform

Klassificering enligt

organsystem (MedDRA)

Biverkning

Frekvenskategori

Blodet och lymfsystemet

Trombocytopeni

Mindre vanliga

Trombotisk mikroangiopati

inklusive trombotisk trombocytopen

purpura/hemolytiskt uremiskt

syndrom*

Sällsynta

Immunsystemet

Angioödem

Mindre vanliga

Överkänslighetsreaktion

Anafylaxi

Ingen känd frekvens

Psykiska störningar

Depression

Vanliga

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Mycket vanliga

Krampanfall

Mindre vanliga

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Pulmonell arteriell hypertension

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Illamående

Vanliga

Kräkning

Hud och subkutan vävnad

Alopeci

Vanliga

Klåda

Urtikaria

Mindre vanliga

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Myalgi

Mycket vanliga

Artralgi

Njurar och urinvägar

Nefrotiskt syndrom,

glomeruloskleros

Sällsynta

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Influensaliknande sjukdom

Mycket vanliga

Feber

Frossa

Erytem vid injektionsstället

Smärta vid injektionsstället

Klåda vid injektionsstället

Asteni

Hypertermi

Vanliga

Inflammation vid injektionsstället

Smärta

Hematom vid injektionsstället

Svullnad vid injektionsstället

Ödem vid injektionsstället

Utslag vid injektionsstället

Värme vid injektionsstället

Missfärgning vid injektionsstället

Nekros vid injektionsstället

Sällsynta

Undersökningar

Förhöjt alaninaminotransferas

Vanliga

Förhöjt aspartataminotransferas

Förhöjt gammaglutamyltransferas

Minskat antal vita blodkroppar

Minskat hemoglobin

Förhöjd kroppstemperatur

Minskat antal trombocyter

Mindre vanliga

*Klassmärkning för interferon beta-produkter (se avsnitt 4.4)

Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan

Pulmonell arteriell hypertension

Klassmärkning för interferon-produkter

Biverkningar som rapporterats efter godkännande för försäljning

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632916/2020

EMEA/H/C/002827

Plegridy (peginterferon beta-1a)

Sammanfattning av Plegridy och varför det är godkänt inom EU

Vad är Plegridy och vad används det för?

Plegridy är ett läkemedel som används för att behandla multipel skleros (ms), en sjukdom där

inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna (demyelinisering) liksom själva

nerverna. Plegridy ges specifikt till vuxna med en typ av ms som går under benämningen skovvis

förlöpande ms, där patienten drabbas av symtomattacker (skov) mellan perioder av tillfrisknande

(remissioner).

Plegridy innehåller den aktiva substansen peginterferon beta-1a.

Hur används Plegridy?

Plegridy är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare som har

erfarenhet av att behandla ms.

Plegridy finns som injektion i förfyllda pennor eller förfyllda sprutor och ges varannan vecka. Dosen ska

ökas stegvis varannan vecka tills den fulla dosen nås efter 4 veckor.

Plegridy ges genom injektion under huden på buken, armen eller låret, eller genom injektion i

lårmuskeln med en annan typ av spruta. Patienterna kan själva injicera Plegridy, förutsatt att de har

fått lära sig hur man gör.

För mer information om hur du använder Plegridy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Plegridy?

Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som det ska och angriper delar av

centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [nerven som skickar signaler från ögat till

hjärnan]). Detta orsakar den inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem. Exakt hur

Plegridy verkar vid ms är ännu inte känt, men det tycks lugna immunsystemet och förhindra ms-

skoven.

Den aktiva substansen i Plegridy är proteinet interferon beta-1a, som tillhör en grupp interferoner som

kan framställas naturligt i kroppen för att hjälpa den att bekämpa virus och andra angrepp. I Plegridy

Plegridy (peginterferon beta-1a)

EMA/632916/2020

Sida 2/3

har detta interferon ”pegylerats” (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol). Detta gör att

läkemedlet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att det inte behöver ges lika ofta.

Vilka fördelar med Plegridy har visats i studierna?

Plegridy har visat sig sänka frekvensen av skov hos patienter med skovvis förlöpande ms i en

huvudstudie som pågick i två år och omfattade 1 516 patienter. Under det första året fick patienterna

Plegridy varannan eller var fjärde vecka, eller placebo (overksam behandling); under det andra året

fick samtliga patienter Plegridy varannan eller var fjärde vecka. Det viktigaste effektmåttet var antalet

skov som patienterna fick under ett år, men studien undersökte även andra effektmått såsom hur

snabbt patienternas funktionsnedsättning utvecklades.

Under det första året fick de patienter som behandlats med Plegridy varannan eller var fjärde vecka i

genomsnitt färre skov än patienterna som fick placebo: 0,26 respektive 0,29 skov mot 0,40.

Utvecklingen av funktionsnedsättning gick långsammare hos patienter som fick Plegridy varannan

vecka, vilket var mindre tydligt hos dem som fick läkemedlet var fjärde vecka. Plegridy fortsatte att

vara till nytta under det andra året av behandlingen.

Denna studie förlängdes med ytterligare två år för att undersöka den långvariga säkerheten och

effekten av Plegridy, och tillgängliga data från förlängningsfasen var vid tiden för godkännandet

förenliga med huvudstudiens resultat.

Vilka är riskerna med Plegridy?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Plegridy (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

är huvudvärk, muskelsmärta, ledsmärta, influensaliknande symtom, pyrexi (feber), frossa, asteni

(svaghet) samt erytem (hudrodnad), smärta eller pruritus (klåda) på injektionsstället.

Plegridy får inte ges till patienter med allvarlig depression eller självmordstankar.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Plegridy finns i bipacksedeln.

Varför är Plegridy godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Plegridy är större än riskerna och

att Plegridy kan godkännas för försäljning i EU. EMA fann att när Plegridy ges varannan vecka har det

visat sig minska antalet skov med omkring 30 procent hos patienter med skovvis förlöpande ms i

jämförelse med placebo. Detta är jämförbart med effekten av andra ms-läkemedel som innehåller

icke-pegylerat interferon beta, vilket betraktas som kliniskt relevant.

Dessutom fann EMA att Plegridy är av större nytta för patienterna när det ges varannan vecka jämfört

med de mindre täta injektioner som undersöktes i studien. När Plegridy gavs var fjärde vecka var dess

gynnsamma effekt mindre, och det var inte möjligt att identifiera en grupp patienter hos vilka detta

längre doseringsintervall ansågs lämpligt.

Vad gäller säkerhetsprofilen anses de vanligaste biverkningarna under behandlingen med Plegridy vara

hanterbara och i allmänhet förenliga med dem som setts med icke-pegylerade interferonprodukter.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Plegridy?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Plegridy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Plegridy (peginterferon beta-1a)

EMA/632916/2020

Sida 3/3

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Plegridy kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Plegridy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienter.

Mer information om Plegridy

Den 18 juli 2014 beviljades Plegridy ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Plegridy finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen