Pirsue

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-06-2021

Aktiva substanser:
pirlimycin
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QJ51FF90
INN (International namn):
pirlimycin
Terapeutisk grupp:
Nötkreatur
Terapiområde:
Antibakteriella medel för intramammär användning
Terapeutiska indikationer:
För behandling av subklinisk mastit i lakterande kor på grund av Gram-positiva cocci mottagliga för pirlimycin inklusive stafylokock organismer såsom Staphylococcus aureus, både penicillinase-positiva och penicillinase-negativa, och koagulasnegativa stafylokocker; streptokocker organismer, inklusive Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae och Streptococcus uberis.
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000054
Tillstånd datum:
2001-01-29
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000054

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

18-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

18-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

03-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

18-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

03-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

18-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

03-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

18-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

03-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

18-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

03-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

18-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

03-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

18-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

18-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

03-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

18-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

03-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

18-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

03-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

18-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

03-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

18-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

03-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

18-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

18-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

03-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

18-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

03-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

18-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

03-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

18-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

18-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

03-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

18-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

03-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

18-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

03-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

18-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

18-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

18-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

18-06-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Pirsue

5 mg/ml intramammär lösning för nötkreatur

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road,

Newry, County Down,

BT35 6JP

STORBRITANNIEN

eller

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Pirsue

5 mg/ml intramammär lösning för nötkreatur

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Pirlimycin (som pirlimycinhydroklorid)

50 mg/10 ml

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor orsakade av Gram-positiva kocker känsliga för

pirlimycin, inkluderande stafylokocker som

Staphylococcus aureus,

både penicillinas-positiva och

penicillinas-negativa samt koagulas-negativa stafylokocker; streptokocker inklusive

Streptococcus

agalactiae, Streptococcus dysgalactiae,

Streptococcus uberis.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Resistens mot pirlimycin.

Behandling av infektioner orsakade av Gram-negativa bakterier, som t.ex.

E. coli

Behandla ej kor med palpabla juverförändringar p.g.a. kronisk subklinisk mastit.

6.

BIVERKNINGAR

Inga kända.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur (lakterande kor).

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För intramammärt bruk.

Infundera en spruta (50 mg pirlimycin) i varje infekterad juverfjärdedel.

Behandlingen består av åtta infusioner av en spruta med 24 timmars intervaller.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Försiktighet måste iakttagas så att sjukdomsalstrande mikroorganismer inte förs in i spenen för att

minska risken för

E. Coli

-infektioner. Se till att spenen (och juvret om det behövs) rengörs noggrant

före tillförsel av läkemedlet. Följande instruktioner skall därför följas noga. Rengör händerna före

hantering av kons juver. Tvätta juvret om det är smutsigt.

Om nödvändigt, tvätta spenarna med varmt vatten som innehåller ett lämpligt rengöringsmedel och

torka dem ordentligt. Desinficera spenspetsen med lämpligt desinfektionsmedel. Spenspetsen skall

rengöras tills ingen mer smuts syns på rengöringsduken. Använd en separat desinfektionsduk för varje

spene. Rör inte de rengjorda spenspetsarna före tillförsel av läkemedlet.

Tillförsel:

Avlägsna den vita skyddshättan genom att dra rakt uppåt. För försiktigt in sprutspetsen i

spenkanalen; spruta försiktigt in lösningen.

Tryck på sprutkolven med jämt och mjukt tryck så att allt innehåll kommer in i juvret och massera

juverfjärdedelen så att läkemedlet sprids i juvercisternen. Efter insprutningen skall alla spenar doppas i

ett desinficerande spendoppsmedel.

Resistensundersökning av målbakterien bör utföras före behandling.

10.

KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 23 dygn.

Mjölk: 5 dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

C. Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och ytterförpackningen.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Undvik kontakt med läkemedlet. Tvätta händer och exponerad hud med tvål och vatten och tag av

förorenade kläder omedelbart efter användning. Spola ögonen med vatten under 15 minuter

omedelbart efter exponering. Håll ögonlocken öppna för att säkerställa fullständig kontakt med vattnet.

Korsresistens kan föreligga mellan pirlimycin och andra linkosamider eller makrolider.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Pirsue 5 mg/ml intramammär lösning för nötkreatur

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Pirlimycin (som pirlimycinhydroklorid)

50 mg/10 ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Intramammär lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur (lakterande kor).

4.2

Indikationer, specificera djurslag

För behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor orskade av Gram-positiva kocker känsliga för

pirlimycin, inkluderande stafylokocker som

Staphylococcus aureus,

både penicillinas-positiva och

penicillinas-negativa samt koagulas-negativa stafylokocker; streptokocker inklusive

Streptococcus

agalactiae, Streptococcus dysgalactiae

Streptococcus uberis.

4.3

Kontraindikationer

Resistens mot pirlimycin.

Behandling av infektioner orsakade av Gram-negativa bakterier, som t.ex.

E. coli

Behandla ej kor med palpabla juverförändringar p.g.a. kronisk subklinisk mastit.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Resistensundersökning på målbakterien bör utföras före behandling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Undvik kontakt med läkemedlet. Tvätta händer och exponerad hud med tvål och vatten och tag av

förorenade kläder omedelbart efter användning. Spola ögonen med vatten under 15 minuter

omedelbart efter exponering. Håll ögonlocken öppna för att säkerställa fullständig kontakt med vattnet.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Produkten är indicerad för användning till lakterande kor och kan ges under dräktighet.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Korsresistens kan föreligga mellan pirlimycin och andra linkosamider eller makrolider.

4.9

Dos och administreringssätt

Administreras endast genom intramammär infusion.

Infundera en spruta (50 mg pirlimycin) i varje infekterad juverfjärdedel.

Behandlingen består av åtta infusioner av en spruta med 24 timmars intervall.

Försiktighet måste iakttagas så att patogener inte förs in i spenen för att minska risken för

E. Coli

infektioner. Se till att spenen (och juvret om det behövs) rengörs noggrant före tillförsel av läkemedlet.

Följande instruktioner skall följas noga. Rengör händerna före hantering av kons juver. Tvätta juvret

om det är smutsigt.

Om nödvändigt, tvätta spenarna med varmt vatten som innehåller ett lämpligt rengöringsmedel och

torka dem ordentligt. Desinficera spenspetsen med lämpligt desinfektionsmedel. Spenspetsen skall

rengöras tills ingen mer smuts syns på rengöringsduken. Använd en separat desinfektionsduk för varje

spene. Rör inte de rengjorda spenspetsarna före tillförsel av läkemedlet.

Tillförsel:

Avlägsna den vita skyddshättan genom att dra rakt uppåt. För försiktigt in sprutspetsen i

spenkanalen; spruta försiktigt in lösningen.

Tryck på sprutkolven med jämt och mjukt tryck så att allt innehåll kommer in i juvret och massera

juverfjärdedelen så att läkemedlet sprids i juvercisternen. Efter insprutningen skall alla spenar doppas i

ett desinficerande spendoppsmedel.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga data avseende överdosering föreligger.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter:23 dygn.

Mjölk: 5 dygn.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotikum för intramammärt bruk.

ATCvet-kod: QJ51 FF90.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Pirlimycinhydroklorid är ett semisyntetiskt lincosamidantibiotikum. Lincosamiderna (clindamycin,

lincomycin och pirlimycin) hämmar proteinsyntesen i såväl Gram-positiva och anaeroba bakterier som i

Mycoplasma

spp. De verkar genom att binda sig till 50S-subenheten på ribosomerna och hindrar

därigenom aminoacyl-tRNA-bindningen samt hämmar peptidyltransferasreaktionen, vilket interfererar

med proteinsyntesen i bakterien.

Grampositiva isolat med ett MIC > 2

g/ml skall betraktas som resistenta.

Enterobakterier, som t.ex.

E. coli

, är naturligt resistenta mot pirlimycin.

Pirlimycin har basiskt pKa (8.5). Det är därför mer aktivt i en sur miljö och har tendens att koncentreras, i

relation till plasma, i områden med lägre pH, som i abscesser. Pirlimycin har visat sig ackumuleras i

polymorfkärniga celler ; emellertid har intracellulär avdödning av

Staphylococcus aureus

ej kunnat

påvisas

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter intramammär infusion var medelvärdet för koncentration i mjölk 10,3 mikrog/ml vid 12 timmar

och 0,77 mikrog/ml vid 24 timmar. Efter en andra administration - 24 timmar efter den första

infusionen - uppnåddes motsvarande koncentrationer vid 12 och 24 timmar. Av den givna dosen

utsöndras 10-13 % via urin och 24 %-30% via faeces. Resten utsöndras via mjölk.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Citronsyra, vattenfri

Natrumcitrat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

C. Förvaras i originalförpackningen.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Polyetylensprutor för intramammärt bruk (som innehåller 10 ml steril vattenlösning), i en kartong med

8 eller 24 sprutor. Även förpackade som 120 sprutor i en plasthink.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/00/027/001-003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 29/01/2001.

Datum för förnyat godkännande: 08/02/2006.

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/054

EMEA/CVMP/468774/2006

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pirsue

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som

gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Detta dokument ersätter inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du ha mer

information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär. Läs de

vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP

bygger sina rekommendationer på.

Vad är Pirsue?

Pirsue är ett antibiotikum som innehåller pirlimycinhydroklorid som aktivt innehållsämne. Det ges

till mjölkkor genom infusion i juvret via spenkanalen med hjälp av en förfylld spruta.

Vad används Pirsue för?

Pirsue används för att behandla subklinisk mastit hos mjölkkor vilken orsakas av en särskild grupp

bakterier. Mastit är en juverinfektion. Subklinisk betyder att infektionen finns men inte har blivit

tillräckligt allvarlig för att kon ska visa tydliga sjukdomssymptom. Eftersom man som rutin

kontrollerar om mjölken innehåller bakterier eller visar andra tecken på infektion är det lätt att

ställa diagnos tidigt om en mjölkko får en juverinfektion. Pirsue ges i alla infekterade spenar i

juvret 8 dagar i följd.

Hur verkar Pirsue?

Det aktiva innehållsämnet i Pirsue är pirlimycinhydroklorid, ett antibiotikum i linkosamidgruppen.

Det verkar genom att blockera bakteriernas ribosomer, dvs. de delar av bakteriecellen där

proteiner produceras. Som en följd av blockeringen kan bakterierna inte längre producera proteiner

och slutar därför tillväxa och föröka sig.

Pirsue

EMA/CVMP/468774/2006006

strana 2/3

Hur har Pirsues effekt undersökts?

Information har lämnats om den farmaceutiska kvaliteten, hur väl kor tolererar läkemedlet och

säkerheten för människor (personer som kommer i kontakt med läkemedlet och de som

konsumerar kött och mjölk) och för miljön.

Pirlimycins antimikrobiella effektivitet mot olika grupper av bakterier som orsakar sjukdomar hos

mjölkkor undersöktes i mikrobiologiska laboratorier. I samband med dessa studier fastställdes den

effektiva koncentrationen av pirlimycin som behövdes för att stoppa bakterietillväxten.

Den kliniska effektiviteten undersöktes på ett stort antal mjölkkobesättningar i åtta europeiska

länder. Kor med subklinisk juverinfektion behandlades med Pirsue (en behandlingsomgång på 8

dagar) eller med ett annat antibiotikum som är godkänt inom Europeiska unionen för behandling

av juverinfektioner. Mjölkprover kontrollerades dagligen i upp till 30 dagar efter behandlingen med

avseende på bakterier och andra tecken på infektion.

Vilken nytta har Pirsue visat vid studierna?

Resultaten från studierna visade att Pirsue är effektivt för hämning av tillväxten av ett antal olika

bakterier. Fältförsöket visade att behandlingen med Pirsue i rekommenderad dos var effektiv mot

subkliniska juverinfektioner.

Vilka är riskerna med Pirsue?

Pirsue tolereras i allmänhet av kor.

I sällsynta fall har dock allvarliga bakteriella juverinfektioner uppträtt efter behandling. Dessa

infektioner orsakades av att den som gav läkemedlet gjorde fel genom att föra in sprutan utan att

ha gjort ren den på rätt sätt och därigenom förde in patogena (sjukdomsframkallande) bakterier

från omgivningen i juvret. Den som ger läkemedlet måste vara särskilt noga så att inga

sjukdomsframkallande bakterier kommer in i spenen. Både spene och juver måste rengöras

tillräckligt väl och spenspetsen måste desinficeras innan Pirsue används.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Pirlimycinhydroklorid kan orsaka allvarliga ögon- och hudirritationer.

Den som ger läkemedlet ska därför vara noga med att undvika att komma i kontakt med

lösningen. Hud som har varit i kontakt med Pirsue ska tvättas och om lösningen kommer i ögonen

ska ögonen sköljas med vatten i 15 minuter omedelbart efter exponeringen.

Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som

livsmedel (karenstid)?

Efter sista behandlingsdagen med Pirsue ska minst 23 dagar gå innan en behandlad ko slaktas.

Hur lång tid ska gå innan mjölk från djuret kan användas som livsmedel?

Efter sista behandlingsdagen med Pirsue ska mjölk från behandlade kor inte användas på 5 dagar.

Pirsue

EMA/CVMP/468774/2006006

strana 3/3

Varför har Pirsue godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) drog slutsatsen att nyttan med Pirsue

uppväger riskerna vid behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor och rekommenderade att

Pirsue skulle beviljas godkännande för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i

detta EPAR.

Mera information om Pirsue:

Den 29 januari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pirsue

som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet förlängdes den 29 januari 2006. Information

om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i 05- 2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen